过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则

过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则

（征求意见稿）

一、前言

本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性抗体IgE和总IgE（Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对过敏原特异性抗体IgE和总IgE （Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水

平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围

IgE抗体介导的 I型过敏反应性疾病相当普遍，世界各国变态反应疾病的总发病率约为15%-30%，我国大约有5-10%的人受过敏原的袭扰,是当前世界性的重大卫生学问题，被世界卫生组织（WHO）列为二十一世纪重点防治的三大疾病之一。

过敏性疾病是患者吸入、摄食入或者注入含有致敏成分的物质（称为过敏原或变应原，Allergen）后触发机体的B 细胞产生特异性免疫球蛋白E（Immunoglobulin E, IgE），IgE以其Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的表面相应的Fc εRI结合，使机体处于对该过敏原的致敏状态。当相同过敏原再次或多次进入致敏机体时，可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面的IgE发生特异性结合，当过敏原与致敏细胞表面的两个或两个以上相邻的IgE结合时，发生FcεRI 交联，使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化，导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质——组胺，并通过花生四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素和IL4、IL5等细胞因子及趋化因子，从而引发过敏反应（或称变态反应，Allergy ）的疾病及相关症状，如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病

及严重过敏反应等。

上述过敏性疾病的发生，IgE抗体起关键作用。I型过敏反应性疾病的特征是患者体内循环血液中的过敏原特异性IgE抗体浓度较正常状况下高，且特异性IgE抗体浓度越高，诊断过敏性疾病的概率越高。

本指导原则适用于过敏原特异性抗体IgE和总IgE检测试剂，同时适用于不同的检测方法（原理）。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

三、基本要求

（一）综述资料

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从原材料、检出限、参考值等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别，同时应对申报的每一个过敏原具体项目进行详尽的阐述，分别阐述每个过敏原的生物学主要特征及相关信息。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械[2007]609号）的相关要求。

（二）产品说明书

说明书承载了产品预期用途、试验原理、试验方法、检

测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，境外产品的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。

结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对过敏原特异性抗体IgE和总IgE（Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地制定产品说明书。

1.【产品名称】可以根据产品的具体特点增加描述性语言，如吸入性（1或2）、食物性（1或2）、综合组（1或2）等以更好的区分不同的产品。

2.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：

（1）试剂盒用于定性、半定量、定量检测人血清、血浆、全血等样本中的过敏原特异性IgE抗体、总IgE抗体。对于总IgE抗体不建议进行定性检测，对于过敏原特异性IgE 抗体必须列出具体的过敏原项目，适用的样本类型以及定性

还是定量检测应依据申报产品的分析性能评估和临床研究情况进行确认。

（2）待测人群特征介绍：应分不同的年龄段、性别进行简单介绍，对于总IgE抗体应根据不同年龄阶段进行详细描述，详细分析不同年龄段存在的差异，并对检测结果及患者临床症状之间的关系进行描述。

（3）对过敏反应的机理进行简单的介绍。

（4）临床用途：说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法，应对每个过敏原分别进行编写。

（5）应当说明该试剂不建议用于健康人群体检，检测结果阳性或者阴性仅代表IgE抗体检测结果阳性或阴性，与患者是否患病的相关性不确定，不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床症状、病史其它实验室检测等对病情进行综合分析。

3.【储存条件及有效期】

说明试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性等，应标明具体的储存条件及效期。

4.【参考值】

（1）明确产品的溯源情况，无论定量或是定性产品检测结果均须溯源至国际或国家标准品，应以IU/ml(或kIU/L)作为单位。