洁净室的检测程序及要求
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法洁净区作为一种特殊的工作环境，需要经过严格的检测，以确保其符合相关要求，从而保证生产过程的质量和安全。
本文将介绍洁净区检测的要求和方法，以帮助确保洁净区的正常运行。
一、洁净区检测的基本要求1. 温度和湿度控制：洁净区的温度和湿度要根据不同环境和工艺要求进行调整。
在一些特殊情况下，如微电子生产环境中，温湿度的控制尤为关键。
因此，洁净区检测要求中应包含温湿度的合理范围和变化规律的监测。
2. 空气质量检测：洁净区检测的重要内容之一是空气质量的监测。
主要指标包括颗粒物浓度、空气微生物浓度、有毒有害气体浓度等。
这些指标可以通过空气采样装置和检测设备进行采集和分析，以确保空气质量符合相关标准。
3. 电磁波辐射检测：一些特殊的洁净区，如无尘室、微波室等，需要对电磁波辐射进行监测。
电磁波辐射可能对设备和工作人员产生不良影响，因此要求对辐射强度进行定期检测，并确保其在安全范围内。
4. 洁净度检测：洁净区的洁净度是指环境中的微粒和微生物的浓度。
通过粒子计数器、沉降皿和菌落计数等仪器设备对洁净度进行测定，以保证环境中的异物和污染物处于可接受的范围内。
二、洁净区检测的方法1. 温湿度检测方法：可以采用温湿度传感器与监测仪器结合进行监测。
监测设备可以实时显示温湿度的变化，并可设置警报功能，一旦温湿度超出预设范围，及时发出警报，以便采取相应的控制措施。
2. 空气质量检测方法：为了检测空气中的颗粒物浓度，可以利用颗粒物计数器进行采样和测定。
对于微生物浓度的检测，可以使用菌落计数法、培养基法等进行分析。
至于有害气体的检测，则需要使用气体检测仪器和化学分析方法。
3. 电磁波辐射检测方法：电磁波辐射检测常用的方法包括电磁波辐射计的使用和磁场强度检测设备的应用。
检测人员根据监测结果，进行辐射源的定位和削减，以保证工作人员和设备的安全。
4. 洁净度检测方法：洁净度检测可以通过粒子计数器等设备对空气中的微粒进行实时监测。
第八章 洁净室检测与认证
检测程序及要求
• 检测程序
– 主要是指对洁净室或洁净区域的空气洁净度 等级等进行测定 – 生物洁净室还要进行浮游菌、沉降菌的测试
• 1、洁净室的检测首先应明确洁净室或洁 净区域的占用状态，按照《洁净厂房设 计规范》规定，洁净室检测状态分为空 态、静态和动态三种 。
检测程序
NL A
0.5
洁净度的测定
• 检测方法
–每个采样点要采集能 保证检测出至少 20 个 粒子的空气量，每个 采样点的每次采样量 VS用右式确定
• VS—— 每 个 采 样 点 的 每次采样量（L）； • Cn-m—— 被测洁净室的 空气洁净度等级被考 虑粒径的最大浓度限 值（pc/m3）；
20 Vs 1000 Cnm
• 对受控微粒≥0.5m的浓度，≥3.5×104pc/L； • 对受控微粒≥0.1m的浓度，≥3.5×106～ 3.5×107pc/L。
检测方法及评定标准
• 2、检测方法
– 采用扫描法对高效过滤器安装接缝和主断面 进行检测，检测点应距被测表面20～30毫米， 测头以5～20mm/s的速度移动，对被检过滤 器整个断面、封胶头和安装框架处进行扫描， 如图8-1所示。粒子计数器的最小采样量大 于1L/min。
–1.3动态检测
• 设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场， 并以双方同意的方式进行工作的情况下进行的测 试称为动态检测。
• 2、洁净室的检测可分为洁净室工程竣工 验收的检测、综合性能评定的检测和运 行中的监测及定期综合性能检测。
检测内容
• 1、竣工验收
–《洁净室施工及验收规范》中明确规定，竣 工验收在对各分部工程作外观检查、单机试 运转、系统联合试运转，空态或静态条件下 的洁净室性能检测和调整以及对有关的施工 检查记录合格后进行。
洁净室净化工程照度和洁净度的检测
洁净室净化工程照度和洁净度的检测洁净室照度标准以及检测方法洁净室的照明系统与普通办公室照明有所不同，所有照明灯具均要求符合《洁净室工程施工与验收》标准，灯具必须带有机玻璃或者其他材质的透明灯罩，照明灯具周边具有不产尘、不集尘等特点。
其中，洁净室环境对照度的要求是比较严格的。
安徽人和净化为您介绍洁净室净化工程照度和洁净度的检测。
①照度的测定要求室内照度的测定必须在室温稳定，光源光输出稳定后再进行测定。
②照度的测定方法：第一，照度的测点应距离地面 0.85m，按间距 1~2m 布点，测点距离墙 1m。
第二，记录实测值并计算总的平均照度。
第三，照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。
③合格标准：应符合设计要求，根据（洁净厂房设计规范）的要求，洁净室内一般照明的均匀度不应小于 0.7。
净化工程之洁净室的洁净度的检测1、检测仪器的选用尽管对净化车间内的洁净度的测量，可以采用净化工程光散射粒子计数器、凝结核粒子计数器、电子显微镜和光学显微镜，但目前用得最多的为光散射粒子计数器。
由于此种粒子计数器在使用中可以对室内空气的含尘量进行自动、连续、及时地对应测量，并且可以直接显示瞬时的含尘浓度，也可以对不同粒径的含尘浓度进行测量，使用简单、方便、及时、灵活。
计数器大体上可分这两种类型：一种是照射系统光轴与检测系统光轴交叉布置的侧向散射型;另一种是两光轴布置在同一直线上的前向散射型。
2、净化车间洁净度检测时，使用光散射粒子计数器的取样量关于尘埃粒子计数器检测时的空气取样量，在国标GBJ73-84中规定：对于100级的净化车间，每次取样量应大于或等于1L，对于1000~10000级的净化车间，每次取样量应大于或等于0.3L，对于10000级的净化车间，每次取样量应大于或等于0.1L。
对于100级净化车间，宜采用大流量粒子计数器进行测试。
如果不具备，也应采用每次采样量不小于1L的粒子计数器。
在对净化车间进行洁净度检测时，尽管规定了空气的最小采样量，但在实际工作中，我们应在保证最小采样量前提条件下，根据已有的检测设备，尽量采用大流量的尘埃粒子计数器。
洁净室检测
检测技术的应用非常广泛。
建造洁净室用的器材需要检测；洁净室用的仪器设备需要检测；洁净室建成后的调试需要检测；洁净室竣工验收需要检测；洁净室运行过程中需要监督检测。
可以说：检测工作贯穿洁净室筹备、建造、应用的全过程。
检测仪器是检测工作的工具，只有了解检测仪器的结构和原理，才能正确地使用仪器进行检测，才能得到正确的检测数据。
否则，只知其然，不知其所以然，一用就错，错不知错。
洁净度的检测仪器（1）“尘埃”一般不包括液体微粒。
而此仪器测得的微粒数，是固体和液体微粒数的总和。
（2）“粒子”一般是指结构固定的微小单元。
例如：分子、原子、质子、中子、电子、等。
此仪器一般测定的是：分子的组合体“微粒”。
（3）“计数器”不仅计数，而且可以测定微粒的大小。
原理是：光散射；检测对象是：悬浮在气体中的微粒；检测的参数是：微粒的尺度和浓度。
国内生产的交直流两用光散射气浮微粒测定仪如图4-3所示。
国外生产的光散射气浮微粒测定仪如图4-4所示。
气浮细菌采样器1．仪器名称气浮细菌采样器如图4-8所示。
洁净度的检测洁净室的洁净度就是洁净室的空气中微粒的浓度，其单位是：单位体积的空气中某种微粒的个数。
我国以前多采用美国209联邦标准，单位是：一立方英尺中某种微粒的个数。
现在美国209联邦标准已经废除，国际标准采用国际单位制，即是：一立方米中某种微粒的个数。
洁净度是洁净室的最重要的技术指标。
空气中的微粒是最重要的污染物之一，它不仅直接影响产品的质量与合格率，而且影响人们的身体健康。
洁净室建好并验收合格之后，不是万事大吉，还需要在使用过程中进行监测。
因为，洁净室的污染源产生的污染物会降低洁净室的洁净度；洁净室的设备器材老化、损坏、变化也可能会降低洁净室的洁净度。
洁净度测定条件：风量、正压调完；室内按要求进行清洁打扫、生物洁净室应按要求消毒，足够的预净（空吹）时间。
最多二人穿洁净服进入,且尽量在下风向。
移动测点后要有1～2min稳定时间。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区洁净度检验规范
洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期1 目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制十万级和三十万级洁净区环境的洁净度，满足生产环境的要求。
2 范围本规程适用本公司十万级和三十万级洁净区环境的洁净度检验。
3 检验方法3.1 检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数3.2 温度、湿度3.2.1 要求十万级/三十万级洁净区温度（18-26）℃，相对湿度（45-65）%3.2.2 仪器与设备温湿度计3.2.3 操作方法目测温湿度计。
3.2.4 测定频次1次/班。
3.3 静压差3.3.1 要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa不同级别洁净室之间≥5Pa。
3.3.2 仪器与设备：补偿式微压计3.3.3 操作方法用补偿式微压计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
3.3.4 测定频次：1次/月3.4 换气次数3.4.1 要求十万级洁净区换气次数>15次三十万级洁净区换气次数>12次3.4.2 仪器与设备：热球式电风速计。
3.4.3 操作方法距风口下25cm处测量3.4.3.1 用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值。
为一个风口的风速。
3.4.3.2 换算公式：∑（高效风口风速×高效风口面积）换气次数= ──────────────────被测间体积3.4.4 测定频次： 1次/月洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期3.5 尘埃粒子数3.5.1 要求十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤3500个/L≥5.0µm：≤20个/L 三十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤10500个/L≥5.0µm：≤60个/L 3.5.2 仪器与设备：尘埃粒子计数仪3.5.3 采样点根据洁净室面积，要求最少采样点见下表：面积，（m2）洁净度级别10000 100000 300000≤10≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 ≥1000～＜2000≥200022241020401002002222361332633.5.4 操作方法用尘埃粒子计数仪在高度1米水平面上的位置采样，每层采样点不少于5点，每个采样点采样次数不少于5次。
洁净室环境检测标准
洁净室环境检测标准洁净室，听起来是不是觉得特别高大上？其实它离我们的生活并不遥远。
就好比咱们家里的小书房，要是书放得乱七八糟，空气里飘着灰尘，那读书的氛围就全没了。
洁净室也是一样，只不过它要求更高，像是给精密仪器和高科技产品准备的一个超级干净的小窝。
走进洁净室，你会看到穿着像宇航员一样的工作人员，全身上下包裹得严严实实。
这可不是为了扮酷，而是防止身上的尘埃、皮屑等微粒污染到工作环境。
要知道，在这里，一粒小小的灰尘都可能影响产品的质量，就像炒菜时不小心掉了一根头发，那味道可就不对了。
洁净室的空气清洁度有着严格的标准，就像我们每天都要打扫房间，保持家里整洁一样。
只不过，洁净室的清洁工作要复杂得多。
空气中的颗粒物数量、大小都有明确的限制。
比如说，ISO 14644-1标准就是国际上通用的一套规范，它将洁净室分为多个级别，每个级别的空气质量要求都不一样。
这就像是我们给家里的不同房间定下不同的清洁标准，客厅可能稍微宽松点，厨房就得严格控制油烟了。
要达到这样的标准，洁净室会配备一系列高科技设备。
空气净化系统就像是家里的空气净化器，不过威力大得多，能有效过滤掉空气中的微粒。
正压通风技术则保证室内气压高于外界，这样外面的脏空气就进不来了，有点像我们在门缝下面贴上密封条，防止冷风倒灌。
除了硬件设施，洁净室的管理也非常关键。
人员进出必须遵守严格的程序，甚至呼吸的方式都有讲究，以免破坏室内的洁净度。
这好比是我们进到图书馆，要轻声细语，尽量减少动静，免得打扰到别人。
当然，洁净室的环境监测也是必不可少的。
定期检查空气中的微粒数量，确保一切都在可控范围内。
这和我们平时定期检查家里的卫生状况，发现问题及时解决是一个道理。
如果发现哪天家里的灰尘多了，我们就会赶紧打扫；同样，洁净室一旦发现超标，也要立即采取措施，恢复其应有的洁净水平。
说到这儿，你是不是对洁净室有了更深入的了解？它不仅仅是一个干净的地方，更是高科技产品的守护神。
每一个细节都凝聚着人类智慧的结晶，每一份努力都是为了追求更好的品质。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法洁净区是一种特殊环境，通常用于生产、实验或医疗等需要高度清洁和无菌条件的场所。
为了确保洁净区的正常运行和达到预期的清洁水平，需要进行洁净区检测。
洁净区检测的目的是验证洁净区室内环境是否符合要求，以及评估各种因素对洁净区环境的影响。
洁净区检测要求可以根据具体的场所和需求进行定制，下面是一些常见的洁净区检测要求：1.空气质量检测：洁净区的空气质量是最重要的，因为它直接关系到洁净区的清洁水平和无菌条件。
空气质量检测通常包括测量温度、湿度、颗粒物浓度、气体浓度等指标。
这些指标需要符合相应的国家或行业标准。
2.表面洁净度检测：洁净区的表面洁净度也是需要检测的，因为表面的清洁程度直接影响环境的卫生状况。
表面洁净度检测通常包括测量细菌、真菌、病毒等微生物的含量，以及化学残留物的含量等指标。
3.人员穿戴检测：人员在进入洁净区之前需要穿戴相应的清洁衣物和防护用品，因此需要对人员的穿戴情况进行检测。
这包括对人员的洁净衣物、手套、面罩等防护用品的完整性、清洁程度和无菌状况进行检查。
4.风量检测：洁净区在运行过程中需要保持一定的气流，以保证空气的流动和更新。
因此，需要对洁净区的风速、风量进行检测，以确保风量达到要求。
5.过滤效果检测：洁净区通常配备了高效过滤器，用于去除空气中的颗粒物和微生物。
因此，需要对过滤器的效果进行检测，以确保过滤器能够有效地去除污染物。
洁净区检测方法包括传统方法和先进方法，具体选择方法可以根据实际情况和需求进行确定。
以下是一些常见的洁净区检测方法：1.空气质量检测方法：空气质量检测通常使用空气质量检测仪器进行，如颗粒物计数器、CO2浓度计、温湿度计等。
这些仪器可以实时监测空气的温度、湿度、颗粒物浓度等参数。
2.微生物检测方法：微生物检测通常使用采样仪器进行，如生物气溶胶采样机、凝胶膜采样器等。
采样后，可以通过培养和PCR等方法，进行微生物的定性和定量分析。
3.化学检测方法：化学检测通常使用化学分析仪器进行，如质谱仪、液相色谱仪等。
洁净室各阶段测试要求
洁净室各阶段测试要求
洁净室的测试要求会根据不同的阶段而有所不同。
一般情况下，洁净室的测试分为三个阶段：竣工验收、功能验收和使用验收。
在GB 51110中对这三个阶段的验收检测要求作出了如下规定：
- 竣工验收：主要检测内容如下：气流流型目测；风速和风量测试；已装空气过滤器的检漏；洁净室（区）的密闭性测试；房间之间的静压差测试；空气洁净度等级。
- 功能验收：对洁净室的性能进行检测，包括送风量与排风量、气流流型、风速、空气过滤器的检漏、密闭性、静压差、空气洁净度等级、浮游菌浓度、沉降菌浓度、温度、相对湿度、噪声、照度、自净时间等。
- 使用验收：对洁净室的使用性能进行检测，包括送风量与排风量、气流流型、风速、空气过滤器的检漏、密闭性、静压差、空气洁净度等级、浮游菌浓度、沉降菌浓度、温度、相对湿度、噪声、照度、自净时间等。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区验收检测
洁净区验收检测概述洁净区验收检测是指对洁净区的设施、设备、工艺流程以及操作规范进行检测，以确保洁净区的空气质量、微生物控制、尘埃控制等符合相关的标准和要求。
本文将从洁净区的重要性、验收检测的目的和流程、验收标准、常见问题以及未来发展方向等方面进行详细探讨。
重要性洁净区在许多行业中都扮演着至关重要的角色。
特别是在制药、生物技术、电子、食品等领域，洁净区的质量对产品的安全性和质量有着直接的影响。
一个良好的洁净区可以有效控制空气中的微生物、粉尘和有害物质等，从而降低产品污染的风险，保证产品的质量和安全性。
验收检测的目的和流程目的洁净区验收检测的主要目的是评估洁净区的设施、设备和操作规范是否满足相关的标准和要求。
通过验收检测，可以确保洁净区达到预期的洁净程度，从而保证产品的质量和安全性。
流程洁净区验收检测的流程一般包括以下几个步骤：1.制定验收计划：明确验收的目标、方法和标准，确定验收的范围和周期。
2.准备验收材料：收集和整理洁净区的相关文件、记录和报告等。
3.实施现场检查：对洁净区的设施、设备以及操作规范进行现场检查，了解洁净区的状态和运行情况。
4.进行实验室检测：采集洁净区的空气样本、表面拭子样本等，在实验室里进行微生物分析和粉尘检测等。
5.分析数据和结果：基于实验室检测的数据，对洁净区的洁净程度进行评估和比较。
6.编写验收报告：根据实际情况编写验收报告，包括检测结果、问题和建议等。
7.提供反馈和改进措施：将验收报告反馈给洁净区的相关责任人员，制定并跟踪改进措施的执行情况。
验收标准空气质量标准洁净区的空气质量标准是衡量洁净区洁净程度的重要指标。
常见的空气质量标准有ISO 14644-1、USP 797等。
这些标准规定了空气中微生物和颗粒物的数量限制，以及采样和检测的方法。
温湿度控制标准洁净区的温湿度控制对于产品的质量和安全性也是非常重要的。
根据不同行业和产品的要求，温湿度的范围有所不同。
常见的温湿度控制标准有GMP、FDA等。
洁净区环境监测SOP
洁净区环境监测标准操作规程1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
J.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
K.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
L.置信上限（UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
洁净室检测规范
附录六洁净室综合性能检测方法一、过滤器检漏１ 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。
扫描法有检漏仪法（光度计法）和采样量最小为１Ｌ燉ｍｉｎ的粒子计数器法两种。
对于超高效过滤器，扫描法有凝结核计数器法和激光粒子计数器法两种。
２ 检漏仪法检漏（１）被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的８０％～１２０％之间运行。
（２）在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露１台过滤器的方法进行测定。
（３）当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏用气溶胶，立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。
（４）对于高效过滤器，当检漏仪表为对数刻度时，上风侧气溶胶浓度应超过仪表最小刻度的１０４倍；当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度需达到80～100μｇ燉Ｌ。
检漏仪表应具有0.001～100μｇ/Ｌ的测量范围。
３ 粒子计数器法检漏（１）被检过滤器必须已测过风量，在设计风速的80％～120％之间运行。
（２）在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于0.5μｍ微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5×104粒燉Ｌ；若检测超高效过滤器，则以大于或等于0.1μｍ微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5×106～3.5×107粒/Ｌ。
（３）若上风侧浓度不符合上项规定，则应引入不经过滤的空气，如果还达不到规定，则不宜用粒子计数器法和凝结核计数器法检漏。
（４）检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面２～３ｃｍ处，以５～２０ｍｍ燉ｓ的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。
二、风量和风速的检测１ 风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
２ 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
洁净室各项指标的检测方法、程序法则、判定标准
洁净室各项指标的检测方法、程序法则、判定标准
洁净室的各项指标包括颗粒物浓度、微生物浓度、空气质量、温湿度等。
下面是洁净室各项指标的检测方法、程序法则和判定标准的一般原则：
1. 颗粒物浓度检测方法：使用激光粒子计数器或粒子定量仪等设备对洁净室内空气中的颗粒物进行实时监测。
2. 微生物浓度检测方法：采用菌落计数法、采样培养法或基因分析等方法对洁净室内微生物浓度进行定量分析。
3. 空气质量检测方法：使用气体分析仪或气体色谱仪等设备对洁净室内空气中的有害气体和有毒气体进行监测。
4. 温湿度检测方法：使用温湿度计等设备对洁净室内的温度和湿度进行实时监测。
5. 检测程序法则：洁净室各项指标的检测应定期进行，并建立相应的检测计划和程序。
检测应由专业人员进行，按照标准操作程序进行采样、测量和分析。
6. 判定标准：洁净室各项指标的判定标准一般由相关的法规、行业标准或企业内部规定确定。
常用的判定标准包括洁净度等级、颗粒物浓度限值、微生物浓度限值、空气质量标准、温湿度范围等。
需要注意的是，不同行业和应用领域对洁净室各项指标的要求
和标准可能不同，因此在具体的检测和判定过程中需要参考相应的行业标准和法规要求。
产品洁净度实验标准
产品洁净度实验标准一、概述产品洁净度实验标准是评估产品生产过程中洁净度等级的依据，旨在确保产品质量和性能达到预期标准。
在进行产品洁净度实验时，需要严格遵循实验标准和规程，以确保实验结果的准确性和可靠性。
二、实验范围和对象本实验标准适用于各种类型的产品生产过程，包括但不限于食品、药品、医疗器械、电子设备、精密机械等。
实验对象为经过生产过程的产品，包括半成品和成品。
三、实验条件和环境1. 实验室环境要求：实验室应保持恒温恒湿，避免外界环境对实验结果的影响。
一般而言，实验室温度应在20-25℃之间，湿度应在50%-60%之间。
2. 实验室清洁要求：实验室应保持清洁，无尘土、无杂质、无浮游粒子。
实验前应对实验室进行全面清洁和消毒，确保无污染源存在。
3. 实验设备要求：实验所使用的设备应具备高洁净度，如真空泵、空气过滤器、压力表等。
设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
四、实验方法1. 检测样品选择：根据产品类型和生产工艺，选取代表性样品进行检测。
样品数量和检测点应符合相关标准和规定。
2. 检测工具和试剂：根据实验需求，选择合适的检测工具和试剂，如尘埃计数器、粒子计数器、试纸等。
确保试剂质量和纯度符合相关标准。
3. 检测程序：按照相关标准和规程进行检测，包括采样、检测、记录等步骤。
对于特殊产品，应根据实际情况调整检测方法和标准。
五、洁净度等级判定根据实验结果，结合相关标准和规范，对产品洁净度等级进行判定。
洁净度等级可分为：1. 极高洁净度（CE级）：无尘级别高于1级，表面灰尘和杂质含量低于0.1mg/m²；2. 高级别洁净度（DA级）：无尘级别在1级至10级之间，表面灰尘和杂质含量低于0.3mg/m²；3. 中级别洁净度（CA级）：无尘级别在10级至100级之间，表面灰尘和杂质含量低于5mg/m²；4. 低级别洁净度（LA级）：无尘级别在100级至1000级之间，表面灰尘和杂质含量低于15mg/m²。
洁净区室监测与评估管理规程
1、目的为加强对洁净区环境的监测与评价,确保洁净区环境符合相关洁净级别的要求,满足生产工艺条件，特制定本管理规程。
2、适应范围本规程适用于所有生产、检查的有洁净级别的区域的管理。
3、责任3.1 质量部：负责对洁净区进行定期监测与评价.3.2 工程部：确保空调系统按程序使用、维护、保养,保证空调系统的正常运行，确保用于监测的温度、湿度、压力等计量器具校准。
3.3生产车间：负责洁净区每日的温度、湿度、压力监测。
4、术语与定义4.1 洁净区：：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应能减少该区域内污染物的引入、产生和滞留4.2洁净室（房间）：一个通过设计、维护及控制手段达到防止发生药品微粒和微生物污染的房间。
这类房间应能稳定地保持适当的空气洁净级别4.3 空气悬浮粒子：进行空气洁净度划分时所用到的最低粒径范围在0.1μm到5μm之间连续分布的固体或液体颗粒物。
4.4 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
文件类型：管理规程第1 页/共7 页文件状态：受控文件4.5 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.6 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
4.7 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.8 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
4.9 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
5、相关文件5.1《洁净区洁净度控制标准》（STP-Q4-003）6、内容6.1洁净区(室)监控与评估原则1)定期进行再验证2)定期进行趋势分析3)及时处理异常或超标结果4)制定和实施系统的环境监测方案6.2洁净区(室)监控管理程序6.2.1 洁净区环境监控方案制订与审核6.2.1.1质量部会同生产、工程部相关部门根据风险评估及验证的结果，制订《洁净区洁净度控制标准》，控制标准报质量经理审核，质量总监批准后执行。
洁净区环境监测管理规程
洁净区环境监测管理规程(总3页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除1.1.1尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。
1.1.2在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。
1.1.3若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始生产。
1.2沉降菌的监控5.3.1 测试时间：单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。
非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。
5.3.2 采样点的分布原则：a 最少采样点数目培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最少的地方，其最少采样点数按表2 设置，并按最少采样点数确定洁净房间的平面布置图。
在满足最少测点数的同时，还要满足表1 最少培养皿数，不记面积大小，被测对象都应满足这个要求。
表1 最少培养皿数洁净度级别所需.90mm 培养皿数（以沉降0.5hr 计）C级2D级2注：净化工作台所需培养皿数最少为3 个表2 最少采样点数目面积洁净度级别m2 C 级D级<10 2 2≥10~<20 2 2≥20~<40 2 2注：表中面积对于单向流洁净室是指送风面积，对于非单向流洁净室是指房间面积。
b 采样点的布置洁净室和洁净区采样点的布置应力求均匀，避免采样点集中在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。
采样点的位置为离地0.8~1.5m 左右（培养皿放在专用的沉降菌检测支架或设备上，并应略高于工作面）。
可在产品暴露区域或与产品直接接触的表面区域（如产品开口处）及高数量人员活动的区域增加采样点。
c 采样注意事项确认洁净区送风量和静压差达到要求后方可进行采样。
采样点的布置应避开尘粒数较集中的回风口。
采样点的位置应离送风口30cm 以上，离回风口1m以上。
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洁净室的检测程序及要求
一、检测程序
洁净室的检测主要是指对洁净室或洁净区域的空气洁净度等级进行测定，生物洁净室还要进行浮游菌、沉降菌的测试。
在工程建设过程中的检测主要包括工程竣工验收和洁净室综合性能评定两个阶段的检测。
在洁净厂房使用过程中，应对洁净室或洁净区域进行监测，并定期进行综合性能测试，以认证该洁净室或洁净区域是否始终符合要求。
1）洁净室的检测首先应明确洁净室或洁净区域的占用状态，按照GB50073-2013《洁净厂房设计规范》规定，洁净室检测状态分为空态、静态和动态三种：
a.空态检测。
设施已建成，其服务动力共用设施区接通并运行，但在无生产设备、材料和人员的状态下所进行的测试称为空态检测。
b.静态检测。
设施已建成，生产设备已经安装好，并按供需双方商定的状态运行，但无生产人员的状态下所进行的测试称为静态检测。
c.动态检测。
设施以规定的方式运行，并在商定的状态下进行工作，在此情况下进行的测试称为动态检测。
2）洁净室的检测可分为洁净室工程竣工验收的检测、综合性能评定的检测和运行中的监测及定期综合性能检测，目的是认证该洁净室（区）是否始终符合设计要求，确保工厂的生产环境满足产品质量需求，达到稳定的产品质量、成品率，创造较好的经济效益。
3）建设单位最关心运行状态下的洁净室空气洁净度等级，即生产设备运转及操作人员在场的工作状态时的测试结果，即动态的测试结果。
而施工者通常希望在空态下测试的结果作为工程竣工验收结果。
我国GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》中明确规定，工程竣工验收及综合性能全面评定主要由建设单位负责，设计和施工单位配合，且竣工验收的检测和调整应在空态下进行，综合性能全面评定的检测状态应由建设单位、设计单位和施工单位三方协商确定。
主要原因是洁净室动态测试一般超出了洁净室施工单位的控制范围，而且以空态或静态作为检测状态的规定更能及时客观地评价工程的质量。
二、检测内容
（1）竣工验收GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》中明确规定，竣工验收在对各分部工程作外观检查、单机试运转、系统联合试运转，空态或静态条件下的洁净室性能检测和调整以及对有关的施工检查记录合格后进行。
（2）综合性能全面评定综合性能全面评定的检测工作必须由有经验的第三方承担，而且所
用仪表必须合格有效。
检测工作须在系统调整符合设计要求并运行至少24h后进行，而且在检测之前，必须对洁净室及净化空调系统再次进行全面彻底的清扫。
（3）洁净室（区）性能测试和认证洁净室（区）投入运行后，为了检测其综合性能是否可以始终符合设计要求、标准规范的规定和满足业主的产品生产质量要求，需对洁净室（区)进行监测和定期性能测试认证，测试认证工作应由专门的洁净室检测认证单位承担。
上述三种不同阶段、不同时序的洁净室（区）的检测内容及要求，有相同也有差异，表（1）列出了它们的各自检测项目的情况。
表（1）洁净室（区）各阶段测试要求。