申报材料的格式及有关内容的说明-中国证监会
医疗器械注册申报资料要求及说明
（2）液体、气体传输或机械耦合
要求【应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用的风险】；
方法【GB/T 1962（注射器与注射针）】；证据【10注册检测报告】
B5.2:环境中的风险
B5。5：举例【各种内部电源设备(电池)、各种低温设备（氟利昂）】；方法【国家队该类废物的相关规定】；证据【11说明书和标签】
（6）审评中清单应用：审核“综述资料”,了解产品是什么结合产品实际情况，逐条对应“清单”，检查申报产品是否符合“医疗气息额安全有效基本要求”分析产品的主要安全有效问题，结合“清单"，重点审核所提供的证据,如产品技术要求是否能够证明其安全有效如证据不充分，则要求提供临床或非临床证据如证据充分，通过注册审评；如无法提供充分的证据，建议“不予注册”
B6.1举例【CT】;方法【YY 0310《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》】;证据【10注册检测报告】
B6。2方法【IEC 62366-2007《医疗设备：医疗设备易用性工程的应用》】
B7.1不只是适用于辐射治疗和诊断设备
B7.2方法【GB 9706.12—1997《医用电气设备第1部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》，GB 9706.18-2006《医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》】
医疗器械注册申报资料要求及说明
受理的申报资料格式要求
(1）申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
（3)申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份,应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。
中国银监会办公厅关于印发农村中小金融机构行政许可事项申请材料目录及格式要求的通知
中国银监会办公厅关于印发农村中小金融机构行政许可事项申请材料目录及格式要求的通知文章属性•【制定机关】中国银行业监督管理委员会(已撤销)•【公布日期】2012.01.05•【文号】银监办发[2012]2号•【施行日期】2012.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】银行业监督管理正文中国银监会办公厅关于印发农村中小金融机构行政许可事项申请材料目录及格式要求的通知(银监办发[2012]2号)各银监局：现将《农村中小金融机构行政许可事项申请材料目录及格式要求》（以下统称《目录》）印发给你们，并就有关事项通知如下：一、《目录》是配合《中国银行业监督管理委员会行政许可实施程序规定》、《中国银行业监督管理委员会农村中小金融机构行政许可事项实施办法》等规章实施的规范性文件。
自发布之日起，农村中小金融机构行政许可事项申请人应按照《目录》规定的内容和格式要求提交申请材料。
二、银监会将根据农村中小金融机构改革发展情况及监管工作需要适时对《目录》规定内容予以调整和完善，并通过网站公布。
请各银监局将本通知转发至辖内银监分局和农村中小金融机构。
二0一二年一月五日中国银监会农村中小金融机构行政许可事项申请材料目录及格式要求目录一、机构设立. 1（一）法人机构设立. 1农村商业银行. 1农村合作银行. 9村镇银行. 10贷款公司. 15农村信用合作联社. 17农村资金互助社. 24（二）分支机构设立. 27农村商业银行、农村合作银行、村镇银行注册地辖区内支行. 27农村商业银行、农村合作银行异地分支行. 28农村商业银行、农村合作银行、村镇银行分理处. 30贷款公司分公司. 31农村信用合作联社信用社. 32农村信用合作社、县（市、区）农村信用合作社联合社、农村信用合作联社分社33省（区、市）农村信用社联合社办事处. 34农村中小金融机构自助银行. 35二、机构变更. 35（一）法人机构变更. 35变更名称. 35变更住所. 36变更组织形式. 37变更股权. 38变更注册资本. 39修改章程. 43存续分立. 43新设分立. 44吸收合并. 45新设合并. 45临时停业. 46（二）分支机构变更. 46变更名称. 46变更营业场所. 47机构升格. 48临时停业. 49三、机构终止. 49（一）法人机构终止. 50解散. 50破产前审批. 51（二）分支机构终止. 51分行、支行、分理处、分公司、信用社、分社、储蓄所. 51 办事处. 52自助银行. 52四、调整业务范围和增加业务品种. 52（一）开办外汇业务和增加外汇业务品种. 52（二）募集次级定期债务和发行次级债券. 53募集次级定期债务. 53发行次级债券. 54（三）开办衍生产品交易业务. 55（四）发行贷记卡（信用卡）. 56（五）开办证券投资基金托管业务. 57（六）开办离岸银行业务. 58（七）开办股票质押贷款业务. 58（八）开办其他业务. 59五、董（理）事和高级管理人员任职资格. 60（一）法人机构. 60（二）分支机构. 62六、申请材料格式要求. 64一、机构设立（一）法人机构设立农村商业银行1.1行政许可项目名称：县（市、区）农村商业银行法人机构筹建审批申请材料目录：1.申请书。
证券公司设立集合资产管理计划申报材料的内容与格式
证券公司设立集合资产管理计划申报材料的内容与格式一、申报材料的纸张、封面、页码和份数（一）纸张应采用幅面为209×295毫米规格的纸张（相当于A4纸规格）。
（二）封面1、标有“集合资产管理计划设立申报材料”字样；2、拟设立的集合资产管理计划名称、类型（限定性或非限定性）、申请人（即管理人，下同）、托管人名称；3、正式报送申报材料的日期；4、申请人、托管人主要承办人姓名、联系方式。
（三）申报材料的页码应置于每页下端居中，字符大小为五号，按内容分章节安排页码顺序，例如：1-4、2-26、3-58或者1-4-1、2-26-2、3-58-10……章节之间应当有分隔页。
（四）份数：申报材料一式四份（一份报注册地中国证监会派出机构），其中至少一份为原件。
报批（报备）期间内容有修改的，除最初正式申报的原件留存证监会外，批准（备案）后，申请人应当另行提交两份申报材料最终稿原件及电子版（分别报送中国证监会和注册地中国证监会派出机构，并标明为最终稿，电子版为软盘或光盘方式）。
二、申报材料目录与内容（一）申请书1、申请人对现有客户资产管理业务开展情况（业务规模、组织架构、业务的合规性、存在的问题及风险等）的说明及对不规范业务（如有）的清理规范计划。
2、拟设立集合资产管理计划的基本情况，包括计划的名称、类型、存续期间、目标规模（总份额）、投资目标、投资范围及投资组合比例、推广对象及最低参与金额、计划的托管人和推广机构、商业前景分析、风险分析等。
3、说明管理人、托管人、推广机构设立、管理、托管、推广拟设立的集合资产管理计划已获得内部授权批准，取得相关监管机构或自律组织的业务资格认可，并提供有关批准、授权或其他证明文件。
4、申请人承诺向中国证监会报送的所有申报材料真实、准确、完整、合规；申报材料原件和复印件内容一致。
（二）集合资产管理计划说明书参照《集合资产管理计划说明书主要内容》制作，应当清晰地说明集合资产管理计划的特点、投资目标、投资范围、投资组合设计、委托人参与和退出集合资产管理计划的安排、风险揭示、资产管理事务的报告和有关信息查询等内容，最大限度地披露影响委托人作出委托决定的全部事项，以充分保护委托人利益，方便委托人作出委托决定。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
证监会关于企业公开发行股票报送材料要求的通知
【发布单位】中国证券监督管理委员会【发布文号】证监发字[1993]39号【发布日期】1993-06-03【生效日期】1993-06-03【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】中国法院网证监会关于企业公开发行股票报送材料要求的通知（1993年6月3日证监发字＜1993＞39号）各省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府、证券管理部门：为利于股份制企业股票发行、上市复审工作的顺利进行，我会制定了《申请公开发行股票公司报送材料的标准格式（试行）》和公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第一号《招股说明书的内容与格式（试行）》，请转发给有关企业。
今后企业上报有关股票公开发行、上市的材料，应按这两个文件的要求送审。
附件：1、《申请公开发行股票公司报送材料的标准格式（试行）》2、公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第一号《招股说明书的内容与格式（试行）》附件一：申请公开发行股票公司报送材料的标准格式（试行）为提高工作效率，方便复审工作，减少重复劳动，降低文件制作成本，现决定，经地方政府或中央企业主管部门批准公开发行股票的企业申请材料报中国证监会复审时，应按下列标准格式制作：一、发行申请材料的纸张、封面及份数（一）纸张：应采用幅面为209×295毫米规格的纸张（相当于Ａ4纸张规格）（二）封面：1．标有“公开发行股票申报材料”字样；2．申请企业名称；3．申报时间；（以下由我会填写）4．受理时间；5．复审会议时间；6．复审意见书签发时间。
（三）份数：1、申请材料共报12份，其中至少一份为原件。
二、发行申请材料的目录第一章地方政府或者中央主管部门批准发行申请的文件1－1 地方政府或者中央企业主管部门下达给企业股票发行规模的文件页码1－2 地方政府或者中央企业主管部门同意企业申请材料报证监会复审的文件页码第二章批准设立股份有限公司的文件2－1 企业主管部门批准发起或改组设立股份有限公司的文件页码2－2 有权部门批准设立股份有限公司的文件页码2－3 原企业（发起人）的营业执照页码2－4 股份有限公司营业执照或筹建证明页码第三章发行授权文件3－1 发起人会议或者股东大会同意公开发行股票的决议页码3－2 发行申请报告页码第四章公司章程或公司章程草案4－1 公司章程（或章程草案）页码4－2 股东大会批准公司章程或公司章程草案的决议或者授权决议页码第五章招股说明书页码注：1、招股说明书按《上市公司信息披露的内容与格式准则》第一号进行编制，其中涉及的文件应为原件或其复印件。
高新技术企业申报材料内容及要求
高新技术企业申报材料内容及要求一、申报材料内容和装订顺序1.封皮。
2.总目录。
3.企业承诺书（附1）。
4.《高新技术企业认定申请书》（在线打印并签名、加盖企业公章，须与网上申报电子版内容一致）。
5.企业总体情况概述（1000字以内）。
6.证明企业依法成立的《营业执照》等相关注册登记证件的复印件。
7知识产权相关材料：企业所提供的知识产权须通过自主研发、受让、受赠、并购方式获得，不包括独占许可方式。
知识产权权属人应为申报企业本身。
（1）知识产权审核情况表（附2）；（2）企业获得的授权知识产权证书及最近一次缴费证明复印件，授权通知书及缴费收据复印件；（3）通过受让、受赠、并购取得的知识产权需提供相关主管部门出具的变更证明，其有效期覆盖高新技术企业有效期证明，并详述与企业研发、近一年高新技术产品（服务）的关联性；（4）知识产权有多个权属人时，需提供其他权属人同意该企业使用本知识产权申报高企的声明，所有权属人需加盖公章（格式见附3）；（5）Ⅱ类知识产权应提供知识产权未重复使用声明（格式见附4）；（6）反映技术水平的证明材料（如专利的摘要等）；（7）参与制定标准情况及相关证明材料。
8.科研项目立项证明相关材料（已验收或结题项目需附验收或结题报告）。
9.科技成果转化相关材料：（1）企业近三年科技成果转化明细表（附5）；（2）科技成果转化总体情况与转化形式、应用成效的逐项说明材料及相关佐证材料。
10.研究开发组织管理总体情况与四项指标符合情况的具体说明材料及相关佐证材料（如研发组织管理制度、研发投入核算规章制度、研发机构建设及科研条件、产学研合作协议、科技成果转化的组织实施与激励奖励制度、开放式创新创业平台建设情况、科技人员培训、人才引进、绩效考核奖励制度等）。
11.企业高新技术产品（服务）的关键技术和技术指标的具体说明，相关的生产批文、认证认可和资质证书、产品质量检验报告、环评批复文件等材料（其中需要前置审批、环评批复的企业须提供相关主管部门出具的生产许可证书、环评批复文件）。
证券投资基金行业高级管理人员(包括董事、监事)任职报告申请表-模板
附件6 拟任高管(董事、监事）基本情况表基金行业高级管理人员报告材料内容与格式一、申报材料的纸张、封面及份数（一）纸张应采用幅面为209×295毫米规格的纸张(相当于A4纸张规格)。
（二）封面1、封面应标有“基金业高级管理人员任职报告材料”字样；2、报送材料的公募基金管理人或基金托管人名称；3、正式报送申报材料的日期；4、主要承办人姓名、联系方式。
（三）份数一式一份二、申报材料有关内容的说明“任职资格报告表”由本人按照填表说明填写，表格附后。
“相关会议的决议”由公募基金管理人或基金托管人使用公司股东会或董事会会议正式决议行文格式，股东会决议应由出席会议的股东单位法定代表人签名并盖单位公章，董事会决议应由出席会议的董事亲笔签名，授权他人参加的，应提供授权委托书。
“考察意见”内容包括但不限于对被考察人的品行、业务素质、工作能力、从业资格等的评价，意见由经办人签字并盖单位公章。
“拟任人学历、学位证明复印件”指拟任人所获得的最高学历、学位证明复印件。
“从业经历证明”由曾从事相关领域工作的任职机构出具，内容包括但不限于任职时间、职务、工作内容、工作能力、遵规守法情况等；证明由经办人签字并盖单位公章。
“基金从业资格证明”应提供基金从业资格或境外相关从业资格证书复印件、或从中国证券业协会网站上下载“证券市场基础知识”及“证券投资基金”科目考试成绩，或者中国基金业协会网站上下载“基金法律法规、职业道德与业务规范”及“证券投资基金基础知识”科目考试成绩，需加盖单位公章。
原执业所在国家、地区不要求具备相关从业资格的，应提供从事资产管理、证券投资分析、基金营销、资产管理公司的风险监控等业务工作经历的证明，证明由原任职机构首席律师及机构或人事部门负责人分别出具。
“证券投资法律知识考试”由中国证监会或其授权机构组织。
“最近三年工作单位出具的离任审计报告、离任审查报告或者鉴定意见”是指离开原任职机构时按照有关规定进行过离任审计或离任审查的，应提供离任审计或离任审查报告；不需进行离任审计或离任审查的，应提供由机构或其人事部门出具的鉴定意见。
特此报备格式及范文-概述说明以及解释
特此报备格式及范文-范文模板及概述示例1:特此报备格式及范文报备是指向上级、主管部门或相关人员提交报告或说明的行为。
报备的内容可以涉及工作计划、工作进展、问题反馈等。
以下是一个基本的报备格式及范文，可供参考。
报备格式：标题：报备标题日期：报备日期致：报备对象姓名及职务抄送：相关人员姓名及职务（可选）正文：报备内容发起人签名及职务：报备范文：标题：部门工作进展报备日期：2022年1月10日致：XX公司相关部门经理抄送：XX公司副总经理正文：尊敬的XX公司相关部门经理：我谨向贵部门报备我所在部门的工作进展情况，以供参考。
在过去一个季度，我们部门主要致力于以下几个方面的工作：1. 客户关系维护：我们加强了与现有客户的沟通交流，定期进行客户满意度调研，并根据反馈意见，积极优化服务流程，提升客户的满意度和忠诚度。
2. 产品研发与改进：我们团队投入了大量时间和精力进行产品研发和改进工作。
通过市场调研和竞争对手分析，我们针对市场需求进行了产品升级，增加了新功能，并提供了更多的定制化服务选项，以满足不同客户的需求。
3. 团队培训与发展：为了提升团队整体素质和技能水平，我们组织了多次内部培训活动，涵盖了销售技巧、产品知识、沟通技巧等方面的内容。
此外，我们还鼓励员工参加外部培训和行业交流活动，以不断拓展专业知识和技能。
4. 销售业绩优化：通过制定有效的销售策略和营销计划，我们在过去一个季度取得了令人骄傲的销售业绩。
我们成功签约了多个重要客户，并实现了销售额的持续增长。
以上是我们部门在近期的工作进展情况的简要报告。
我们将继续努力，不断改进和完善工作，为公司的发展做出更大的贡献。
谢谢您对我们工作的支持和关注。
发起人签名：XXX 职务：XX部门经理以上范文仅供参考，具体的报备内容和格式可以根据实际情况进行调整和修改。
根据报备的目的和要求，可以进一步添加细节或删除不必要的内容。
同时，为了让报备更加清晰和易读，建议使用简洁明了的语言，并注意文法和拼写的准确性。
中国证券监督管理委员会关于实施《证券投资基金行业高级管理人员任职管理办法》有关问题的通知
中国证券监督管理委员会关于实施《证券投资基金行业高级管理人员任职管理办法》有关问题的通知文章属性•【制定机关】中国证券监督管理委员会•【公布日期】2004.09.23•【文号】证监基金字[2004]150号•【施行日期】2004.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】金融债券,证券正文中国证券监督管理委员会关于实施《证券投资基金行业高级管理人员任职管理办法》有关问题的通知（证监基金字[2004]150号）各基金管理公司、基金托管银行基金托管部门：为落实《证券投资基金行业高级管理人员任职管理办法》（以下简称《办法》），做好证券投资基金行业高级管理人员任职管理工作，现将实施《办法》的有关问题通知如下：一、具备下列条件之一的，可以认定为取得基金从业资格：（一）具有中国证券业协会颁发的基金从业资格证书的；（二）通过证券业从业资格考试中“证券市场基础知识”及“证券投资基金”科目考试的；（三）参加过2003年以前中国证监会或中国证券业协会组织的基金业高级管理人员任职资格培训班，且考试成绩合格的；（四）取得境外基金或资产管理、基金销售等相关从业资格，或者执业所在国家（地区）不要求具备相关从业资格，最近5年一直从事资产管理、证券投资分析、基金营销等业务，并通过中国证监会或者中国证券业协会组织的考试或者考核的。
二、《办法》第二条所称“实际履行上述职务的其他人员”，是指基金管理公司章程规定不设副总经理的，分管投资、销售、运营业务的负责人，以及中国证监会认定的其他人员。
三、对基金管理公司设立申请中的高级管理人员任职资格审核，中国证监会按照《证券投资基金法》第十四条规定的审核期限执行。
四、根据《证券投资基金法》第十八条规定，基金管理公司董事、监事不得担任基金托管人或其他基金管理人的任何职务。
基金管理公司及基金托管银行的基金托管部门应通知在两家或两家以上基金管理公司、基金托管银行任职的有关人员，确认以上人员是否继续担任该职务，并在最近一次召开的股东会上进行调整。
化学药品临床试验资料综述撰写格式和内容申报资料撰写格式与内容
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、概述 (3)二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4)（一）临床文献与试验总结 (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2.1 生物药剂学研究总结 (5)2.2 临床药理学研究总结 (5)2.3 临床有效性总结 (6)2.3.1 受试人群 (7)2.3.2 有效性研究结果及比较 (7)2.3.3 不同受试人群间结果比较 (7)2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息 (8)2.3.5 长期疗效与耐受性问题 (8)2.4 临床安全性总结 (8)2.4.1 用药/暴露情况 (8)2.4.2 不良事件 (9)2.4.3 实验室检查指标评价 (11)22.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2.4.5 特殊人群的安全性 (12)2.4.6 上市后数据 (12)2.5 生物等效性研究总结 (13)(二)临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与风险评估 (16)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、起草说明 (19)六、著者 (21)3一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28 项申报资料为―国内外相关的临床试验资料综述‖。
该综述由注册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定―临床试验资料综述撰写的格式与内容‖指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与―化学药品申报资料的撰写格式和要求‖系列指导原则中―对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求‖指导原则和―临床试验报告的撰写的格式与内容‖指导原则相衔接。
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (2)A. 现行法规要求 (2)B．一般原则 (2)Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (5)A. 原料药 (6)B. 制剂 (9)Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (11)A. 原料药 (12)B. 制剂 (15)Ⅴ. 安慰剂 (19)Ⅵ. 标签 (19)Ⅶ. 环境评估 (19)新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ. 前言本指导原则为进行新药临床研究申请（INDs）的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究2申报的药学（CMC）资料方面的建议。
本指导原则适用于人用药（定义见联邦食品、药品和化妆品法案），不适用于植物药3、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。
本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；（3）推动协调药物研发。
提交给监管机构的CMC资料的数量和深度很大程度上取决于临床研究的阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关。
本指导原则确定申报资料的补充修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即确证资料）中提交的CMC资料。
本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。
简化监管的四个方面如下：z按照惯例提交的某些修正资料会被认定为确证资料（见Ⅱ.B.2部分），其可在年度报告中提交。
zⅢ部分中推荐限定的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研发中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交。
zⅣ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研发中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。
z年度报告应包含受试者报告期提交的确证资料和CMC安全性资料综述，因此，在Ⅰ期或Ⅱ期结束时无需常规的CMC更新资料。
监管规则适用指引——境外发行上市类第2号：备案材料内容和格式指引
监管规则适用指引——境外发行上市类第2号：备案材料内容和格式指引为规范境内企业境外发行上市备案材料的编制和报送行为，根据《中华人民共和国证券法》《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》等有关规定，制定本指引。
一、备案材料（一）首次公开发行或上市1.备案报告及承诺备案报告所附文件：1-1.发行人股东大会、董事会决议1-2.发行人完整股权结构及控制架构框图1-3.发行人及中介机构项目团队人员名单和联系方式2.行业主管部门等出具的监管意见、备案或核准等文件（如适用）3.国务院有关主管部门出具的安全评估审查意见（如适用）4.境内律师事务所出具的法律意见书（以下简称“境内法律意见书”，附承诺）5.招股说明书或上市文件（二）境外上市后境外发行证券1.备案报告及承诺备案报告所附文件：1-1.发行人股东大会、董事会决议1-2.发行人完整股权结构及控制架构框图1-3.发行人及中介机构项目团队人员名单和联系方式2.境内法律意见书（附承诺）（三）全流通1.备案报告及承诺备案报告所附文件：1-1.境内未上市股份股东授权文件及关于股份合规取得情况的承诺1-2.发行人及中介机构项目团队人员名单和联系方式2.境内法律意见书（附承诺）二、材料要求1.备案材料中的签字盖章页、电子扫描文件应采取彩色扫描方式扫描上传，保证格式内容与原件一致，扫描清晰可读。
2.备案材料所有需要签名处，应由签名人本人签名，经签名人本人授权同意，可使用电子签名。
如由他人代签，应同时提交授权书。
部分境外公司如存在无公司印章的情况，请提供书面说明。
间接境外发行上市的发行人如无公司印章，在说明情况后备案材料应加盖指定办理备案事宜的主要境内运营主体的印章。
3.备案报告和境内法律意见书应当包括发行人主要子公司、境内运营实体及控制关系等情况，对于其他子公司或者境内运营实体可以在备案材料中提供分类汇总情况。
确定主要子公司或者境内运营实体时，应当考虑其营业收入、利润总额、总资产、净资产等财务数据占发行人合并财务报表相关财务数据的比例，以及经营业务、未来发展战略、持有资质或者证照对公司的影响等因素。
中国证券监督管理委员会关于证券投资咨询机构申请咨询从业资格及证券投资咨询人员申请咨询执业资格的通知
中国证券监督管理委员会关于证券投资咨询机构申请咨询从业资格及证券投资咨询人员申请咨询执业资格的通知文章属性•【制定机关】中国证券监督管理委员会•【公布日期】1999.07.27•【文号】证监机构字[1999]68号•【施行日期】1999.07.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】证券正文中国证券监督管理委员会关于证券投资咨询机构申请咨询从业资格及证券投资咨询人员申请咨询执业资格的通知（１９９９年７月２７日证监机构字〔１９９９〕６８号）各证券监管办公室、办事处、特派员办事处：根据《证券、期货投资咨询管理暂行办法》（以下简称《办法》）、《证券、期货投资咨询管理暂行办法实施细则》（以下简称《细则》）以及《证券法》、《公司法》的规定，现就证券投资咨询机构申请咨询从业资格及证券投资咨询人员申请咨询执业资格有关问题通知如下：一、申请对象（一）申请咨询从业资格的证券投资咨询机构，包括：１．已成立的和拟设立的专业证券投资咨询机构，含专营证券投资咨询机构和兼营证券投资咨询机构；２．证券经营机构。
（二）申请咨询执业资格的证券投资咨询人员，包括：１．专业证券投资咨询机构的咨询人员；２．证券经营机构研究部门的咨询人员。
二、申请条件（一）申请从业资格的机构，应具备以下条件：１．符合《办法》第六条第（一）至（五）款规定；２．符合《细则》第四至七条规定；３．满足《公司法》对股东的有关要求，并符合以下条件：近三年，法人股东无重大违法、违规经营记录，累计亏损不得超过其注册资本百分之五十，未决诉讼标的不得超过其净资产百分之五十；自然人股东不存在到期末清偿的数额较大的债务。
（二）申请执业资格的人员，应取得证券投资咨询从业资格证书。
三、审批原则证监会将依据《办法》、《细则》规定的条件以及证券市场对证券投资咨询业务的需求状况，审批新的证券投资咨询机构和执业人员。
对满足下列条件的证券公司和专营证券投资咨询机构，将优先考虑授予其从业资格：１．资本规模较大；２．咨询研究力量较强或拥有较多获得从业资格的人员；３．主要高级管理人员素质较好；４．服务质量及服务层次较高；５．内部管理制度健全；６．近一年未受过证监会及其派出机构的处罚。
银监会行政许可事项申请材料目录及格式要求
中国银行业监督管理委员会非银行金融机构行政许可事项申请材料目录及格式要求一、机构设立（一）法人机构设立2.企业集团财务公司2.1行政许可项目名称：企业集团财务公司法人机构筹建审批申请材料目录：（1）申请书。
内容包括拟设财务公司名称（可未经工商行政管理机关预核准）、拟设地、注册资本、出资人及其出资比例、业务范围等。
申请书应经申请人法定代表人签字并加盖单位公章。
（2）申请表（见附件一）。
（3）设立财务公司的可行性研究报告。
内容至少包括：——企业集团基本情况，包括集团历史沿革、成员单位状况、组织架构和人员情况、基本财务状况和主要财务指标等。
——企业集团所属产业及国家产业政策说明。
——企业集团生产经营状况、行业地位、发展规划及核心主业在集团资产中所占比重等。
——现金流量分析，即对企业集团过去2年的现金流量规模、特点、规律等进行分析，对未来的现金流量进行合理预测。
——企业集团财务和资金管理经验。
——设立财务公司的宗旨、作用、业务量预测及盈利模式。
（4）章程草案。
应包括集团母公司董事会关于在财务公司出现支付困难时增加相应资本金的承诺，战略投资者3年内不转让其在财务公司股权（银监会依法责令转让的除外）的承诺等内容。
（5）集团母公司的资质证明材料。
包括：——工商行政管理机关颁发的企业集团登记证和集团母公司营业执照复印件（应注明与原件一致，并加盖本企业公章）。
——企业集团符合国家产业政策的证明材料。
——集团母公司的公司章程、组织架构及内部管理制度。
——税务机关颁发的纳税信用等级证明；集团母公司近2年的贷款银行名单以及经贷款银行确认的无不良资信记录的证明；母公司董事会（或经营决策机构）关于公司合法合规经营的声明，关于其用于出资的资金来源合法性声明。
如果外界或媒体有相关的违法违规问题披露，需做出特殊说明。
——最近2年的年度审计报告。
（6）成员单位名册及有权部门出具的相关证明资料。
成员单位包括集团母公司及其控股51%以上的子公司（以下简称子公司），母公司、子公司单独或者共同持股20%以上的公司，或者持股不足20%但处于最大股东地位的公司，母公司、子公司下属的事业单位法人或者社会团体法人。
中国质量协会质量经理能力考试评价申请指南-概述说明以及解释
中国质量协会质量经理能力考试评价申请指南-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容可以如下所示：概述部分是关于中国质量协会质量经理能力考试评价申请指南的简要介绍。
本文将着重介绍该考试评价申请指南的相关内容，包括其结构、目的以及在质量经理能力考试中的重要性。
中国质量协会质量经理能力考试评价申请指南是为了规范和指导质量经理能力考试的申请过程而制定的重要文件。
作为质量管理领域的权威机构，中国质量协会致力于提升质量管理人员的素质和能力水平，通过这项能力考试评价申请指南，旨在确保质量经理的选拔和评价工作公正、公平、科学。
本文的结构将按照大纲进行呈现，引言部分将对该考试评价申请指南的整体内容进行概述，并介绍本文的结构和目的。
其次，正文部分将详细介绍中国质量协会质量经理能力考试评价申请的具体内容和要求，包括考试的范围、题型、考试时间等相关信息。
最后，结论部分将对本文进行总结，并强调该考试评价申请指南在质量经理能力考试中的重要性，并提出个人的建议和观点。
通过本文的阅读，读者将能够全面了解中国质量协会质量经理能力考试评价申请指南的内容和作用，以及其在质量管理领域中的重要地位。
希望本文能够为质量经理及相关从业人员提供有益的指导，并为质量经理能力考试的申请和评价工作提供科学的参考依据。
1.2 文章结构本文按照以下结构进行组织：引言部分主要从概述、文章结构和目的三个方面介绍文章的主题和目标。
正文部分主要分为三个小节，分别是中国质量协会质量经理能力考试评价申请、考试内容和要求以及考试评价标准。
其中，对于中国质量协会质量经理能力考试评价申请，将对申请流程、申请条件以及申请所需材料等进行详细说明，以帮助相关人员了解和正确申请。
考试内容和要求部分将介绍考试的知识范围和考试形式，并强调参考书目和备考建议，以便考生有针对性地进行学习和准备。
考试评价标准部分将详细解释评价体系，包括评价指标、评价方法和评分标准，旨在帮助考生了解考试的评价依据和衡量标准。
Ao02 境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容
境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容一、境外生产药品再注册申报程序（一）境外生产药品再注册申请应当在药品注册证书有效期届满前六个月由持有人向国家药监局药品审评中心（以下简称药品审评中心）提出。
（二）境外生产药品再注册申请受理后，由药品审评中心进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。
不符合规定的，不予再注册，并报请国家局注销药品注册证书。
（三）境外生产药品再注册申请中原则上不能同时申请其他补充申请事项。
如需要申请的，可单独申请，审评时根据需要关联审评或分别进行审评。
（四）境外生产药品再注册审查审批时限为一百二十日。
其中技术审评时限一百日，行政审批时限二十日。
如需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。
申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。
药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一。
（五）境外生产药品再注册批准后，发给药品再注册批准通知书。
药品再注册批准通知书有效期为自批准之日起5年有效。
药品注册管理办法（总局令第27号）（以下简称新版《办法》）实施前批准的境外生产药品，在境外生产药品再注册时，按新版《办法》要求在药品再注册批准通知书中载明药品批准文号。
（六）为解决进口境外生产药品再注册期间临床用药急需问题，保证境外生产药品尤其是临床急需品种和危重疾病治疗所需品种的临床用药，境外生产药品再注册期间可以申请临时进口和分包装，其申报的条件、程序、所需资料、时限和管理要求等，按照再注册期间临时进口和分包装相关管理规定执行。
（七）境外生产药品分包装用大包装规格可以申请再注册，但必须与原小包装同时申报再注册。
二、境外生产药品再注册申报资料要求（一）制剂1.证明性文件：（1）包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。
职称申报材料上传清单及要求
职称申报材料上传清单及要求一、申报人申报材料上传清单及要求：申报人上传材料共分为五个部分，分别为所持相关证书、任职履职情况、业绩成果、学术成果、继续教育情况。
所有上传申报资料按照以下清单名目统一扫描为独立的PDF格式文件，并完成相应文件名命名(命名格式为：姓名+证书名称或材料名称+序号，如xxx学历证1，xxx年度考核表1，xxx学术成果1），所有材料每页分辨率不得低于150DPI，每名申报人员申报材料上传附件总容量为高级职称150MB、中级职称80MB、初级职称30MB。
如上传材料不能体现本人完整业绩的，可上传重要节选。
评委会认为确有必要要求申报人提供原件的，申报人应配合。
系统严禁填写上传涉密文件。
参考：按黑白扫描A4页面为PDF文件，单页大小为50kb；按彩色扫描A4页面为PDF文件，单页大小为400kb。
建议各申报人上传材料页数不宜过多，尽量上传关键信息，方便专家查阅。
上传资料具体清单如下：（一）申报人本人所持相关证书（彩色扫描）1.学历证书2.学位证书3.现任资格证书4.聘任证（无聘任证的，提供聘任文件）5.事业单位岗位聘用情况备案汇总表（仅限事业身份人员提交）6.播音员主持人证第2、3页（即证件编码页和个人信息页）、注册情况页（最新延续注册页，必须在有效期内）（仅申报播音主持系列职称人员上传）（二）任职、履职情况材料（可黑白扫描）1.申报人年度考核情况（单位年度考核表、年度考核证明等）。
2.评审条件中要求的其他任职、履职证明材料。
（三）业绩成果（可黑白扫描）1.申报人上传的业绩成果应按照申报评审条件的数量要求，逐个扫描、命名后上传。
2.获奖证书（1）证书页（单独扫描上传）（2）获奖文件（单独扫描上传）（3）行业协会、学会等非政府奖项支撑材料（单独扫描上传）（四）学术成果部分（专利必须上传在此板块，封面彩色，正文可黑白扫描）1.申报人上传学术成果应按照申报评审条件的数量要求逐个扫描、命名后上传（非专利成果）。
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基金行业高级管理人员申报材料内容与格式
一、申报材料的纸张、封面及份数
（一）纸张
应采用幅面为209×295毫米规格的纸张(相当于A4纸张规格)。
（二）封面
1、封面应标有“基金业高级管理人员任职资格审核申请材料”或“基金管理公司董事（独立董事、基金经理）任免报告材料”字样；
2、报送材料的基金管理公司或基金托管银行名称；
3、正式报送申报材料的日期；
4、主要承办人姓名、联系方式。
（三）份数
申报材料一式三份，其中至少一份为原件（申报材料需提供复印件的，应加盖单位公章）。
二、申报材料有关内容的说明
“任职资格申请表”、“任职登记表”由本人按照填表说明填写，表格附后。
“相关会议的决议”由基金管理公司使用公司股东会或董事会会议正式决议行文格式，股东会决议应由出席会议的股东单位法定代表人签名并盖单位公章，董事会决议应由出席会议的董事亲笔签名，授权他人参加的，应提供授权委托书。
“考察意见”内容包括但不限于对被考察人的品行、业务素质、
工作能力、从业资格等的评价，意见由经办人签字并盖单位公章。
“拟任人学历、学位证明复印件”指拟任人所获得的最高学历、学位证明复印件。
“从业经历证明”由曾从事相关领域工作的任职机构出具，内容包括但不限于任职时间、职务、工作内容、工作能力、遵规守法情况等；证明由经办人签字并盖单位公章。
“基金从业资格证明”应提供基金从业资格或境外相关从业资格证书复印件、或从中国证券业协会网站上下载“证券市场基础知识”及“证券投资基金”科目考试成绩，成绩单需加盖单位公章。
原执业所在国家、地区不要求具备相关从业资格的，应提供从事资产管理、证券投资分析、基金营销、资产管理公司的风险监控等业务工作经历的证明，证明由原任职机构首席律师及机构或人事部门负责人分别出具。
“证券投资法律知识考试”由中国证监会或其授权机构组织。
“最近三年工作单位出具的离任审计报告、离任审查报告或者鉴定意见”是指离开原任职机构时按照有关规定进行过离任审计或离任审查的，应提供离任审计或离任审查报告；不需进行离任审计或离任审查的，应提供由机构或其人事部门出具的鉴定意见。
“法律意见书”由基金管理公司外聘律师事务所的两名律师出具，并需提供二人的律师资格证明及律师事务所的资格证明文件。
证券投资基金行业高级管理人员
任职资格申请表
重要提示：根据《证券投资基金行业高级管理人员任职管理办法》及有关规定，中国证券监督管理委员会制定了《证券投资基金行业高级管理人员任职资格申请表》。
拟任人必须如实填写本表，拟聘任单位负有对本表内容进行审查的责任，如出现虚假、隐瞒、遗漏等问题，拟任人和拟聘任单位负法律责任。
拟任人
拟任职务
拟任职单位
填表时间
中国证券监督管理委员会
填表说明：
一、本表应打印或使用钢笔填写，手写字迹应清晰、端正。
二、表内所列项目要实事求是、认真填写，不得遗漏或隐瞒。
拟任人如不存在所列事项，应填写“无”；如存在，请详细填写，填写不下的可加附页；境内
*记号的项目。
人士无需填写标有#记号的项目；境外人士无需填写标有
三、表内的年、月、日一律用公历。
四、照片用近期一寸正面半身免冠照片。
五、表格封面
“拟任人”指拟任高管人员姓名（现用名）
“拟任职务”指“董事长”、“总经理”、“副总经理”、“督察长”等职务。
“拟任职单位”应写明全称。
“填表时间”按照年、月、日顺序填写，如2004年1月1日。
六、本人基本情况
“最高学历及学位”指国家承认的学历教育所取得的学历、学位证书。
学历包括高中、中专、大专、大学本科、研究生；学位包括学士、硕士、博士。
“身份证明号码”指境内外人士在其国籍所在地的身份证明号码。
“掌握的外语语种及程度”，如果申请人取得经过国家认可的外语等级水平考试或国际认可的外语能力测试，应注明外语语种及该等级资格名称；如未取得上述等级水平证书，应根据自身实际情况写明语种及掌握程度，如“一般”、“熟练”、“精通”等。
“现任职单位及职务”应写明单位全称以及所任全部职务。
“现住址”应写明住址门牌号码。
七、主要社会关系包括但不限于本人父母、配偶、兄弟姐妹和配偶父母、兄弟姐妹以及与本人关系密切或有重大利益关系的人士。
八、学习简历从中学开始填写，包括境内外的学习经历。
九、专业培训情况应填写曾接受的3个月以上的境内外培训以及最近5年接受的3个月以内的短期培训。
十、工作履历从首次参加工作开始填写，并详细填写从事的具体工作内容。
十一、个人承诺内容应当符合《关于实施<证券投资基金行业高级管理人员任职管理办法>有关问题的通知》的要求，并由拟任人亲笔书写、签名。
十二、拟聘任单位承诺内容应当包括但不限于：本单位已对拟任人申请材料的全部内容进行了审查核实，申请材料内容真实可靠，不存在虚假、隐瞒或遗漏等事项。
承诺应由人事部门负责人、机构负责人签名，并加盖单位公章。
基金管理公司董事、独立董事、基金经理
任职登记表
重要提示：根据《证券投资基金行业高级管理人员任职管理办法》及有关规定，中国证券监督管理委员会制定了《基金管理公司董事、独立董事、基金经理任职登记表》。
基金管理公司董事、独立董事、基金经理必须如实填写本表，任职单位负有对本表内容进行审查的责任，如出现虚假、隐瞒、遗漏等问题，单位及个人负法律责任。
登记人
所任职务
任职单位
填表时间
中国证券监督管理委员会
填表说明：
一、本表应打印或使用钢笔填写，手写字迹应清晰、端正。
二、表内所列项目要实事求是、认真填写，不得遗漏或隐瞒。
登记人如不存在所列事项，应填写“无”；如存在，请详细填写，填写不下的可加附页；境内人士无需填写标有#记号的项目；境外人士无需填写标有*记号的项目。
三、表内的年、月、日一律用公历。
四、照片用近期一寸正面半身免冠照片。
五、表格封面
“任职单位”指请写明基金管理公司全称。
“填表时间”按照年、月、日顺序填写，如2004年1月1日。
六、本人基本情况
“最高学历及学位”指国家承认的学历教育所取得的学历、学位证书。
学历包括高中、中专、大专、大学本科、研究生；学位包括学士、硕士、博士。
“身份证明号码”指境内外人士在其国籍所在地的身份证明号码。
“掌握的外语语种及程度”，如果登记人取得经过国家认可的外语等级水平考试或国际认可的外语能力测试，应注明外语语种及该等级资格名称；如未取得上述等级水平证书，应根据自身实际情况写明语种及掌握程度，如“一般”、“熟练”、“精通”等。
“现住址”应写明住址门牌号码。
七、主要社会关系包括但不限于本人父母、配偶、兄弟姐妹和配偶父母、兄弟姐妹以及与本人关系密切或有重大利益关系的人士。
八、学习简历从中学开始填写，包括境内外的学习经历。
九、专业培训情况应填写曾接受的3个月以上的境内外培训以及最近5年接受的3个月以内的短期培训。
十、工作履历从首次参加工作开始填写，并详细填写从事的具体工作内容。
十一、个人承诺内容应当符合《关于实施<证券投资基金行业高级管理人员任职管理办法>有关问题的通知》要求，并由登记人亲笔书写、签名。
十二、任职单位承诺内容应当包括但不限于：本单位已对登记人报告材料的全部内容进行了审查核实，报告材料内容真实可靠，不存在虚假、隐瞒或遗漏等事项。
承诺应由人事部门负责人、机构负责人签名，并加盖单位公章。