我国药品不良反应监测概况
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度一、目的为进一步做好医院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，制定《药品不良反应监测报告制度》。
一、参考文件1.《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号 2011年2.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日三、名词定义1.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、特异质反应、继发性反应、依赖性、致畸致癌、突变等。
2.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重，按照新的药品不良反应处理。
3.药品严重不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应。
（1）导致死亡。
（2）危及生命。
（3）致癌、致畸、致出生缺陷。
（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤。
（5）导致住院或者住院时间延长。
（6）导致其他重要医学事件，若不进行治疗，可能出现上述所列情况。
4.群体不良反应/事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
四、内容（一）为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。
（二）医院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。
发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。
（三）药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
概况说明.doc-国家药品不良反应监测中心
概况说明一、项目概况项目名称：国家药品不良反应监测体系建设项目项目建设单位：国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心经原国家药品监督管理局党组研究决定于1998年12月4日成立的。
依据国家食品药品监督管理局的规定，国家食品药品不良反应监测中心与国家药品监督管理局药品评价中心为“一个机构，两块牌子”。
2006年9月，中央机构编制委员会正式批复国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。
国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），是我国上市后药品和医疗器械监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术业务组织工作。
国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责是：承担国家基本药物目录、非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作；承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作；承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。
国家药品不良反应监测中心主要职责：承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；参与药品不良反应监测的国际交流；组织药品不良反应监测方法的研究。
二、项目背景随着药品与医疗器械的广泛、大量使用，其引起的不良反应或不良事件逐年急剧上升，药物滥用也已成为全球性问题，给人们的生命安全和身体健康造成极大危害。
建立完善的药械监测体系已经成为世界范围的共识。
我国的监测工作起步较晚，与国外先进水平相比还存在一定差距，主要表现在：1、现有的报告系统功能不完备且稳定性差：当前的信息系统只是实现基本上报功能的网络平台，上报方式单一，当遇数据上报高峰阶段系统甚至出现瘫痪状态，并且不能及时完成反馈工作。
我国药品不良反应监测现状及发展趋势
我国药品不良反应的监测现状及发展趋势摘要：文章分析了我国药物不良反应监测体系的现状及存在的问题，回顾我国药物不良反应监测体系的发展历程，同时与国外的药物不良反应监测体系对比，提出应对的对策，并指出了我国药物不良反应监测体系未来的发展趋势。
关键词：药物不良反应，ADR监测体系，救济制度ABSTRACT:This article has analyzed our country adverse drug reaction monitoring system present situation and the existence question, reviewing the adverse drug reaction monitoring system, and the development course of the adverse drug reactions with foreign monitoring system, and puts forward the countermeasures to contrast, and pointed out the adverse drug reaction monitoring system the future trend of development.KEY WORDS: Adverse drug reactions ，ADR monitoring system，Relief system 我国为拥有世界人口四分之一的大国，随着新药品种的日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升，药品不良反应也将日益突出与严峻。
而我国的药品不良反应监测体系起步较晚，目前存在不少问题，与国外相比，我们还有相当大的差距，需要切实有效的对策来指导它的发展。
1.我国药品不良反应监测发展现状1.1药品不良反应的定义药品不良反应（Adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应监测
03
药品不良反应监测方法与技术
主动监测方法
重点医院监测
选择特定医院作为监测点，对特定药 品进行重点监测，收集不良反应信息 。
重点药品监测
重点患者监测
对特定患者群体进行监测，如老年患 者、儿童患者等，收集不良反应信息 。
对特定药品进行重点监测，收集不良 反应信息，如新药上市后的监测。
被动监测方法
报告要求
报告内容应真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报或迟报。同时，应提供必要的调查资料和数据，以支持监管部门 的调查和评估工作。
报告时限与责任人
报告时限
药品生产、经营企业和医疗机构在发现药品不良反应后，应立即向所在地省级药品监管部门报告，并 在15个工作日内完成相关信息的填报和提交。
责任人
药品生产、经营企业和医疗机构的法定代表人或主要负责人是药品不良反应报告的第一责任人，应确 保报告工作的及时、准确和完整。同时，各级药品监管部门也应建立相应的责任制，明确各级人员的 职责和任务，确保报告工作的有效实施。
05
药品不良反应监测数据管理与 分析
数据收集与整理方法
建立药品不良反应监测网络
01
通过建立全国性的药品不良反应监测网络，实现数据的实时收
集和整理。
规范数据填报
02
制定统一的数据填报规范，确保数据的准确性和完整性。
数据清洗与整理
03
对收集到的数据进行清洗和整理，去除重复、错误或不完整的
数据。
数据挖掘与分析技术应用
02
药品不良反应类型及临床表现
常见类型及临床表现
副作用
指在正常剂量下出现的 与治疗目的无关的额外 反应，如头痛、恶心、
呕吐等。
过敏反应
指个体因对药物成分过 敏而出现的异常行为， 如皮疹、呼吸困难等。
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日发布中华人民共和国卫生部 令 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长 陈竺 二○一一年五月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职 责 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告
药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告一、引言药品及医疗器械在人们的生命健康中起着至关重要的作用。
然而，随着药品及医疗器械的广泛应用，不良反应事件也日益增多。
为了保障人民群众的健康安全，我国政府对药品及医疗器械不良反应事件的监测和管理越来越重视。
本报告旨在总结我国药品及医疗器械不良反应事件的监测情况，分析存在的问题，并提出相应的建议。
二、药品及医疗器械不良反应事件监测概况1. 不良反应事件报告数量逐年增长近年来，我国药品及医疗器械不良反应事件报告数量呈现逐年增长的趋势。
根据国家药品监督管理局发布的数据，2019年全国药品不良反应监测中心接收到的药品不良反应事件报告数量达到131.8万份，同比增长10.3%。
医疗器械不良反应事件报告数量也逐年增加，2019年达到了21.2万份，同比增长8.9%。
2. 不良反应事件类型多样化药品及医疗器械不良反应事件类型多样化，包括全身反应、呼吸系统反应、心血管系统反应、消化系统反应等。
其中，全身反应是最常见的不良反应类型，包括过敏反应、药物热、皮疹等。
呼吸系统反应和心血管系统反应也是常见的不良反应类型，包括呼吸困难、哮喘、心悸、血压升高等。
3. 不良反应事件原因多样化药品及医疗器械不良反应事件的原因多样化，包括药物本身的作用、药物相互作用、个体差异、医疗器械的质量问题等。
其中，药物本身的作用是最常见的原因，包括药物的副作用、药物过量等。
药物相互作用和个体差异也是导致不良反应事件的重要原因。
三、药品及医疗器械不良反应事件监测存在的问题1. 不良反应事件报告制度不完善目前，我国药品及医疗器械不良反应事件报告制度不完善，部分医疗机构和医务人员对不良反应事件的报告意识不强，报告率较低。
此外，不良反应事件报告流程繁琐，报告时效性较差，导致部分不良反应事件无法及时发现和处理。
2. 不良反应事件监测能力不足我国不良反应事件监测能力不足，表现在监测机构人员配备不足、监测技术水平不高、监测数据分析和利用不充分等方面。
国家药品不良反应监测系统
用药原因：填写使用该药
品的原因，如患者因肺部感 染而注射氨苄青霉素引起不 良反应，用药原因栏应填肺 部感染。
容易出现的问题： 引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况
– 通用名、商品名混淆或填写混乱，对不清楚商
品名的药品在“商品名”一栏填“不详”
– 剂型不清，（剂型参考该药品的说明书）；
– 生产厂家缺项，不能填写厂家简称；
《ADR监测管理办法》中，药品不良反应因果关系分析时考虑的五项 因素： 1 用药对于不良反应的出现有无合理的时间关系； 2 反应是否符合该药已知的不良反应类型； 3 停药或减量后，反应是否消失或减轻； 4 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应； 5 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其它治疗的影响来 解释。
报告一切怀疑 与药品有关的 不良事件！
1.新药监测期内的药品 报告该药品发生的所有可疑不良反应 2.新药监测期已满的药品 报告新的或严重的药品不良反应/事件。
药品不良反应监测范围
药品不良反应 药品不良反应/事件
在实际工作中, 药品不良反应监 测工作的范围远远大于药品不良反 应本身。目的为控制药品安全性问 题提供预警。
1985年 ADR监测工作列入正式法规：药品法 1989年 国家ADR监测中心正式成立， 随后陆续建立各级监测组织、机构 1994年 重点监测医院达85家 1997年 正式申请为WHOADR监测中心成员国，次年批准 1999年 发布《ADR监测工作管理办法（试行）》 2001年 新版药品法，强制报告制度 2002年 药品法实施条例、药品不良反应信息通报
严重不良反应跟踪报告
选择原始报告
严重跟踪报告： 即对已上报的同一药品的严重不良反应报告 进行后续新增病例报告，报告时，在弹出的 对话框搜索到原始报告后，在原始报告上进 行修改、补充资料后保存即可提交。
我国药物不良反应监测的发展现状及尚需解决的问题
我国药物不良反应监测的发展现状及尚需解决的问题药物不良反应是影响药物价值的关键性因素，监测药物不良反应是给予制药行业从业人员信息反馈的重要环节，本文基于我国目前药品不良反应监测工作的实际情况。
讨论了药品不良反应监测中存在的普遍问题，从技术和人员层次对加强药品不良反应监测提出意见。
标签：药品不良反应;监测;进展引言药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。
药品不良反应监测是加强药品管理、提高合理用药水平、确保患者用药安全的重要措施[2]。
药品不良反应监测在医院药学服务过程中有重要作用。
它不仅能够统一医院的用药规范，而且还能提高药师对药物剂量的控制，正确使用药品的水平[3]。
1.药品不良反应监测在医院药学服务中的地位和作用医院开展不良药品监测有利于提高医院的服务质量，为患者提供更加安全的用药指导。
若患者出现药品直接不良反应，不仅会加重患者的病情，而且会对患者的生命健康造成威胁。
通过开展药品不良监测能够提高临床药师对药品不良反应的应对能力，在药师的工作配合下，能够提高医院服务，为临床药师提供更好的用药指导。
为患者创造一个更好的康复环境，减少医患纠纷。
2.我国ADR监测现状2.1 《药品不良反应信息通报》反馈信息《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）是我国最早建立的风险控制措施之一[4]。
《通报》的内容包含了药品不良反应和药品不良事件（以下简称ADR/ADE），这与世界卫生组织药品不良反应监测保持了一致性，世界卫生组织的监测范围包括了对于超出说明书的使用所致的有害反应等[5]。
据《通报》中的发布情况，其中抗感染药发生的ADR/ADE通报最多（31.37%），其次是消化系统和心血管系统用药。
若以累及的器官和系统来计，则皮肤、循环、消化、呼吸、全身性过敏反应排在前列[6]。
被多次通报的ADR/ADE中，引起过敏样反应的药品最多，其中以皮肤过敏反应尤甚。
《药品不良反应报告和监测管理办法》
02
医疗机构
未按照规定报告疑似药品不良反应的，由所在地卫生健康主管部门给予
警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。
03
药品生产企业、药品经营企业
未按照规定报告疑似药品不良反应的，依法给予警告，责令限期改正，
可以并处五千元以上三万元以下的罚款。
诚信体系建设推进
建立药品不良反应报告和监测的信用管理制度，对药品上市许可持有人、医疗机构、 药品生产企业、药品经营企业等进行信用评价。
时限要求
药品不良反应报告应按规定时限提交，其中新的或严重的药品不良反应应于发现 之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
报告途径
药品生产、经营企业和医疗机构应通过药品不良反应监测信息网络报告药品不良 反应，也可通过纸质报表向所在地药品不良反应监测机构报告。
报告内容填写要求
基本信息
包括患者信息、药品信息、不良反应信息等，应真实、完整 、准确填写。
定量评估方法
利用统计学和数学模型等 手段，对不良反应的发生 率和严重程度进行量化评 估。
综合评估方法
结合定性和定量评估结果， 对药品的安全性进行综合 评估。
预警系统构建
预警指标体系
建立包括不良反应发生率、严重程度等指标 在内的预警指标体系。
预警阈值设定
根据历史数据和专家意见，设定各项指标的 预警阈值。
02
负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，对下
级药品监督管理部门进行业务指导。
药品检验机构
03
负责药品不良反应报告和监测相关的技术支撑工作，开展药品
不良反应相关的研究。
法律责任界定及处罚措施
01
药品上市许可持有人
未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，依法
我国药品不良反应报告原则概述
我国药品不良反应报告原则概述我国药品不良反应报告原则概述1. 引言2. 药品不良反应报告的背景3. 我国药品不良反应报告的原则3.1 安全性优先原则3.2 自愿性原则3.3 及时性原则3.4 保密性原则3.5 公众参与原则4. 药品不良反应报告的意义5. 总结与回顾6. 个人观点和理解1. 引言药品不良反应报告是监测和评估药品安全性的重要手段之一。
我国作为人口众多的国家，药品使用的广泛性导致了对药品安全性的关注。
了解我国药品不良反应报告的原则对于提高我们对药品安全性的认识和保障患者的用药安全具有重要意义。
2. 药品不良反应报告的背景药物的安全性评价是药品监管的核心内容之一。
药品不良反应报告是指医务人员、患者或者其他相关人员将药品使用过程中可能发生的不良反应进行记录和报告的行为。
通过这种途径，药品监管部门能够及时获得药物不良反应的信息，从而采取相应的监管措施，保障患者的用药安全。
3. 我国药品不良反应报告的原则为了保障药物不良反应报告的有效性和可靠性，我国制定了一系列的原则来指导药品不良反应报告的实施。
3.1 安全性优先原则我国药品不良反应报告的首要原则是安全性优先。
这意味着无论是在药品研发、上市还是使用过程中，都要将患者的生命安全和健康放在首位。
只有确保药物的安全性，患者才能够放心使用药物。
3.2 自愿性原则药品不良反应报告是一种自愿行为，没有强制性要求。
任何医务人员、患者或者其他相关人员都可以根据自己的意愿来进行报告。
这样的原则可以减少报告过程中的压力和不适感，提高报告的真实性和可靠性。
3.3 及时性原则我国要求药品不良反应报告应该及时进行，以便监管部门能够及早获得不良反应的情况并进行相应的处理。
及时性原则的实施可以最大程度地减少药品不良反应对患者的伤害，并帮助监管部门及时采取措施保障患者的用药安全。
3.4 保密性原则药品不良反应报告涉及到个人隐私和商业机密等敏感信息，应该严格遵守保密性原则。
国家不良反应监测中心
国家不良反应监测中心国家不良反应监测中心（National Adverse Drug Reaction Monitoring Center，简称NADRC）是中国药品监督管理局属下的专业机构，主要负责对药物使用过程中出现的不良反应进行监测、评估和管理工作。
该中心的成立旨在保障公众用药安全，促进药物的合理使用。
1. 背景和意义随着医疗技术的不断进步和药品种类的不断增加，药物使用在人们的日常生活中起着越来越重要的作用。
然而，每一种药物都有一定的不良反应风险，这可能会对人们的健康造成影响。
国家不良反应监测中心的成立，旨在帮助监测和评估药物不良反应的发生情况，及时采取措施保障公众用药的安全。
2. 功能和职责国家不良反应监测中心的主要功能是收集和管理药物使用过程中发生的不良反应数据，并进行监测、评估和研究工作。
具体职责包括：2.1 不良反应数据收集和管理NADRC负责建立不良反应报告系统，接收和收集来自各级医疗机构和药品企业的不良反应报告。
中心还负责对收集到的数据进行整理、归档和管理，以便后续的监测和评估工作。
2.2 不良反应监测和评估中心利用收集到的不良反应数据，进行全面的监测和评估工作。
通过对药物的临床试验数据、流行病学调查数据等进行分析，中心可以及时发现和评估药物的不良反应风险。
2.3 不良反应信息发布和警示国家不良反应监测中心定期发布不良反应信息和药品警示信息，以供相关医疗机构、药品企业和公众参考。
这些信息可以帮助医务人员准确判断和处理不良反应，提醒药品企业注意药物质量和安全。
2.4 不良反应管理和干预当发现某种药物存在严重的不良反应问题时，中心会及时采取措施进行管理和干预。
这可能包括下架该药物、修订药品说明书、加强药物监测等。
3. 工作流程国家不良反应监测中心的工作流程包括以下几个环节：3.1 不良反应报告医疗机构和药品企业发现不良反应后，应及时向NADRC报告。
报告可以通过电子报告系统、邮件、电话等方式进行。
医学：医疗机构的药品不良反应监测
建立信息共享平台
建立药品不良反应信息共 享平台，促进信息交流和 共享。
提高公众认知度
加强药品不良反应宣传教 育，提高公众对不良反应 的认知度和报告意识。
THANKS
感谢观看
药品不良反应监测的实践与
03
案例
实践经验分享
建立药品不良反应监测制度
医疗机构应制定药品不良反应监测制 度，明确监测流程、责任部门和报告 要求。
加强培训与宣传
定期开展药品不良反应监测培训，提 高医务人员对药品不良反应的认识和 报ห้องสมุดไป่ตู้意识。
建立信息共享平台
利用信息技术手段，建立药品不良反 应信息共享平台，方便医务人员及时 获取相关信息。
数据整理
对收集到的数据进行分类、 筛选、核对，确保数据质 量。
监测报告撰写与上报
01
02
03
报告撰写
根据监测结果撰写药品不 良反应监测报告，包括事 件概况、关联性评估、处 理措施等。
上报要求
按照国家药品监管部门的 要求，定期向上级主管部 门报告药品不良反应监测 情况。
报告内容
报告应包括药品不良反应 事件的基本信息、发生经 过、处理结果等，并对事 件进行综合分析和评价。
信息化技术应用
利用大数据、人工智能等信息化技术， 实现药品不良反应的智能化监测和预 警。
国际合作加强
加强与国际药品监管机构的合作，引 进先进监测理念和技术，提升我国药 品不良反应监测水平。
应对策略与建议
完善法律法规
制定和完善药品不良反应 监测相关法律法规，明确 各方职责和义务。
加强专业培训
开展药品不良反应监测专 业知识培训，提升监测人 员的专业素养。
02 被动监测
国家药品不良反应监测系统
运行培训
2011年12月 舒城县药品不良反应监测中心
一· 《药品不良反应报告和监测管理办法 》简述及系统概述
1、《办法》简述 《办法》自2011年7月1日起施行，共八章67 条。
《药品管理法》第71条： 国家实行药品不良反应报告制度。药品生 产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常 考察本单位所生产、经营、使用的药品质量 、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重 不良反应，必须及时向当地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政 部门报告。具体办法由国务院药品监督管理 部门会同国务院卫生行政部门制定。
4、不良反应/事件描述填写要求
器械不良反应报告的相关技术要求
• 医疗机构、经营企业
单位信息管理 《可疑医疗器械不良事件报告表》上报
填写、提交、暂存、重置
《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览
查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出 PDF
《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 》管理
1、按照舒城县药品不良反应检测中心的计划 安排和具体要求，负责本单位相关工作的 组织与实施； 2、理解、了解并熟练运用系统； 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等 方面）及时咨询舒城县药品不良反应检测 中心； 4、保持与舒城县药品不良反应检测中心的良 好沟通，及时反馈问题。
三、培训内容
1、首页 2 、药品不良反应报告 ⑴ 个例不良反应 ⑵群体不良事件
3、日期输入格式 报告表中与日期相关的数据项有出生年月 ，用药起止时间，不良反应/事件发生时间 ，报告日期。这些日期的输入方式有‘选 择输入’和‘手工输入’两种，日期的格 式固定为YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。选 择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本 框，系统会自动弹出日期选择框。
最新XX医院药品不良反应与药害事件监测报告
最新XX医院药品不良反应与药害事件监测报告一、前言药品不良反应（ADR）与药害事件监测是保证患者用药安全的重要环节。
近年来，随着我国药品市场的快速发展，药品种类日益增多，药品不良反应报告和监测工作日益凸显出其重要性。
本报告旨在总结XX医院药品不良反应与药害事件监测工作，分析存在的问题，提出改进措施，以提高我院药品安全性管理水平，保障患者用药安全。
二、药品不良反应与药害事件监测概况1. 监测范围：报告涵盖了2021年1月1日至2021年12月31日期间，我院门诊及住院患者使用的所有药品。
2. 监测方法：通过药品不良反应监测系统、临床药学部门、各临床科室等多渠道收集药品不良反应信息，进行汇总、分析、评估。
3. 监测结果：共收集药品不良反应报告1500份，涉及药品种类包括抗感染药、心血管系统用药、神经系统用药、肿瘤用药等。
其中，新药不良反应报告占30%，严重不良反应报告占20%。
三、药品不良反应与药害事件特点1. 药品种类：抗感染药不良反应报告最多，占25%；心血管系统用药和神经系统用药分别占15%和10%。
2. 不良反应类型：过敏反应最为常见，占35%；其次是消化系统不良反应、神经系统不良反应和心血管系统不良反应。
3. 患者年龄：不良反应报告以老年人为主，60岁及以上患者占60%。
4. 不良反应程度：大多数不良反应为轻度，占70%；中度不良反应占25%，重度不良反应占5%。
四、存在问题及改进措施1. 存在问题：（1）药品不良反应报告数量与实际发生情况存在差距，部分医务人员对药品不良反应监测工作重视不够。
（2）临床药师队伍不足，对药品不良反应的识别和判断能力有待提高。
（3）药品不良反应信息管理系统不够完善，数据统计分析功能有待加强。
2. 改进措施：（1）加强药品不良反应监测宣传和培训，提高医务人员的认识和报告意识。
（2）增加临床药师编制，加强药师队伍培训，提高药师对药品不良反应的识别和判断能力。
（3）完善药品不良反应信息管理系统，提高数据统计分析功能，为临床决策提供有力支持。
国家药品不良反应监测系统资料课件
加强宣传教育
加强对医务人员和公众的宣传 教育，提高他们对药品不良反
应的认识和防范意识。
05
国家药品不良反应监测系统的挑战与
展望
监测系统面临的挑战
数据收集难度大
由于药品不良反应可能涉及多个 领域，如医学、药学、统计学等 ，数据收集和分析的难度较大，
需要专业的团队进行操作。
报告质量参差不齐
药品不良反应有时可能非 常严重，甚至危及生命， 需要采取紧急处理措施。
药品不良反应的常见表现
皮肤反应
消化系统反应
神经系统反应
呼吸系统反应
如皮疹、瘙痒、红肿等 。
如恶心、呕吐、腹泻、 腹痛等。
如头痛、眩晕、失眠、 嗜睡等。
如哮喘、咳嗽、呼吸困 难等。
03
国家药品不良反应监测系统的应用
监测数据的收集与分析
加强技术更新和升级
及时引进新技术，加强系统的安全性和稳定性，提高监测效率。
监测系统的未来展望
智能化监测
通过人工智能和大数据技术的应用，实现智能化 监测，提高监测效率和准确性。
全球化监测
加强国际合作，实现全球化监测，共同应对药品 不良反应风险。
个性化监测
根据不同患者的具体情况，实现个性化监测，提 高监测的针对性和有效性。
对药品进行风险评估，确定高风险药品和 重点监测品种，加强对其安全性的监测和 管理。
药品不良反应的应对措施
01
02
03
04
及时报告
一旦发现药品不良反应事件， 应及时向相关部门报告，以便
及时采取应对措施。
开展调查
对报告的药品不良反应事件进 行调查，了解事件的具体情况
和原因。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
15
新的、 严重的 7.1%
2008－1－17
23
2007年每百万人口病例报告统计
新的、 严重的 11.5%
2008－1－17
24
信息反馈与服务
2008－1－17
25
• 2001年,国家药品监督管 理局确定了在全国建立药 品不良反应信息通报制度， 这是我国药品不良反应监 测工作的一大突破。 • 2001年11月19日发布了第 一期药品不良反应信息通 报，到目前为止已向社会 发布了十三期《药品不良 反应信息通报》，共通报 44个有严重安全隐患的药 品
《药品不良反应报告和监测管理法》
• 保证药品不良反应报告的及时性和利 用率，充分发挥药品不良反应监测的 作用，防止严重药品不良反应的重复 发生和蔓延，保证公众用药的安全； • 为推进我国药品不良反应监测管理进 入一个新的发展阶段奠定了重要的法 律基础。
2008－1－17 16
（二）组织体系初步建成
2008－1－17
次全国ADR监测工作会；
4
• 2001年11月，全国药品不良反应监测工作座 谈会召开，进一步推动了药品不良反应监测
工作；
• 2001年11月，国家药品不良反应信息通报制
度和各地药品不良反应病例报告情况通报制
度建立，使我们在ADR信息反馈和利用方面迈
出了新的步伐。
2008－1－17 5
2008－1－17 30
通报
《药品不良反应信息通报》第四期（2003.8） 截止2003年第一季度，国家药品不良 反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液 引起的不良反应病例报告共272例，以过敏 反应和输液反应为主，其中严重不良反应 有过敏性休克12例、呼吸困难40例。
2008－1－17 31
密切关注
34
鱼腥草注射液致过敏反应120例文献分析
• 方法：对1994年2005年1月清华同方数据库收录的 120例鱼腥草过敏反应进行统计分析。
• 该药致敏的临床特点是：以速发型为主，起病急， 进展快，92.5%反应发生在30min以内，且多为多 系统损害。其主要症状为胸闷、心悸、呼吸困难、 面色苍白、大汗淋漓、口唇发绀、意识模糊、血 压急剧下降。过敏性休克的发生率较高，为 30.83%, 其中23例为重度过敏性休克。
19
转折点
病例累积数量
688300
319300 680000
319300
145900
160000 140000 120000 100000 80000 60000 40000 20000 0 8897 9400 3600 4100 4700 17100 34100
70900
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
2008－1－17 3
• 1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入 国家药品监督管理局药品评价中心，更名为 “国家药品不良反应监测中心”。
• 1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生
部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法
（试行）》；
• 2000年6月，全国药品不良反应监测工作会召 开，是国家药品监督管理局成立以来的第一
• 2001年12月1日正式施行的新的《中华人民共 和国药品管理法》第71条明确指出：“国家 实行药品不良反应报告制度”标志着我国的
ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。
• 2003年，《药品不良反应信息通报》向社会
公开发布
• 2004年3月15日，《药品不良反应报告和监测 管理办法》颁布实施。
2008－1－17 6
2008－1－17 14
• 程序与时限要求
药品生产企业
新的/严重的 15天 死亡 及时 ≤15天 其他的 每季度 药品经营企业
医疗卫生机构
省级中心新的 死亡的来自当地SFDA/ 卫生厅局
新的/严重的 3天 其他的 每季度
国家中心
SFDA/MOH
2008－1－17
WHO
药品不良反应报告和监测管理办法
15
2008－1－17
信息化步伐加快
18
病例报告不断提高
600000 500000 400000 300000 200000 100000 0
2008－1－17
540000 369000
173400 70000 17000 36800 3600 500 600 47007700 8897 1999 2001 2003 2005 2007
2008－1－17 17
（三）技术监测能力不断提高
• 2002年，与各省级药品不良反应监测中心联网， 实现省中心报告的电子化。 • 2003年，实现了与省级以下中心和药品生产经营、 使用单位的联网工作，实现了在线报告的方式。 • 通过快速在线实时报告，使一些突发、严重的不 良反应可以在第一时间报告到国家药品不良反应 监测中心和国家食品药品监管局。
2008－1－17 8
法规体系
组织体系 技术体系
2008－1－17
9
（一）法规建设逐步加强
《药品管理法》 （2001年修订）
第42条：国务院药品监督管理部门对已 经批准生产或者进口的药品，应当组织调 查；对疗效不确、不良反应大或者其他原 因危害人体健康的药品，应当撤消批准文 号或者进口药品注册证书。
• 至06年上半年，国家中心病例报告数据库连续收
到由鱼腥草注射用制剂引起严重不良反应的病例 报告。
• 截止到06年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个
品种注射的不良反应报告5488例，严重不良反应
病例258例。其中过敏性休克132例，死亡44例。
特别是2006年1－6月收到死亡病例报告25例。
2008－1－17 32
为药品监管提供科学依据
• 对有严重不良反应发生的药品进行跟 踪监测，并依法及时采取相关行政措 施，以保障公众用药安全，这是我国 药品监督管理工作取得的重大进步。 • 鱼腥草暂停案例 • 抑肽酶注射剂暂停案例
2008－1－17 29
鱼腥草暂停案例
上市情况
• 七十年代通过审批，上市
• 剂型变化：2ml/支－10ml/支，50ml/瓶，100ml/瓶－ 20ml/支；
我国药品不良反应 监测概况
药品不良反应监测处
2008－1－17 第二期药械培训班 1
内容提要
• 历史回顾
• 监测现状
• 机遇挑战
2008－1－17
2
历史回顾
• 1988年开始试点工作
卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广 东、等地区共十四个医疗单位进行药品不良反 应监测工作试点。 • 1989年，卫生部药品不良反应监察中心成立 • 1998年3月,加入WHO国际药品监测合作计划组织
2008－1－17 26
国家不良反应信息通报制度
很多国家尤其是一些发达国家药品不良反应 监测机构反馈药品安全信息的有效方式。 通过这种方式提示药品生产企业、医务工作 者及公众注意某些药品存在的安全性问题。
2008－1－17
27
《通报》性质 及时反馈有关药品安全隐患的技术性通报 国家局批准 不定期发布 《通报》目的 提醒医务人员密切注意可能发生的安全性隐患的 药品，使药品生产经营企业、医疗机构逐步树立 必须经常考察、追踪所生产、经营、使用药品的 法律责任和义务。 注意的问题 被通报的药品并不表明是不合格的药品，也不应与 “毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用” 相提并论。 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的 28 2008－1－17 依据。
• 在1990年至2000年期间，我国建立了11个省 级药品不良反应监测中心（其中包括10个省 中心，1个解放军中心） • 到2002年底，全国31个省、自治区、直辖市 均建立了省级药品不良反应监测中心 • 截至目前，又有22个地区建立本地区的省级 以下药品不良反应监测中心或监测站 • 全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步 构成
国家药品不良反应监测数据分析
名称 新鱼腥草素类注 射剂 鱼腥草注射液 复方蒲公英 炎毒清注射液 鱼金注射液 总计
2008－1－17
总例数 848 4497 4 0 139 5488
严重病例 死亡 过敏性休克 36 218 0 0 4 258 4 31 0 0 0 35 15 114 0 0 3 132
2008－1－17 11
• 根据新修订的《药品管理法》的要 求，结合几年来的药品不良反应报 告和监测工作实践，2004年，国家 食品药品监督管理局和卫生部共同 颁布了局长、部长令《药品不良反 应报告和监测管理办法》
2008－1－17 12
《药品不良反应报告和监测管理法》
• 各级食品药品监督管理部门及不良反 应监测中心职责 • 各级卫生主管部门职责 • 药品生产、经营、使用单位的法定报 告和监测的责任 • 对违反《办法》要求的处罚
33
上表数据检索时间：1988年-2006年5月31日
• 对病例报告进一步统计分析（至06年5月31日）
例数 用药途径
病例报告 严重病例 过敏性休 总数 报告 克
死亡
静脉注射
肌内注射
严重病例剂 量范围
2008－1－17
4455
35
216
2
113
1
31
0
静脉注射：10-250ml 肌内注射：2-10ml
2008－1－17
10
• 第71条：国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 必须经常考察本单位所生产、经营、使用 的药品质量、疗效和反应。发现可能与用 药有关的严重不良反应，必须及时向当地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门和卫生行政部门报告。具体办法由 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 行政部门制定。
2008－1－17