植入性耗材管理规定
医院使用植入耗材管理制度
一、总则为加强医院植入耗材的使用管理，确保医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有使用植入耗材的科室、部门和人员。
三、管理制度1. 申购管理（1）使用科室医师需严格按照临床需求，选择符合规定的植入耗材。
（2）医师填写植入耗材申购单，经科室主任审批后，报送医务科审查。
（3）医务科审查同意后，报院长审批，由后勤科负责采购。
2. 采购管理（1）后勤科严格按照审批通过的申购单制定采购方案，选择合法生产、经营的供应商。
（2）采购价格不得高于公布的最高限价。
（3）建立供应商资质档案，包括企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等。
3. 入库管理（1）植入耗材到货后，采购及库管人员应仔细核对产品注册证、商检报告等文件。
（2）验收合格后，入库登记，实行零库存管理。
（3）入库后，库管员应及时通知申购科室领取。
4. 使用管理（1）医师使用植入耗材前，需熟悉其适应症、禁忌症、操作规范等。
（2）医师必须具备相关资质，并经过培训、考核合格。
（3）使用过程中，医师应严格执行操作规范，确保患者安全。
5. 质量监控（1）医院设立医疗器械质量监控小组，负责对植入耗材的质量进行监督。
（2）定期对供应商进行质量评估，确保耗材质量符合国家标准。
（3）对使用过程中出现的质量问题，及时报告相关部门，并采取相应措施。
6. 出库管理（1）申购科室领取植入耗材时，需核对产品名称、规格、型号、外包装等。
（2）领用责任人签出库单，确保耗材正确使用。
四、责任追究1. 使用科室及医师违反本制度，导致患者安全问题的，依法承担相应责任。
2. 供应商提供不合格植入耗材的，依法承担相应责任。
3. 医院相关管理部门未履行职责，导致植入耗材管理出现问题的，依法承担相应责任。
五、附则1. 本制度由医院医务科负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
高值耗材、植入性材料使用管理制度范文(三篇)
高值耗材、植入性材料使用管理制度范文一、目的和应用范围为规范医疗机构高值耗材与植入性材料的使用和管理，保证医疗质量和安全，制定本制度。
本制度适用于医疗机构所有高值耗材与植入性材料的采购、存储、使用和追溯管理。
二、定义1. 高值耗材：指价格较高，日常使用频次较低的医疗耗材，包括但不限于心脏支架、脑起搏器等。
2. 植入性材料：指需要植入人体进行治疗或修复的材料，包括但不限于人工关节、植入式心脏起搏器等。
三、采购管理1. 统一采购：医疗机构应制定高值耗材和植入性材料的统一采购计划，并通过公开招标等方式进行采购，遵循公正、透明、竞争的原则。
2. 合理使用：医疗机构应根据患者的具体需要和诊断结果，合理选择高值耗材和植入性材料的规格和型号，避免浪费。
3. 厂家管理：医疗机构应与供应商建立长期合作关系，定期进行厂家评估和谈判，确保高值耗材和植入性材料的质量和供应稳定。
四、存储管理1. 专用存储：医疗机构应为高值耗材和植入性材料单独划定存放区域，禁止与其他材料混存，防止交叉感染和污染。
2. 温湿度控制：医疗机构应保持存放高值耗材和植入性材料的存储环境干燥、通风、温度恒定，避免日晒雨淋和高温潮湿。
3. 定期检查：医疗机构应定期对高值耗材和植入性材料的存储情况进行检查，及时发现问题并进行整改。
五、使用管理1. 医疗记录：医疗机构应建立完善的医疗记录系统，记录每一次使用高值耗材和植入性材料的相关信息，包括但不限于品名、型号、批号、数量、使用日期等。
2. 技术指导：医疗机构应加强对医务人员的技术培训，确保他们具备正确使用高值耗材和植入性材料的能力。
3. 安全操作：医疗机构应制定相关操作规范，确保医务人员正确使用高值耗材和植入性材料，并注意操作安全。
六、质量追溯1. 追溯体系：医疗机构应建立高值耗材和植入性材料的质量追溯体系，通过追溯批号等信息，追踪产品的来源和去向。
2. 异常报告：医疗机构应建立异常报告制度，及时上报高值耗材和植入性材料存在的质量问题，跟踪处理过程并进行记录。
高值耗材、植入性材料使用管理制度
高值耗材、植入性材料使用管理制度是医疗机构用于管理和控制高值耗材和植入性材料的一套规范和流程。
该制度的目的是确保医疗机构在使用高值耗材和植入性材料时，具备合理的采购、使用、管理、清点、报废等环节，以提高资源利用效率、降低成本、确保安全。
该制度通常包括以下内容：
1. 采购管理：明确采购高值耗材和植入性材料的流程和要求，包括供应商选择、比价、谈判和合同签订等环节。
2. 入库管理：规范高值耗材和植入性材料的入库流程，包括验收、登记、分类、标识和存放等操作，确保材料的准确性和完整性。
3. 领用管理：规定高值耗材和植入性材料的领用程序，包括申请、审批、发放和台账记录等环节，防止滥用和浪费。
4. 使用管理：要求医务人员按照规定的使用方法和操作流程正确使用高值耗材和植入性材料，确保安全和有效性。
5. 盘点管理：定期对高值耗材和植入性材料进行盘点，核对库存数量和状况，及时补充和清理库存，避免过期和报废。
6. 报废处理：对损坏、陈旧、过期等不适合使用的高值耗材和植入性材料进行合理的报废处理，包括封存、纳入损耗统计和报废审核等环节。
7. 绩效评价：定期对高值耗材和植入性材料的使用情况进行统计和分析，评估医疗机构的耗材管理绩效，提出改进意见和措施。
高值耗材、植入性材料使用管理制度的建立和执行，可以帮助医疗机构规范和规范化高值耗材和植入性材料的使用，防止浪费和滥用，提高资源利用效率和医疗服务质量。
同时，也能够降低医疗机构的成本和风险，对于维护医疗机构的可持续发展具有重要意义。
医院植入性医用耗材使用管理制度与流程
医院植入性医用耗材使用管理制度与流程一、引言植入性医用耗材是指用于人体内部植入或应用的医疗器械、耗材等，如人工关节、支架、植入物等。
正确、合理的使用植入性医用耗材对于保障患者安全、提高治疗效果至关重要。
为了规范医院植入性医用耗材的使用，制定相应的管理制度与流程就显得非常重要。
二、管理制度1.设立专门的管理机构和责任人，明确管理职责和权限；2.制定耗材管理办法，包括植入性医用耗材的申请、验收、分配、使用、报废等各个环节的具体规定；3.采购植入性医用耗材的流程：明确采购事项、审批程序、采购方式以及供应商的选择与评价；4.记录与监督：建立健全的记录和档案管理制度，对植入性医用耗材的使用情况进行监督和检查，保证记录的真实可靠；5.耗材库存管理：定期对库存进行盘点，避免过多或过少的库存，及时补充不足的耗材；6.数据分析与评价：根据实际情况，定期分析和评价植入性医用耗材的使用情况和质量问题，及时采取纠正措施。
三、流程1.申请：医疗单位的医生在需要使用植入性医用耗材时，向相关的管理机构提出申请。
申请表中应该包括植入性医用耗材的具体名称、型号、数量等信息。
2.审批：管理机构对申请进行审批，审核申请的合理性和必要性。
审批过程中，要充分考虑患者需求、医疗效果以及经济因素等多方面的因素，确保植入性医用耗材的使用符合规定。
3.采购：经过审批的申请，管理机构按照采购制度的规定进行植入性医用耗材的采购。
采购时要与供应商签订合同，明确价格、交付时间、质量标准等。
4.验收：植入性医用耗材到达医院后，管理机构负责验收。
验收的内容包括检查耗材的包装是否完好，核对数量与规格是否与合同一致，检查产品标识、说明书的完整性和准确性等。
5.分配：验收合格的植入性医用耗材，由管理机构进行统一分配，并根据需求合理分发到各个科室或手术室。
6.使用：医院的医生在使用植入性医用耗材时，要严格按照产品说明书和操作规范进行操作，确保患者的安全和医疗质量。
高值耗材、植入性材料使用管理制度范文
高值耗材、植入性材料使用管理制度范文第一章总则第一条为加强医院高值耗材、植入性材料的使用和管理，规范医院内相关操作流程，确保医疗质量与安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内使用的高值耗材、植入性材料的采购、存储、分发、使用、报废等全过程的管理。
第三条高值耗材、植入性材料指在医疗过程中具有独立编码和较高价值的医用耗材和植入性医疗材料。
第四条医院要建立健全高值耗材、植入性材料的使用管理制度，明确责任部门和责任人，确保制度的有效执行。
第五条医院要加强对高值耗材、植入性材料的专业培训，提高医护人员的操作技能和安全意识。
第六条医院要建立高值耗材、植入性材料使用的监督和检查制度，定期进行检查和评估，及时发现和纠正问题。
第二章采购管理第七条医院要建立高值耗材、植入性材料采购组织机构，明确采购流程和责任分工。
第八条采购部门要依法依规采购高值耗材、植入性材料，确保采购的品质安全和合理价格。
第九条采购部门要建立供应商评价制度，对供应商进行评分，保证供应商的质量和信誉。
第十条医院要建立高值耗材、植入性材料验收制度，对采购的材料进行严格的质量检查和鉴定。
第十一条采购部门要建立高值耗材、植入性材料的入库管理制度，确保材料的安全储存和便捷取用。
第三章分发和使用管理第十二条分发部门要建立高值耗材、植入性材料的分发制度，按照需要将材料及时分发到各科室，并做好相应的记录。
第十三条各科室要建立高值耗材、植入性材料使用登记制度，详细记录材料的使用情况，确保材料的追溯和计量。
第十四条医护人员要按照操作规程正确使用高值耗材、植入性材料，确保操作的安全和质量。
第十五条医护人员要定期检查和保养高值耗材、植入性材料，确保材料的有效使用寿命。
第十六条医护人员要做好材料的标识和记录，包括使用时间、剩余数量等，以便及时进行补充和更新。
第四章报废处理第十七条医院要建立高值耗材、植入性材料的报废处理制度，明确报废的程序和责任。
第十八条医护人员要对过期和损坏的高值耗材、植入性材料进行及时报废，并按规定进行记录和处置。
高值耗材、植入性材料使用管理制度范例(3篇)
高值耗材、植入性材料使用管理制度范例成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
医院植入性耗材管理制度
医院植入性耗材管理制度一、总则二、植入性耗材的定义植入性耗材是指在诊断和治疗过程中需要植入人体的医疗器械和消耗品，包括但不限于：人工关节、心脏起搏器、脑起搏器、血管支架、骨钉、固定板等。
三、植入性耗材的采购1.植入性耗材的采购应严格按照相关法律法规的要求进行，确保产品的质量和安全性。
2.采购部门应建立健全一套植入性耗材采购程序，包括：需求确认、供应商评估、报价比较、合同签订等环节。
3.采购部门应与供应商签订明确的合同，规定产品的型号、数量、价格、交付时间等具体要求，并约定相应的违约责任和赔偿责任。
4.采购部门应定期进行产品质量抽查和检测，确保采购的植入性耗材符合相关标准和要求。
四、植入性耗材的存储和保管1.植入性耗材的存储应符合相关规定，保持清洁、整齐、干燥的环境。
2.存放植入性耗材的仓库应配备温度、湿度和阳光照射等监测设备，并定期检测和记录环境数据。
3.植入性耗材的存放应按照适宜的温度和湿度要求进行，避免与其他物品直接接触，防止受潮、受压或受震动损坏。
4.植入性耗材应统一编号和分类存放，并建立进出库台账，随时掌握库存情况。
五、植入性耗材的使用1.医院应设立专门的植入性耗材使用管理岗位，并进行岗位培训，确保使用人员掌握相关知识和技能。
2.使用人员应严格按照产品说明书和操作规范进行使用，禁止私自更换或调整产品的规格和设置。
3.使用人员在使用前应仔细检查产品的包装和标识，如发现问题应及时报告，并按照规定的程序进行退换货。
4.使用人员应及时记录植入性耗材的使用情况，包括患者信息、使用日期、产品型号和批号等，并将相关信息归档备查。
5.使用人员应及时向医院报告植入性耗材的不良事件和问题，协助医院进行调查和处理。
六、植入性耗材的报废处理1.使用人员应及时对植入性耗材进行返包和回收，禁止私自处置或擅自转移。
2.植入性耗材的报废处理应按照相关环保法律法规的要求进行，禁止随意丢弃或私自销毁。
3.医院应建立植入性耗材的报废台账和处理记录，定期进行审查和整理。
高值耗材、植入性材料使用管理制度(5篇)
高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。
一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。
在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。
二﹑签署知情同意书。
临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。
主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。
产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。
三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。
四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。
五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。
高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。
关于植入医疗器械及高值医用耗材使用登记及条形码规范粘贴的规定
关于植入医疗器械及高值医用耗材使用登记及条形码规范粘贴的规定近年来，中国医疗器械市场发展迅速，医用耗材的使用也不断增加。
为了加强对植入医疗器械及高值医用耗材的管理，保证医疗安全，我国相关法规规定了植入医疗器械及高值医用耗材使用登记及条形码规范粘贴的具体规定。
一、植入医疗器械使用登记规定根据《医疗器械管理条例》的规定，植入医疗器械的使用必须进行登记。
具体规定如下：1.医疗机构须建立健全植入医疗器械使用登记制度，确保每一台使用植入医疗器械的手术都进行登记；2.登记内容应包括手术日期、手术名称、医生姓名、患者姓名、植入器械信息等重要信息；3.每一台手术完成后，手术医生应及时填写登记表，并进行确认签字；4.医疗机构应妥善保存植入医疗器械的使用登记表，并依法负责这些登记表的管理和应用。
二、高值医用耗材使用登记规定高值医用耗材是指单价高于一定金额的医用耗材。
根据《医疗器械管理条例》的规定，高值医用耗材的使用必须进行登记。
具体规定如下：1.医疗机构须建立健全高值医用耗材使用登记制度，确保高值医用耗材的使用都进行登记；2.登记内容应包括耗材名称、规格型号、数量、使用单位、使用日期、使用科室等重要信息；3.医疗机构应指定专人负责高值医用耗材的使用登记，核对耗材的名称、规格和数量；4.每次使用高值医用耗材后，使用人员应及时填写登记表，并进行确认签字；5.医疗机构应妥善保存高值医用耗材的使用登记表，并依法负责这些登记表的管理和应用。
三、条形码规范粘贴规定为了加强对植入医疗器械及高值医用耗材的追溯管理，我国规定对植入医疗器械和高值医用耗材必须贴有条形码。
1.植入医疗器械和高值医用耗材的包装上必须粘贴有明显的条形码；2.条形码必须包括产品信息、生产企业信息、生产批号和有效期等重要信息；3.医疗机构在购买植入医疗器械及高值医用耗材时，应查验条形码的真实性和完整性，确保条形码与包装、产品一致；4.医疗机构应设立专门的条形码扫描器，对植入医疗器械和高值医用耗材的条形码进行扫描，确保真实有效的追溯信息。
医院高值及植入性耗材告知及使用管理制度
医院高值及植入性耗材告知及使用管理制度一、告知制度1.耗材的供应商选择医院要根据耗材的质量、价格、售后服务等方面，选择信誉好的、经验丰富的供应商，并签订供应协议，明确供应商的责任及义务。
2.耗材的信息公示医院要定期更新总账册，记录高值及植入性耗材的名称、规格、生产厂商、进货日期、批号、有效期等信息，并进行公示。
同时，医院的官方网站上也应该公示耗材的采购信息，方便患者和家属查询。
3.患者告知在患者接受手术前，医院应该告知患者所使用的高值及植入性耗材的种类、功能、材质、价格等信息，以及可能存在的风险和不良反应。
患者需要签署知情同意书，确保其了解并接受使用高值及植入性耗材的风险和后果。
1.耗材的购买与验收医院应制定规范且严密的采购程序，确保耗材的质量和性能符合要求。
在验收时，医院要严格按照供应商提供的质量合格证明和标准进行检查，确保耗材符合国家相关法律法规的要求。
2.耗材的分类储存医院应为高值及植入性耗材设置专门的储存区域，按照耗材的种类、规格、有效期等进行分类储存，并设置相应的标志和记录。
3.耗材的使用与管理严禁无批准的品种或无报废手续的过期产品使用；医生在进行手术前，应先核对手术器械清单，确认所使用的耗材种类和数量是否正确；手术中医生要仔细操作，严禁强行使用损坏或变形的耗材，确保手术质量和患者安全。
4.耗材的追溯与报废医院要建立严密的高值及植入性耗材追溯制度，及时跟踪和报告耗材的使用情况和效果，确保患者的安全和权益。
同时，医院还要建立耗材的报废管理制度，及时报废过期、损坏或质量有问题的耗材，并做好相应的记录和统计。
总之，医院高值及植入性耗材告知及使用管理制度的建立，对于提高医疗质量和患者安全意义重大。
医院应严格按照相关法规和制度要求执行，加强对耗材的采购、储存、使用和报废管理，确保患者接受到安全、有效、合理的医疗服务。
医院植入耗材管理制度
医院植入耗材管理制度一、总则为规范医院植入耗材的采购、使用和管理，提高植入手术效果，保障患者安全，特制定本管理制度。
二、植入耗材的定义植入耗材是指用于植入手术的器械、材料和设备，包括但不限于植入器、植入支架、植入螺钉、植入导丝等。
三、采购管理1. 采购程序（1）医院植入耗材的采购由医院物资管理部门负责，根据临床需求和经济效益，通过招标、询价等方式进行。
（2）植入耗材的品种、规格、数量应根据医院的植入手术需求确定，不得擅自增减。
2. 供应商管理（1）医院的供应商应具备相关资质和信誉，提供合格的植入耗材，并提供相关的产品说明书、质量检验报告等证明文件。
（2）医院应建立供应商档案，对供应商的信誉度、服务质量等进行评价，定期对供应商进行绩效评估。
4. 质量管理（1）植入耗材应符合国家相关标准和医疗器械法规的要求，医院采购的植入耗材应具有合格的注册证书。
（2）医院应建立植入耗材质量检验环节，对采购回来的植入耗材进行检验，确保有检验合格的标识后方可使用。
四、库存管理1. 入库管理（1）植入耗材的入库应按照医院的物资管理规定进行，标明品种、规格、数量等信息，登记入库记录。
（2）医院应建立植入耗材的库存台账，及时更新库存信息，做好植入耗材的分类、整理、保管等工作。
2. 出库管理（1）植入耗材的出库需经过医院行政部门和医生的审核，确保符合患者手术需求，避免浪费。
（2）植入耗材的出库应标明使用时限，并严格执行先进先出原则，确保库存周转合理。
3. 责任管理（1）医院应明确植入耗材的保管责任人，对保管人进行培训和考核，确保植入耗材的安全保管。
（2）对于库存损耗、过期损失等情况，应及时进行调查处理，并对相关责任人进行追责。
五、使用管理1. 使用前检查（1）医生在使用植入耗材前，应检查植入耗材的包装是否完好，是否有损坏、过期等情况。
（2）植入手术前，医生应与护士确认植入耗材的品种、规格、数量是否符合手术需求。
2. 使用时注意事项（1）医生在使用植入耗材时，应按照产品说明书和操作规范进行操作，避免使用误，确保手术效果。
医用耗材(包括植入类器械)管理、采购、使用制度
医用耗材（包括植入类器械）管理、采购、使用制度为了规范医用耗材的购置、使用及处置, 深化医院成本核算, 保障医疗、教学等快捷、安全的开展, 结合医院的实际情况, 特制定我院医用耗材管理制度:一、医用耗材定义及分类医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗设备。
根据医用耗材的医学性能特性, 可以分为植入介入类耗材、医用高分子类耗材、普通材料耗材、手术室常用医用耗材等；根据医用耗材价格水平可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。
二、医用耗材准入采购管理:1.医院医用耗材准入、采购、临床使用、处置等管理实行院长领导下的集体负责制。
医疗设备管理委员会负责医用耗材的准入引进、临床使用管理；医院器械采购及监督小组负责耗材首次引进采购管理；医疗设备库房和医用耗材使用科室负责日常采购与使用管理。
2.医院所有医用耗材采购必须遵守《医院医用耗材管理制度》。
3.医用耗材引进采购程序后签订供货合同。
普通耗材的日常采购由医疗设备库房根据库存消耗量及临床需求向供货商通知发货。
三、验收管理:医用耗材验收时, 验收部门必须从以下几个环节进行验收:1.所有医用耗材应具有有效的产品注册证、企业经营许可证、营业执照等证件, 国产医用耗材同时应具有生产企业许可证。
2.查验每箱(包) : (1) 产品的内外包装应完好无损；(2) 产品的检验合格证； (3) 进口产品应有中文标识；(4)植入类耗材应备有条形码；（5）产品的其它相关记录信息。
3.医用耗材验收应填写完整的验收记录。
四、使用管理:1.医院购进的医用耗材在满足临床要求的情况下, 使用科室均应无条件地使用, 如有质量问题应及时上报设备科或有关职能部门, 按有关程序办理。
2.医院设立医疗设备库房。
普通耗材在医用耗材库房领用；骨科植入材料等高值耗材按特殊要求执行。
3.临床诊疗中, 各科室、部门不得将未经报批的医用耗材引进临床使用, 同时也不得以任何理由、名义向患者及家属介绍使用非我院供应的医用耗材。
高值耗材、植入性材料使用管理制度范本
高值耗材、植入性材料使用管理制度范本第一章总则第一条目的和依据1. 为了规范高值耗材和植入性材料的采购、存储、使用和管理，提高物资利用率，确保医疗质量和安全，制定本管理制度。
2. 本管理制度依据相关法律法规、规章制度和国家标准制定。
第二条适用范围本管理制度适用于本单位的所有临床科室和相关部门使用的高值耗材和植入性材料的采购、存储、使用和管理。
第三条定义1. 高值耗材：指价格较高的一次性使用医疗耗材，如人工关节、心脏支架、封闭系统引流管等。
2. 植入性材料：指用于人体组织、器官置入的医疗材料，如人工关节、支架、植骨材料等。
第二章采购管理第四条供应商选择1. 根据相关采购法律法规和制度规定，对供应商进行评估和选择。
2. 选择供应商时应充分考虑质量、价格、交货期等因素。
第五条采购计划1. 每年制定采购计划，明确高值耗材和植入性材料的需求量和品种。
2. 采购计划应由临床科室和采购部门协商确定，并报经领导审批。
第六条采购合同1. 采购过程中应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
2. 采购合同应包括品名、规格、数量、价格、交货期和质量标准等内容。
第三章存储管理第七条接收验收1. 高值耗材和植入性材料在到货后应进行接收验收，确认数量、品种与采购单一致。
2. 对于外观损坏、包装破损等情况，应及时与供应商联系处理。
第八条存放要求1. 高值耗材和植入性材料应存放在干燥、通风、无毒、无异味的仓库或专门储存柜中。
2. 根据不同的材料特性，采取相应的存放措施，如防潮、防尘等。
第九条货位管理1. 对高值耗材和植入性材料实行货位管理，每批次入库应有单独的货位号，并做好对应的记录。
2. 周期性进行库存盘点，确保库存信息的准确性。
第四章使用管理第十条使用登记1. 对高值耗材和植入性材料的使用进行登记，包括品名、规格、数量、使用科室等信息。
2. 临床科室应根据实际情况及时更新和完善使用登记记录。
第十一条严格控制使用1. 临床科室应根据患者的实际需求，合理控制高值耗材和植入性材料的使用量。
植入耗材管理制度
植入耗材管理制度一、植入耗材采购管理制度（一）植入耗材采购标准的制定1.根据医疗机构的实际需求和患者的使用情况，制定植入耗材的采购标准，包括品牌、型号、规格、有效期等，确保所采购的植入耗材符合国家标准和行业标准。
2.建立植入耗材的统一采购渠道，对植入耗材供应商进行严格筛选，签订合同，明确双方的权利和义务，确保供应商能够按时供应符合标准的植入耗材。
3.监督和评估供应商的资质和服务质量，实行定期评估和考核机制，及时发现和解决供应商存在的问题。
（二）植入耗材采购流程的规范1.建立植入耗材采购流程，包括申请、审批、采购、验收等环节，明确每个环节的责任人和工作内容，确保采购流程合理、规范、透明。
2.严格执行采购合同，保证植入耗材的品质和数量符合合同约定，确保供应商按照协议价格供货，并加强对供应商的监督和管理。
3.建立植入耗材入库台账，对每批植入耗材的采购情况、入库时间、批号等信息进行记录和管理，确保植入耗材的追溯和溯源。
（三）植入耗材库存管理制度1.建立植入耗材库存清单和台账，对植入耗材的种类、数量、有效期等信息进行记录，确保植入耗材的库存量适度、安全。
2.严格执行“先进先出”原则，及时更新植入耗材的库存信息，定期清点、盘点库存，减少过期或损坏的植入耗材，确保植入手术的顺利进行。
3.建立植入耗材的报废处理制度，对过期或损坏的植入耗材按照规定进行处理，防止不合格的植入耗材误用造成医疗事故。
二、植入耗材使用管理制度（一）植入耗材领用、使用和返还的规定1.植入耗材的领用需由专人进行，在领用前进行仔细核对，确保领用的植入耗材品种、数量与手术计划一致。
2.植入耗材使用时应按照产品说明书和操作规范使用，保证操作流程规范、安全，避免不当使用引发医疗事故。
3.手术结束后，植入耗材及时清点并返还，避免植入耗材残留在患者体内，造成二次感染或其他并发症。
（二）植入耗材质量管理1.对植入耗材的质量进行检测和把关，确保植入耗材符合使用要求，减少因质量问题引发的医疗事故。
植介入耗材管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强植介入耗材的管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于医疗机构中使用的植介入耗材，包括但不限于心脏介入、神经介入、血管介入、骨科植入等领域的耗材。
第三条植介入耗材的管理应当遵循以下原则：（一）依法管理，规范使用；（二）保障医疗质量和医疗安全；（三）提高医疗服务水平；（四）合理配置资源，降低医疗成本；（五）加强监管，强化责任。
第四条各级卫生行政部门负责本行政区域内植介入耗材的监督管理，医疗机构应当建立健全植介入耗材管理制度，落实管理责任。
第二章分类与注册第五条植介入耗材按照医疗器械分类管理，分为第一类、第二类和第三类。
第六条第一类植介入耗材：指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的植介入耗材。
第七条第二类植介入耗材：指通过风险管理足以保证其安全性、有效性的植介入耗材。
第八条第三类植介入耗材：指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的植介入耗材。
第九条植介入耗材的生产、经营企业应当按照国家规定办理注册手续，取得相应的医疗器械注册证书。
第十条植介入耗材的注册应当符合以下要求：（一）产品技术要求明确；（二）产品技术指标符合国家标准；（三）产品生产质量管理体系符合要求；（四）产品安全性、有效性评价合格。
第三章质量管理第十一条植介入耗材的生产企业应当建立健全质量管理体系，确保产品质量。
第十二条植介入耗材的生产企业应当对原材料、生产过程、成品进行严格检验，确保产品符合国家标准。
第十三条植介入耗材的包装、标签、说明书应当符合国家规定，真实、准确、完整。
第十四条植介入耗材的流通企业应当建立健全质量管理制度，对所经营的产品进行严格审查，确保产品来源合法、质量可靠。
第十五条植介入耗材的医疗机构应当对所采购的耗材进行验收，确保产品符合国家标准。
医院植入类耗材管理
医院植入类耗材管理1.设备在植入性卫生材料的采购中严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度，凡在我院供应植入卫生材料的供应商都必须提供《医疗器械注册证》《医疗器械经营（生产）企业许可证》《企业法人营业执照》《医疗器械经营企业许可证》以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号等材料。
2.准入的供应商应签署《销售承诺及服务质量保证书》，对产品质量、证件的完整真实、售后服务及承担的责任和义务等做出书面承诺。
从而保证了一次性和植入性卫生材料供应商的资质及产品质量。
每年对植入性等医用耗材的合格供应商都进行一次评审，优胜劣汰。
3.植入性耗材申购程序3.1已完成采购程序的植入性耗材使用部门提前一周在医院综合运营管理系统内填写《自贡市第一人民医院医疗设备材料申领单》传设备库房，库房管理员根据库存情况编制《自贡市第一人民医院医疗设备材料采购计划单》传采购员，采购员在采购计划单上写明价格、供应商、厂家联系电话、到货日期、备注等传设备处长审阅后，采购员进行定点采购。
3.2新增的植入性耗材3.2.1需临床使用科室提出书面申请，填写“新增耗材申请表”，经科室负责人签字同意交设备处，设备处每季度汇总一次并组织召开装备管理委员会。
经装备管理委员会论证通过购买的卫生材料、低值易耗品、试剂，由设备处负责制定“新增耗材购置计划”。
经相关职能部门（医务或护理、财务、物价管理员、监审）审阅和分管院长（业务、装备）审批签字同意后购买。
3.2.2有些贵重或技术难度较高的植入类耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等以及对紧急使用或必须在手术现场选择型号的植入类耗材，临床使用科室填写“新增耗材申请表”，经科室、医务或护理、财务处负责人和业务分管院长以及物价管理员签字同意后提前3天交设备处，设备处长审阅和装备分管院长审批同意后，由医务处核准其从事医生工作的资格，设备处审核供应商资质并组织监审处、财务处、使用科室一起给商家谈价，做好验收工作和追溯信息登记工作。
植入类耗材管理制度
植入类耗材管理制度植入类耗材管理制度一、概述植入类耗材是临床手术中重要的一部份，它们直接关系到患者手术的成功率和安全性。
因此，针对植入类耗材管理制度的规定，具有极其重要的指导作用。
本制度旨在规范和优化植入类耗材的采购、入库、出库、使用、管理等流程，确保手术中植入类材料的安全性和有效性。
二、合用范围本制度合用于我院所有临床科室，在其操作植入类耗材的采购、入库、出库、使用、管理等各个环节中执行。
三、各个环节的具体规定1、采购（1）植入类耗材采购应遵循“谁用谁选，谁采购谁付费”的原则。
采购资金来源应符合相关法律法规和院内财务管理规定。
（2）植入类耗材应优先选择质量可靠、供货及时、价格合理的商品。
（3）采购人员应制定采购清单并与专业科室沟通，明确数量和质量要求。
采购清单应报送临床药事管理部审批。
（4）植入类耗材的采购应与供应商签订正式合同，并按合同约定进行支付。
2、入库（1）植入类耗材应放置于符合卫生要求的仓库，仓库应设有专人管理。
（2）植入类耗材应按照“先进先出”原则进行入库，确保存货无非期。
（3）每一批次植入类耗材进仓应当做记录，并对耗材和相关票据的真实性进行核对。
（4）仓库管理员应定期检查库存，发现缺货或者耗材过期应及时上报临床药事管理部。
3、出库（1）出库时应按照植入类耗材核查表进行校验，确保编号、型号、规格、数量等信息与申领单相符。
（2）每一批次植入类耗材出库应当做记录，并进行超期采购、超库存，患者信息确认，确保患者手术安全。
（3）植入类耗材如有生产质量问题或者浮现过期，应即将停用，并进行报损处理。
4、使用（1）植入类耗材在手术过程中，应针对所用材料做好标记，以便术后跟踪检查。
（2）术前必须对植入材料做好检查，确保其完好无损。
（3）手术后应做好植入类耗材使用情况的记录与登记。
5、管理（1）临床科室应定期进行植入类耗材库存清点和记录，检查库存数量和品质，定期报告临床药事管理部。
（2）植入类耗材管理人员应定期组织对临床科室植入类耗材使用情况进行调查，发现问题及时进行纠正，并提出改进意见。
植入性耗材管理规定
植入性耗材管理制度
一、为保证医疗器械使用安全、有效;为保证人民健康和生命安全;在发
生医疗器械不良事件时;能够第一时间找到患者;追溯医疗器械的历史;
必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立..
二、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体
生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械..
三、医疗器械可追溯性;就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情
况、销售情况、使用情况进行追踪;通过可追溯性;可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况;可以明确使用患者的情况;以及由此产生的不良反应..
四、高风险医疗器械的可追溯方式..医疗机构主要采用从使用到生产
的自下而上的追溯方式;也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式..这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因;或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形..
五、对于植入性、介入性高风险医疗器械;在管理类别上均属三类医疗
器械;是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械;以序列号为追溯主线和识别关键;对每个器械进行追溯.. 六、对于不植入人体但风险较高的器械;如一次性注射器等..这类产品是以批号为识别关键;一般不为每个单独的器械编上序列号;仅以批号为追溯主线..
六、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械;在标示批号的同时;
还为其加上一个独特的序列号;这样就做到了序列号和批号相结合的
追溯方式..
七、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档..
记录内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商..。
高值耗材、植入性材料使用管理制度样本（二篇）
高值耗材、植入性材料使用管理制度样本一、目的本制度的目的是为了规范和管理医疗机构内高值耗材、植入性材料的使用，确保材料的合理采购、存储、使用和报废，提高医疗机构的效率和服务质量，降低医疗事故的风险。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有涉及高值耗材和植入性材料的科室和人员。
三、定义1. 高值耗材：指医疗机构内价值较高，使用频率较低，且日常管理需要特殊注意的医疗耗材。
2. 植入性材料：是指在医疗诊疗和治疗过程中，直接或间接进入人体组织、器官，承担支持、修复、替代、缺失功能以促进病人康复恢复的材料。
四、责任与权限1. 正确使用高值耗材和植入性材料是每个医务人员的基本职责，医疗机构应指定专门人员负责材料的采购、存储和管理。
2. 高值耗材和植入性材料的领用、使用和报废必须按照规定进行，未经授权擅自使用材料或私自处置材料的行为将被追究相应责任。
五、采购管理1. 高值耗材和植入性材料的采购需由医疗机构的采购部门负责，采购部门应根据临床科室的需求、质量标准和预算要求进行采购。
2. 采购部门应建立供应商合作库，定期评估供应商的质量和服务，并与供应商签订合同或协议，明确供应商的责任和义务。
3. 在进行采购前，采购部门应征集多家供应商的报价并进行比较，选择性价比最高的供应商。
六、存储管理1. 高值耗材和植入性材料的存储应符合相关规定，科室应建立专门的存储区域，并设置相应的储物柜、标识标签和货架。
2. 存储区域应保持干燥、通风和整洁，远离火源和化学品，防止阳光直射。
3. 存储的高值耗材和植入性材料应分门别类，按照生产日期进行排列，采用先进先出的原则进行使用，避免过期和污染。
4. 存储区域应定期进行清洁和消毒，确保材料的卫生和质量。
七、使用管理1. 高值耗材和植入性材料的使用需由医疗机构内具备相应资质和权限的医务人员负责，使用人员应熟悉材料的使用方法和操作规程。
2. 在使用高值耗材和植入性材料前，使用人员应仔细核对材料的名称、型号和数量，以确保使用正确。
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植入性耗材管理规定 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020
植入性耗材管理制度
一、为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生
医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。
二、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学
上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。
三、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、
销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。
四、高风险医疗器械的可追溯方式。
医疗机构主要采用从使用到生产的自下
而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。
这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。
五、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器
械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
六、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。
这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。
六、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还
为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。
七、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。
记录内
容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。