GMPInspection-药品GMP认证检查指南(2019年版)50页word文档
药品GMP认证现场检查验证
运输条件检查
检查企业的运输条件是否 符合药品运输的要求，包 括车辆、温度控制等。
05
检查结果分析与评价
检查结果汇总与分析
检查项目清单
列出所有检查项目，包括关键项目、一般项目以及观察项，对每 个项目进行详细描述。
检查结果统计
统计各项检查结果，包括符合项、不符合项以及待观察项的数量 和占比。
问题分析
药品GMP认证现场检查验证
汇报人：XX
• 引言 • GMP认证概述 • 现场检查准备 • 现场检查实施 • 检查结果分析与评价 • GMP认证后的持续改进
01
引言
目的和背景
保障药品质量和安全
促进医药产业健康发展
通过对药品生产企业的GMP认证现场 检查，确保药品在生产过程中符合相 关法规和标准，从源头上保障药品的 质量和安全性。
03
检查人员的要求
检查人员应具备较高的专业素养和良好的沟通能力，能够与被检查单位
进行有效的交流和沟通。同时，还应具备较强的责任心和团队合作精神
，共同完成检查工作。
04
现场检查实施
文件资料的审查
申请资料审查
核对申请资料的真实性和完整性，包括企业 资质、产品注册批件、质量标准等。
GMP文件体系审查
检查企业的GMP文件体系是否建立、健全，包括管 理标准、工作标准、技术标准等。
GMP认证的标准和要求
• 厂房与设施：药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输 等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理 ，不得互相妨碍；厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布 局等。
• 设备：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便 于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
新版GMP认证检查内容
2010版GMP认证检查要点总结一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系概念是否建立质量体系概念：该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途有组织、有计划全部活动。
质量体系和质量保证、质量控制、GMP、之间关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程。
风险管理启动、风险评估方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证深度及范围）二、机构和人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参和所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人和实际负责人关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位情况，人员可以有培训不到位现象出现但是有关培训一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生。
人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装清洁应有记录（先风险评估后作出规定）三、厂房和设施检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室设计、防止污染和交叉污染措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间暂存和流转。
GMP验证指南
GMP验证指南第一篇总则第一章验证的由来及意义第一节引言世界上第一个药品生产质量管理规范GMP1962 年在美国诞生。
GMP 的理论在此后6 年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。
1969 年世界卫生组织WHOGMP 的公布标志着GMP 的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。
在以后的20 多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制订或修订了自己的GMP( 我国于1988 年3 月17 日公布了《药品生产质量管理规范》此后简称《规范》，1992 年发布了修订版。
国家药品监督管理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发，1999 年6 月公布了修订后的《药品生产质量管理规范》1998 年修订。
在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP 的内容不断更新。
如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾，可以看出两个倾向:一是规范的标准“国际化”，即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代;二是“规范”朝着“治本”的方向深化，验证概念的形成和发展则是GMP 朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。
本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的由来，验证的范围及其意义，即它在药品生产和质量保证中的地位和作用。
第二节验证的由来同一切事物一样，GMP 的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。
世界上第一个 GMP 于1962 年诞生在先进的工业国——美国。
众所周知，验证是美国FDA 对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。
要理解验证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一简要的回顾是十分有益的。
——20 世纪50 至60 年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生(——1970 至1976 年，爆发了一系列的败血症病例。
药品GMP指南药品GMP检查指南
药品GMP指南药品GMP检查指南在药品生产过程中，实施药品GMP（药品生产质量管理规范）是至关重要的。
它旨在确保药品的生产过程符合质量、安全和有效性的标准。
为了帮助大家更好地理解和应用药品GMP，本文将重点介绍药品GMP 检查指南的相关内容。
药品GMP检查是指由药品监管部门对药品生产企业的生产过程、质量控制和设施设备进行现场检查，以确保其符合药品GMP的要求。
这是一种强制性的监管措施，旨在确保药品的安全性和有效性。
生产过程：检查企业是否按照规定的工艺流程进行生产，包括原料药的采购、验收、投料、反应监控、产成品的质量控制等环节。
质量控制：检查企业的质量控制体系是否完善，包括质量标准、检验方法、仪器设备校准、实验室环境等。
设施设备：检查企业的生产设施和设备是否符合药品GMP的要求，包括车间卫生、设备清洗、维护和保养等。
人员培训：检查企业的人员培训是否充分，包括质量管理人员的资质和能力、生产人员的操作技能等。
文件记录：检查企业的文件记录是否规范、完整，包括生产记录、检验记录、库存记录等。
提交申请：药品生产企业向药品监管部门提交药品GMP检查申请。
资料审查：药品监管部门对申请资料进行审查，筛选出符合条件的生产企业。
现场检查：药品监管部门派出检查组对生产企业进行现场检查，一般包括文件审查、人员访谈和现场观察等。
检查报告：检查组根据检查情况撰写检查报告，对生产企业的药品GMP执行情况进行评估。
审核决定：药品监管部门根据检查报告和其他相关信息对生产企业进行审核，决定是否给予批准或采取其他监管措施。
重视前期准备工作：在检查前，生产企业应做好充分的准备工作，包括资料整理、人员培训和现场清洁等。
保持诚实守信：在检查过程中，生产企业应如实回答检查组的询问，并主动提供需要的文件和资料。
积极配合检查：生产企业应积极配合检查组的检查工作，包括安排人员陪同检查、提供必要的设施和设备等。
及时整改问题：如果检查组发现任何不符合药品GMP要求的问题，生产企业应及时采取整改措施，并主动向监管部门报告整改情况。
企业药品GMP检查指南
企业药品GMP检查指南一、前言在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的制造规范。
GMP检查是保证药品质量和安全性的重要程序。
本文将介绍企业药品GMP检查的指南，以帮助企业全面符合GMP的要求。
二、厂区规划和建筑1.厂区应合理规划，确保药品制造过程的流畅进行。
2.厂房建筑应符合国家相关建筑法规，同时保持清洁、无污染。
3.厂区应拥有足够的空间来存储原料、辅料、中间产品和成品药品，并对其进行分类和标识。
三、设备和工艺1.设备应符合GMP要求，具有完备的验收和验证文件。
2.所有设备应定期进行清洁和维护，并进行合格性验证。
3.工艺参数应标准化，设备应能够方便地调节。
四、人员和培训1.所有从事制药工作的员工应具有相关的资质和经验。
2.人员应定期接受职业健康检查和培训，以确保操作的安全性和规范性。
3.员工应具备良好的卫生习惯，定期进行手部消毒和穿着相应的工作服。
五、质量控制1.企业应建立严格的质量控制体系，包括从原料采购到成品药品的全过程控制。
2.所有批次药品应进行合格评价，并标识批号和生产日期。
3.原料、中间产品和成品药品应有适当的标识和包装，以防止错误使用和混淆。
六、文件记录和文档管理1.企业应建立完备的文件记录系统，确保操作的规范性和可追溯性。
2.文件应有严格的版本控制，避免使用过期或错误的文件。
3.文档管理应包括文档编制、批准、发布、存档和更新等程序。
七、清洁与消毒1.生产区域应按照GMP要求进行定期清洁和消毒。
2.清洁和消毒程序应具体明确，包括清洁剂和消毒剂的使用方法和浓度。
3.清洁和消毒记录应准确记录，以供检查机构查阅。
八、物料管理1.原料应按照标准程序进行验收、存储和管理。
2.中间产品和成品药品应按照标准程序进行包装、存储和管理。
3.物料管理应具有明确的标识和追溯能力，以便及时排查可能出现的问题。
九、环境监测和生物试验1.企业应建立合适的环境监测计划，对生产区域的空气、水、表面和生物进行周期性监测。
GMP认证检查工作指南
接GMP认证检查工作指南一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
2019版GMP认证新版GMP认证word资料52页
药品生产质量管理规范（2019年修订）历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2019年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2019年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和2019年两次修订，截至2019年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于2019年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素质要求。
增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。
如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。
四是进一步完善了药品安全保障措施。
引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
相关讨论见药家网GMP认证讨论区：/forum-forumdisplay-fid-72-filter-typeid-typeid-4 2.html原文查看：见本文档尾页，您也可以到药家网下载：/forum-viewthread-tid-18489-fromuid-617.html中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2019年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
药品GMP检查指南
药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业：随着GMP认证工作的进一步推进，为了保证药品GMP认证工作的公正、公开、公平，规范和指导实施GMP认证工作。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP检查指南》，该指南分为法律法规、通则、中药饮片、中药制剂、原料药、医用氧、生物制品等部分共4本书。
该指南中的GMP认证检查评定标准已作了修订，由原来的225项增加到235项，其中关键项目从56项增加到58项（1801、6802），一般项目从169项增加到177项。
该指南将作为今后药品监督管理部门及GMP认证检查员监督检查的依据。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心要求由省局统一征订。
海南省食品药品监督管理局委托我中心具体承办该指南征订工作。
请各药品生产企业于2004年3月25日前务必将购书回执传真到培训中心。
该指南每套220元（含邮寄费）。
地址：海口白龙南路48号（省科技活动中心）B座503、504室。
一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。
以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5 批准所有的质量标准和工艺规程；2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7 确保进行内部审计（自检）；2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10 审核并批准验证方案和报告；2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。
药品GMP认证现场检查验证
气流组织方式
空气处理单元
主过滤器
单向流
乱流
乱流
1
2
3
工艺用水系统验证检查要点
工艺用水系统包括饮用水、纯化水、注射用水系统 饮用水应符合国家饮用水标准，有水质定期检测报告。 饮用水系统应根据当地水质建立水质处理、分配、储存系统，并定期清洁、维护。
工艺用水系统验证检查要点
纯化水和注射用水系统要检查安装确认（ IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ） 。 验证完成后要制定出系统操作规程及监控计划，应有制水工艺流程图、取样点位置及编号、各段水质控制标准、警戒限度和纠偏限度、监控频率。 纯化水系统要检查防污染措施。 检查年度总结报告。
验证的定义及内涵
是为了确保产品质量. 是为了证明生产设备及工艺稳定可靠. 是对工艺变量及其控制的科学研究. 与中间控制和终产品检验共存，是对它们的补充. 包含大量的文件工作.
验证工作中的名词介绍
前验证： 前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。 前验证的目标主要是考察并确认工艺的重现性及可靠性，而不是优选工艺条件，更不是优选处方。
验证的由来
调查的结果表明，与败血症案例相关的批并不是由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题．FDA从调查的事实清楚地看出，输掖产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等，关健在工艺过程
验证工作中的名词介绍
同步验证： 在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动 。 同步验证实际是在特殊监控条件下的试生产，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品；二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。
药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员［检查要点］药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。
0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。
生物制品是药品的一大类别.生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic Engineering)、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering)、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
我国目前生产和使用的生物制品有200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识;细胞因子及其他活性生物制剂生产企业,应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识;DNA产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识;体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。
2．本项规定应具备的相应专业知识,也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。
GMP检查认证指南
GMP检查认证指南GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一个重要的国际认证标准，适用于各种制药、食品、保健品等工业领域。
通过GMP认证可以确保产品的安全、质量和合规性，提高企业竞争力和市场信誉。
GMP认证指南包括以下几个方面：1.质量管理系统：企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标以及相关的质量手册和程序文件。
这些文件应详细描述企业的各项质量管理要求，以确保产品的安全性和质量稳定性。
2.原材料控制：GMP强调对原材料的严格控制。
企业需要建立原材料的采购、存储和使用程序，确保原材料的合规性和质量稳定性。
同时，需要对原材料进行充分的检验和测试，以防止不合格原材料的使用。
3.生产设备管理：企业需要对生产设备进行维护和管理，确保设备的正常运行和产品质量的稳定性。
包括对设备的合格评定、定期的维护保养、校准和验证，并建立相应的记录和文件。
4.生产过程控制：GMP强调对生产过程的严格控制和监控。
企业需要建立合理的生产工艺流程，并对关键控制点进行监测和记录。
同时，需建立相关的改进措施和纠正预防措施，以确保产品的质量和安全。
5.产品质量控制：企业需要建立合理的产品质量控制体系，包括对成品和半成品的检测和测试。
这些检验和测试应符合国家和国际的法规和标准要求，以确保产品的质量和安全。
同时，需要建立相应的质量记录和证明文件，以供监管机构或客户查阅。
6.文档控制：企业需要建立合理的文档控制程序，包括文件的编写、修订、审核和发布等。
这些文件包括质量手册、程序文件、操作规程、工艺流程等，对于保证产品质量和合规性有着重要的作用。
同时，需要对这些文件进行定期的检查和审查，以确保其有效性和适用性。
7.员工培训：GMP强调员工的培训和教育。
企业需要建立合理的员工培训计划，并对员工进行相关培训。
培训内容包括质量管理知识、操作技能、GMP规范等。
这样可以提高员工的技能水平和质量意识，确保产品的安全和质量。
药品GMP检查指南
药品GMP检查指南药品GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）检查指南是指针对药品生产企业的生产环境、设备、人员、原辅材料、工艺流程、质量控制等方面的要求和指导，以确保药品质量安全和合规性。
以下是药品GMP检查指南的内容，共计1200字以上。
一、质量管理体系1.1质量政策和目标-制定明确的质量政策和目标，确保符合法规和标准要求，以及满足药品质量的要求。
-确保质量管理体系的有效性和持续改进。
1.2组织结构和责任-建立明确的组织结构，确保质量相关职责和责任的划分清晰。
-确保人员具备必要的资质和培训，以确保工作职责的有效履行。
1.3 SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）的编制和执行-编制和实施SOP，明确各项操作的要求和流程。
-对SOP进行适时的修订和更新，确保其与实际工作相符，并确保员工理解和遵守SOP。
1.4文件控制-管理各类文件和记录，确保其真实、准确、完整和可追溯。
-设置适当的文件命名、编号和版本管理制度。
1.5内部审核和纠正措施-定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
-及时发现和纠正问题和不合格项，采取相应的纠正措施和预防措施。
二、设施和设备2.1设施的统筹规划和设计-设施的布局和设计应符合GMP要求，确保生产过程的流畅进行。
-设置适当的洁净区域，确保产品和原料的安全性和质量。
-考虑环境保护和职业健康安全的要求。
2.2设备的选择和维护-选择符合GMP要求的设备，确保其质量和可靠性。
-建立设备维护和保养制度，确保设备状态的良好和正常运行。
-进行定期的设备校准和验证，确保设备满足要求。
-记录设备维护、校准和验证的结果，确保可追溯性。
2.3供水、空气和污水处理-确保供水符合药品生产的要求，水质应达到适当标准。
-使用合适的过滤器和净化设备，确保空气质量达到要求。
-确保污水处理设施的正常运行和合规处理。
三、人员和培训3.1人员资质和培训-确保人员具备适当的资质和技能，以保证工作的质量和安全。
关于的药品GMP认证检查指南
关于的药品GMP认证检查指南随着药品市场的不断发展，品质安全问题凸显，药品监管也越来越重要。
GMP (Good Manufacturing Practice，良好生产规范)也就成了药品监管的重要标准之一。
在我国，药品GMP 认证已经成为了医药企业生产药品的基础条件之一。
本文就来介绍一下药品GMP认证检查指南。
一、认证背景为了保障人们的健康和生命安全，提高药品市场的正规度和规范性，保证药品生产的质量和安全性，国家对药品生产实施GMP管理。
企业通过获得GMP认证，对客户和药品监管部门来说，是对企业生产质量的一种证明，是对企业生产制度的一种鉴定。
二、检查指南1. 生产车间管理生产车间是药品生产的关键场所，必须保证生产过程的卫生、通风、空气洁净度以及灰尘和异物的控制等问题，产品与废品分开处理，确保生产的产品的质量和纯度。
2. 设备管理针对制药过程所需要的药品种子的提取、分离、粉碎、混合、配制等生产过程，必须配备科学齐全的生产设备和检测设备，并对设备进行有效管理和维护。
3. 药品质量检测药品质量检测是一项极其关键的工作，必须引入现代化检验设备、实施有效的检测方法和程序，进行精确的化学检测，确保药品的质量完全符合规定的标准和要求。
4. 工作人员管理药品生产企业必须配备高素质的操作人员。
员工需经过培训和压力测试，具备相关的专业知识和技能，并理解对公司、顾客和公共安全负有的个人责任。
5. 配置管理药品的生产过程必须严格遵守国家相关的法律法规，药品的原材料必须购买符合标准的原材料，避免购买假冒伪劣产品，实现零污染和零废弃。
三、总结良好的生产规范和质量管理是药品生产的基础，同时也是药品企业取得GMP认证的基本条件。
企业通过GMP认证不仅提高了药品生产的质量水平和生产效率，还增强了企业的信誉度，为企业开拓国内外市场提供了有力的保障。
对于消费者来说，选择通过GMP认证的药品，不仅安全，而且品质也更有保证。
GMP认证检查
外包装材料也应清洁除尘后进入外包 间； 认真复核标签及合格证上的各项内容（品 名、规格、批号、数量、有效期等），并 要有专人妥善保管。
18
四、原料药生产管理要点：
（2）定期校验称量衡器，保证装量准确性； 完善包装工序记录制度，包括成品包
装、工艺卫生监控、标签与合格 证使用、 包装材料及工具使用管理等。
5、包装： 在包产品：数量、批号。 标签：内容、数量、使用记录。 装桶（箱）：数量、合格证、标签。
24
五、质量控制要点及质量控制项目：
6、生产环境：30万级 操作间（室）：温度。 湿度。 含菌浓度。 含尘浓度。
25
六、验证工作要点：
原料药精制、干燥、包装验证工作对象及要求。 1、厂房及辅助系统：
6
二、原料药生产中的特殊要求：
9、原料药的生产记录应有可追溯性，批生产记录 至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生 产记录以该批产品各工序生产操作及质量监控 的记录为依据。
7
三、原料药生产环境的划分：
1、非无菌原料药的生产中，除粗品或浓缩液、 活性炭、溶剂、外包装及其清理 等置于一般区 域外，其余工序均应设在30万 级区域内（即：过滤、结晶、分离、干燥、 过 筛、混粉、内包装等）
4
二、原料药生产中的特殊要求：
5、使用有机溶剂或在生产过程中产生大量有害气体 的原料药精制、干燥工序，在确保净化的同时还 要考虑有效的防毒、防爆措施。此时空调净化系 统的回风不宜循环使用，防止系统中有机溶媒或 有害气体浓度增高而造成的危险。
6、对于发酵工艺，应建立发酵用菌种保管、使用贮 存、复壮及筛选等管理制度，并应有记录。
# 纯化水系统：供水能力达到设计要求，水质 符合《中国药典》标准。
药品GMP检查指南
0609
行政部
进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）指的是经常进入洁净区的人员，如车间洁净区操作人员、卫生员 、质检员、工程维修人员等。
13
0701
应按本规X要求对各级员工进行定期培训和考核。
1、检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
2、检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。
26
1208
质量部
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
27
*1209
仓贮部
中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
1、检查洁净室（区）是否有温湿度计及记录，温度是否在18-24℃X围内，相对湿度是否在45%－65%X围内。
2、检查有特殊温湿度要求的中药制剂厂房的温湿度是否符合生产工艺要求。
41
*1801
工程部
生产部
洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
1、检查洁净室地漏材质是否不易腐蚀，内表面是否光洁、不易结垢；地漏表面是否加密封盖（一般为不锈钢），且开启方便，是否有能防止废水、废气倒罐的液封装置。
1、检查洁净室是否为正压。
2、回风是否经过过滤和处理。
33
*1505
质量部
生产部
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
34
1506
工程部
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
1、检查企业是否根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。
GMP检测标准
GMP认证证书GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
“GM”P 是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“ 良好作业规范”，或是“ 优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改法兰克福体育善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
药品生产和质量管理的基本准则随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995 年7 月11 日下达卫药发（1995 ）第35 号" 关于开展药品gmp认证工作的通知" 。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs, 缩写为cccd ）。
1998 年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998 年7 月1 日起，未取得药品gmp 认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。
当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。
——bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2．检查岗位职责。
2．1是否制定了各级领导的岗位职责。
2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2．3是否制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。
3．生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3．1 制订书面规程和其他文件；3．2 对生产环境的监控；3．3 工厂卫生；3．4 工艺验证和分析仪器的校验；3．5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3．6 供应商的审计；3．7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3．8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3．9 记录的归档；3．10 对GMP实施情况加以监控等；3．11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
4．质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4．1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4．2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4．3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4．4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4．5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4．6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4．7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4．8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4．9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4．10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4．11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4．12 确保本部门人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。
5．生产管理部门的职责应以文件规定，通常包括以下各项：5．1 按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程；5．2 按照已批准的生产规程进行生产操作；5．3 审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；5．4 确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；5．5 确保生产设施已清洁并在必要时消毒；5．6 确保进行必要的校准并有校准记录；5．7 确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；5．8 确保验证方案、验证报告的审核和批准；5．9 对产品、工艺或设备的变更作出评估；5．10 确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。
（原料药）1. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。
以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：1．1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；1．2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；1．3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；1．4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；1．5 批准所有的质量标准和工艺规程；1．6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；1．7 确保进行内部审计（自检）；1．8 批准中间体和原料药的委托生产单位；1．9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；1．10 审核并批准验证方案和报告；1．11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；1．12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；1．13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；1．14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；1．15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。
业、从药年限、所在岗位等。
2．企业技术人员一览表，基本内容同上。
3．企业质量管理人员一览表，基本内容同上。
4．企业生产及质量管理相关中层干部的任命书（财务、行政、销售可不查）。
5．人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。
-- 是“企业是产品质量第一责任人” 的具体体现1．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。
2．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。
相关专业是指化学（分析化学或有机化学）或生物化学；化学工程；药学技术；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。
同样，也应检查其毕业证书原件。
3．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。
有中药方面的实践经验和专业知识检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中能力1．负责药品生产和质量管理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验。
所接受的教育同0401条。
2．条款中要求的相应资历，从0302条要求的相关资料中确认。
3．生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。
4．通过查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料，看关键人员是否具有足够的药品生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。
参2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。
-- 培训内容注重实际效果-- 重点是GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括安全知识等内容-- 培训制度健全，制订年培训计划-- 培训应有讲义、考核试卷-- 对参加培训人员要记录，建立培训档案1．检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。
-- 在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训护知识、发酵操作的要求、无菌原料药生产的特殊要求等。
2．应由有资质的人员定期进行培训，内容至少包括员工所从事的特定操作和与其职能有关的GMP。
关知识的培训是指：中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内容的培训。
2．检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经过相关知识的培训。
3．除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案，均应总体水平，质检人员的技术水平直接关乎企业产品质量1．检查质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。
相应专业培训是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训。
2．检查质量检验人员个人培训档案。
3．除上述情况外的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位的2．检查企业是否有卫生培训计划、教材。
培训的职责。
1．1 企业培训管理规程：规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训内容（包括：药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等）、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。
1．2年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核（考卷）。
1．3培训小结。
1．4 人员培训卡（人员培训卡应是人员培训管理规程的附件，通常由各职能部门保存原件，以方便安排本部门人员的培训）。
1．5 上岗证的颁发（除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权自己通过培训和考核，决定发放本企业员工的上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料）。
2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。
3．检查培训管理是否按规定实施。
4．检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。
5．是否建立了培训考核制度。
5．1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。
5．2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。
6．检查中应结合对有关人员的考核、询问、对企业培训效果做出客观、实际的评价。
7．从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。
二、厂房与设施【检查核心】药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
2．检查企业生产环境，厂区总布局图。
2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。