2016年管理评审决议执行追踪表
2016版新标准管理体系内审检查表
顾客满意率>98%（16年2月至17年2月统计，实际为98.5%）
合同履约率100%（16年2月至17年2月统计，实际为100%）
固体废弃分类处理率100%（16年2月至17年2月统计，实际为100%）
查见“质量和环境目标分解考核统计表”，公司将管理目标分解到生产部、供销部、采购部等体系涉及部门。
风险与机遇的管理与组织状态相适应。
E6.1.2
环境因素
是否建立了环境因素识别和评价程序？
是否对组织的活动、产品和服务中的环境因素进行了识别？
公司制定了《环境因素识别和评价控制程序》
查公司环境因素识别及评价表，公司共识别出电的消耗、水的消耗等环境因素62项；环境因素的识别和评价考虑了环境影响、时态和状态，制定了控制措施。
本部门管理职责是什么？
生产部部长王XX：
生产部的职责有：贯彻、执行公司的质量环境方针和质量环境目标、负责生产计划的安排和实施、负责工艺装备的使用和管理、负责生产设备的维护保养、负责本部门和车间环境因素的识别和评价等共15项。
王部长强调，部门相关人员皆能明确职责，认真履行。
Q/E 6.1
应对风险和机遇的措施
抽查公司特种设备的年检：公司有起重机械二台，均有特种设备年检证书并在有效期内。年检单位：马鞍山市特种设备监督检验中心。
公司基础设施管理符合程序要求。
Q7.1.4
过程运行环境
查公司为保证产品质量是否确定了工作环境的要求，查工作环境的符合性。
公司编制并执行《基础设施和工作环境控制程序》，管理并维护工作环境，以确保其满足产品生产和服务过程的需求。
规定了与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；在管理手册上查见公司主要岗位的职责和权限。
2016版新标准管理体系内审检查表
总经理介绍 ：
公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量和环境管理体系，包括所需过程及其相互作用。
确定了质量和环境管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用；
确定并确保了获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
总经理介绍：
从战略管理层面，公司领导层已确定哪些影响管理体系预期结果实现能力的外部和内部问题，这些问题与公司宗旨和战略方向相关。在对公司所处内部环境分析时，从公司的理念、价值观、内部绩效要求、企业文化、优势、劣势等角度加以考虑；在对公司所处外部环境分析时，公司从所面临的政治、经济、社会、技术、法律法规要求、市场竞争环境、自然环境、能源等角度加以考虑；
公司编制了21个程序文件，以对上述过程进行管理。
Q/E 5.1
领导作用和承诺
询问总经理
1、通过那些方面来证实其对质量和环境管理体系的领导作用和承诺？
2、通过那些方面来证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺？
通过以下渠道，提供建立、实施和改进管理体系承诺的证据：
管理层通过发布体系文件等形式表明对管理体系的有效性承担责任，并确保管理体系实现其预期结果。主持和批准了质量、环境方针和目标，并确保与公司的战略方向保持一致。通过培训等方式倡导和确保管理体系要求融入公司的业务过程,促进过程方法和基于风险思维的应用。为管理体系建立、保持和改进提供所需的资源，并针对符合体系要求的重要性实施沟通。能够指导并支持员工对管理体系的有效性做出贡献。能够支持其他相关管理人员在其职责范围内证实其领导作用。能够制定激励政策推动改进。
由于上述外部和内部情况处于变化之中，公司领导层还组织有关部门对其相关信息进行监视和测量，以确定相应措施，有效应对这些变化，详见管理评审。
2016年版质量管理体系内审检查表
审核准则：ISO19001:2015体系文件、适用法律法规等
GBE001
条款
检查内容
检查方法
检 查
结果记录
检查记录
件阅 又查
现场
检查
4.1理解组织及其 环境
1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：背景、经
营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等
（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙 伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？
?已与顾客或外部供应商达成的合问
?行业规范及标准
?和社区团体或非政府组织的协议
?法规法案 ？备忘录
?许可，执照或其他授权形式
?监管机构发布的制度
?条约，公约及草案
?和公共机构及顾客的协议
?组织要求
?自愿原则或行为规范
?自愿标示或环境承诺？组织契约合问的承担义务
公司与质量、环境，安全体系有关的 相关方有客户、供方、承包方、社会 团、政府机构等。公司已识别了与公 司管理体系的相关方期望与要求。并 对这些期望与要求进行了评审。
V
O
4.4质里官理体系及
其过程
4.4.1
公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所 需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测牌相关绩效指标），以
确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确
保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求
V
O
6.1应对风险和机
遇的措施
6.1.1
企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？为确定需要应对的风
2016版质量管理体系内审检查表
结论
受审核部门 行政管理部 内审员
标准条款
审核内容与方法
8.5.3 顾 客或外部 供方的财 产
查顾客财产和供方财产清单以上 是否有标识？ 是否有进货时的检验或验证？
如何保护或维护顾客财产，包括 材料、设备、工装、包装等？
是否发生丢失或损坏或不适用， 是否记录，并报告顾客或外部供 方？ 8.5.4 防护 查产品防护有什么要求？
是否明确了人员招聘、培训的相 关管理并实施？
7.1.3 基 是否确定了与生产和服务相关的 础设施 办公或车间图？
是否建立了设备台账？包括周边 设备，是否有车辆台账？是否有 办公系统台账，如电脑、网络、 电话传真等？
7.1.4 过程运行 环境
是否建立设备设施的维护制度及 实施计划？
维护计划是否得到实施？是否有 发生故障并维修及验证合格？
是否将这些措施整合到质量管理 体系文件中？
是否评价了这此措施的有效性？
6.2 质量 目标及其 实现的策 划
是否建立质量目标并分解到具体 责任部门？
质量目标是否与方针一致、可测 量？
是否考虑到顾客、相关方、本公 司的要求？
是否包括了产品的目标及顾客满 意的目标？
是否定期检查目标完成情况，并 对不达标情况进行分析对策？
是否发生去供方现场检验或接收 的情况？是否制定了接收的方法 和标准？ 查生产现场是否有工艺要求，产 品检验标准等，及样件等？
查现场是否按产品检验规范进行 检验，并有相应的检具？
查产品检验的结果，包括半成品， 按检验规范。 查生产所有设备及环境是否符合 工艺要求？ 如果是特殊过程，查工艺的检查 记录是否符合工艺规范？
计和开发 录。以及针对上述过程出现的问
控制
题所采取的措施是否形成管理闭
IATF16949-2016质量管理体系内部审核检查表按过程分[IATF16949内审检查表]
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IATF16949-2016质量管理体系内部审核检查表按过程分[IATF16949内审检查表]IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A。
2016质量管理体系审核检查表
查验相关信息反馈处理记录；
过程输出
标书文件是否按要求进行存档保存；是否与顾客签订有新产品开发试制协议
是否对产品的设计开发活动进行了策划和控制。
抽查投标文件验证是否符合文件管理要求；
查验标书文件；
查验开发计划是否符合顾客要求（如进度时间节点等）
绩效管理
对竞标中标率是否进行了统计分析；对不中标的情况是否进行了原因分析并制定了针对原因的应对措施。
查验产品检验记录、交付业绩记录、顾客反馈记录
绩效管理
规定的过程绩效指标是否进行了统计考核，是否实施了相应的应对措施
查验：生产计划完成率、过程能力、产品制造成本、工序产品一次交检合格率、最终产品一次交检合格率及产品故障率等过程绩效指标的完成情况及应对措施实施情况
过程审核检查记录表
RM8-05-03（A）
查验策划输出记录；查验相关信息往来记录。
过程输出
策划输出是否包含了过程流程图、特殊特性清单及所需的新设备工装和检测设备清单，是否对组织的制造可行性进行了评审。
查验产品策划输出记录
绩效管理
对策划项目的实施率指标是否进行了考核管理。
查验绩效考核记录。
过程审核检查记录表
RM8-05-03（A）
过程名称
C3：投标
过程监控
是否实施了作业准备验证/关键工艺装备是否处于完好状态是否实施了日常维护/是否按规定要求实施了产品和过程的监视测量活动
查验作业准备验证记录/抽查现场关键设备的维护保养鉴定记录/抽查现场关键工装的维护保养鉴定记录/抽查关键工序的首检、巡检及工序检验记录
过程输出
过程输出产品质量是否符合规范要求/过程记录是否完整
跟踪查验顾客信息处理措施实施的有效性验证记录/查验顾客满意程度调查评价记录及应对措施实施记录
ISO13485-2016管理评审报告
管理评审报告（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）日期/时地点会议室主持人间参会人员缺席人无员主旨管理评审讨论事项和决议讨论事项：◆上次评审会议后所作的各项纠正和预防措施的验证情况报告◆质量管理体系修订、实施分析报告◆质量管理体系认证审核情况分析◆产品质量分析报告◆客户投诉及产品退货报告◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告◆产品满意度分析报告◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告。
◆公司在执行有关法律、法规情况的分析◆改进建议详细见管理评审报告决议事项➢建立团结合作的领导班子，达到良性的内外部沟通与协调；➢不断完善、推动质量体系管理，包括不断修改公司体系文件，通过部门自查、增加内审频次，文件的学习等方式加强公司质量管理体系管理；➢加强公司培训，包括完善公司培训材料、培养公司培训师；规范新员工培训、在职员工再培训、送公司管理骨干去外面参加培训等来来加强公司培训工作；➢不断完善公司数据管理；➢生产现场导入6S管理、公司推动绩效考核管理等措施不断提高公司质量管理水平。
记录人：审核：管理评审报告评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的下一步工作。
评审组织：主持人：总经理参加人员：评审内容：组织架构、设备、资源、人员等的适应性◆质量管理体系修订、实施分析报告◆质量管理体系认证审核情况分析◆客户投诉及产品退货报告◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告◆产品满意度分析报告◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告◆公司在执行有关法律、法规情况的分析◆改进建议评审情况：为明确2017年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求，公司于2017年12月28日上午8∶30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理主持，参加会议的人员有：XXX等部门主管以上人员。
ISO134852016内审检查表完整各部门
检查3份质量管理体系文件，
按文件控制程序进行控 制
符合
符合
检查受控文件（受控文件清单）。有
「受控章/版本号识别
符合
》查文件的发放和回收记录。
有文件的发放和回收记 录
符合
》查医疗器械法规文件和外来文件清已
。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质 量，形成自我完善的机制
检查质量目标的实现，质量管理体 .的有效性和产品实物质量改进情 已 况。
进行改进
符合
2建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程 序。并应能随时实施这些程序.如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则 的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部 门的通告建立形成文件的程序。
5.5职责
、权限和2
沟通
1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 定。
査组织机构图和部门职责、权限。
最高管理者已规定企业 内的职责、权限。
符合
符合
最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查
权限。
管理者代表的任命书和职责、权 最 限。
高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 >
符合
受审部门总经理管理者代表
符合
2）应形成文件的程序或对其引用。
YY/T0287专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。
符合
3）识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。
符合
5.1
管理承诺
1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作岀判断的证据。
有质量方针
符合
2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询
ISO13485：2016内审检查表(含各部门)及记录
符合
符合
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体 已规定按策划的时间间 系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充 检查管理评审频次和记录，是否按 5.6管理评 隔评审质量管理体系， 分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、 管理评审输入和输出要求进行管理 审 实施管理评审，每月进 质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质 评审。 行了工作总结。 量管理评审的记录。 1 最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获 与领导层座谈，了解资源情况。 得和适宜。 资源获得充分和适宜的 达到顾客满意
符合
符合
符合
无顾客抱怨
符合
4 当任何顾客抱怨没有采取预防和 / 或纠正措 检查顾客抱怨采取预防和 / 或纠正 顾客抱怨 施，则其理由应予以批准并记录 措施的实施情况 。
符合
内审检查表
审核员： 受审部门 标准条款 仓库 审核内容
日期
第 3 页 共 10 页
审核方法
记录
评价
符合
1 企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包 检查产品标识（标识的内容、标识 已制定〈标识和可追溯 7.5.8标识 括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品 的位置、标识的方法）以及可追溯 性控制程序〉 标识的规定。 程度和范围的规定。
符合
符合
符合
检查，有文件规定
符合
内审检查表
审核员： 受审部门 标准条款 办公室人事 审核内容
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件： 按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 件 检查 文件。
第 4 页 共 10 页
日期
审核方法
记录
有按要求建立手册 / 程序 / 作业指导文件等作业控 制文件。
管理评审会议决议追踪表
决议事项
执行中心/部门
责任人
计划完成时间
实际完成时间
效果
编制：审核/管理者代表：副总裁：批准/总裁：
管理评审会议决议追踪表
此次验证结果综述:
一、截止年月日已落实的决议
决议编号
决议项
执行中心/部门
责任人
计划完成时间
实际完成时间
效果
二、截止年月日仍未完成，但无需变更纠正预防措施的决议
决议编号
决议事项
执行中心/部门
责任人
计划完成时间
实际完成时间
效果
三、截止年月日仍未完成，但需重新制定纠正预防措施的决议