35-杨树花口服液工艺规程
35 杨树花口服液工艺规程
杨树花口服液生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）目的：制定本标准的目的是规范杨树花口服液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于杨树花口服液生产全过程。
责任人：质量保证部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1、概述1.1 产品名称【通 用 名】：杨树花口服液【汉语拼音】：Yangshuhua Koufuye 1.2【性 状】：本品为棕红色的澄清液体。
1.3【作用与用途】：化湿止痢。
主治痢疾肠炎。
1.4【用法与用量】：马、牛 50-100ml ；羊、猪 10-20ml ，兔、禽1～2ml 。
1.5【包装规格】：30ml/瓶×100瓶/箱 1.6【有 效 期】：二年1.7【贮 藏】：密封，避光，置阴凉处。
2 处方和依据2.处方和依据 2.1处方（300L ）杨树花300kg 提取后加注射水加至300L 2.2处方依据：《中国兽药典》2010年版二部。
题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码B.SC.GY .00.035共16页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP 办颁发数量5份生效日期分发单位 质量部、生产部、研发部、GMP 办、口服液车间题目B.SC.GY .00.035第 2 页3 生产工艺流程及环境区域划分3.1工艺流程图一般生产区砂虑、碳滤二级反渗透理 瓶饮用水纯化水原料西林瓶浓配粗滤 稀配粗滤精滤灌装加塞加盖灭菌灯检纸盒、纸箱 包装入库图例100 000级区 多效蒸馏注射用水胶塞、铝盖题目B.SC.GY .00.035第 3 页3.1.工艺流程图10万级区杨树花煎 煮浓 缩醇 沉浓 缩稀 配精 滤灌装压盖 灭 菌灯 检包 装入 库西林瓶 理 瓶注射水外包装材料温 浸3.2 环境区域划分：厂房设施、内部装修必须符合GMP要求，本品生产在10万洁净生产区域进行。
杨树花口服液工艺验证方案
杨树花口服液工艺验证方案一、背景和目的杨树花是一种中草药，具有抗炎、抗菌和镇痛作用。
杨树花口服液是一种常见的中药制剂，用于治疗感冒、咳嗽、发热等疾病。
为确保杨树花口服液的质量和疗效，需要进行工艺验证。
本方案旨在通过验证杨树花口服液的工艺流程和参数，确认其稳定性和一致性，以确保其质量符合要求。
二、实验设计1.工艺参数的选择选择杨树花的提取方法和提取溶剂，确定提取温度、提取时间和提取次数。
选择煎煮和过滤的条件，确定配方中其他成分的添加顺序和方法。
制定合理的溶剂调整、浓缩和干燥条件。
2.样品制备根据所选的工艺参数制备杨树花口服液样品。
3.工艺验证参数的确定选择合适的工艺验证参数，如提取率、溶解度、粘度、颜色、PH值等。
4.工艺验证实验的设计根据工艺验证参数，设计一系列实验，包括工艺参数优化实验、工艺稳定性实验、配方一致性实验等。
三、工艺验证实验的步骤1.工艺参数优化实验采用单因素实验或正交试验，对各项工艺参数进行优化，确定最佳参数。
2.工艺稳定性实验将制备好的杨树花口服液样品存放在不同条件下，如不同温度、湿度和光照条件下，观察其外观、溶解度和颜色的变化，以评估其稳定性。
3.配方一致性实验制备多批杨树花口服液样品，根据标准配方，检测样品中各项工艺验证参数的测试值，评估其一致性，并进行统计分析。
四、数据分析和评估根据实验结果，对工艺参数的优化和稳定性进行数据分析和评估。
使用统计学方法对配方一致性进行分析，计算均值、标准差等指标，并进行合格判定。
五、结果和结论根据实验结果和数据分析，给出杨树花口服液的工艺参数和配方方案，并对其稳定性和一致性进行评估。
根据评估结果，确定杨树花口服液的生产工艺，并就可能存在的问题提出改进建议。
六、质量控制措施对杨树花口服液的生产过程和材料进行严格的质量控制，确保每一批产品的质量符合要求。
制定合理的操作规程和质量标准，指导生产操作，规范生产流程。
七、结论通过工艺验证实验和数据分析，确定了杨树花口服液的工艺参数和配方方案，并评估了其稳定性和一致性。
口服液生产工艺规程
制药有限公司口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3.操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (7)8.验证工作要点 (7)9.工艺卫生和环境卫生 (8)10.劳动组织及岗位定员 (8)一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml规格，洁净塑料瓶包装。
二、流程图：口服液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3配制、过滤3.1口服液的质量，采用纯水配制。
称量好的原辅料、中间产品加入到5001 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法（经验证确认的方法），过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4灌装、旋盖、封口4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。
杨树花口服液
杨树花口服液Yangshuhua Koufuye本品为杨树花经提取制成的合剂。
【性状】本品为红棕色的澄明清液体。
【鉴别】（1）取本品适量，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨气熏蒸后，立即观察，斑点颜色加深。
（2）取本品适量，加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。
取本品5ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，弃去乙酸乙酯层，取下层溶液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取杨树花对照药材1g，加水15 ml，加热回流1小时，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，弃去乙酸乙酯层，取下层溶液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲醇-水（6.5:4:0.8:0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，105℃加热1分钟，置紫外灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
【检查】pH值应为5.0～7.0（附录0631）。
相对密度应不低于1.02（附录0601）。
吸光度精密量取杨树花口服液2ml，置25ml量瓶中，加60%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
精密量取供试品溶液1ml置25ml量瓶中，加水5.0ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液5ml，加水至刻度，摇匀，放置15分钟，同法制备空白溶液。
立即照紫外-可见分光光度法（附录0401）测定，在490~505nm之间应有最大吸收，吸光度应不低于0.50。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（附录0110）。
【功能】化湿止痢。
【主治】痢疾，肠炎。
【用法与用量】马、牛50～100ml；羊、猪10～20ml；兔、禽1～2ml。
【规格】每1ml相当于原生药1g。
【贮藏】密闭，置阴凉处。
杨树花口服液(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定杨树花口服液生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于杨树花口服液成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
【质量标准】见杨树花口服液成品内控质量标准
【检验内容】
【性状】本品为红棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨蒸气中熏后，立即观察，斑点颜色加深。
（2）取本品适量，加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。
【检查】PH 应为5.0～7.0.
其他应符合合剂项下有关的各项规定.。
杨树花提取液工艺规程【最新版】
杨树花提取液工艺规程目录一、产品概述31.杨树花产品概述31.杨树花产品质量标准3二、原辅料质量标准3原辅料质量标准3三、杨树花提取工艺31.杨树花提取工艺3四、杨树花生产工艺51.杨树花生产工艺流程图52.杨树花生产设备一览表5五、生产环境及过程控制标准与方法51.生产环境控制标准及方法52.过程质量控制点和控制项目53.工艺用水要求64.清场6六、技术安全、劳动保护与工艺卫生61.安全教育和劳动保护62.工艺卫生63.安全防火74.设备安全75.用电安全7七、劳动组织与岗位定员8八、原辅料、包装材料、消耗定额及技术经济指标81.原辅料消耗定额82.包装材料消耗定额83.产品技术经济指标84.产品收率、物料平衡率计算方法85.原料、包材单耗计算方法9附录1:工艺规程变更登记表10附件2:工艺流程图11一、产品概述1.杨树花提取液概述1.1 主要成份:杨树花1.2 功能与主治:清热解毒、涩肠止泻、化湿止痢、健脾养胃。
1.3 包装规格:25kg/桶。
1.4贮藏:密封，干燥处。
1.5 有效期:二年。
2. 杨树花产品质量标准参照兽药质量标准2003年版制剂标准制定杨树花提取液企业内部质量标准。
二、原辅料、包装材料1.原辅料质量标准根据《中国兽药典》2005年版二部“杨树花”法定质量标准编制原辅料企业内部质量标准。
2.包装材料质量标准企业内部质量标准三、杨树花提取工艺各工序按规定着装，检查上次生产的清场合格证副本(应在清场有效期之内)、设备及容器完好并清洁。
生产结束要做好清场工作，按规定清洁，领取清场合格证。
1.提取按批生产指令领原料，检查是否有检验报告，核对品名、规格、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。
将其杨树花原料粉碎(1cm 左右短截),按原料:水=1:10加入原料和水到提取罐中，浸润1-2小时后,开启蒸汽，煎煮2小时，收集过滤液。
再按原料:水=1:8加入水煎煮2小时，收集过滤液，合并1、2次过滤液备用。
杨树花口服液原料原料检验操作规程
GMP管理文件
一．目的：为规范杨树花口服液原料的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药杨树花口服液原料的质量检验。
三．责任者：质量检验员
四．正文：
检品名称：杨树花口服液原料
检验依据：《杨树花口服液原料内控质量标准》
检验仪器：酸度计
操作内容：
性状本品为红棕色的澄明液体。
鉴别（1）取本品适量，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨蒸汽中熏后，立即观察，斑点颜色加深。
（2）取本品适量，加本品适量，加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。
检查
PH值应为5.0-7.0
溶液的澄清度取本品适量，加水溶解，溶液应澄清透明。
口服液工艺流程 (3)
口服液工艺流程
口服液的工艺流程一般包括以下几个步骤：
1. 原料准备：准备药物原料和辅料，如活性成分、溶剂、稳定剂、甘味剂等。
2. 溶解：将药物原料和辅料按照一定的比例加入溶剂中，通过搅拌或加热使其溶解均匀。
3. 过滤：将溶解好的液体通过过滤器进行过滤，去除其中的固体杂质。
4. 精制：将过滤后的液体进行进一步的精制处理，如去除溶剂中的水分或其他杂质。
5. 调味：根据口服液的需求，可以添加甘味剂、调味剂、
香料等，以改善口感和口服体验。
6. 调节pH值：根据需要，调节口服液的pH值，使其适合人体消化吸收。
7. 杀菌：对口服液进行杀菌处理，以确保其产品的无菌。
8. 灌装：将处理好的口服液倒入小瓶或其他包装容器中，
并进行密封。
9. 包装：对灌装好的口服液进行包装，如贴标签、装箱等。
10. 质检：对口服液进行质量检测，检查其成分含量、无菌性及其他指标是否符合标准。
11. 完成：将合格的口服液产品进行存储或配送。
杨树花口服液内内控质量标准
制药GMP管理文件
一、目的：制定杨树花口服液的内控标准，规范公司杨树花口服液的
采购与使用。
二、适用范围：适用于杨树花口服液的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
杨树花口服液
本品为杨树花经提取制成的合剂.每1ml相当于原生药1g。
【性状】本品为红棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨蒸气中熏后，立即观察，斑点颜色加深。
（2）取本品适量，加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。
【检查】PH 应为5.0～7.0.
其他应符合合剂项下有关的各项规定.
【功能】化湿止痢.
【主治】痢疾,肠炎.
【用法与用量】马、牛50～100ml;羊、猪10～20ml;兔、禽1～2ml.
【贮藏】密封,置阴凉处.。
一种杨树花口服液的制备方法[发明专利]
![一种杨树花口服液的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/7a9c74a8fe4733687f21aa6e.png)
专利名称：一种杨树花口服液的制备方法专利类型：发明专利
发明人：惠孝鑫,赵凤玲,冯继宗
申请号：CN201310091857.4
申请日：20130321
公开号：CN103142742A
公开日：
20130612
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种杨树花口服液的制备方法，属于兽药技术领域。
其包括下述步骤：（1）将杨树花放入提取罐中，加入杨树花质量4-6倍的水，搅拌并升温至45-50℃；（2）在提取罐中加入杨树花质量3-7%的纤维素酶，调节pH值至5.0-5.5，45-50℃下酶解90-120min；（3）将酶解液过滤，收集滤液，即得杨树花口服液。
本发明利用纤维素酶解技术提取杨树花，开发了一种提取杨树花的新工艺，大大缩短了提取时间、降低了热能耗、减小了工艺用水量，达到了节能减排、提高工作效率和提取率的目的，具有良好的社会和经济效益。
申请人：河北康利动物药业有限公司
地址：052165 河北省石家庄市经济技术开发区创业路8号
国籍：CN
代理机构：石家庄国为知识产权事务所
代理人：李荣文
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杨树花口服液生产工艺规程
制药有限公司杨树花口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (4)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (10)1．剂型及规格剂型：合剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。
3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。
5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
5.4 领料5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。
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杨树花口服液生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）目的：制定本标准的目的是规范杨树花口服液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于杨树花口服液生产全过程。
责任人：质量保证部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1、概述1.1 产品名称【通 用 名】：杨树花口服液 【汉语拼音】：Yangshuhua Koufuye 1.2【性 状】：本品为棕红色的澄清液体。
1.3【作用与用途】：化湿止痢。
主治痢疾肠炎。
1.4【用法与用量】：马、牛 50-100ml ；羊、猪 10-20ml ，兔、禽1～2ml 。
1.5【包装规格】：30ml/瓶×100瓶/箱 1.6【有 效 期】：二年1.7【贮 藏】：密封，避光，置阴凉处。
2 处方和依据2.处方和依据 2.1处方（300L ）杨树花300kg 提取后加注射水加至300L 2.2处方依据：《中国兽药典》2010年版二部。
题目 杨树花口服液生产工艺规程 编码B.SC.GY.00.035共16页 第 1 页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP 办颁发数量5份生效日期分发单位 质量部、生产部、研发部、GMP 办、口服液车间题目杨树花口服液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.035共16页 第 2 页3 生产工艺流程及环境区域划分3.1工艺流程图砂虑、碳滤二级反渗透理 瓶饮用水纯化水原料西林瓶浓配粗滤 稀配粗滤精滤灌装加塞加盖灭菌灯检纸盒、纸箱包装图例100 000级区多效蒸馏注射用水胶塞、铝盖一般生产区题目杨树花口服液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.035共16页第 3 页3.1.工艺流程图入库杨树花煎煮浓缩醇沉浓缩稀配精滤灌装压盖灭菌灯检包装入库西林瓶理瓶注射水外包装材料温浸10万级区3.2 环境区域划分：厂房设施、内部装修必须符合GMP要求，本品生产在10万洁净生产区域进行。
3.2.1 生产控制区：3.2.1.1 主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在10万级的洁净环境下进行。
3.2.1.2车间内必须装备有效的除尘设备，该区域环境温度18℃～26℃，相对湿度30％～65％。
3.2.1.3该区域包括：原辅料暂存室、烘干室、粉碎过筛室、称量室、混合室、内包室及其他辅助功能房间。
3.3、原辅料卫生3.3.1、原辅料在进入车间前，必须在指定的地点剥去外包装或更换包装后方可进入生产车间。
3.3.2、配料时必须在规定的配料区，防止称量和配制过程中产生的粉尘等对周围空气和设备的污染。
3.4、设备容器具卫生3.4.1、凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整，易清洗，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用。
3．4.2、设备的传动部件及管道系统要密封良好，要防止润滑油对药品的染污。
3.4.3、严格按《设备清洁标准操作规程》对生产设备定期清洁，保持设备清洁完好，仪表灵敏，机器运转正常，无跑、冒、滴、漏等现象。
3.4.4、生产所用容器具按有关规定清洗、消毒、存放、领取、使用。
3.5、生产介质卫生3.5.1、空气净化：整个车间密封，进入车间的空气须经过滤，冬季送净化热风，夏季送净化冷风，车间内洁净度应达到规定的级别，温度18℃～26℃，相对湿度30%～65%，并按规定对空气进行消毒。
3.5.2、直接接触药品的压缩空气必须经三级过滤，并定期检查。
3.5.3、生产所用的饮用水按有关标准定期检测。
题目B.SC.GY.00.035第 4 页3.5..4、纯化水按有关规定定期检测或验证。
3.6、工艺技术卫生3.6.1、灭菌等工序应严格在生产工艺规定的温度范围内生产。
3.6.2、生产过程中如有偏差，按《生产过程偏差处理管理程序》执行。
3.6.3、各工序在生产结束后，必须做物料平衡检查，如超出偏差范围，必须有合理分析和解释。
3.6.4、中间产品应放在洁净容器内，应防止污染。
3.6.5、各生产操作间应洁净，必要时可用紫外线消毒。
3.7、各关键工序的卫生3.7.1、物流程序：原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往复运动）。
3.7.2、配料时，操作人和复核人必须独立进行。
3.7.3、配液等工序工艺用水必须为纯化水，清洗设备和容器具的最后一遍用水必须为纯化水。
3.8、人员卫生3.8.1、人员要求：操作人员必须持身体健康合格证上岗，且在工作期间，每年必须体检一次，体检合格后方可继续留在本岗位工作；患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病者立即调离工作岗位，不得继续从事兽药生产。
3.8..2、人净程序：人→门厅→更鞋→更衣→更鞋→更衣→缓冲间→净化区。
3.8.3、非生产人员不经允许不得进入生产车间。
3.8.4、一切操作人员必须经人净程序进入车间，且净身、更衣、上岗之前必须洗手消毒，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间内吃食物、吸烟、吐痰。
题目B.SC.GY.00.035第 5 页3.8.5、人净标准区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒、无污垢身体清洁≥2次/周须更衣、鞋、裤、帽须戴口罩、手套非洁净区常规常规3.8.6、工作标准区域衣裤帽鞋手套处理方法洁净区白色洁净服白色白色清洗、烘干非洁净区深灰色蓝色无清洁4 生产工艺的操作要求:原药材的整理与炮制4.1、杨树花为净选后中药饮片，不需炮制。
5、制剂操作过程及工艺条件5.1 总述取杨树花，加4倍量饮用水40℃～50℃温浸1小时，煎煮二次，第一次1小时，第二次加3倍量饮用水煎煮40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度1.15～1.25（50℃），加入乙醇，使含醇量达到80%，冷藏静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，加入0.5%活性炭，加热30分钟，滤过，加注射水近全量，调节PH在规定范围内（5.5-6.5），补加注射水至足量；用孔径为0.45um、0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查pH、澄明度合格后，将药液输送到至灌封岗位, 压力115kpa， 121℃、15分钟蒸汽灭菌即可，灯检、印字包装成规定规格即可。
5.2 分述5.2.1 配料单：10000瓶 (30ml ×10000瓶)5.2.1.1、原料用量杨树花 300kg题目杨树花口服液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.035共16页第 6页5.2.2 提取：取杨树花，加10倍量饮用水40℃～50℃温浸1小时，煎煮二次，第一次1小时，第二次加8倍量饮用水煎煮40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度1.15～1.25（50℃）,装入洁净容器，记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，放入暂存间，备用。
5.2.3醇沉：取上述浓缩液，注入沉淀罐内，按沉淀罐操作程序操作设备，搅拌，同时徐徐加入95%的乙醇、至含乙醇量达到80%，静置冷藏48小时。
5.2.4回收乙醇：取上述醇沉液，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，备用。
5.2.5配液：取上述滤液，加入0.5%活性炭，加热30分钟，滤过，加注射水近全量，调节PH在规定范围内（5.5-6.5），补加注射水至足量300L；用孔径为0.45um、0.22um 的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）精滤，检查pH、澄明度合格后，将药液输送到至灌封岗位。
4.2.4灌装加塞压盖：取上述配制好的药液，灭过菌的玻瓶，用HHG-LS口服液灌装加塞压盖机进行灌装加塞压盖。
（接触兽药部位事先经过热压灭菌），每15分钟检查一次装量，每次取3瓶（30~30.6ml），执行本岗位的各种SOP（工艺、设备、清洁灭菌）。
进行物料平衡计算，收率 95.0%～99.0%。
4.2.5灭菌：将上述灌装的中间产品装入灭菌器，按《FY.EAK-2.0灭菌器操作规程》，《灭菌岗位操作规程》进行操作压力115kpa，，121℃、15分钟蒸汽灭菌即可。
收率99.0%～100.0%。
4.2.6灯检：取上述灭菌的杨树花口服液中间产品，置灯检台上，按规定标准及方法操作，先挑出封口不良、破损等不合格品计数报废，然后灯检，澄明度不合格品计数及时处理，合格品交下道工序。
进行物料平衡计算，收率95.0%～100.0%。
4.2.7包装4.2.7.1、包装规格：30ml/瓶×100瓶/箱题目B.SC.GY.00.035第 7 页4.2.7.2、取上述灯检合格的中间产品，置包装台上，包装岗位按包装规格进行包装，放装箱单后进行装箱，包装完工后办理放库手续，填写请验单请求检验。
进行成品物料平衡计算，收率85.0%～96.0%。
包装材料物料平衡计算，收率限度100%。
4.2.8、检验入库：检验合格后可以入库。
4.2.9、完成一个批号的包装后，应及时清场，并填写清场记录和生产记录。
4.3、工艺条件4.3.1、制剂过程中环境区域划分。
非洁净区洁净区提取、浓缩、灭菌、灯检、包装收膏、配液、过滤、灌封4.3.2、收膏、配液、过滤、灌封等房间应保持相对正压。
4.3.3、各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和生产记录，本工序在下次生产前要清场合格，且有清场合格证。
4.3.4、生产用的设备、容器具等应易清洁，生产前应有清洁合格证。
4.3.5、生产用各种仪器、仪表、衡器应校验，并在有效期内。
4.3.6、生产过程中的配液、过滤、灌装等设备及器具洗涤的最后一次用水应为纯化水。
4.3.7、生产过程中所用的压缩空气应经三级过滤，压力≥0.6MPa。
4.3.8、各制剂车间按《杨树花口服液中间产品质量标准》、《杨树花口服液中间产品检验操作规程》及《中间产品取样规程》取样和检验；成品按《杨树花口服液质量标准》、《杨树花口服液检验操作规程》及《成品取样规程》取样和检验。
4.3.9、包装用的纸箱、纸盒、说明书等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。
4.4、物料贮存注意事项：题目B.SC.GY.00.035第 8 页4.4.1、原辅料贮存注意事项：4.4.1.1、贮存间应保持清洁，符合相应的洁净级别，原辅料要置于垫仓板上，禁止直接接触地面，垫仓板应保持清洁，底部要能通风防潮。
4.4.1.2、净料应放在规定的位置，不得靠墙、壁顶存放；状态标志要明显，包装上要有标签，且标明名称、规格、批号、批量等；批与批之间及不同物料之间要有一定的间隔，防止混淆。