生化室内质控流程.
生化质控流程
生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值和SD的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
1.3、冻干质控物的复溶和分装及贮存：生化仪室内质控品（中值和高值），根据质控品说明书的要求复溶质控品混匀并分装，分装后质控品25℃稳定8h，2-8℃稳定7天，-20℃贮存1个月及以上。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
检验科生化室内质控方法
试剂质量控制和管理
选择质量可靠、稳定 的试剂供应商，确保 试剂质量。
建立试剂储存和使用 的管理制度，确保试 剂的有效期和使用安 全。
对试剂进行质量检查 和验收，确保试剂符 合标准要求。
实验室安全和环境控制
制定实验室安全管理制度，确保 实验室安全和实验人员健康。
控制实验室环境条件，如温度、 湿度、清洁度等，确保符合生化
保证检测结果的准确性和可靠性
通过室内质控，可以及时发现和纠正检测过程中 出现的误差，从而保证检测结果的准确性和可靠 性，避免误诊和漏诊。
提高实验室的公信力和声誉
实施室内质控可以证明实验室具备高水平的检测 能力和质量管理水平，从而提高实验室的公信力 和声誉。
降低医疗成本
准确的检测结果可以为临床医生提供更好的诊断 和治疗方案，从而降低患者的医疗成本。
准备方法
根据实验需求，将质控品按照规 定浓度和体积进行稀释和分装， 确保质控品的稳定性和可追溯性 。
实验操作和数据记录
操作步骤
按照标准操作程序进行实验，确保实 验操作的准确性和重复性。
数据记录
详细记录实验数据，包括实验日期、 实验者、质控品信息等，确保数据的 完整性和可追溯性。
质控数据的分析和处理
02
生化检验的基本原理
生化检验的定义和分类
总结词
生化检验是对生物体中的化学物质进行检测和分析，以评估生物体的生理和病理状态。
详细描述
生化检验是医学实验室中常见的一类检测，通过对生物体内的化学物质进行定量和定性分析，可以了解生物体的 生理和病理状态，为疾病的诊断、治疗和预后评估提供依据。生化检验的分类包括临床生化检验、生物化学检验、 免疫学检验等。
的定量和定性分析。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
生化质控流程
生化质控流程The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD 进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值和SD 的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
2-007生化室内质控操作规程
2-007 生化室内质量控制操作规程1、名称：室内生化质量控制品操作规程2、方法：不同项目方法学不同。
参照后面具体的单项目操作规程。
3、目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。
测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。
4、试剂：：华宇亿康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU 、TG、CHOL、、ApoB诊断试剂；：HDL-C、LDL-C、AMY诊断试剂，江苏奥BUN、CREA、URCA、P、ApoA1迪康电解质试剂；山东潍坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH5、仪器：欧宝 XL-600全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪;6、质控品名称：郎道质控品7、质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。
8、质控结果的判定程序：质控结果传输到LIS系统，9、操作：使用欧宝 XL-600全自动生化分析仪9.1从冰箱中取出质控品，将质控品高、低二液分别滴入样品杯，放入H试管架；开机时做的位置为H1-H5，LIS系统序列号为1001-1005，机器运行途中做的位置为H6-H10，LIS系统序列号为1005-1010；在单项目TEST小于100时，可只做一次质控。
9.2质控品应避光摆放在室温下10分钟左右进行测试。
9.3若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或纠正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因，必要时应该进行重新校准定标，再重新测定质控。
质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质控的值做书面纪录。
使用XD-683电解质分析仪9.4质控品从冰箱中取出溶化后放入样品杯中，将样品杯放入反应盘的1号和2号位，19中途测试放入3号和4号位。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
检验科生化室内质控方法
1检验科生化室内质控方法一、质控的概念;质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量,以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段;二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平;其基本原则是,OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法;一般来说,实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度,如果数值偏大,则说明该测定方法可能不稳定,不成熟,应该尽量避免在本实验室使用该方法;三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下,常规工作中某项目检验的精密度水平,是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据;在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后,均应对新质控血清进行RCV测定;一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的;四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异;在RCVK中,根据RCV数据所绘制的“空图”,对于同一批号的质控品是不变的;不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图;五、4、RCVU;常规条件下未定值血清测定的变异;六、目前在国内外采用最多的质控方法是均值图法;我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳;在建立图之前应做一些准备工作;七、二、准备工作;八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识;质控工作的开展,是需要耗费大量的时间与精力的,还需要掌握大量的质控知识;这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作,并在检验科中多加强这方面的学习,使每个员工都掌握一定的质控知识,才能让员工在平时的工作中加以用心,把质控工作开展起来;九、2、定期检校仪器;对使用的仪器定期进行检查和校正,并建立完善的资料数据,以便在质控工作开展起来后,分析数据时加以应用;十、3、制备生化质控血清;质控工作的开展需要大量的质控血清,而假如全部从试剂公司购置的话,是笔不小的开支;可以采取多份血清标本,混合后分装冻存作为质控血清使用;自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量;在检验过程中应注意防止肝炎感染;在使用冻存的质控血清时,必须使其完全融化并达到室温后方可测定;十一、4、选择标准血清;每一项目都需要标准品来标定一些数据,标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度;因此要做好质控工作,就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品;十二、三、质控的方法;十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析;十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份,计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV,此处的CV即OCV;十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清,每天随病人标本测定一瓶或一支;20天后,计算各项目测定结果的、S、CV,此处的CV即为RCV;对于我们集团来说,可能不会每天都有生化测定,这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值,连续20次结果计算、S、RCV;十六、由于计算器及计算机的普及,这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键,会出现一个统计框,点返回后,输一个结果按一下DAT键;输完结果后,点SUM即为结果的总和；AVE为均值；S即为标准差S；S/AVE即为CV值;十七、2、OCV及RCV测定的注意事项：十八、1RCV测定应尽可能保证最佳条件,一个数据尽量来自一瓶质控血清;最好在4-5天内每天测定十九、4-5个结果,这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据;综合表达了批间和天间的精密度水平;二十、2RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件,每次的RCV测定次序必须随机;且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清;一天内多个数据,一批内多个数据,或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值,均不符合RCV测定的要求;二十一、3、在OCV测定中,如有某个数据超过±3S的范围,应废除全部数据,重新测定OCV;如RCV测定中有一个数据超过±3S的范围,则删除该数据,用剩下的19个数据计算RCV；如果有一个以上的数据超过±3S,则应舍弃全部的数据,重新测定RCV;二十二、4当一批质控快要用完时,应提前制备下一批质控血清,并做RCV测定;二十三、5RCV一般比OCV大,但不超过OCV的两倍;且两者的应十分接近;如果RCV值小于OCV 值,说明OCV没有在实验室的最佳条件下测定;二十四、3、OCV和RCV图的绘制;二十五、可用全国统一印发的质控用纸,也可用自制的质控图纸;图纸格式见文后链接的生化质量控制图;二十六、OCV和RCV的绘制步骤如下:二十七、1、在纵座标上标明,±1S,±2S,±3S的标志,并将其具体数值标在左侧标尺上;二十八、用红笔画出±2S线,称警告线；用蓝笔画出±3S线,称失控线,即为一张CV的空图;每一小格代表的实际检测数值为S/10;二十九、3需在空图中填入各项数据及文字资料;测定中遇到的特殊情况应列出备注注明;各测定值的测定顺序不得颠倒;日期一栏,若是OCV测定,应填写为批次或序号；在RCV测定中,则填入实际测定日期,未做测定应在图上留出空格;三十、4、画出每个检测值所对应的图点;其横座标为其日期或序号,纵座标为：X-除以每一小格代表的实际检测数值;三十一、四、质控图在常规工作中的应用;三十二、1、对于同一批的质控血清,无论使用多久,其“空图”均不变;只要把实际的起止日期填入图纸上的“起止日期”栏即可;其它各项均与该批血清的RCV测定的“空图”相同;三十三、2、每天将质控血清随病人标本测定,将日期、结果及操作者如实记录在图上相关位置,并将质控结果画在图上的对应点,用直线将之与前一天的点连接;如果质控点在±3S线外,为失控,应立即报告相关负责人;查明原因或在必要时复测标本后,方可将化验报告发出;失控情况、原因及处理结果均应详细记录;如点在±2S线,或连续6个质控点在的同一侧,均应及时向有关负责人汇报,并查找原因;但当天报告一般可发出;三十四、3、月底应计算当月全部质控结果的,S,CV,并进行图形分析和小结,将质控图存入质控档案中;三十五、4、为了在失控时能准确查找失控原因,必须对试剂配制、试剂厂家、批次、仪器校正、操作者、测定时的异常情况等做详细的记录;三十六、五、图的图形分析;三十七、检验工作中存在随机误差、系统误差和过失误差三类;在实验工作中误差绝不是以单一的、典型的形式存在的;因此图的图形分析的主要任务就是在分析随机误差大小及其变化的同时,设法减少随机误差的掩蔽作用,并及时发现非随机误差,并进一步分析其发生规律,及时采取有效措施排除非随机误差,三十八、让质控发挥更积极的预测和指导作用,使我们的检测结果更真实可信;三十九、1、通过观察图形的规律性变化进行误差分析：四十、1、曲线漂移：指质控血清的发生了一次性的向上或向下的改变,提示存在系统误差;往往是由于一个突然出现的新情况引起的;如更换标准品的厂家或批号,重新配制试剂及操作者的变更等;在查找原因时,应注意“漂移”前后发生了哪些变动的因素;四十一、2、趋势性变化：指质控血清发生了向上或向下渐渐的变化;往往是由于一个逐渐改着的因素造成的,如：试剂的挥发、蒸发、吸水、沉淀析出、分光光度计的波长渐渐偏移、光电池老化及质控血清本身变质等;四十二、3、质控血清的值连续6天以上分布在靶值的一侧;这时应考虑存在非随机误差,有可能是质控血清发生了变化,需要重测其RCV;如果与靶值偏离并不大,当天检验报告可发出;四十三、4、周期性或隔天规律性变化;一般与该实验室所处地域或检测者的更换有关;四十四、2、通过图形的资料对比进行误差分析;四十五、1、在月底将本月全部质控血清结果的和S分别与该批血清RCV测定得出的和S 进行比较;如本月与RCV的发生了偏离,说明准确度发生了变化,有非随机误差存在；如本月S与RCV的S偏移,则说明检测的精密度发生了变化;四十六、2、将同批质控血清在数月中得出的和S按月份分析,如果逐月上升或下降,可能是质控血清不稳定或变质;如基本一致,而S逐月加大,提示精密度下降,应重点从试剂、仪器、及管理等方面查找原因;四十七、六、失控后的处理;由于现在的实验室基本上都使用了半自动生化分析仪,根据自己的经验,当室内质控出现失控现象时,查找原因时可按以下步骤进行：四十八、1、回顾操作全过程,核对原始记录,并进行复算；检查加样有无错误,仪器是否正常运作,波长,比色池、光源等是否有问题;四十九、2、如果上述步骤未发现问题,再进行重复测定,观察结果是否改观;再次测定质控血清,如其值在RCV范围内,可能是前次质控血清测定的操作出现问题,病人报告可发出;五十、3、如结果仍不在RCV的允许范围内,可重新开一瓶质控血清,观察是否质控血清变质;如新开质控血清结果良好,则是上瓶质控血清变质或污染;可用定质质控血清或标准品测定证实,也可以用怀疑变质的质控血清做其它项目的测定证实;一般报告可发出;五十一、4、如果标准品或定值质控血清测定值也不正常,则可能是生化仪的参数出现变化,这时应用标准品重新定标;此时报告不可发出;需重新定标,并随机测定质控血清及病人标本,若质控血清值在RCV范围内,以重新测定病人标本的结果发出报告;五十二、5、如果重新定标后,定值血清或标准品的值仍不正常,则可能是试剂失效、变质或污染;应更换新试剂,并重新定标;然后随机测定质控血清及病人标本,若质控血清值在RCV范围内,以重新测定病人标本的结果发出报告;五十三、6、如果按上述方法都还不能解决失控的问题,则考虑是否操作人员技术不过关的原因;更换技术最好的人员重新进行操作;五十四、一般来说,室内质控失控的原因不外乎以上6点;在找出原因后,都应在质控资料中记录失控情况及解决过程,以备以后失控时参考;五十五、生化的室内质控是实验室质量控制的基础,如果把它做好了,以此类推,细菌的质控、临检的质控等等,都可以以相近的方法施行;而且随着室内质量控制的开展和成熟,佳音各个检验科之间的室间质控也必将开展起来;由于笔者水平有限,室间质控在这里就不做介绍;五十六、在临床质控工作中,任何一种质控方法都不可能完全消除误差,而只能将误差控制在一定的、可以接受的范围之内;卫生部临床检验中心对RCV有一个推荐值表,若实验室的某项目的RCV大于此推荐值,则认为该项目检测质量达不到临床工作的起码要求;因此每个实验室都应该尽最大努力把RCV值降到推荐值的范围之类;如果仍不行,则应做OCV测定,若OCV结果也偏大,则需考虑检验方法的问题;为求尽可能的得到更好的精密度水平,我们应争取不断缩小实验室的的RCV;五十七、另外,就算每次测定的质控值都在控制范围内,但由于随机误差的存在,不可能保证每个分析结果的在控;因此就要求我们每个实验工作人员在平时的工作中不断提高自己的检验水平,使我们给患者做出的检验结果尽量接近真实值;每一个佳音人都需要不断的提高自己的专业水准,从而与佳音现在在男科领域的地位相称,相信在每一位佳音人的努力下,这些都是可以实现的;。
质控流程
3.每月上报的质控数据图表 • 每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后， 应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项 目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇 总表。
【SOP文件的更改】
• 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程 序的操作人员提出并报请专业主管及科主任 签字后生效。
【操作步骤】
一、室内质控品的选择
• 理想的室内质控品至少应具备以下特点： 人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％ <2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性 好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天； 有效期应在1年以上。
【SOP文件】
• 所谓SOP( Standard Operation Procedure) ，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操 作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指 导和规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细 节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对 某一程序中的关键控制点进行细化和量化。
22S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
22S 失控规则
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
R4S 失控规则
• R4S 这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批内判断。若一 批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为 随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均 值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于 4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。
R4S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
检验科生化组六西格玛室内质量控制标准操作方法
严格按说明书操作,每日高低值各取1瓶，每瓶用校正后的吸管加1ml去离子水复溶,轻轻摇匀,切忌剧烈振摇，置室温约半小时，待内容物完全溶解待用。
4.1.3血气质控品的准备：
取质控品一支，剧烈颠倒混匀40秒以上，后立即开瓶送检！
4.1.4糖化血红蛋白的复溶：
严格按说明书操作，首次取冰干品一瓶,用校正后的吸管加0。5ml去离子水复溶，轻轻摇匀,切忌剧烈振摇,置室温约半小时待用。
4。2。3。2校准频率：
所做校准记录到《校准记录表》中
4.3室内质控日常操作：
4.3.1生化室质控品的使用
4.3。1.1罗氏冻干质控品的使用：
开始工作后，由仪器操作者从2号冰箱冰格内取出罗氏质控品(PNU和PPU)各一支,置于室温半小时自然溶解，轻轻颠倒混匀6-7次后,每支质控品分为两份，分别置于7600号质控架的4号或者5号位置上，作为样品开机测定，再点击START开机,仪器则先自动测定质控，并自动把结果传送至实验室网络管理信息系统的中文电脑中。电解质项目则放入XD683仪上任一位置,编号99即可。其余同7600
e)4：4个连续的控制品测定值同时超过+S或者—S，提示系统误差；
1S
f)10：10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。
g)7T：连续有7个控制值具有逐渐升高或者下降的趋势，提示系统误差分析项目的σ值和使用的质量控制方法
偏倚(％)
4。57
4。74
1.611.Biblioteka 82。430。75
1。59
生化室内质控的标准操作方法
1。目的:旨在检测和控制常规化学工作的精密度，提高常规化学工作中天内和天间标本检测的一致性。
2.范围:生化室临床化学项目及凝血项目。包括日立7600，XD683电解质分析仪，STAGO血凝分析仪
生化室室内质控操作程序
生化室室内质控操作程序1室内质控的目的室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2、室内质控的适用范围：适用于我室开展的所有生化检测项目。
3、职责3.1操作者：负责室内质控的实施和记录。
3.2室组长：负责质控计划制定及失控时纠正措施及改进，负责审核。
3.3质量监督员：监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关检验过程质量控制程序的要求进行。
3.4质量负责人：负责审核、批准和发布本程序文件；负责对室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
4．名词定义4.1室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。
4.2控制限：判断质控品测定结果的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。
4.3质控规则：从质控品的测定数据分析该批操作是否合格的判断标准。
4.4 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。
4.5偏差：指测定结果与真值的偏离程度。
4.6准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。
4.7变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。
4.8在控：质控结果在控制限之内。
4.9失控：质控结果在控制限之外。
5、开展室内质控前的准备工作：具体参见《生化室检验结果质量保证管理程序》6、室内质控的实际操作6.1、质控品6.1.1、质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。
我们根据我室具体情况选择使用朗道公司生产的冻干质控品，本质控品的稳定期较长，复溶后较稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天，其有效期在1年以上。
生化免疫室室内质控管理程序
生化免疫室室内质控管理程序1.目的检测、控制本试验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。
2.适用范围生化免疫实验室3.术语室内质控(IQC):在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。
4.职责4.1室组长检查和督促本室各工作站按其室内质控(IQC)要求进行日常监测工作,保证检测质量。
4.2工作站负责人负责各站室内质控程序的制定,设计本实验的室内质控方案,建立室内质控规则,制定失控处理原则及失控原因分析步骤,操作人员的培训,并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。
4.3检测技术人员必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作,发现质控数据违背质控规则,或质控结果落在可接受以外,应填写失控报告单,上交组长。
组长查明失控原因,确定是真失控或假失控,以便决定是否对失控项目的标本进行复测,操作人员不能擅自处理失控结果和发出失控结果报告单,处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。
4.4质量监督员负责对IQC过程进行监控。
5.程序5.1定量检测方法室内质量控制的要求:生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪的常规检验项目按(见《定量检测室内质控项目及其总允许误差(Tea)表》)的要求开展室内质控。
5.1.1质控品的选择5.1.1.1质控品的来源:生化免疫实验室贝克曼DXC600全自动生化分析仪、西门子ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪所做项目使用贝克曼公司及西门子公司生产的质控血清——质控品。
5.1.1.2质控品浓度:使用2个不同浓度及正常和病理两种浓度水平的定制质控血清。
5.1.2质控品的使用和保存购买的冻干定制质控血清到科室后必须有1年到1年半以上的有效期,原包装质控血清的要求储存,使用时按要求加入稀释液或蒸馏水复溶,复溶后的质控血清用1ml带Ependoff管分装,分装后放臵在-20℃冰箱保存(稳定3个月),每天取出1-2只,进行测定,每瓶质控血清可以使用1-2周。
生化室内质控流程课件
生物信息学
结合生物信息学技术，对检测数据进行深入挖掘和分析，为质控提 供更多有价值的信息。
标准化和规范化建设
统一质控标准
制定统一的质控标准和方法，确 保不同实验室之间的可比性和一
致性。
规范操作流程
建立规范的操作流程和质控体系， 确保实验室操作的标准化和规范 化。
培训与交流
加强实验室人员的培训和交流，提 高质控意识和操作技能。
持续改进
根据评估结果和实际需要，持续改 进室内质控流程和方法，提高实验 室检测质量。
CHAPTER 05
生化室内质控的展望与未来发展
新技术与方法的应用
自动化技术
利用自动化仪器和设备，提高检测效率和准确性，减少人为误差。
人工智能与机器学习
质控结果应可追溯，以 便于问题调查和解决。
生化质控的常见方法
01
02
03
04
常规质控法
使用商业质控品进行常规质控。
累积质控法
将多天的质控数据累积起来进 行分析。
实时质控法
在检测过程中实时监测质控数 据，及时发现失控情况。
远程质控法
通过远程监控系统实时获取和 记录质控数据。
CHAPTER 02
室内质控的准备工作
试剂的验证与选择
确保试剂质量可靠、性能稳定
对所采购的试剂进行质量验证，包括查看试剂的生产日期、保质期、储存条件等，确保试剂质量可靠。 同时，选择性能稳定、质量可靠的试剂品牌和型号，以保证实验结果的准确性和可靠性。
质控样本的获取与处理
保证质控样本的代表性和一致性
VS
根据实验要求选择具有代表性的样本 作为质控样本，并确保其在储存和处 理过程中保持一致性。对质控样本进 行合理的稀释和混合，以模拟实际样 本的情况，提高质控结果的参考价值。 同时，注意控制样本的保存条件和有 效期，避免因样本变质而对质控结果 造成影响。
生化定量室内质量控制标准操作程序
生化定量室内质量控制标准操作程序1.目的保证生免组生化定量室内质量控制工作的顺利进行。
2.适用范围适用于生免组全体员工进行生化检测项目的质量控制。
3.职责和权限3.1生免组组长：根据科室《室内质量控制程序》、《室间质量评价管理程序》、《设备管理程序》等，建立生免组质量控制方案，管理生免组所有检测项目的质量控制工作。
3.2操作人员：按照生免组质量控制方案的要求，按质按量完成日常检测工作。
4.质控前工作程序4.1 工作人员培训：在开展质控前，每位实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、方法有充分地了解，并在实际工作中不断进行培训提高，在实际工作中应培养一些质控工作的技术骨干。
4.2 实验室必须有和工作量相适应的，足够的器材，仪器，试剂，校准品和质控品。
4.3 仪器要求4.3.1 仪器管理严格按照检验科《设备选择和管理程序》进行。
4.3.2 新购仪器必须先做校准和验证方可使用。
4.3.3 仪器使用人员必须经培训熟练掌握操作使用及维护。
4.3.4 仪器在使用过程中和维修或更换部件后必须定期维护和校准，保证仪器处于良好的状态下进行。
4.4 试剂要求4.4.1 试剂管理严格按照检验科《试剂和耗材管理程序》进行。
4.4.2 所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。
4.4.3 使用商品试剂盒时，选择灵敏度高特异性好，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的产品。
定量检测项目的所有试剂必须有国食药监械（准）字的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。
4.4.4 不同批号的试剂盒中成分不能相互交换4.4.5 更改方法和试剂必须由科主任批准4.5 校准要求4.5.1 校准品的选择4.5.1.1 均使用试剂厂商提供的配套校准品。
4.5.1.2 校准液的个数和浓度由检测系统厂商决定并随校准品同时提供。
4.5.2 校准品的购买、接收4.5.2.1 校准品根据使用量和使用频率，由组长写出申请，交主任审批后，由试剂管理员统一购买，购买时注意所订购的校准品必须保证有效期在半年以上。
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【操作步骤】
二、质控品的正确使用与保存
严格按质控品说明书操作和保存，不使用超
过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保 所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性， 复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切 忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得 少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测 定条件下进行测定；
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量 控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/20032302-T-361）执行。
室内质控的定义
室内质控
是由实验室的工作人员采用一系列统 计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠 程度，判断检验结果是否可以接受、检验报告是否 可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结 果的原因。
室内质控的操作程序
一、室内质控品的选择
理想的室内质控品至少应具备以下特点：
人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类 项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻 干品复溶后稳定性 好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃ 稳定30天；有效期应在1年以上。
质控物的选择
定值/非定值、冻干/液体
微粒
有机物质
0.2μ m微孔膜过滤 活性碳过滤
未定 未定
未定 未定
NCCLS（美国临床实验室标准化委员会 ）规定的等级纯
水的用途
级别
Ⅰ
用途
原子吸收、火焰光度、电解质、荧光、酶、高 灵敏度层析、电泳、参比液、缓冲液
Ⅱ 一般实验检验：血液学、血清、微生物检验等 ，玻 璃器皿冲洗 Ⅲ 玻璃器皿洗涤，要求不高的定性试验
准确度（accuracy） 是测量结果中系统误差与随机误差 的综合, 表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数 字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。 精密度(precision) 表示测量结果中的随机误差大小的程 度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结 果之间的符合程度。测量过程应该足够精密, 才能在使用时 达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次 测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数 也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精 密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示，较小的 标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果, 或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精 密度。
检测系统（配套）的要素
误区一
有人认为：只要用大公司的校准品，它们就
有可追溯性，那么和国产试剂配合，用于任 何仪器上也都实现了可追溯性。这种认识肯 定错误。一定要懂得：校准品是检测系统不 可分割的一部分，它只为自己的检测系统服 务。凡是没有仪器、试剂、校准品的固定组 合（配套），按照ISO 17511的论点，既然毫 无检测系统的基础，也无法说明这样随意组 合的“系统”的可追溯性。
测定的精密度与准确度之间的关系
质பைடு நூலகம்控制
目标：保证每个患者样本的测定结果的可靠性。 可靠性：精密度（不精密度） 随机误差 室内质控 真实度（正确度） 系统误差 方法比对 准确度（不准确度）随机误差和系统误差 室间质评
手段：质控—室内质控→精密度
室间质评→准确度 关系：室内质控是质控工作的基础
美国NCCLS （美国临床实验室标准化委员会 ）或CLSI 等级纯水的规定
级 别
PH
Ⅰ级
未定
Ⅱ级
103 未定
Ⅲ级
未定 5.0-8.0
微生物含量（最大每毫升菌落） 10
电导率(μ S/cm,25℃)
＜0.1
＜2.0 ＜5.0
2.0 0.1 1.0 1.0
电阻率（MΩ /cm，25℃） 10 硅（mgSiO2/L，最大量） 0.05
要充分了解控制品的复溶过程。
要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。 说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。 “开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。 实验室应尽量保证质控品批号的稳定。 了解质控品和病人血清的差异——基质效应。 质控品的值不具有溯源性。
确定分析区间、分析批长度
（质控物使用频率、浓度水平、质控物位置）
临床生化室内质量控制流程
统计学的几个基本概念
误差（error） 泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗 分为随机误差（random error）与非随机误差（nonrandom error）两大 类，后者又可分为系统误差ystematic error）与非系统误差 （nonsystematic error）两类。 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误 差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医 学统计学的方法进行分析。
水质达不到规定要求：
测量Ca，Mg是肯定有问题的
对定标的影响。有的项目由于测试方法的原因，反应不“剧 烈”，或说吸光度变化不大。如某方法的T-BI L/D-BIL。这
种情况下，两点定标中的0浓度这点，就很关键。如果用于 定标的水出了问题，就会导致结果混乱。当然，如果项目的 测试方法本身的吸光度变化十分明显，那么定标所用的水的 效果也就没这么突出了。
检验界已经形成一个国际共识:
准确度或正确度是最重要的，一
直是检验界的工作目标,也是我们一
切努力的指向。
室内质控工作的准备
实验室工作人员的培训
建立一套完整的标准操作规程 SOP（ standard operational procedure）做保障 (卫生行业标准 WS/T227-2002《临床操作规程编写要求》)。
仪器的检定与校准（确定仪器维护保
养良好，性能稳定）
质控品的选择、正确使用和保存
①建立健全规章制度：质控措施需要有管理
手段和制度来保证其实施，在开展室内质控 之前要建立和健全管理制度。 ②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握 质控基础理论知识，能通过质控图查找可能 的失控原因，及时发现解决工作中的问题。 ③控制好质控血清的质量：在开展质量控制 前，必须认真选择和标化各种标准品，并注 意观察其稳定性和瓶间差。高质量的质控血 清是质控的最佳保证；
分析批：是一个区间（如：一段时间≤24hr或测量样本
量），预期在此区间检测系统的准确度和精密度是稳定 的。 每个独立测定批必须做质控，以评价该批次的性能，每 个工作日做２次，但你下午关机了（小医院）也就不做 了。 分析批长度：必须对你的分析系统规定适当的分析批长 度。作为最小量，必须每批1次质控物测定，（这取决于 工作量和仪器的漂移。） 质控品中分析物的浓度：应该用生理和病理两个水平形 成一个范围（测定方法的线性范围内）的质控,因为在整个分析 范围内不精密度和不准确度是不固定的。
果的溯源性和可比性。
校准物质的定值：应溯源至国际或国家标准物质或参考方法。
合适的校准品及校准频度：
校准品要保证检测结果的可溯源性
根据项目确定校准频度： 频度过高：浪费，且易引入系统偏差。 频度过低：准确性↓
通常在IQC出现异常趋势性偏移时（如持续偏高或低）→校准 Reagent换批号、仪器维修保养后→校准 电解质分析单元中的电极波动较大（漂移）→校准频度↑可能８hr一次 有些项目较稳定：TG、TP可能１个月一次，CA、HCO3-可能每天需要校准 校准时应平行２次以上测量，以保证正确度。
【SOP文件】
所谓SOP(
Standard Operation Procedure) ，即标准作业程序，就 是将某一事件的标准操作步骤和要 求以统一的格式描述出来，用来指 导和规范日常的工作。SOP的精髓， 就是将细节进行量化，用更通俗的 话来说，SOP就是对某一程序中的 关键控制点进行细化和量化。
水机出水中有机油，可能导致TG出问题。 有条件的可以测一下水的电导率或电阻率。
术语和定义
检测系统：完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、 校准品、质控品、操作程序等的组合。 配套检测系统：整个检测系统由同一厂商或仪器的 指定厂商提供并配套使用，若该系统经 FDA (Food and Drug Administration USA) 认可 , 使用这样的 检测系统对病人标本进行检验，其结果具溯源性。 自建检测系统：实验室根据自己的意愿自行建立的 检测系统，其检验结果往往不可溯源，不同检测系 统间缺乏可比性。
统计学的几个基本概念
系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或 恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因 往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受 试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实 验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准 的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡 等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体 来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施 加以消除或控制。
误区二
大多实验室希望能对仪器、试剂的不固定组合、自身没有校 准品的“自建系统”作可靠性评估，去和确认的检测系统进 行标本的比对实验，若结果相关良好，就认为“自建系统” 具有了可追溯性，或用病人新鲜血利用检测系统定值来校准 本室的自建系统（只是量值传递,不符合溯源要求），便说 自建系统具有了可追溯性。这都不是溯源，这只能说明，目 前本室该项目的自建系统状态和某个认可的检测系统在检测 患者标本的结果，在统计学上有关联。要知道常规实验室间 是同一个计量水平，溯源是分级的。