特殊医学用途配方食品行业背景

特殊医学用途配方食品行业背景

定义

特殊医学用途配方食品(特殊医学用途配方食品(FSMP是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的营养需要专门加工配制而成的配方食品。国外长期的使用资料表明,特殊医学用途配方食品(FSMP在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。

国内特殊医学用途配方食品(FSMP市场划分

外资企业

特殊医学用途配方食品(FSMP在国内市场90% 以上的份额被几家跨国公司垄断,包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分均是“药”字号,在国内共注册产品69 个,涉及19 个种类。进入国内的产品主要为20 世纪80 年代左右研发的产品。另外,雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品(FSMP,现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地,产品可提供国外使用,但研发部门都不在中国。

本土企业

国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等,占据国内市场份额的10%左右。企业的产品批文为“食”字号,主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚,大多以仿制国外产品为主,占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。但需要提到的是自新国家标准颁布以来,一些本土企业在新产品研发取得了一定进展,如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液获得了国药准字的批号。

国内标准制定进程

随着我国人口老龄化和医疗保险压力的增大,为满足国内需求,完善我国食品安全标准体系,指导和规范我国特殊医学用途配方食品(FSMP的生产、流通和使用,促进我国相关产品研发和应用,国家卫生计生委2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013两项国家标准,连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010,我国食品安全标准体系中已有3个关于特殊医学用途配方食品(FSMP方面的标准。

国际法规标准现状

目前,许多国家已经制定了针对特殊医学用途配方食品(FSMP的法规和标准,如国际食品法典委员会(CAC、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等,且这类产品在过去30年内在世界各国的应用越来越广泛。

(一CAC

CAC于1981年发布了《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》(Codex Stan 72-1981,该标准B部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品,规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础,根据疾病状况进行调整;另外,CAC于1991年发布了《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》(Codex Stan 180-1991,对特殊医学部用途配方食品的定义、标签要求进行了详细规定。

在该标准中,特殊医学用途配方食品(FSMP是指“特殊加工或配方的,用于患者的膳食管理,可能只能在医学监督下使用的一种特殊膳食用食品。

这类食品目标人群是那些进食、消化、吸收或者代谢普通食品或其含有的特定营养素能力受限或降低的患者,或者由于疾病导致的营养素需求改变的患者,其膳食管理仅依靠正常膳食调节、使用其他特殊膳食用食品或者二者组合均无法达到目的时,作为这些人群的全部的或部分的营养来源的食品”。

该标签标准中特别规定,特殊医学用途配方食品(FSMP的配方应基于合理的医疗和营养

原则,其使用应通过科学证据证明是安全的,并有利于满足使用对象的营养需求,应禁止向普通公众发布这些产品的广告等。另外,标准规定了该类产品的营养标签、渗透压、正确使用和贮藏方法等内容的标识方法,并准特别强调应以粗体字显著标明“在医生指导下使用”等相关内容。

食品法典委员会(CODEX特殊医学用途配方食品(FSMP标签标识的关键内容包括:

各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化

必需在医生指导下使用

正确的使用和贮藏方法

建议非目标人群使用该产品

禁止静脉注射

该产品是否为全营养产品

产品配方原理

(二欧盟

欧盟食品科学委员会于1996年完成了制定特殊医学用途配方食品(FSMP标准的科学技术评估,特别提出了产品分类以及营养素含量的制定原则。

1999年,欧盟正式颁布了《特殊医学用途食品指令》,该指令中直接采用了CAC对这类产品的定义,并将产品分为全营养配方、特定全营养配方和非全营养配方食品。

在标签标识方面,欧盟直接采纳了CAC的规定,要求产品必须标识营养成分、渗透压、正确使用和贮藏方法,并要求注明不能肠外使用,并强调了不适用于非目标

人群使用等警示语。各成员国在欧盟指令的基础上制定本国的相应规定,包括产品上市前的备案或资料审核等。食品添加剂/原料要求

·

食品添加剂及质量规格:须符合欧盟的食品添加剂通用标准(Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, Directive 89/107/EEC ·

·

营养素强化剂:须符合欧盟标准“可用于特殊营养目的用食品中的添加物

质”(Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC。其使用限量在特殊医学用途配方食品(FSMP标准中明确规定。

新成分:应当进行食品添加剂申报或新资源食品申报(Novel foods and novel food ingredients, Regulation(EC No 258/97 。

食品原料的质量规格:建议在各个欧盟成员国的当地标准中进行规定和管理。

营养素限量的制定

根据1996年SCF的建议,特殊医学用途配方食品(FSMP中的营养素限量的制定主要依据以下原则:

主要参考了欧盟DRIs和SCF 委员会建议的“可接受摄入量范围”。营养素限量的低限为DRIs, 高限为DRIs的三倍。

对于特殊医用目的用婴儿配方粉中各种营养素限量有明确规定。

营养素限量以100kcal 计。