科技型中小企业技术创新基金若干重点项目指南

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(七)科技型中小企业技术创新基金若干重点项目指南

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(十六)新剂型、制剂技术及产品

新型给药系统是20世纪90年代以来迅速发展的新型制剂技术，有关的新方法、新产品层出不穷，反映了现代科学技术的进步、制药水平的提高和药物治疗的发展趋势。它包括缓控释给药系统、靶向给药系统和自调式给药系统。新型给药系统的出现为世界制药业的发展开拓了一条崭新的道路。随着化学合成新药研制难度的提高、费用的加大，新型给药系统以其投资少、见效快、利润高的特点而赢得制药界的青睐，为许多制药商带来巨额利润。

本年度重点支持的方向如下：

1.缓释与控释制剂

科技的发展使人们认识到，药物在体内有溶解、扩散、吸收的过程，药物只有进入血液循环才能发挥作用。缓、控释制剂的技术关键是控制药物的释放速度，从而满足人们对于药物疗效好、副作用少的现代需求，它是制剂学发展的一个里程碑。本年度重点支持：

（1）新型口服缓释与控释制剂技术产品；

（2）新型注射缓释与控释制剂技术产品；

（3）新型透皮吸收制剂技术产品；

（4）新型粘膜、腔道、眼用缓释与控释制剂技术产品。

2.靶向给药系统

药物通过口服、注射或导管介入后，在预定的部位释放，使药物达到预定的组织或靶器官，选择性地集聚于药物作用部位，充分发挥药物临床治疗作用，提高疗效，降低副作用。对于以脂类、类脂蛋白质及生物降解高分子成分作为载体，将药物包封或嵌构而成的各种类型的靶向给药系统，本年度重点支持：

（1）新型结肠靶向给药（口服）系统及产品；

（2）新型心脑靶向给药（口服、注射）系统及产品；

（3）新型淋巴靶向给药（注射）系统及产品。

3.新制剂技术

近年来，新型给药系统在生物医药领域得到广泛应用，推动了药物制剂现代化发展，其中纳米与脂质体技术的应用优势体现在：可改变药物作用时间，使其在人体内缓慢释放，达到作用持久的目的；应用载药微粒携带药物，可将其药物输送到病变的靶器官，维持病变器官的有效血药浓度而增强药效；将载药微粒经过适应修饰，输送药物通过血脑屏障，到达中枢神经系统而起到更好的临床治疗作用。微囊释放系统是利用天然或合

成高分子材料，将固体或液体药物包嵌而成粒径为5～250μm的微囊，其具有延缓药物释放、提高药物稳定性、掩盖药物不良异味、降低胃肠道副作用、减少复方药物配伍禁忌、改进药物理化性能，以及将液态药物制成固体制剂等特点。本年度重点支持：（1）脂质体技术开发及应用；

（2）微囊释放技术开发及应用。

4.其它新制剂

为了减轻药物刺激，改善溶解性，吸收性，增加稳定性，减少毒副作用，扩大临床适用范围等目的，采用新技术、新辅料、新处方研究开发的药物新制剂和新剂型具有重要的临床意义。本年度重点支持：

（1）新型复方制剂；

（2）新型固体分散制剂；

（3）新型口腔速溶制剂；

（4）新型吸入给药制剂（包括含雾剂、粉雾剂等）。

5.制剂新辅料

药物制剂是由主药、辅料通过工艺组合而成的最终产品，辅料是制剂中必不可缺的重要和主要组分。辅料的质量、性能对制剂的质量至关重要，新辅料的发展更是以新制剂和新剂型发展的基础。在发达国家，根据制剂要求，有大量资金和专业人员投入研究医药所需要的各种不同规格、不同性能的辅料。目前国外辅料的种类已近400种，国内辅料的研究人员，生产规模，辅料品种较少，而且规格不全，质量不稳定，严重制约了我国新制剂技术的发展，影响了医药行业现代化进程。本年度重点支持：（1）新型固体制剂用辅料：β-环糊精衍生物、微晶纤维素、微纷硅胶；

（2）新型包衣材料：纤维素衍生物、丙稀酸树脂类衍生物；

（3）新型注射用辅料：注射用β-环糊精衍生物、注射用卵磷脂、注射用豆磷脂。

(十七)轻化工生物技术

酶工程、生物催化、发酵工程、基因工程的高速发展以及生物炼制的兴起，在轻工和化工行业中的应用取得了显著的成就,在化工和轻工的传统产业改造和提升中，发挥越来越重要的作用。我国在轻化工生物技术上具有较好的基础，有些技术和产品已达到或接近世界先进水平，为国民经济的发展做出了贡献。但从整体水平上来说，与世界先进水平仍有较大差距，许多酶制剂仍主要依靠进口，许多发酵产品的发酵水平，与国外差距较大。我国生物基产品和新技术的开发仍落后于市场的需求，拥有自主知识产权的技术和产品更少，如生物技术在食品安全等领域的应用明显落后于发达国家。本年度对

于具有重要市场前景及自主知识产权的轻化工生物技术和产品将给予重点支持。本年度不支持企业自产自用的产品，不支持食品、保健品、化妆品、饮料、烟酒类的项目及产品。

1.生物催化技术及产品

生物催化剂由于具有专一性高、作用条件温和的特点而成为化学品和食品生产的重要支柱。生物催化技术的应用，可以提高经济效益、促进传统产业的提升，特别是有利于生态环境的改善，符合绿色化学的要求。本年度重点支持：

（1）用于合成精细化学品的生物催化技术；

（2）新型高效酶催化剂品种和新用途；

（3）新型酶和细胞固定化方法及反应器；

（4）生物手性化学品的合成；

（5）生物法合成多肽类物质；

（6）具有生物活性的新型糖类和糖醇类。

2.微生物发酵新技术和新产品

微生物发酵是生物工程的重要应用技术，可以生产许多化学法难于生产的产品。高效菌种的选育和新型发酵工程和代谢工程技术的开发对提高微生物发酵水平，降低生产成本和减少排污量有重要意义。本年度重点支持：

（1）微生物发酵生产的新产品及其化学改性新产品；

（2）高附加值氨基酸、核苷，有机酸和多元醇等新兴生物发酵制品的生产工艺改进和新技术开发；

（3）微生物发酵新技术和新型反应器；

（4）新功能微生物的选育方法和发酵过程的优化、控制新方法以及采用代谢工程手段提高发酵水平的新方法；

（5）大宗发酵产品中可提高资源利用率，有显著节能、降耗或减排效果的清洁生产新技术和新工艺；

（6）以新型生物催化与转化技术为基础，手性医药中间体、甾体化合物的生物制造工艺改造和新技术开发。

3.新型、高效工业酶制剂

工业酶制剂的应用，对于提高效率、降低能耗和减少排污有显著效果，是典型的绿色化学处理工艺。但酶活力低、品种少已成为我国酶工业发展的瓶颈之一。通过提高酶活力，增加酶品种，拓展酶制剂的新用途，是提高我国酶制剂工业的重要发展方向。本