第七章片剂的质量检测
片剂质量检查的主要内容
片剂质量检查的主要内容一、介绍片剂质量检查是药品生产与质量管理中的关键环节之一。
通过对片剂的质量参数进行检查，可以确保片剂符合药典标准和药品注册要求，保障药品的安全有效性。
本文将详细介绍片剂质量检查的主要内容。
二、外观检查外观检查是片剂质量检查中的首要任务，其主要目的是评估片剂表面的形状、颜色、气味和质地等，以确定是否存在明显的缺陷。
外观检查通常包括以下方面的检查：1. 外观特征•形状：片剂应该有规则的形状，如圆形、长方形、椭圆形等。
•尺寸：片剂的尺寸如直径、厚度等应符合药典标准要求。
•颜色：片剂的颜色应符合药典标准，并且应该均匀一致。
•气味：片剂应该无明显的异味，如有异味可能表示片剂质量存在问题。
•质地：片剂的表面应该光滑，无凹凸、裂纹等缺陷。
2. 标志和标签•片剂应有清晰、完整、准确的标志和标签，包括产品名称、规格、批号、生产日期等信息。
•标志和标签上的文字应清晰易读，不应有涂改的痕迹。
3. 包装•片剂的包装应完整，无明显破损。
•包装材料应符合药典标准，没有异味、污染等问题。
三、物理性质检查物理性质检查主要是对片剂的物理特性进行评估。
常见的物理性质检查包括：1. 抗压强度•使用片剂硬度仪测试片剂的抗压强度，以评估片剂的硬度是否符合要求。
2. 崩解时间•通过浸泡崩解仪测试片剂的崩解时间，以评估片剂的释药速度。
3. 可分散性•对两种不同溶剂中的片剂进行观察，评估片剂的可分散性。
四、化学成分检查化学成分检查是片剂质量检查的核心内容之一，它用于评估片剂中所含药物的含量、纯度等关键参数。
常见的化学成分检查方法包括：1. 含量测定•通过药典要求的方法测定片剂中所含药物的含量，以评估片剂的质量是否符合要求。
2. 相对物质含量•检测片剂中相对物质的含量，如溶出物、杂质等，以评估片剂的相对纯度。
3. 有害物质检查•检测片剂中是否存在有害物质，如重金属、残留溶剂等，以保证片剂的安全性。
五、溶出度检查溶出度检查主要用于评估片剂中药物的溶出速度和溶出度。
中药制剂分析第七章各类中药制剂分析
四、巴布膏剂 （一）巴布膏剂的质量要求：
黏附性 赋形剂实验 含膏量
第五节 中药注射剂的分析
是以中医药理论为指导，采用现代科 学技术和方法，从中药、天然药物的单体 或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、 混悬液或临用前配置成液体的无菌粉末供 注入人体的制剂
一、中药注射剂的质量要求 符合注射剂的一般要求 还应无菌，无热源，草酸盐，钾离子， 不溶性微粒和溶血实验应符合规定 对有效成分进行鉴别和含量测定 对特有杂质进行限量检查 指纹图谱进行研究
（二）软膏剂的质量分析特点 分析方法：
1.滤去基质测定法 2.提取分离法 3.灼烧法 4.离心法
二、膏药 （一）膏药的一般质量要求 药材、食用植物油与红丹炼制成的膏
料，摊涂于裱背上制成的外用制剂 软化点 重量差异检查
（二）膏药的质量分析特点
细药多大为主要药物，是质量分析的 主要对象
五、栓剂剂 检查项目
性状 重量差异 融变时限 微生物限度
栓剂质量分析的特点 为药物与基质混合制成的固体制剂 分析前应将基质除去
六、滴丸剂 检查项目
性状 重量差异 溶散时限 微生物限度
滴丸剂质量分析的特点 基质存在对分析影响较大 分析前，必须将基质与被检测成分分 离
第四节 外用膏剂的分析
的外面擦干,精密称定,减去比重瓶的重量, 求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净 比重瓶,装满新沸过的冷水,照上法测得同 一温度时水的重量计算,即得.
(2) 精密称定重量的比重瓶装满供试 品后，置20℃(或各药品项下规定的温度) 的水浴中放置10～20分钟,插入中心有毛 细孔的瓶塞,使过多的液体从塞孔溢出， 并用滤纸将瓶塞顶端擦干，照上述(1)法， 自“然后将比重瓶自水浴中取出”起测定， 即得。
片剂的质量检查
定性鉴别
抽取一定数量的片剂， 按照处方原则首选君药与臣 药进行鉴别，贵重药、毒剧 药也须进行鉴别，以确定其 处方中各药物的存在。
5
片剂四用仪
硬度与脆碎度
对片剂硬度检查，生产中常用经验方法：将片剂置中指与食指 之间，以拇指轻压，如果轻轻一压片子即分成两半，说明硬度不足。 药检中常用硬度计和脆碎仪。 1、硬度计法
国产片剂四用仪的测定原理与“孟山都法”相似，测得的结果实 际上是抗张强度（在片剂生产实践中常将其笼统地称为硬度）。具 体的测定方法是：将药片立于两个压板之间，沿直径方向徐徐加压， 刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度，一般中药片应在2~3kg，西 药片小片2~3kg，大片3~10kg为合格。 2、脆碎仪法
重量差异限度（%） ±7.5 ±5.0
片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产 生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片 重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表 中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量 差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另 外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。
崩解时限
除规定检查溶出度、释放度，以及供含化、咀嚼的片剂外，各 类片剂都必须作崩解时限的检查。除另有规定外，应符合下表 规定。所用仪器为片剂崩解仪或片剂四用仪。
片剂类别 药材原粉片 浸膏（半浸膏）片、糖衣片 薄膜衣片 肠溶衣片
【片剂的质量检测任务】片剂的质量检查
片剂的质量检测任务】片剂的质量检查学习情境三片剂的质量检测任务一阿司匹林片的质量检测一、片剂的质量检测制剂和原料药不同，除含主药外，往往还含有附加剂，附加剂有时会影响主药的测定。
当附加剂对主药的测定有干扰时，对样品需进行一些预处理，如过滤、萃取、色谱分别等，以消除其影响；或者选择一些专属性更强的方法进行测定。
1.片剂的检测步骤片剂系药物与适合辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂的分析步骤包括：外观及性状(如色泽、臭味等)检查，鉴别，常规检查及杂质检查，含量测定。
片剂中附加剂对测定产生干扰，需选择适当方法排除。
2.片剂的常规检查片剂的常规检查包括：重量差异，崩解时限，溶出度检查，含量匀称度及微生物限度检查。
〔1〕重量差异检查表6-1 片剂重量差异限度要求平均片重或标示片重重量差异限度/% 0.30g以下±7.5 0.30g及0.30g以上±5 重量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。
片剂片重的差异可引起各片间主药含量的差异，重量差异可反映片剂匀称性。
检查法取供试品20片，周密称定总重量，求得平均片重后，再分别周密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，按表6-1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
〔2〕崩解时限检查崩解时限是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性的包衣材料或破裂的胶囊壳除外，应全部通过筛XX所需时间的限度。
片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才能被释放、汲取。
片剂、胶囊剂需进行崩解时限检查，丸剂需检查溶散时限。
仪器装置接受升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛XX的吊篮，并附有挡板。
检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧杯中，并调整吊篮的位置使其下降时筛XX距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调整水位高度使吊篮上升时筛XX在水面下15mm处。
片剂的质量检测.
3、测定溶出前的准备 （1）测定前，应对仪器装置进行必要的调 试，第一法使转篮底部距溶出杯的内底部 25mm±2mm；第二法使浆叶底部距溶出 杯的内底部25mm±2mm；第三法使浆叶 底部距溶出杯的内底部15mm±2mm
3、测定溶出前的准备
片剂的质量分析
基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5.了解片剂的定义与种类
片剂的检测项目主要有重量差异、 硬度、脆碎度、溶出度、释放度、
片剂的质量检测概述
崩解时限、含量均匀度、发泡量、
分散均匀度。
脆碎度
脆碎度 4、注意事项
（1） 由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒 中开成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面 (左、右)约成 10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，能顺利落下。 （2 ）对易吸湿的片剂，操作时实验室的相对湿度应控 制在40%以下。 （3 ）对于形状或大小在圆筒中形成严重有规则滚动或 特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎 度检查
1、重量差异检查：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。
检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的
均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
四、崩解时限检查
崩解时限
固体制剂在规定的介质中，以规定
的方法进行检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
2、崩解时限检查
片剂的质量检查标准
片剂的质量检查标准片剂作为一种常见的固体药物剂型，其质量直接关系到药效的稳定性和药品的安全性。
因此，严格的质量检查标准对于片剂的生产至关重要。
本文将围绕片剂的质量检查标准展开讨论，以期为相关行业提供参考。
首先，对于片剂的外观质量，应当符合国家药典规定的要求。
片剂在外观上应呈现出整齐、光滑、无裂纹、无破损、无异物等特点。
颜色、形状、尺寸应符合规定，无色差、变形等现象。
在包装上，应当清晰标注药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，并且包装应完整无损。
其次，对于片剂的物理性质，应当进行严格检查。
包括但不限于片剂的硬度、脆性、溶解度等指标。
硬度和脆性直接关系到片剂的耐崩解性和耐崩碎性，而溶解度则直接关系到片剂的释药性能。
因此，这些物理性质的检测对于片剂的质量控制至关重要。
另外，对于片剂的含量均匀度，也是片剂质量检查的重要内容之一。
含量均匀度的不合格会直接影响到片剂的药效，甚至引发药品安全问题。
因此，在生产过程中应当严格控制原料的配比和混合工艺，确保片剂的含量均匀度符合规定标准。
此外，对于片剂的溶出度和释药性能也是质量检查的重点内容。
溶出度的不合格会影响片剂的药效，而释药性能的不良会导致药效的不稳定。
因此，在质量检查中应当重点关注片剂的溶出度和释药性能，确保其符合规定标准。
最后，对于片剂的微生物限度和重金属残留等指标，也是质量检查的重要内容之一。
微生物污染和重金属残留会直接影响到片剂的安全性，因此在生产过程中应当严格控制原料的质量，确保片剂符合微生物限度和重金属残留的标准要求。
综上所述，片剂的质量检查标准涉及到外观质量、物理性质、含量均匀度、溶出度、释药性能、微生物限度和重金属残留等多个方面。
只有严格按照相关标准进行检查，才能确保片剂的质量达到合格标准，从而保障患者的用药安全和疗效。
希望相关行业能够严格按照片剂的质量检查标准进行生产，确保片剂质量的稳定和可靠。
7各种类型中药制剂的分析
碱性酒石酸铜试液的标定：
标液：葡萄糖液 指示剂：1%亚甲蓝
•
蔗糖、麦芽糖掺杂物检出方法: 1、间苯二酚试验：存在5-羟甲基糠醛，出现樱 红色或暗红色则为阳性反应 2、紫外吸收：在200～40O nm间测定吸收光谱， 掺杂品在285 ±1nm处有强吸收峰，正品无此现 象
•
第三节 固体中药制剂
• 丸剂、片剂、散剂、冲剂、栓剂等
供试品液D：水洗聚酰胺柱用95%乙醇30 ml洗 脱，洗脱液弃去，继用3mol/L氨乙醇液40ml 洗脱，洗脱液水浴浓缩至干，加入lml甲醇溶解
•
阴性对照液：如上法同步进行 桂皮醛的鉴别：分别吸取供试品液A 细辛挥发油的鉴别：分别吸取供试品液A 麻黄碱的鉴别：供试品液B 芍药苷的鉴别：分别吸取供试品液C 甘草酸的鉴别：分别吸取供试品液D
7各种类型中药制剂的分 析
2020年5月25日星期一
第七章 各种类型中药制剂的分析 研究和设计中药制剂的分析方法的根据：剂型的 特点、被测成分的理化性质、存在状态、以及各 种成分之间相互产生干扰的程度等 含药材粉末的制剂：显微检定检查法可做为重要 方法 常用的提取法：冷浸、回流提取、超声提取等 成分含量较高：考虑选择容量法或重量法用于含 量测定 成分含量较低：选用灵敏度高方法
对照品：阿魏酸
供试品溶液2：等量硅藻土研匀，7%硫酸提取，在 水浴上加热回流，石油醚提取，挥干，残渣加无 水乙醇
片剂的质量检查实验报告
片剂的质量检查实验报告《片剂的质量检查实验报告》近年来，随着医药行业的不断发展，片剂作为一种常见的药物剂型，受到了越来越多的关注。
为了确保片剂的质量安全，药品生产企业必须进行严格的质量检查实验。
本文将介绍一份片剂质量检查实验报告，以便读者了解片剂质量检查的内容和流程。
首先，实验报告对片剂的外观进行了详细描述。
片剂的外观是直接影响患者用药体验的重要因素，因此需要进行严格的检查。
实验报告中指出，片剂应该呈现出均匀的色泽、光滑的表面和清晰的标志，不得有裂纹、破碎或异物。
这些外观特征的检查可以帮助生产企业及时发现生产过程中的问题，并确保片剂的质量符合标准要求。
其次，实验报告对片剂的理化性质进行了测试。
理化性质包括片剂的含量测定、溶解度、含水量等指标。
实验报告指出，片剂的含量测定是片剂质量检查的核心内容之一，必须进行准确的测定以确保片剂的药效。
另外，溶解度和含水量的测试也是片剂质量检查的重要内容，可以帮助生产企业了解片剂的溶解性和稳定性，从而保证片剂在使用过程中的有效性和安全性。
最后，实验报告还对片剂的微生物限度进行了检测。
微生物限度是指片剂中微生物污染的限度，是片剂质量检查的重要内容之一。
实验报告指出，片剂中微生物的限度应符合国家药典的规定，以确保片剂的无菌性和安全性。
通过对微生物限度的检测，可以帮助生产企业及时发现片剂中的微生物污染问题，并采取相应的措施加以解决。
总的来说，片剂的质量检查实验报告是片剂质量检查的重要成果之一，对于保障片剂的质量安全具有重要意义。
通过对实验报告的分析和研究，可以帮助生产企业不断提高片剂的质量水平，为患者提供更加安全、有效的药物治疗。
希望本文能够对读者了解片剂质量检查提供一定的帮助和参考。
片剂的质量检查项目
片剂的质量检查项目
片剂是一种常见的药物剂型，其质量直接影响到药物的治疗效果
和安全性。
因此，片剂的质量检查非常重要。
本文将介绍片剂的质量
检查项目，以帮助读者更好地了解和辨别片剂的质量。
1. 外观检查：片剂应该外观整洁、色泽均匀，表面无裂纹、破损、粉末等。
2. 尺寸检查：片剂应该符合其规格尺寸，长度、宽度、厚度应该
一致。
3. 均匀度检查：片剂必须保证每一颗片剂的药物含量相等，否则
会影响剂量的准确度。
可采用荧光分析法或HPLC分析法进行检查。
4. 溶解度检查：片剂在口腔中溶解后，药物必须能够充分溶解并
迅速吸收。
可以采用体外溶解率试验进行检查。
5. 分散性检查：若片剂为悬浮片，则需要检查悬浮液的稳定性和
均匀性。
6. 含量测定：片剂药品的含量应该符合产品说明书标示的内容，
可采用滴定法、重量差分析法等进行检查。
7. 超微量物质检测：片剂中是否存在超微量物质，如重金属、农
药残留等，可以使用质谱法、原子吸收光谱法等进行检测。
总之，片剂的质量检查需要全面、细致、科学的检测手段和方法。
只有通过检查合格，才能保证片剂的质量，确保患者的用药安全。
片剂的检测实验报告
片剂的检测实验报告1. 引言片剂是固体制剂的一种常见形式，具有剂量准确、服用方便等优点，广泛用于临床治疗。
为了确保片剂的质量，对其进行全面的检测是必要的。
本实验旨在通过一系列检测手段对片剂进行分析，以评估其质量合格情况。
2. 实验目的- 了解片剂的常见检测方法；- 利用合适的方法对样品进行定性、定量分析；- 评估片剂的质量合格情况。
3. 实验步骤3.1 检测外观对每个样品的外观进行检测，观察是否存在变色、结块、异物等不良情况。
3.2 确定含量使用色谱法对样品中的主要活性成分进行定量分析。
首先制备标准曲线，然后将片剂样品溶解在适宜溶剂中，通过色谱仪进行检测，最后根据标准曲线计算出样品中活性成分的含量。
3.3 测定均匀度为了确定样品中活性成分的分布均匀性，将样品分成若干等份，并针对每一份进行含量检测。
根据检测结果，计算出样品的均匀度指标。
3.4 酸度/碱度测定使用酸度计和碱度计分别对样品的酸度和碱度进行测定。
将样品溶解于水中，分别加入几滴酸性指示剂和碱性指示剂，并记录酸度和碱度的数值。
3.5 溶解度测定将样品置于适宜的溶剂中搅拌一段时间，然后离心，取上清液进行检测。
通过测定上清液中活性成分的含量，来评估片剂的溶解度。
4. 实验结果与分析实验结果见附表1。
根据检测结果进行分析：- 外观检测结果显示，样品外观良好，无明显不良情况，表明样品质量较好。
- 含量测定结果表明，样品中活性成分的含量在一定范围内，符合规定的标准。
- 均匀度检测结果显示，样品中活性成分的分布比较均匀，均匀度指标较高。
- 酸度和碱度测定结果表明，样品的酸碱性符合规定的标准。
- 溶解度测定结果表明，样品的活性成分在一定时间内能够充分溶解，溶解度良好。
5. 总结与建议本次实验通过对片剂的外观、含量、均匀度、酸碱度和溶解度等方面进行检测，评估了其质量情况。
综合结果显示，样品质量良好，符合规定的标准。
然而，在实验过程中，我们也发现了一些问题，例如实验步骤的操作性不足，部分数据的可靠性有待提升等。
7第七章片剂的质量检测
检查方法
取10片，测定每片以标示量为100的相对含 量X，计算均值X、S和A值：A= 100 – X ， 判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定
A+S>15.0，不符合规定 A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S ≤ 15.0，符合规定 A+1.45S > 15.0，不符合规定
照下述方法检查，应符合规定。 检查法： 取供试品2片，置20℃±1 ℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解 并通过2号筛。
5、微生物限度检查
口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用 可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检 查，应符合规定。
规定 细菌
≤1000个/g
霉菌
≤100个/g
大肠杆菌 不得检出
标示量%
ms 标示量
100 %
（2）剩余滴定法
T（V0 V）F 平均片重
标示量%
ms 标示量
100 %
2. 紫外分光光度法
（1）吸收系数法
A E11c%ml 100
n V
平均片重
标示量%
ms 标示量
100 %
（2）对照法
c对
A供 A对
n V
平均片重
标示量%
ms 标示量
100%
7第七章片剂的质量检测
基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5. 掌握常用片剂的质量检测（阿司匹林片、 对乙酰氨基酚片、异烟肼片、硫酸阿托品 片） 6.了解片剂的定义与种类
片剂
（甘露醇、山梨醇、蔗糖， 薄荷、食用香料）
加速崩解困难的药物吸收；适合儿童。
如维生素Ｃ咀嚼片、尼古丁咀嚼片等。
1. 口服用片剂
（6）咀嚼片（chewable tablets）
口中咀嚼使片剂溶化后吞服，发挥全身作用的片剂。
（甘露醇、山梨醇、蔗糖， 薄荷、食用香料）
加速崩解困难的药物吸收；适合儿童。
有较好的崩解性及流动性，与CMS-Na合用，崩 解效果增强，与干淀粉合用崩解效果降低。 吸水速度快，崩解效果好，用量少，无黏性，引湿性大。 为一新型的优良崩解剂。 泡腾片的专用崩解剂，遇水产生二氧化碳气体，使片剂 迅速崩解，应注意防潮。常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸 组成。
四、崩解剂
★崩解剂的加入方法： 外加法：压片之前加入到干颗粒中，片剂的崩 解将发生在颗粒之间。 内加法：在制粒过程中加入，片剂的崩解将发 生在颗粒内部。 内外加法：内加一部分，然后再外加一部分， 可以使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在 颗粒之间，从而达到良好的崩解效果。
微晶纤维素 无机盐类
糖醇类（糖粉、 乳糖）
溶解速度快，溶解时吸热，口感好，价贵。 咀嚼片、口腔 速崩片
二、润湿剂
本身无粘性，但能诱发待制粒物料的粘性，以 利于制粒的液体。
二、润湿剂
1. 纯化水
干燥温度高、时间长； 不能用于水不稳定药物； 处方中吸湿性成分较多时会出现发粘、结块、湿润不 均匀和干燥后颗粒发硬等现象。
直接压片法
一、工艺流程
1. 湿法制粒压片 将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的方法，应用 最广泛。 优点： 颗粒外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩 成形性好等。 缺点： 不适于热敏性、湿敏性、极易溶性等物料。
片剂的质量检测
6、溶出度的检查
溶出度
指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在 规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里 的崩解和溶出情况的体外试验法
主要用于难以溶解的药物及控释、缓 释制剂
方法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊 篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规 定的溶液里按规定的转速操作，在规定时 间内测定药物的溶出量
适用 范围
检查 指标
特点
重量差异试验 普通片剂 (混合均匀)
片重差异 简便快速
含量均匀度
小剂量片剂或教 难混合均匀者
每片含量偏离标 示量的程度 准确
五、片剂中辅料的干扰及其排除
1、糖类： 干扰:氧化还原滴定 赋形剂中含有淀粉、糊精、蔗糖、乳糖 等，它们水解后均生成葡萄糖，葡萄糖为 醛糖，具有还原性，干扰氧化还原法，因 此，采用氧化还原法测定药物时，应考虑 到其干扰。
计算 每片（个）溶出量相当于标示量的%
判断标准
（1） 6片的溶出量均≥Q （2） Q ＞ 仅1片＞Q -10%
平均溶出量≥Q （3） 仅1片＜Q -10%
另取6片复试：12片中 仅2片＜Q -10% 平均溶出量≥Q
符合规定 符合规定
符合规定
7、含量均匀度的检查
含量均匀度 定义：指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂 或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含 量偏离标示量的程度。
照下述方法检查，应符合规定。 检查法： 取供试品2片，置20℃±1 ℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解 并通过2号筛。
5、微生物限度检查
口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用 可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检 查，应符合规定。
规定 细菌
≤1000个/g
片剂的质量检验实验的心得
片剂的质量检验实验的心得不知不觉中我在xx制药公司的质检部已经实习了两个星期。
这两个周来我接触到了很多学校里没有看见过的仪器设备，了解到了许多上大三才能学到的药物专业知识。
收获颇多！首先，QC室的很多仪器是我第一次接触到，如智能崩解仪，它是模拟胃肠消化，测定崩解时限的仪器；溶出度测试仪是通过测定溶出液的吸光度来计算溶出量的；脆碎度检查仪是利用计算减失重量的百分比来检测供试品是否符合规定的，等等。
通过每天旁观、参予几个QC姐姐的检验操作流程，我逐渐意识到药品检验的严谨性，来不得半点马虎。
做定量分析时，盛装供试液的容器一定要洗净吹干，不能有半点水柱，这是我在犯了一次小错误中留下的深刻教训。
做微检时，更要在洁净区做到严格的无菌操作……以前我印象中的QC只是对成品做检测，到这儿我才知道除了成品，还要检验原料、辅料、中间体。
车间的每个工艺流程都需要QC的检验合格报告才能进行下去。
甚至外包装、铝箔纸、空心胶囊、实验室用的纯化水都“不容错过”。
经过两个周的学习，我对片剂、胶囊的检查项目有了大体的把握：含量均匀度、含量测定、溶出度、脆碎度、崩解时限、重量差异、有关物质等。
高效液相色谱普遍用于有关物质和含量的测定。
其中，对照品和供试液的峰面积、浓度用于计算对照品溶液的平均响应系数。
此外，我对薄层色谱法、黏度测定法、旋光度测定法、微生物限度等也有了初步的认识和掌握。
这些我以前重未接触过的检验知识为我以后的专业学习奠定了基础。
在两个周的实习中，我还留意了一些小常识和专业术语：崩解时限是指固体制剂在规定的介质中崩解溶散并通过筛网所需时间的限度；配制缓冲液的水应是新沸放冷的水；药品溶解用的是超声波清洗机……以及什么是全检，什么是标示量等等。
“书到用时方恨少”。
在QC室的两周实习，让我真切地感觉到了自己专业知识的贫乏。
平时在学校里觉得空洞无味的理念知识到了真正的工作实践中，才发觉自己真的学得不精，懂得太少。
这也是督促我在今后学习中更加自主积极的一个动力！最后，我要感谢QC室的几个姐姐对我耐心地讲解、帮助；以及在我实验中所犯小错误的包容和纠正。
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第七章片剂的质量检测
•第一节 片剂的质量检测
一．片剂定义： 药物+辅料→制剂技术→片状或 异形片状的制剂。
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第七章片剂的质量检测
二、片剂•的普通种压类制片
•包衣片 •多层片
• 口服片 •••泡口咀腾含嚼片片片 • 口腔用片••溶阴••••舌缓控分液道•植下释释散片片入片片片片片 • 外用片 •注射用片
量偏离标示量的程度。
• •注 • 凡意规定检查含量均匀度的片剂，一
般不再进行重量差异的检查。
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第七章片剂的质量检测
•检查方 • 法取10片，测定每片以标示量为100的相对含 量X，计算均值X、S和A值：A= 100 – X ， •判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定
A+S>15.0，不符合规定 A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20 • 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S ≤ 15.0，符合规定 A+1.45S > 15.0，不符合规定
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第七章片剂的质量检测
•2、崩解时限检查
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•（1）规定
•素片 ≤15′
•薄膜衣片 ≤30′
•37℃ •糖衣片 ≤60′
•肠溶衣片 =120′完整(盐酸液)
•
≤60′崩解(缓冲液)
•泡腾片 ≤5′ •（15-25℃）
第七章片剂的质量检测
•2、崩解时限检查
•（2）方 法
•六片→同时章片剂的质量检测
•4、分散均匀性检
查
•
分散片
• 照下述方法检查，应符合规定。
• 检查法：
• 取供试品2片，置20℃±1 ℃的
100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解
并通过2号筛。
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第七章片剂的质量检测
•5、微生物限度检查
• 口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用 可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检 查，应符合规定。
• 检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片
重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
• 表1 片剂重量差异限度
•
平均片重 0.30g以下
0.30g或0.30g以上
重量差异限度 ±7.5% ±5%
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第七章片剂的质量检测
•判断：依据Ch.P对片剂重量差异限度的规 定，20中超出重量差异限度的药片不得多 于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。
7第七章片剂的质量检测
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2020/12/6
第七章片剂的质量检测
基本要求
•1、熟悉片剂的检测步骤 •2．掌握片剂的常规检查 •3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 •4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 •5. 掌握常用片剂的质量检测（阿司匹林 片、对乙酰氨基酚片、异烟肼片、硫酸阿 托品片） •6.了解片剂的定义与种类
• 其它
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第七章片剂的质量检测
•三、检测步骤
• •1．外观及性状检查 •2．鉴别 •3．常规检查及杂质检查 •4．含量测定
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第七章片剂的质量检测
•四、常规检查
•1、重量差异检查 •2、崩解时限检查 •3、发泡量的检查 •4、分散均匀性检查 •5、微生物限度检查 •6、溶出度的检查 •7、含量均匀度的检查
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第七章片剂的质量检测
•
1、重量差异检查：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的 均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
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第七章片剂的质量检测
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第七章片剂的质量检测
•方法
• 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊
篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规 定的溶液里按规定的转速操作，在规定时 间内测定药物的溶出量
•计算 •每片（个）溶出量相当于标示量的%
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第七章片剂的质量检测
•判断标准
•（1） 6片的溶出量均≥Q
•符合规定
•（2） Q ＞ 仅1片＞Q -10%
• 平均溶出量≥Q
•符合规定
• （3） 仅1片＜Q -10%
•
另取6片复试：12片中
•
仅2片＜Q -10%
•
平均溶出量≥Q
•符合规定
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• 7、含量均匀度的检查
含量均匀度
定义：指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂
或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含
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第七章片剂的质量检测
适用 范围
检查 指标
特点
重量差异试验 普通片剂 (混合均匀)
片重差异 简便快速
含量均匀度
小剂量片剂或教 难混合均匀者
每片含量偏离标 示量的程度 准确
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第七章片剂的质量检测
•五、片剂中辅料的干扰及其排除
1、糖类：
•
干扰:氧化还原滴定 赋形剂中含有淀粉、糊精、蔗糖、乳糖 等，它们水解后均生成葡萄糖，葡萄糖为 醛糖，具有还原性，干扰氧化还原法，因 此，采用氧化还原法测定药物时，应考虑 到其干扰。
•规定 •细菌 •霉菌
≤1000个/g ≤100个/g
•大肠杆菌 不得检出
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第七章片剂的质量检测
• 6、溶出度的检查
• •
•溶出 指度药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在
规定溶剂中溶出的速度和程度。
• 是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里 的崩解和溶出情况的体外试验法 • 主要用于难以溶解的药物及控释、缓 释制剂
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第七章片剂的质量检测
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第七章片剂的质量检测
•2、崩解时限检查
•注 意 • 咀嚼片不进行崩解时限检查 • 凡规定检查溶出度、释放度的片剂， 不再进行崩解时限检查
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第七章片剂的质量检测
•3、发泡量的检查
• 阴道泡腾片 • 照下述方法检查，应符合规定。 • 检查法：取25ml具塞刻度试管（内径 1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1 ℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1 片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积， 平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不 得超过2片。
• •注 •意 糖衣片的片心应检查重量差异并符合
规定，包糖衣后不再检查重量差异。 • 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差 异并符合规定。
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第七章片剂的质量检测
•2、崩解时限检查
•崩解时 固限体 制 剂 在 规 定 的 介 质 中 ， 以 规 定 的方法进行检查全部崩解溶散或成碎 粒并通过筛网所需时间的限度。