药品批发企业计算机系统操作规程
药品批发药品销售操作规程
一、目的：加强药品销售质量管理，确保药品销售给具有合法资格的单位，特制定本操作规程。
二、依据：《药品销售管理制度》等相关制度。
三、适用范围：适用于公司药品的销售。
四、责任：销售部对本制度的实施负责。
五、内容：1.审验购货方的资格：为了保证将药品销售给具有合法资格的单位，销售药品前，销售部需索要购货方资质证明文件，报质量管理部对购货单位进行合法资格审核，审验合格后应及时建立客户档案。
2.销售2.1.购货单位审验合格后，按其提供的购货计划制作销售订单，开具销售单据，销售票据按规定保存至少5年。
2.2.销售人员应以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为依据介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
2.3.销售药品时需向购货单位提供加盖企业质量管理印章的《检验报告书》。
电子版具备同等效力。
2.4.销售进口药品必须向购货单位提供加盖企业质量管理印章的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》和《进口药品注册证》。
电子版具备同等效力。
2.5.药品销售后按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
销售记录按规定保存至少5年。
3.销售原则3.1.先产先出，近效期先出；3.2.根据客户要求开具相对应的发票，票、账、货、款一致；3.3.做好药品销售记录，应包括药品通用名称、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、生产厂商、上市许可持有人、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。
3.4.中药饮片销售记录，应包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。
4.售后服务4.1.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录，不断提高售后服务水平，确保所销售药品的质量。
4.2.对已售出的药品如发现质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告，并及时追回所售药品，做好记录。
4.3.注意收集已售出药品的不良反应情况，积极推进合理用药水平。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
药店计算机操作规程
药店计算机操作规程一、概述为了规范和提高药店计算机的使用效率和信息安全性，制定本操作规程。
本规程适用于药店工作人员使用计算机的操作，包括使用电脑、网络和其他计算机设备的操作。
二、计算机使用权限管理1.药店计算机应设置密码登录。
每个员工只能使用自己的账号登录，不得分享账号和密码。
2.管理层应根据员工工作职责的需要，设置不同的权限，严格控制敏感信息的访问权限。
三、计算机保护1.计算机、显示器、打印机等设备应摆放在安全、稳定的地方，并定期清洁设备，保持设备正常运行。
2.计算机设备应防止受潮、震动和尘污等，不得堆放杂物，保持通风良好。
3.定期对计算机进行维护和更新，保证系统运行的稳定性和安全性。
四、网络使用管理1.员工上班时应确保计算机连接到合法的网络，禁止私自接入公共网络或其他不受管理的网络。
2.员工在使用网络时，应遵守公司的网络管理规定，不得违反相关法律法规，不得浏览、传输、储存和传播非法、淫秽、恶意软件等信息。
3.不得随意更改网络设置，包括修改IP地址、DNS服务器等，如需更改，须经管理层批准并由专业人员进行操作。
五、电脑硬件和软件使用2.员工应妥善保管计算机和移动存储设备以及存放重要数据的U盘等物品，确保不外泄。
3.员工应定期备份重要数据，并保证数据的安全可恢复性。
六、信息安全和保密1.员工在使用计算机时，要严格遵守公司的信息安全管理规定，不得泄露、篡改、窃取和散布公司和客户的重要信息。
2.员工应保密药店的经营和用户信息，不得将相关信息外传，不得利用公司的计算机设备进行个人盈利或其他违法违规行为。
3.员工离开工作岗位时，应注销个人账号并锁定计算机屏幕，以防止未经授权的使用。
七、违反规定的处罚1.对于违反本规程的行为，管理层将按照公司相关规定进行严肃处理，包括警告、扣工资、降职或解雇等措施，情节严重的将追究法律责任。
2.对于因违反规程造成的药店和客户信息泄露、数据丢失等损失，相关责任人员需承担相应的经济和法律责任。
药品批发企业计算机系统操作规程word版本
计算机系统操作规程1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。
2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。
3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。
4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。
5、内容：5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。
其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。
5.2、系统操作权限及密码的设置：5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。
5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
5.3、质量管理基础数据的操作：5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容；5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定；5.4、药品采购的操作：5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。
5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单；5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
药品批发企业计算机系统操作规程编写内容要点
文件名称：计算机系统操作规程
编号： 计算机系统操作规程
目的：
适用：
执行： 内容：企业各岗位人员涉及的计算机系统操作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：
1. 开机：
1.1.
时间，负责开启的人； 1.2. 故障。
2. 授权登陆操作：
2.1. 计算机软件系统基础数据的建立及更新
谁负责，如何做？
2.2. 药品采购
谁负责，如何做？涉及哪个岗位的计算机操作要写清楚，下列各环节相同。
2.3. 药品收货
2.4. 药品验收
2.5. 药品购进退出
2.6. 药品储存及盘点
2.7. 药品养护
2.8. 药品销售
2.9. 药品出库复核
2.10. 药品销后退回
2.11. 系统故障
操作使用
数据备份，工作结束关机 开机 授权登陆 故障处理
3.备份数据关机3.1.具体要求。
2019年药品批发企业操作规程word版-体系文件
2019年版质量管理操作规程目录1、目的：规范本公司质量管理文件的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。
3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的编制、审核、批准、颁布、复审、修订、废除、收回和编码的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。
4、责任：企业主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。
5、程序：5.1、本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位的职责，质量管理工作规程等。
5.2、文件的编制和审核：5.2.1、由质量管理部根据GSP的规定和要求，负责质量管理体系的编制工作。
5.2.2、完成质量管理制度的编制后，由质量负责人审核，必要时可邀请行业有关专家或其它部门一同参与审核，在统一认识后，由质管部汇总审核意见进行修改。
5.2.3、质量管理部也可委托各部门负责人负责起草《机构及岗位职责》和《质量管理工作规程》，制定相关的标准文件时，应填写《文件制定、审核、批准记录》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量领导小组审核。
5.2.4、质量管理部将各部门起草的文件，交质量负责人。
质量负责人审核，必要时可邀请行业有关专家或其它部门一同参与审核，在统一认识后，由质管部汇总审核意见进行修改。
5.2.5、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。
修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合要求。
5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经编制、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经编制人、审核人签名后，送交公司负责人批准。
5.3.2、公司负责人审批、签名、规定执行日期后，授权有关部门执行。
该文件自规定的执行日期起生效。
5.4、文件的颁布与分发：5.4.1、质量管理部按照批准后的文件需要复制的份数进行复制，并在复制的文件右上角盖上受控章。
分发至有关部门各一份，收到文件的各部门应在《文件发放、回收记录》的发放栏上签名，注明收文日期。
药品批发企业计算机系统操作规程
计算机系统操作规程1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。
2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。
3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。
4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。
5、内容：5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。
其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。
5.2、系统操作权限及密码的设置：5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。
5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
5.3、质量管理基础数据的操作：5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容；5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定；5.4、药品采购的操作：5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。
5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单；5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
药品批发操作规程
药品批发操作规程药品批发是药品流通环节中重要的一环，涉及到药品的进货、销售、库存管理等一系列操作，需要遵循一定的规程和程序，以确保药品的安全、质量和合规性。
以下是药品批发操作的一般规程，供参考：一、进货环节：1. 药品供应商选择：药品批发企业应当选择有资质、信誉良好的生产企业或注册药品经营企业作为供应商。
2. 药品验收：药品批发企业应当建立药品验收流程，对每批进货药品进行规格、数量、包装等方面的检查，确保药品符合要求。
3. 质检报告：药品批发企业应当要求供应商提供药品质检报告，并对所验货物进行抽样复检以确保药品质量合格。
二、销售环节：1. 销售记录：药品批发企业应当建立销售记录系统，对每一笔销售进行详细记录，包括销售日期、购买单位、药品名称、规格、数量、价格等信息。
2. 销售合同：药品批发企业应当与购买单位签订销售合同，明确双方的权利义务，并保留合同的副本或电子文件。
3. 处方药品销售：药品批发企业在销售处方药品时应当核对并保存购买单位的处方药品购买许可证，确保购买单位具备合法购买处方药品的资格。
三、库存管理：1. 药品分类存放：药品批发企业应当根据药品的特性和要求，对药品进行分类存放，避免不同药品混淆和交叉污染。
2. 有效期管理：药品批发企业应当建立有效期管理制度，定期检查库存药品的有效期，并按照规定进行处理，确保库存药品的有效性和安全性。
四、质量管理：1. 药品质量监测：药品批发企业应当建立质量监测体系，定期进行药品质量监测，检查库存药品的质量是否符合要求。
2. 不良药品处理：对于发现的不良药品，药品批发企业应当立即停止销售，并按照相关规定进行处理，包括报告、退货等。
3. 质量记录保存：药品批发企业应当保留与药品质量相关的记录，包括质检报告、销售记录、不良药品处理记录等，以备相关部门的查验和监督。
五、合规管理：1. 法律法规遵守：药品批发企业应当严格遵守相关的法律法规，包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，保证药品批发活动的合法性和合规性。
药品批发公司计算机系统操作规程
计算机系统操作规程1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性，特制定本程序。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》2013 版及附录、《互联网药品信息服务管理办法》等有关的法律法规。
3、范围：本程序适用于本公司的经营计算机信息系统管理。
4、职责：药品经营过程中使用计算机管理的部门对该规程的实施负责。
5、内容:5.1、质量管理人员或信息管理员，负责计算机服务器的开具，并检查网络是否正常：5.1.1、每天早上上班前前开具计算机服务器、网络交换机、路由器等设备，检查网络是否正常，若有异常，应查找原因并予以解决，保障网络正常通讯；5.1.2、若有其他终端机器发生故障，应及时处理。
5.2、各岗位根据授权，开启计算机并根据各自的用户名和密码登陆计算机软件系统，进行职责工作范围内涉及计算机软件系统的操作：5.2.1、系统操作权限及密码的设置：5.2.1.1质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；5.2.1.2各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
5.2.1.3各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用。
5.2.1.4信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
5.2.2、计算机软件系统基础数据的建立及更新5.2.2.1质量管理员在基本资料及期初项下按要求分别录入职员、仓库、科目、部门资料等。
由质量管理部经理负责审核、修改及锁定；5.2.2.2、质量管理基础数据新增的首营企业、首营品种，由业务部的采购员在计算机软件系统里录入相应数据，上传资质扫描图片暂存，业务部负责人在软件系统里签名确认，连同收集的纸质资质资料转交质量管理部审核，质量管理员负责初核，若符合要求，提请质量管理部负责人登陆系统审核，质量负责人登陆系统批准生效使用；若不符合要求，质量管理员要求业务部的采购员补充相关资质凭证，直至符合规定要求。
药品经营企业计算机系统文档
药品经营企业计算机系统（征求意见稿）第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
如何做才是符合电子监管的实施条件第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；什么样的终端设备（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。
对建议档案有什么要求？有什么格式第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
药库电脑管理制度
药库电脑管理制度一、总则为规范药库电脑管理工作，提高管理水平，保障药品安全使用，特编制本制度。
二、适用范围本制度适用于所有药库电脑管理人员。
三、职责分工1. 药库管理员负责药库电脑管理工作的组织，制定管理规章制度和安排工作任务。
2. 药品信息管理人员负责对药品信息进行录入、修改和维护。
3. 药品库存管理人员负责对药品库存进行管理和盘点。
4. 药品配送管理人员负责对药品的配送和调剂。
四、药品信息管理1. 药品信息录入药品信息管理人员应按照国家药品管理法规，将进货的药品信息进行录入，并确保信息的准确性和完整性。
2. 药品信息修改对于已经录入的药品信息，如有更改，需及时进行修改，并确保修改后的信息是准确的。
3. 药品信息维护对已经录入和修改的药品信息进行定期维护，更新信息和清理过期信息。
五、药品库存管理1. 药品库存盘点药品库存管理人员应每月进行药品库存盘点，确保库存信息的准确性。
2. 药品库存调整对于库存信息出现误差的药品，需及时进行调整，并记录。
六、药品配送管理1. 药品配送药品配送管理人员应按照医嘱需求，将所需药品按时配送到各病房，并确保配送的药品是正确的。
2. 药品调剂药品配送管理人员应按照医生的处方对药品进行调剂，确保患者的用药安全。
七、电脑管理1. 系统维护药库管理员应对药库电脑系统进行定期维护，确保系统的稳定运行。
2. 数据备份药库管理员应每日对药品信息和库存信息进行数据备份，并保留备份数据，以备不时之需。
八、违规处理对于违反本制度的行为，应按照公司规定进行相应的处罚，包括停职、降级甚至开除。
九、制度修订针对药品管理新形势和新要求，本制度在实施过程中可根据需要进行修订，经药库管理员审批后方可生效。
十、其他本制度未尽事宜，由药库管理员解释并决定。
以上即为药库电脑管理制度，希望各位药库电脑管理人员严格遵守，确保药品的安全使用。
GSP医药批发药品销售操作规程
一、目的：规范药品销售和售后服务环节的流程，保证药品销售流向的合法性和售后服务的质量。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于公司药品销售全过程的质量控制管理。
四、职责1、销售部1.1销售员负责索取、查验、更新购货单位和购货单位销售人员的合法资质材料；负责开发业务并维护业务关系。
1.2销售开票员负责药品销售订单的制订。
2、质量管理部负责计算机系统质量管理基础数据的审核、更新、确认生效及锁定。
3、储运部负责药品的出库和发运工作。
五、内容1、购货单位的基础数据建立和审核销售员确定好购货单位后，要先按照《购货单位及其采购人员资格审核的规定》索取并查验相关资料，提交给质量管理部审核通过后在计算机系统内建立基础数据。
对来公司提货的人员，要查看其身份证，核对法人委托书进行身份核实，保证药品销售流向的真实、合法。
对来公司开展自选业务的需凭门禁卡验证身份，没有门禁卡首次来公司办理自选业务的，需按要求先办理首营流程，审核通过的公司发放门禁卡。
2、销售订单下达及票据打印2.1销售开票员根据公司销售员电话、要货传真或医院电话制订销售订单。
原则上是先进先出、近效期先出、按批号发货。
2.2销售订单时，计算机系统检测购货单位基础数据，若过期，则自动锁定，待新的资质取得并在系统更新解锁后进行下单操作。
3、药品出库、配送3.1保管员通过授权及密码登录计算机系统打印拣货单，复核员通过授权及密码登录计算机系统选择销售订单，进行复核，复核无误后保存。
3.2 发货员通过授权及密码登录计算机系统提取GSP复核单，保存。
3.3司机与发货员交接后进行装车，装车时注意药品外包装箱码放提示，不能超高。
3.4客户到开票区下销售订单并打印出销售订单（随货同行单），财务部根据销售合同确定付款方式并审核，出库复核员根据随货同行单对药品进行出库复核，核对无误后，一并将药品交由客户，客户按指定出口离开。
4、质量查询4.1对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
药品经营企业计算机系统-
计算机系统要求背景
3.计算机系统配备现状
大多数药品批发企业均已配备计算机系统，药品零 售企业配备计算机系统的较少； 各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不 同，配备的计算机系统软、硬件条件千差万别； 市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机 系统管理水平各不相同。
计算机系统要求背景
4.质量管理对计算机系统的管控职责
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一） 负责计算机系统操作权限的审核和质量管 理基础数据的建立及更新；
计算机系统基本要求
5.计算机系统记录数据要求
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应 当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数 据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
性质：生产、批发、零售、使用、科研 GMP证书的品种对应 经营范围定义 诊疗范围定义
要点：各信息的匹配、自动过滤
计算机系统管理控制要求
3.5
质量基础数据的管理-品种资料
《药品注册证》、各相关批件
质量标准 包装及说明书备案 生产企业资料
要点：变更管理、超期锁定
计算机系统管理控制要求
计算机系统要求背景
虽然各法规文件的要求描述各不相同，但基本要求是 一致的：
能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与
门店联网； 整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各 项记录内容真实完整，相关数据准确安全； 各岗位人员能熟练操作信息系统； 能接受监管部门的监管。
计算机系统要求背景
计算机系统配置要求
药品经营企业计算机系统
2. 计算机系统基本要求
2.2 计算机管理系统管理基本目的和要求 目的：实现控制质量管理过程，实现药品质量可追溯
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算 机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
《附录》 第一条 企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简 称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合 电子监管的实施条件。
3 计算机系统配置要求 3.2 计算机系统软硬件拓扑图
目录
1
计算机系统要求背景
2
计算机系统基本要求
3
计算机系统配置要求
4
计算机系统管理控制要求
4 计算机系统管理控制要求
配置满足要求的计算机系统 严格计算机系统的安全管理 满足各环节的质量控制功能
密码管理规定；
4 计算机系统管理控制要求 数据变更经质管部审核； 变更过程在信息系统留有记录
有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（2）河北省食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》 第二十条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品 的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库
复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
目录
1
计算机系统要求背景
2
计算机系统基本要求
3
计算机系统配置要求
4
计算机系统管理控制要求
3 计算机系统配置要求
3.1 计算机系统硬件设施和网络环境
第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机； （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可 靠的信息平台； （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； （五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据 库。 《附录》 第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
新版GSP药品批发企业操作规程
《操作规程》（XXXX-SOP-V4）目录文件名称：药品采购操作规程编号：XXXX-SOP-V4-01目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。
适用：药品采购工作。
执行：药品采购人员、质量管理人员。
内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：1.按需编制采购计划1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2.拟选供货单位2.1.根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2.若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；2.3.若拟采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管理制度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。
2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3.按采购计划完成具体的品种计划3.1.根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。
3.2.若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
新版GSP药品批发企业操作规程
新版GSP药品批发企业操作规程《操作规程》（XXXX-SOP-V4）目录文件名称：药品采购操作规程编号：XXXX-SOP-V4-01目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。
适用：药品采购工作。
执行：药品采购人员、质量管理人员。
内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：1.按需编制采购计划1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2.拟选供货单位2.1.根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2.若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；2.3.若拟采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管理制度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。
2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3.按采购计划完成具体的品种计划3.1.根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。
3.2.若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
药库电脑管理制度
药库电脑管理制度第一章总则为了规范药库电脑管理工作，提高药品管理的效率和准确性，保障医药安全，特制定本制度。
第二章药库电脑管理的基本原则1.依法合规：药品管理严格遵守相关法律法规，确保合法合规。
2.科学管理：依据药品管理的特点，采用科学合理的管理方法，提高管理效率。
3.安全保障：严格保护药品的安全性和可追溯性，确保质量安全。
4.信息化管理：充分利用电脑和信息技术，实现管理的自动化和智能化。
第三章药库电脑管理制度1.药品信息录入（1）药品的基本信息及库存信息应依据国家相关法规进行录入，包括药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期、进货价、零售价等信息。
（2）对药品信息的录入应进行严格审核，确保信息的准确性和完整性。
2.药品采购管理（1）依据临床需求，进行药品的采购需求计划，根据库存情况和供应商情况进行采购。
（2）对于采购的药品，应及时录入库存信息，确保信息的及时更新。
3.药品销售管理（1）对于要销售的药品，必须在电脑系统中进行录入并实现追溯。
（2）销售药品时，销售人员必须进行身份验证，确保销售的合法合规。
（3）在销售过程中，必须详细记录销售信息，包括销售时间、数量、价格、购买者信息等。
4.库存管理（1）定期对库存进行盘点，确保库存的准确性。
（2）对于过期、损坏或次品的药品，必须及时清理并进行记录。
5.用药信息管理（1）对于患者的用药信息，必须进行严格保密，并建立完善的数据库进行管理。
（2）对于医院使用的药品，必须进行跟踪记录，以便进行药品的追溯。
6.数据备份和安全（1）电脑系统必须进行定期的数据备份，确保数据的安全性。
（2）建立药品管理系统的用户权限，对于不同角色的工作人员进行不同程度的权限控制。
（3）系统管理员必须进行系统安全检查，确保系统的稳定性和安全性。
第四章药库电脑管理的监督和检查1.对于药库电脑管理工作，医院应建立定期的监督和检查制度，对药库电脑管理的工作进行检查和验收。
2.进行不定期的数据核查工作，对于药品信息、库存信息、销售信息进行核查，确保信息的准确性和完整性。
药品经营公司销售退回、采购退出计算机操作规程
药品经营公司销售退回、采购退出计算机操作规程一、目的建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品销售退回、采购退出环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯。
二、依据《药品经营质量管理规范》及附录三、范围适用于公司计算机系统操作管理。
四、责任质量管理部负责计算机系统管理的质量监督。
开票员、采购员严格使用自己的账号和密码管理，不得授权给别人和使用别人的账号、密码登录系统。
五、内容1、销售退回。
1）当销售客户要求退货时，综合业务部经理批准后，开票员凭工号和个人密码登陆系统点击决策分析选择销售打开按单位销售明细核对实物，返回主界面点击批发业务选择打开销售退回申请，在销售退回申请界面填写原流水号弹出销售单退货选择单据，选择所退药品的品名，核对药品品名、规格、批号、产地、数量，核对无误后，在退货数量栏输入相应退货数量，点击按录入数量退货按钮，完成销售退回申请单的录入点击保存、记账，转入下一流程。
综合业务部经理登陆系统，进入管控中心界面，点击销售退回审批按钮,弹出药品退回申请单，核对药品品名、规格、批号、产地、数量，核对无误后，点击复核，显示复核成功信息，点击确定，生成退货单。
系统自动将信息传至仓储部。
2）收货按购进药品收货操作进行。
3）验收按购进药品验收操作。
1、采购退出。
1）采购员凭工号和个人密码登陆系统点击购进业务选择采购退货单，打开采购退货单明细，填写退货信息，点击保存、记账，转综合业务部经理审批。
综合业务部经理凭工号和个人密码登陆系统点击管控中心选择采购退货审批，选择相应条目点击复核，打开采购退货单明细核对项目，点击复核。
转入下一流程2）出库、出库复核按销售出库、出库复核操作进行。
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