医疗器械购货单位资质审核精编版

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药械供货企业资质审核制度[小编整理]

药械供货企业资质审核制度[小编整理]第一篇：药械供货企业资质审核制度供货企业资质审核制度1.为加强药械质量管理，防止假劣药品、不合格医疗器械进入药房，确保购进药械的合法、有效，保证人体健康和生命安全，特制定本制度。

2.与药械生产或经营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件等有关证件，并严格审核其合法性，防止假冒证件和假劣药械流入。

3.与首营企业发生业务关系时填写“首营企业审批表”报质量管理负责人审批。

4.购进首营器械，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、器械质量标准、器械批准文号、价格批文、使用说明书、包装、标签。

填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质量管理负责人审批。

5.器械推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。

6.质量管理人员根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

7.首营品种的审核，先由质量管理人进行资料审定签署审核意见，交负责人审核签署意见，批准后，方可安排进货试销。

8.质量管人接到首次经营品种后，原则上应在3天内完成审批工作。

9.将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

第二篇：监理企业资质审核监理企业资质审核[许可或办事依据]1、《中华人民共和国建筑法》（1997年主席令第九十一号）第十三条；2、《建设工程质量管理条例》（2000年国务院令第279号）第三十四条。

[许可或办事条件]1、有符合国家规定的注册资本；2、有与其从事的建筑活动相适应的具有法定执业资格的专业技术人员；3、有从事相关建筑活动所应有的技术装备；4、延续资质证书有效期的，需在资质有效期内遵守有关法律、法规、规章、技术标准，信用档案中无不良记录，且专业技术人员满足资质标准要求，并在资质证书有效期届满60日前，申请办理资质延续手续；5、新设立的企业申请工程监理企业资质和已具有工程监理企业资质的企业申请综合资质、专业资质升级、增加其他专业资质，自2007年8月1日起应按照158号部令要求提出资质申请。

医疗器械购货单位资质审核

医疗器械购货单位资质审核随着医疗行业的发展，医疗器械在临床诊疗中的作用越来越重要。

为了确保医疗器械的安全有效使用，医疗器械购货单位的资质审核成为必要的环节。

本文将从医疗器械购货单位的资质审核目的、审核内容、审核程序以及可能遇到的问题等方面进行论述。

一、医疗器械购货单位资质审核的目的医疗器械购货单位资质审核的目的在于确保购货单位具备合法、合规的操作资质，能够安全、有效地购买、使用医疗器械。

通过审核，可以保证购货单位符合相关法规法规定的条件和要求，具备从事医疗器械相关业务的基本能力和素质。

二、医疗器械购货单位资质审核的内容三、医疗器械购货单位资质审核的程序2.初步审查：相关机构对申请材料进行初步审查，确认申请材料的完整性和真实性。

4.审核报告：审核人员根据现场审核的情况，撰写审核报告，详细描述购货单位的情况和存在的问题。

5.评定资质：根据审核报告，相关机构评定购货单位的资质，分为合格、不合格和待改进等不同等级。

四、医疗器械购货单位资质审核可能遇到的问题在进行医疗器械购货单位资质审核时，可能会遇到以下问题：1.伪造材料：一些购货单位可能会伪造或提供虚假的资质材料，以满足审核要求。

因此，在审核过程中需要加强对申请材料的审查和验证工作，确保材料的真实性和合法性。

2.财务实力不足：一些购货单位的财务实力可能不足以支撑购买和使用医疗器械的费用，这就需要对其财务情况进行严格评估。

3.管理体系不规范：购货单位可能存在管理体系不规范、操作流程不合理等问题，这就需要相关机构对其管理体系进行审核。

4.人员素质不足：购货单位的从业人员可能缺乏专业知识和相关经验，这样就会影响到医疗器械的购买和使用。

综上所述，医疗器械购货单位资质审核是确保医疗器械安全有效使用的重要环节。

通过审核，可以保证购货单位具备合法、合规的操作资质，能够从事医疗器械相关业务。

同时，在审核过程中还需要加强对申请材料的审查和验证，避免出现伪造和虚假材料。

购货单位的财务状况、管理体系、人员素质以及质量追溯能力等方面也需要进行严格的审核，以保证医疗器械的安全有效使用。

供货者资格审查和首营品种质量审核制度-医疗器械经营企业体系文件

1.目的:为进一步做好医疗器械产品质量，企业应及时向供货单位索取供货资质等资料，并认真管理，特制订如下制度.2.范围：适用于公司的业务部与质量部。

3职责：质量部及业务部执行本制度.4.内容4.1.供货者资质审核4.1.1首营企业是指：是指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

4.1.2对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资质和质量保证能力的审核。

审核供方资质及相关信息，内容包括：a）索取并审核加盖首营企业印章的医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证复印件；b）营业执照复印件；c）医疗器械注册证或者备案凭证；d）供货单位法定代表人签字或加盖本企业公章的授权书原件。

授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码和销售人员身份证复印件；e）签订质量协议保证书；f）审核是否超出有效证照所规定的的生产（经营）范围和经营方式。

4.1.3首营企业的审核由采购部会同质量部共同进行。

采购部填写《首营企业审批表》和《供货方人员资质》，并按4.1.2规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量部经理、业务部经理审批后，方可从首营企业进货。

4.1.4首营企业审核的相关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

4.2.首营品种的审核4.2.1首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

4.2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

4.2.3了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

4.2.4审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证/备案凭证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

器械购货单位资格审核表

4、税务登记证复印件口
5、采购委托书口
6、采购人员身份证复印件口
销售部门申请理由
因经营需要，拟向该单位销售医疗器械，请审核，望批准。申请人：年月日
质量部门审核意见
经审核，该单位资格合法。
审核人：年月日
质量负责人批准意见
冋意向该单位销售医疗器械。
批准人：年月日Leabharlann 医药有限公司医疗器械客户资格审核表
客户名称
类另U
□医疗器械专营企业□医疗器械兼营企业□零售企业□医疗机构
注册地址
收货地址
采购人员
采购人员身份证号
许可证号
有效期至
营业执照
有效期至
许可证范围
索取的资料
1、营业执照复印件口
2、医疗器械生产（经营）许可证/医疗机构执业许可证复印件口
3、组织机构代码证复印件口

医疗器械采购审核新版制度

医疗器械采购审核制度1、规定应获得相应资质旳供应商应具《营业执照》，具有效旳《医疗器械生产公司许可证》或《医疗器械经营公司许可证》。

2、产品须具有效旳《中华人民共国医疗器械产品注册证》，同步该产品必须是在供方《医疗器械生产公司许可证》或《医疗器械经营公司许可证》旳产品范畴内。

进口产品需有有关公司进口、出口许可证及有关证明文献。

3、产品采购需填写《采购申请表》附表1-001。

基本内容涉及：拟采购日期、产品名称、规格型号、供应商、生产单位、采购数量、有关地址电话、产品注册证号。

4、审核、验证供应方资质及产品旳合法性，填写《首营公司、首营品种审核登记表》附表1-002。

基本内容应涉及：供应商名称、供应产品、生产单位、供应商有关资质、质管部审核意见、总经理批示等，并获得有关证明文献，涉及：4.1供应商旳《营业执照》、《医疗器械生产公司许可证》或《医疗器械经营公司许可证》（原件及加盖公章旳复印件）；4.2购入产品旳有效《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件；4.3供应方旳税务登记证（复印件）；4.4其他有关证书复印件。

5、初次经营旳品种必须进行质量审核。

涉及索取产品技术原则、质量原则，经营国家重点监控旳医疗器械时，要对医疗器械旳供应和生产厂家旳质量体系进行考察，签订质量保证合同等，并建立医疗器械产品质量档案。

6、签定购销合同（或供货方合同合同），明确有关质量责任。

建立供应商联系系统，填写《供应商联系表》附表1-003。

7、将有关文献资料存档备查。

附表1-001乌拉特中旗人民医院医疗器械设备购买申请表填表日期：年月日注：1、如为选择项，请在合适旳“□”中打“√”。

2、请申报科室认真具体填写表格项目，并保证所填项目旳精确性，以利于讨论。

3、本申请表，按年度汇总，装订成册后，报院械委会办公室归档保存。

购货单位资格审查管理制度

购货单位资格审查管理制度
为确保将本公司医疗器械产品配送给有合法资质的本公司连锁门店，防止将医疗器械流入非法渠道，保证医疗器械流向的合法性与真实性，制定本制度。

企业应当对申请配送医疗器械本公司连锁门店以下资料进行核实：
1、加盖连锁门店原印章的医疗器械经营许可证或备案凭证；
2、在管辖连锁门店的主管部门官方网站核实许可证的真实性：
3、确实资料真实有效性之后，总部质管员在总部系统开启该连锁门
店相应的医疗器械经营范围。

4、对连锁门店的资格审核由门店管理部会同质量管理部严格按照医
疗器械销售管理程序中关于购货方资格审核的内容共同进行；
5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品
配送给该连锁门店。

6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档
保存。

(医疗器械)供应商及采购商资质审查表

供应商及采购商资质审查表
填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
对该企业
的资信调查情况（规模、信誉等）税务登记证号码：有□无□
企业规模：一般纳税人□小规模纳税人□
医疗器械抽查情况：未被抽查□被抽查无不合格□抽查不合格次重大质量事故：无□有□（次）
经办人签名：日期：
业务部意见该企业质量信誉好该企业品种齐全
该企业供货能力强该企业产品市场需求大
该企业有我公司所需品种该企业产品价格有优势
签名：日期：
质管部意见实地考察：不需要□需要□（考察时间：）该企业证照资料符合规定，经审核合格。

该企业证照资料不符合规定，经审核不合格。

签名：日期：
财务部意见该企业财务相关资料符合规定，经审核合格。

该企业财务相关资料不符合规定，经审核不合格。

签名：日期：
质量负责人意见审核合格。

审核不合格。

签名：日期：
总经理意见同意作为供货方。

不同意作为供货方。

签名：日期：。

医疗器械供货者资格审核管理制度

医疗器械供货者资格审核管理制度范本一：详细版1. 供货者资格审核管理制度1.1 供货者资格审核管理制度的目的本管理制度旨在规范医疗器械供货者的资格审核过程，确保供货者符合相关法律法规和要求，以保障医疗器械的安全和质量。

1.2 术语定义1.2.1 医疗器械供货者：指提供医疗器械产品给医疗机构或其他相关机构的企事业单位、个体工商户等。

1.2.2 资格审核：指对医疗器械供货者的资质、设备、管理、质量体系等进行审查、评估和认定的过程。

1.2.3 相关法律法规：指国家有关医疗器械管理的法规、规章、政策文件等。

2. 供货者资格审核的程序2.1 提交资格申请供货者应向医疗器械管理部门提交资格审核申请。

申请包括但不限于以下文件：2.1.1 企业法人营业执照；2.1.2 医疗器械生产许可证或经营许可证；2.1.3 供货者的质量管理体系文件；2.1.4 供货者的设备和人员配置等相关信息。

2.2 资格审核和评估医疗器械管理部门将对提交的资格申请进行审核和评估，包括但不限于以下内容：2.2.1 对供货者的生产许可证或经营许可证进行核实；2.2.2 对供货者的质量管理体系进行评估；2.2.3 对供货者的设备和人员配置进行检查。

2.3 发放审核结果医疗器械管理部门将根据资格审核和评估的结果，决定是否发放审核通过的证书。

若审核不通过，将告知供货者不合格的原因。

3. 合规要求3.1 法律法规要求供货者必须符合国家关于医疗器械供货者的相关法律法规要求，包括但不限于以下内容：3.1.1 国家医疗器械监督管理法；3.1.2 医疗器械生产许可管理办法；3.1.3 医疗器械生产质量管理规范等。

3.2 质量管理要求供货者必须建立健全质量管理体系，包括但不限于以下内容：3.2.1 严格执行医疗器械生产质量管理规范；3.2.2 建立完善的产品追溯制度；3.2.3 强化供货者内部质量控制和管理。

4. 附件本文档的相关附件包括但不限于以下内容：4.1 企业法人营业执照副本；4.2 医疗器械生产许可证或经营许可证；4.3 质量管理体系文件等。

医疗机构供货方资质审核表

资料齐全、符合要求□ 库房保管员或采购员意见签字：
资料不齐全、不符合要求□见签字：年月日
主管领导意见签字：年月日
库房保管员或采购员意见资料齐全符合要求资料不齐全不符合要求分管领导意见主管领导意见医疗器械供货企业合法资质审核表企业名称供货企业合法资质材料目录对医疗器械供货企业的合法资质材料审核应当查验加盖其公章原印章的以下资料确认真实有效
药品供货企业合法资质审核表
企业名称
供货企业合法资质材料目录
对药品供货企业的合法资质材料审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品经营许可证》（批发）正副本复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

医疗器械及供货企业资质审核管理制度

医疗器械及供货企业资质审核管理制度
医疗器械及供货企业资质审核管理制度为加强医疗器械的准入管理，确保医疗器械采购规范、渠道合法、手续齐全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。一、应从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，查验并留存供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。二、供货企业的《营业执照》，且在营业期限内。三、供货企业的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》所载明的企业名称、住所、法定代表人应与该企业营业执照所载明的一致。
四、医疗器械经营许可证或经营备案凭证所载明的经营范围应与所销售的产品一致，许可证且在有效期限内。五、供货企业提供盖有生产企业公章的产品销售授权书,授权书应明确授权范围。六、生产企业的《营业执照》，且在营业期限内。
七、生产企业的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》所载明的企业名称、住所、法定代表人应与该企业营业执照所载明的一致。八、医疗器械生产许可证或备案凭证所载明的生产范围应与所生产的医疗器械一致，许可证且在有效期限内。
九、列入强制性产品认证目录内的产品，需提供强制性认证证书。十、供货企业销售人员的委托授权书，委托授权书应明确授权范围、注明销售人员的身份证号码。
பைடு நூலகம் 十一、销售人员的身份证复印件。十二、上述证件除授权书为原件外，其他为复印件且盖有供货企业的公章。

医疗器械公司供货者资格审核管理制度

医疗器械公司供货者资审核管理制度
1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供方资质及相关信息，内容包括：
（1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；
（2）《工商营业执照》复印件；
（3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；
（4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；
（5）签订质量保证协议书；
（6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。

综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质
量负责人审批后，方可从首营企业进货。

4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

医疗器械供货者资格审核管理制度

四、医疗器械供货者资格审核管理制度
（一）公司在采购前，必须审核供货者的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
1.营业执照；
2.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
3.医疗器械注册证或者备案凭证；
（二）加盖供货者公章的销售人员身份证复印件；
（三）加盖供货者公章的授权书原件，授权书必须载明销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；
（四）必要时，要派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价；（五）如发现供货方存在违法违规经营行为时，要及时终止与供货方的经营业务，并向当地食品药品监督管理部门报告。

医疗器械供应商审核制度

供应商审核制度一、目的1.1该制度旨在通过严格的审核流程，对供应商的资质、产品质量、服务能力等方面进行全面评估，以保障医疗器械经营企业的采购活动合法合规，并降低因供应商问题导致的质量风险。

二、依据2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》三、责任3.1 采购部负责公司供应商的申报审核；3.2质管部负责公司供应商的资质审核，必要时组织进行现场的考察；3.3质量负责人负责公司供应商的审批，确定采购关系。

四、内容4.1首营供应商的审核4.1.1首次与供应商建立业务关系前，采购员应于系统填写供应商基础资料，提交首营供应商资质审核表，并收集、递交以下加盖供应商企业公章的资质证明资料报质管部进行审核：A、营业执照及年报；B医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；C载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；D随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）；E、双方签订的质量保证协议；F、质量体系调查表；G、印章样式和发票样式；H、其他相关证明文件。

4.1.2质管部根据采购员递交首营供应商审核资料，组织对供应商合法性资质进行审核。

如有必要，企业应当派员到供应商进行现场检查，对供应商质量管理情况进行评价。

发现供应商存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品医疗器械监督管理部门报告。

存在以下任一情况的供应商企业首营审核时，必须进行现场考察其质量管理情况：A、发生过医疗器械质量问题的医疗器械企业；B、国家药监局质量公告上有被公告的企业；C、有信誉不良记录的企业；D、有其他不良行为的；E、发生大量业务往来的公司。

4.1.3质量负责人根据公司经营情况对首营供应商进行最后审批，批准通过才能与供应商采购医疗器械，开展业务业务来往；未审核通过的供应商，系统自动锁定禁止业务往来。

4.1.4质管部应记录首营供应商评定情况，建立合格供应商清单，并继续通过系统对供应商资质合法性、有效性进行监控管理。

医疗器械供应商资质审核制度

医疗器械供应商资质审核制度一、目的：对供货单位资格和产品的合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，从进货渠道上保证医疗器械合法，质量可靠。

二、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。

三、范围：适用于首次向本公司提供医疗器械的注册人、备案人、生产经营企业的资格以及产品合法性与质量信誉、质量保证能力的审核。

三、内容：1.首营企业定义采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械注册人、备案人或者经营企业。

1.1应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，供货单位必须经过质量审核程序，符合合格供货方条件，方可向其采购医疗器械。

1.2索取资料1.2.1医疗器械生产（经营）企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章，主要包括：（1）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证。

（2）《营业执照》及年检证明。

（3）医疗器械注册证或者备案凭证。

（4）相关印章印模样本（包括供货企业公章、法定代表人印章、合同专用章、财务专用章、质检章、销售出库章等的原印章样式）、随货同行单（票）样式；增值税发票样本。

（5）开户户名、开户银行及账号。

2.资质审核：2.1《医疗器械经营企业许可证》复印件；通过国家医疗器械监督管理局网站进行查询核实，《营业执照》及年检证明可在企业所在地工商行政管理局网站进行企业信息查询核实。

2.2供货单位提供的以上资料均应在核准的有效期内；所提供资料的信息应保持一致，拟供货医疗器械应涵盖在提供证照的核准经营范围内；且所提供资料均应加盖供货单位公章的原印章。

2.3如果供货单位委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，还需提供委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件。

2.4医疗器械供货企业的审核以资料的审核为主，对医疗器械供货企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，器械部负责人应会同质量管理人员对医疗器械供货企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况再审批。

医疗器械购货单位资质审核

医疗器械购货单位资质审核医疗器械购货单位资质审核是指对拟购买医疗器械的单位进行资质审查，以确保其具备相应的法律法规规定的条件和能力，从而保障医疗器械的购买安全和合法性。

本文将从医疗器械购货单位的基本要求、资质审核的主要内容和程序等方面进行论述。

一、医疗器械购货单位的基本要求1.法律资质：购货单位应具备相应的法律资质，如医疗机构执业许可证、药品经营许可证等。

2.配备专业人员：购货单位应有一定数量的医疗器械专业人员，他们应具备相应的医学、化工或工程技术背景等相关专业知识。

3.健全管理制度：购货单位应具备健全的医疗器械采购管理制度，明确购货流程和责任，确保医疗器械的安全和合法性。

4.财务能力：购货单位应具备一定的经济实力，能够按时支付医疗器械的购货款项，并保证良好的信用记录。

5.人员素质：购货单位的从业人员应具备良好的职业道德和业务素质，能够熟练操作医疗器械，并维护器械的正常使用和保养。

二、医疗器械购货单位资质审核的主要内容三、医疗器械购货单位资质审核的程序1.提交申请：购货单位向相关部门提交资质审核申请，包括填写相关表格，提供必要的资料和证明文件等。

4.综合评估：根据现场审核结果和其他资料，综合评估购货单位的资质，以确定是否符合购买医疗器械的条件和能力。

5.审核结果通知：审核结束后，相关部门将向购货单位发放审核结果通知，包括审核通过和未通过的原因和处理意见等。

6.随后跟踪：对于审核通过的购货单位，相关部门将进行随后的监督和跟踪，以确保其在购买和使用医疗器械的过程中遵守相关法律法规、质量标准和管理要求。

总之，医疗器械购货单位资质审核是保障医疗器械采购安全和合法性的重要环节。

通过对购货单位的法律资质、质量管理、财务能力、人员素质和设备设施等方面进行审核，能够筛选出具备条件和能力的单位，确保医疗器械的购买和使用符合法律法规和质量要求。

医疗器械经营供货者资格审核的规定

医疗器械经营供货者资格审核的规定
一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。

公司依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定以下内容：
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质量部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量部协调处理的信C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

5、质量信息的处理
A类信息：由企业领导判断决策，质量部负责组织传递并督促执行。

B类信息：由主管领导协调部门决策，质量部传递反馈并督促执行。

C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量部。

6、质量部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质量部，经质量部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

8、质量部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

医疗器械质量管理制度15、购货者资格审查管理制度

医疗器械质量管理制度15、购货者资格审查管理制度
医疗器械经营质量管理制度
十五、购货者资格审查管理制度
起草部门：质量管理部文件编号： ss-zgzd-015版本号： 2021
起草人：审核人：批准人：
起草日期：审核日期：批准日期：
分发保管：各执行部门生效日期：
修订原因：标准公司经营质量管理
为建立符合?医疗器械监督管理条例?650 号令、?医疗器械经营监督管理方法?
局令 8 号、?国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准的公
告〔 2021 年第 58 号〕的标准性文件，确保将本公司医疗器械产品销售给有合法
资格的企业，防止将药品流入非法渠道，保证药品流向的合法性与真实性，制定
本制度 :
企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：
1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或
证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；
2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。

3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。

4、对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质量管理部严格按照药
品销售管理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行；
5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企
业。

6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案〞资料后归档保存。

附：合格购货单位档案。

医疗器械购货单位资质审核

医疗器械购货单位资格审核规定为了更好地加强对医疗器械的销售管理和资格审核，特制订本制度。

在医疗器械的销售过程中需认真审查购货单位的资质和信誉，审核时不仅要检查证件的合法性，还要注意证件的有效性，要求购货单位在资质证明的复印件上加盖企业相关印章。

一、不同购货单位的要求：1、购货单位必须提供合法资质证明复印件，并加盖单位公章原印章。

2、非营利性医疗机构应提供《医疗机构执行许可证》或卫生局批复.3、营利性医疗机构应提供《医疗机构执业许可证》《营业执照》和《国税税务登记证》.4、部队医疗机构应提供《军队事业单位对外有偿服务许可证》。

5、自行到企业购货的单位还须提供购货单位采购人员法人委托书,并附采购人员身份证复印件，加盖购货单位公章原印章。

6、医疗器械经营企业需严格按照《医疗器械经营监督管理办法》之规定索要合法齐全的证照资质。

二、审核方法1、审核证照是否齐,是否在有效期内。

2、审核资质的真伪：a）《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营质量管理规范认证证书》到国家食品药品监督管理局网站以及各省市食品药品监督管理局网站进行查询核实.核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，拟采购的医疗器械是否在许可证的经营范围内.b）《工商营业执照》可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行信息查询。

核查企业是否存在，是否在有效期内.三、注意事项1、所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符,不相符是否有药监部门或卫生部门出具的变更记录。

2、《医疗器械经营许可证》的经营范围,是否涵盖采购品种类别。

四、有下列情况不予审核通过：1、资质证明文件不齐的；2、资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的；3、《医疗器械经营许可证》的经营范围，是否涵盖采购品种类别。

五、审核合格的企业相关信息输入计算机管理系统。

购货单位采购人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件.授权书应当载明授权采购的品种、地域、期限，注明采购人员的身份证号码。