TS16949中的体系审核、过程审核、产品审核
过程审核的规定及流程
通过以下各点来达到上述目的:
2.1.1 预防
预防包括识别和指出缺陷可能性,
以及采取措施防止缺陷的首次出现。
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ISO/TS16949：2002系列教材之六
2.1.2 纠正
纠正是指对已知的缺陷进行分析,采取措
施消除并避免缺陷的再次出现。
核,即只对与供货范围直接有关的过程（减少费
用）或计划用于供货范围的过程进行审核。
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针对项目的审核
在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界
点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措
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2.2 原因
过程审核可以分为计划内（针对体系和项 目）和计划外（针对事件）审核。
2.2.1 计划内的过程审核
针对体系的审核
过程审核作为企业质量管理体系组成部
份,必须按审核计划进行。
对于批量供货和潜在的供方,若其质量管
理体系已经得到了认证,则根据需要对其进行审
—准备审核（研究资料，制订审核提问表，邀请专家参加或利 用专业诀窍等）
—实施审核 —评分定级 —末次会议和撰写报告 —要求采取纠正措施 —难证纠正措施的有效性 —保密义务。
· 保持应有的资格
—熟悉最新的标准及文献 —审核人员应具备的专业知识 —过程知识。
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方式
组织单位及职能部门
具体的过程
针对产品： 机械加工、 油漆车间、
ts16949认证需要准备哪些文件
ts16949认证需要准备哪些文件
1.汽车产品体系组织架构图，请标明各岗位的人数
2.TS16949质量手册和程序文件
3.TS16949过程识别和策划文件,如过程清单,过程关系图,过程要素对照表,过程策划乌龟图.
4.过程12个月绩效数据(从审核日期往前推12个月！！，包括顾客投诉清单,顾客满意度当前状态).
5.管理评审和内审的资料(内审资料包括体系审核，制造过程审核，产品审核)
6.顾客特殊要求清单（通常指质量协议，技术协议等）
7.质量记录清单
8.内审员清单,资格证书或证据,评价准则。
9.制造过程工艺流程图
10.场地平面图。
11.营业执照,产品3C认证证书（如果适用）
12.当前持有的质量体系认证证书
13.生产现场作业时间和班次,其他部门的作息时间。
14.贵公司的英文名称全称。
15.汽车产品APQP&PPAP资料
16.企业依据《特种设备安全法》和《安全生产法》中适用的应满足的要求建立的“企业内部管理制度”文件，以及相关设备检定和人员
资质清单。
注：常见相关设备的有锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械。
ISO9001-ISO14001-TS16949一体化审核指南
ISO14001:2004
审核项目/方式
审核员
结果/记录
询问污水处理站站长工作职责与活动的情况。 查环境因素或重大环境因素清单,现场确认环境重大环 境因素有无遗漏。 询问污水处理站管理人员是否清楚有关的法律法规与排 放标准,查看是否有相应的法律法规？ 查看该站的目标指标文件,目标指标是否实施,效果如何？ 询问站长制定环境管理方案,查阅方案的执行效果？ 抽查部分人员的培训记录,了解人员能力及培训情况.询 问部分人员是否了解本岗位的环境重要性,了解应急培 训.
Quality Satisfy
ISO9001/ISO14001/TS16949 一体化审核指南
ISO19011:2002
Quality & Satisfy
1
Quality Satisfy
管理体系审核(稽核) 审核的定义（ISO 9000：2005）
为获得证据并对其进行客观地评价,
以确定满足审核准则的程度所进行的
系统的、独立的并形成文件的过程.
Quality & Satisfy
2
Quality Satisfy
审核的种类
■ 第一方 (自己) -- 内部审核 ■ 第二方(顾客对供方的审核) -- 外部审核 ■ 第三方(认证机构的审核) -- 外部审核
文件审核－第一阶段审核 现场审核－第二阶段审核
体系审核 过程审核 产品审核
Quality & Satisfy
11
Quality Satisfy
过程审核检查表设计的思路
过程审核检查表的设计体现了审核方法和技巧， 重点考虑如下几个方面： 识别关键过程 以标准和文件为依据
以“乌龟图”选择典型的问题
TS三种内部审核
SuLiBin
ห้องสมุดไป่ตู้
TS16949三种内部审核 三种内部审核
●TS 16949内部质量管理体系审核 内部质量管理体系审核 1】目的：是评价组织质量管理体系的建立、实施是否符合规定要求，是 】 否按质量管理体系文件有效实施，及时发现不符合项，予以纠正，从而 使组织的质量管理体系得以有效实施和保持及改进。 2】依据：ISO/TS 16949：2002标准；与组织的产品及过程相适用的法 律法规及顾客签订的合同；组织最新有效的质量管理体系文件及其他管 理性文件。 3】内部质量管理体系审核范围：覆盖本标准的所有条款、组织内与质量 管理有关的所有职能部门、生产场所和所有生产班次，包括领导层。 4】内部质量管理体系审核的时机：12个月内至少做一次； 5】内部质量管理体系审核的重点：汽车行业增加的特别要求、各职能部 门的主管条款、体系运行中问题较多的条款和质量管理薄弱的部门和场 所。
SuLiBin
TS16949三种内部审核 三种内部审核
●TS 16949内部产品审核的重点 内部产品审核的重点 产品审核的重点是成品，但也可以包括外购、外协件和自制零部件； 质量上存在的薄弱环节及一旦发生不合格将造成严重后果的成品和零部 件也应成为产品审核的重点。 ●TS 16949内部产品审核的实施 内部产品审核的实施 产品审核员应由具备有资格并经授权的非最终检验员进行，以示审 核的公正性。审核开始，产品审核员在事先未通知情况下抽取样本。 产品审核如发现不合格，应认真分析原因，制定纠正措施加以实施， 防止不合格的再次发生；如发现一个不合格批中有3个以上不合格成品， 复查无误后，应视为质检部门的责任事故。审核组应判定该批成品为不 合格批，暂停责任检验员的检验资格，安排其他最终检验员100%复检该 批产品，视情节轻重及对组织造成的影响大小对责任检验员及质检部进 行处罚，直至免去责任人的最终检验员资格。 产品审核组应对责任部门采取纠正措施的有效性跟踪验证，并将验 证的结果予以记录。
16949审核员试题
ISO/TS16949：2002质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员综合培训考试试题（本试卷共180分，120分上为合格，120分以下为不合格，凡不合格者需重新考试）单位：姓名：成绩：一、名词解释：（每题1.5分，共61.5分）1、质量：2、质量管理体系：3、质量策划：4、质量控制：5、质量计划：6、质量管理：7、质量保证：8、控制计划：9、多方论证方法：10、防错：11、持续改进：12、特殊特性：13、实验室：14、纠正措施：15、预防措施：16、统计过程控制：17、失效模式及后果分析：18、作业准备验证：19、返工：20、返修：21、反应计划：22、质量记录：23、变差：24、初始过程研究：25、过程能力：26、控制（稳定性）：27、过度调整：28、校准：29、测量系统：30、审核：31、内部审核：32、过程审核：33、产品审核：34、过程：35、过程方法：36、顾客导向过程：37、支持过程：38、管理过程：39、IATF规定的“单一/统一的过程方法”：40、产品：41、预知性维护：二、是非判断题：（正确以“√”表示，错误以“×”表示，每题0.5分，共12分）1、 ISO/TS16949：2002版质量管理体系（技术规范）标准主要是用于产品认证。
2、一个企业的质量管理体系应按本企业的目标和其产品或服务项目以及企业的实践经验来决定。
因此，各企业的质量管理体系是不同的。
3、对公司与顾客所签定的每一份合同（订单）均应按ISO/TS16949:2002中7.2.2的要求进行评审。
4、内审员主要职责是作公正的审核和客观的判断，而对于受审核部门出现的不符合项，则无责任提出纠正与预防措施的建议。
5、按合同规定，机床厂的顾客已对其供应商提供的电脑程控配件作了验证；因此，机床厂就不必再对该配件制造厂作分承包方评价。
6、对ISO/TS16949:2002质量管理体系（技术规范）中要求的裁剪应该由企业自行决定，它不是由认证机构决定的。
TS16949审核要点(仅供参考)-概要
TS16949审核要点（仅供参考） -（2）概要1. 什么是TS16949？TS16949是ISO/TS 16949国际标准的简称，是一个全球性的标准，于2002年推出，被广泛应用于汽车行业中，帮助企业提高产品品质和持续改进。
2. TS16949的审核目的和意义TS16949审核的目的是评估企业质量管理体系的能力，确保企业能够持续满足客户需求。
这个标准的实施不仅可以提高产品质量，降低成本和损失，还可以提高员工素质和企业形象。
3. TS16949审核的常用要点TS16949审核内容涉及众多方面，主要包括以下方面：（1）质量方面质量方面常涉及以下几方面内容：•产品质量方面：涉及产品设计、订单管理、生产过程、查验检测、产品处理等方面。
•过程管理方面：涉及生产流程、控制流程、关键性过程、预防性措施、内部审核报告等方面。
•不符合品得方面：涉及不良事件的处理、不符合品得评价、纠正措施、预防性措施等方面。
（2）管理方面管理方面常涉及以下几方面内容：•组织结构，管理制度：主要是企业内资产质量职责，以及建立合适的管理制度和程序。
•内部沟通，人员素质和培训：建立技术培训和行业培训制度，提升员工能力和素质。
•供应商管理和外部环境分析：考虑到企业中与外部环境的联系，包括商业和经济关系，协助管理者对业务环境有深入的把握和了解。
（3）应用审核应用常涉及以下几方面内容：•标准的应用：了解客户要求和确认产品性能，明确技术和规格要求，以便企业能够更好的满足客户的要求。
•组织客户满意度调查：在客户服务方面，要定期收集和分析客户需求，实现客户需求的满足。
•过程分析和改进：企业要借助过程分析，推动过程改进，消除潜在质量问题，提高产品质量和企业效益。
4. TS16949的审核标准整合TS16949标准审核要点覆盖面广泛，其中涉及许多统计和数学原型。
因此，在审核过程中，需要考虑诸多因素，同时需要审核人员具有较高的职业素质，以提高审核过程的正确性和客观性。
ISOTS16949质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员考试试题附答案
ISO/TS16949：2009质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员培训考试试题单位：姓名：成绩：一、名词解释：（每题2分，共30分）1、质量：一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。
2、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
3、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
4、控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
5、多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。
多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。
6、特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
7、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。
8、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。
9、统计过程控制：使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取必要的措施达到且维持统计控制状态，并改进过程能力。
10、失效模式及后果分析：指一组系统化的活动，其目的在：1）找出、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3）书面总结以上过程，并使其文件化。
为确保顾客满意，FMEA是对设计过程的完善。
11、返工：为使不合格产品符合规定要求，而对其所采取的措施。
12、返修：虽然不合格产品仍不符合原规定的要求，但为使其满足预期用途而对其所采取的措施。
13、反应计划：指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规定的措施。
14、测量系统：指用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合；用来获得测量结果的整个过程。
15、过程方法：组织内诸多过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。
ISOTS16949质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员考试试题附答案
ISO/TS16949：2009质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员培训考试试题单位: 姓名: 成绩:一、名词解释：(每题2分，共30分)1、质量:一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。
2、质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
3、质量策划：质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
4、控制计划:对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
5、多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。
多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程.6、特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数.7、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。
8、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。
9、统计过程控制：使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便采取必要的措施达到且维持统计控制状态，并改进过程能力.10、失效模式及后果分析：指一组系统化的活动，其目的在:1）找出、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3)书面总结以上过程，并使其文件化.为确保顾客满意,FMEA是对设计过程的完善.11、返工：为使不合格产品符合规定要求，而对其所采取的措施。
12、返修：虽然不合格产品仍不符合原规定的要求，但为使其满足预期用途而对其所采取的措施。
13、反应计划：指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规定的措施。
14、测量系统：指用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合；用来获得测量结果的整个过程.15、过程方法：组织内诸多过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理,称为“过程方法"。
TS16949过程审核报告(完整版)
耳機阻抗 的过程能力
LSL
过程数据
LSL
12.6
目标
14
USL
15.4
样本均值
14.052
样本 N
100
标准差（组内） 0.326595
有部分过程没有达标，需相关责任部门持续改进。
理者代表、质量部、PIE部、生产车间及审核组各成
员。
组内 整体
组内）能力 1.43 1.48 1.38 1.38
体能力 1.47 1.53 1.42 1.42 1.45
窗体标号：
数字万用表zcoqwyb012等均在校准有效期内检验作业指导书能够正确指导检63过程质量记录的检查查看过程质量记录文件qc检验日报表内容记录清晰完整没有乱涂改情况符合规定要64过程能力指数过程目标的审核641随机从生产在线抽取100个产品进行检测合格品为99个合格率99达到了生产直通率耳机95以上
TS16949过程审核报告
4.2 内审员：
5. 审核时间 2013年6月20日至2013年6月28日
6. 审核实施情况 6.1 过程质量控制计划、过程作业指导书实施情况的审核： 通过此次审核调查到，过程质量控制计划得到了严格的执行，产品和过程特殊特性的 遵循了控制计划的规定。过程质量控制活动的安排恰当，文件齐全具有可操作性，操作者 并且认真执行这些文件。 6.2 过程因素受控情况的审核： 6.2.1 人员状况的审核： NC969降噪耳机共有15个生产线作业员，1个QC检验人员，针对NC969降噪耳机组建了由 人的项目小组，项目周期3个月，项目生产直通率、过程能力指数、质量目标均明确设 产品的研发到试产进行全期工作，有完整的项目档案，各过程人员均为关键过程作业人员 员已按规定进行了相关培训，经考核后持证上岗。 针对生产现场作业人员审核：生产现场工人操作娴熟，十分熟悉各自岗位的职责，有良好 识。 6.2.2 生产现场设备状况审核： 车间主要的设施、设备有：生产流水线、注塑机、超声波啤塑机、高周波吸塑包装机 具加工机械设备。按照设备完好状态的标准对所有设备进行了检查，设备的主要技术 度、压力等均在允许误差之内，设备运转正常。车间按《设施、设备管理程序》、《 管理程序》的要求，对设备、工装进行了日常维护和定期保养。设备档案、数据齐 整。 6.2投.3入材生料产因NC素96的9产审品核作业的零部件、辅料均经过检验，合格上拉，标示正确。审核中无
体系审核、过程审核及产品审核的区别
体系审核、过程审核及产品审核的区别前⾔本标准描述了过程审核的意义及应⽤领域,说明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,⽬的是在汽车及其配套⼯业中采⽤此管理⼿段时能达成共识。
标准中对环境保护给予了适当的考虑，这主要是针对顾客的要求。
但这并不要求对是否满⾜所在国法规进⾏审核。
供⽅往往通过其他的验证来说明是否满⾜所在国法规。
标准是实施内部和外部过程审核的⼀个，因此只列举⼀些典型过程的特殊要求及细节。
在实际⼯作中，审核员要在过程专家的帮助下制订过程审核的细节。
标准的⽬的是在对不同的企业进⾏审核时，以此既定的审核提问表为过程审核的基本程序来进⾏审核，使其具有⼴泛的对⽐性，并减少审核的费⽤。
审核结果可以被第三⽅承认，这取决于对审核报告进⾏详细分析的结果。
有时还需要其他资料，由第三⽅根据⾃⼰的尺度决定。
2 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系体系、过程审核及产品审核是三种审核⽅式。
列举这三种审核⽅式并不说明不存在其他审核⽅式。
⽐较：这些分别独⽴的审核⽅式在⼀定程度上存在共性。
第13章是过程提问与体系审核提问的对照表。
对审核⽅式及相关的概念、解释、定义、审核⼈员资格、基本原则、⽂献等的进⼀步说明见VDA6第A部分。
也可以按照本⼿册对各种经营过程进⾏审核。
3关于过程审核的规定3.1任务过程审核⽤于对质量能⼒进⾏评定，使过程能达到受控和有能⼒，能在各种⼲扰因素的影响下仍然稳定受控。
通过以下各点来达到上述⽬的：3.1.1 预防预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防⽌缺陷的⾸次出现。
3.1.2 纠正纠正是指对已知的缺陷进⾏分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。
3.1.3 持续改进过程（KVP）持续改进的意义在于⽤许多细⼩的改进来优化整个体系。
过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能⼒、更稳定可靠。
3.1.4 质量管理评审过程审核帮助企业最⾼管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。
3.2 原因过程审核可以分为计划内（针对体系和项⽬）和计划外（针对事件）审核。
TS16949内部质量体系审核
注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义 进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明 的基础。
注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的 名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与 ISO9001或ISO14001要求的符合性提供认证或注册的机构。
14
第二部分
内部质量管理体系审核实施步骤
一、审核计划 二、审核准备 三、审核实施 四、审核报告 五、跟踪验证
15
与内部审核有关的标准条款要求
8.2.2 内部审核
组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确 定质量管理体系是否： a）符合计划的安排（7.1）、本标准的要求以及
组织所确定的质量管理的要求； b）得到有效实施和保持。
过程分析
内部审核 流程,活動
谁做?
谁负责:管理者代表、 顾客代表、品质部 谁配合: 各部门
输出
审核结果 纠正和预防措施
绩效测量指标
不符合项及时整改率
19
内部质量管理体系审核管理流程图
制订年度内审计划
实施内审
批准
N
Y 任命组长
制订审核实施计划
审核、批准
N
Y 分发实施计划
审核准备
开不合格项报告 分析原因
组织必须审核每个制造过程以确定其有效性。
17
8.2.2.3 产品审核
组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶 段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如 产品尺寸、功能、包装、标签。
汽车零部件的产品审核
抱怨程度考虑在内。
对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数：
关键缺陷（A类）
加权系数 10
主要缺陷（B类）
加权系数 5
次要缺陷（C类）
加权系数 1
18
汽车零部件的产品审核
3 质量指数QKZ的计算
质量指数QKZ的计算公式为：
所有项目缺陷分数之和
QKZ=(1-
) ×100%
所有项目加权的抽样数之和
其中：
□每个产品的所有项目缺陷分数之和 =
第2步：审核员按检验规划的要求和检验指导书的要求检 验产品的尺寸、功能和外观。
第3步：收集和整理周期性的最新的检验报告。 第4步：记录审核结果。
20
汽车零部件的产品审核
十一. 产品审核报告的编制（参见附表）
产品审核报告的数据来自如下三方面： ●包装与标识的审核 ●周期性试验项目（审核前已按周期性的计划完成） ●尺寸、功能和外观的检验
可使用性，不能完全按照规定的用途使用。
次要缺陷（C类）:预计按照规定的用途使用不会受到多大影
响，或者与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行仅 有轻微影响的缺陷。
17
汽车零部件的产品审核 2 缺陷加权
对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据
零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的
1次/年 （建议1年覆盖所有过程）
开发过程人员/查检表
过程参数
对产品的质量特性进行评定
经常性活动 （建议1年内覆盖典型产品）
对工艺和特性熟报告
符合率
质量特性指数
4
汽车零部件的产品审核 三 什么叫产品审核
产品审核是对少量已生产完毕等待发运的产品进 行检查，内容是评价零件是否与规定的技术规范、图 样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。
TS16949质量管理体系要求
适用范围和对象
TS16949适用于全球范围内的汽车供应链中的组织，包括 制造、组装、维修、零部件制造等企业。
适用对象包括供应商、生产商、维修服务商以及汽车制造 商等。
TS16949管理体系的核心内容
VS
培训内容包括质量管理理论和实践 、质量工具和技术、沟通技巧等， 以确保员工具备必要的质量意识和 技能。
THANKS
谢谢您的观看
详细描述
文件是质量管理体系的基础，包括程序文件、作业指导书、检验规范等。如果文 件体系不完善，会导致体系缺乏有效的指导和支持，影响体系的有效性。因此， 需要完善文件体系，确保文件的完整性、准确性和可操作性。
问题三：供应商管理不力
总结词
供应商管理不力会直接影响到企业的生产质量和交货期。
详细描述
供应商是企业的重要合作伙伴，如果供应商管理不力，会直接影响到企业的生产质量和交货期。因此 ，企业需要加强对供应商的管理，包括供应商选择、供应商评估、供应商关系管理等，确保供应商的 质量和交货期符合企业的要求。
总结词
TS16949实施过程中，员工培训不足会严重影响质量管理体系的顺利运行。
详细描述
员工是企业的核心力量，如果员工对质量管理体系认识不足，会直接影响到 整个体系的运行效果。因此，企业需要采取措施加强员工培训，包括培训计 划制定、培训内容设计、培训效果评估等。
问题二：文件体系不完善
总结词
文件体系不完善会导致质量管理体系缺乏有效的指导和支持。
加强与供应商的合作，共同提升质量水平
加强与供应商的合作，共同提升质量水平， 降低供应链风险。
TS16949制造过程审核控制程序
制造过程审核控制程序1、目的规定了公司生产过程审核要求和方法，对生产过程能力进行评定，以证实生产过程的业绩和效率。
2、适用范围本程序适用于本公司产品生产全过程（包括市场调研、过程设计开发、采购、生产、交付、服务等环节）的审核。
3、职责3.1本程序由技质部归口管理，按管理者代表决定组织审核准备工作。
3.2 管理者代表负责组织策划制造过程审核工作。
3.3内审组长负责制造过程审核工作的实施、组织内审员编写内审检查表、编写内审报告等。
3.4 生产部和车间按规定配合做好制造过程审核工作。
4、过程程序4.1审核频率制造过程审核每年进行一次。
当产品质量波动、生产流程更改、过程不稳定或顾客抱怨时，应增加审核频次。
4.2审核策划和准备4.2.1本公司在《年度质量审核计划》中，安排制造过程审核计划，确定审核月份；4.2.2在《年度质量审核计划》中确定审核组长，并成立审核组，落实审核资源；4.2.3技质部编制制造过程审核实施计划或通知、策划审核内容并明确分工；审核计划经管理者代表审核、总经理批准后发放实施。
4.2.4审核员条件：a）具备专业知识（产品生产过程知识）的工程技术人员，有三年以上的技术岗位工作经验；b）经过产品生产过程审核的专业知识培训合格；c）具有总经理批准授权；4.2.5 为确保审核的公正性和客观性，审核员不能独立审核本职工作。
4.3审核实施审核员按事先已制订好的审核提问表进行审核，随时记录发现的成效或不足之处。
审核的内容包括4.3.1～4.3.3。
4.3.1 技术文件及资料：产品特性文件、设计更改记录、过程流程图、作业指导书、检验指导书、控制计划等的完整性、有效性。
4.3.2 现场实际操作情况：现场实际操作与技术文件的符合性（现场审核需在具体操作时进行）。
4.3.3 现有过程效果（过程能力）。
4.4 审核评价4.4.1评价审核员根据提问项目的要求以及产品在形成过程和批量生产中满足该项目要求的能力进行评价，判断存在的问题和不符合项；4.4.2审核组长召开审核组会议，对所有的审核发现情况进行总结和综合评价。
IATF16949认证的2大阶段审核内容详解
IATF16949认证的2大阶段审核内容详解一阶段审核1、顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；2、体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；3、内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如年度计划、审核计划、审核报告等4、管理评审：评审计划、评审报告等；5、过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；6、与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价；7、与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等；汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。
二阶段审核一、管理层1、公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；2、企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；3、公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；4、年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。
需提交连续12个月的统计结果。
业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。
5、管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；6、内部审核：7、体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；8、过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；9、产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；二、生产1、生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析；2、生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；3、生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；4、现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；三、设备1、台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；2、新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；3、设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
过程审核和产品审核
· 重要的检验和测量方法不易发现缺 陷
0 · 机器/设备/夹具有缺陷 · 与用户有关的特性在过程控制中未 作规定
· 用于监控与用户有关的控制、检验 方法/重要特性有缺陷
· 运输过程造成与用户相关特性的损 坏
过程审核的总评分
审核时机
· 顾客关怀/顾客满意度
EK
过程审核的总平分
EDE + EPE
%
被评价的要素
EP（%）=
EZ + EPG + EK % 被评价的要素
EPG（%）=
E1 + … + EN 被评价的工序
数
%
要素“生产”中的分要素可以作为质 量管理体系中的过程评价的补充，可 以单独列举出来并由此评价质量管理 体系。这些要素是：
分项得分
得分
检查表
检查表：B2.2生产设备/工装模具
B2.2.1 生产设备/工装模具是否确保产品特定的质量要求？ B2.2.2 在批量生产中使用的测量和检验设备能否有效地监控质量 要求？ B2.2.3 生产工位和检验工位是否符合要求？ B2.2.4 在生产文件和检验文件中是否标出全部的重要事项并得到 遵守？ B2.2.5 对于调整工作是否配备了必需的辅助器具？ B2.2.6 是否在生产开始时进行了生产认可，并记录调整数据和偏 差情况？
B2 生产（每一道工序） B2.1 人员/素质
B2.2 生产设备/工装模具
B2.3 运输、搬运、贮存、包装
B2.4 缺陷分析、纠正措施、持续改进
B3 顾客关怀/顾客满意度（服务）
合计
问题数量 7 6 7 7
9 5 6 5 7 7 66
提问个过程要素的单项评分
TS16949 三大审核的区别
体系审核、过程审核、产品审核的区别体系审核是指体系的符合性、有效性；过程审核主要审核过程的受控程度，过程能力；产品审核主要审核产品的零部件及整机是否符合产品标准序号区别内容审核项目体系审核过程审核产品审核1 目的对体系基本要求的完整性及有效性进行评定对产品/产品组其过程的质量能力进行评定对产品的质量特性进行评定2 审核对象质量管理体系产品诞生过程/批量生产产品或服务3 审核频率按计划，一般1次/年按计划及根据需要，一般1次/年（建议一年覆盖所有过程）按计划，经常性活动（建议一年覆盖典型产品）4 审核的特性质量管理体系各条款选择评定过程所需的特性根据客户的要求和期望选择的特性，重要的过程特性和产品特性。
5 审核结论满足体系要求和条款的符合率过程参数的短时能力抽样反应的是短时过程能力，可以得出关于生产过程状况的结论指标不符合报告符合率产品特性指标6 审核方法检测文件资料是否符合要求及落实情况如何选择专门用于过程的方法选择专门用于产品的方法。
7 审核员要求体系推动小组成员，有ISO/TS16949:2009质量管理体系审核员证书开发过程人员熟悉产品、产品生产过程，工艺和特性，了解顾客的要求和期望。
8 审核文件要求质量手册，程序文件，作业指导书，表单和记录过程流程图、过程的调整数据，检验指导书图纸，技术规范，作业指导书，检验指导书，编码系统。
9 审核结果和记录于提问目录对于的结果、审核报告，缺陷分析及纠正措施。
检查记录，审核报告，缺陷分析及纠正预防措施。
检验结果，审核报告。
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TS16949中的体系审核、过程审核、产品审核首先，来看看ISO/TS16949技术规范，关于三种审核的特别要求：
8.2.2.1质量管理体系审核：组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。
8.2.2.2制造过程审核：组织应审核每个制造过程，以确定其有效性。
8.2.2.3产品审核：组织应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。
这其中，产品审核这个要求，我想大多数朋友应该都会很好区分，主要审核产品要求的符合性，本文不再细叙。
在实际中，我们发现不少企业都在使用VDA6.3进行过程审核，这其中，有咨询师辅导的，有企业盲目应用VDA6.3的，当然也有是顾客要求的。
同时，我们也发现，有不少人对VDA6.3过程审核、体系审核、制造过程审核三者关系与区别，或许还是一知半解。
下面，根据本人实践应用与理解，总结一下：
体系审核：侧重于整个管理体系的符合性，包括：第4章总要求、第5章质量管理体系、第6章资源管理、第7章产品实现过程、第8章测量分析改进。
VDA6.3过程审核：包括“项目管理”、“产品和过程开发的策划”、“产品和过程开发的实施”、“供应商管理”、“生产过程”、“客户服务/客户满意程度”等要素，其主要内容类似于质量管理体系第7章产品实现过程的审核，当然包括了生产制造过程的审核。
制造过程审核：侧重于每一个生产制造过程（即工序）的有效性，主要针对生产过程的5M1E进行审核，相当于VDA6.3过程审核中“生产过程”这一部分。
因此，体系审核、VDA6.3过程审核、制造过程审核，范围是从大到小的，有包含和被包含关系。
需要特别强调的是，TS16949本身只要求进行“制造过程审核”，并未要求进行类似于VDA6.3之类的过程审核（除非顾客要求）。
我相信，用过VDA6.3的朋友，肯定会有这样一种感觉：VDA6.3过程审核的内容，除了生产过程这一部分是针对每一个制造过程的要求进行细化和展开以外，其它内容似乎与体系审核存在着重复？是不是这样？这是为什么呢？
实际上，VDA6.3过程审核超越并包含了“制造过程审核”的内容，制造过程审核只是VDA6.3过程审核其中一个模块的内容（即“生产过程”这一要素）。
综上，对于企业如何满足TS16949“制造过程审核”这一要求，本人提出以下建议，供参考：
VDA6.3过程审核，我承认这是一套很优秀的过程审核思路，如果企业有能力按这个思路来审核，肯定是好事。
但是，对于那些管理要求不高、管理能力有限的企业，应用VDA6.3过程审核，一定要审慎。
因为TS16949本身并没有规定一定要进行VDA6.3进行过程审核，只是提出了“制造过程审核”的要求。
如果没有顾客特别要求，这个制造过程审核的内容，完全可以由我们自己针对每一个过程制定合适的检查表来进行制造过程审核，或者也可以参考其它审核指南（如：CQI-8 分层过程审核，这个指南是直接针对现场生产作业过程的）。
否则，如果盲目跟风仿效，或者在一部分不负责任或专业素质差的咨询师误导下，应用VDA6.3来进行所谓的过程审核，我认为完全没有必要，那只会是自找麻烦，自己给自己过不去。
当然，如果你是德系汽车产品，或顾客要求你必须进行VDA6.3过程审核，那就另当别论，没办法了，只能老老实实按VDA6.3进行了。