过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则
过敏原特异性抗体igeelisa检测试剂盒说明书
过敏原特异性抗体IgE ELISA 检测试剂盒说明书【用途】定性和定量检测过敏原特异性人IgE。
过敏反应是一种特殊的病理性免疫反应，是人体对一种或多种原本无害的物质产生不正常的反应。
其主要原因是患者吸入或食入含有过敏性物体刺激机体，触发细胞大量分泌药理活性物质，引起一系列过敏症状，例如过敏性哮喘，过敏性鼻炎，湿疹、发痒、流泪、皮炎以及肠胃道过敏症等。
同时产生相当量的E型免疫球蛋白（Immunoglobulin E 即Ig E），引起人类过敏反应的过敏原种类繁多，如能从中查到引起机体过敏的物质，就能很好地预防和治疗过敏反应。
本检测盒是一种用酶联免疫法（ELISA）快速、精确测定体内引起过敏反应的特异E型免疫球蛋白的体外诊断工具。
它可定性和定量地测定人体抗特种过敏原的E型免疫球蛋白在血清中的水平，从而帮助医生正确地诊断引起病人过敏反应的过敏原。
本过敏原检测盒适合于广泛的过敏原检测，特别适用于少儿患者，同时也非常适用于湿疹以及其他皮肤病患者和对皮试过敏的患者。
【检测原理】本试剂盒采用酶免ELISA法。
当具有过敏抗原固化于表面的载体与病人血清培养在一起后，血清中特异性IgE（一抗）就会特异地结合到抗原上，此特异结合的抗体可被酶联的二抗所识别，加入显色剂后，二抗所联的酶使显色剂呈蓝色，加终止液后呈黄色。
显色的深度与血清中特异性IgE成正比；能定性/半定量地检测血清中特异性IgE的浓度。
【检测盒组成】过敏原包被微孔酶标板(Coated Wells) 96wells HRP酶联二抗12 ml浓缩洗涤液(15X)(Washing Conc.) 40ml×1 TMB单组分显色液12 ml硫酸终止液(Stop Solution) 12ml 样本稀释液(Sample Diluent) 12 ml【检测动态范围】0.35 ～100 IU/ml (0.84ng ~ 240 ng/ml)。
【重现性】CV 10%～15%【重现性】0.30IU/ml (0.72ng/ml)【注意事项】1.严格按照规定的时间和温度进行温育以保证准确结果。
体外诊断试剂技术审查指导原则
体外诊断试剂技术审查指导原则体外诊断试剂技术是临床医学中用于诊断、预测、预防、监测和管理疾病的一种重要工具。
在其使用过程中，需要有一定的技术审查指导原则，以确保其可靠性、准确性和有效性。
以下是体外诊断试剂技术审查指导原则的主要内容。
一、技术性能评价体外诊断试剂技术的性能评价是指对其敏感性、特异性、精密度、回归关系、稳定性等方面进行评估。
在进行技术性能评价时，需要确定评价指标和评价方法，并根据相关标准进行评价。
同时，还需要确保评价的可重复性和可靠性，以保证评价结果的准确性。
二、临床实验室验证体外诊断试剂技术在临床实验室中的应用需要进行验证，验证的主要目的是评估其在实际应用中的性能和适用性。
验证过程包括设定验证样本、进行验证实验、分析验证结果等。
验证样本应包括疾病样本、健康样本和不确定样本，以确保验证结果的可靠性和有效性。
三、质量控制体外诊断试剂技术应设有质量控制规程，包括质量控制样本的选择、制备、储存和使用等方面的要求。
质量控制样本应与临床样本具有相似的性质和浓度，以确保质量控制结果的准确性和稳定性。
同时，还需要对质量控制结果进行定期分析和评估，及时发现和纠正问题。
四、标准化和认证体外诊断试剂技术应按照相关标准进行研制和制造，并通过认证机构进行认证。
标准化和认证可以确保试剂的质量和性能符合要求，促进其在国内外市场的交流和应用。
认证的范围包括试剂的生产工艺、原材料和成品检验等方面。
五、应用指南和培训为了提高体外诊断试剂技术的应用水平和准确性，需要制定相应的应用指南和培训计划。
应用指南包括试剂的适应范围、操作方法、结果解释等内容，可以帮助用户正确使用试剂。
培训计划可以通过定期培训班、培训资料等形式开展，以提高用户的操作技能和知识水平。
六、质量管理和风险控制体外诊断试剂技术使用过程中存在一定的质量风险和安全风险，需要采取相应的质量管理和风险控制措施。
质量管理包括试剂的质量追溯、质量控制、不良事件报告等方面。
最新过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则
过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性抗体IgE和总IgE（Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对过敏原特异性抗体IgE和总IgE （Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围IgE抗体介导的I型过敏反应性疾病相当普遍，世界各国变态反应疾病的总发病率约为15%-30%，我国大约有5-10%的人受过敏原的袭扰,是当前世界性的重大卫生学问题，被世界卫生组织（WHO）列为二十一世纪重点防治的三大疾病之一。
过敏性疾病是患者吸入、摄食入或者注入含有致敏成分的物质（称为过敏原或变应原，Allergen）后触发机体的B 细胞产生特异性免疫球蛋白E（Immunoglobulin E, IgE），IgE 以其Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的表面相应的FcεRI 结合，使机体处于对该过敏原的致敏状态。
当相同过敏原再次或多次进入致敏机体时，可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面的IgE发生特异性结合，当过敏原与致敏细胞表面的两个或两个以上相邻的IgE结合时，发生FcεRI 交联，使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化，导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质——组胺，并通过花生四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素和IL4、IL5等细胞因子及趋化因子，从而引发过敏反应（或称变态反应，Allergy ）的疾病及相关症状，如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病及严重过敏反应等。
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求xinhualian
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：该产品用于体外半定量检测人血清中蒿属花粉、户尘螨、粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、豚草花粉、葎草花粉、霉菌混合（点青霉/烟曲霉/交链格孢/枝状枝孢）、树花粉混合（杨树花粉/榆树花粉/柳树花粉）、鸡蛋、牛奶、大豆、花生、海虾、海蟹、海鱼的特异性IgE(specific IgE,简称sIgE)抗体浓度和定量检测人血清中的总IgE（Total IgE,简称TIgE）抗体浓度。
1.1 包装规格包装规格为36人份/盒1.2 产品组成表1. 产品检验项目表2 产品主要组成表2.1 外观外观应符合如下要求：2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 中文包装标签应清晰，无破损。
2.2 校准品溯源性按照GB/T 21415-2008标准，特异性IgE试剂盒校准品溯源到WHO人血清IgE国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human serum）。
2.3 准确度2.3.1 特异性IgE2.3.1.1 偏差Ⅰ表3中过敏原偏差试验按以下方法操作：用WHO人血清IgE国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human serum）标定的过敏原血清作为参考物质进行检测，其测量结果的相对偏差应在±25%范围内；表3：特异性IgE偏差试验Ⅰ中的过敏原Ⅱ表4中过敏原偏差试验按以下方法操作：用Phadia ImmunoCAP试剂标定分级级别的过敏原血清作为参考物质进行检测，其测量结果应该符合对应参考品的分级级别。
表4. 特异性IgE偏差试验Ⅱ中的过敏原2.3.1.2 符合率Ⅰ阳性符合率每种过敏原用5份过敏原阳性内部参考品检测，相应检测结果≥0.35IU/mL，不得出现阴性。
Ⅱ阴性符合率每个检测项目用5份相应过敏原阴性内部参考品检测，相应检测结果＜0.35IU/mL，不得出现阳性。
吸入性过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒
吸入性过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒
产品用途：该产品用于定性检测人血清中过敏原特异性IgE水平主要技术参数和要求：
1.检测方法：免疫印迹法，血清检测
2.检测位点：10个位点
3.检测区间：≥0.35IU/ml
4.适用仪器：无需仪器
5.主要性能指标：最低检出量：用最低检出量质控品进行检测，
不高于0.35IU/ml。
阴性质控品符合率：阴性质控品结果判读为阴性结果，阴性质控
品符合率为100%。
阳性质控品符合率：阳性质控品结果判读符合阳性质控品性质，
阳性质控品符合率为100%。
精密度：以某一浓度的人IgE校准品重复测定（n=10），反应结果一致，显色度均一。
交叉反应：与5.0IU/ml人IgA、IgG、IgM无交叉反应；
由于两种或两种以上过敏原蛋白在结构上的相似，使
它们竞争IgE抗体的结合表位，引起交叉反应。
临床灵敏度：＞95.0%
临床特异性：＞98.0%
6.资质：国家食品药品监督管理局批准的三类体外诊断试剂证书。
体外诊断试剂技术审查指导原则
与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
2011
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
2011
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
2013
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
2013
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
2017
降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则
2019
糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则
2020
用于激素检测的试剂
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）
2016
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
2016
促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
呼
基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则
2019
沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
2019
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
2020
EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则
2019
尿酸测定试剂注册技术审查指导原则
2019
尿素测定试剂注册技术审查指导原则
2019
氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则
2019
总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则
2020
肌酐测定试剂注册技术审查指导原则
2020
其它
流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则
过敏原特异性IgE抗体定量检测试剂的性能验证
ＤＯＩ：１０．１３６０２／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０２０．１１．０３·过敏原检测·过敏原特异性ＩｇＥ抗体定量检测试剂的性能验证 作者简介：杜文胜，１９７９年生，男，副主任技师，硕士，主要从事临床免疫检验工作。
通信作者：黄俊琼，主任技师，博士，教授，Ｅ ｍａｉｌ：５４３３６９６９２＠ｑｑ．ｃｏｍ。
杜文胜１，朱杰华１，潘丽２，黎兵１，何应中１，陈莉１，黄俊琼１（１．遵义医科大学附属医院医学检验科，贵州遵义５６３００３；２．玉溪市人民医院检验科，云南玉溪６５３１００）摘要：目的 对某品牌过敏原ＩｇＥ抗体定量检测试剂进行性能验证。
方法 参考美国临床和实验室标准协会（ｃｌｉｎｉｃａｌａｎｄｌａ ｂｏｒａｔｏｒｙｓｔａｎｄａｒｄｓｉｎｓｔｉｔｕｔｅ，ＣＬＳＩ）及中华人民共和国医药行业标准ＹＹ／Ｔ１５８１ ２０１８的相关文件，对符博克ＴＭ过敏原ＩｇＥ抗体定量检测试剂进行准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性验证，并与ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ系统检测结果进行一致性评价。
结果 该试剂批内变异系数（ＣＶ）＜１０％，批间ＣＶ＜２０％，与ＷＨＯ１１／２３４标准品的相对偏差＜１５％，回收率为８５％～１１５％，检出限≤０．３５ＩＵ／ｍＬ，稀释线性相关系数＞０．９９，对总ＩｇＥ浓度＞６０ＩＵ／ｍＬ的样本、ＩｇＡ浓度＞７００μｇ／ｍＬ的样本、ＩｇＭ浓度＞５００μｇ／ｍＬ的样本、ＩｇＧ浓度＞７０００μｇ／ｍＬ的样本的测定浓度均不高于检出限（０．３５ＩＵ／ｍＬ）。
与ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ系统进行方法学比对，屋尘螨、粉尘螨、屋尘、艾蒿、鸡蛋、牛奶６个项目Ｋａｐｐａ值均＞０．７５。
结论 该过敏原特异性ＩｇＥ抗体的定量检测试剂具有良好的准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性，与ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ系统具有较高的一致性，具备临床推广价值。
关键词：过敏原；ＩｇＥ抗体；定量检测；性能验证中图分类号：Ｒ４４６．６；Ｒ５６ 文献标志码：ＡＰｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｆｏｒａｌｌｅｒｇｅｎｓｐｅｃｉｆｉｃＩｇＥａｎｔｉｂｏｄｙｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｒｅａｇｅｎｔｓＤＵＷｅｎｓｈｅｎｇ１，ＺＨＵＪｉｅｈｕａ１，ＰＡＮＬｉ２，ＬＩＢｉｎｇ１，ＨＥＹｉｎｇｚｈｏｎｇ１，ＣＨＥＮＬｉ１，ＨＵＡＮＧＪｕｎｑｉｏｎｇ１（１．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＭｅｄｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＺｕｎｙｉＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｚｕｎｙｉ５６３００３，Ｇｕｉｚｈｏｕ；２．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＹｕｘｉＰｅｏｐｌｅ′ｓＨｏｓ ｐｉｔａｌ，Ｙｕｘｉ６５３１００，Ｙｕｎｎａｎ，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ ＴｏｖｅｒｉｆｙｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆａｂｒａｎｄｏｆａｌｌｅｒｇｅｎＩｇＥａｎｔｉｂｏｄｙｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｒｅａｇｅｎｔｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ ＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｅｌｅｖａｎｔｄｏｃｕｍｅｎｔｓｏｆＣｌｉｎｉｃａｌａｎｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓＩｎｓｔｉｔｕｔｅ（ＣＬＳＩ）ａｎｄｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｉｎｄｕｓｔｒｙｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ′ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａＹＹ／Ｔ１５８１ ２０１８，ｔｈｅａｃｃｕｒａｃｙ，ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔ，ｌｉｎｅａｒｉｔｙ，ｒｅｐｅａｔａｂｉｌｉｔｙ，ｉｎｔｅｒ ａｓｓａｙｖａｒｉａｔｉｏｎａｎｄｓｐｅｃｉｆｉｃ ｉｔｙｏｆＨＯＢＴＭａｌｌｅｒｇｅｎＩｇＥａｎｔｉｂｏｄｙｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｒｅａｇｅｎｔｓｗｅｒｅｖｅｒｉｆｉｅｄ，ａｎｄｔｈｅｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｗａｓｅｖａｌｕａｔｅｄｂｙｃｏｍｐａｒｉｎｇｗｉｔｈｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｔｈｅＩｍｍｕｎｏＣＡＰｓｙｓｔｅｍ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅｉｎｔｒａ ａｓｓａｙｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓｏｆｖａｒｉａｔｉｏｎ（ＣＶ），ｉｎｔｅｒ ａｓｓａｙＣＶ，ｒｅｃｏｖｅｒｙ，ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔａｎｄｌｉｎｅａｒｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｏｆｔｈｅｒｅａｇｅｎｔｓｗｅｒｅ＜１０％，＜２０％，８５％－１１５％，≤０．３５ＩＵ／ｍＬａｎｄ＞０．９９，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．ＴｈｅｒｅｌａｔｉｖｅｄｅｖｉａｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｒｅａｇｅｎｔｓａｎｄＷＨＯ１１／２３４ｓｔａｎｄａｒｄｍａｔｅｉｒａｌｓｗａｓｂｅｌｏｗ１５％．ＷｈｅｎｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｗｉｔｈｔｏｔａｌＩｇＥ＞６０ＩＵ／ｍＬ，ＩｇＡ＞７００μｇ／ｍＬ，ＩｇＭ＞５００μｇ／ｍＬｏｒＩｇＧ＞７０００μｇ／ｍＬｗｅｒｅｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙｔｈｅｒｅａｇｅｎｔｓ，ｔｈｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓｏｆａｌｌｅｒｇｅｎｓｐｅｃｉｆｉｃＩｇＥａｎｔｉｂｏｄｙｗｅｒｅｎｏｔｈｉｇｈｅｒｔｈａｎｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔ（０．３５ＩＵ／ｍＬ）．ＣｏｍｐａｒｅｄｗｉｔｈｔｈｅＩｍｍｕｎｏＣＡＰｓｙｓｔｅｍ，ｔｈｅＫａｐｐａｖａｌｕｅｓｏｆ６ｉｔｅｍｓ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｄｅｒｍａｔｏｐｈａｇｏｉｄｅｓｐｔｅｒｏｎｙｓｓｉｎｕｓ，ｄｅｒｍａｔｏｐｈａｇｏｉｄｅｓｆａｒｉｎａｅ，ｈｏｕｓｅｄｕｓｔ，ｍｕｇｗｏｒｔ，ｅｇｇａｎｄｍｉｌｋ，ｗｅｒｅｈｉｇｈｅｒｔｈａｎ０．７５．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ ＨＯＢＴＭａｌｌｅｒｇｅｎｓｐｅｃｉｆｉｃＩｇＥａｎｔｉｂｏｄｙｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｒｅａｇｅｎｔｓｈａｖｅｇｏｏｄａｃｃｕｒａｃｙ，ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔ，ｌｉｎｅａｒｉｔｙ，ｒｅｐｅａｔａｂｉｌｉｔｙ，ｉｎｔｅｒ ａｓｓａｙｖａｒｉａｔｉｏｎａｎｄｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙ，ａｎｄｈａｖｅｈｉｇｈｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｗｉｔｈｔｈｅＩｍｍｕｎｏＣＡＰｓｙｓｔｅｍ，ｉｎｄｉｃａｔｉｎｇｔｈａｔｔｈｅｙｈａｖｅｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｖａｌｕｅ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ａｌｌｅｒｇｅｎ；ＩｇＥａｎｔｉｂｏｄｙ；ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎ；ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ临床常见的过敏性疾病以Ⅰ型变态反应为主，即由ＩｇＥ抗体所介导，多表现为过敏性鼻炎、特异性皮炎、过敏性哮喘等症状，发病率逐年上升［１ ２］。
吸入性 食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)产品技术要求hejiechuangxin
吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）适用范围：用于定性检测人血清中的柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹过敏原特异性IgE 抗体。
1.1 试剂盒规格20人份/盒（7项、10项、17项）1.2 试剂盒型号吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（7项）：鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹；吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（10项）：柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草；吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（17项）：柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹；1.3 试剂盒组成及规格见表1表1 试剂盒的组成及规格2.1 外观2.1.1 产品包装完整、标签清晰。
液体试剂中，样品稀释液、底物液和酶标二抗为淡黄色，其它试剂为无色，均无混浊，无未溶物。
2.1.2 检测膜条干净、无污渍、无破损。
2.2 膜条尺寸宽度： 2±0.5mm2.3 装量及组件数量检查见1.3，其中装量应不少于标示值。
2.4 阴性符合率用N1-N10总计10份阴性参考品进行检测，各项检测指标检测结果均为阴性。
2.5阳性符合率用P26-P45总计20份企业阳性参考品进行检测，各项检测指标检测结果应符合企业阳性参考品结果。
2.6最低检出限应小于或等于0.35IU/mL。
2.7分析特异性用N11-N15总计5份分析特异性企业参考品进行检测，各项检测指标检测结果均为阴性。
其中，N11为花生特异性IgG抗体阳性，N12为黄豆特异性IgG抗体阳性，N13为虾特异性IgG抗体阳性，N14葎草特异性IgG抗体阳性，N15为屋尘螨/粉尘螨特异性IgG抗体阳性。
医院检验中心IgE测定标准操作程序
医院检验中心IgE测定标准操作程序（SOP）
1.该SOP变动程序
本SOP因试剂说明、仪器操作程序的修改或其他原因所致的改动，可由化学发光免疫测定技术主管修改，并报经科主任批准签字。
2．操作方法
（1）样品收集和处理
样品类型：血清，至少200μl。
保存方法：血清室温下放置不超过8小时，2-8℃冷藏不超过48小时，超过应在-20℃以下冷冻。
样品只
能冷冻1次，且复融后应彻底混匀。
（2）试剂 (试剂、定标液、质控品均由BECKMAN公司提供) IgE检测试剂
（3）定标
当使用新批号的试剂时需先定标。
IgE用B定标液定标。
事先将标准曲线条码和定标液浓度条码扫描入仪器。
（4）质控
定标后必须做质控，判断样品测值是否准确也可做质控，事先将质控物浓度输入仪器。
（5）上机检测
参见ACCESS仪器标准操作程序。
3.参考值
IgE <1岁 0.0178-0.6784nmol/L
1-4岁 0.0051-4.4837nmol/L
5-10岁 0.0064-5.0116nmol/L
11-15岁 0.0242-2.1730nmol/L
>15岁 0.0000-4.8204 nmol/L
4.相关技术指标
项目 IgE
测定范围 0.0191-38.2569
灵敏度 0.0191
5．本SOP不尽之处请详阅相关项目试剂说明书。
环孢霉素和他克莫司检测试剂和高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则
环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则2022 版本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行环孢霉素和他克莫司检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如注册申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围环孢霉素和他克莫司检测试剂是指用于体外定量检测人体全血中环孢霉素和他克莫司含量的试剂。
本指导原则适用于以化学发光法、酶联免疫法、荧光免疫层析法、（超）高效液相色谱-串联质谱法、免疫比浊法等方法对人全血中环孢霉素和他克莫司进行定量检测的体外诊断试剂。
其他方法学的环孢霉素和他克莫司检测试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品名称一般由三部分组成。
第一部分：被测物名称为环孢霉素和他克莫司；第二部分：用途，如测定试剂或检测试剂；第三部分：方法或者原理，如免疫比浊法、化学发光法、酶联免疫法、荧光免疫层析法等。
2.分类依据根据《体外诊断试剂分类子目录》，环孢霉素和他克莫司检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。
3.注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》中体外诊断试剂注册单元划分相关要求。
金标类检测试剂注册技术审查指导原则
金标类检测试剂注册技术审查指导原则金标类检测试剂是指用于检测人体中特定物质含量的试剂，如血糖、血压、血脂等检测试剂。
它在临床诊断、疾病预防和健康管理中具有重要的应用价值。
因此，金标类检测试剂的注册技术审查显得尤为重要。
下面是金标类检测试剂注册技术审查的指导原则：一、审查准则的制定1.法规和标准的遵循：金标类检测试剂的注册技术审查应当遵循国家相关法规和标准，如《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械注册备案申请技术要求》等。
2.技术评估内容的明确：明确金标类检测试剂注册技术的评估内容，包括技术要求、临床试验数据、质量管理体系等。
二、产品技术评估1.技术要求：对金标类检测试剂的性能指标、操作规范、适用范围等进行评估，确保其能够准确、可靠地进行检测。
2.临床试验：根据金标类检测试剂的临床应用目的，进行临床试验，验证其准确性、灵敏度、特异性等指标。
3.质量管理体系：对生产企业的质量管理体系进行评估，确保其具备生产金标类检测试剂的能力和保障质量的能力。
三、安全性评估1.医学安全性：评估金标类检测试剂在人体中的应用安全性，包括对人体的不良反应情况的评估。
2.材料安全性：评估金标类检测试剂所使用的原材料的安全性，确保其无毒、无刺激性、无致敏性等。
四、技术论证2.技术创新性：评估金标类检测试剂的技术创新性，验证其在同类产品中的独特特性和优势。
五、案例评估1.类似产品的评估：根据类似产品的注册情况，评估金标类检测试剂的创新性和与市场上已有产品的差异。
2.相关领域的评估：评估金标类检测试剂在相关领域的应用情况，包括市场需求、技术水平等。
六、审查流程的规范1.注册申请的受理：对金标类检测试剂注册申请材料进行受理，保证申请材料的完整性和准确性。
2.技术评估的独立性：技术评估应当由经过专业培训和资质审核的人员进行，确保评估的独立性和客观性。
3.审查结论的出具：根据技术评估的结果，出具审查结论，明确注册申请是否符合要求。
以上是金标类检测试剂注册技术审查的指导原则，通过科学、合理、客观的审查流程，可以确保金标类检测试剂的质量和安全性，为人们提供更加可靠和准确的检测结果。
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xhl
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xhl过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：该产品用于体外定性检测人血清中针对蒿属花粉/豚草花粉、户尘螨/粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、大豆、鸡蛋、牛奶、杨树/柳树/榆树花粉变应原的特异性IgE抗体。
1.1 包装规格：25人份／盒。
1.2 主要组成成分：2.1 外观检查外观应符合如下要求：2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整，密封包装无漏气、破损；2.1.2包装、标签无破损，文字清晰。
2.1.3铝箔袋内检测卡外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。
2.2 物理检查试纸条的宽度应不低于4mm；液体移行速度应不低于5mm/min。
2.3 阴性符合率应为（-/-）20/20。
2.4 阳性符合率每个过敏原检测项阳性符合率均应为（+/+）5/5。
2.5 最低检测限每个过敏原检测项对应最低检测限质控品L1和L2的检测结果均应为阳性，L3应为阴性。
2.6 精密度每个过敏原检测项10个测试之间反应结果一致，显色度均一。
2.7 稳定性2.7.1热稳定性试验：试剂盒于37±1℃放置6天，检测2.1～2.6各项，结果应符合2.1～2.6各项目要求。
2.7.2效期稳定性试验：试剂盒在2℃～30℃保存，取到效期后的试剂盒，检测2.1～2.6各项，结果应符合2.1～2.6各项目要求。
2.8 批间差三批每个过敏原检测项各10个精密度质控品测试之间反应结果应一致，显色度均一。
2.9 特异性测10份特异性质控品血清（S1～S10）,其结果为阴性。
过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则
过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性抗体IgE和总IgE（Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对过敏原特异性抗体IgE和总IgE （Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。
如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究容，可自行补充。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将适时进行调整。
二、适用围IgE抗体介导的I型过敏反应性疾病相当普遍，世界各国变态反应疾病的总发病率约为15%-30%，我国大约有5-10%的人受过敏原的袭扰,是当前世界性的重大卫生学问题，被世界卫生组织（WHO）列为二十一世纪重点防治的三大疾病之一。
过敏性疾病是患者吸入、摄食入或者注入含有致敏成分的物质（称为过敏原或变应原，Allergen）后触发机体的B 细胞产生特异性免疫球蛋白E（Immunoglobulin E, IgE），IgE 以其Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的表面相应的FcεRI 结合，使机体处于对该过敏原的致敏状态。
当相同过敏原再次或多次进入致敏机体时，可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面的IgE发生特异性结合，当过敏原与致敏细胞表面的两个或两个以上相邻的IgE结合时，发生FcεRI 交联，使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化，导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质——组胺，并通过花生四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素和IL4、IL5等细胞因子及趋化因子，从而引发过敏反应（或称变态反应，Allergy ）的疾病及相关症状，如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病及严重过敏反应等。
食物过敏原检测的标准操作规程及结果审核
相应的临床症状，这里需要说明的是只有长期大 量进食才会诱发，症状出现时间为2小时以后， 甚至1周以后。检查前无需要空腹，抽取2ml静脉 血即可。食物、药物均不影响结果。
2、食物不耐受检测包括哪些项目? 包括常见14种食物：牛肉、鸡肉、鱼、玉米、螃蟹、
鸡蛋、蘑菇、牛奶、猪肉、大米、虾、大豆、西红柿、 小麦。
一种经溴化氰活化的纤维素衍生物合成，与过敏原有极 高的结合能力。其过程为将50标准血清或患者血清加入 到固有相，再将酶标抗IgE二抗加入到固有相中，最后 测定荧光并与标准曲线比较。CAP过敏原检测法测定范 围为0.35～100KU^／L（A：allergensIgE），变异系数 （CV）<10％。通常以sIgE>0.35KU^／L为临界点（即阳 性反应），其阴性预报正确率达95％，敏感性也高达94 ％～100％，但其特异性较差，阳性预报正确率（PPV）
3、出现哪些症状需要做食物不耐受检测？ 多种慢性症状均可做食物不耐受检测，包括慢性湿疹、 荨麻疹、慢性腹泻、便秘及呼吸、心血管、神经系统 慢性症状。
4、阳性食物如何避食？避食多久？ 临床中部分患者因为食物不耐受阳性而盲目长期避 食，尤其是正处于生长发育期的婴幼儿避食多种蛋 白类食物而造成营养不良，这里需要说明部分人群 无任何症状只在体检中发现某种食物不耐受，也可 不用避食，继续观察，如出现相应症状再避食。 +1食物可减少食入，+2与+3食物建议先避食1个月后， 如症状明显好转再避食2-5个月，症状消失后即可进 食不耐受食物。如避食1个月后原有症状无明显改善， 提示原有症状与食物无关，不用继续避食。
源试剂盒的参比血清不同而不易相互比较，待检血清 含有相同特异性IgG时可干扰正常结果，故目前已逐渐 被测定帽（CAP）过敏原检测法所代替。
抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2022年）
抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围抗人球蛋白检测试剂可进行直接抗人球蛋白试验和间接抗人球蛋白试验，主要用于不规则抗体筛查、交叉配血、抗体致敏红细胞的检测等。
本指导原则适用于抗人球蛋白检测试剂，同时适用于不同的检测方法，如试管法、柱凝集法等，但不适用于血源筛查用抗人球蛋白检测试剂。
抗体如为自行生产，提供抗体的详细生产及鉴定过程。
1.1灵敏度：已知抗体效价的临床有意义的血型系统至少7种血型抗体（IgG）的最高稀释倍数的凝集强度不小于1+。
1.2特异性：临床有意义的已知血型系统至少7种，每种选1个抗体（IgG），与对应的抗原阳性细胞均应检测阳性。
与不规则抗体阴性样本检测结果应为阴性。
1.3效价：如采用倍比稀释的方法验证抗人球蛋白试剂的效价，分别采用IgG和/或C3d致敏的细胞或根据厂家确立的研究方法进行验证。
3.填充缓冲液：应说明组成成分，并对外观、性状、pH值等物理指标及功能性进行研究验证。
4.液体试剂稀释液：应说明组成成分，并对外观、性状、pH值等物理指标及功能性进行研究验证。
2.产品基本反应原理介绍。
产品性能研究所采用的各种仪器、试剂或其他物品如可能均应采用境内或境外已批准上市的产品，如抗体筛查红细胞、血型抗体等。
分析性能评估试验中应明确所有试验每种试剂的用量、试剂红细胞的浓度、采用的试验方法（试管法、柱凝集法、微孔板法等）。
所有试验方法应符合配合使用的血型试剂的具体操作要求。
1.1灵敏度与已知抗体效价的血型抗体的最高稀释倍数的凝集强度不小于1+，并且抗体效价不低于试管间接抗人球蛋白法测定结果。
C3d凝集强度≥2+。
1.2特异性与已知抗体类型的血型抗体对应的O型相应抗原阳性红细胞的反应为阳性。
与已知抗体类型的血型抗体对应的O型相应抗原阴性红细胞的反应为阴性。
医疗器械产品注册技术审查指导原则目录2016年3月最新最全附带下载地址
序号名称文件号地址1 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016年第29号/WS01/CL0087/145956.html2 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则3 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则4 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则5 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则6 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则7 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则8 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第28号/WS01/CL0087/145955.html9 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）10 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）11 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）12 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）13 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）14 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则2016年第27号/WS01/CL0087/145954.html15 正压通气治疗机注册技术审查指导原则16 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则17 腹膜透析机注册技术审查指导原则18 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则19 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则20 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第22号/WS01/CL0087/144721.html21 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）22 X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）23 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）24 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）25 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）26 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）27 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）28 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）29 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）30 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）31 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）32 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修33 高频手术设备注册技术审查指导原则2016年第21号/WS01/CL0087/144620.html34 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）35 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）36 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则37 治疗呼吸机注册技术审查指导原则38 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则39 可吸收止血产品注册技术审查指导原则2016年第7号/WS01/CL0087/143162.html40 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则41 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则42 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则2016年第6号/WS01/CL0087/143160.html43 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则44 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015年第93号/WS01/CL1107/136485.html45 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则46 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则47 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则48 医疗器械软件注册技术审查指导原则2015年第50号/CL0056/3810.html49 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015年第32号/CL0057/3808.html50 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则2015年第33号/CL0056/3809.html51 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015第11号/CL0057/3553.html52 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 2014第10号 /CL0056/2965.html53 医用控温毯产品注册技术审查指导原则 2014年第7号 /CL0027/2969.html54 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则 55 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则 56 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则 57 牙科手机产品注册技术审查指导原则58 C 反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 59 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 60 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 61 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 62 医用口罩产品注册技术审查指导原则 63 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则64 护脐带产品注册技术审查指导原则65 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则66 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则67 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则2014年第6号/CL0055/2971.html68 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则69 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则70 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则71 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则72 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2014年第5号/CL0056/2970.html73 软性亲水接触镜说明书编写指导原则2014年第3号/CL0055/2972.html74 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则75 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2014年第2号/CL0056/2973.html76 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则77 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则78 药物滥用检测试剂技术审查指导原则79 红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2013年第8号/CL0027/2974.html80 中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)81 防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则82 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则83 医用吸引设备产品注册技术审查指导原则84 医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则85 血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则86 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则87 沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则88 视野计产品注册技术审查指导原则89 负压引流装置产品注册技术审查指导原则90 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则91 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则92 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则93 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则94 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则95 便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则96 疝修补补片产品注册技术审查指导原则2013年第7/CL0055/2975.html号97 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013年第3号/CL0057/2976.html98 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则99 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则100 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则101 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号/CL0027/2434.html102 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则103 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则104 金标类检测试剂注册技术审查指导原则105 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则106 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则107 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/2435.html108 血糖仪产品注册技术审查指导原则[2012]210号109 医用雾化器产品注册技术审查指导原则110 手术电极产品注册技术审查指导原则111 超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则112 助听器产品注册技术审查指导原则113 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则114 手术动力设备产品注册技术审查指导原则115 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则116 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则117 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则118 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则119 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函/CL0057/1671.html120 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则[2011]540号121 注射泵产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2011]187号/CL0027/2314.html122 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则/CL0027/2313.html 123 磁疗产品注册技术审查指导原则/CL0027/2282.html 124 电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则/CL0027/2312.html 125 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2311.html 126 牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2319.html 127 电动病床产品注册技术审查指导原则/CL0027/2310.html 128 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则/CL0027/2317.html 129 定制式义齿产品技术审查指导原则/CL0027/2316.html 130 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则/CL0027/2285.html 131 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则/CL0027/2315.html132 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则/CL0027/2284.html133 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则食药监办械函[2011]143号/CL0055/1419.html134 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]116号/CL0057/1395.html135 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则/CL0057/1394.html136 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则/CL0057/1393.html137 牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则/CL0055/1392.html 138 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则/CL0055/1391.html 139 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则/CL0055/1390.html 140 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则/CL0055/1388.html 141 接触镜护理产品注册技术审查指导原则/CL0055/1387.html142 乳房植入体产品注册技术审查指导原则/CL0055/1386.html 143 关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知/CL0055/1355.html144 组织工程医疗产品研究及申报相关要求国食药监械[2007]762号/CL0055/1353.html145 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则食药监办械函[2010]438号/CL0057/1246.html146 植入式心脏起搏器食药监办械函[2010]279号/CL0056/1162.html147 医用X射线诊断设备（第三类）148 影像型超声诊断设备（第三类）149 无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则食药监办械函[2009]519号/CL0055/1198.html150 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/752.html151 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则[2009]95号152 气管插管产品注册技术审查指导原则153 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则154 胃管产品注册技术审查指导原则155 心电图机产品注册技术审查指导原则156 高强超声聚焦治疗机有关技术要求国食药监械[2003]222号/CL0056/96.html。
医疗器械产品注册技术审查指导原则目录2016年3月最新最全附带下载地址全解
序号名称文件号地址1 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016年第29号/WS01/CL0087/145956.html2 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则3 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则4 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则5 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则6 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则7 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则8 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第28号/WS01/CL0087/145955.html9 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）10 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）11 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）12 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）13 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）14 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则2016年第27号/WS01/CL0087/145954.html15 正压通气治疗机注册技术审查指导原则16 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则17 腹膜透析机注册技术审查指导原则18 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则19 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则20 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第22号/WS01/CL0087/144721.html21 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）22 X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）23 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）24 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）25 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）26 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）27 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）28 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）29 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）30 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）31 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）32 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修33 高频手术设备注册技术审查指导原则2016年第21号/WS01/CL0087/144620.html34 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）35 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）36 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则37 治疗呼吸机注册技术审查指导原则38 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则39 可吸收止血产品注册技术审查指导原则2016年第7号/WS01/CL0087/143162.html40 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则41 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则42 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则2016年第6号/WS01/CL0087/143160.html43 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则44 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015年第93号/WS01/CL1107/136485.html45 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则46 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则47 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则48 医疗器械软件注册技术审查指导原则2015年第50号/CL0056/3810.html49 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015年第32号/CL0057/3808.html50 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则2015年第33号/CL0056/3809.html51 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015第11号/CL0057/3553.html52 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 2014第10号 /CL0056/2965.html53 医用控温毯产品注册技术审查指导原则 2014年第7号 /CL0027/2969.html54 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则 55 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则 56 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则 57 牙科手机产品注册技术审查指导原则58 C 反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 59 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 60 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 61 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 62 医用口罩产品注册技术审查指导原则 63 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则64 护脐带产品注册技术审查指导原则65 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则66 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则67 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则2014年第6号/CL0055/2971.html68 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则69 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则70 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则71 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则72 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2014年第5号/CL0056/2970.html73 软性亲水接触镜说明书编写指导原则2014年第3号/CL0055/2972.html74 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则75 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2014年第2号/CL0056/2973.html76 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则77 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则78 药物滥用检测试剂技术审查指导原则79 红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2013年第8号/CL0027/2974.html80 中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)81 防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则82 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则83 医用吸引设备产品注册技术审查指导原则84 医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则85 血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则86 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则87 沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则88 视野计产品注册技术审查指导原则89 负压引流装置产品注册技术审查指导原则90 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则91 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则92 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则93 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则94 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则95 便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则96 疝修补补片产品注册技术审查指导原则2013年第7/CL0055/2975.html号97 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013年第3号/CL0057/2976.html98 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则99 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则100 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则101 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号/CL0027/2434.html102 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则103 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则104 金标类检测试剂注册技术审查指导原则105 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则106 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则107 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/2435.html108 血糖仪产品注册技术审查指导原则[2012]210号109 医用雾化器产品注册技术审查指导原则110 手术电极产品注册技术审查指导原则111 超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则112 助听器产品注册技术审查指导原则113 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则114 手术动力设备产品注册技术审查指导原则115 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则116 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则117 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则118 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则119 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函/CL0057/1671.html120 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则[2011]540号121 注射泵产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2011]187号/CL0027/2314.html122 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则/CL0027/2313.html 123 磁疗产品注册技术审查指导原则/CL0027/2282.html 124 电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则/CL0027/2312.html 125 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2311.html 126 牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2319.html 127 电动病床产品注册技术审查指导原则/CL0027/2310.html 128 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则/CL0027/2317.html 129 定制式义齿产品技术审查指导原则/CL0027/2316.html 130 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则/CL0027/2285.html 131 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则/CL0027/2315.html132 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则/CL0027/2284.html133 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则食药监办械函[2011]143号/CL0055/1419.html134 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]116号/CL0057/1395.html135 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则/CL0057/1394.html136 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则/CL0057/1393.html137 牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则/CL0055/1392.html 138 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则/CL0055/1391.html 139 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则/CL0055/1390.html 140 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则/CL0055/1388.html 141 接触镜护理产品注册技术审查指导原则/CL0055/1387.html142 乳房植入体产品注册技术审查指导原则/CL0055/1386.html 143 关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知/CL0055/1355.html144 组织工程医疗产品研究及申报相关要求国食药监械[2007]762号/CL0055/1353.html145 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则食药监办械函[2010]438号/CL0057/1246.html146 植入式心脏起搏器食药监办械函[2010]279号/CL0056/1162.html147 医用X射线诊断设备（第三类）148 影像型超声诊断设备（第三类）149 无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则食药监办械函[2009]519号/CL0055/1198.html150 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/752.html151 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则[2009]95号152 气管插管产品注册技术审查指导原则153 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则154 胃管产品注册技术审查指导原则155 心电图机产品注册技术审查指导原则156 高强超声聚焦治疗机有关技术要求国食药监械[2003]222号/CL0056/96.html。
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
附件2过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性IgE抗体(Allergenspecific IgE)检测试剂注册申报资料得准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则就是对过敏原特异性IgE抗体(Allergenspecific IgE)检测试剂得一般要求,申请人应依据产品得具体特性确定其中内容就是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应得科学依据,并依据产品得具体特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。
如申请人认为有必要增加本指导原则不包含得研究内容,可自行补充。
本指导原则就是供申请人与审查人员得指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求得其她方法,也可以采用,但应提供详细得研究资料与验证资料。
应在遵循相关法规得前提下使用本指导原则。
本指导原则就是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定得,随着法规、标准得不断完善与科学技术得不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围I型过敏反应性疾病相当普遍,人群总发病率高达10%～30%,就是当前世界性得重大卫生学问题,被世界卫生组织(WHO)列为二十一世纪重点防治得三大疾病之一。
过敏性疾病就是患者吸入、食入或者注入含有致敏成分得物质(称为过敏原或变应原,Allergen)后触发机体得B细胞产生特异性免疫球蛋白E(Immunoglobulin E, IgE),IgE以其Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞得表面相应得FcεRI结合,使机体处于对该过敏原得致敏状态。
当相同过敏原再次或多次进入致敏机体时,可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面得IgE发生特异性结合,当过敏原与致敏细胞表面得两个或两个以上相邻得IgE结合时,发生Fc εRI 交联,使肥大细胞与嗜碱性粒细胞活化,导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里得炎性介质——组胺,并通过花生四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素与IL4、IL5等细胞因子及趋化因子,从而引发过敏反应(或称变态反应,Allergy)得疾病及相关症状,如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病及严重过敏反应等。
金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)
2022 —11-09 01 ：30本指导原则的主要目的是规范申请人对金标类类检测试剂的主要原材料研究资料、生产工艺及反应体系研究资料的准备，并对产品质量控制提出指导性技术要求。
本指导原则系对金标类检测试剂的普通要求 , 申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否合用，若不合用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行 , 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料 .应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则合用于第三类体外诊断试剂中金标类试剂的注册技术审查，其他类金标试剂可作参考。
1。
诊断试剂的研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量指标，并应符合有关法规的要求。
2.诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境,获得《医疗器械生产许可证》；同时,生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行;生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的考核。
3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
4.研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
5.生产和质量控制的总体目标:保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效.1。
主要生物原料与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类生物原科.这种原料可用于胶体金标记、包被硝酸纤维膜及用于制备质控线的抗原或者抗体等。
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过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性抗体IgE和总IgE（Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对过敏原特异性抗体IgE和总IgE （Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围IgE抗体介导的 I型过敏反应性疾病相当普遍，世界各国变态反应疾病的总发病率约为15%-30%，我国大约有5-10%的人受过敏原的袭扰,是当前世界性的重大卫生学问题，被世界卫生组织（WHO）列为二十一世纪重点防治的三大疾病之一。
过敏性疾病是患者吸入、摄食入或者注入含有致敏成分的物质（称为过敏原或变应原，Allergen）后触发机体的B 细胞产生特异性免疫球蛋白E（Immunoglobulin E, IgE），IgE以其Fc 段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的表面相应的Fc εRI结合，使机体处于对该过敏原的致敏状态。
当相同过敏原再次或多次进入致敏机体时，可与肥大细胞或嗜碱性粒细胞表面的IgE发生特异性结合，当过敏原与致敏细胞表面的两个或两个以上相邻的IgE结合时，发生FcεRI 交联，使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化，导致细胞脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质——组胺，并通过花生四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素和IL4、IL5等细胞因子及趋化因子，从而引发过敏反应（或称变态反应，Allergy ）的疾病及相关症状，如过敏性哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠道I型过敏性疾病及严重过敏反应等。
上述过敏性疾病的发生，IgE抗体起关键作用。
I型过敏反应性疾病的特征是患者体内循环血液中的过敏原特异性IgE抗体浓度较正常状况下高，且特异性IgE抗体浓度越高，诊断过敏性疾病的概率越高。
本指导原则适用于过敏原特异性抗体IgE和总IgE检测试剂，同时适用于不同的检测方法（原理）。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
三、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从原材料、检出限、参考值等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别，同时应对申报的每一个过敏原具体项目进行详尽的阐述，分别阐述每个过敏原的生物学主要特征及相关信息。
应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械[2007]609号）的相关要求。
（二）产品说明书说明书承载了产品预期用途、试验原理、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。
产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，境外产品的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。
产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。
结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对过敏原特异性抗体IgE和总IgE（Allergen-specific IgE and total IgE）检测试剂说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地制定产品说明书。
1.【产品名称】可以根据产品的具体特点增加描述性语言，如吸入性（1或2）、食物性（1或2）、综合组（1或2）等以更好的区分不同的产品。
2.【预期用途】应至少包括以下几部分内容：（1）试剂盒用于定性、半定量、定量检测人血清、血浆、全血等样本中的过敏原特异性IgE抗体、总IgE抗体。
对于总IgE抗体不建议进行定性检测，对于过敏原特异性IgE 抗体必须列出具体的过敏原项目，适用的样本类型以及定性还是定量检测应依据申报产品的分析性能评估和临床研究情况进行确认。
（2）待测人群特征介绍：应分不同的年龄段、性别进行简单介绍，对于总IgE抗体应根据不同年龄阶段进行详细描述，详细分析不同年龄段存在的差异，并对检测结果及患者临床症状之间的关系进行描述。
（3）对过敏反应的机理进行简单的介绍。
（4）临床用途：说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法，应对每个过敏原分别进行编写。
（5）应当说明该试剂不建议用于健康人群体检，检测结果阳性或者阴性仅代表IgE抗体检测结果阳性或阴性，与患者是否患病的相关性不确定，不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床症状、病史其它实验室检测等对病情进行综合分析。
3.【储存条件及有效期】说明试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性等，应标明具体的储存条件及效期。
4.【参考值】（1）明确产品的溯源情况，无论定量或是定性产品检测结果均须溯源至国际或国家标准品，应以IU/ml(或kIU/L)作为单位。
（2）分别列出总IgE抗体（建议进行定量检测）和过敏原特异性IgE抗体的最低检出限（如小于0.35IU/ml）和参考范围，总IgE抗体参考范围建议根据不同年龄阶段确定（1-3岁、4-6岁、7-12岁、13-18岁、19-44岁、45-60岁、>60岁七个组）。
（3）对于特异性IgE抗体检测产品，可列出现行的国际或国家的定级标准与特异性IgE抗体浓度之间的关系。
（4）如适用应明确检测信号值与特异性IgE抗体浓度之间的关系及标准曲线的制定方法。
5.【检验结果的解释】（1）如适用应明确检测结果是否成立的判定标准，如阴、阳性对照品的检测要求。
（2）如不同过敏原存在差异，应对每一个过敏原特异性IgE抗体及总IgE抗体的检测结果分别进行阐述，如产品最低检出限、参考值以及检测结果之间的关系和相关性，同时对检测结果与临床诊断、患者临床症状之间可能存在的关系进行详细描述。
6.【检验方法的局限性】（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
（2）不合理的样本采集、转运、储存及处理过程均有可能导致错误的检测结果。
（3）明确该试剂仅限于规定的样本类型及适用机型。
（4）不能混用不同批次试剂盒中的组分。
9.【产品性能指标】（1）参考品（国家参考品、企业参考品）的检测情况。
（2）最低检出限：应采用国际单位，如不同的检测项目最低检出限不同（建议特异性IgE抗体的检出限定为0.35IU/ml，总IgE抗体应给出具体的检测范围，并明确最低检出限如3-5IU/ml），应分别列出。
（3）精密度：精密度检测参考品（样本）的组分、浓度及评价标准、评价结果。
（4）线性范围：确定线性范围的方法、浓度范围、相关系数等信息。
（5）准确性：详细描述准确性的研究方法（与国家/国际参考品的偏差，回收试验，方法学比对等）及结果，详细描述研究用样本的确定方法，建议提供至少50例与临床诊断比对的研究资料。
（6）特异性：①交叉反应：以列表的方式详细描述可能与每一过敏原产生交叉反应的过敏原种类，对于每种过敏原至少提供3-5个可能产生交叉反应的过敏原，并详细介绍导致产生交叉反应的过敏原蛋白情况,说明交叉反应的试验研究数据或相应的权威性参考文献。
②干扰物质：样本中常见干扰物质对检测结果的影响，如血红蛋白、甘油三酯、胆红素等，应注明可接受的最高限值。
④与人IgA、IgG、IgM、IgD等的交叉反应。
（7）钩状（HOOK）效应：对高浓度的IgE抗体的钩状效应验证情况。
（三）拟定产品标准及编制说明拟定产品标准应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》的相关规定。
另外，对于国产试剂，应参考《中国生物制品规程》（2000年版），将拟申报产品的主要原材料、生产工艺及半成品检定等内容作为附录附于标准正文后，并在正文的“产品分类”项中引出该附录内容。
定性产品应进行参考品的检测，定量产品除进行参考品的检测外还应进行线性的评价。
每个项目均须进行最低检出限和阳性参考品符合率的检测。
标准要求及试验方法中应明确阳性参考品的检测项目。
如果拟申报试剂已有相应的国家/行业标准发布，则企业标准的要求不得低于上述标准要求。
（四）注册检测根据《办法》要求，首次申请注册的第三类产品应在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续三个生产批次样品的注册检测。
过敏原产品尚无国家参考品，可采用企业参考品进行注册检测，但企业参考品的具体信息应明确，如IgE抗体浓度(包括定值方法)、过敏原检测项目的确定方法等。
（五）主要原材料研究资料若主要原材料为企业自己生产，其生产工艺必须稳定；如主要原材料源于外购，应提供的资料包括：供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。
1.企业内部参考品的制备、定值过程。
详细阐述参考品中过敏原特异性IgE抗体的鉴定方法和浓度确认方法，鉴定方法应科学合理并采用国际公认的方法、金标准方法或临床诊断等方法综合进行确认。
浓度确认应采用国家或国际标准品进行溯源。
应分别对每一个过敏原项目进行研究。
2.质控品的制备、定值过程应参照企业参考品的方法进行。
3.过敏原主要原材料的研究资料。
（1）无论是全天然复合抗原、特异性过敏原蛋白还是混合过敏原蛋白均应对原料进行详细分析研究，至少包括主要过敏原蛋白的名称、专属性（特异性）、分子量、纯度、蛋白含量、反应性（生物活性）等内容。
（2）对于以上要求的指标应给出具体的研究方案、研究方法、实验过程、试验数据、相关图谱等内容。
（3）如为自制抗原，须提供详细的抗原鉴定、提取、制备、生产等的研究资料。
同时出具检测报告，至少包括主要过敏原蛋白、分子量、纯度、蛋白含量、生物活性等内容。