药厂洁净厂房的构成及日常维护管理

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洁净厂房的管理制度

洁净厂房的管理制度一、总则洁净厂房是指对空气洁净度、湿度、温度等要求比较高的特殊生产场所。

本管理制度适用于洁净厂房的管理与使用，旨在确保厂房环境清洁、生产过程无污染、产品质量可靠。

所有工作人员必须严格遵守本制度，配合厂房管理员的管理工作。

二、洁净厂房的分类洁净厂房按照洁净度的要求可分为几个不同级别，主要包括：1. 一级洁净厂房：洁净度要求最高，在空气中每立方米不能超过10000颗微粒；2. 二级洁净厂房：次于一级洁净度要求，空气中每立方米不能超过100000颗微粒；3. 三级洁净厂房：洁净度要求最低，空气中每立方米不能超过1000000颗微粒。

不同级别的洁净厂房，在使用和管理上都有着相应的区别，需要严格按照规定执行。

三、洁净厂房的管理人员1. 洁净厂房的管理人员主要包括厂房主管、洁净厂房管理员等。

他们负责对洁净厂房的日常管理、维护和监督，确保厂房环境卫生、生产过程无污染。

2. 洁净厂房管理员应具备相应的洁净厂房管理知识和技能，能够独立开展洁净厂房管理工作。

他们必须熟悉洁净度检测方法、洁净设备的操作维护等相关知识，并具有责任心和敬业精神。

四、洁净厂房的日常管理1. 洁净厂房的使用（1）进入洁净厂房前，必须按照规定更换洁净服装、鞋套等防护用具；（2）禁止携带食品、饮料等进入洁净厂房；（3）进入洁净厂房必须按照规定的通道路线行走，不得擅自闯入其他区域；（4）工作人员在洁净厂房内禁止吸烟、嚼食等行为。

2. 洁净厂房的清洁（1）洁净厂房的清洁应定期进行，保持地面、墙壁、天花板等表面清洁；（2）洁净厂房设备的维护保养应定期进行，保证设备正常运转。

3. 洁净厂房的纪律（1）工作人员必须严格遵守洁净厂房的使用规定和操作规程，不得私自更改或违规操作；（2）对于违反洁净厂房管理规定的行为，应及时进行纠正和处理；（3）对于发现的洁净厂房设备故障、异常情况等问题，应及时报告并协助处理。

五、洁净厂房的安全管理1. 洁净厂房的安全设施应定期进行检查和保养，确保设施正常运作；2. 洁净厂房出现安全事故时，应立即启动应急预案，妥善处理事故。

洁净工程维护方案

洁净工程维护方案一、前言随着社会的不断发展，人们对工作、生活环境的要求也越来越高，尤其是对于洁净工程这样要求严格的环境，维护工作更是必不可少。

所以，制定一套科学合理的洁净工程维护方案势在必行，以保证洁净工程的正常运行，保持环境清洁。

二、维护内容1.洁净工程的日常维护日常维护主要包括清洁、消毒、通风等。

(1)清洁：定期对洁净区域的地面、墙壁、天花板、设备设施进行清洁，除去灰尘、异物等。

清洁工作应严格按照程序进行，做到不遗漏，不疏忽。

对于易积尘区域，要加强清洁力度，确保洁净。

(2)消毒：对洁净区的空气、设备、物品等定期进行消毒，杀灭细菌、病毒，预防交叉感染。

消毒剂的使用应按照标准进行，避免超标超量。

(3)通风：确保洁净区域的通风良好，空气流通，减少空气污染源的危害，保持空气质量的洁净。

2.洁净工程的定期维护定期维护主要包括设备设施的维护保养、环境监测等。

(1)设备设施的维护保养：定期对洁净工程中的各种设备、过滤器等进行检查维护，保证设备的正常运行。

例如，对于空调系统，要定期清洗过滤器、检查制冷系统，确保系统不生锈不漏水；对于洁净台，要定期检查吸风口、排风口是否正常运转，定期更换过滤网等。

(2)环境监测：定期对洁净工程的环境进行监测，包括洁净度、温度、湿度等指标，确保环境符合洁净要求。

监测结果要及时记录并做出相应处理。

3.洁净工程的应急处理洁净工程在使用过程中，难免会出现一些突发情况，如设备故障、洁净度下降等。

这就需要制定一套应急处理方案，以便在发生情况时能够迅速有效地处理。

(1)设备故障：一旦洁净工程中的设备出现故障，要立即停机处理，避免影响洁净度和使用效果。

如果无法自行处理，应及时向相关部门报告，并联系专业维修人员。

(2)洁净度下降：如果洁净工程的洁净度下降，要及时排查原因，找出问题所在，采取措施进行修复。

在修复过程中，要暂时停止相关工作，确保洁净环境不受影响。

三、维护管理1.责任分工要建立健全的洁净工程维护管理制度，明确各岗位的责任和职责，确保每个环节都有人负责，不留死角。

洁净厂房管理制度规范要求

洁净厂房管理制度规范要求第一章总则第一条为了规范洁净厂房管理，提高生产环境的洁净度和工作效率，确保产品质量和员工健康，制定本规范。

第二条本规范适用于所有洁净厂房的管理和操作，包括洁净室、无尘车间等。

第三条洁净厂房管理应遵循"先预防、综合治理、绩效评价、源头减排"的原则，促进洁净生产、清洁生活和清洁环境。

第四条洁净厂房管理应推进"清洁生产、循环经济、低碳发展、可持续发展"，促进产业升级和经济转型。

第五条洁净厂房管理应坚持"依法合规、科学管理、公开透明、社会参与"的原则，加强制度建设和监督管理。

第二章管理机构第六条洁净厂房应设立专门的管理机构，负责洁净厂房的规划、建设、运行和维护。

第七条洁净厂房管理机构包括洁净厂房管理委员会、洁净厂房管理部门和洁净厂房管理人员。

第八条洁净厂房管理委员会是洁净厂房的最高管理机构，负责决定洁净厂房的总体规划、重大事项和重要政策。

第九条洁净厂房管理部门是具体负责洁净厂房管理的职能部门，负责实施洁净厂房管理工作。

第十条洁净厂房管理人员应具备一定的工程技术和管理经验，具备相关的证书和资格。

第三章建设规范第十一条洁净厂房的规划建设应符合国家和地方规划、环保、安全等相关法律法规和标准。

第十二条洁净厂房的建设应根据生产需求和产品特性确定洁净度等级和空气洁净度等级。

第十三条洁净厂房的建设应考虑设备布局、环境监测、通风换气、污染防治等因素。

第十四条洁净厂房的建设应采用先进的洁净设备、清洁工艺和环保技术，保证洁净厂房的正常运行。

第十五条洁净厂房的建设应注重节能、减排和资源综合利用，推广清洁生产和循环经济技术。

第四章运行管理第十六条洁净厂房的运行管理应采取专门的管理办法和操作规程，保证洁净度和工作效率。

第十七条洁净厂房的运行管理应加强设备检修、巡检维护、环境清洁、危险品管理等工作。

第十八条洁净厂房的运行管理应健全厂区清洁、保洁、消毒和垃圾处理制度，保证生产场所的卫生整洁。

净化厂房的管理制度

净化厂房的管理制度第一章总则为了加强对厂房净化管理的监督和规范，保障生产环境的稳定与安全，特制定净化厂房管理制度。

净化厂房是指对厂房内空气质量、温湿度、气流速度等参数进行精细调控，以保证生产环境符合工艺要求，并防止外部环境对生产过程产生干扰和污染。

本制度适用于所有需要进行净化处理的生产厂房，所有相关人员必须自觉遵守和执行本制度。

第二章管理机构1. 净化厂房管理机构设立一个净化环境管理部门，负责净化厂房日常管理与监督。

2. 净化环境管理部门设立一个部门主任，直接负责对净化厂房的管理和维护。

3. 净化环境管理部门下设净化管理岗位，负责巡查、监控和维护净化设备和环境。

第三章净化设备管理1. 净化设备的选购和维护应严格按照相关标准进行，确保设备的有效性和稳定性。

2. 净化设备每天应进行巡查和检测，及时发现和处理设备故障。

3. 净化设备的维护和保养应定期进行，确保设备的正常运转和环境的稳定。

第四章净化环境管理1. 对于厂房内的空气质量、温湿度和气流速度等参数，应进行实时监控和记录，确保环境符合生产要求。

2. 对于环境中的尘埃、异味等污染物应及时清理和处理，以保持环境的清洁与安全。

3. 对于环境中的噪音、震动等干扰因素，应采取有效措施进行控制和防范。

第五章应急管理1. 净化环境管理部门应建立健全的应急预案，对于突发环境事件应及时报告和处理。

2. 对于可能对生产过程造成危害的因素，应进行风险评估和应急处置措施制定。

3. 对于环境事件的处理和后续跟踪，应进行全面记录和分析，以便总结经验和改进管理。

第六章培训与考核1. 净化环境管理部门应对相关人员进行定期培训，提高其对环境管理的认识和实践能力。

2. 对于参与净化环境管理的人员，应进行定期考核和评价，以确保其工作质量和效果。

3. 对于违反管理制度的人员，应及时进行纠正和处理，以保持管理制度的有效性和严肃性。

第七章监督与评估1. 净化环境管理部门应建立健全的监督机制，对于净化厂房的管理进行定期检查和评估。

洁净厂房的构成及维护保养

5.洁净厂房的清洁与消毒洁净厂房的清场可用0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液做表面消毒，空间消毒用臭氧、甲醛熏蒸（必要时），具体操作按“洁净厂房清洁、消毒管理程序”执行。 6.洁净厂房内表面的维护保养 6.1厂房内表面清洁时严禁使用金属硬物，在物料转运时防止野蛮拖拉、擦挂。保证彩钢板、门、地面漆面完好。 6.2工程部负责每月巡回检查一次，检查洁净厂房内表面及结构（缝隙密封、通风口、门、窗、照明）等。如发现有缺陷或损坏，应立即报告相关负责人组织维修。维修后应组织验收并进行跟踪检查，做好维修后状态监控。

2.洁净厂房净化空调系统的维护与保养
2.1洁净区空调系统应由专人持证上岗操作，每两小时对洁净空调系统的温度、湿度、风压、机组水温、高低压等进行检查并做好记录。 2.2空调机组和风机的维护、保养必须严格按《空调机组维护保养规程》进行。 2.3净化空调系统中使用的各级过滤器必须按净化要求从定点厂家选用且需有厂方提供的合格证明并在运输、安装过程中不得污染和损坏。 2.4可重复使用的过滤器，换下后应及时清洗并检查合格后由专人保管，以备再用，其更换周期如下：回风口过滤网在每次房间清洁消毒时进行清洁消毒(发现损坏的过滤网立即更换)；初、中效过滤袋在压差超过初阻力压差的2倍时（或两次相邻压差波动过大时），应清洗、更换过滤袋；根据净化检测效果，当参数接近上限值时更换高效过滤器。过滤器装置的清洗、更换必须严格按照装拆程序，在满足 GMP要求的前提下进行，避免发生污染，并做好过滤器更换记录。
6.3生产部、质量部在日常生产及质量监督过程中，应密切关注厂房内表面及附属设施的状况。如发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况，应立即报告工程部。工程部应及时组织检修，检修不得影响产品质量。紧急情况下有必要时应停产并对在制品采取隔离措施。

洁净厂房的使用与维护

洁净厂房的使用与维护【一般要求】在使用工作室时应根据建筑面积、空气洁净度等级、净化空调系统安全相关设施的规模及要求，配备一定数量的维护管理人员和测试设备、仪器等，对洁净厂房实行科学管理，达到设计文件对空气洁净度等环境参数的要求，提高产品合格率并保证安全生产。

洁净厂房的设计文件已经为维护管理提供了必要的运行要求或技术资料，管理人员可结合设计文件及本规定的要求建立健全合理的规章制度，并不断总结经验提高管理水平。

洁净厂房建立管理日记，记录净化空调设备及相关设施的使用情况及种种异常现象，为调整运行和维护管理提供依据。

【人员物料净化】一、使用洁净厂房的一般要求1、进入洁净厂房的工作人员，首先必须进行洁净技术基本知识的教育，使其懂得洁净技术和生产的关系，认识净化管理的重要性，并自觉、严格地遵守净化管理规章制度。

2、进入洁净厂房的工作人员数量，必须控制在设计规定的人数范围内，洁净区内部各工序应实行定员、定岗操作制，非该区工作人员不得随意入内。

3、进入洁净厂房的工作人员，应做到勤洗澡、勤换衣、经常剪指甲，养成保持清洁的良好卫生习惯，工作人员进入洁净区时，不得涂抹粉质化妆品。

4、在洁净区工作时，动作要轻，一切操作必须按操作规程进行。

不许跑跳、不许打闹，不做不必要的动作。

5、禁止将与工作无关的东西带入洁净区。

在洁净区内，严禁吸烟和吃东西。

6、在洁净区内禁止进行非生产性活动。

7、洁净厂房内的工作人员应定期检查身体，当患传染病、皮肤病应立即报告。

8、各区间有物体传递时请使用传递窗，使用时，其两扇门不能同时开着。

二、对洁净厂房内净化空调系统运行管理人员的要求1、要有一定的洁净技术知识和熟练的操作技能。

2、要熟悉生产工艺对洁净度等各种参数的要求。

3、要熟悉洁净厂房的构造及性能。

4、要熟悉净化空调系统组成、原理及运行方式。

5、要熟悉净化空调设备及控制仪表等的维修、保养。

6、要熟悉和掌握洁净度等各种环境参数的测定方式及其测试仪器的使用。

GMP厂房维护要点

GMP厂房维护要点
GMP(GoodManufacturingPractice)是一种用于制药行业的质量管理体系，旨在确保制药产品的质量和安全性。

以下是关于GMP厂房维护的一些要点：
1.清洁和卫生：厂房应保持干净、整洁和符合卫生要求。

定期进行清洁和消毒，清除垃圾和废弃物。

2.控制空气质量：厂房内的空气应达到适当的洁净度和温湿度要求。

空气过滤器和通风系统应定期清洁和维护。

3.控制温度和湿度：厂房内的温度和湿度应符合产品要求。

定期校准和维护温湿度测量设备。

4.设备维护：定期进行设备检查和维护，确保其正常运行。

维护相应的设备日志和维护记录。

5.安全设备：使用适当的安全设备，如气体检测器、消防设备和紧急停止按钮等。

定期检查和测试这些设备。

6.环境监测：进行定期的环境监测，包括空气、水和表面样品的微
生物和粒子检测。

7.物料管理：建立适当的物料管理系统，包括物料接收、储存、配送和使用等环节。

确保物料的正确标识、追溯和储存条件。

8.培训和教育：对员工进行必要的培训和教育，以确保他们了解和遵循GMP要求，并能正确执行相关操作。

具体要求还需根据不同的国家和地区的法规和指南进行调整和遵守。

洁净室运行的日常维护管理

洁净室运行的日常维护管理洁净室的效用能否充分发挥，不仅取决于设计、施工的质量，也取决于维护管理的水平。

对于高洁净度级别的洁净室尤其重要。

洁净室运行的日常维护管理主要包括人员管理、出入制度、用具的选择管理、卫生和安全制度、洁净服管理和教育培训等方面。

一、人员管理在各项维护管理中，对人员的管理最为重要，人员即是主要尘源，又是维护管理的核心，首先应把人员教育培训好。

国外在对洁净室工作人员的管理方面都有十分苛刻的规定，结合国内外的经验，应着重注意以下两点：（一）不准进入洁净室的人员1．皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒证者。

（对于在生物安全实验室内工作的人员，当其创伤、擦伤、皮肤病灶和刚拔过牙还未痊愈者，不得在室内接触有一定危险度的病原体操作）2．对化学纤维，化学溶剂有变态反应者。

（可刺激皮肤过敏反应或打喷嚏）3．手汗严重者。

（汗液中盐分是半导体器件严重危害的钠离子污染源）4．鼻子排出物多者。

5．过多掉头皮、头发者。

6．感冒、咳嗽和打喷嚏者。

7．有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤等习惯者。

（在半导体硅片上发现的尘粒有一半是头屑油泥之类）8．没有按规定洗去化妆品、指甲油和穿洁净工作服者。

9．刚做完剧烈运动而出汗者。

10．吸烟、饮酒后不超过30分钟者。

（口腔内食物残渣和吸入的烟粒子在说话，呼吸过程中能再次喷出）（二）日常应注意的事项1．争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。

（实验和经验都证明由于洗澡后皮肤表面油脂膜的脱落而使皮肤变干，因而掉落的皮屑并不比洗澡前少，因此这里提出“冲澡”，指只需冲去‘浮尘’即可）2．男子尽量每天刮胡须。

（由于胡须容易留存污染粒子和微生物，对于生物洁净室的工作人员特别是从事靠空气传染的病原体的操作人员，更不要留胡须。

即使带防毒面具，为了充分发挥其功能，胡须的存在也是不利的）3．经常洗手、剪指甲，洗手后擦润肤膏，以防皮肤开裂。

4．在洁净室内动作要轻。

在洁净室内不要拖足行走，不要振臂转动，不做不必要的动作和走动。

制药洁净厂房管理规程

目的：保证药品质量，确保洁净厂房的正常运行。

范围：洁净厂房的正常运行、监控及管理。

责任人：生产操作人员，车间主管、工程设备科主管、生产部部长、QA员。

内容：1洁净室的使用和运行1.1 洁净室内生产操作用设备、物料容器具的管理严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室。

对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。

记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔和告示板、记事板。

1.2 净化空调系统的运行管理1.2.1在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的时间来确定提前开机运行的时间。

1.2.2为保持洁净室内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统。

停机时则与此相反。

1.2.3净化空调系统应按照《空气净化系统清洁管理规程》进行清洁，并按照《空气净化系统维护保养管理规程》作好净化空调系统的维护保养工作。

1.3 净化设备的管理过滤器应经常进行检测。

一般情况下，初效过滤器应15天清洗一次，中效过滤器每个月清洗一次，当终阻力值达到初阻力的2倍时更换初、中效过滤器滤材；高效过滤器当终阻力值达到初阻力的2倍时应及时更换。

高效过滤器安装前还应扫描检漏，安装后对密封部位仍需要再捡漏，如油槽密封较好即可启用。

此后需每年检查一次使用情况。

洁净厂房管理规程编号CF-G-006版次：01第 2 页共 3 页2为保证洁净室的洁净度，必须对洁净室进行定期监测。

2.1洁净室的正压测定对洁净室内正压要定期进行监测。

监测频率为：30万级洁净室每月测定一次。

一般采用U形管、倾斜式微压计或补偿式微压计。

同时需配用毕托管。

测定时U形管一端接室内，一端接室外。

洁净室内的正压控制是指不同等级洁净室之间、洁净区与非洁净区之间静压差一般为5Pa即0.5毫米水柱。

洁净区域内与室外静压差为10帕，即1毫米水柱。

洁净室维保日常管理制度

第一章总则第一条为了规范洁净室维保工作，确保洁净室环境稳定、设备正常运行，保障生产安全和产品质量，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有洁净室及洁净室设备。

第三条洁净室维保工作应遵循“预防为主、防治结合、安全第一、以人为本”的原则。

第四条洁净室维保工作应由专业人员进行，非专业人员不得擅自操作。

第二章组织机构与职责第五条成立洁净室维保工作领导小组，负责洁净室维保工作的组织、协调和监督。

第六条洁净室维保工作领导小组下设以下机构：（一）洁净室维保管理办公室：负责洁净室维保工作的日常管理、协调和监督。

（二）洁净室维保技术小组：负责洁净室设备的维护、保养和维修工作。

（三）洁净室操作人员：负责洁净室的环境维护和设备操作。

第三章维保工作内容第七条洁净室维保工作主要包括以下内容：（一）洁净室环境监测：对洁净室内的温度、湿度、压力、风速等参数进行监测，确保其符合生产要求。

（二）洁净室设备维护：对洁净室内的通风系统、空气净化系统、给排水系统、照明系统等设备进行定期维护、保养和检查。

（三）洁净室设备维修：对出现故障的洁净室设备进行及时维修，确保设备正常运行。

（四）洁净室环境清洁：对洁净室内的地面、墙面、设备等进行定期清洁，保持洁净室环境的清洁。

（五）洁净室安全检查：对洁净室内的安全设施、消防设施等进行定期检查，确保其完好有效。

第四章维保工作流程第八条洁净室维保工作流程如下：（一）制定维保计划：根据洁净室设备的使用情况，制定维保计划，明确维保时间、内容、责任人等。

（二）实施维保：按照维保计划，对洁净室设备进行维护、保养和检查。

（三）记录维保情况：对维保过程中发现的问题、处理措施及结果进行记录。

（四）报告维保情况：将维保情况报告给洁净室维保管理办公室。

（五）跟踪维保效果：对维保效果进行跟踪，确保设备正常运行。

第五章维保人员管理第九条洁净室维保人员应具备以下条件：（一）具备相关专业知识，熟悉洁净室设备的操作、维护和维修。

医药工业洁净厂房设施和设备管理

医药工业洁净厂房设施和设备管理医药工业洁净厂房是生产医药产品的重要场所，在生产过程中需要保持洁净度，以确保产品的质量和安全性。

在洁净厂房中，设施和设备的管理至关重要，它们直接影响到产品的生产和质量。

下面是一些关于医药工业洁净厂房设施和设备管理的建议。

首先，要确保洁净厂房的设施和设备能够满足相关的洁净标准，包括空气洁净度、温湿度等。

设施和设备的选用要符合医药行业的相关法规和标准，确保能够满足生产需求。

其次，要加强设施和设备的维护和保养工作，定期进行检查和维护，确保设施和设备的正常运转。

对于关键设备，要建立健全的维护记录和保养计划，及时发现问题并加以解决，以避免对生产造成影响。

再者，要加强对设施和设备的清洁和消毒工作。

定期对设施和设备进行清洁和消毒，确保工作环境的洁净度，避免因为环境污染而影响产品的质量。

此外，要加强对设施和设备的使用管理，做好设备的物品登记和领用、归还管理，确保设备的使用安全和合理性。

最后，要加强对设施和设备的培训管理，对使用设施和设备的员工进行相关的培训，包括设备的使用、保养和紧急情况下的处理，提高员工对设施和设备的操作技能，确保设备的正常使用。

综上所述，医药工业洁净厂房的设施和设备管理工作是非常重要的，需要加强对设施和设备的维护和保养，以确保生产环境的洁净度和设备的正常运转，保障产品的质量和安全性。

医药工业洁净厂房设施和设备管理是医药生产过程中至关重要的一环。

在洁净厂房中，各种设施和设备需要严格管理，以确保生产过程的顺利进行，同时保证产品的品质和安全。

在本文中，我们将进一步探讨医药工业洁净厂房设施和设备管理的重要性，并提出一些管理上的建议。

首先，设施和设备的选型和设计就至关重要。

在医药工业中，洁净厂房通常需要具备较高的空气洁净度和温湿度控制能力，因此在设施和设备的选型和设计上需要符合相关标准要求。

此外，还需要根据生产工艺和产量要求来合理规划设施和设备的布局，以提高生产效率，并减少洁净厂房内的交叉污染风险。

制药洁净生产车间管理制度

第一章总则第一条为确保制药生产车间的洁净度，保障产品质量，预防和控制交叉污染，特制定本制度。

第二条本制度适用于制药洁净生产车间的所有人员，包括管理人员、技术人员和操作人员。

第三条制药洁净生产车间应严格按照国家相关法律法规和行业标准执行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

第二章车间环境与设施管理第四条车间环境应保持整洁、干净，温度、湿度、压力等参数应满足生产要求。

第五条车间内应设置必要的通风、照明、防尘、防虫设施，确保车间空气质量符合要求。

第六条车间地面、墙壁、屋顶、门窗等应定期清洁、消毒，保持无污垢、无霉斑。

第七条车间内的生产设备、管道、阀门等应定期检查、维护，确保正常运行。

第三章人员管理第八条车间工作人员应接受专业培训，掌握洁净生产车间的操作规程和安全知识。

第九条工作人员进入车间前应进行个人卫生处理，穿戴符合要求的洁净服、帽、鞋等防护用品。

第十条工作人员应按照规定的路线进入车间，不得在车间内随意走动、交谈。

第十一条工作人员应保持个人卫生，不得在车间内吸烟、饮食、化妆等。

第十二条工作人员应遵守操作规程，不得擅自更改生产参数和工艺流程。

第四章生产过程管理第十三条生产前应进行生产计划的编制和审核，确保生产计划的合理性和可行性。

第十四条生产过程中应严格控制生产参数，确保产品质量稳定。

第十五条生产过程中应进行质量检测，及时发现并处理质量问题。

第十六条生产过程中应做好生产记录，包括生产日期、时间、操作人员、生产批号、质量状况等。

第十七条生产过程中如发现异常情况，应立即停工并报告上级主管。

第五章交叉污染控制第十八条车间内应设置清洁区、准清洁区和非清洁区，严格区分生产区域。

第十九条车间内不得进行与生产无关的活动，如维修、清洁等。

第二十条车间内应设置缓冲间和淋浴间，供工作人员更换衣物和清洗。

第二十一条生产过程中应采取有效的隔离措施，防止交叉污染。

第六章消防安全第二十二条车间内应配备必要的消防设施，如灭火器、消防栓等。

GMP洁净厂房的维护监测管理

目的：规范制药生产检测中有关空气净化的管理规则,保证产品质量。

范围：所有有洁净要求的生产厂房和检验室、取样间等。

责任：公用工程部、质量保证部负责实施。

内容：1.空气净化形式:通过风管将滤过的洁净空气送到有关区域，其流量根据各级净化等级预定的换气次数，并保持各净化等级的压差，通过专门的回风、排风管道排气。

2.过滤形式：初效过滤，中效过滤，高效过滤（HEPA）。

2.1在空调机组送风口及生产区排风口（工艺过滤器）的管道系统中装有各种过滤器。

2.2万级洁净区装有高效过滤器。

3.运行过程管理:3.1使用时，过滤器将空气中的尘粒捕捉住，使滤过的空气保持清洁状态。

但其压力降会增加，导致空气流量减少。

因此必须定期观察过滤的状态，按预定的间隔期（或压力损失值）更换过滤器。

3.2公用工程部必须将全部安装的过滤器注册登记，每一个过滤器，要有一个编号，并注明其型号、更换周期、安装位置及房间的净化等级。

在通风系统图上要注明每一过滤器的型号。

在生产区及其它现场，安装有过滤器的都要作出标记以表明型号及更换周期。

3.3检查空调机组是否在正常的状态下运行,并会同有关人员及时判断故障部位，并排除故障。

空气过滤器每周检查一次，保持正常压降在0-250 Pa之间及最高允许压力降不超过300 Pa。

3.4生产区排风出口过滤器的更换周期，根据不同作业要求也不同。

3.5公用工程部及生产区管理人员负责过滤器的更换，最好是在工厂全面大修时或当风量小于规定的70%时更换过滤器。

如生产破漏又无法修补时，应立即更换过滤器。

3.6各洁净区不同洁净级别的房间其相邻房间的压差装置压差计，便于在室内观察压力显示情况，此仪表压力单位Pa表示，允许压差为5-15Pa。

4.质量保证部应对洁净室定期进行监控,如有偏差则按下表采取措施。

制药厂房维护保养管理规程

目的：以“预防为主”为厂房的维护保养原则，保证药品生产质量，避免产生交叉污染，延长厂房、设施的使用寿命。

范围：所有厂房建筑、设施的保养、维护。

责任人：各工序操作工、QA员、工程设备科主管。

内容：
1日常巡回检查
1.1检查内容应包括一般生产区厂房外部结构及内部结构，洁净厂房内部（检查时应按操作人员净化程序进入洁净室）结构、公用工程以及仓储设施、QC部门设施，厂区道路等，并做好日常巡回检查记录。

1.2如发现有破坏，应立即报告并按维修规程的程序组织维修，并填写维修记录。

维修后应进行跟踪检查，并作好维修后状态记录。

1.3对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修保养，应尽可能地在生产区外进行操作。

2季度检查、维修
2.1季度检查、维修是对厂房设施的性能下降状况进行定期的检查、维修。

一般每季度最后一个月下旬进行季度检查。

2.2季度检查维修的内容应按照季度检修计划进行，因此必须要根据厂房设施的性能下降状况编制季度检修计划及工程进度表。

2.3对于厂房设施的季度检修应做好检修记录。

如生产厂房、顶棚、墙壁因湿热蒸汽不能有效排出而长霉斑，应及时进行涂饰，不能影响药品质量。

洁净室日常维保养及运行管理

洁净室日常维护保养及运行管理为保持洁净室内空气洁净度，必须严格执行相关维护规定，以防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖，保证设备及人员的安全。

一、进出洁净室的管理⒈进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。

退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品带门厅。

⒉若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后,方可进入洁净室内。

同时，严格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。

一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少40—60% 。

⒊为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回风口附近不要堆放物；送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。

⒋不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。

⒌严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。

⒍进入洁净室前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换上指定的洁净服、鞋。

⒎戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。

⒏脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所。

⒐退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行。

⒑退出洁净室时，可以不需要经过空气吹淋而进入更换区域。

二、洁净室内的作业人员管理⒈手是交叉污染的媒介，作业人员进入洁净室内均需洗手，不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等；对药品生产作业人员还需进行消毒处理。

⒉不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者；未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；作业人员宜经常洗头、换衣、剪指甲。

⒊作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作程序，不作易发尘的大幅度动作，不要拖足行走，不做不必要的动作；不允许穿洁净工作服上厕所。

⒋在洁净室内，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要经常更换。

洁净厂房操作说明及维护保养

洁净厂房操作说明及维护保养一、操作说明一）开机：因为本系统是一空气净化系统，在每次开机前，要达到十万级的空气洁净度，必须有一个自净时间。

故在每次开始生产前都要提前30分钟将空调及空调风柜打开，让室内空气达到级别后再进行生产。

且开机顺序为：1.制冷净化开机顺序：水泵（开一台，另一台备用）水塔空调风柜。

关机顺序相反。

2.冬天进行加热开机：先将水塔、水泵全部放完，用内六角扳手将电动阀打开将水管水全部排完，将制冷调换加热工作状态后进行加热开机。

二）人员进入洁净室的规定：（1）进入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变路线。

（2）必须换上专用鞋进入洁净区。

（3）外衣和洁净服应分柜存放。

（4）洁净区入口，进出人员一定要经过风淋室吹淋，并按规定关好门。

（5）要以站立的姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品。

（6）不能穿洁净工作服上厕所。

三）在洁净室内工作时，对以下几个方面应加以注意：（1）尽可能每天洗澡、换衣（指在家或宿舍）。

（2）常洗手、剪指甲。

（3）在室内动作要轻。

（4）在室内不要拖足行走。

（5）按需要戴手套、指套，戴后不再触及不洁物品，包括自己的身体。

（6）操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、污染的事物应尽量在回风口附近进行。

（7）个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入室内。

四）物料管理制度：大的物件搬进洁净室时，先要在一般环境中用真空吸尘器初步吸尘净化；在洁净室净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进洁净室。

需要拿入洁净室的小物件，先要在准洁净室内擦拭清洁，通过传递窗再带进去。

五）卫生安全制度要注意以下几个方面：（1）洁净室的清扫应在每天下班前、工艺操作结束后进行。

（2）清扫要在洁净室净化空调系统运行中进行。

（3）清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净度级别为止。

时间一般为：千级车间30分钟，十万级间50分钟。

（4）为防止交叉污染，不同洁净度级别的洁净室应有各自的清洁工具，垃圾装袋后拿出。

药厂厂房维护保养操作规程

药厂厂房维护保养操作规程
《药厂厂房维护保养操作规程》
一、目的
药厂厂房维护保养操作规程的目的在于规范药厂厂房设备的维护保养工作，确保设备正常运转，减少故障发生，保障生产安全。

二、适用范围
本规程适用于药厂厂房的设备维护保养工作，包括但不限于设备清洁、润滑、螺栓拧紧、设备检查等内容。

三、维护保养人员
1. 维护保养人员应经过专业培训，熟悉设备的维护保养操作规程，具备相应的安全防护知识。

2. 维护保养人员应定期进行健康体检，保持良好的工作状态。

四、设备维护保养
1. 定期清洁设备表面和内部；
2. 定期检查设备传动部件的润滑情况，并及时进行润滑；
3. 定期检查设备的电气连接和控制系统情况；
4. 定期检查设备螺栓的拧紧情况，及时进行拧紧；
5. 定期检查设备的运行状态，发现异常情况及时进行处理；
6. 对于频繁使用的设备，应定期进行精细化维护和保养。

五、维护保养记录
1. 维护保养人员每次进行维护保养时，应填写维护保养记录表；
2. 维护保养记录表应包括维护保养日期、维护保养人员、设备名称、维护保养内容等信息；
3. 维护保养记录表应进行归档保存，并定期进行复核。

六、安全防护
1. 维护保养人员在进行维护保养操作时，应穿戴相应的安全防护用品；
2. 禁止在设备运行时进行维护保养操作；
3. 维护保养人员应严格遵守安全操作规程，确保维护保养操作的安全进行。

七、其他
1. 如有特殊设备维护保养工作，应制定专门的操作规程；
2. 如发现设备存在安全隐患，应立即停止使用并通知相关部门处理。

以上规程由药厂制定并执行，如有变动，应进行及时更新。

药厂洁净厂房的构成及日常维护管理

药厂洁净厂房的构成及日常维护管理发表时间：2020-08-20T14:24:38.533Z 来源：《建筑实践》2020年9期作者：张波宣建邦[导读] 随着逐渐提升对产品品质的要求，制药业正在为实现药品生产质量管理规范而努力，摘要：随着逐渐提升对产品品质的要求，制药业正在为实现药品生产质量管理规范而努力，其关注重点为洁净生产产房。

本文主要围绕药厂洁净厂房的构成及日常维护管理展开研究。

关键词：日常维护管理；构成；药厂洁净厂房洁净厂房对药品生产企业而言，是生产药品的基础环境，只有正确的开展维护活动，才能够维持洁净的生产厂房，有效延长使用厂房设施时间，防止污染产品，保证药品质量。

1药厂洁净厂房的构成 1.1结构夹心彩钢板结构为我国药厂的常用结构，在安装过程中，采用企口型墙面，普通型材钢板吊顶，使用新型密封的夹心彩钢板配套铝型钢，在板内暗装管线及紧固件，这种方法可保证厂房吊顶及内壁不会看到柳钉及螺丝。

与此同时，可提升门窗密闭长度。

紫外灯装置的传递窗于洁净厂房内，能够保持室内稳定正压，预防污染，确保药品生产质量管理规范[1]。

洁净厂房内多使用树脂地面，其主要优势包括耐热较强、附着力良好、较强的冲击力及较好的硬度，以便于保证厂房清洁度，呈现出明亮平整的外观。

在洁净厂房内所采用的消毒器与水龙头应为免接触式的感应装置，防止与污染接触，更符合药品生产质量管理规范要求。

1.2净化新风粗、中、亚三级为空气过滤系统所使用的新三级过滤，末端高教过滤为中级过滤，确保气流组织的科学性与合理性。

在净化空调系统中转变固定形式，由固定中效过滤袋螺丝向压簧式固定转换，便于管理人员做好拆卸换洗工作。

具备较高洁净级别的空间范围会受到局限，只限于周围设备，采用局部净化技术。

利用去湿、吸尘、层流等设施可保证节能效果，减轻空调负荷。

风机调频控制技术在净化空调系统中的应用，所实现的功效为节能，以便于稳定房间压力，恒定系统风量，平稳启动风机，可对值班送风需求加以满足。

制药厂洁净区卫生管理标准

制药厂洁净区卫生管理标准第一篇：制药厂洁净区卫生管理标准制药厂洁净区卫生管理标准制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包括HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；洁净厂房环境卫生；设备、容器、生产工具卫生要求；物料卫生；生产过程卫生等项目。

制药厂建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来污染和交叉污染是重中之重的。

一．定义区分工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。

通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。

交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。

二．制药厂洁净区纯化水系统卫生要求纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。

常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水。

饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监控，并出具报告。

三．制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生的要求洁净区应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。