生物制药产业化项目申报书

银丰集团 2014

干细胞生物制药项目申报书 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

干细胞生物制药项目

产业化推广申报书编制单位：山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

技术支持工程师：XXX（技术总监）

参加人员：XXX XXX

XXX XXX

项目审核人：XXX 总经理

XXX 市场总监

XXX 分管副总

XXX 实验室主任

总编制：张康

目录

第一章总论 (3)

1.1项目概要 (3)

1.1.1项目名称 (3)

1.1.2项目建设单位 (3)

1.1.3项目主办单位 (3)

1.1.4项目建设性质 (3)

1.1.5项目负责人 (3)

1.1.6预计投资规模 (3)

1.2项目提出背景 (4)

1.2.1干细胞简介 (4)

1.2.2干细胞药物应用背景 (4)

1.2.3干细胞药物应用现状 (5)

第二章项目必要性及可行性分析 (6)

2.1项目建设必要性分析及迫切性 (6)

2.1.1新兴医学技术产业 (6)

2.1.2增加就业带动相关产业链发展的需要 (7)

2.1.3优先抢占市场 (7)

2.1.4项目筹备建设周期长，急需做出决定 (7)

2.2项目建设可行性分析 (8)

2.2.1干细胞治疗，具有以下特点： (8)

2.2.2目前国内已有类似生物制药公司进行申报 (9)

第三章行业市场分析 (11)

3.1国内外项目开展利用情况 (11)

3.1.1盘点国际已批复干细胞产品 (11)

第四章项目建设实施 (14)

4.1项目流程 (14)

4.2申报流程 (14)

4.3车间建设条件 (15)

4.4净化要求 (15)

4.5净化环境装修费用 (15)

4.6收购药厂可能性 (15)

第一章总论

1.1项目概要

1.1.1项目名称

干细胞产业化生物制药项目

1.1.2项目建设单位

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

1.1.3项目主办单位

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

1.1.4项目建设性质

新申请建设开展项目

1.1.5项目负责人

XXX

1.1.6预计投资规模

项目总投资金额约需XXX万元人民币，主要用于项目建设的建筑工程制药车间投资、配套工程投资、设备购置及安装费用、无形资产费用、其他资产费用以及充实企业流动资金等。

1.2项目提出背景

1.2.1干细胞简介

干细胞是一类具有自我复制能力（self-renewing）的多潜能细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞（embryonic stem cell，ES细胞）和成体干细胞（somatic stem cell）。根据干细胞的发育潜能分为三类：全能干细胞（totipotent stem cell，TSC）、多能干细胞（pluripotent stem cell）和单能干细胞（unipotent stem cell）（专能干细胞）。干细胞（Stem Cell）是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称为“万用细胞”。

它是一类具有多向分化潜能和自我复制能力的原始的未分化细胞，是形成哺乳类动物的各组织器官的原始细胞。干细胞在形态上具有共性，通常呈圆形或椭圆形，细胞体积小，核相对较大，细胞核多为常染色质，并具有较高的端粒酶活性。干细胞可分为胚胎干细胞和成体干细胞。

干细胞是自我复制还是分化功能细胞，主要由于细胞本身的状态和微环境因素所决定。包括调节细胞周期的各种周期素（Cyclin）和周期素依赖激酶（Cyclin －Dependent Kinase）、基因转录因子、影响细胞不对称分裂的细胞质因子。微环境因素，包括干细胞与周围细胞，干细胞与外基质以及干细胞与各种可溶性因子的相互作用。

1.2.2干细胞药物应用背景

在很多人想象中，干细胞能治愈很多疾病。人们的注意力几乎都放在

了它们神话般的再生医学功能上，热切期望着它们尽快从天落地。而与此同时，干细胞却在药物开发领域不声不响地站稳了脚跟。“在该领域，目前的发展态势很像DNA重组技术早期。上世纪70年代中期，人们并没有意识到DNA重组会有现在这么广泛的用途，而且人们也低估了其用于治疗手段的困难程度。”威斯康辛州麦迪逊莫格里奇研究院再生生物学研究所主任詹姆斯.汤姆森说，“而现在，干细胞也处在相似位置。尽管直接用于治疗最终可能带来丰硕成果，但作为一种研究工具，人们也低估了它的使用范围。”

大约四年前，一些药物公司开始尝试性的涉入干细胞领域。现在，制药行业越来越多地用干细胞来测试药物毒性，以发现潜在的新疗法。

使用干细胞测试能带来明显的健康利益，可以在药物上市之前消除其危险的副作用，同时也能避免继续投入开发成本，节约了数百万资金。

当前干细胞和再生医学的研究已成为自然科学中最为引人注目的领域。中国在干细胞低温超低气相、液相保存技术、定向温度保存技术及超低温干细胞保存抗损伤技术等出于世界领先水平。干细胞理论的日臻完善和技术的迅猛发展必将在疾病治疗和生物医药等领域产生划时代的成果，是对传统医疗手段和医疗观念的一场重大革命。

1.2.3干细胞药物应用现状

在国家七大战略性新兴产业之一的生物产业中，干细胞临床研究居生物医药板块支持力度的首位。目前，863/973以及国家自然基金全部设有干细胞科研基金并将支持方向明确指向干细胞的临床应用。

目前干细胞在美国、日本、韩国等已经作为药品销售使用。现在中国对此