天平MS205DU3Q验证报告

浙江启明药业有限公司

验证报告

名称电子分析天平确认

验证编号FVR-1105-P

使用部门QC实验室

工艺验证(PV) 设施验证(FV) √

设备验证（EV）清洁验（CV）

分析方法验证（AV）计算机验证（CPV）

前验证（P）√同步验证（C）

回顾性验证（RSN）再验证（RN）

报告设计

起草人：日期：

报告审核及批准

部门经理：日期：

Q A经理：日期：

批准人：日期：

目录

1 目的

2 用途

3 职责

4 安装、运行和性能确认

4.1 安装确认

4.2 运行确认

4.3 性能确认

5 附件

Mettler Toledo电子天平安装、运行和性能确认方案

1.目的

MS205DU型仪器由瑞士梅特勒-托利多公司生产制造。该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g重复性(sd)0.08mg（200g），线性：0.2mg。称盘尺寸为Φ80mm，防风罩有效高度234 mm，外观尺寸247×358×331 mm。

本次验证的目的是证明以上提及的仪器已按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。

2.用途

本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。

3.职责

验证协调人负责确保运行确认过程中严格遵循本方案。

相关部门主管负责审查本方案和相关报告，包括IQ、OQ和PQ报告和相关偏差报告(如果有)。

技术质量负责人负责管理验证过程，审批本方案及相应报告。

技术支持者以及操作人员（使用本仪器的部门）在执行本方案前需获得充分的培训。

4.安装、运行和性能确认

4.1安装确认

概括了新仪器的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。安装确认可由供应商或本公司负责维护仪器的人员完成。

4.1.1测试方法

A. 安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。

B.根据操作指导手册进行安装并完成报告。

C.安装确认报告应包括安装状况、设备各种文档及安装结果。

4.1.2 认可标准

确认技术资料完备（包括产品合格证、操作手册、保修卡等）；备品备件齐全（包括秤盘、秤盘托架、防风罩、电源适配器等）；检查安装符合要求（稳定无振动、无阳光直射、无空气对流、温度变化小的安放位置）。

4.2 运行确认

该运行确认可以由以下人员执行：生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，和（或）公司内部负责维护相关仪器的工作人员。

4.2.1 测试前准备

A. 分析天平基本信息确认：分析天平的基本信息必须填入运行确认报告。

B. 安装地点的环境条件：在计量测试开始之前，环境条件必须与使用手册或操作说明书上所规定的一致。

4.2.2 测试程序

调节天平的两只水平调节脚，使气泡位于水平指示器玻璃中央。

按照仪器使用说明书操作规程，将天平接通电源后进行自检。

自检结束后，单击“→O/T←”键，天平处于可操作状态。

运行确认过程中如有任何偏差，应按“偏差处理程序”处理并做出偏差报告。

4.2.3 认可标准

仪器连接正确，通讯正常。

4.2.4 运行确认报告

运行确认报告应包括运行测试的结果及出现的各种偏差。

4.3 性能确认

该性能确认可以由以下人员执行：生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，和（或）公司内部负责维护相关仪器的工作人员。

4.3.1 标准砝码

在运行确认中使用的标准砝码应可追溯至国家标准或国际标准，其精度等级符合计量检测规定和USP，<41>weights and balances的规定。

4.3.2 计量检测

遵从国家计量认证的规定（JJG1036-2008）进行下述测试，可由权威法定计量认定机构进行。

4.3.3 性能测试

在测试开始之前，砝码需置于与天平相同的环境中平衡。

确保天平已经水平放置（观察气泡水平器）；

用刷子清扫天平，如有需要可使用酒精，然后让溶剂彻底挥发；

在测试之前，打开天平预热至少60分钟，或使天平处于待机状态；

显示值必须等于0，如有需要，按除皮键；

4.3.3.1 偏载测试

偏载测试确定待称量物品在称量盘上的摆放位置对天平显示数值的影响。试验载荷为天平最大称量的1/3，即20g和70g的砝码作为试验载荷。每个砝码分别在1,2,3,4,5位置上称量3次，记录天平显示数值于附件D（测试砝码放置位置参见图1）；要求同一载荷下不同位置的示值误差，均应符合相应载荷最大允许误差。

4.3.3.2 重复性测试

本测试确定当重复称量同一个载荷时，分析天平的读数重现能力。用全量程内的标准砝码（5mg,0.1g,0.5g,1g ,5g,10g ,50g,100g,200g）进行重复性试验，记录每个标准砝码的天平显示数值于附件E（至少6次）；要求同一载荷多次称量结果间的差值，不得超过相应载荷最大允许误差。4.3.3.3 示值误差测试

将砝码（至少包括两个靠近半量程及最大量程的砝码）放在秤盘中央，每个砝码至少测量6次（当用于精密称量时需测量十次）附件F。在加载前显示值必须为0，如有需要，按除皮键；要求各载荷点的示值误差不得超过该天平在载荷时的最大允许误差。

注意：在操作等级为E和F的砝码时，需佩戴皮、棉手套或使用专用镊子！

显示值必须在各载荷点的最大允许误差范围内，若超出范围，则重复该测试，如果重复测试仍旧超出范围，则向实验室主管人员和负责维护天平的人员报告。

图1：偏载测试砝码放置位置

4.3.4 认可标准

最大允许误差：0g≤m≤5g ±0. 05mg；

5g＜m≤20g ±0.10mg。

20g＜m≤60g ±0.15mg

60g＜m≤200g ±1.0mg

用于精密称量时，参见USP <41>weights and balances。

5.附录

附件A：设备开箱验收报告

附件B：设备安装确认记录

附件C：电子天平运行确认测试记录

附件D：电子天平偏载测试记录

附件E：电子天平重复性测试记录

附件F：电子天平示值误差测试记录

附件G：电子天平运行确认测试报告