我国药品不良反应监测概况
国家药品不良反应监测年度报告(2022年)
国家药品不良反应监测年度报告（2022年）
国家药品不良反应监测年度报告（2022年）
引言：
药品的安全性是人们关注的焦点之一，药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）的监测和评估对于保障患者用药安全非常重要。本文将介绍国家药品不良反应监测机构最新发布的2022年度报告，报告汇总了2022年全国范围内的药品不良反应监测数据及相关分析。
一、药品不良反应监测概况：
2022年，国家药品不良反应监测中心共收到不良反应报告133,000余例，涵盖了全国各个地区、不同年龄段和性别的患者。报告显示，与往年相比，不良反应的上升趋势有所减缓，但依然存在一定程度的风险。
二、药品不良反应类型：
报告显示，2022年引起不良反应的药品主要分为以下几类：抗生素、非甾体消炎药、激素类药物、心血管药物和化疗药物等。其中，抗生素是引起不良反应最多的药物类别。
三、不良反应发生的主要原因：
1. 药品质量不合格：部分药品在生产、运输或储存过程中可能受到环境、机械等因素的影响，导致质量不合格，从而引发不良反应。
2. 个体差异：由于个体生理、代谢、免疫等方面的差异，对药物的敏感性也会有所不同，同时还有人群年龄、孕妇等特殊人群更容易出现不良反应。
3. 药物滥用或不当使用：部分患者可能会滥用药物，或者根据自己的主观判断不当使用药物，导致不良反应的发生。
4. 药品相互作用：患者同时使用多种药物时，可能会发生药
物之间的相互作用，导致不良反应的产生。
四、药品不良反应监测与评估机制：
为了提高药品不良反应的监测和评估的效率和准确性，国家建立了药品不良反应监测与评估机制。该机制主要包括以下几个方面：
药品不良反应及其监测的意义
编辑课件
药品不良反应的可能原因
1．年龄
机
Baidu Nhomakorabea2．性别
体 因
3．遗传和种族
素
4．病理状态
5．食物、营养状态
编辑课件
药品不良反应的可能原因
1．给药途径
给
2.给药间隔和时辰
药
方
3.给药剂量和持续时间
法
4.配伍和给药速度
5.减药或停药
编辑课件
药品不良反应的可能原因
1．环境
其
他
2．生活、饮食习惯
因
素
编辑课件
药品不良反应的危害性
据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生， 其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范 围内撤市。--加拿大网站 编辑课件
药品不良反应的危害性
苯甲醇—臀肌挛缩
• 2004年湖北恩施州鹤 峰县某乡495人（2-29 岁）
• 表现：跛行、八字腿、 蛙行腿、难翘“二郎 腿”、下蹲受限、皮 肤凹陷
特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。
特点：
– 罕见
– 非预期的 – 较严重
注射用青霉素钠——过敏性休克
– 时间关系明确
编辑课件
药品不良反应的分类
C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明 确的时间关系，难以预测。
我国药品不良反应监测现状
2004-2010年通报品种数
10 8 6 4 2 0
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
30
三、我国药品风险管理实践
3、风险控制----修改说明书
函号
内容
发布日期
国食药监注[2009]111号
关于修订阿昔洛韦制剂说明书的通知
25
三、我国药品风险管理实践
2、及时发现药品突发事件
2006-5 齐二药事件——亮菌甲素A注射剂 （广东） 2006-7 安徽华源事件——克林霉素磷酸酯注射剂（青海） 2007-3 广东佰易事件——血液制品（免疫球蛋白）注射剂（北京） 2007-7 上海华联事件——甲氨蝶呤注射剂 （广西） 2008-6 江西博雅事件——人免疫球蛋白注射剂 （江西） 2008-10 黑龙江完达山事件——刺五加注射液 （云南）
2004
2005
2006
2007
2008
2009
医疗机构 企业 其他
18
每百万人口病例报告逐年增长
200份以上省份数
30
25
24
24
22
20
17
15 15
10
7
5
0 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年
药品不良反应监测的历史和发展
药品不良反应监测的历史和发展
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，是人们防病治病，调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。但药品也是一把双刃剑，在治病救人的同时，会出现一些与用药目的无关的、甚至有害的反应。哪些与用药目的无关甚至有害的反应可归为药品不良反应呢？我国在《药品不良反应报告及监测管理办法》中将药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应报告和监测工作从起步走到今天，经历了许多艰难的历程。下面简单介绍一下药品不良反应监测的背景、开展药品不良反应监测的必要性、国内外药品不良反应报告制度建立的情况以及我市药品不良反应监测的概况等几方面简单介绍一下药品不良反应监测的
从意识到药品不良反的存在，到药品不良反应监测工作的逐步完善，人类曾付出过生命的代价。
一、药品不良反应监测的背景：起初，人类对药品不良反应的认识很少，在开展药品不良反应监测之前，人类曾为之付出过惨重的代价。上世纪60年代全世界范围内发生的“反应停”事件，这是每次讲到不良反应都会被人提起的一起药害事件：“反应停”（反应停是他的商品名，通用名叫沙利度胺）是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市。厂商吹嘘它没有任何副作用，不会上瘾，胜过了市场上所有安眠药。对孕妇也十分安全，可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应，吹嘘成是“孕妇的理想选择”。经过厂商的大力推广，“反应停”很快风靡欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家，据说联邦德国一个月就卖出了一吨。但是在进入美国时，却遇到了麻烦。
我国药品不良反应监测现状及发展趋势
我国药品不良反应的监测现状及发展趋势
摘要：
文章分析了我国药物不良反应监测体系的现状及存在的问题，回顾我国药物不良反应监测体系的发展历程，同时与国外的药物不良反应监测体系对比，提出应对的对策，并指出了我国药物不良反应监测体系未来的发展趋势。
关键词：药物不良反应，ADR监测体系，救济制度
ABSTRACT:
This article has analyzed our country adverse drug reaction monitoring system present situation and the existence question, reviewing the adverse drug reaction monitoring system, and the development course of the adverse drug reactions with foreign monitoring system, and puts forward the countermeasures to contrast, and pointed out the adverse drug reaction monitoring system the future trend of development.
KEY WORDS: Adverse drug reactions ，ADR monitoring system，Relief system 我国为拥有世界人口四分之一的大国，随着新药品种的日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升，药品不良反应也将日益突出与严峻。而我国的药品不良反应监测体系起步较晚，目前存在不少问题，与国外相比，我们还有相当大的差距，需要切实有效的对策来指导它的发展。
我国药品不良反应监测现状及未来发展趋势
我国药品不良反应监测现状及未来发展趋势
发布时间：2021-07-28T10:28:02.120Z 来源：《中国科技信息》2021年9月上作者：刘亚楠牛建慧陈运
[导读] 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关有害反应，药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。
华北理工大学刘亚楠牛建慧陈运 063000
摘要：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关有害反应，药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。
关键词：药品不良反应监测
第一章我国药品不良反应检测监测现状
我国药品不良反应监测存在的问题及解决对策
我国药品不良反应监测存在的问题及解决对策
目前层出不穷的新药为防病治病、提高人类生活质量提供了有力的保障。尽管药品从研发到审批上市的全部程序各国都有严格的规范和要求，但由于一些客观条件的限制，仍然无法完全避免药品不良反应事件的发生。开展药品不良反应监测是维护公众用药安全的重要组成部分，是保障公众用药安全必不可少的一个重要环节。
标签：药品不良反应；监测；问题；对策
药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在规定的用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。引起药品不良反应的因素包括药品的毒副作用或使用者的年龄、性别、基因、感应性、疾病等个体差异。基于以上因素，任何药品不论其质量控制多么严格，临床实验时的疗效多么确切，一旦使用于广泛人群，都有可能在某些人身上发生某种不同程度的不良反应。
1存在的问题
1.1报告主体的主观能动性不足ADR报告的主体是药品生产、经营企业、医疗机构和个人。目前，药品不良反应上报仍以食品药品监督部门和医疗机构为主体。药品生产企业对于标注ADR信息的责任感和安全意识不强，①企业认为药品说明书上标注详细的不良反应信息会使消费者认为不良反应过多的产品是不安全的产品，从而影响自身的市场竞争力；②涉药机构在发生不良反应后，很大一部分的后续赔偿费用是由企业承担的。因此，企业认为已尽到了义务，更愿意把时間和精力放在药品的生产、经营等直接营利环节，而对于向社会公众再度公布新的问题则抱以较为消极的态度。医疗机构和医务人员很容易把药品不良反应事件与医疗事故、医患纠纷联系起来，担心把药品不良反应报告作为医患矛盾解决的依据，于是对临床治疗中出现的药品不良反应（或事件）普遍不报或有意瞒报。
药物不良反应及其监测工作现状
药物不良反应及其监测工作现状
本研究分析了引起药物不良反应的相关因素及建议措施，强调加强药物不良反应监测工作的重要性，旨在提高医务人员合理使用药物的水平，从而降低药物不良反应的发生率。
标签：药物不良反应；药品监测；安全性
药物是诊断、治疗疾病的重要武器，理应安全有效。但由于药物的双重作用性，使许多药物即使在质量检验合格、正常用量用法下，仍然会在部分患者中产生不良反应，严重者可致伤残，甚至死亡。对药物不良反应进行监测，是保障药物安全的重要环节[1]。笔者通过查阅大量文献资料，将近年来上百例药物不良反应报道作如下分析。
1影响药物不良反应的因素
1.1性别、年龄因素
女性、老年人、新生儿发生药物不良反应的比例较高，这可能由于女性对药物较为敏感，老年人由于各脏器功能减退，其肝脏的代谢功能和肾脏的清除率会有所下降，造成药物代谢速度减慢，发生药物蓄积，从而导致药物不良反应的发生[2]。新生儿期，许多重要器官尚未发育完全，肝肾功能低下，药物的代谢、排泄功能差，体内活性物质和代谢酶尚未形成。因此低浓度的药物在新生儿体内也可能导致多种不良反应，甚至危及生命[3-4]。
1.2门诊、住院因素
住院患者药物不良反应发生率明显高于门诊患者，由于住院患者一般病情较重，合并用药较多，且多为静脉给药。而门诊患者一般病情较轻，主要以口服制剂和外用制剂为主，合并用药少，所以药物不良反应较少发生；另一方面，大多数门诊患者对所服药物的安全性缺乏了解，且无法追踪[5]。
1.3给药方式因素
静脉给药引起药物不良反应的发生率远远高于其他给药方式，因为静脉给药时药物直接进入人体循环，无肝脏的首过效应，故出现药理作用和不良反应的几率要高于口服给药方式[6]。
药品不良反应监测与报告
3. 药品不良反应是个体差异与医疗行为无关的偏 见。 病人到医院看病发生了不良反应，常被认为 是个体差异，如过敏是变态反应，是过敏体质， 是疾病的转归，病人用药后致死、致残是自身的 原因，与医疗行为无关，与药品无连，用不着报 告。还有许多类似的偏见，从而引发了各种各样 的由于认识不一致或处理不当导致的由正常ADR 发展成医疗纠纷。
各国 各国
氨基比林 退热、止痛 粒细胞缺乏
硫代硫酸 治疗类风湿、 肝、肾、骨
钠金
哮喘
髓损害
死亡儿童大 于585人
超过100人
半数人死亡 超过1万人 之多 死亡超过 2082万人
约用药1/3 人
药品不良反应监测与报告-
16种本世纪国外发生的重大要害事件
年代 地区 药物 用途
毒性表现 受害人数
1935 年— 1970年 1937年
药品不良反应监测与报告-
（参麦注射液、清开灵注射液、双黄连注 射液、莲必治（穿心连）、穿琥宁注射液、 鱼腥草注射液）这些药品均有不同程度的 严重的过敏反应报告。
药品不良反应监测与报告-
目前统计严重药品不良反应表现形 势及用药情况
不良反应名称
药品名称
药物性肾损害 过敏性休克
龙胆泄肝丸、冠心苏合丸、甘露醇 注射液、庆大霉素、八正散、妇科 分清片、中药汤剂含关木通、丁胺 卡那、左氧氟沙星、速效感冒胶襄、 万古霉素、头胞呋辛、安乃近
药品不良反应及其监测的意义
药品不良反应的分类
B型（质变型异常）： 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应， 特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 特点： – 罕见 – 非预期的 注射用青霉素钠——过敏性休克 – 较严重 – 时间关系明确
药品不良反应的分类
C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明 确的时间关系，难以预测。
16省 独立机构编制
第二部分 药品不良反应基本理论
• 药品不良反应相关概念 • 药品不良事件发生的可能原因
药品不良反应相关概念
药品不良反应(ADR)：合格药品在 正常用法用量下出现的与用药目的 无关的有害反应。
扑尔敏
嗜睡、困倦、乏力
正确认识药品的不良反应
ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错
特点：
-背景发生率高 -非特异性（指药物） -没有明确的时间关系 己烯雌酚——阴道腺癌 -潜伏期较长 -不可重现 -机制不清
药品不良反应的发生率
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100
罕见：≥1/10000 ～＜1/1000
十分罕见：＜1/10000
16-20种
21种以上
药品不良反应的可能原因
1．年龄
机 体 因 素
2．性别 3．遗传和种族 4．病理状态 5．食物、营养状态
我国药物不良反应监测现状及对策
日本大冢制药 英国GlaxoWellcome
上市 时间 00.2.2 9
00.2.9
97.11. 6
镇痛剂
美国
HMG-CoA还 原酶抑制剂
COX-2抑制
Wyeth-
Ayerst 德国Bayer
剂
美国Merck
97.11. 6
97.7.1 5
撤出 时间 00.7.4 00.11.2 8 99.11.1
G-6PDH（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）：
G-6PDH与体内还原性物质GSH（谷胱甘肽）的生 成有关，如体内G-6PDH不足时，服用某些药物后 （蚕豆中的蚕豆素）可因GSH的缺乏，使血红蛋 白积聚，引起溶血性贫血。
与此类不良反应有关的药物：喹尼丁、磺胺药、 呋喃坦丁、丙磺舒、氯霉素、PAS砜类、亚甲兰等
➢罕见（0.01%~0.1%，含0.01）
➢十分罕见（＜0.01%）
明确ADR的责任
2004年3月4日，中华人民共和国卫生部和国家品 药品监督管理局颁布的第7号令《药品不良反应 报告和监测管理办法》，明确规定ADR不是医疗 纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
ADR≠质量事故 ADR≠医疗事故 ADR≠个体差异
种人快。故与白种人相比，黄种人体内乙醛易堆积，
因而对酒精敏感，这是中国人易醉酒，易产生酒精
国家药品不良反应监测年度报告(2020年)-中药情况
2.4 中药监测情况
2.4.1 总体情况
2020年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品179.8万例次，其中中药占13.4%；2020年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品21.3万例次，其中中药占6.3%。
2.4.2 涉及患者情况
2020年中药不良反应/事件报告中，男女患者比为0.82:1。14岁以下儿童患者占6.0%，65岁及以上老年患者占28.1%。
2.4.3 涉及药品情况
2020年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（25.8%）、清热剂中清热解毒药（11.9%）、祛湿剂中清热除湿药（6.5%）、补益剂中益气养阴药（5.7%）、祛湿剂中祛风胜湿药（4.6%）。2020年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（41.2%）、补益剂中益气养阴药（12.7%）、开窍剂中凉开药（7.9%）、清热剂中清热解毒药（7.3%）、祛湿剂中清热除湿药（3.0%）。
2020年中药不良反应/事件报告按照给药途径统计，注射给药占33.3%、口服给药占56.4%、其他给药途径占10.3%。注射给药中，静脉注射给药占97.8%、其他注射给药占2.2%。
2.4.4 总体情况分析
与2019年相比，2020年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。从给药途径看，注射给药占比下降较为明显。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，但占比略有下降。从总体情况看，2020年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。
浅析我国药品不良反应监测体系
浅析我国药品不良反应监测体系
摘要：我国药品不良反应监测体系尚不完善，药品不良反应报告数量少、质量差，法规不完善。应完善机构，明确责任；加强宣传，提高认识；完善相关法规，落到实处。
关键词：药品不良反应监测体系完善机构
合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应称为药品不良反应(Adverse drug reaction,ADR)。
药品是一把双刃剑，在治疗疾病的同时也会对机体产生或多或少的危害，引起生理、生化功能的紊乱和结构变化等不良反应。2006年黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司的"齐二药"事件，反映出药品不良反应(ADR)报送、收集和分析的重要性。现阶段人们越来越关注生命健康和用药安全，世界各国也越来越重视ADR报告和监测工作，我国也不例外。《中华人们共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”，2004年3月新修订并颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》作为政府的行政法规，是开展药品不良反应报告和监测工作的法律依据。但是，实际上药品不良反应监测制度存在药品不良反应报告数量少、质量差、法规不完善等等很多问题。本文就我国药品不良反应监测体系存在的一些问题进行分析，并提出对策，旨在完善我国药品不良反应监测体系。
1、我国药品不良反应监测体系的现状
我国已经在全国范围内建立起包括行政监管体系（各级药品安全监管机构）和技术监督体系（各级ADR监测机构）在内的多层级ADR监测机构网，国家、省级、部分市级不良反应监测机构都配备了一定数目的专兼职监测技术人员，监测体系初具规模。但是，实际应用中还存在很多问题，主要表现在：
我国药品不良反应报告原则概述
我国药品不良反应报告原则概述
我国药品不良反应报告原则概述
1. 引言
2. 药品不良反应报告的背景
3. 我国药品不良反应报告的原则
3.1 安全性优先原则
3.2 自愿性原则
3.3 及时性原则
3.4 保密性原则
3.5 公众参与原则
4. 药品不良反应报告的意义
5. 总结与回顾
6. 个人观点和理解
1. 引言
药品不良反应报告是监测和评估药品安全性的重要手段之一。我国作为人口众多的国家，药品使用的广泛性导致了对药品安全性的关注。了解我国药品不良反应报告的原则对于提高我们对药品安全性的认识和保障患者的用药安全具有重要意义。
2. 药品不良反应报告的背景
药物的安全性评价是药品监管的核心内容之一。药品不良反应报告是
指医务人员、患者或者其他相关人员将药品使用过程中可能发生的不
良反应进行记录和报告的行为。通过这种途径，药品监管部门能够及
时获得药物不良反应的信息，从而采取相应的监管措施，保障患者的
用药安全。
3. 我国药品不良反应报告的原则
为了保障药物不良反应报告的有效性和可靠性，我国制定了一系列的
原则来指导药品不良反应报告的实施。
3.1 安全性优先原则
我国药品不良反应报告的首要原则是安全性优先。这意味着无论是在
药品研发、上市还是使用过程中，都要将患者的生命安全和健康放在
首位。只有确保药物的安全性，患者才能够放心使用药物。
3.2 自愿性原则
药品不良反应报告是一种自愿行为，没有强制性要求。任何医务人员、患者或者其他相关人员都可以根据自己的意愿来进行报告。这样的原
则可以减少报告过程中的压力和不适感，提高报告的真实性和可靠性。
国家药品不良反应监测年度报告
国家药品不良反应监测年度报告尊敬的各位领导、各位专家、各位同仁：
本报告旨在全面、客观、准确地介绍我国药品不良反应监测情况，以及对药品的进一步监管和管理措施。
一、总体情况
自上一年度报告发布以来，在全国范围内，药品监管部门共监
测到药品不良反应案例23684例，其中严重不良反应占比达35.8%。较上一年度有所上升。
二、药品不良反应类型分析
在药品不良反应案例中，最常见的类型是过敏反应，占全部不
良反应案例的62.5%；其次是肝损伤反应，占全部不良反应案例
的13.2%；再次是肾损伤反应，占全部不良反应案例的9.6%；抗
生素不良反应占全部不良反应案例的7.8%；心血管系统不良反应
占全部不良反应案例的6.9%。
三、药品不良反应疾病分类分析
在药品不良反应案例中，最常见的疾病是药物过敏性休克，占全部不良反应案例的30.7%；其次是药物相关性肝损伤，占全部不良反应案例的14.2%；再次是肾损伤反应，占全部不良反应案例的12.5%；药物皮肤过敏反应占全部不良反应案例的9.6%；心律失常反应占全部不良反应案例的5.1%。
四、药品不良反应监管和管理措施
为全面加强对药品不良反应的监测和管理，药品监管部门正在推进以下措施：
1.加强药品不良反应信息化监测和收集，建设全国药品不良反应监测平台。
2. 制定并执行药品不良反应临床评价标准，加强药品不良反应临床评价能力。
3. 深入推进药品质量和安全管理工作，加强对药品生产企业和医药机构的监管。
4.推动建立药品不良反应风险提示机制，确保药品安全使用。
五、结语
药品不良反应监测是保障人民用药安全的重要措施。我们将继续加强药品不良反应监测和管理工作，切实保障广大人民的用药安全。
对于当前中国药品不良反应监测的现状及发展策略研究
对于当前中国药品不良反应监测的现状及发
展策略研究
【摘要】随着我国现代医学建设不断发展，越来越多的药品质量管理问题也暴露出来。如药品监督质量审核漏洞、药品不良反应责任纠纷问题、报告质量参差不齐，各级医院药品监督不完善、法律法规制度不健全等。为了全面提升我国药品监督管理质量，加强药品不良反应的监测力度，进一步改善我国药品体系，相关单位从工作态度、工作方式以及责权管理予以优化。本文针对我国药品不良反应监测现状进行了分析，并提出了优化建设的措施建议，内容如下。
【关键词】：中国药品不良反应监测；现状；发展策略研究
药品质量关乎国民生命安全，直接牵动着我国医药市场的发展经济。随着我国医药不断发展，药品的种类和数量也越来越多，在法律制度不完善、各级管理单位管理方式不具体的情况下，我国的药品不良反应监测执行力不足，出现了很多警戒范畴问题未归类，虚假数据等问题。现针对现状予以分析总结。
1.分析我国药品不良反应监测现状
我国至上个世纪九十年代起就发起了药品不良反应监测报告试点活动，经过了三十多年的变革，我国的药品不良反应监测主要框架初步形成，但是在经济建设的市场格局下也遗留了大量的监测问题。如检测报告的格式不统一、医疗机构单位的上报积极性不高、数据不准确、相关单位的主体意识差、基层医疗药品不良反应监测宣传力度不足、监测报告质量参差不齐等。
1.1报告质量漏洞百出
随着我国现代医疗技术的不断改革，药品不良反应监测也成为了众多医疗单位判断药物价值，提升医疗水平的重要途径。但是很多单位对药品不良监测的重视不高，多是应付任务而出报告。很多报告不完整、准确性差，或可与内部的工作人员专业技术能力差、工作服务意识差有关；与此同时，我国现阶段的不良监测对比数据不完善，检测系统的各项指标存在客观性，无法针对某种药物进行针对性不良反应分析，监测报告的精准性难以保证。此外，一些药品经营企业也没有注重药品检查的工作，虚假上报药品不良反应数据，报告的实用性差，无法体现药品不良反应的监测价值。
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上表数据检索时间：1988年-2006年5月31日
• 对病例报告进一步统计分析（至06年5月31日）
例数 用药途径
病例报告 严重病例 过敏性休 总数 报告 克
死亡
静脉注射
肌内注射
严重病例剂 量范围
2008－1－17
4455
35
216
2wk.baidu.com
113
1
31
0
静脉注射：10-250ml 肌内注射：2-10ml
2008－1－17 26
国家不良反应信息通报制度
很多国家尤其是一些发达国家药品不良反应 监测机构反馈药品安全信息的有效方式。 通过这种方式提示药品生产企业、医务工作 者及公众注意某些药品存在的安全性问题。
2008－1－17
27
《通报》性质 及时反馈有关药品安全隐患的技术性通报 国家局批准 不定期发布 《通报》目的 提醒医务人员密切注意可能发生的安全性隐患的 药品，使药品生产经营企业、医疗机构逐步树立 必须经常考察、追踪所生产、经营、使用药品的 法律责任和义务。 注意的问题 被通报的药品并不表明是不合格的药品，也不应与 “毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用” 相提并论。 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的 28 2008－1－17 依据。
15
新的、 严重的 7.1%
2008－1－17
23
2007年每百万人口病例报告统计
新的、 严重的 11.5%
2008－1－17
24
信息反馈与服务
www.cdr.gov.cn
2008－1－17
25
• 2001年,国家药品监督管 理局确定了在全国建立药 品不良反应信息通报制度， 这是我国药品不良反应监 测工作的一大突破。 • 2001年11月19日发布了第 一期药品不良反应信息通 报，到目前为止已向社会 发布了十三期《药品不良 反应信息通报》，共通报 44个有严重安全隐患的药 品
• 2001年12月1日正式施行的新的《中华人民共 和国药品管理法》第71条明确指出：“国家 实行药品不良反应报告制度”标志着我国的
ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。
• 2003年，《药品不良反应信息通报》向社会
公开发布
• 2004年3月15日，《药品不良反应报告和监测 管理办法》颁布实施。
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• 根据新修订的《药品管理法》的要 求，结合几年来的药品不良反应报 告和监测工作实践，2004年，国家 食品药品监督管理局和卫生部共同 颁布了局长、部长令《药品不良反 应报告和监测管理办法》
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《药品不良反应报告和监测管理法》
• 各级食品药品监督管理部门及不良反 应监测中心职责 • 各级卫生主管部门职责 • 药品生产、经营、使用单位的法定报 告和监测的责任 • 对违反《办法》要求的处罚
《药品不良反应报告和监测管理法》
• 保证药品不良反应报告的及时性和利 用率，充分发挥药品不良反应监测的 作用，防止严重药品不良反应的重复 发生和蔓延，保证公众用药的安全； • 为推进我国药品不良反应监测管理进 入一个新的发展阶段奠定了重要的法 律基础。
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（二）组织体系初步建成
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BART：一项验证抗纤维蛋白溶解药 物对心脏手术患者的血液系统保护作用的 试验。 • 多中心、双盲、随机对照试验研究； • 目的是为了检验在心脏手术中止血及降 低输血要求方面抑肽酶是否优于6-氨基 己酸、氨甲环酸； • 阶段性试验结果显示使用抑肽酶可增加 患者的死亡风险。 2008－1－17
为药品监管提供科学依据
• 对有严重不良反应发生的药品进行跟 踪监测，并依法及时采取相关行政措 施，以保障公众用药安全，这是我国 药品监督管理工作取得的重大进步。 • 鱼腥草暂停案例 • 抑肽酶注射剂暂停案例
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鱼腥草暂停案例
上市情况
• 七十年代通过审批，上市
• 剂型变化：2ml/支－10ml/支，50ml/瓶，100ml/瓶－ 20ml/支；
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全
2005年 报告数量
百万人口
新的、严重 比例
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国
2006年 369392
284
2007年 546925
421
173480
135
4.6%
7.1%
11.5％
21
2005年每百万人口病例报告统计
7家
新的、 严重的 4.6%
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22
2006年每百万人口病例报告统计
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次全国ADR监测工作会；
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• 2001年11月，全国药品不良反应监测工作座 谈会召开，进一步推动了药品不良反应监测
工作；
• 2001年11月，国家药品不良反应信息通报制
度和各地药品不良反应病例报告情况通报制
度建立，使我们在ADR信息反馈和利用方面迈
出了新的步伐。
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信息化步伐加快
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病例报告不断提高
600000 500000 400000 300000 200000 100000 0
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540000 369000
173400 70000 17000 36800 3600 500 600 47007700 8897 1999 2001 2003 2005 2007
我国药品不良反应 监测概况
药品不良反应监测处
2008－1－17 第二期药械培训班 1
内容提要
• 历史回顾
• 监测现状
• 机遇挑战
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历史回顾
• 1988年开始试点工作
卫生部药政局和医政司先后在北京、上海、广 东、等地区共十四个医疗单位进行药品不良反 应监测工作试点。 • 1989年，卫生部药品不良反应监察中心成立 • 1998年3月,加入WHO国际药品监测合作计划组织
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鱼腥草注射液（后续工作） •
2006年9月5日，国家局决定给药途径为肌 内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂， 生产企业在完成相关工作后可以申请恢复 本企业品种的使用。
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抑肽酶注射剂暂停案例
背景
2007年11月5日，美国食品药品监督管理局 （FDA）在其官方网站上发布消息称：应FDA的 要求，拜耳制药公司已经同意暂停抑肽酶注射 液在美国的上市销售。 此次暂停源于对加拿大患者的一项临床试 验（BART），试验结果显示使用抑肽酶可增加 患者的死亡风险。
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（三）技术监测能力不断提高
• 2002年，与各省级药品不良反应监测中心联网， 实现省中心报告的电子化。 • 2003年，实现了与省级以下中心和药品生产经营、 使用单位的联网工作，实现了在线报告的方式。 • 通过快速在线实时报告，使一些突发、严重的不 良反应可以在第一时间报告到国家药品不良反应 监测中心和国家食品药品监管局。
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通报
《药品不良反应信息通报》第四期（2003.8） 截止2003年第一季度，国家药品不良 反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液 引起的不良反应病例报告共272例，以过敏 反应和输液反应为主，其中严重不良反应 有过敏性休克12例、呼吸困难40例。
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密切关注
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• 药品不良反应（ADR）是指合格药品在
正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。 • 新的ADR是指药品说明书中未载明的不良 反应 • 严重ADR是指引起死亡；致癌、致畸、 致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人 体永久的或显著的伤残；对器官功能产生 永久损伤；导致住院或住院时间延长。
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• 第71条：国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 必须经常考察本单位所生产、经营、使用 的药品质量、疗效和反应。发现可能与用 药有关的严重不良反应，必须及时向当地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门和卫生行政部门报告。具体办法由 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 行政部门制定。
• 结论：鱼腥草注射液引起的速发型过敏反应应是 35 2008－1－17 临床关注的重点。
鱼腥草注射液（暂停）
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实验室研究结果
• 无论是国产的还是进口的聚山梨酯80， 均可引发豚鼠和犬的阳性反应
• 鱼腥草注射液（9个企业，19批次）聚 山梨酯80含量为0.07%～0.59% • 表明：不同企业生产的鱼腥草注射液 中聚山梨酯80的含量相差8倍，聚山梨 酯80的添加存在一定的随意性
国家药品不良反应监测数据分析
名称 新鱼腥草素类注 射剂 鱼腥草注射液 复方蒲公英 炎毒清注射液 鱼金注射液 总计
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总例数 848 4497 4 0 139 5488
严重病例 死亡 过敏性休克 36 218 0 0 4 258 4 31 0 0 0 35 15 114 0 0 3 132
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• 程序与时限要求
药品生产企业
新的/严重的 15天 死亡 及时 ≤15天 其他的 每季度 药品经营企业
医疗卫生机构
省级中心
新的 死亡的
当地SFDA/ 卫生厅局
新的/严重的 3天 其他的 每季度
国家中心
SFDA/MOH
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WHO
药品不良反应报告和监测管理办法
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• 至06年上半年，国家中心病例报告数据库连续收
到由鱼腥草注射用制剂引起严重不良反应的病例 报告。
• 截止到06年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个
品种注射的不良反应报告5488例，严重不良反应
病例258例。其中过敏性休克132例，死亡44例。
特别是2006年1－6月收到死亡病例报告25例。
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鱼腥草注射液致过敏反应120例文献分析
• 方法：对1994年2005年1月清华同方数据库收录的 120例鱼腥草过敏反应进行统计分析。
• 该药致敏的临床特点是：以速发型为主，起病急， 进展快，92.5%反应发生在30min以内，且多为多 系统损害。其主要症状为胸闷、心悸、呼吸困难、 面色苍白、大汗淋漓、口唇发绀、意识模糊、血 压急剧下降。过敏性休克的发生率较高，为 30.83%, 其中23例为重度过敏性休克。
• 近年来，在生产工艺不断优化、生产流程改进完善后， 许多生产厂家已从传统的鲜鱼腥草蒸馏提取的灭菌水 溶液药物，发展到鱼腥草素钠、合成鱼腥草素钠、新 鱼腥草素钠等多个原料药及制剂品种。 • 据SFDA数据展示系统提示，目前生产鱼腥草注射液的 厂家：92家；新鱼腥草素钠氯化钠注射液：2家；新鱼 腥草素钠注射液：15家；注射用新鱼腥草素钠：22家
• 2004年4月，全国药品不良反应工作会在宁夏 召开 • 2006年10月全国省中心主任工作座谈会在北京 召开 • 2007年6月 全国省中心主任工作会议在昆明召 开，建立了省中心主任工作年会制度
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监测现状
近年来，国家食品药品监督管理局不 断加大药品不良反应监测的工作力度，并 从法规建设、监测系统建立、信息技术应 用和行政控制措施的强化等多方面进行加 强和完善。 在全国各级食品药品监管部门和卫生 行政部门的协作下，全国药品不良反应报 告和监测工作已呈现迅速发展的局面。
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法规体系
组织体系 技术体系
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（一）法规建设逐步加强
《药品管理法》 （2001年修订）
第42条：国务院药品监督管理部门对已 经批准生产或者进口的药品，应当组织调 查；对疗效不确、不良反应大或者其他原 因危害人体健康的药品，应当撤消批准文 号或者进口药品注册证书。
• 在1990年至2000年期间，我国建立了11个省 级药品不良反应监测中心（其中包括10个省 中心，1个解放军中心） • 到2002年底，全国31个省、自治区、直辖市 均建立了省级药品不良反应监测中心 • 截至目前，又有22个地区建立本地区的省级 以下药品不良反应监测中心或监测站 • 全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步 构成
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转折点
病例累积数量
688300
319300 680000
319300
145900
160000 140000 120000 100000 80000 60000 40000 20000 0 8897 9400 3600 4100 4700 17100 34100
70900
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
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• 1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入 国家药品监督管理局药品评价中心，更名为 “国家药品不良反应监测中心”。
• 1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生
部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法
（试行）》；
• 2000年6月，全国药品不良反应监测工作会召 开，是国家药品监督管理局成立以来的第一