(医学课件)中药制剂备案管理
陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(修订草案
陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作，促进中药传承创新发展，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发（2010）39号）及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》）等规定,结合我省实际，制定本细则。
第二条本省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。
第三条传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由部分或全部中药饮片经水提取或直接粉碎后制成的颗粒剂及胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第四条省药品监督管理局负责组织实施本省内传统中药制剂备案和日常监管工作。
按照省本级药品监管有关事权划分的要求，有关部门、单位负责具体实施备案后现场核查工作和调剂使用的监督检查。
具有法定资质的检验检测机构负责已备案的传统中药制剂抽检样品的检验工作。
第二章基本要求第五条医疗机构申请传统中药制剂备案,应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性,并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理,对制剂安全、有效、质量可控负总责。
第六条医疗机构应当对所提交材料的真实性、完整性、规范性和可溯源性负责。
第七条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经原国家药品监督管理局批准的活性成份的品种;（三）生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药与化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（八）中药配方颗粒；（九）制剂质量标准不足以控制产品质量的；（十）制剂所用药材、原辅料无法定质量标准的。
山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)
山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合我省实际，制定本实施细则。
一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
山东省传统中药制剂，应当向省药品监督管理局备案，取得备案号后方可配制。
（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应当与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.其他不符合国家有关规定的制剂。
二、备案申请人传统中药制剂备案申请人应当是山东省持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。
医疗机构配制传统中药制剂应当取得省药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本省行政区域内符合配制条件的医疗机构或者药品生产企业配制。
传统中药制剂备案管理课件
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提交资料注意事项
※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用 历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。 ※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能 够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料 （如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并 提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项） 有下列情形之一的，需报送资料项目15、16： 1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大 毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药材； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
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传统中药制剂备案提交资料
4.证明性文件，包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂 许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情 况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的 保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印 件或核准编号； （4）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制 剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下 资料：
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备案程序
医疗机构
填写
备案表
报送
所在地省级食品 药品监管部门
传 送
备案号
生成
备案信息平台
※备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3 位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号位000）。X为 省份简称。
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医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条【目的依据】为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条【适用范围】我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。
法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三条【职责划分】省食品药品监督管理局负责全省传统中药制剂的备案管理工作。
市（州）食品药品（市场）监督管理局负责组织对辖区内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。
市（县、区）食品药品（市场）监督管理局负责传统中药制剂的日常监督管理工作。
第四条【制剂范围】本细则传统中药制剂包括以下剂型：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条【资格条件】医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。
委托配制须同时向省食品药品监督管理局备案。
第六条【备案禁止】有属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。
中医院福利来了！中药制剂这样备案
中医院福利来了！中药制剂这样备案来源：国家⾷品药品监督管理总局官⽹整理：基层医师公社⾃制中药制剂的备案条件来了！这对于中医院等医疗机构来说，可谓是⼀项⼤⼤的福利。
新《中医药法》颁布后，所有中医药⼈都得到了好消息：医疗机构可以⾃⼰炮制、使⽤中药制剂了！《中医药法》规定在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能⼒的乡村医⽣，按照国家有关规定可以⾃种、⾃采地产中药材并在其执业活动中使⽤。
另外，对市场上没有供应的中药饮⽚，医疗机构可以根据本医疗机构医师处⽅的需要，在本医疗机构内炮制、使⽤。
医疗机构炮制中药饮⽚，应当向所在地设区的市级⼈民政府药品监督管理部门备案。
根据临床⽤药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处⽅对中药饮⽚进⾏再加⼯。
法律保障有了，那么⾃制中药制剂需要符合哪些条件呢？这不，条件来了。
近⽇，国家⾷品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应⽤传统⼯艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》），于7⽉21⽇在官⽹发布，意见征求截⽌时间为8⽉5⽇。
让我们来看看具体的备案条件：⼀、“传统⼯艺配制”的定义定义：公告中所规定的传统⼯艺配制，是指由中药饮⽚经粉碎或仅经⽔提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮⽚经粉碎后制成的胶囊剂，也包括⽤传统⽅法提取制成的酒剂、酊剂。
⼆、四种情形不得备案（⼀）《医疗机构制剂注册管理办法（试⾏）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。
（⼆）与市场上已有供应品种相同处⽅的不同剂型品种。
（三）中药配⽅颗粒。
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
三、要取得《医疗机构制剂许可证》《公告》中规定，医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》⽆相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托⽅所在地省级⾷品药品监督管理部门备案。
委托配制应符合有关规定。
关于需要具备《医疗机构制剂许可证》这⼀点，需要解释⼀下。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.03.16•【文号】食药监办药化管〔2018〕39号•【施行日期】2018.03.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知食药监办药化管〔2018〕39号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。
为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：一、各省级局应当按照《公告》要求抓紧完成传统中药制剂备案信息平台建设。
备案信息平台应能自动生成《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》所需信息，并能充分发挥社会监督作用，自动公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、不良反应监测等基本备案信息。
对于内控质量标准、处方、辅料、工艺参数等涉及商业秘密的资料不予公开。
二、各省级局应当主动宣传《公告》有关精神和具体要求，及时组织对行政区域内相关医疗机构进行培训，明确医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。
三、各级食品药品监督管理部门应当加强对备案品种的事中事后监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。
对于不符合《公告》第十六条规定的情形，及时取消备案信息，对于违法的情形，依法严肃查处。
四、各省级局应当统筹做好传统中药制剂品种的审批与备案的衔接。
对于已受理的品种，申请人可选择申请撤回，改走备案程序；对于已取得批准文号的品种，各省级局应当提前研究，做好相关品种及其档案的梳理，有关品种批准文号有效期届满后，对符合规定的进行备案管理。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理政策的解读-百度文库
传统中药制剂备案应当提交的资料
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
（差异：十七条，临床研究方案与总结）
处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历 史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。
有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、 （十六）：
1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及 现代毒理学证明有明确毒性的药味；
传统中药制剂备案应当提交的资料
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案 表》原件。（差异：医疗机构制剂注册申请表） （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型 的市场（四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》
不得备案情形
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机 构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： • 1、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的
不得作为医疗机构制剂申报的情形； • 2、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； • 3、中药配方颗粒； • 4、其他不符合国家有关规定的制剂。
理的公告（2018年第 19号）”，详细说明 了备案制制剂的管理 及申报要求。
传统中药制剂的定义
• 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体 （丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、 膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
• 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮 片经粉碎后制成的胶囊剂；
• 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
品生产许可证》复印件。
传统中药制剂备案应当提交的资料
（五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺 路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献 资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。
总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)
总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）2018年02月12日 发布 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下： 一、本公告所规定的传统中药制剂包括： （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： （一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （三）中药配方颗粒； （四）其他不符合国家有关规定的制剂。
四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
六、医疗机构应当通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。
医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案指南
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（年第号，下称《公告》），特制定本工作指南。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
适用范围本指南适用于原国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。
由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
备案主体传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。
医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。
备案流程及要求获取备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。
申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。
产品备案信息填报、提交申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。
申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（格式）上传至备案平台，确认后提交。
申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。
江西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理
江西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的要求，结合我省实际，制定本实施细则。
一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
江西省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向江西省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。
本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：—1 —（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
二、备案申请人传统中药制剂备案申请人（以下简称申请人）应当是江西省内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。
医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向省药品监管局备案。
中药制剂备案管理
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不得备案范围
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活 性成分的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射药 品；
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提交资料注意事项
•※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使 用历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。
•※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指 能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明 资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录 等），并提供100例以上相对完整的临床病历。（临床
• 12.原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原
及鉴定依据、前处理、PPT炮学习制交流 工艺、有无毒性等
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传统中药制剂备案提交资料
• 13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及 药品标准
• 14.主要药效学试验资料及文献资料 • 15.单次给药毒性试验资料及文献资料 • 16.多次给药毒性试验资料及文献资料
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监管体系
• 一是加大信息公开的力度：自动公开信息包括： 医疗机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时 间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应检 测信息。不公开信息：内控药品标准、处方、辅 料、工艺参数等资料
与备案制的不同之处）
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传统中药制剂备案提交资料
•1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》 原件
•2.制剂名称及命名依据
•3.立题目的、同品种及该品种其他剂型 的市场供应 情况
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求(一)
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求(一)近年来，传统中药在医学领域的地位日益重要，而其配制中药制剂的过程中需要注意一系列的规定。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料，更是一个需要重视的环节。
一、备案的意义医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案，主要是为了保证该药品的合规性、质量和安全性。
传统中药制剂的配方、工艺和生产要求上的变更都需要经过严格的申报程序，且须获得药品相关管理机构的批准，以保障患者的用药安全和有效性。
二、变更备案所需资料医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料，包括以下方面：1.药物学质量控制评价报告。
2.制剂工艺及生产要求变更的说明。
3.制剂性状的变更说明。
4.质量标准的变更说明。
5.毒理学与药理学评价报告。
6.制剂的稳定性研究资料。
三、制剂变更的常见情况制剂变更主要包括以下情况：1.改变药材原料。
2.更改配方。
3.调整制剂工艺。
4. 化学成分的变更（例：添加辅助剂或溶剂）。
5.更改贮存条件、包装。
四、附加的重要考虑因素在制剂变更的申请过程中，医疗机构还需要考虑以下因素：1.申报药品的稳定性。
2.制剂与患者的质量协调性评价。
3.提供制剂的生产设备和生产过程。
4.配方中每个药材的进口路径和质量控制信息。
5.工艺流程中的质控流程（清洗、检测等）等。
在经过上述环节的申报和批准后，制剂的品质、稳定性、常规和稀有毒理学协调性等等将得以确认，当界定适当的生产标准及管理流程后，利用传统工艺制剂的生产过程反而成为了具有保证人类健康用药需求的可行选择。
总之，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料的申报，是药品管理机构保障民众用药安全及药品有效性的重要环节，通过这样的一系列严格申报程序，以实现制剂的质量协调性和适应性，从而实现更优质、更安全的药物服务。
中药制剂备案管理
剂型
规格
价格
用法用量
批准文号
豫药制字 Z20121116（郑）
胶囊剂
0.4g×50粒
83.80
口服，一次3-4粒，一日3次； 或遵医嘱。
洁淋通丸
丸剂
60g/瓶
46.80
口服，一次6g，一日3次；或 遵医嘱
豫药制字 Z20121117（郑）
利肝宁片
片剂
0.3g×100 片
51.80
口服，一次3-5片，一日3次； 儿童酌减；或遵医嘱
已生产的院内制剂
制剂名称
舒乐脑心通 胶囊
功能主治
平肝潜阳、活血通络，开窍宁神。用于肝肾阴虚，肝阳上亢，肝风 内动之高血压；症见头晕目眩，头痛且胀，两眼干涩，肢体麻木， 舌红，苔黄，脉弦数。 清热燥湿、活瘀解毒。主治前列腺肥大，泌尿系感染引起的前列腺 炎、尿道炎，证见小便频数、滴沥刺痛、欲出未尽等。 清肝利胆，健脾和胃。用于慢性肝炎湿热中阻证，证见肋胀脘闷， 恶心厌油，纳呆，身目发黄，尿黄，肢困倦怠，舌苔黄腻，脉玄数 或玄滑数。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
传统中药制剂备案提交资料
5.说明书及标签设计样稿 6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况 7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、
所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料 8.质量研究的试验资料及文献资料 9.制剂的内控药品标准及起草说明 10.制剂的稳定性试验资料 11.连续3批样品的自检报告书 12.原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原及鉴 定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
传统中药制剂备案提交资料
1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原
件 2.制剂名称及命名依据 3.立题目的、同品种及该品种其他剂型 的市场供应情 况
中药制剂备案管理
中药制剂备案管理具有高效、便捷、 规范化的特点，旨在促进中药制剂的 研发、生产和销售，保障公众用药安 全有效。
备案管理的重要性
1 2 3
保障公众用药安全
通过备案管理，可以确保上市销售的中药制剂符 合国家药品标准，降低用药风险，保障公众用药 安全。
促进中药产业发展
备案管理有助于规范中药制剂的研发、生产和销 售，提高产业整体水平，促进中药产业的健康发 展。
《药品注册管理办法》
中药制剂的备案管理需符合该办法的相关规定，包括药品注 册申请、审批、监督和法律责任等方面的内容。
地方层面的法规与政策
各省市的中药制剂备案管理规定
各省市根据国家层面的法规和政策，结合本地实际情况，制定具体的中药制剂备案管理规定。
地方药品监管部门的实施细则
地方药品监管部门根据国家层面的法规和政策，制定中药制剂备案管理的实施细则，明确备案流程、材料要求和 审查标准等。
应对挑战的策略与建议
加强法规建设
01
完善中药制剂监管法规和标准，明确监管职责和要求，为中药
制剂备案管理提供有力保障。
强化技术支撑
02
加强中药制剂监管科学研究和技术创新，提高监管的专业性和
科学性，为中药制剂备案管理提供技术支持。
提升从业人员素质
03
加强中药制剂从业人员培训和教育，提高从业人员的专业素质
国际层面的法规与政策
国际药品监管机构联盟（IFPMA）
该组织制定了一系列关于中药制剂的国际法规和指南，为各国制定中药制剂的法规和政策提供了参考 。
世界卫生组织（WHO）
WHO制定了关于传统医药的国际指导原则，其中涉及到中药制剂的备案管理，为各国制定相关法规 和政策提供了指导。
重庆医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》，做好重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称19号公告）的要求，特制定本实施细则。
本实施细则所称传统中药制剂备案，是指重庆市辖区内的医疗机构按照19号公告的规定，对传统中药制剂配制提出首次备案、变更备案、年度报告备案以及注销备案的过程。
一、传统中药制剂备案要求和范围（一）医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
（二）本实施细则所指的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（三）属于下列情形之一的，不得备案：1.市场上已有供应的品种；2.含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；3.除变态反应原外的生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成的复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；8.中药配方颗粒；9.制剂处方中使用的中药饮片无法定质量标准的；10.其他不符合国家有关规定的制剂。
二、传统中药制剂备案申请人条件（一）传统中药制剂备案的申请人，应当是重庆市辖区内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。
申请备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
黑龙江医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
附件1黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，规范传统中药制剂的备案，促进其健康、有序发展，根据国家食品药品监督管理总局《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的有关规定，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条在黑龙江省境内申请医疗机构传统中药制剂的配制备案、信息变更和监督管理，适用本细则。
第三条黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构传统中药制剂备案和监督管理工作。
各地市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构传统中药制剂的配制、使用的监督检查。
第四条传统中药制剂的范畴：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
第六条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：(一)市场上已有供应的品种；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；(三)含有未经原国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；(四)中药、化学药组成的复方制剂；(五)中药配方颗粒；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第七条医疗机构配制传统中药制剂备案的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
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3
中药制剂备案管理的范围
传统 工艺
仅水提的传统 剂型及颗粒剂
仅粉碎的 胶囊剂
酒剂 酊剂
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传统中药制剂包括
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固 体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、 膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药 饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；
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不得备案范围
（一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成 分的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药 品； （七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （八）中药配方颗粒； （九）其他不符合国家有关规定的制剂。
定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
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传统中药制剂备案提交资料
13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及药品 标准
14.主要药效学试验资料及文献资料 15.单次给药毒性试验资料及文献资料 16.多次给药毒性试验资料及文献资料
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提交资料注意事项
※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用 历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。
※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能 够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料 （如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等）， 并提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项）
有下列情形之一的，需报送资料项目15、16： 1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大
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传统中药制剂备案提交资料
1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原 件
2.制剂名称及命名依据 3.立题目的、同品种及该品种其他剂型 的市场供应情
况
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传统中药制剂备案提交资料
4.证明性文件，包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可 证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及 其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或 核准编号； （4）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许 可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：
※变更备案完成后，医疗机构中药制剂将获得新的备 案号
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备案信息变更
3.医疗机构应当每年1月10日前向所在的省级食品药品 监督管理部门提交上一年度所配制的传统中药制剂变 更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应检测等 的年度汇总报告。
※年度报告备案完成后，医疗机构中药制剂备案号不 变。
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监管体系
一是加大信息公开的力度：自动公开信息包括：医疗 机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案 号、配制工艺路线、剂型、不良反应检测信息。不公 开信息：内控药品标准、处方、辅料、工艺参数等资 料
a.委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； b.制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质 量管理规范》认证证书复印件。
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传统中药制剂备案提交资料
5.说明书及标签设计样稿 6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况 7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、
所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料 8.质量研究的试验资料及文献资料 9.制剂的内控药品标准及起草说明 10.制剂的稳定性试验资料 11.连续3批样品的自检报告书 12.原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原及鉴
毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药材； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
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提交资料注意事项
※全部免去临床试验，调整为在年度报告中提交临床 使用的材料，理由：此类制剂已有临床使用的历史， 若仍然遵照《办法》规定的受试例数不少于60例开展 临床试验，科学性和必要性不足。
※下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围： 1．中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻 油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人 员调配使用。 2．鲜药榨汁。 3．受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传 统工艺加工而成的制品。
6
备案程序
医疗机构
填写
备案表
报送
所在地省级食品 药品监管部门
传 送
备案号
生成
备案信息平台
※备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3 位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号位000）。X为
省份简称。
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医疗机构的主体责任
医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合 理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的 质量管理，对制剂安全、有效负总责。（注册制与备案制的不同之处）
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备案方式
1.医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报、备案 2.资料方面，除需提交《备案表》纸质原件外，其他
均可进行电子化药制剂备案信息不得随意变更。
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备案信息变更
2.已备案的传统中药制剂，（1）涉及中药材标准、中 药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅 料）、包装材料、内控药品标准等影响制剂质量的信 息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说 明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向 原备案部门进行备案变更。（2）其他信息发生变更的， 备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备 案信息。
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目录
1.中药制剂实施备案管理的目的 2.备案管理的范围 3.不得备案的范围 4.备案程序 5.医疗机构的主体责任 6.备案所需提交资料 7.提交资料注意事项 8.备案方式 9.备案信息变更 10.备案监管、 11.评价体系 12.备案信息平台的建设 13.其他
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中药制剂实施备案管理的目的
2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》正式颁布 实施，为了更好的贯彻该法对中医药工作的扶持作用， 做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称 传统中药制剂）的备案管理工作，国家食品药品监督管 理总局于2018年2月12日发布了“总局关于对医疗机构应 用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第