国家组织药品集中带量采购和使用
山东省医疗保障局、山东省卫生健康委员会关于进一步做好国家组织集中采购中选药品采购和使用有关工作的通知
山东省医疗保障局、山东省卫生健康委员会关于进一步做好国家组织集中采购中选药品采购和使用有关工作的通知文章属性•【制定机关】山东省医疗保障局,山东省卫生健康委员会•【公布日期】2020.01.22•【字号】•【施行日期】2020.01.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于进一步做好国家组织集中采购中选药品采购和使用有关工作的通知各市医保局、卫生健康委：自启动实施国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作以来，全省各级医疗保障、卫生健康部门严格落实带量采购和使用政策，加大指导、督导力度，各级医疗机构按照合同约定采购，加强药品使用管理。
2019年12月1日至12月31日，全省有2677家医疗机构通过省药品集中采购平台采购中选药品，采购量占首年约定采购量的23.9%，中选药品采购量占同通用名药品采购量平均比例为85.3%；16市医疗机构采购中选药品总体进度均超过10%，中选药品采购总体占比均在70%以上，取得了药品降价提质、减轻群众负担、规范医药购销秩序、促进公立医院改革的效果。
但在政策执行过程中也发现一些问题，部分医疗机构采购中选药品不积极，部分医疗机构停止非中选药品使用，有的中选药品存在供货不足等等。
为确保试点扩围工作顺利实施，现就进一步做好中选药品采购和使用有关工作通知如下：一、正确把握政策，确保群众合理用药需求。
各级医保、卫生健康部门要指导督促各级医疗机构准确、全面理解国家和省有关文件提出的中选药品合理使用与供应保障要求，既要严格落实协议期内中选药品采购约定，不以总额控制为由不使用中选品种，也要保障群众多样化用药需求，不搞“一刀切”停用未中选药品。
要加强对各级医疗机构药品采购政策落实情况的指导和监督检查。
近期各市、县（区）医保、卫健部门要联合组织开展一次督导检查，对存在问题的医疗机构要通过约谈、通报等方式予以提醒、告诫。
省医保局、卫生健康委将对采购政策落实情况进行联合督导。
药品带量采购中国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室与中标企业超额供应问题的博弈分析
药品带量采购中国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室与中标企业超额供应问题的博弈分析药品带量采购是近年来我国解决“看病贵”问题的关键举措，实施以来成效显著。
国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(以下简称“联采办”)于2018年11月在11个试点城市开展了第一批“4+7”带量采购工作，并分别于2020年的1月17日与7月29日完成了第二批、第三批带量采购的招标工作。
第四批带量采购的招标工作也于2021年1月启动，对45个品种进行集中采购。
在联采办2018年发布的《4+7城市药品集中采购文件》(GY-YD2018-1)、2019年发布的《全国药品集中采购文件》(GY-YD2019-2)、2020年发布的《全国药品集中采购文件》(GY-YD2020-1)以及2021年发布的《全国药品集中采购文件》(GY-YD2021-1)中，都提到了“医疗机构将优先使用本次药品集中采购的中选药品”“在提前完成采购量的情况下，超额部分中选企业仍按中标价进行供应”“采购协议每年一签，续签协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年的约定采购量”。
可见，在中选药品供应价格不变的前提下，联采办对中标企业的持续供应持鼓励态度。
由于最终的实际采购量难以被准确预估，采购协议中并未对中标企业供应量的上限做出规定，在市场有需求的情况下，许多中标企业的供应量往往会超出约定的市场份额。
2020年10月27日江西省发布的《落实国家组织药品集中采购和使用工作情况通报》显示，在半年不到的时间里，36个品种中已有26个品种完成了约定采购量，其中阿比特龙完成了约定采购量的2433.85%。
带量采购政策下药品市场对中选品种的消化极其迅速，这也给中标企业的供应带来了更多机遇与挑战。
药品带量采购政策的落地，挤掉了中标企业的营销成本，并且对采购量进行了约定，理论上能让中标企业将更多生产资料投入到创新研发中。
但在实际情况下，由于采购的总额难以预估，往往需要中标企业超额地进行药品供应，使中标企业获得了更多“以价换量”的机会。
国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见
国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2019.02.28•【文号】医保发〔2019〕18号•【施行日期】2019.02.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见医保发〔2019〕18号北京市、天津市、辽宁省、上海市、福建省、广东省、重庆市、四川省、陕西省医疗保障局：为贯彻落实《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）精神，做好医疗保障部门落实国家组织药品集中采购和使用试点工作，规范相关配套措施，提出以下指导意见：一、落实医保基金预付政策试点地区医保部门根据集中采购中选药品的采购价格、各医疗机构与企业约定的采购品种及采购数量测算带量采购药费金额。
在医保基金预算中明确国家组织药品集中采购和使用试点药品专项采购预算。
医保经办机构在试点工作正式启动前，按照不低于专项采购预算的30%提前预付医疗机构，并要求医疗机构按合同规定与企业及时结算，降低企业财务成本。
鼓励医保经办或采购机构与企业直接结算或预付药款。
二、做好医保支付标准与采购价的协同各试点地区要妥善做好集中采购药品医保支付标准与采购价的协同，并统一试点地区内统筹基金支付的各级各类定点医疗机构同一药品的支付标准。
对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算。
患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保按比例分担。
对部分价格与中选药品价格差异较大的药品，试点地区可按照“循序渐进、分类指导”的原则，渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，原则上按如下规则调整：（一）非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的，2019年按原价格下调不低于30%为支付标准，并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准。
(待分)“4+7”药品集中带量采购解读
“”药品集中带量采购解读国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点技术指导文件》（以下简称《技术指导文件》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安个城市开展试点工作。
《技术指导文件》明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加试点。
具体措施如下：本次“带量采购”以结果执行日起个月为一个采购周期。
若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。
（）带量采购，以量换价。
按照试点地区所有公立医疗组织年度药品总用量的－估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗组织或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。
（）招采合一，保证使用。
试点地区公立医疗组织应优先使用中选药品，确保年内完成合同用量。
（）确保质量，保障供应。
要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。
（）保证回款，降低交易成本。
医疗组织作为药款结算第一责任人，应按合同要求与企业及时结算，降低企业交易成本。
严查医疗组织不按时结算药款问题。
医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的提前预付给医疗组织。
有条件的城市可试点医保直接结算。
一直接影响月日上午，上海药事所召集未中标企业进行了通气会。
会议消息显示，未中标产品根据与中标产品之间的价差，决定降价比例，降价比例分为三档，分别为、、。
这个降价幅度被认为是较为温和的。
“”城市带量采购拟中选结果公示结束。
与年同种药品最低采购价相比，拟中选的个品种药价平均降幅，最高降幅达，其中个为通过一致性评价的仿制药。
此次“”城市带量采购受益人群有哪些、药企能否赚钱、流标药企如何应对以及未来股价走势等问题，新京报记者采访了多位业内人士。
“”药品集中带量采购解读
“4+7”药品集中带量采购解读国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。
《方案》明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加试点。
具体措施如下：期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。
（1）带量采购，以量换价。
按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%－70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。
（2）招采合一，保证使用。
试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保1年内完成合同用量。
（3）确保质量，保障供应。
要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。
（4）保证回款，降低交易成本。
医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。
严查医疗机构不按时结算药款问题。
医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。
有条件的城市可试点医保直接结算。
一直接影响1月17日上午，上海药事所召集未中标企业进行了通气会。
会议消息显示，未中标产品根据与中标产品之间的价差，决定降价比例，降价比例分为三档，分别为10%、20%、30%。
这个降价幅度被认为是较为温和的。
“4+7”城市带量采购拟中选结果公示结束。
与2017年同种药品最低采购价相比，拟中选的25个品种药价平均降幅52%，最高降幅达96%，其中22个为通过一致性评价的仿制药。
此次“4+7”城市带量采购受益人群有哪些、药企能否赚钱、流标药企如何应对以及未来股价走势等问题，新京报记者采访了多位业内人士。
湖北省医疗保障局关于发布国家组织药品集中采购和使用试点扩围相关药品医保支付标准的通知
湖北省医疗保障局关于发布国家组织药品集中采购和使用试点扩围相关药品医保支付标准的通知文章属性•【制定机关】湖北省医疗保障局•【公布日期】2019.12.10•【字号】鄂医保发〔2019〕74号•【施行日期】2019.12.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文湖北省医疗保障局关于发布国家组织药品集中采购和使用试点扩围相关药品医保支付标准的通知各市、州、县、神农架林区医疗保障局：根据《关于印发全面落实国家组织药品集中带量采购和使用试点扩围工作实施方案的通知》（鄂医保发〔2019〕63号）和《湖北省医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点扩国医保配套措施的实施意见》（鄂医保发〔2019〕64号）文件精神和相关规定，我局制定了省级药品集中采购平台相关药品的医保支付标准，现予发布，并就相关事宜通知如下：一、本通知适用于国家组织药品集中采购和使用试点扩围的25个品种且已纳入基本医疗保险药品目录范围内的药品，包括国家中选且选择供应湖北（简称中选药品，见附件1）和国家中选未选择供应湖北、同通用名下其他药品（简称非中选品种，见附件2）。
支付标准原则上每年由省级统一调整一次，对因挂网价格调整、企业申请等原因须调整支付标准的及时调整。
二、本通知所指医保支付标准，适用于我省职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险参保（参合）患者，在公立医疗机构（含部队医疗机构）和自愿参与的医保定点社会办医疗机构使用相关药品后，医保基金以医保支付标准作为结算基准，依据统筹地区相关政策按比例报销。
三、患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保基金按比例分担。
患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格由患者和医保基金按比例分担。
四、各地要完善国家组织药品集中采购和使用试点扩围中选药品优先采购和合理使用机制，医疗机构要加强药师在处方调剂审核中的作用，严格处方审核和处方点评，在合理用药的基础上，优先选用中选药品。
国家药品集中采购及使用政策宣讲
序号 药品通用名
剂型
规格
12 吉非替尼片
片剂
250mg
13 福辛普利钠片
片剂
10mg
14 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 片剂
150mg+12.5mg
15 赖诺普利片
片剂
16
富马酸替诺福韦二吡呋 酯片
片剂
17 氯沙坦钾片
片剂
10mg 300mg 50mg
18 马来酸依那普利片
片剂
10mg
19 左乙拉西坦片
片剂
选药品降价效果明显，切实减轻患者的药费负 担。4+7试点时，药品中选价平均降幅59%， 最高降幅约96%。原研药福辛普利钠片降价 68%，与周边国家和地区相比低25%以上。此 次扩围后，中选药品价格与联盟地区2018年最 低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与 “4＋7”试点中选价格水平相比，平均降幅 25%。不仅如此，此举将同时倒逼原研药品降 价，非中选的部分明星原研药品价格也进步降 低
国家组织药品集中采购是对以往药品集中采购 制度的重大改革。近年来，相关部门也曾做了许多 药品集中招标采购降低药品价格的尝试，药品价格 虽然有所下降，但并没有很好地解决药品价格虚高 问题，与人民群众期望仍有差距。随着部分国产药 品生产质量和疗效有了长足进步和提高，部分仿制 药达到和原研药质量疗效一致水平，政府机构改革 将医药管理部门职责进一步明确和优化，加上以抗 癌药减税为契机，实施的降价“组合拳”，形成了 降低药价的政策环境和舆论氛围，为国家组织药品 集中采购提供了良好的制度环境和社会氛围。
药品集中带量采购制度及流程
药品集中带量采购制度及流程药品集中带量采购制度及流程是指一种由政府主导的药品采购方式，旨在通过集中采购并确定统一的带量采购价格，实现药品的高效供应和合理使用。
以下是药品集中带量采购制度及流程的详细描述：1. 制度概述：药品集中带量采购制度是一种以政府为核心组织机构，通过医药招标采购，并与药品生产企业签订长期协议的采购方式。
该制度旨在降低药品价格、提高药品供应效率，并保障患者能够获得质优价廉的药品。
2. 流程介绍：（1）需求确定：政府组织专家委员会，依据临床需要和药品使用规模，确定需要集中采购的药品品种和数量。
（2）招标公告：政府发布招标公告，向药品生产企业征集投标书，并明确招标条件、规则和时间安排。
（3）评标和议价：政府组织专家评审委员会，根据招标文件要求对投标药品进行评审，并进行价格谈判，最终确定中标企业和带量采购价格。
（4）长期协议签订：政府与中标企业签订长期协议，约定药品供应的期限、供应量、价格等具体条款，并确保供应的稳定性和质量。
（5）药品供应与监管：中标企业按照协议提供药品供应，政府加强对药品质量的监管，确保患者获得安全有效的药品。
3. 优势与挑战：药品集中带量采购制度可以有效降低药品价格，扩大医保保障范围，提高用药效益。
然而，该制度也面临价格谈判难度大、供应风险等挑战。
因此，政府需要科学合理地制定政策措施，加强与企业和医疗机构的沟通合作，推动制度的顺利运行。
通过以上的介绍，我们对药品集中带量采购制度及流程有了更深入的了解。
这一制度的实施可以有效改善我国药品市场的供应和价格问题，提高患者用药的可及性和质量。
政府、企业和医疗机构需要密切合作，共同推进这一制度的落地和完善，以更好地为人民群众提供优质的药品服务。
4+7”药品集中带量采购解读
4+7”药品集中带量采购解读近日，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，选择了11个城市开展试点工作，其中包括北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都和西安。
根据方案，试点品种将从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中选出。
所有在中国大陆地区上市且经国家药品监督管理部门批准的集中采购范围内药品的生产企业均可参加试点。
具体措施包括：以量换价的带量采购、招采合一保证使用、严格执行质量入围标准和供应入围标准、保证回款降低交易成本等。
最近，“4+7”城市带量采购的拟中选结果已经公示结束。
与2017年同种药品最低采购价相比，拟中选的25个品种药价平均降幅达到了52%，最高降幅甚至达到了96%。
其中，22个品种是通过一致性评价的仿制药。
这次带量采购将会让哪些人受益？药企是否能够盈利？流标药企该如何应对？未来股价会有怎样的走势？对此，___记者采访了多位业内人士。
上述事件的影响导致A股医药板块整体市值在12月6日至10日的3个交易日蒸发了近3000亿元。
___、___、___等公司的股价出现了连续大幅下跌。
在“4+7”药品带量采购中，许多中选品种都出现了大幅度的降价。
例如，恩替卡韦降价90%，___厄贝沙坦降价60%。
华海药业成为中标最多的企业。
这种带量采购有许多好处，对于行业和患者都有积极的影响。
首先，带量采购可以给药品企业明确的销售承诺和预期，方便企业安排生产和销售，控制成本，从而可以给出更优惠的价格。
与不带量的集中采购相比，带量采购可以让患者获得更多的收益。
其次，带量采购可以减少药品购销过程中的灰色空间。
带量的同时意味着该批量药品供应企业的确定性，并且确保采购结果落实。
实施带量采购可以消除灰色空间，从而规范评标过程，促进采购流程的完善。
最后，带量采购可以降低药价，对患者来说具有直观的好处。
例如，在上海市实行的三批带量采购中，31个品种平均中标价格降幅最大的为富马酸替诺福韦二吡呋酯片，降幅达到96.14%。
国家组织药品集中带量采购和使用
国家组织药品集中带量采购和使用中选甘肃药品采购协议按照国务院落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作的部署要求，根据国家医保局等9部门印发的《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）、甘肃省医保局等10部门印发的《甘肃省落实国家组织药品集中带量采购和使用工作实施方案》（甘医保发〔2019〕号）、《甘肃省医疗保障局关于国家组织药品集中带量采购和使用医保配套措施的意见》（甘医发〔2019〕号），为切实保证药品质量和供应，压缩不合理药价，减少企业交易成本，净化流通环境，促进甘肃医药卫生事业健康发展。
甲、乙、丙、丁四方依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及联采办发布的《联盟地区药品集中采购文件》及中选结果和相关文件规定，现甲、乙、丙、丁四方在平等、自愿、诚信的基础上，经友好协商达成如下协议(以下简称“本协议”)：一、四方关系（一）四方协议：是指甲（统筹区医疗保障部门）、乙（统筹区辖区内各级医疗机构、丙（中选甘肃药品生产企业委托的配送企业）、丁（中选甘肃药品生产企业），四方按照国家组织药品集中带量采购和使用要求签订的协议。
（二）乙、丙、丁应各自根据药品购销需要，自行签订相关协议，明确相应责任和义务，保障带量采购和使用药品质量和及时供应。
二、采购周期依照《甘肃省落实国家组织药品集中带量采购和使用工作实施方案》（甘医保发〔2019〕号）的要求，本次集中采购中选企业为2家以内的，以结果执行日起12个月为一个采购周期，中选企业为3家的，采购周期为24个月，视实际情况可延长12个月。
若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分中选企业应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
采购周期内采购协议每年一签。
三、约定事项本协议主要约束医保基金预付政策、约定采购量、30天药款结算。
其他与药品采购、使用、支付、质量、供应等有关事项以相关法律法规和文件规定为准，本协议终止不影响采购周期内外已发生业务往来的执行。
医院药品集中带量采购和使用工作管理办法
医院药品集中带量采购和使用工作管理办法为规范医院药品集中带量采购和使用工作，提高药品使用效率，保障患者用药安全，根据国家有关法律法规和政策要求，结合医院实际情况，制定本办法。
一、总体要求1. 药品集中带量采购和使用工作应当遵循公平、公正、公开的原则，保障患者用药权益。
2. 医院应当建立健全药品集中带量采购和使用管理制度，明确责任分工，加强监督检查。
3. 医院应当加强与药品生产企业和供应商的合作，建立长期稳定的药品供应关系。
二、药品集中带量采购1. 药品集中带量采购应当根据医院临床需求、药品使用情况和市场供应情况，合理确定采购品种和数量。
2. 医院应当建立药品集中带量采购工作小组，负责采购方案的制定、采购过程的组织和监督。
3. 药品集中带量采购应当采用公开招标、竞争性谈判等市场化采购方式，确保采购过程公平、公正。
4. 医院应当加强对药品集中带量采购过程的监督，确保采购活动合法、合规。
三、药品使用管理1. 医院应当建立药品使用管理制度，明确药品使用范围、使用原则和审批流程。
2. 医院应当加强对药品使用的监督检查，确保药品使用安全、有效、合理。
3. 医院应当加强对药品库存的管理，及时处理过期、变质、损坏的药品，确保药品质量。
4. 医院应当加强对药品使用信息的统计、分析和报告，及时掌握药品使用情况，为药品采购和使用决策提供依据。
四、药品采购和使用监督1. 医院应当建立健全药品采购和使用监督机制，加强对药品采购和使用全过程的监督检查。
2. 医院应当加强对药品采购和使用过程中的违规行为的查处，确保药品采购和使用工作规范、合法。
3. 医院应当加强与药品监督管理部门的沟通和协作，及时处理药品采购和使用中的问题。
五、药品采购和使用责任1. 医院药品集中带量采购和使用工作应当明确责任分工，确保工作落实到位。
2. 医院药品集中带量采购和使用工作中出现的问题，应当及时解决，防止影响药品供应和使用。
3. 医院药品集中带量采购和使用工作中出现违规行为，应当依法追究相关责任人的责任。
国家组织药品集中采购和使用试点方案
国家组织药品集中采购和使用试点方案国家组织药品集中采购和使用试点方案根据党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点，制定本方案。
一、总体要求（一）目标任务。
选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
（二）总体思路。
按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。
在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。
（三）基本原则。
一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。
二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保专项采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。
三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。
四是坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好试点工作与现有采购政策关系。
二、集中采购范围及形式（一）参加企业。
经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加。
（二）药品范围。
从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
（三）入围标准。
包括质量入围标准和供应入围标准。
质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。
药品集中带量采购解读
药品集中带量采购解读文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]“4+7”药品集中带量采购解读国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。
《方案》明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加试点。
具体措施如下：本次“4+7带量采购”以结果执行日起12个月为一个。
若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。
（1）带量采购，以量换价。
按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%－70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。
（2）招采合一，保证使用。
试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保1年内完成合同用量。
（3）确保质量，保障供应。
要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。
（4）保证回款，降低交易成本。
医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。
严查医疗机构不按时结算药款问题。
医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。
有条件的城市可试点医保直接结算。
一直接影响1月17日上午，上海药事所召集未中标企业进行了通气会。
会议消息显示，未中标产品根据与中标产品之间的价差，决定降价比例，降价比例分为三档，分别为10%、20%、30%。
这个降价幅度被认为是较为温和的。
“4+7”城市带量采购拟中选结果公示结束。
与2017年同种药品最低采购价相比，拟中选的25个品种药价平均降幅52%，最高降幅达96%，其中22个为通过一致性评价的仿制药。
“”药品集中带量采购解读
“4+7”药品集中带量采购解读国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。
《方案》明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加试点。
具体措施如下：期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。
（1）带量采购，以量换价。
按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%－70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。
（2）招采合一，保证使用。
试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保1年内完成合同用量。
（3）确保质量，保障供应。
要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。
（4）保证回款，降低交易成本。
医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。
严查医疗机构不按时结算药款问题。
医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。
有条件的城市可试点医保直接结算。
一直接影响1月17日上午，上海药事所召集未中标企业进行了通气会。
会议消息显示，未中标产品根据与中标产品之间的价差，决定降价比例，降价比例分为三档，分别为10%、20%、30%。
这个降价幅度被认为是较为温和的。
“4+7”城市带量采购拟中选结果公示结束。
与2017年同种药品最低采购价相比，拟中选的25个品种药价平均降幅52%，最高降幅达96%，其中22个为通过一致性评价的仿制药。
此次“4+7”城市带量采购受益人群有哪些、药企能否赚钱、流标药企如何应对以及未来股价走势等问题，新京报记者采访了多位业内人士。
国家组织药品集中采购和使用试点方案
国家组织药品集中采购和使用试点方案根据党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点，制定本方案。
一、总体要求（一）目标任务。
选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安个城市，从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
（二）总体思路。
按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。
在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。
（三）基本原则。
一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。
二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保专项采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。
三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。
四是坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好试点工作与现有采购政策关系。
二、集中采购范围及形式（一）参加企业。
经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加。
（二）药品范围。
从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
（三）入围标准。
包括质量入围标准和供应入围标准。
质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。
供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。
国家卫生健康委办公厅关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知
国家卫生健康委办公厅关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2019.01.21•【文号】国卫办医函〔2019〕77号•【施行日期】2019.01.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家卫生健康委办公厅关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知国卫办医函〔2019〕77号北京市、天津市、辽宁省、上海市、福建省、广东省、重庆市、四川省、陕西省卫生健康委：近期，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，决定在北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点，阿托伐他汀钙片等药品中选。
为贯彻落实党中央、国务院决策部署和试点工作要求，做好中选药品的配备使用，切实降低群众药费负担，现将有关要求通知如下：一、高度重视中选药品配备使用工作党中央、国务院高度重视人民健康福祉。
国家组织药品集中采购和使用试点是落实国务院“确保群众用上质优价廉的药品”要求的重要举措，是对既往药品集中采购制度的重大改革，也是我国医改深化发展的具体体现。
试点地区的卫生健康行政部门要牢固树立“四个意识”，高度重视中选药品的临床配备使用工作，加强指导和调度，稳妥推进试点。
公立医疗机构要落实国务院办公厅方案要求，配备和合理使用中选药品，切实保证用量，进一步降低群众药费负担。
二、畅通优先使用中选药品的政策通道各级卫生健康行政部门要加强对公立医疗机构使用中选药品的指导和监督，要按照约定的采购量督促公立医疗机构优先采购和使用中选药品，确保1年内完成合同用量。
卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求等为由，影响中选药品的合理使用与供应保障。
公立医疗机构要优化用药结构，将中选药品纳入医疗机构的药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择使用中选药品。
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国家组织药品集中带量采购和使用中选甘肃药品采购协议（统筹区辖区内定点医疗机构）（中选甘肃药品生产企业）中选价格(含税)(元)确认采购量(盒/支)约定采购量(盒/支确认采购量合计金额(元)（若有效期内未完成或部分品规未完成约定采购量，则自动延长有效期，直至完成约定采购量。
）按照国务院落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作的部署要求，根据国家医保局等9部门印发的《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）、甘肃省医保局等10部门印发的《甘肃省落实国家组织药品集中带量采购和使用工作实施方案》（甘医保发〔2019〕94号）、《甘肃省医疗保障局关于国家组织药品集中带量采购和使用医保配套措施的意见》（甘医保发〔2019〕101号），为切实保证药品质量和供应，压缩不合理药价，减少企业交易成本，净化流通环境，促进甘肃医药卫生事业健康发展。
甲、乙、丙、丁四方依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及联采办发布的《联盟地区药品集中采购文件》及中选结果和相关文件规定，现甲、乙、丙、丁四方在平等、自愿、诚信的基础上，经友好协商达成如下协议(以下简称“本协议”)：一、四方关系（一）四方协议：是指甲（统筹区医疗保障部门）、乙（统筹区辖区内定点医疗机构）、丙（中选甘肃药品生产企业委托的配送企业）、丁（中选甘肃药品生产企业），四方按照国家组织药品集中带量采购和使用要求签订的协议。
（二）乙、丙、丁应各自根据药品购销需要，自行签订相关协议，明确相应责任和义务，保障带量采购和使用药品质量和及时供应。
（三）中选甘肃药品全省约定采购量由全省统筹完成，本协议乙方约定采购量仅作为省级医保部门对统筹区及医疗机构的约定，对丙、丁方仅做参考，不作为强制约定。
二、采购周期依照甘肃省医疗保障局等10部门印发的《甘肃省落实国家组织药品集中带量采购和使用工作实施方案》（甘医保发〔2019〕94号）的要求，本次集中采购中选企业为2家以内的，以结果执行日起12个月为一个采购周期，中选企业为3家的，采购周期为24个月，视实际情况可延长12个月。
若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分中选企业应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
采购周期内采购协议每年一签。
三、约定事项本协议主要约束医保基金预付政策、约定采购量、30天药款结算。
其他与药品采购、使用、支付、质量、供应等有关事项以相关法律法规和文件规定为准，本协议终止不影响采购周期内外已发生业务往来的执行。
（一）医保基金预付1.甲方应根据乙方确认的采购品种、采购数量及中选价格测算带量采购预付金额。
在四方协议签署后10个工作日之内，统筹区按照不低于确认采购量采购金额的30%提前预付给乙方，共分2次完成采购量药款预付，采购周期结束后进行清算。
2.为了确保中选药品带量采购政策落实到位，甲方、乙方对药品采购实行专账管理，专款专用，只能用于药品采购基金预付、结算、回款、清算以及向丙方支付药款等，不得用于其他用途。
3.乙方完成约定采购量后，甲方应结合实际采购量继续予以预付，并监督乙方继续保证及时回款。
在协议供货末期或约定采购量完成或财务年度结束，双方进行预付款清算，清算期内乙方应按清算额一次性返还所欠甲方的专项药款预付额，并重新接受下一协议期或年度的药款预付金，周而复始。
（二）约定采购量及使用1.乙方必须严格执行国家组织药品集中带量采购和使用政策，应优先采购使用中选甘肃药品，严格执行中选价格，并确保完成约定采购量。
乙方增加约定量采购及民营医院、社会零售药店等采购中选甘肃药品纳入全省约定采购量。
2.约定采购量之外的用量，乙方可根据临床需求采购同品种价格适宜的非中选药品。
3.乙方不得以费用控制、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定以及配送企业开户为由影响中选药品的采购与使用，尤其是中选结果执行前未在我省挂网销售的中选药品的合理使用和供应保障。
（三）药款30天结算1.乙方是药款结算的第一责任人，应与丙方及时结算药款，从收货验收合格到付款不超过30天。
乙方在完成约定采购量后，若继续按原价格采购应继续保证30天回款。
2.甲方通过中选药品结算和监测系统监督乙方完成约定采购量、使用中选药品及结算情况。
对不按规定采购、使用、结算药品的医疗机构和违反《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》的医疗机构，给予通报批评、警告和记不良记录等处理，性质严重者在医保总额指标、医疗机构绩效考核、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核等中予以惩戒或暂停结算。
四、供货及配送服务（一）丙方为乙方在甘肃省医保定点医疗机构的配送企业，配送中选药品的规格和价格应与联盟地区药品集中采购中选后供应品种清单中的药品规格和价格一致。
丙、丁双方交付中选药品的规格包装应与联盟地区药品集中采购中选结果规格包装相一致。
丙方确保其每次交付给乙方的药品，其剩余有效期符合如下条件：1.有效期为一年的，剩余有效期至少为九个月；2.有效期为一年半至两年的，剩余有效期至少为十二个月；3.有效期超过二年的，剩余有效期至少为十五个月。
如遇特殊情况，乙、丙、丁三方可另行通过补充协议的方式约定剩余有效期的长短。
在中选药品发生货源紧张的状况下，丁方应优先满足本协议的需求，避免脱销。
（二）丙、丁双方保证中选药品符合《中华人民共和国药品管理法》及国家各级药品监督管理机构颁布的法规规章及货物运输要求。
丙方保证以符合GSP规范及中选药品特性的物流配送方式进行运输，并保证就运输过程中发生的货品灭失、及因包装或运输不善等原因导致货品损坏或变质等承担全部责任，交付冷藏药品的，应按照中选药品的实际需要提供冷藏保温储存设备。
并应对因此给乙方造成的损失承担赔偿责任。
（三）乙方发送的一般订单，丙方应在发送当日响应，并在订单发送时间起5个工作日内完成配送；紧急订单，应在订单发送时间起3个工作日内响应并完成配送。
（四）交货验收时乙方有权要求丙方提供相关法律法规规定的证件、材料、票据等书面文件。
乙方认为有必要的，有权要求丙方就药品供货渠道的合法性进行进一步的说明或提供有效的书面证明材料。
若丙方向乙方提供非法渠道来源的药品，乙方有权终止与丙方合作，丙方应向乙方承担药品价值双倍的赔偿责任。
同时，乙方保留依据现行法律法规追究其他责任的权利。
（五）乙、丙双方中选药品交付时，丙方应货票同行，乙方收到丙方供货的中选药品时，应当场清点产品的外包装是否完好牢固，丙方应派人协助乙方验收。
乙方在接收产品时，发现短少、破损、污染、异形等情形，或有其他不符合法律法规规定的情形，有权拒绝接收，丙方应及时更换。
（六）丙方严格按照省医改办等8部门印发的《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》的通知要求执行“两票制”政策，并为乙方按时、足量供应合格药品，保证药品进货渠道及流通过程符合“两票制”的规定。
（七）丙方应保证乙方在使用中选药品时，不会损害任何第三方的权益，也不会受到任何第三方提出的侵犯其专利权、商标权或保护期的起诉，否则应由丙方自行承担因此而产生的一切后果。
（八）丁方应及时供应中选药品，建立落实药品生产企业停产报告制度，并及时向医保部门和药监部门报告停产信息。
五、相关违约责任（一）甲方应确保医保基金按要求及时预付至乙方，乙方作为药款结算第一责任人，若未及时结算药款，甲、乙双方应承担违约责任。
（二）若乙方在甲方预付到位的情况下，丙方无违约行为且乙方对所供应的药品确认验收完毕，未按要求及时结算药款，乙方应承担相应的违约责任。
六、不可抗力由于地震、台风、水灾、火灾、战争、疫情以及其他不能预见并且对其发生和后果不能防止或避免的不可抗力，致使直接影响协议的履行或者不能按约定的条件履行时，遇有上述不可抗力的一方，应立即电报、传真通知对方，并应在15日内，提供不可抗力详情及协议不能履行、或者部分不能履行、或者延期履行的理由的有效证明文件。
按照对履行协议影响的程度，由各方协商是否解除协议履行，或者部分免除履行协议的责任，或者延期履行协议。
七、争议解决及协议终止（一）因协议引起的或与本协议有关的任何争议，由四方当事人协商解决；也可以向有关部门申请调解。
协商或调解不成的，任何一方当事人均可依照有关法律向乙方所在地的人民法院起诉。
（二）如果丙方破产或丧失履行能力，乙方可在任何时候以书面通知的方式，提出终止协议而不承担任何违约责任。
该终止协议的行为将不损害或影响乙已经采取或将要采取的任何行动或补救措施的权利。
（三）协议终止前约定履行但尚未履行的部分，除法律法规有明确规定不能继续履行的，甲、乙、丙、丁四方应继续履行至结束。
八、协议修改与补充（一）甲、乙、丙、丁四方可根据需要就本协议未尽事宜另行签订补充协议作为本协议的附件，附件与本协议具有同等的法律效力。
（二）如协议约定的采购数量不能满足临床用药需要，乙方可按中选价格继续增加采购数量，在采购周期内约定采购量之外不需另行签订补充协议，但需继续按文件规定进行基金预付和30天药款回款。
九、其他（一）适用法律：本协议应按照中华人民共和国现行法律、法规和规章进行解释。
（二）协议生效：通过采购平台签订四方协议，经甲、乙、丙、丁四方法定代表人（负责人）或授权代理人签字盖章后生效。
（三）本协议未尽事宜，四方应友好协商，经四方书面同意可以对协议条款进行补充或修改，根据需要可另行签订补充协议作为本协议的附件，附件具有同等的法律效力。
本协议网上签署完成自行打印保留。
（本页为盖章页）甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人（盖章）：法定代表人（盖章）：或委托代理人（盖章）：日期：____年___月__日日期：____年___月__日丙方（盖章）：丁方（盖章）：法定代表人（签章）：法定代表人（签章）：或委托代理人（签章）：或委托代理人（签章）：日期：____年___月__日日期：____年___月__日。