试验室仪器唯一性标识
探讨实验室仪器设备标识管理规定
探讨实验室仪器设备标识管理规定Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT探讨实验室仪器设备标识管理方法不论是实验室资质认定还是实验室认可，都把设备作为技术要求之一。
并对设备标识管理有具体要求，如：ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》中5.5.4款要求“用于检测和校准并对结果有影响的每一台设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识”；5.5.8款要求“实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签，编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期”；在《实验室资质认定评审准则》技术要素“设备和标准物质”5.4.6款中要求“所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
”可见仪器设备标识管理在实验室管理中的重要性。
大量文献都通过对仪器设备的申购、论证、采购、合同、验收、人员培训上岗、使用、维护、维修和检定等方面的管理进行了论述，但对具体的仪器设备标识管理谈的不细。
笔者在评审和指导基层实验室质量管理体系时，发现一些实验室对仪器设备标识管理概念不清楚，往往造成粘贴标识混乱，管理不到位，不能很好的利用进行仪器设备标识管理来达到对仪器设备的有效管理。
笔者所在疾控中心是2002年通过计量认证，2005年通过国家实验室认可，体系经过多年的不断改进，各方面都有很大的提升，特别是在仪器设备管理方面，已形成了比较实用、有效的的管理模式，下面仅就仪器设备的标识管理作一个简述，共同探讨疾控机构实验室仪器设备标识管理方法，不断提高管理水平。
1仪器设备的分类实验室仪器设备是一个总称，包括直接或间接用于检测的设备以及相关辅助设备，而不论其价值的高低，体积的大小，同时也包括用于控制质量活动环境用的空调、冰箱、去湿机等一般设备。
本中心把仪器设备分为三类，第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“001”类，如分光光度计、电子天平、血球计数器、璃棒温度计、高压锅压力表等；第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“002”类，如；拍击式均质器、离心机、微波消解仪等；第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“003”类，如：空调、冰箱、去湿机等。
做好实验室仪器设备的标识化管理
２ ２ ０１
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３
做好实验室仪器设备的标识化管理
向 峰 王立前
６０３ ） ５ ０ ４ （ 南省 环 境 监 测 中 心 站 ，云 南 昆 明 云
摘
要 ：仪 器设 备 的标识 化管 理是 实 验室 资质 认 定 的基 本要 求 ，但 在 对某 些 实验 室 的实 际审 核 过程 中却发
— —
设 备某 一量 程准 确度 不合 格 ，但检 测所 用
认 监 委 或 各 省 质 量 技 术 监督 部 门统 一 印 制 的 三 色标 量 程合 格 。
识 。合格 （ 色 ） 绿 、准用 （ 黄色 ） 、停 用 （ 色 ） 红 ，并 将 内容 填 写 完 整 。若 无 省质 量 技 术 监 督 部 门 统 一 印
管 理范 围 ：设 备 、软件 、标 准物 质 。
１ 《 验室 资质认定 评审 准则》 （ ） 实 国认 实 函
ｆ０ ６ ４ ２ ０ １ １ １号 ）５ ． ． ６中要 求 ： “ 有 仪 器 设 备 （ ４ 所 包 括 标 准物质 ）都应有 明显 的标 识 来表 明其 状态 ”【 ｌ Ｊ 。
３ 如 何规 范使 用 仪器 设备 状态 标识
３１ 仪 器 设 备 状 态 标 识 的 内 涵 ．
仪 器 设 备 的 标 识 化 管理 是 实 验 室 资质 认 定 的 基 本 要 求 ，在 《 验 室 资质 认 定 评 审 准 则 》 （ 实 以下 简
称 《 审 准则 》 中 ，对 仪器 设 备 的 实验 室要 素提 出 评 ）
遗漏。
５ 总 结
５ １ 计 量 检 定 标 识 使 用 ．
实验室仪器设备控制程序(IS017025)
7.1附表一
仪器设备清册
名称
型号
制造商
编号
使用部门
5.6所有在用仪器设备采用“四色标识”，表明其受控及校准状态，标识上注明仪器设备编号、有效期、检定员。具体按《监视和测量装置控制程序》执行。
5.7标准物质的购置由检测人员申请，提出购置申请单报质保部批准后，由采购部负责购置。
5.8使用人员领用的标准物质必须妥善保管并标识，在有效期内使用，本实验室药品的有效期限是三年。
5.9过期的标准物质应报质保部部长批准后销毁。
5.10质保部在周检管理过程中不定期组织抽查是否超出检定/校准周期，若需修正仪器设备是否正确更正了修正值。
5.11仪器设备的故障处理措施
5.11.1一旦发现仪器设备过载、误用、损坏等故障应立即停止使用、贴上“禁用”标识。并对照事故责任人按下列规定进行处罚。
⑧经批准报废的计量器具由计量员统一安排，各生产分厂不得自行处理，否则乐捐100.00元。
5.11.2能调整或修理的由实验室进行修理，修复后安排重新校准或核查。若不能修复由质保部组织核实，报负责人批准后报废。
6、质量记录
《计量器具申请购置单》
《计量器具管理台帐》
《测量设备封存报废申请单》
《仪器维修记录》
5.4.3监测和测量装置的使用要严格按照使用说明书的规定，进行操作。
5.4.4监测和测量装置的维护、保养。
使用者没有熟悉仪器结构性能时，不得任意拆卸仪器。
监测和测量装置应放在阴凉、干燥、无灰尘，无酸碱，无蒸汽的地方。
5.4.5电光天平的维护、保养
框罩内应放置干燥剂（最好硅、矾）
所称之物应放置称盘中央，并不得超过天平最大称量。
实验室仪器设备控制程序（IS017025）
实验室标签知识详解
实验室标签知识详解一、实验室标识的分类在《实验室资质认定评审准则》中有许多条例都对标识提出了具体的要求，因此确定标识，规范标识，做好标识管理是实验室认定评审的要求，也是实验室质量管理活动的基础。
1.按性质来划分实验室标识按性质可分为：属性标识和状态标识。
属性标识：规定了事物的固有特征，它在整个过程中自始至终不变，具有唯一性及可追溯性的特点。
状态标识：是指标识时事物满足规定质量要求的能力，一般情况下具有时限性及可变性的特点，即标识对象对应不同的时段，可有不同的状态。
2.按管理对象来划分实验室标识按管理对象可分为：软件标识、人员标识及硬件标识。
软件指文件、记录、报告书等内容；硬件指产品、仪器、设备、器具、环境、设施等内容。
实验室活动中标识管理的对象主要有：（1）文件、档案、记录、报告；（2）检验样品；（3）仪器设备、计量器具及标准物质；（4）药品试剂；（5）环境区域；（6）人员；（7）其他。
二、如何有效运用实验室标识实验室运用标识管理即根据需管理对象的属性，对相关实验室标识进行设计、编排、粘贴、调整的动态管理过程。
因实验室管理对象的不同，应用属性标识”和“状态标识”对管理对象加以区分。
两种标识方法可以相互交叉、混合使用。
但是，对于文件、档案、记录、报告（证书）、检验样品、计量器具、标准物质这些对象，首先要标识清楚物品的唯一性。
然后，对其存在的状态进行标识，最后根据标识对象的变化作相应的标识状态调整。
如对某档案编唯一号，然后确定其“受控”、“有效”、“无效”等存在状态。
对于药品试剂、环境区域、人员、其他对象则需标明其性质、状态、部门等。
这些在《实验室资质认定评审准则》中都有对应的规定。
1. 文件、档案、记录、报告书对于这一类对象，应先用数字符号、签名表示文件、档案、记录及报告书，进行唯一性标识。
每一类别可先用字母开头，再用数字按顺序号进行编排，如下图所示。
唯一性标识编好后，要用加盖印章的方式对文件的受控情况、作废情况、更改情况进行标识。
《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表
附表7(CNAS-CL01-A025:2018)《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表填表说明： 1. “自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2. 本核查表只在CNAS-CL01-A025适用时填写。
对应的管理体系文件名称、自查结果说明备注编号及章节/条款号b）应根据必要性和有效性的原则确定实施期间核查的范围以及核查方式。
7.2.1方法的选择和验证对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注a)b)c)d)e)7.2.1.6 实验室制定的校准方法，应至少包含以下适用的内容：文件编号及版本号；适用范围；校准方法所用的测量方法（或测量原理）；校准的量（或参数）及其测量范围；使用的测量标准及辅助设备的名称、主要技术性能要求。
必要时可包含测量标准的溯源要求或途径等内容；f）对环境条件和工作条件的要求，如温度、电源等的要求；g）校准前的准备，如标准设备或被校设备开机预热的要求等；h）校准程序的内容，包括：——校准开始前对被校设备进行的正常性检查的要求及方法；――校准步骤以及操作方法；——对观察结果和校准数据记录的要求；――校准时应遵循的安全措施；――数据处理的要求和方法；――需要时，应包含对符合性判定、校准间隔确定的原则和方法；--- 不确定度的评定方法或程序；注：实验室制定校准方法时可参考JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》2018年06月01日发布附表7(CNAS-CL01-A025:2018)附录A:对现场校准的补充说明填表说明：本附录A如果不填写，视为实验室不实施现场校准或现场校准不申请CNAS认可。
实验室认可练习题(含答案)
实验室认可考试题姓名得分一、判断题（正确的划“√”错误的划“×”）（共计10分，每题0.5分）1、实验室在接收样品时应记录样品与规定的偏离（√）2、测量不确定度是检测结果的误差（×）3、实验室应保持参考标准的置信度（√）4、实验室应按用户要求配备进行检验的全部仪器设备（×）5、随机抽样是指随时随地的抽取样品（×）6、记录的更改应按国内外有关实验、检测规范进行( × )7、为保证记录的整洁、完整，现场检测记录可在检测结束时统一整理后再填写（×）8、实验室的设施和环境应进行监测、控制和记录（×）9、对于规模比较小、人员较少的实验室，管理体系内部审核和管理评审可合并进行（×）10、在两次校准之间，为核查测量设备的校准状态的置信度，应对测量设备进行期间核查，这种核查也就是再校准。
（×）11、每一台仪器设备都应有明显的标识来表明其状态。
（×）12、实验室授权签字人：是经认可机构考核批准、实验室授权签发检测报告的人（×）13、实验室应对测量结果有影响的仪器和设备进行计量管理。
（√）14、实验室仪器设备出现故障应及时进行维修后方可再投入使用。
（×）15、在确定了潜在不符合的原因时，应采取纠正措施，以避免发生类似不符合工作。
（×）16、内部审核的直接目的是为了使外部评审能顺利通过做准备。
（×）17、内部审核不但要审查管理体系文件是否符合要求，还要审查该实验室是否有效执行了文件及执行的效果。
（×）18、检定/校准产生的修正因子在检测过程中必须正确地加以利用。
（√）19、为了方便和节省时间，实验室任何人员都可以随时对文件进行修改。
（×）20、实验室采购活动是指实验室所需仪器设备的消耗性材料。
（×）二、选择题（10分、每题0.5分，含单项选择和多项选择）1、有效数字是依据近似数的绝对误差的模（ A ）0.5（末）来确定的。
实验室仪器设备的管理
实验室仪器设备的管理仪器设备档案及标识管理1.对检测机构仪器设备的考核关键在四个方面：①所需的检测仪器设备必须配齐。
配齐的概念是不仅包含的参数要齐，而且其量程和准确度要符合检测标准的要求；②所有仪器设备必须处于正常工作状态；③计量仪器设备必须溯源到国家基准；④检测仪器设备必须帐目清楚、档案齐全、管理有序，仪器设备实行标识管理。
2.仪器设备档案按每台套仪器设备进行建档，档案应包括以下内容：①仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标等；②仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单；③验收记录；④检定/校验记录及检定证书；⑤校验规程（必要时）；⑥保养维护和运行检查计划；⑦定期归档的使用记录；⑧保养维护记录；⑨运行检查记录；⑩损坏、故障、改装或修理的历史记录。
3.仪器设备标识与随机资料①编号标识所有仪器设备均应进行标识，且每台仪器设备的标识必须是唯一性。
②状态标识根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。
可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。
a)凡符合下列条件的仪器设备，使用合格证：·计量检定结论为合格者；·经符合程序的校准，其校准结果均在规定的技术要求范围内；·上述条件由于各种原因不能实现，经过比对验证证明其技术性能符合规定要求；·不需检定的，经检查合格的辅助设备。
b)凡符合下列条件的仪器设备，使用准用证：·多功能检测某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校验合格；·经检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格；·计量器具获准降级使用。
c)凡符合下列条件的仪器设备，使用停用证：·超过检定/校准有效期限；·已损坏或功能不正常；·计经检定/校准不符合要求。
d)仪器设备状态标识信息应包括以下内容：·设备编号；·证书批准日期；·有效期；·对仪器状态进行技术确认的机构名称；·负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名；·对准用证应有准予使用的范围、等级或功能；·对停用证应有开始停用日期和停用状态正式确认日期；·随机资料，随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等。
ISO17025：2017实验室-设备管理程序
1 目的为使仪器设备得到有效的控制，确保检测数据的准确、可靠，符合相应的技术标准规范要求。
2 范围适用于本中心的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置的管理和控制。
3 职责3.1 综合组负责中心仪器设备的档案管理和标识管理，并按照仪器设备的检定/校准周期计划及时送检。
3.2 设备管理员参与验收、借用、停用、报废和启用等手续。
3.3 授权设备操作人员负责正确使用检测设备以及对设备进行核查和维护。
3.4 技术负责人负责审核采购申请、仪器设备租用、仪器设备借出，批准采购验收、仪器设备的降级、停用和启用、仪器设备周期检定/校准计划、仪器设备维修申请。
3.5 主任负责设备的配置和购置方案，并组织予以落实。
4 程序4.1设备的配制和采购4.1.1各部门根据开展的检测项目的需求或公司新业务的需要，配备所需的仪器设备。
4.1.2需新购置的仪器设备，属于贵重仪器的，由主任或技术负责人提出采购申请交质量总经理批准后，交物资仓采购。
不属于贵重仪器的，由主任或技术负责人提出采购交物资仓采购，具体执行《外部提供产品和服务控制程序》。
4.1.3 一般消耗物资，由使用部门提出采购申请，由主任/技术负责人批准后采购，具体执行《外部提供产品和服务控制程序》。
4.1.4 新购设备到货后，由技术负责人组织设备供应商、设备管理员和操作人员按照采购合同（协议）对设备进行验收。
4.1.5 开箱验收合格后，属于贵重仪器的，由技术负责人组织对合同提出的技术指标进行验证及验收；如合同中未提及技术指标，则按设备制造商的验收指标进行验收；如设备制造商无验收指标，则按申请者期望达到的目标值或期望功能进行验收。
不属于贵重仪器的，如功能达到，但制造商没有验收规则的，则收集制造商的合格证明。
如上述功能和指标未达到的，实验室不予验收。
验收后填写《设备验收单》，经主任签字后由办公室负责存档。
验收不符合要求的设备由技术负责人与供应商协商处理直至退货。
实验室,检查机构认可标识使用和认可状态声明核查情况
实验室、检查机构认可标识使用和认可状态声明核查情况实验室或检查机构注册编号：机构名称：联系人姓名：联系人电话：E-mail：一、本机构依据CNAS-R01:2006《认可标识和认可状态声明管理规则》要求，核查情况如下：注：“自查结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，当某条款存在不符合时用N表示，当某条款该机构不适用时用N/A表示。
对于不符合和不适用的条款应同时在注：“自查结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，当某条款存在不符合时用N表示，当某条款该机构不适用时用N/A表示。
对于不符合和不适用的条款应同时在注：“自查结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，当某条款存在不符合时用N表示，当某条款该机构不适用时用N/A表示。
对于不符合和不适用的条款应同时在注：“自查结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，当某条款存在不符合时用N表示，当某条款该机构不适用时用N/A表示。
对于不符合和不适用的条款应同时在注：“自查结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，当某条款存在不符合时用N表示，当某条款该机构不适用时用N/A表示。
对于不符合和不适用的条款应同时在注：“自查结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，当某条款存在不符合时用N表示，当某条款该机构不适用时用N/A表示。
对于不符合和不适用的条款应同时在注：“自查结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，当某条款存在不符合时用N表示，当某条款该机构不适用时用N/A表示。
对于不符合和不适用的条款应同时在注：“自查结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，当某条款存在不符合时用N表示，当某条款该机构不适用时用N/A表示。
对于不符合和不适用的条款应同时在注：“自查结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，当某条款存在不符合时用N表示，当某条款该机构不适用时用N/A表示。
对于不符合和不适用的条款应同时在注：“自查结果”应逐个条款进行评价，当某条款符合时用Y表示，当某条款存在不符合时用N表示，当某条款该机构不适用时用N/A表示。
检验检测机构十二大要素和八大计划
检验检测机构十二大要素和八大计划1、八大计划①仪器检定校准计划②人员培训计划③内审计划④管理评审计划⑤质量控制计划⑥期间核查计划⑦质量监督计划⑧能力验证计划2、四个唯一性标识①仪器设备唯一性标识②文件唯一性标识③样品唯一性标识④报告唯一性标识3、十大岗位设置①最高管理者②质量负责人③技术负责人④内审员⑤质量监督员⑥文件（资料、档案）管理员⑦仪器设备管理员⑧样品管理员⑨检验检测人员⑩标准物质管理人员4、仪器旁边必有的33211要素“3”①作业指导书②维护作业指导书③期间核查作业指导书“3”①使用记录②维护记录③期间核查记录“2”①唯一性标识②状态标识“1”①检定（核准）证书复印件“1”①检定、核准确认表5、技术委员会协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对机构风险评估并预防；可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。
6、电子文件和电子记录应做到“三个加”①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。
②加权：设置权限，谁能读，谁能改。
③加备：定期备份。
7、三种更改①文件更改：需要执行更改程序，不能随意更改，包括随意更改表格也不行。
②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。
③报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。
8、单位关键岗位①负责人：技术负责人、质量负责人、代理人、授权签字人②管理人：内审员、质量监督员、样品管理员、档案管理员、设备管理员、库房管理员、安全管理员。
③技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。
9、需要授权的5类人员(所有技术人员者应有相关授权)①特抽：进行特定类型的抽样的人员②检：进行检测、校准的人员；③签发：签发检测报告和校准证书的人员④提：提出意见和解释的人员⑤操：以及操作特定类型的设备10、人员培训的五种形式①理论考试②座谈、讨论、提问③现场演示（操作）④报告或记录核查⑤其他方式11、期间核查的方式①用参考标准进行核查②参加能力验证或实验室比对③使用有证标准物质④相同仪器比对⑤同一样品不同仪器检测结果的比对⑥对保留样品的再检测⑦协议标准和方法比对12、需要持证上岗的人员①从事抽样②检验检测③签发检验检测报告或证书④提出意见和解释⑤操作设备按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。
ISO15189实验室认可质量手册之实验室设备
实验室设备1 总则实验室设备是检验工作的基本需要，检验科应根据业务需求购置相应的设备，并且对所用设备，包括但不限于仪器设备、参考物质、消耗品、试剂和分析系统进行合理评价和选择，保证实验室检测结果准确可靠。
在使用过程中，应该制定正确的使用和维护保养、校准等程序，对仪器操作人员进行正规的上岗培训，保证设备处于良好的工作状态。
2 实验室设备的定义实验室设备包括仪器设备以及仪器设备使用的参考物质、消耗品、试剂和分析系统等。
3 实验室设备的配置检验科主任应该根据检验科的业务开展情况，申请并配置为提供服务所需的全部设备，选择设备时应考虑实验室能源以及在使用和将来的处置过程中对保护环境的影响。
对于非永久控制的设备（借用、租用等），也应确保满足本要求。
4 设备性能要求4.1 设备在安装时及常规使用中应能够显示出达到的性能标准，并符合相关检验所要求的规格。
4.2 仪器设备一般12个月（血细胞分析仪6个月）由制造商工程师进行全面的保养、检测并校准和验证设备、试剂及分析系统处于正常的功能状态，并出具校准报告。
在常规使用中，一般采用质控物对设备进行验证／核查／监测，必要时进行校准。
4.3 实验室应该根据制造商的建议对使用的仪器制定定期维护保养计划，并严格执行，减少仪器过度损耗，维持仪器性能的稳定性。
5 实验室应根据制造商的使用说明、操作手册或其他可供使用的文件，编写仪器作业指导书，其内容应符合相关标准或规定定期校准的要求。
仪器作业指导书的编写参见《文件编写与控制管理程序》。
6 操作与安全只有经授权者可操作设备，实验室人员应随时可得到关于设备使用和维护的最新指导书，包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书。
操作人员应维持设备始终处于安全的工作状态，，包括检查电气安全，紧急停止装置，以及由授权人员安全操作及处置化学、放射性和生物材料。
适用时，应使用制造商提供的规格说明和/或使用说明。
操作人员在操作仪器时应遵循生物安全规定合理使用实验室提供的个人防护装备对自身进行生物安全防护，实验室应将所采取降低污染措施的清单提供给该设备工作人员，并且应留出合适的空间以供设备修理和放置。
实验室仪器设备管理
实验室仪器设备标识管理实验室资质认定把设备作为技术要求之一。
并对设备标识管理有具体要求，如：ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》中5.5.4款要求“用于检测和校准并对结果有影响的每一台设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识”；5.5.8款要求“实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签，编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期”；在《实验室资质认定评审准则》技术要素“设备和标准物质”5.4.6款中要求“所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
”可见仪器设备标识管理在实验室管理中的重要性。
仪器设备标识管理。
在评审和实验室质量管理体系中发现对仪器设备标识管理概念不清楚，往往造成粘贴标识混乱，管理不到位，不能很好的利用进行仪器设备标识管理来达到对仪器设备的有效管理。
下面仅就仪器设备的标识管理方法进行探讨。
1 仪器设备的分类实验室仪器设备是一个总称，包括直接或间接用于检测的设备以及相关辅助设备，而不论其价值的高低，体积的大小，同时也包括用于控制质量活动环境用的空调、冰箱、去湿机等一般设备。
本中心把仪器设备分为三类，第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“01”类，如分光光度计、电子天平、血球计数器、璃棒温度计、高压锅压力表等；第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“02”类，如；拍击式均质器、离心机、微波消解仪等；第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“03”类，如：空调、冰箱、去湿机等。
凡列入固定资产的仪器设备，均需要进行分类、编号、登记、入账（包括总账、分账、明细帐）、建卡。
笫 1 页共2 页笫 2 页共2页设备002类仪器汇总表辅助设备003类仪器汇总表2 实验室仪器设备标识的分类为了掌握仪器设备的技术状态，保证检测数据的准确可靠，便于调查和分析检测事故的原因，实验室除了应有全部仪器设备的台帐和管理卡片以外，还应对每一台在用的仪器设备状态进行确认标识，建立档案。
仪器设备标识的管理
仪器设备标识管理实验室资质认定把设备作为技术要求之一。
并对设备标识管理有具体要求，如：ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》中5.5.4款要求“用于检测和校准并对结果有影响的每一台设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识”；5.5.8款要求“实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签，编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期”；在《实验室资质认定评审准则》技术要素“设备和标准物质”5.4.6款中要求“所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
”可见仪器设备标识管理在实验室管理中的重要性。
仪器设备标识管理。
在评审和实验室质量管理体系中发现对仪器设备标识管理概念不清楚，往往造成粘贴标识混乱，管理不到位，不能很好的利用进行仪器设备标识管理来达到对仪器设备的有效管理。
下面仅就仪器设备的标识管理方法进行探讨。
1 仪器设备的分类实验室仪器设备是一个总称，包括直接或间接用于检测的设备以及相关辅助设备，而不论其价值的高低，体积的大小，同时也包括用于控制质量活动环境用的空调、冰箱、去湿机等一般设备。
本中心把仪器设备分为三类，第一类为用于检测出具数据的检测仪器（也称计量仪器），称为“01”类，如分光光度计、电子天平、血球计数器、璃棒温度计、高压锅压力表等；第二类为那些影响检测工作质量、又不需检定或校准的辅助设备装置，称为“02”类，如；拍击式均质器、离心机、微波消解仪等；第三类为控制质量活动环境用的一般设备，称为“03”类，如：空调、冰箱、去湿机等。
凡列入固定资产的仪器设备，均需要进行分类、编号、登记、入账（包括总账、分账、明细帐）、建卡。
笫 1 页共2 页笫 2 页共2页设备002类仪器汇总表辅助设备003类仪器汇总表2 实验室仪器设备标识的分类为了掌握仪器设备的技术状态，保证检测数据的准确可靠，便于调查和分析检测事故的原因，实验室除了应有全部仪器设备的台帐和管理卡片以外，还应对每一台在用的仪器设备状态进行确认标识，建立档案。
CNAS认可标识在校准标签上的使用要求
校准实验室应建立签发带CNAS 认可标识校准标签的管理程序。
校准实验室在认可范围和认可有效期内签发的带CNAS认可标识的校准标签可以加贴在被校准的仪器上，并且CNAS 认可标识应置于标签上部的适当位置。
带CNAS 认可标识的校准标签通常应包含以下信息：
（1）获准认可的校准实验室的名称和注册号；
（2）仪器唯一性标识；
（3）本次校准日期；
（4）校准标签引用的校准证书。
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《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表
6.4设备
6.4.1
校准用的主要设备（如测量标准、参考标准和标准物质）应是实验室自有设备或长期租赁设备，不应使用永久控制以外的设备，如临时租赁或由客户等提供的设备。
6.4.5
实验室使用的测量标准的测量不确定度（或准确度等级、最大允许误差）应满足校准方法（如检定规程或校准规范）和国家溯源等级图（国家检定系统表）等的要求，当没有相关规定时，其与被校设备的测量不确定度（或最大允许误差）之比应小于或等于1/3。
附表7(CNAS-CL01-A025:2018)
《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表
5结构要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
5.3
实验室应以文件的形式对依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》运作的实验室活动的范围予以界定。
1）自动校准或测量（装置）系统通过电子等自动方式生成的原始记录，应有措施防止其被人为的修改；
2）校准过程中，将原始观察数据经人工直接输入到计算机或其他自动存储设备中生成的原始记录，一般情况下，应由原校准人员或其授权的人员修改；
3）先在纸质材料上记录原始观察数据，再输入计算机或其他自动存储设备中生成的校准记录，应同时保存原纸质记录或通过扫描、复印、照相等方式转化为电子记录保存。
注1：测量标准的校准由自己实验室提供时，也应符合本规定。
注2：计量溯源性声明不宜描述为“溯源至国家计量基准”，除非实验室有足够的信息能证明其最终溯源至国家计量基准。
c)当校准实验室对被校设备进行校准后，对被校设备进行了调整或修理（无论由谁进行了调整或修理），调整或修理后应重新校准，可获得时，应在校准证书中报告调整或修理前后的校准结果。
CNAS-CL01-A025：2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明 》
CNAS-CL01-A025检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明Application of Laboratory Accreditation Criteria inthe Field of Calibration中国合格评定国家认可委员会前言校准实验室是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对实验室的认可领域之一。
该领域涉及对测量设备进行校准和以保证计量溯源性为目的进行的测量活动。
本文件是CNAS根据校准实验室的特点而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件包含1个资料性附录和1个规范性附录。
本文件代替CNAS-CL25:2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》本次修订主要根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》，对章节号重新进行了编排，并对部分内容做了修订，以使其与CNAS-CL01:2018的规定相协调。
本次修订还按照CNAS的统一要求调整了文件编号。
检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明1范围本文件适用于申请和已获CNAS认可的校准实验室。
本文件的附录A适用于实施现场校准的校准实验室。
2规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
2.1CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》2.2CNAS-RL02《能力验证规则》2.3CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》2.4 CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》2.5JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》2.6JJF1033《计量标准考核规范》2.7JJF 1139《计量器具检定周期确定原则和方法》2.8ILAC G24《测量仪器校准周期的确定指南》3术语和定义本文件采用ISO/IEC 17000和ISO/IEC指南99（VIM）中界定的术语和定义。
三色标示说明。
目前很多实验室仍然没用JJF1021—1990《产品质量检验机构计算认证技术考核规范》中关于三色标识的规定，对测量设备进行校准状态的标识管理。
其中，特别要注意黄色标识“准用证”的使用。
经校准开具的证书结论为“按数据使用”、“所校项目符合XXX要求”的测量设备，实验室应根据证书给出的数据，判断其是否和产品技术说明书相符，是否满足所开展检测/校准的要求。
如果确认测量设备的性能指标与产品技术说明书相符，贴绿色标识的“合格证”；如果出现以下三种情况，可贴“准用证”。
（1）测量范围缩小，但工作所需的测量范围内功能正常。
（2）多功能测量设备中的某些功能已经丧失，但工作所需的功能正常。
（3）降等或降级使用。
不用于直接测量，仅用于监控的测量仪表，例如：对用于环境温、湿度监测的温湿度计，需对温度和湿度两项参数进行校准，并贴校准状态标识唯一性标识:设备名称\编号\负责人检定标识:计量所下发的合格标签使用状态标识在用\停用\报废评审准则第规定8.2 应对所有仪器设备进行正常维护，并由维护程序；如果任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，8.3 每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
有红黄绿三色标识，标识上有足够的信息量就可以。
9000上使用的绿色标签分abc三类，对于计量仪器，通过检定合格后，加贴绿色标签，上边有检定证书编号，使用人，有效期，检定单位，仪器编号这些信息。
对于功能性仪器，检查完性能良好后，加贴绿色标签，有使用人，设备编号就可以。
如果仪器的一些功能丧失或损坏，但不影响使用，可以加贴黄色标签。
不能够使用的加贴红色标签。
人认为一般对于仪器设备的标志管理应是源于原JJG1021-90《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》第36条有规定——36对所有仪器、设备实行标志管理，分别贴上国家技术监督局计量司认证办公室统一制订的标志。