血细胞分析的校准指南,南昌大学第一附属医院案例
30例多发性骨髓瘤的流式细胞分析
２ ０ ０ ５ — ２ ０ １ １年 在 南 昌 大 学 第 一 附 属 医 院 住 院 治 疗 的 ３ ０例 多 发 性 骨髓 瘤 息 者 的 骨 髓 标 本 进 行 免 疫 表 面 分 型 ， 实 验 仪 器采用 Ｂ Ｄ 三色 流 式 细 胞 仪 。 结果 ３ Ｏ例 患 者 的 骨 髓 样 本 中 ： Ｃ Ｄ ３ ８ 、 Ｃ Ｄ１ ３ ８ 、 Ｃ Ｄ １ ９ 、 Ｃ Ｄ ３ ４、 Ｃ Ｄ１ １ ７ 、 Ｃ Ｄ ５ ６及 Ｃ Ｄ １ ６的 阳 性检 出率 依 次 为 ９ ６ ． ６ ７ ％、 ９ ３ ． ３ ３ ％、 １ ６ ． ６ ７ ％、 ２ ６ ． ６ ７ ％、 ４ ３ ． ３ ３ ％、 ２ ０ ． ０ ０ ％及 ３ ０ ． ｏ ０ ％， 分析 Ｃ Ｄ ３ ８ ／ Ｃ Ｄ １ ３ ８为 双 阳性 细 胞 。 结
恶 性浆 细 胞瘤 ， 易在 患 者体 内发 现异 常 的单 克 隆生 长 迅 速 ，
骨质 细胞 受损 ， 骨质 破坏 。 多 发性 骨髓瘤 常发 生于 Ｂ
２ 结 果
３ ０例患 者行 流式 细胞 免疫 分 析 ， 浆细 胞 表型 中
ＣＤ３ ８、 Ｃ Ｄ１ ３ ８ 、 Ｃ Ｄ１ ９、 ＣＤ ３ ４ Ｃ Ｄ１ １ ７ ＣＤ ５ ６ ＣＤ１ ６
淋 巴细 胞 ， 在 中老 年 龄段 好 发 。多 发性 骨髓 瘤 因其
表 面症 状 没有 特 异性 所 以常常 被误 诊 为 肾炎 、 呼 吸 道感染等 ， 误 诊 率 高 因而 严 重 影 响 到 疾 病 的 治 疗 。
８ １岁 ， 平均（ ４ ５ ＋ ０ ． ２ ） 岁。
１ ． ２ 方 法
徐超、南昌大学第一附属医院医疗损害责任纠纷二审民事判决书
徐超、南昌大学第一附属医院医疗损害责任纠纷二审民事判决书【案由】民事侵权责任纠纷侵权责任纠纷医疗损害责任纠纷【审理法院】江西省南昌市中级人民法院【审理法院】江西省南昌市中级人民法院【审结日期】2020.05.08【案件字号】(2020)赣01民终331号【审理程序】二审【审理法官】段毅刘卫平李恒【审理法官】段毅刘卫平李恒【文书类型】判决书【当事人】徐超;南昌大学第一附属医院【当事人】徐超南昌大学第一附属医院【当事人-个人】徐超【当事人-公司】南昌大学第一附属医院【代理律师/律所】曹幸福江西阳明阳律师事务所;张磊江西国风律师事务所【代理律师/律所】曹幸福江西阳明阳律师事务所张磊江西国风律师事务所【代理律师】曹幸福张磊【代理律所】江西阳明阳律师事务所江西国风律师事务所【法院级别】中级人民法院【字号名称】民终字【原告】徐超【被告】南昌大学第一附属医院【本院观点】一、关于本案涉及的诊疗行为具体过错责任比例问题。
【权责关键词】无效合同过错鉴定意见新证据合法性质证诉讼请求维持原判【指导案例标记】0【指导案例排序】0【本院查明】本院二审查明事实与一审法院一致，本院对此予以确认。
【本院认为】本院认为，一、关于本案涉及的诊疗行为具体过错责任比例问题。
上诉人认为医方在对其诊疗中未及时抽出鼻腔沙条是造成其右眼失明的主要原因，鉴定意见认为医方承担次要责任不当。
关于该问题我院在二审期间征询本案鉴定机构江西求实司法鉴定中心，该中心答复认为本案医方属及时取出沙条，该处置符合鼻内镜手术眼部并发症的处理原则。
关于医方过错及责任划分根据该中心出具的鉴定意见书评定，医方应承担次要责任。
上诉人主张本案赣求司（2019）医鉴字第03172号司法鉴定意见书程序严重违法、鉴定意见明显依据不足，但未提供证据予以证实，本院不予采纳。
一审根据上述鉴定意见认定医方承担30%的责任，本院认为并无不当，可予维持。
二、关于上诉人徐超各项损失如何认定问题。
用新鲜全血校准血细胞分析仪的方法
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（６）骨源性碱性磷酸酶（ＢＡＰ）：ＢＡＰ由成骨细胞合成，当人体钙营养不良时，ｍＬ钙下降，甲状旁腺素升高，促进肾脏合成１，２５一（ＯＨ）：ＶＤ，促使成骨细胞合成大量ＢＡＰ释放入ＪｌＩＬ液，另外，钙摄入不足时，成骨细胞不能转化为骨细胞，成骨细胞反馈增生活跃，合成ＢＡＰ释放入ｍ，ｍ中ＢＡＰ活性增加…。
由此Ⅱ丁见，ＢＡＰ对骨钙化障碍性疾病以及骨质疏松症的判别和诊断有重要价值。
３．２临床意义临床研究表明，ＮＢＡＰ可检出９０％钙营养亚健康人群，对ｄ，Ｊｔ，佝偻病诊断率达９０％以上旧Ｊ，对生长发育期小儿定期检查ＮＢＡＰ，有如下重要作用：确定受检者该不该补钙，该补多少钙；提前３个月发现亚临床佝偻病，及时预防治疗，防止其转为患者；在服药期间，动态监测ＮＢＡＰ，可防止ｄ，ＪＬ维生素Ｄ中毒＂１。
在妊娠期间及产后定期检测ＡＢＡＰ，可指导孕产妇安全有效的补钙。
统计资料表明，我国孕产妇骨量减少发病率达５０％以Ｉ：，新生儿佝偻病的发生率有的地区高达１０％，同时滥用维牛素Ｄ及钙剂造成高钙血症，胎儿心动过缓，影响胎儿正常发育，孕产妇必须注意科学补钙，ＡＢＡＰ活性与孕产妇钙营养水平密切相关。
因此，妊娠期间定期检查ＡＢＡＰ，可确定孕产妇该补多少钙，补什么钙，以期做到安全有效，保障母婴健康。
ＡＢＡＰ活性反映了骨转化速率，可预测骨质疏松症的发生，是公认的骨质疏松症疗效评价指标，国内外大量研究表明，更年期骨质疏松症ＡＢＡＰ活性升高，与骨密度（ＢＭＤ）成负相关。
因此，更年期定期做ＡＢＡＰ检查。
可以了解自己是否会患骨质疏松症。
目前常用ＢＭＤ评价骨质疏松疗效，需半年以上才能显现变化，而ＡＢＡＰ仅３～４周就会出现改变，是国内外公认的最敏感的骨质疏松症的疗效观察指标。
综上所述，ＢＡＰ是评价人体钙营养状况的最佳指标之一。
参考文献［１］何淑萍．血清胆碱酯酶和碱性磷酸酶的测定及临床观察．中国医学创新，２００９，６（１７）：１４０．［２］张若燕．血骨源性碱性磷酸酶临床意义探讨．四川省卫生管理ｆ部学院学报，２００３．２２（３）：１８１．［３］张海林，吴爱姣，黄惠萍，等．骨源惟碱性磷酸酶对婴幼儿佝偻病诊断价值的初探．海峡预防医学杂志，２００７，１３（６）：９６—９７．（收稿日期：２００９—１２—２３）（本文编辑：段淑娟）用新鲜全血校准血细胞分析仪的方法伏攀李春碧【摘要】目的建立用新鲜全血校准血细胞分析仪的方法，保证临床标本在不同型号的血细胞分析仪检测结果的可比性、一致性。
全血细胞分析仪校准操作程序
全血细胞分析仪校准操作程序1.目的1.1保证测定值的误差在允许范围内；1.2实现测定结果的溯源性。
2.范围适用于全血细胞分析仪。
3. 职责3.1 操作者：负责校准的实施和记录。
3.2 室组长：负责安排校准，检查校准记录。
3.3 质量负责人：负责检查并监督校准记录。
4.术语4.1校准：在一定条件下的一系列操作来确定检测仪器和检测系统所指示的量值，或者某一物质，或者参考物质所代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。
4.2校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。
4.3溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的真值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。
5.校准程序5.1仪器校准条件：5.1.1仪器更换重要部件后。
5.1.2检测结果全部或某一项不准确，需要进行校准。
5.1.3挪动仪器的安装地点。
5.1.4更换试剂批号。
5.1.5室内质控失控。
5.2校准品5.2.1购买具有国家或国际资格认证的校准品。
5.2.2新鲜全血校准：以实验室拥有的可溯源仪器所测值为定值对进行相关仪器进行校准。
5.3 校准方法5.3.1仪器的准备：使用原厂清洁剂（如sysmex公司产品用CELLCLEAN）对仪器进行系统保养和相关部件清洁，确认仪器的背景计数在规定的范围内。
5.3.2校准物准备：1）首先检查是否超过有效期，其次检查内容物是否变质或污染。
2）将校准物从冰箱内取出后，置室温放置15分钟，使内含物恢复至室温。
3）轻轻将校准反复颠倒混匀，并放在两手掌间慢慢搓动，使内容物完全混匀。
4）打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。
5）将两瓶校准物合在一起，混匀，再分装于2个瓶内。
5) 校准需在校准品开启1小时内完成。
5.3.3校准物的测定：1）取分开的校准物一瓶，连续测定11次，第一份结果弃去，以防止携带污染。
2）将2~11次各项结果填写在校准工作单上，并计算出WBC,RBC,HGB,HCT,MCV,PLT 均值，标准差及CV值，均应比日常报告时保留的小数点后位数再多一位。
检验医学进展---血细胞分析校准指南 ppt课件
数，将校准后的系数办事入仪器更换原来的系数。
血细胞分析校准指南
7、校准结果的验证
将第2管未用的校准物充分混匀，在仪器上重得检测 11次，去除第1次结果，计算第2-11次检测结果的均值，
再次与表中的数值对照。如各参数的差异全部等于或小
于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维 修人员进行检修。
校准总则
1、实验室需建立适合本实验室使用的血细胞分析校准程 序并写成文件。 内容包括： ①校准物的来源、名称、溯源性、及其保存方法； ②校准的具体方法和步骤； ③何时要求进行校准、由何人负责实施等。 2、对每一台血液分析仪定期进行校准。
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血细胞分析校准指南
校准总则
3、同一台血液分析仪使用不同吸样模式时，应分别进行 校准。 4、血液分析仪进行校准后，以为了监测仪器的检测结果 是否发生漂移，应开展室内质量控制。
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血细胞分析校准指南
3、校准物的准备 3.1 使用制造商提供的配套校准物 ①将校准物从冰箱内（2-8℃）取出后，要求在室温
（18-25℃）条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温。
②检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。 ③轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢 搓动，使校准物充分混匀。 ④打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸
⑤比对结果超出允许范围； PPT课件
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血细胞分析校准指南
对其他相关设备的校准
所有对血液分析仪检测结果的准确性有影响的实验 设备，在投入使用前都要求进行校准。如稀释器具（使 用半自动血液分析仪时）、天平（用于稀释器具的校 准）、温度计（用于冰箱温度的监测）、湿度计（用于 实验室环境温湿度的监测）等。
血细胞分析仪的校准与质控[合集5篇]
![血细胞分析仪的校准与质控[合集5篇]](https://img.taocdn.com/s3/m/d11168f64128915f804d2b160b4e767f5acf8031.png)
血细胞分析仪的校准与质控[合集5篇]第一篇：血细胞分析仪的校准与质控血细胞分析仪的校准与质控梅敏，帅虎，李海珠，梁洁玲随着血细胞分析仪越来越多的选择，同一实验室可能存在不同品牌的血细胞分析仪，由于各厂家采用的技术及标准均有一定的差异，因此为保证实验内部不同品牌的血细胞分析仪具有统一性，建立一套完善的校准与室内质控系统是一个重要的手段。
1.材料与方法1．1 仪器和试剂①美国贝克曼库尔特LH750全自动血细胞分析仪及配套试剂；② 美国雅培CD1700全自动血细胞分析仪及配套试剂；③ 美国贝克曼库尔特公司的S—Cal校准品及定值质控品。
1．2 新鲜全血校准品取同血型的常规体检的健康人的混合新鲜全血14毫升(EDTA-K 抗凝)，先在显微镜下观察细胞均散在分布，在贝克曼库尔特LH750全自动血细胞分析仪上检测无任何警示，且结果均在正常人的结果范围之内。
然后将其分装至三个无抗凝剂的试管中，其中第一管8毫升，其它两管各3毫升。
在2小时内检测完毕。
1．3 仪器准备1．3．1 美国贝克曼库尔特公司工程师对LH750全自动血细胞分析仪进行全面保养及校准，校准后各参数CV值及定值质控均在允许范围之内，实验在校准当天进行。
1．3．2 美国雅培公司工程师对CD1700全自动血细胞分析仪进行全面保养，各参数CV值均在允许范围之内，实验在校准后第52天进行，进行前对仪器进行常规保养。
1．4 校准质控判定标准1．4．1 校准判断标准：根据中华医学会检验分会关于血液分析仪校准规范化的建议要求来判断(见表1)，各项目参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需进行调整，记录检测数据即可；若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时，不要对仪器进行调整，需请维修人员核查原因并进行处理；若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行调整。
1．4．2 失控判断标准：以1988年美国临床实验室改进修正案(CLIA’88)允许误差范围的1／4来确认两台细胞分析仪的精密度及偏差室内质控。
肾移植术后FK506血药浓度监测
肾移植术后FK506血药浓度监测邹德琴1，王小中2，魏筱华1，肖建生1，裘雅玲1他克莫司(FK506)是一种强效免疫抑制剂，在临床器官移植的抗排斥反应中应用日趋广泛。
实践证明，FK506谷值浓度过高易致肾毒性和高血糖发生，过低又易并发急性排斥反应，而且，FK506的治疗窗窄，个体差异大，所以，在肾移植术后定期监测FK506血药浓度并及时调整用药剂量，对充分发挥他克莫司的免疫抑制剂的作用，避免或减少不良反应非常重要。
本文对我院30例使用FK506的肾移植患者定期进行FK506血药浓度监测832次，并对结果进行统计分析。
1资料与方法1.1 研究对象本院接受肾移植0～12个月的患者30例．男21例，年龄30～57岁，女9例，年龄36～53岁，有血缘关系肾源4例，无血缘关系肾源26例。
1.2 免疫抑制治疗方案术后患者采用他克莫司+强的松+骁悉(吗替麦考酚酯)三联疗法．甲基强的松龙500mg+环磷酰胺300mg术中及术后第1、2天静脉滴注。
FK506一般于术后第三天起服用，起始剂量为0.10mg／(kg·d)分两次服用。
以后根据临床表现及FK506的血药浓度调整用药剂量。
1.3 样本采集采血时间为服用FK506 12小时后，空腹抽静脉血1～2ml置EDTA-K2抗凝管中，常规在1个月内每周采血2次，3个月内每周采血1次，3～6个月内每2周采血一次，6～12个月内每月采血一次，一年以上不定期采血。
1.4 测定方法采用微粒子酶免疫分析法(MEIA法)，测定的主要步骤为：精确吸取样本全血150μl加入离心管中，精确加入150μl沉淀剂，振摇10秒，离心10000转5分钟，取上清液150μ1置IMX分析仪内，IMX分析仪将自动检测并打印结果。
同时，患者的肝、肾功能及血、尿常规亦需测定。
1．5 统计分析数据均以平均数±标准差表示。
2结果2.1对本院30例肾移植术后患者共监测832次，FK506血药浓度测定结果见附表。
血细胞分析仪校准和比对
取1管校准物在待校准仪器上连续检测11次，第1次检
测结果舍去，以防止稀释液污染，记录第2～11次的
各项结果。
5.3 计算差异百分率：10次（至少6次）测定结果的
均值（X）及其与靶值的差异百分率，并与下表中的
标准进行比较。
计算校准系数:
计算公式
差异百分率＝ 均值-靶值/靶值╳100％
新校准系数＝靶值/均值╳原校准系数
仪器校准的判别标准
参数差异百分率:
第一列（％） < ±1.5 < ±1.0 第二列（％） >±1.5但≤±10 >±1.0但≤±10 第三列（％） > ±10 > ±10
< ±1.0
< ±1.0 < ±3.0
>±1.0但≤±10
>±1.0但≤±10 >±3.0但≤±10
用新鲜血进行比对，选用新鲜血10份，每份不少
于2ml，浓度为高值3份，低值3份，中间值4份
（在正常范围内为中间值，高于正常参考范围为
高值，低于正常参考范围为低值），每份在参比
以仪器及比对仪器上分别做双份测定。
偏差(%)＝（各仪器/模式检测值-靶值）÷靶值
×100
可接收偏差：WBC 7.5 %
仪器的质控结果连续失控，排除质控品、试剂等 原因，卫生部临检中心质控结果出现问题等情况 下应进行仪器校准。
仪器校准后验证 用定值的质控品或定值的新鲜全血进行验证。
目的：
了解仪器间测定结果的可比性和可靠性，保证实
验室内结果的一致性。
实现测定结果的溯源性
血细胞分析仪的校准和质控
血细胞分析仪的校准和质控杨舒郭慧李红燕董玉琳李文庆【关键词】血细胞【摘要】目的探讨用新鲜血代替校准物对血液细胞分析仪进行校准。
方式以Abbott CD-3200为校准参考仪器，用新鲜血液作为校准品，校准本室Abbott CD-1700（1）、CD-1700（2）和（Beckman Coulter）三台血细胞分析仪。
结果三台血细胞分析仪与校准参考仪器的各检测指标相关系数（r）均>;新鲜全血的质控误差结果显示:RDW的最大CV值为%，PLT的最大CV值为%，MPV的最大CV值为%，余各项指标的CV值均<%。
结论新鲜血可作为校准物;天天对同一实验室不同血细胞分析仪结果进行校准，是保证分析结果的准确度和周密度的有效手腕和方法。
关键词血液血细胞计数质量操纵在血液细胞分析仪质量操纵进程中，仪器的校正是必不可少的，新仪器安装或每次维修后都应进行仪器的校正。
仪器校正液是权威部门认可的标准物质，但只能用于校正同型号的仪器，不能用于其他品牌仪器的校正。
血细胞分析的检测结果只有直接或间接地溯源至参考方式，才能保证结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性［1］，最好的校正液是经ICSH推荐参考方式定值的新鲜人体血液。
（1）氰化高铁血红蛋白法测定血红蛋白（HGB）;（2）微量红细胞压积法测定红细胞比容（HCT）;（3）微量计数板手工计数RBC和WBC;（4）相差显微镜计数血小板。
所有器材都要通过严格校正;该校正液能适合于各类型号的仪器校准之用。
但由于血细胞分析检测系统配套校准物的价钱高、入口入关手续的办理较难、效期短且难和时取得等特点，使校准物的利用难以取得推行。
另外，一些血细胞分析检测系统无配套的校准物，致利用户无法进行校准。
在缺乏理想的多通道血细胞分析仪的质量操纵系统的情形下，利用了不同的质量操纵品，包括新鲜全血、稳固血液样品、非生物代用品等。
血细胞分析是临床最经常使用的实验室检测指标，其结果的准确性直接阻碍对患者的诊断和医治。
血细胞分析仪的校准及质控
血细胞分析仪的校准及质控【摘要】随着血细胞分析仪越来越多的选择，同一实验室可能存在不同品牌的血细胞分析仪，由于各厂家采用的技术及标准均有一定的差异，因此为保证实验内部不同品牌的血细胞分析仪具有统一性，建立一套完善的校准与室内质控系统是一个重要的手段。
【关键词】血细胞分析仪；校准；误差全自动血细胞分析仪快速、方便、精确度高，是人工无法替代的阻抗法三分群。
血液分析原理是溶血素破坏RBC后，根据白细胞体积大小通过计数通道时所产生的脉冲大小来对WBC进行分类计数。
显微镜下计数WBC是在油镜下通过观察细胞大小、形态、染色质的结构特点，胞浆的着色特点，有无核仁等对白细胞进行分类。
不同的仪器直方图是不同的，但只要是白细胞直方图出现R1、R2、R3报警，都要进行形态学复检。
异常白细胞直方图只是让检验者粗略判别各类白细胞比例或有无明显异常细胞，进而进行形态学复查时注意这些变化的真正意义，而不能仅凭白细胞直方图的变化来进行诊断。
血液分析仪只对典型的血液病做出提示性诊断，以便作进一步检查。
如果使用不配套的试剂导致直方图不典型或对报警掌握不够，就会忽视血涂片造成漏检甚至误检。
1资料与方法1.1样本来源：健康人及临床患者新鲜抗凝全血(EDTA-K2，抗凝真空负压采血管采集)。
1.2方法：仪器校准：用校准参考仪器MEK7222-K型血细胞分析仪之进口原装配套校准品对其进行校准，再在该仪器上将健康人新鲜抗凝全血连续测定11次，弃去第1次结果，计算其余10次各指标之均值作为新鲜血参考定值。
用此定值新鲜血代替校准品对BC-5500及ABX-60两台血细胞分析仪进行校准(样本采集到校准完成4小时内结束)。
1.3比对试验：选取临床患者高、中、低值5份新鲜抗凝全血在上述校准后的各台仪器上与其他样本一同测定(测平行样取均值)。
以MEK7222-K型血细胞分析仪所测结果为标准，分别计算BC-5500及ABX-60两台血细胞分析仪所测结果之偏差(CV%)。
【医院管理分享】：血细胞分析的校准指南,慈溪市人民医院践行
血细胞分析的校准指南实践案例：慈溪市人民医院目录01执行校准背景02执行标准计划03执行标准过程04执行标准成效05执行标准总结01PART ONE执行校准背景执行校准背景——机构简介血细胞分析仪的校准是仪器生产公司或委托具有资质的公司校准。
执行本次校准是仪器生产公司指定的代理公司。
该公司是在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。
执行校准背景——执行标准的基础条件p首次装机p每年一到两次定期校正p仪器经过重大调整（如，大修/移机）p室内/室间质控失控，发现系统偏差（排除质控品和仪器的故障）02PART TWO执行校准计划执行校准计划——执行校准的目标、策略与厂家沟通保证必须、足量的单一批号和多批号（用于批间评估重复性）的试剂、校准品、质控品。
保证有接受过培训、有资质的工程师操作内源计划具备完成评价工作的必须工作人员，包括涉及仪器操作、特殊标本采集、额外标本处理、细节记录、统计分析、评估报告撰写……03PART THREE执行标准过程执行校准过程——校准前保养检查全血吸引注射器，检查鞘液注射器，检查FCM注射器，必要时更换特氟龙密封圈执行校准过程——校准前保养执行校准过程——校准前验证•确认环境温度，环境湿度以及电源•确认试剂是否过期•本底计数，参照卫生部《临床血液学检验常规项目的分析质量要求 》行业标准，用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3 次，3 次检测结果的最大值应在允许范围内。
•参照卫生部《临床血液学检验常规项目的 分析质量要求 》行业标准，连续测定正常新鲜血11次，取2~11次结果，将结果录入表格，计算CV ，CV 应符合仪器操作手册要求。
•参照卫生部《临床血液学检验常规项目的 分析质量要求 》行业标准，取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。
血细胞分析的校准指南
ical samples— —Metrological traceability of values assigned to calibrators and control【 naterials
、Vs/T 347-ˉ 2011
参考文献
E1] ICSH:The assignment° f values t° fresh bl° °d used f° r cahbrating aut° mated blo° d ce1l Counters。 b.Haemat。 1988,10,203-212
1次 检 测 结 果 不 用 ,以
测结果 手 工记 录于工
防止携 作表格
带 中
污染 。计
。 算均
值 ,均 值 的小 数 点 后 数 字保 留位 数 较 日常报告 结果 多一 位 。有 自动 校 准 功 能 的仪器 可直 接得 出均 值 。
7.2.6 用 上 述 均值 与校 准物 的定 值 比较 以判别 是 否需 要 调 整 仪 器 。
d) 室 内质 量 控 制 显 示 系统 的检 测结 果有 漂移 时 (排 除仪 器 故 障和试 剂 的影 响 因素后 ); e) 比对结 果 超 出允许 范 围 ;
Ws/T347-ˉ 2011 f) 实验 室认 为需 进 行 校 准 的其 他 情 况 。
g 对其他相关设备的校准
所有 对 血 液分 析 仪 检 测 结 果 的准确性 有 影 响 的实 验设 备 ,在 投 人 使 用 前 要 求 进 行 校 准 。如 稀 释 器 具 (使 用 半 自动血 液 分 析仪 时 )、 天 平 (用 于稀 释 器 具 的校 准 )、 温 度 计 (用 于 冰箱 温 度 的监 测 )、 温 湿 度 计 (用 于 实验 环境 温湿 度 的监 测 )等 。
血细胞分析仪校准和比对25页PPT
6
、
露
凝
无
游
氛，天高来自风景澈
。
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
8
、
吁
嗟
身
后
名
，
于
我
若
浮
烟
。
9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
文 家 。汉 族 ，东 晋 浔阳 柴桑 人 （今 江西 九江 ） 。曾 做过 几 年小 官， 后辞 官 回家 ，从 此 隐居 ，田 园生 活 是陶 渊明 诗 的主 要题 材， 相 关作 品有 《饮 酒 》 、 《 归 园 田 居 》 、 《 桃花 源 记 》 、 《 五 柳先 生 传 》 、 《 归 去来 兮 辞 》 等 。
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
1
0
、
倚
南
窗
以
寄
傲
，
审
容
膝
之
易
安
。
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23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
血细胞分析仪的校准、质量控制及比对试验
血细胞分析仪的校准、质量控制及比对试验
万腊根
【期刊名称】《实验与检验医学》
【年(卷),期】2008(26)2
【摘要】随着血细胞分析仪在各级医疗机构临床实验室的普及,对其各方面也进行了广泛的研究,特别是对血细胞分析仪的校准,质量控制及多台血细胞分析仪之间结果的比对试验进行了深入的探讨。
国际一些标准化组织近年相继出台了有关血细胞分析仪校准和质控的规范化建议及法规性的文件。
在此就有关血细胞分析仪的校准．质量控制及多台血细胞分析仪之间的比对试验，谈谈自已的看法。
【总页数】2页(P169-170)
【作者】万腊根
【作者单位】330006,南昌大学第一附属医院检验科
【正文语种】中文
【中图分类】R446.11;O213.1
【相关文献】
1.同一品牌不同类型血细胞分析仪的校准及比对分析
2.新鲜全血在不同血细胞分析仪上的比对和校准探讨
3.BC-5500全自动血细胞分析仪的校准及校准后比对
4.不同血细胞分析仪比对试验在质量控制中的应用
5.多台不同品牌血细胞分析仪的校准与比对分析
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试剂批号 G5293 R5012 R5018 A5006 G4017 A5002 A5020
试剂有效期 2017-2-24 2016-3-17 2016-2-16 2016-3-9 2016-6-1 2016-1-23 2016-9-25
仪器性能要求
性能验证
仪器背景计数
SYSNEX血细胞分析仪校准数据
03 PART THREE
执行标准过程
执行标准过程
依据血细胞分析的校准指南制定本实验室的作业指导书，内容包括： 1、校准品的来源与选择 2、校准周期 3、校准前的准备及检查 4、仪器性能的确认 5、仪器的校准过程 6、期间核查
执行标准过程
• 以我科SYSMEX XE-2100（以下简称为XE-2100）为例 1、XE-2100为使用配套试剂的检测系统，因此我们选择制造商推荐的具有量值溯源的SCS-
320g/L～360g/L
变异系数（国标） ≤4.0% ≤2.0% ≤1.5% ≤3.0% ≤5.0% ≤2.0% ≤2.0% ≤2.5%
变异系数（厂家） ≤3.0% ≤1.5% ≤1.0% ≤1.5% ≤4.0% ≤1.0% ≤1.5% ≤1.5%
精密度检测
参数 单位
WBC
RBC
（x109/L） （x1012/L）
试剂的批号和有效期
试剂名称
CELL PACK STROMATOLYSER-FB STROMATOLYSER-4DL
SULFOLYSER CELLSHEATH STROMATOLYSER-4DS CELLCLEAN
试剂代码
PK-30L FBA-200A FFD-200A SLS-220A
SE-90L FFS-800A
HGB
≤2g/L
0g/L
1g/L
0g/L
PLT
≤10×109/L
2×109/L
0×109/L
1×109/L
精密度检测
• 检测方法：取正常人新鲜静脉抗凝血，在开放 模式下对同一样本进行连续十一次测定，去掉 第一次测定结果计算所有参数的变异系数（ CV）、均值和标准差（SD）。精密度应满足 仪器说明书的要求。
执行标准背景——执行标准的基础条件
•检验科依据ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》、 《医疗机构临床实验室管理办法》建立了质量手册、程序文件、 作业指导书和质量技术记录为架构的完善的质量管理体系统，同 时建立了合理的组织机构和严格的行政管理制度，确保了质量管 理体系长期和有效实施。 •检验科拥有8台血细胞分析仪，均使用配套试剂及质控品。
仪器空白检查
仪器型号：XE-2100 仪器编号：YQLJ-099 检测人：
使用稀释液作为样本连续检测3次，3次检验结果最大值应在允许范围内
检测参数 许可范围
检测结果
检测结果
检测结果
WBC
≤0.5×109/L 0.02×109/L 0.00×109/L 0.01×109/L
RBC ≤0.05×1012/L 0.01×1012/L 0.00×1012/L 0.01×1012/L
02 PART TWO
执行标准计划
执行标准计划——执行标准的目标、策略
•为保证每一台血细胞分析仪结果的准确性和可比性，依据 WS/T 347-2011《血细胞分析的校准指南》建立了相关的程序 文件及作业指导书并对操作人员进行培训和授权。 •在每年年初制定详细的校准计划。 •在进行血细胞分析仪校准前须确保仪器的性能满足要求，因 此在校准品来之前留取相关样本并对每一台血细胞分析仪进行 性能验证。
WST347-2011血细胞分析的校准指南
南昌大学第一附属医院案例
血细胞分析的校准指南
目录
01 执行标准背景 02 执行标准计划 03 执行标准过程 04 执行标准成效 05 执行标准总结
01 PART ONE
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
执行标准背景
执行标准背景
• 保证检测结果的准确性：满足临床的诊疗需求。 • 医学实验室质量和能力认可准则的要求：3.1《内部校准要求》。 • 血液分析仪的校准应符合WS/T 347-2011《血细胞分析的校准指南》的要求，包括： （a） 应对每一台仪器进行校准； （b） 应制定校准程序，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，校准周期等； （c） 应对不同吸样模式（自动、手动和预稀释模式）进行校准或比对； （d） 可使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进行校准； （e） 应至少6个月进行一次校准。
精密度要求
检测项目 WBC RBC Hb Hct Plt MCV MCH MCHC
检测范围 4.0×109/L～10.0×109/L 3.5×1012/L～5.5×1012/L
110g/L～150g/L 35%～55%
100×109/L～300×109/L 80fl～100fl 27pg～34pg
执行标准背景——机构简介
南昌大学第一附属医院检验科（Medical Laborotary Of First Affiliated Hospital Of Nanchang University）是按照国际标准化组织（ISO, International Organization for Standardization）发布的ISO15189《医学 实验室质量和能力的专用要求》和国家卫生与计划委员会颁布的《医疗机 构临床实验室管理办法》等权威标准建立的一所国际标准化医学实验室。 是江西省首家通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS，China National Accreditation Service for Conformity Assessment）认可的医学实验室， 并于2017年顺利通过复评审，由CNAS授权的7位专家签发的临床检验报告 在国际实验室合作组织（ILAC）约46个国家直接互认。
1000作为校准物 2、校准前检查 • 检查SCS-1000校准品的批号和有效期. • 确认是否按厂家建议进行仪器保养。尽可能不要在进行保养或试剂更换的当天进行校准
或校准验证。检查试剂是否充足，登记试剂的批号和有效期。 • 检查仪器性能验证的相关数据，确保分析仪性能稳定。 • 进行自动清洗，为校准做准备。 • 检查当天环境的温湿度及电压情况以确定是否满足校准的要求。