GMP冷库

关于我国药品冷链系统现状及问题研究

李陈

安徽中医药大学，药学院，安徽亳州，14332014

摘要：生物药品和疫苗的市场需求快速增加，推动了药品冷链物流体系的建设。本文通过对我国冷藏药品冷链物流的现状分析，提出了目前我国冷藏药品冷链物流存在的问题。同时从我国药品冷链物流体系的现状分析入手，通过与美国药品冷链物流体系比较，找出我国药品冷链物流体系的不足，并提出建议。给出了发展我国冷藏药品冷链物流的对策，为加快我国冷藏药品冷链物流的发展提供参考。

关键词：药品；冷藏药品；冷链物流；比较研究；现状

药品是与人民健康息息相关的特殊商品，其安全性和有效性至关重要。特别是随着生物医药产业的发展，对温度变化敏感的药品品种不断增加，冷链物流的发展刻不容缓。药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、流通企业和使用单位采用专用设施。使冷藏药品的温度从生产企业成品库到使用单位仓库始终控制在规定范围内的物流过程。冷藏药品主要包括疫苗、血液制品和诊断试剂等。药品冷链物流是以冷冻工业学和药学为基础，以制冷技术为手段，符合药品GMP和GSP等要求的一种特殊物流形式，也是一项复杂的系统工程。当前，我国药品冷链物流行业发展水平不高，许多疫苗、血液等冷藏药品从出厂到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象。随着冷藏药品市场的不断扩大，社会对药品冷链物流的需求必将大幅上升，我国药品冷链物流面临着严峻的挑战。

而对于人才的要求，无论对从事物流系统设计规划的管理人员还是对进行具体业务操作的员工，其专业水平要求都很高。例如，对于仓库管理员，在能够熟练收发货的基础上，还要熟悉药品的基本养护常识和冷库内各种专业设施设备的使用，而同时具备这些知识和技能的复合型人才并不多。所以这将是这方面人才所必需的技能。在讲授基本理论的同时，还需要让学生在医药物流企业见习，熟悉企业的工作环境和行业发展动态；另一方面，要规范目前从事药品冷链物流工作人员的操作，增加企业内部培训，提升其业务技能，对于关键岗位工作人员，应持证上岗，定期考核。此外，部分物流企业往往忽视员工的职业素质教育和专业知识培训，直接影响企业物流服务质量。这就必须要有浓厚的企业文化。

作为一个优秀的企业，不应该只是单单在工资上来满足员工的需求。员工是人，有感情，有思想。所以，必须要有一个浓厚的企业文化，作为一个指导方向，

带动员工的积极性，让员工们有归属感，这样才能留得住人才，吸引的了新人。从而带动企业的蓬勃发展。

---珍宝岛一行有感以下为正文：

冷链物流与生物药品行业密切相关，生物药品几乎100%都对温度敏感，需要冷链物流体系作保障。随着国家对生物技术产业的支持力度进一步加大。以生物制品为主体的冷藏药品冷链物流行业也得到了较快的发展。而如何建设完善可靠，规范管理的冷藏药品冷链物流，全面提升我国冷链冷藏药品的品质，充分利用现有资源，减少冷藏药品的损失，保证质量，已成为我国冷藏药品冷链物流面临的重要课题。然而，相对于发达国家，特别是美国，我国药品冷链物流体系尚未形成，仍处于较落后的状态，在基础设施#冷链质量控制标准以及现代信息技术运用等方面都有较大的欠缺，制约着我国药品冷链物流体系的发展。国外先进的经验和方法可以为这些问题的解决提供参考

1我国药品冷链物流现状

以疫苗、生物制品、血液制品等为代表的冷藏药品冷链物流发展潜力巨大。尤其是近年来我国受SARS、各类流感等病情的影响，冷链药品的需求年均增长率超过15%。“十二五”期间，我国将进一步健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系。2008年，中央财政投入国家免疫规划专项费用29.2亿元。在此基础上，2010年，中央财政安排专项资金18.27亿元，用于扩大国家免疫规划所需疫苗、注射器的购置，落实疫苗接种补助，以及冷链建设与运转、宣传、预防接种副反应监测等[1]。目前，我国在医药研发和生产环节上已经具有较高的水平，有些甚至达到或超过国际水平，但是储藏和运输环节仍得不到保证。特别是需冷藏药品，经常发生断链的情况，影响最终的使用。而冷藏药品需要以低温方式保存和运输。因此冷链物流已成为保证冷藏药品品质、保障人民群众用药安全的关键环节。

2药品冷链物流的行业特征

2.1服务要求高

药品冷链是以确保药品安全性和有效性为目标。以低温冷藏为核心要求的技术密集型物流系统，它比一般常温物流系统要求高，也更为复杂。在冷链行业中，相对于农产品，药品对冷藏条件的要求更高。一般而言，凡要求在低温条件下（2℃

-8℃）流通的药品，都属于药品冷链物流范畴。无论存储、运输、冷藏药品都必须严格控制温度动的范围，对冷库出风口、月台的温度要求也极高。此外，在时效性要求方面，紧急药品运输大都采用高时效的空运，冷藏条件要求更高。

2.2 资金投入大

药品冷链物流系统是一个庞大的资金密集型工程，比常温物流的投入要大很多。冷库建设方面除了主体工程投入外，还需购置制冷系统、保温系统、叉车、电瓶车等各种设备。运输方面，一台性能先进的冷藏车就要上百万元，即使是小型冷藏车，也要30万元～40万元。运营方面，还要考虑燃料及动力费等经常性支出。此外，冷藏药品品种多、需求相对分散且波动性较大，导致冷链物流具有“多品种、小批量、多频次、”的特点。药品在运输和配送等环节的规模效益并不明显。因此，药品冷链项目投入大，回报周期较长。

3 中美药品冷链物流体系比较

3.1药品冷链的定义

美国食品与药物监督管理局(FDA) 将冷链定义为“贯穿产品从生产到使用的、连续的、全过程中维持正确的温度，以阻止产品质量的变化”。在我国，2001年《中华人民共和国国家标准物流术语》对冷链的定义为“是指根据物的特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络”。美国的冷链定义体现的是供应链的思想，是从生产到使用的整个过程;强调的是整条供应链上不同企业间的计划和运作活动的协调，意味着在整条链应用系统观念进行集成化管理，强调冷链的实际操作，冷链物流运作的规范化与标准化，具有很强的指导作用。我国对冷链的研究突出了“物的特性”，反映了冷链物流的发展过程。我国对冷链的研究分散在不同的经济领域，如药品、食品( 包含冷

冻食品、奶制品与饮料) 、水产品、果蔬等领域。经过一段时间的发展，冷链在中国已初具规模，因而对冷链的定义从“实物层”上升到了“管理层”，对冷链的定义得以完善。针对药品冷链定义，浙江省2008年颁布的《药品冷链物流管理技术与标准》，将“药品冷链物流”界定为“药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位，采用专用设备，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定的范围内的物流过程”。这一界定得到了我国药品冷链