45例前列地尔的不良反应分析

表 1 45 例前列地尔致不良反应的性别与年龄分布
年龄(y) ≤29
30～59 60～69 70～79 80～89
合计
男(n) 1 6 5 8 4 24
女（n） 0 6 7 4 4 21
合计 1 12 12 12 8 45
构成比(%) 2.22
26.67 26.67 26.67 17.78 100.00
摘要：目的 分析我院前列地尔所致不良反应的特点，为临床合理用药提供参考。方法 收集 2008～2012 年度前列地 尔所致不良反应报告，对患者性别、年龄、用药情况、不良反应表现、处理方法与结果等方面进行统计分析，归纳其不 良反应特点。结果 前列地尔不良反应报告 45 例，30 岁以上居多，累及系统 - 器官主要为外周血管系统、皮肤和中 枢神经系统，主要临床表现为静脉炎、皮疹、头晕、头痛，多数发生在用药 0～3 天后。结论 应加强前列地尔不良反应 的监测，及早预防，减少不良反应的发生。 关键词：前列地尔；不良反应
例数（n）
外周血管系统 静脉炎（11）
11
皮肤
皮疹并瘙痒（8）、皮肤红 10
构成比（%） 24.44 22.22
45 例患者中 4 例既往史不详，38 例无既往史，3 例 有既往史，其中 1 例为前列地尔引起的不良反应。34 例 无家族史，11 例家族史不详。
45 例患者的原患疾病包括：神经系统 34 例、免疫系 统 3 例、循环系统疾病 2 例、周围血管性疾病 1 例、耳部 疾病 1 例及其他 4 例，其中主要以神经系统疾病居多 34
Analysis of 45 Cases of Adverse Drug Reaction Induced by Alprostadil HUANG Qian1 ZHANG Zheng2 LIU Li-hong2* (1Beijing Airport Hospital, Beijing 101318 China; 2Department of Pharmacy, Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences, Beijing 100020, China) Abstract: Objective To analyze the adverse drug reaction(ADR) caused by alprostadil in our hospital and to provide reference to its rational use. Methods The cases of ADR by alprostadil reported in our hospital from 2008 to 2012 were collected. A statistical analysis was conducted based on gender, age, clinical manifestation, rescue strategies and prognosis of the ADR. Results For 45 cases collected, the ages of patients were mostly over 30, the primary ADRs related organs or systems were peripheral vascular system, skin and central nervous system. The main clinical mani－ fes tations were phlebitis, rash, dizzy and headache, most appeared 0 ～3 days after dosing. Conclusion The moni toring for adverse reactions of alprostadil should be strengthened. Early prevention can reduce the incidence of adverse reactions. Key words: alprostadil; adverse drug reaction
肿（1）、皮肤发麻（1）
中枢神经系统 头晕（5）、头痛（3）
8
心血管系统
心慌、胸闷（2）、心悸（3） 5
消化系统
恶心、呕吐（2）、腹泻（2） 4
骨骼和肌肉系统 四肢疼痛（1）、四肢肿胀 2
耳部
耳鸣（1）
1
其他
视力下降（1）、发热（1）、 4
17.78 11.11
8.89 4.44 2.22 8.89
3
6.67
2
4.44
1
2.22
1
2.22
4
8.89
45
100.00
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中国药物警戒第 11 卷第 5 期 2014 年 5 月 May, 2014, Vol.11, No.5
要表明是否为已知不良反应，几乎所有的填写人员均写 “不详”，目前医院提供查看药品说明书信息供填写人员 使用，但填报人员使用较少，有待程序进一步优化。实现 在填写报告时能智能提示。医院内部已建立了 ADR 报 告系统，但由于不能与国家 ADR 做接口，因而需要药 师再手工录入，增加了工作量。 4 结语
例（75.56%），表现为脑供血不足、脑血管病、脑梗死、脑
动脉硬化及椎 - 基底动脉供血不足（表 2）。
合计
血压升高（1）、寒战（1）
-
45
100.00
45 例报告中，33 例（73.33%）在用药 0～3 天内出现 不良反应，6 例（13.33%）在连续用药 4～7 天内出现不 良反应，6 例（13.33%）在连续用药 8～16 天内出现不良 反应。
前列地尔具有扩张血管，抑制血小板聚集以及稳定 肝细胞膜和改善肝功能的作用，在临床中用于治疗慢性 动脉闭塞症引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起 的四肢静息疼痛，并用于改善心脑血管微循环障碍[1]。其在 临床上应用广泛，但使用过程中会发生不良反应。本文对 我院 2008～2012 年前列地尔所致不良反应的药品不良反 应（adverse drug reactions，ADR）报告进行了整理分析，为 临床合理使用前列地尔提供参考，减少不良反应的发生率。 1 资料与方法
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往 不 良 反 应 事 件 、药 物 的 用 法 用 量 、剂 型 、原 患 疾 病 分 布、不良反应类型及其发生时间、处置方法、合并用药等 信息，对前列地尔致不良反应的 ADR 报表进行整理分析。 2 结果
45 例前列地尔所致的不良反应报告中，关联性评价 结果为 1 例肯定（2.22%），15 例很可能（33.33%），29 例 可能（64.44%）。45 例病例中，男性 24 例（53.33%），女性 21 例（46.67%）（表 1）。
在 45 例前列地尔致不良反应中，其原患疾病以神 经系统疾病 34 例居多，占 75.56%，这与前列地尔 在 脑 血管疾病治疗中的广泛应用有关。从患者的年龄、性别 来看，60 岁以上的患者占 71.11%，这与脑血管疾病的易 患病年龄分布相关。从年份上看，呈逐年上升的趋势， 考虑两方面因素，一为前列地尔使用量逐年有所增加， 二是因使用量的增大致使不良反应发生率增高。从发生 时间看，前列地尔致不良反应当日发生率为 55.56%，用 药 1～3 天为不良反应的高发期，提示输注前列地尔后 应密切观察患者状况，以便及时处理。
静脉用药无论现在还是将来都会作为重要的救治 手段在临床上长期应用。同样，静脉用药的不良反应也 是广 大 医 务 人 员 必 须 重 视 的 问 题 。我 院 通 过 信 息 系 统 改造，结合实际工作流程，实现了全程闭环式管理，加强 了门诊静脉滴注用药安全性监管及其与 ADR 上报工作 的结合，也为后期的绩效管理、质量控制、ADR 事件的 分析、可疑药物报警等工作奠定了基础。
疾病表现 脑供血不足（12）、脑血管病（10）、脑梗死（8）、脑动脉硬化（2）、椎 - 基底动脉供血不足（2） 结缔组织病（1）、干燥综合征（1）、骨性关节炎（1） 心绞痛（1）、下肢动脉硬化（1） 血栓性静脉炎（1） 突发性耳聋（1） 头晕（3）、睡眠障碍（1） -
例数（n） 构成比（%）
34
75.56
参考文献：
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中国药物警戒第 11 卷第 5 期 2014 年 5 月 May, 2014, Vol.11, No.5
表 3 不良反应累及系统-器官及临床表现
不良反应的发生时间：2008 年 2 例，2009 年 6 例， 2010 年 12 例，2011 年 10 例，2012 年 15 例。
累及系统 - 器官 主要临床表现
从前列地尔剂型来看，我院 2008～2012 年前列地 尔包括注射用前列地尔粉针剂和前列地尔注射液两个 品种，因前列地尔注射液为脂肪乳水针注射剂 [2]，具有在
原患疾病 神经系统疾病 免疫系统疾病 循环系统疾病 周围血管性疾病 耳部疾病 其他 合计
表 2 45 例前列地尔致不良反应患者的原患疾病分布
中国药物警戒第 11 卷第 5 期 2014 年 5 月 May, 2014, Vol.11, No.5
中图分类号：R972;R994.11 文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2014）05-0304-02
45 例前列地尔的不良反应分析
黄茜 张征 2 刘丽宏 2* （1 北京市顺义区空港医院，北京 1013Hale Waihona Puke Baidu8；2* 首都医科大学附属北京朝阳医院药事部，北京 100020）
前列地尔的不良反应主要有外周血管系统的静脉 炎，皮肤的皮疹、瘙痒，精神系统的头晕、头痛，消化系统 的腹泻、呕吐，心血管系统的心慌、胸闷等（表 3）。
前列地尔致患者不良反应的报告中，6 例患者接受
了 肌 内 注 射 、外 用 、口 服 的 对 症 治 疗（苯 海 拉 明 肌 内 注 射，氯雷他定口服抗过敏治疗，降压药口服降压治疗，呋 塞米、二羟丙茶碱静脉滴注、乳酸依沙吖啶外用对症治 疗），其余 39 例仅采取停药措施，不良反应结果均为好 转或治愈，对原患疾病除有 1 例致病程延长外，其余均 为无明显影响。 3 讨论
[6] 周海钧,安敏霞.人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)信息 标准化[J].中国药学杂志, 1997, 32 (2) : 118-119.
使用前列地尔的用法用量均是 10μg，每日 1 次。5 例 使用注射用前列地尔（粉针剂 11.11%），40 例使用前列 地尔注射液（注射液 88.89%），给药途径除 1 例静脉注 射，其余均为静脉滴注。
前列地尔注射液合并用药的品种繁多，26 例合并用 药中，奥扎格雷氯化钠注射液 9 例，注射用盐酸丁咯地 尔 7 例，银杏叶提取物注射液 4 例，盐酸法舒地尔注射 液 2 例，注射用头孢曲松钠 1 例，注射用美洛西林钠 1 例， 包醛氧淀粉胶囊 1 例，复方 α- 酮酸片 1 例。
在国家药品不良反应监测网络上检索，北京朝阳医 院 2008～2012 年上报的前列地尔致不良反应的 ADR 报告，共检索出 45 例报告。
记录不良反应报告中患者的性别、年龄、家族和既
黄茜，女，硕士，药师，临床药学。
*
刘丽宏，女，博士，主任药师，医院药学。
E-mail:hongllh@126.com
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