美国117法规B部分：现行良好操作规范
(仅供参考)美国联邦法规第21章117部分
21 CFR PART 117美国联邦法规第21章117部分PART 117—CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE, HAZARD ANALYSIS, AND RISKBASED PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD117---适用于人类食品的现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施Subpart A—General ProvisionsA部分--- 总则117.1 Applicability and status.117.1 适用范围和法律地位117.3 Definitions.117.3 定义117.4 Qualifications of individuals who manufacture, process, pack, or hold food.117.4 从事生产、加工、包装或储存人员的资质认定117.5 Exemptions.117.5 豁免117.7 Applicability of subparts C, D, and G of this part to a facility solely engaged in the storage of unexposed packaged food.117.7 本法规C部分、D部分和G部分对仅从事密封包装食品储存企业的适用性117.8 Applicability of subpart B of this part to the off farm packing and holding of raw agricultural commodities117.8 本法规B部分对“在农场外进行初级农产品包装”和“初级农产品储存”的适用性117.9 Records required for this subpart.117.9 本部分要求的记录Subpart B—Current Good Manufacturing PracticeB部分—现行良好操作规范117.10 Personnel.117.10 人员117.20 Plant and grounds.117.20 工厂和场地117.35 Sanitary operations.117.35 卫生操作117.37 Sanitary facilities and controls.117.37 卫生设施和控制117.40 Equipment and utensils.117.40 设备和器具117.80 Processes and controls.117.80 过程和控制117.93 Warehousing and distribution.117.93 仓库和分发117.110 Defect action levels.117.110 缺陷行动水平Subpart C—Hazard Analysis and Risk Based Preventive ControlsC部分—危害分析和基于风险的预防性控制117.126 Food safety plan.117.126 食品安全计划117.130 Hazard analysis.117.130 危害分析117.135 Preventive controls.117.135 预防性控制117.136 Circumstances in which the owner, operator, or agent in charge of a manufacturing/processing facility is not required to implement a preventive control. 117.136 生产/加工企业的所有者、经营者或代理方不需实施预防性控制措施的情况117.137 Provision of assurances required under §117.136(a)(2), (3), and (4).117.137 按照§117.136(a)(2), (3), and (4).的要求提供保证117.139 Recall plan.117.139 召回计划117.140 Preventive control management components.117.140 预防性控制措施管理要素117.145 Monitoring.117.145 监控117.150 Corrective actions and corrections.117.150 纠正措施和纠正117.155 Verification.117.155 验证117.160 Validation.117.160 确认117.165 Verification of implementation and effectiveness.117.165 实施和有效性的验证117.170 Reanalysis.117.170 再分析117.180 Requirements applicable to a preventive controls qualified individual and a qualified auditor.117.180 适用于预防控制合格人员和合格审核员的要求117.190 Implementation records required for this subpart.117.190 本部分要求的实施的记录Subpart D—Modified RequirementsD部分—简化要求117.201 Modified requirements that apply to a qualified facility.117.201 适用于“符合条件的企业”的简化要求117.206 Modified requirements that apply to a facility solely engaged in the storage of unexposed packaged food.117.206 适用于仅从事密封包装食品储存的企业的简化要求Subpart E—Withdrawal of a Qualified Facility ExemptionE部分—符合条件企业的豁免撤销117.251 Circumstances that may lead FDA to withdraw a qualified facility exemption. 117.251 可能导致FDA撤销符合条件的企业豁免的情况117.254 Issuance of an order to withdraw a qualified facility exemption.117.254 符合条件企业豁免撤销命令的签发117.257 Contents of an order to withdraw a qualified facility exemption.117.257 符合条件企业豁免撤销命令的内容117.260 Compliance with, or appeal of, an order to withdraw a qualified facility exemption.117.260 对撤销符合条件企业豁免命令的遵守或申诉117.264 Procedure for submitting an appeal.117.264 申诉提交的程序117.267 Procedure for requesting an informal hearing.117.267 非正式听证会的申请程序117.270 Requirements applicable to an informal hearing.117.270 适用于非正式听证会的要求117.274 Presiding officer for an appeal and for an informal hearing.117.274 负责申诉和非正式听证会的的主管官员117.277 Timeframe for issuing a decision on an appeal.117.277 出具申诉决议的时限117.280 Revocation of an order to withdraw a qualified facility exemption.117.280 符合条件企业豁免撤销命令的取消117.284 Final agency action.117.284 最终行政措施117.287 Reinstatement of a qualified facility exemption that was withdrawn.117.287 被撤销符合条件企业豁免的恢复Subpart F—Requirements Applying to Records That Must Be Established and MaintainedF部分—针对必须建立并留存记录的要求117.301 Records subject to the requirements of this subpart.117.301 本章节所要求的记录117.305 General requirements applying to records.117.305 记录的一般要求117.310 Additional requirements applying to the food safety plan.117.310 针对于食品安全计划的附加要求117.315 Requirements for record retention.117.315 记录保存的要求117.320 Requirements for official review.117.320 官方复核的要求117.325 Public disclosure.117.325 公开117.330 Use of existing records.117.330 现有记录的使用117.335 Special requirements applicable to a written assurance.117.335 适用于书面保证的特殊要求Subpart G—Supply Chain ProgramG部分—供应链计划117.405 Requirement to establish and implement a supply chain program.117.405 建立和实施供应链计划的要求117.410 General requirements applicable to a supply chain program.117.410 供应链计划的通用要求117.415 Responsibilities of the receiving facility.117.415 接收企业的职责117.420 Using approved suppliers.117.420 使用获得批准的供应商117.425 Determining appropriate supplier verification activities (including determining the frequency of conducting the activity).117.425 确定适宜的供应商验证活动（包括确定实施的频率）117.430 Conducting supplier verification activities for raw materials and other ingredients.117.430 对原料供和其他辅料供应商的验证活动117.435 Onsite audit.117.435 现场审核117.475 Records documenting the supply chain program.117.475 供应链计划的文件记录AUTHORITY 授权: 21 U.S.C. 331, 342, 343, 350d note, 350g, 350g note, 371, 374; 42 U.S.C. 243, 264, 271.Subpart A —General ProvisionsA—总则§117.1 Applicability and status.§117.1 适用范围和法律地位(a) The criteria and definitions in this part apply in determining whether a food is:(a) 本部分中的标准和定义对判定以下情况时使用：(1) Adulterated within the meaning of:(1) 是否受到掺杂，此处“掺杂”是指：(i) Section 402(a) (3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in that thefood has been manufactured under such conditions that it is unfit for food; or(i) 《联邦食品，药品和化妆品法案》中的402 (a) (3) 部分指出食品在不适合食品的条件下加工生产，或(ii) Section 402(a)(4) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in that the food has been prepared, packed, or held under insanitary conditions whereby it may have become contaminated with filth, or whereby it may have been renderedinjurious to health; and(ii) 《联邦食品，药品和化妆品法案》中的402 (a) (4)部分指出，食品在不卫生的条件下制备，包装或保留或者其他可能被污物污染或者已经被认为对健康是有害的；和(2) In violation of section 361 of the Public Health Service Act (42 U.S.C. 264).(2) 违反《公共健康服务法案》中361部分 (42 U.S.C. 264) 。
W良好操作规范(GMP)
良好操作规范(GMP)1 概述良好操作规范是美国首创的一种保障产品质量的管理方法，1963年由FDA制定了药品的GMP，1969年推广至食品生产行业。
食品GMP根据FDA的规定，应在保持清洁、人员疾病控制、培训、工厂建筑物与设施、卫生作业、卫生设施与控制、设备、生产与加工管制、配送、异常成分矫正等方面做出规定，以保障消费者食用时的安全。
以下是我公司在遵守政府食品卫生法规、食品与卫生行业法规的前提下，结合我公司实际情况而制定的GMP规定，进入本公司的所有人员均须严格遵守。
2 细则2．1 人员2．1．1 疾病控制1)所有在工作中要接触食品或生产设备的员工每年至少进行一次食品从业人员的体检，取得健康证后方可上岗。
所有新员工体检合格后方可入职。
2)凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生疾病的，须及时调离生产岗位，更不允许接触食品。
员工如患有或发现这类疾病的须及时向主管人员报告。
3)生产作业人员在工作时间生病或受伤的应及时主动向主管或有关部门报告，生病或受伤人员在工作上必须给予合理的安排。
4)生产作业人员必须遵守有关安全的规章制度，以防发生意外事故。
2．1．2 手2．1．2．1 所有生产人员在下列现象下必须洗手消毒，以防污染产品：1)开始工作前；2)去洗手间、更衣室后；3)处理废弃物后；4)离开工作区域进行与生产无关的工作重新返岗前；5)接触产品前。
2．1．2．2 洗手注意事项：1)不要在清洗清洁工具的水池里洗手；2)不要用身上的衣服擦手，洗手后也不要用衣物等抹干；3)双手不允许留长指甲或涂指甲油；4)清洁过的手不可再去抓摸与生产无关的物品。
2．1．3 首饰进入生产区域的人员不得带首饰，如项链、戒指、手表等。
2．1．4 毛发1)进人生产区域的人员必须戴好发网或工作帽，头发不得露在发网或帽子外。
2)不留胡须的男性员工，胡须要经常修理干净，鬃角要修整齐。
良好操作规范GMP
G o o d
M a n u f a c t u r i n g
P r a c t i c e
CAC有关卫生实施法规
第 二 节 CAC 有 关 卫 生 实 施 法 规
5、生产控制 目标：通过食品危害控制，生产安全的和适 宜人们消费的食品。 -食品的危害控制：实施控制、监测、验证； - 安全卫生控制关键：时间和温度；其它加工工 艺；微生物交叉污染；物理和化学污染
食品企业通用卫生规范 GB14881-1994 饮料企业良好生产规范 GB12695-2003 出口饮料生产企业卫生注册规范 GB/T22000-2006食品安全管理体系 食品链 中各类组织的要求 GB/T27305-2008食品安全管理体系 果汁和 蔬菜汁类生产企业要求
GMP一般情况下，它以法规、推荐性法案、条 例和准则等形式公布。 企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本 企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性 GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。
CAC有关卫生实施法规
第 二 节 CAC 有 关 卫 生 实 施 法 规
7、工厂：个人卫生 目标：通过保持适当的个人清洁及适当的 工作方法，保证生产人员不污染食品。 -健康状况； -疾病和受伤； -个人清洁； -个人举止； -参观者。
CAC有关卫生实施法规
第 二 节 CAC 有 关 卫 生 实 施 法 规
G o o d
M a n u f a c t u r i n g
P r a c t i c e
第 一 节 良 好 操 作 规 范 发 展 简 介
21 21
CFR CFR
part part
106 113
适用于婴儿食品的营养品质控制 适用于低酸罐头食品加工企业
良好操作规范GMP
欧盟指令/决议要求
• 加工用水 • 原料来源 • 防虫防鼠 • 废水废物排放
• 生产和加工卫生
• 工器具清洗消毒 • 设施设备卫生和维修保养 • 人员健康卫生和培训
110.30厂房与场地
110.35卫生操作
110.37卫生设施及管
理
美国良好操作规范PART 110
• C部分
110.40设备与用具
• E部分
110.80加工及控制
110.93储存与发运
1 总则（GMP
PART110）
1.1（110.3）定义（共有13条定义）
-酸性食品或酸化食品 -水分活度 -食品 -面糊 -批 -食品接触表面 -热烫 -消毒 -安全水分含量 -等
追溯及产品召回程序
其他被认为是前提计划的要求：
• • • • • • • • · 供应商控制 当地法规 食品防护和生物安全要求（DHS） 过敏原标识要求-《2004年食品过敏原标识和消费者保护法案》 原产地标识（COOL）要求-2002 农业法案 营养标识—《营养标识和教育法案》（NLEA）要求，1994 强制性食品标准 防止经济欺诈的程序
GMP
良好操作规范（GMPs）： 是确定加工方法是否安全及食品是否在卫生条件下进行生产的基础。 • GMP是政府强制性的食品生产、储存卫生法规，一般是指规范食品加工企业 环境、硬件设施、加工工艺和卫生操作等要求的法规。 • GMP所规定的内容是食品企业必须达到的最基本的卫生要求 • 现行的良好操作规范（CGMP）为HACCP体系提供基础的，确定操作条件的 过程
美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规
（ii）化验室检验所需的物品；
（iii）厂房和设备保养及运转所需的物品；
（iv）工厂操作所需的物品。
（2）有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂须被确认、控制和储存，以防止对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。应遵守联邦、州及地方政府机构颁布的关于应用、使用和持有这些产品的一切有关法规。
（r）水活度（Water activity，aw）：食品中游离水分的量度，等于某一物质的水蒸汽压力除以相同温度下纯水的蒸汽压。
§110.5现行良好操作规范（CGMP）
（a）本法规的标准和定义用于确定某种食品：（1）是否为该法案402（a）（3）节上所指的掺杂食品，即该食品是在不适合生产食品的条件下加工的；或者（2）是该法案402（a）（4）节所定义的食品，即该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者可能已经成为对人体健康有害的。本法规的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了“公共卫生服务法”（42 U.S.C. 264）的361节的规定。
（6）需要时，须适当地佩戴发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约束物。
（7）不要将衣物或其它个人物品存放在食品暴露的地方或在设备及用具冲洗的地方；
（8）将以下行为，如吃东西、嚼口香糖、喝饮料或吸香烟等，限制在食品暴露区域或设备及用具清洗区域以外。
（9）采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品）的污染。
（b）但是，如果需要，FDA会颁布特别的法规将这些例外的作业纳入规范。
B 建筑物与设施
§110.20厂房和场地
（a）场地：操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持能防止食品受污染。场地合适的维护方法包括，但不限于：
美国《食品安全现代化法案》117部分 人类食品预防控制措施法规
11
第1章 课程与预防控制措施介绍
食品安全计划中的新内容
要素 危害分析
预防控制措 施 参数和数值
监控 纠偏行动或 纠正 验证
记录 召回计划
HACCP计划 生物的、化学的、物理 的 加工过程中的CCPs
根据21CRF117.126改写 食品安全体系
实施食品安全计划及其支持要素的成果
15
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述 食品安全计划综述的内容
16
第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
潜在的危害来源
人 配料 环境
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第2章 人类食品预防控制措施食品安全计划综述
系统性地决定预防控制措施
过程控 制
供应链 过敏原
计划
控制
卫生控 制
危害 分析
召回 计划
GMP和其他前提计划
GMP对食品安全计划很有必要，它是食品安全计划的构成基础。制定食品安全计划 有助于将大部分活动着重放在对食品安全最重要的事物上。 食品安全计划是动态文件。
10
第1章 课程与预防控制措施介绍
“具备预防性控制措施资质的人员”的定义 一个成功完成基于风险的预防性控制措施的制定及应用方面的 培训（且该培训至少与FDA承认的标准课程等效），或者，也 可以通过制定和应用食品安全计划的工作经验来成为“具有预 防性控制措施资质的人员” 21CFR117.3中有定义
Байду номын сангаас
食品安全计划
1、食品安全计划 没有特定的形式； 2、重要是拥有一 个易于理解、实 施及管理的计划， 并保持更新。
美国良好操作规范(GMP—21CFR Part 111)
[联邦法规][Title 21, V olume 2] [标题21，第2卷][Revised as of April 1, 2008] [日期为2008年4月1日] [CITE: 21CFR111] [引用：21CFR111]TITLE 21--FOOD AND DRUGS 标题21 -食品和药物CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 第一章-食品和药物管理局DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES 部卫生与公众服务SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION 子章节B组-人类食用的食物PART 111 第111 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS 现行良好操作规范在制造，包装，标签，或对食品补充剂控股作业Subpart A--General Provisions 子部分-一般规定Sec. 秒。
111.1 Who is subject to this part? 111.1谁是受这部分？(a) Except as provided by paragraph (b) of this section, you are subject to this part if you manufacture, package, label, or hold a dietary supplement, including: （一）除提供段（二本节），你必须遵守，如果你这部分的制造，包装，标签，或持有饮食的补充，其中包括：(1) A dietary supplement you manufacture but that is packaged or labeled by another person; and （1）膳食补充剂，但你制造的包装物或由他人标记;及(2) A dietary supplement imported or offered for import in any State or territory of the United States, the District of Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico. （2）膳食补充剂进口或在任何国家或美国境内的进口提供，哥伦比亚特区，或波多黎各联邦。
美国Part 117
译者注：以下为《进口食品的国外供应商验证计划（征求意见稿）》正文部分的参考译文。
参考译文由国家认监委注册管理部组织山东、江苏、浙江、上海、河北、北京、厦门、广东、辽宁、福建、四川检验检疫局专家翻译，由于水平有限，不当之处欢迎批评指正。
意见请发至电子邮件：LUC@。
转载请注明出处。
（参考译文）Part 117-食品良好操作规范和危害分析以及基于风险的预防控制措施（对应英文版P562-680）A部分：总则117.1适用范围和法律地位117.3 定义117.5 豁免117.7针对仅从事预包装食品储存的企业，C部分和D部分的适用范围B部分：良好的操作规范117.10 人员117.20厂房与地面117.35 卫生操作117.37 卫生设施和控制117.40 设备及工器具117.80 加工和控制117.93 仓储和销售117.110 缺陷限量C部分：危害分析以及基于风险的预防控制措施117.126有关食品安全计划的要求117.130 危害分析117.135针对可能发生危害的预防控制措施措施117.137存在可能发生危害食品的召回计划117.140 监控117.145 纠偏行动117.150 验证117.155有关具有资质人员的要求117.175有关C部分的记录要求D部分：特殊要求117.201针对特殊企业的特殊要求117.206针对仅从事预包装食品存储的企业的特殊要求 E部分：撤销对特殊企业的豁免117.251可能导致FDA撤销对特殊企业的豁免的情况 117.254有关撤销特殊企业豁免书的签发117.257有关撤销特殊企业豁免书的内容117.260有关撤销特殊企业豁免书的遵守或申诉117.264申诉的提交程序117.267非正式听证会的申请程序117.270有关非正式听证会的要求117.274负责申诉以及非正式听证会的主管官员117.277出具申诉决议的时限117.280特殊企业豁免撤销书的取消117.284最终行政措施F部分：针对必须建立并留存记录的要求117.301 F部分所要求的记录117.305记录的一般要求117.310针对食品安全计划的附加要求G部分：【保留】权力：21 U.S.C. 331, 342, 343, 350d note, 350g, 350g note, 371, 374; 42 U.S.C. 243, 264,271.A部分：总则117.1适用范围和法律地位（a）判定食品是否违反以下法规中有关掺杂的规定时，使用本法规中的标准和定义：（1）《联邦食品、药品和化妆品法》第402节（a）（3）所述食品是在不合适的条件下加工的；或（2）《联邦食品、药品和化妆品法》第402节（a）（4）所述，食品在不卫生的条件下备制、包装或存储，因此可能受到污秽的污染，或可能变得有害于健康。
FDA-117法规解读
FDA-117法规解读《适用于人类食品的良好操作规范、危害分析及基于风险的预防性控制措施》，英文名G ood M anufacturingPractice, H azard A nalysis, and R isk Based P reventive C ontrols for Human Food，简称117法规。
我对该法规的理解，概括地说，在我的认知体系里，这个是一个与HACCP法规一脉相承但又有另有特色的一套食品监管理念。
是的，这个法规在我眼里就是一套完整理念的体现。
熟悉HACCP体系的人第一眼看到它就会有说不出来的熟悉感。
你看，危害分析，监控，验证，纠偏……这些概念是我们HACCP里面的老朋友了，甚至117里用的许多表格都在我们的HACCP里能找到“娘家”，参与117教材编撰的15个专家里面，有HACCP背景的也占了大多数。
但是还是有点不同的。
美国水产品HACCP法规（Part123法规）中的HACCP体系只限于操作部分的HACCP，在工厂的具体实践中，我们为了保证食品的安全性通常还需要另外两个兄弟“GMP”和“SSOP”的帮助，但是打开117法规，我们发现它已经把GMP合并了进去，作为它的B部分；而SSOP呢，这个兄弟直接融合在了它的GMP和卫生控制措施中，成为整个法规的有机组成部分了。
也就是说，这个法规是在HACCP的基础上，有机地吸收了GMP 和SS OP的控制方法，形成了自己的一套控制理念。
通过与国外专家的交流，我们知道，如果一个企业（即使不是生产水产或者是果汁的），如果之前已经有了一整套成熟并且运行有效的SSOP，GMP和HACCP体系，并且经过充分的评估，确认这整套体系满足我们117法规的所有要求（尤其是新加入针对过敏原控制的要求）的话，那这套体系不用被改变。
但是，美国人选择用一套新的概念PreventiveControl来控制所有除了豁免的几种情况外的所有食品，而不是直接用HACCP这个很成熟的概念来写入法规，也肯定是有自己的考虑的。
美国现行药品生产质量管理规范
美国现行药品生产质量管理规范1. 简介美国药品生产质量管理规范（Current Good Manufacturing Practices，简称cGMP）是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）制定并实施的一系列规章制度，旨在确保药品的生产过程符合最高标准，确保药品的质量安全、纯度和有效性。
本文将介绍美国现行药品生产质量管理规范的基本要求和相关细节。
2. 质量管理体系cGMP要求制药企业建立和实施有效的质量管理体系，确保药品从原材料采购到生产制造、包装与出货的整个生命周期都符合质量要求。
常见的质量管理体系包括正确的记录和文档管理、质量控制、质量保证和持续改进。
3. 人员要求cGMP要求制药企业确保人员具备适当的教育、培训和经验，以充分理解并执行cGMP的要求。
制药企业应拥有符合cGMP要求的经验丰富、受过良好培训的人员，以确保药品的质量安全性和有效性。
4. 设备和设施要求cGMP要求制药企业使用适当的设备和设施，这些设备和设施应当满足药品生产的要求，并且能够保证药品的质量不受到污染或交叉污染的影响。
制药企业应制定并执行适当的设备维护程序，确保设备的正常运行和可靠性。
5. 原材料管理cGMP要求制药企业建立和实施严格的原材料管理程序，确保采购的原材料符合质量要求，并能够追溯其来源。
制药企业应对原材料进行适当的检验和测试，以确保其符合指定的质量标准。
6. 生产过程控制cGMP要求制药企业建立和实施有效的生产过程控制程序，确保生产过程能够满足质量要求。
生产过程控制包括合理的生产计划、严格的操作规程和记录要求、适当的计量和控制装置，以及对每个生产批次的检验和测试。
7. 质量检验和测试cGMP要求制药企业对生产的药品进行质量检验和测试，以确保其符合指定的质量标准。
质量检验和测试应包括原材料的检验和测试、中间产品和最终产品的检验和测试，以及必要时的稳定性测试。
美国良好操作规范(GMP—21CFR Part 111)
[联邦法规][Title 21, V olume 2] [标题21，第2卷][Revised as of April 1, 2008] [日期为2008年4月1日] [CITE: 21CFR111] [引用：21CFR111]TITLE 21--FOOD AND DRUGS 标题21 -食品和药物CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 第一章-食品和药物管理局DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES 部卫生与公众服务SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION 子章节B组-人类食用的食物PART 111 第111 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS 现行良好操作规范在制造，包装，标签，或对食品补充剂控股作业Subpart A--General Provisions 子部分-一般规定Sec. 秒。
111.1 Who is subject to this part? 111.1谁是受这部分？(a) Except as provided by paragraph (b) of this section, you are subject to this part if you manufacture, package, label, or hold a dietary supplement, including: （一）除提供段（二本节），你必须遵守，如果你这部分的制造，包装，标签，或持有饮食的补充，其中包括：(1) A dietary supplement you manufacture but that is packaged or labeled by another person; and （1）膳食补充剂，但你制造的包装物或由他人标记;及(2) A dietary supplement imported or offered for import in any State or territory of the United States, the District of Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico. （2）膳食补充剂进口或在任何国家或美国境内的进口提供，哥伦比亚特区，或波多黎各联邦。
美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规doc18
美国FDA食品生产企业GMP（良好操作规范）法规（21 CFR part110）A 总则§110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。
（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。
（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。
可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。
（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。
（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。
（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。
（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。
“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。
（h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。
（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。
“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。
在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。
美国农产品的良好农业操作规范
美国农产品的良好农业操作规范访福建省出入境检验检疫局技术专家罗赋毅本报记者林勇毅美国GMP法规(FDA21psrt110良好操作规范)几乎所有的食品企业都知晓，但提及美国的GAP(美国农产吕的良好农业操作规范)知晓的人可能并不多。
近日，记者采访了福建省出入境检验检疫局技术专家罗赋毅，罗赋毅向记者详细介绍了GAP的有关内容。
罗赋毅指出，美国GMP法规(FDA21psrt110)110 19例外情况，规定从事简单加工的农副产品加工企业可以例个，不受GMP法规的限制。
根据这个规定，1998年10月26日，美国食品与药物管理局和美国农业部联合发布了《关于降低新鲜水果与蔬菜微生物危害的企业指南》。
在该指南中，首次提出良好农业操作规范(简称GAP)的概念。
GAP主要针对未来加工或最简单加工(生的)出售给消费者或加工企业的大多数果蔬的种植、采收、清洗、摆放、包装和运输过程中常见的微生物危害控制，其关注的是新鲜果蔬的生产和包装，但不限于农场，包含从农场到餐桌的整个食品链的所有步骤。
GAP是以科学为基础，其采用自愿的，但美国食品与药物管理局和美国农业部则建议鲜果蔬生产者采用。
罗赋毅介绍说，良好农业操作规范的主要内容包括：1 生产用水与农业用水的操作规范。
任何情况下，与新鲜果蔬接触的水，其质量决定着潜在病原体污染。
水对农产品的污染程度取决水的质量、用水时间和方工，农作物特性和生长条件、种类、收割与处理时间以及收割后的处理操作，因此，应采用不同方式，针对不同用途处理生产用水，以保证水质、降低风险。
2 肥料的良好操作规范。
未经处理、不正确处理或再污染农家肥，可能携带影响公共健康的病原菌，并导致农产品污染。
因此，生产者应根据农作物特点、农时、收割时间、气候特点，制订适合自己操作的处理、保管、运输和使用农家肥的规范，尽可能减少粪肥与农产品的直接或间接接触，以降低微生物危害。
3 工人的健康和卫生的操作规范。
确保所有人员包括非直接参与操作的人员，如设备操作工、潜在的买主和害虫控制作业人员符合卫生规范。
美国良好操作规范和HACCP法规最新进展研究
美国良好操作规范和HACCP法规最新进展研究作者：顾绍平孔繁明陈晓来源：《食品安全导刊》2014年第03期摘要：美国基于国内食品安全现状、美国食品安全现代化法的后续要求、良好操作规范升级的需求以及基于HACCP的理念，出台了《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》（21 CFR PAPT 117）法规草案。
该法规依据美国食品安全现代化法的要求对需要进行注册的食品企业（特殊情况除外）的危害分析和基于风险的预防控制措施做出规定，同时将原有的21 CFR PART 110法规进行了升级。
本文通过对法规变化情况进行剖析，为食品安全监管部门和出口食品企业提供技术支持。
关键词：食品安全现代化法良好操作规范 HACCP2013年1月，美国FDA发布了美国食品安全现代化法颁布以来的第批配套法规草案，其中一项法规草案《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》将对现行良好操作规范法规进行修订和升级。
新的法规草案在2个基本方面修订了现行Part 110法规：首先，根据FSMA第103节（a），FDA应出台有关危害分析和基于风险的预防控制措施的法规的要求，117法规将会增加新的条款来满足FSMA的规定。
其次，将会更新、修订或澄清现行110法规中的某些要求。
117法规将在修订良好操作规范和融合HACCP理论的基础上，对美国国内和输美食品生产企业良好操作规范和食品安全体系做出修订和升级。
1 美国21 CFR PART 117法规特点《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》（21 CFRPART 117）法规基于最先进的国际上认可的HACCP原则。
该法规适用于生产、加工、包装或储存食品的美国国内和海外企业。
美国21 CFR PART 117法规主要特点：（1）依据FSMA要求对需要进行注册的食品企业（特殊情况除外）的危害分析和基于风险的预防控制措施做出新规定：（2）将原有的PART 110法规进行了内容的更新和明确，使之更加现代化，将使GMP符合修订后的《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C）的要求。
美国良好操作规范(GMP—CFRPart,参考译文)
美国良好操作规范（GMP—21CFR Part 110，参考译文）A分部—总则110.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。
下列定义亦同样适用：1．酸性食品或酸化食品：是指平衡pH值为4.6或低于4.6的食品。
2．适当的：指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。
3．面糊：是指一种半流体物质，通常包含面粉和其他辅料，食品的主要成分可浸在其中，或用它涂膜，或直接用来形成烘烤的食品。
4．热烫：除坚果和花生外，指在包装前对食品进行足够时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使该食品产生物理或生化方面的变化。
5．关键控制点：是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不当时，就可能造成或导致危害，或使成品受到杂质污染，或造成成品的腐败。
6．食品：指条例201（F）节所定义的食品．包括各种原料和辅料。
7．食品接触面：指与人类食品的接触表面以及在正常加工过程中因污水滴溅污染的并与食品接触的设备和工器具表面。
“食品接触面”包括与食品接触的工器具及设备的表面。
8．批：指在某一段时间生产的由具体代号标记的食品。
9．微生物：是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒,包括（但不仅限于）对公众健康有影响的微生物种类。
“有害微生物”这个术语包括对公众健康有影响的，或使食品发酵分解的，或使食品受到杂质污染的、或使食品成为条例所指的劣质食品的微生物。
有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个词，而不使用包含“微生物”一词的短语。
10．害虫：指令人厌恶的任何动物或昆虫，包括，但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。
11．厂房：指用于人类食品加工、包装、标识或存放，或与人类食品的加工、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。
12．质量控制操作：是指一种有计划的系统操作，并采取一切必要的行动防止食品成为条例所指的劣质食品。
13．返工品：是指由于一些不卫生因素而从加工过程中检选出的、干净的、未被掺杂的食品，或经过重新加工而再次调制，并适于消费的食品。
美国FDA正式出台联邦法规21CFD117《食品企业现行良好操作规范和预防性控制措施》
美国FDA正式出台联邦法规21CFD117《食品企业现行良好
操作规范和预防性控制措施》
佚名
【期刊名称】《饮料工业》
【年(卷),期】2015(18)5
【摘要】美国食品与药品管理局正式出台联邦法规21CFD117《食品企业现行良
好操作规范和预防性控制措施》（简称新法规）。
该法规作为《食品安全现代化法》（FSMA）框架内首个生效的配套法规，要求所有在美销售的食品生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范（GMP）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。
【总页数】1页(P69-69)
【关键词】良好操作规范;关键控制点;配套法规;美国FDA;食品企业;预防性;联邦;食品安全
【正文语种】中文
【中图分类】TS201.6
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4.《人类食品现行良好操作规范和基于风险的危害分析及预防性控制措施》解读及应对措施研究 [J], 李彦蓉;李立;王欣;陆奇能;
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B部分：现行良好操作规范§117.10 人员条款§117.10（a）管理层必须采取一切合理的措施和预防手段，以确保实现以下目标：（a）疾病控制通过体检或监督人员观察方式，凡发现员工患有或疑似患有疾病、具有开放性伤口以及疖、疮会感染性创伤、或存在可能造成食品、食品接触面或食品包装材料发生微生物污染的情况，在上述病症消除之前，上述员工均不得参与可能引发相关污染的生产加工，除非开放性创伤、疖或感染性创伤等情况得以充分遮盖（例如，使用非渗透性遮盖物）。
必须教导员工在发现上述健康问题时向上级报告。
条款117.10（b）（1）（b）清洁卫生为避免发生食品的过敏原交叉接触和交叉污染，凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工在工作时必须严格遵守卫生操作规范。
保持清洁的方法包括:（1）穿着适合生产需要的工衣，并且穿着得当，从而防止食品、食品接触面或食品包装材料受污染，防止过敏源交叉接触。
条款§117.10（b）（2）保持良好的个人卫生。
条款§117.10（b）（3）开工前、离开工作台后以及手被弄脏或污染时，在条件适宜的洗手设施上彻底洗净双手(若有必要，为预防受到不良微生物的污染进行消毒)。
条款§117.10（b）（4）取下连接不牢的首饰、以及可能掉入食品、设备或容器中的其他物品以及在对食品进行手工操作处理时无法充分消毒的手部首饰。
若上述手部首饰无法取下，则可进行遮盖处理，遮盖材料能够保持完整、不出现破损且保持清洁卫生状态，并能够有效保护食品、食品接触面或食品包装材料受到上述物品的污染。
条款§117.10（b）（5）若对食品进行手工操作处理时使用手套，保持手套的完整性和清洁卫生状态。
条款117.10（b）（6）在适当的场合，正确佩戴发网，束发带、帽子、胡须套或其他毛发束缚物件。
条款§117.10（b）（7）不在食品暴露在外的区域，或设备、工器具清洁的区域存放衣物或其他个人物品。
条款§117.10（b）（8）将下列行为限制在食品暴录区域，或清洁设备、工器具的区域之外:吃东西、嚼口香糖、喝饮料、吸烟。
条款§117.10（b）（9）采取其他必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物(包括:汗水、毛发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药物)的污染，防止过敏原交叉接触。
§117.20 厂房与地面条款§117.20（a）(1)(a)地面一个受控的食品企业的地面必须使食品保持免受污染的状态。
充分的维护地面的方法必须包括:（1）合理放置设备，清除垃圾废料，修剪临近厂房的可能引来害虫，或成为害虫孳生或藏匿地点的杂草和草地。
条款§117.20（a）(2)对道路、庭院和停车区域进行维护，避免其成为食品暴露区域的污染源。
条款117.20（a）(3)对可能因渗漏、脚部传递污秽、或为害虫繁殖提供场所而造成食品污染的区域，应行充分排水。
条款§117.20（a）(4)用于废物处理和处置的运作系统良好充分，避免成为食品暴露区域的污染源。
条款§117.20（a）(5)若毗邻工厂的场地不在该企业经营者的控制管理范围内，且未能按照本节(a)（1）到(a)(4)的规定进行维护，则必须在厂区内认真实施检查、开展灭虫或采取其他去除可能成为食品污染源的虫害、尘土和污秽的方法。
条款§117.20（b）(1)(b)厂房结构和设计厂房建筑物的大小、结构和设计必须适宜，便于食品生产(即生产、加工、包装和储存)的维护和卫生操作。
厂房必须:（1）具有充分的空间安放设备、存放物料，为进行维护、卫生操作和生产安全食品提供必要条件。
条款§117.20（b）(2)采取适当的预防措施，以降低微生物、化学物质、污物和其他外来物质污染食品、食品接触面或食品包装材料的可能性，并降低过敏原交叉接触的可能性。
可通过实施充分的食品安全控制措施和操作规范，或通过有效的规划设计降低交叉污染和过敏原交叉接触的可能性。
这些措施和设计包括通过位置、时间、隔断、气流系统、尘埃控制系统、封闭系统或其他有效的方式，对可能发生过敏原交叉接触和交叉污染的操作进行区分隔离。
条款§117.20（b）(3)以任何有效方法，采取充分的预防措施以保护露天散装容器内的食品，这些方法包括：（i）使用保护性遮盖物；（ii）对容器上方和周边区域进行控制，消除虫害的藏匿点；（iii）定期检查虫害及其活动情况；（iv）必要时，撇去发酵容器的表层漂浮物。
条款§117.20（b）(4)地板、墙面和天花板结构合理，能够充分清洁，保持清洁并得到良好的维护；固定装置、管道和管线上滴落的液体或冷凝水不会污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面之间留出走道或工作空间，且不存在阻塞的情况，并具有充足的宽度供员工开展工作，并避免食品、食品接触面或食品包装材料受到服装或人员的接触所导致的污染。
条款§117.20（b）(5)在洗手区、更衣室、衣帽间和卫生间，以及在食品检查、生产、加工或储存区域和工器具或设备清洗区域均配备充足的照明设备；在食品制备的任何环节中，裸露食品上方安装的必须防裂碎的灯泡、装置、天窗或其他玻璃制品，或采取其他方式保护食品免受玻璃破裂造成的污染。
条款§117.20（b）(6)在可能发生交叉污染和过敏原交叉的场所配备充足的通风设备或控制设备，尽可能减少尘埃、气味或蒸汽(包括水蒸气和有害气体)；风扇和其他鼓风设备的安装位置和运作方式应得当，尽可能减少食品、食品包装材料和食品面发生过敏原交叉接触和污染的可能性。
条款§117.20（b）(7)必要时，安装网板或其他防御虫害的装置。
§117.35 卫生操作条款§117.35（a）整体维护必须对建筑物固定装置及其他实体设施进行维护，保持清洁和卫生，并进行充分的修缮，防止食品受到掺杂。
工器具和设备的清洗和消毒应充分和恰当，以防止食品、食品接触面或食品包装材料受到过敏原交叉接触和污染。
条款§117.35（b）(1)（b）用于清洗和消毒的物质;有毒化合物的存放(1)用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不得含有不良微生物，而且在使用时必须安全、有效。
必须通过任何有效的手段对上述要求的符合性进行验证，包括获取供货商的担保、证明、或对上述物质是否存在污染进行检查，在食品加工或裸露的车间内，只可使用或存放下列有毒物质：（i）为保持清洁和卫生状况必需的物质;（ii）实验室检测必需的物质;（iii）厂房和设备保养及运转必需的物质;及（iv）工厂运作必须使用的物质。
条款§117.35（b）(2)必须对有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂进行识别并妥善存放，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。
条款§117.35（c)虫害控制食品工厂内的任何区域不得出现虫害。
用以看门、带路或侦测虫害的犬只可以养工厂的某些区域，若犬只的存在不会对食品、食品接触面或食品包装材料造成污染。
必须采取有效措施在生产、加工、包装、存储区域消除虫害，避免食品在经营场所内受到虫害的污染。
在工厂内使用杀虫剂杀灭虫害时，必须采取有关防止食品、食品接触面和食品包装材料受污染的预防和限制措施。
条款§117.35（d）食品接触面的卫生必须对所有食品接触面，包括工器具及设备的食品接触面进行清洁，清洗频率应充分以防止过敏原交叉接触和食品污染。
条款§117.35（d）(1)用于生产/加工、包装，存储低水分含量食品的食品接触面，在使用前必须保持洁净、干燥和卫生。
这些接触面经过湿洗后，若必要，必须在后续使用前进行消毒并彻底干燥。
条款§117.35（d）(2)在湿加工过程中，当需要通过清洁防止过敏原交叉接触或将微生物引入食品时，必须在使用前，以及在可能发生食品接触面被污染的操作中断后，对所有食品接触面进行清洗和消毒。
当设备和工器具进行连续生产加工时，必要时必须对工器具和设备的食品接触面进行清洗和消毒。
条款§117.35（d）(3)一次性用品(如一次性用具、纸杯、纸巾)必须以适当的方式保存、使用和处置，以防止过敏原交叉接触和食品、食品接触面或食品包装材料的污染。
条款§117.35（e）非食品接触面的卫生必须以适宜的方式，必要的频率对食品车间中使用设备的非食品接触面进行清洁，防止过敏原交叉接触以及食品食品接触面或食品包装材料的污染。
条款§117.35（f）已清洁的可移动设备和工器具的保存和处理带有食品接触面的可移动设备和工器具经过清洁和消毒后，必须采取适宜的方式存放于合适的地点，避免过敏原交叉接触和污染。
§117.37 卫生设施和控制条款§117.37（a)每个工厂必须配备数量充足的卫生设施及供给，包括：(a)供水供水必须满足预期的操作要求，且来源充足。
与食品、食品接触面或食品包装材料接触的水必须安全并有良好的卫生质量。
在所有加工食品，清洗设备、工器具、食品包装材料，或员工卫生设施需要用水的区域，必须提供适当温度和所需水压的自来水。
条款§117.37（b)输水设施输水设施必须尺寸合适，设计及安装得当并得到良好的维护，以其能：(1)将充足的水输送至厂区所需用水的场所。
(2)将厂区的污水、废液顺畅地排出。
(3 )避免形成对食品、供水、设施或工器具造成污染的源头，或造成不卫生的环境。
(4)若采用冲水的方式清洁地面，或正常操作过程中既存在向地面排水或其它废液的情况，必须保证地面排水充分顺畅。
(5)排放废水或污水的管道系统与食品或食品加工用水的管道系统之间不存在回流或交叉连通。
条款§117.37（c)污水处理污水必须有充分适当的排污系统处理排放，或采取其他充分的方式对污水进行处理。
条款§117.37（d)卫生间设施每个工厂必须为其员工提供数量充足方便进出的卫生间设施。
卫生间设施必须保持洁净，不得成为食品、食品接触面或食品包装材料的潜在污染源。
条款§117.37（e)洗手设施每个工厂必须提供洗手设施，洗手设施必须设计合理、数量充足、方便使用并提供适当温度的流动水，确保员工的手不会成为食品、食品接触面或食品包装材料的污染源。
条款§117.37（f)垃圾及废料处理垃圾及任何废料必须及时运走、储存和处理，尽可能减少气味的生成，尽可能减少废物成为虫害的吸引源及孳生藏匿地的可能，并避免食品、食品接触面、食品包装材料、供水及地面受到污染。
§117.40 （a）设备和工器具条款§117.40（a)(1) 工厂中所有用于生产、加工、包装和储存食品的设备和工器具‘其设计、材质和制造工艺必须易于清洗，并得到充分的维护，以防止过敏原交叉接触和污染。