生化室内质控流程.

水质达不到规定要求：
 

测量Ca，Mg是肯定有问题的
对定标的影响。有的项目由于测试方法的原因，反应不“剧 烈”，或说吸光度变化不大。如某方法的T-BI L/D-BIL。这

种情况下，两点定标中的0浓度这点，就很关键。如果用于 定标的水出了问题，就会导致结果混乱。当然，如果项目的 测试方法本身的吸光度变化十分明显，那么定标所用的水的 效果也就没这么突出了。

测定的精密度与准确度之间的关系

质量控制
目标：保证每个患者样本的测定结果的可靠性。  可靠性：精密度（不精密度） 随机误差 室内质控  真实度（正确度） 系统误差 方法比对  准确度（不准确度）随机误差和系统误差 室间质评



手段：质控—室内质控→精密度

室间质评→准确度  关系：室内质控是质控工作的基础

校准 Calibration


在一定条件下的一系列操作，以确定检测仪器和检测系统所指示的量值、
或者某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关 系。



校准物质：由常规标准方法（厂家选定的测量程序）定值 (如Glu用已糖 激酶法定值)、与待测物基质类似，用于终用户检测系统的校准，保证结
 分析批：是一个区间（如：一段时间≤24hr或测量样本

量），预期在此区间检测系统的准确度和精密度是稳定 的。  每个独立测定批必须做质控，以评价该批次的性能，每 个工作日做２次，但你下午关机了（小医院）也就不做 了。  分析批长度：必须对你的分析系统规定适当的分析批长 度。作为最小量，必须每批1次质控物测定，（这取决于 工作量和仪器的漂移。）  质控品中分析物的浓度：应该用生理和病理两个水平形 成一个范围（测定方法的线性范围内）的质控,因为在整个分析 范围内不精密度和不准确度是不固定的。

要充分了解控制品的复溶过程。
要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。 说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。 “开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。 实验室应尽量保证质控品批号的稳定。 了解质控品和病人血清的差异——基质效应。 质控品的值不具有溯源性。

确定分析区间、分析批长度
（质控物使用频率、浓度水平、质控物位置）

【SOP文件的更改】
 该标准操作程序的更改，可由任

一使用本程序的操作人员提出并 报请专业主管及科主任签字后生 效。

仪器的检定与校准
 对所用计量工具（移液器、温度计等）要定

期进行计量检定。对测定临床样本的仪器 （全自动生化分析仪、电解质分析仪等）要 按一定要求进行校准，校准时要选择合适的 （配套的）校准品；如有可能，校准品应能 溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分 析项目要根据其特性确立各自的校准频度。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量 控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）执行。





室内质控的定义
 室内质控

是由实验室的工作人员采用一系列统 计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠 程度，判断检验结果是否可以接受、检验报告是否 可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结 果的原因。

室内质控的操作程序
一、室内质控品的选择
 理想的室内质控品至少应具备以下特点：

人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类 项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻 干品复溶后稳定性 好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃ 稳定30天；有效期应在1年以上。

质控物的选择
 定值/非定值、冻干/液体

果的溯源性和可比性。


校准物质的定值：应溯源至国际或国家标准物质或参考方法。

合适的校准品及校准频度：



校准品要保证检测结果的可溯源性
根据项目确定校准频度： 频度过高：浪费，且易引入系统偏差。 频度过低：准确性↓

    

通常在IQC出现异常趋势性偏移时（如持续偏高或低）→校准 Reagent换批号、仪器维修保养后→校准 电解质分析单元中的电极波动较大（漂移）→校准频度↑可能８hr一次 有些项目较稳定：TG、TP可能１个月一次，CA、HCO3-可能每天需要校准 校准时应平行２次以上测量，以保证正确度。

【SOP文件】
 所谓SOP(

Standard Operation Procedure) ，即标准作业程序，就 是将某一事件的标准操作步骤和要 求以统一的格式描述出来，用来指 导和规范日常的工作。SOP的精髓， 就是将细节进行量化，用更通俗的 话来说，SOP就是对某一程序中的 关键控制点进行细化和量化。

统计学的几个基本概念


系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或 恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因 往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受 试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实 验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准 的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡 等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体 来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施 加以消除或控制。
临床生化室内质量控制流程

统计学的几个基本概念




误差（error） 泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗 分为随机误差（random error）与非随机误差（nonrandom error）两大 类，后者又可分为系统误差ystematic error）与非系统误差 （nonsystematic error）两类。 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误 差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医 学统计学的方法进行分析。



准确度（accuracy） 是测量结果中系统误差与随机误差 的综合, 表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数 字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。 精密度(precision) 表示测量结果中的随机误差大小的程 度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结 果之间的符合程度。测量过程应该足够精密, 才能在使用时 达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次 测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数 也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精 密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示，较小的 标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果, 或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精 密度。

微粒
有机物质

0.2μ m微孔膜过滤 活性碳过滤

未定 未定
未定 未定

NCCLS（美国临床实验室标准化委员会 ）规定的等级纯

水的用途
级别
Ⅰ

用途
原子吸收、火焰光度、电解质、荧光、酶、高 灵敏度层析、电泳、参比液、缓冲液

Ⅱ 一般实验检验：血液学、血清、微生物检验等 ，玻 璃器皿冲洗 Ⅲ 玻璃器皿洗涤，要求不高的定性试验

检验界已经形成一个国际共识:

准确度或正确度是最重要的，一

直是检验界的工作目标,也是我们一
切努力的指向。

室内质控工作的准备



实验室工作人员的培训
建立一套完整的标准操作规程 SOP（ standard operational procedure）做保障 (卫生行业标准 WS/T227-2002《临床操作规程编写要求》)。
广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活 动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。



室内质控来自百度文库目的
是本实验室通过检测质控品来：
    

监测和控制常规测定工作的精密度、检验方法的分析性能 判断检测系统是否需要纠正 评价准确度的改变 警告检验人员存在的问题 保证日内和日间标本检测的一致性

统计学的几个基本概念
 随机误差

 系统误差

统计学的几个基本概念


在实验过程中由研究者偶然的 失误而造成的误差。例如，仪器失灵、抄错 数字、点错小数点、写错单位等，亦称为过 失误差（gross error）。这类误差应当通过 认真检查核对予以清除，否则将会影响研究 结果的准确性。
非系统误差

统计学的几个基本概念
 

水机出水中有机油，可能导致TG出问题。 有条件的可以测一下水的电导率或电阻率。

术语和定义
检测系统：完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、 校准品、质控品、操作程序等的组合。  配套检测系统：整个检测系统由同一厂商或仪器的 指定厂商提供并配套使用，若该系统经 FDA (Food and Drug Administration USA) 认可 , 使用这样的 检测系统对病人标本进行检验，其结果具溯源性。  自建检测系统：实验室根据自己的意愿自行建立的 检测系统，其检验结果往往不可溯源，不同检测系 统间缺乏可比性。

美国NCCLS （美国临床实验室标准化委员会 ）或CLSI 等级纯水的规定
级 别
PH

Ⅰ级
未定

Ⅱ级
103 未定

Ⅲ级
未定 5.0-8.0

微生物含量（最大每毫升菌落） 10

电导率(μ S/cm,25℃)

＜0.1

＜2.0 ＜5.0
2.0 0.1 1.0 1.0

电阻率（MΩ /cm，25℃） 10 硅（mgSiO2/L，最大量） 0.05

误区二


大多实验室希望能对仪器、试剂的不固定组合、自身没有校 准品的“自建系统”作可靠性评估，去和确认的检测系统进 行标本的比对实验，若结果相关良好，就认为“自建系统” 具有了可追溯性，或用病人新鲜血利用检测系统定值来校准 本室的自建系统（只是量值传递,不符合溯源要求），便说 自建系统具有了可追溯性。这都不是溯源，这只能说明，目 前本室该项目的自建系统状态和某个认可的检测系统在检测 患者标本的结果，在统计学上有关联。要知道常规实验室间 是同一个计量水平，溯源是分级的。


《医疗机构临床实验室管理办法》
第三章 医疗机构临床实验室质量管理


第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项 目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象 时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质 控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的 判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求 等。



仪器的检定与校准（确定仪器维护保
养良好，性能稳定）



质控品的选择、正确使用和保存

 ①建立健全规章制度：质控措施需要有管理

手段和制度来保证其实施，在开展室内质控 之前要建立和健全管理制度。  ②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握 质控基础理论知识，能通过质控图查找可能 的失控原因，及时发现解决工作中的问题。  ③控制好质控血清的质量：在开展质量控制 前，必须认真选择和标化各种标准品，并注 意观察其稳定性和瓶间差。高质量的质控血 清是质控的最佳保证；

质控物的保存和处理方法
 质控物按规定置2～8℃或-20℃(分装品)保存

（冰箱温度应监控）  用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟  测定前用正确方法溶解、正确手法充分混匀  干粉溶解后可以预分装：按规定储存  测定后尽快放回冰箱2～8℃冷藏

应用质控品的注意事项
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     
 复合/单一（如RF）或特种（如心肌标志物）  稳定性：特别是BIL、CO2  基质效应

【操作步骤】
二、质控品的正确使用与保存
 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超

过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保 所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性， 复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切 忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得 少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测 定条件下进行测定；


检测系统（配套）的要素

误区一
 有人认为：只要用大公司的校准品，它们就

有可追溯性，那么和国产试剂配合，用于任 何仪器上也都实现了可追溯性。这种认识肯 定错误。一定要懂得：校准品是检测系统不 可分割的一部分，它只为自己的检测系统服 务。凡是没有仪器、试剂、校准品的固定组 合（配套），按照ISO 17511的论点，既然毫 无检测系统的基础，也无法说明这样随意组 合的“系统”的可追溯性。