《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷
医疗器械经营质量管理规范58号令
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
《医疗器械经营质量管理规范》
《医疗器械经营质量管理规范》医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织考证、校准相关设施装备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等，制定本附录。
第二条本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。
第三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过—1—程中的质量安全和可追溯。
第四条鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。
第二章质量管理体系建立与改进第五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。
运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。
第六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。
质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；—2—（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）与委托方的质量协议及相关文件。
医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）
医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.11.17•【文号】国家食品药品监督管理总局令第37号•【施行日期】2017.11.17•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
《医疗器械经营监督管理办法》全文
《医疗器械经营监督管理办法》全文模板一：第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营行为的监督和管理，保障公民身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗器械经营活动的监督和管理。
第三条医疗器械经营应当遵循合法、公平、诚信、自愿的原则。
不得进行虚假宣传、误导消费者、价格欺诈等违法行为。
第二章医疗器械经营许可第四条从事医疗器械经营活动的单位，应当依法取得医疗器械经营许可证。
未取得医疗器械经营许可证，不得从事医疗器械经营活动。
第五条申请医疗器械经营许可的单位，应当具备下列条件：（一）具备符合法定形式的独立法人资格；（二）设有符合国家标准的药学部门和药师；（三）具备符合国家标准的场所、设施和设备；（四）具有良好的质量管理和质量控制体系；（五）具备与其经营类别相适应的专业技术人员；（六）按规定从事医疗器械经营所需的其他条件。
第六条申请医疗器械经营许可的单位，应当向省级食品药品监督管理部门提交以下材料：（一）申请表；（二）单位的法定证明文件；（三）法定代表人的身.分.挣明文件；（四）质量管理、质量控制和质量保证体系文件；（五）药学部门的设置证明；（六）与经营类别相适应的专业技术人员的资格证书。
...附件：1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械经营许可证申请表》法律名词及注释：1. 医疗器械经营许可证：指从事医疗器械经营活动须经批准取得的许可证。
2. 质量管理和质量控制体系：指医疗器械经营单位为确保其所经营的医疗器械产品质量，建立的一系列相关规范、制度和程序的体系。
...模板二：第一章医疗器械经营的目的和原则1.1 目的为了规范医疗器械经营行为，加强对医疗器械市场的监督和管理，保障公民健康权益，保证医疗器械的安全有效使用。
1.2 原则（1）合法原则：医疗器械经营必须在依法取得许可的前提下进行。
（2）公平原则：医疗器械经营应当公平竞争，不得进行不正当竞争行为。
医疗器械不合格品管理制度
医疗器械不合格品管理制度1、目的：为了对不合格医疗器械实行控制性管理，杜绝公司购进和销售不合格医疗器械，防止不合格医疗器械流向社会，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：适用于公司不合格医疗器械的管理。
4、职责：公司及全体人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、不合格医疗器械是指医疗器械质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家有关规定和国家标准、行业标准、注册产品标准的医疗器械。
5.2、公司不得购进和销售不合格医疗器械。
5.3、在医疗器械购进验收时，验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
5.4、在库质量检查和销后退回后验收中，对质量查验不合格的，应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
5.5、超过有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。
5.6、不合格医疗器械应专区存放，有明显标志，并做好记录，且不得与合格医疗器械混放。
5.7、供货单位通知应回收的，和医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械，立即停止销售，清查库存，及时回收，放入不合格区。
5.8、在销售后使用过程中，出现一般质量争议的医疗器械，报质量管理人与顾客协商处理，属内在质量问题的，应抽样送检。
在未明确是否合格时，该产品应暂停销售。
5.9、所销售的医疗器械发生新的或严重的不良事件或临床事故的，应立即向质量管理人报告，调查核实后，应立即回收该医疗器械，同时按《医疗器械不良事件监测和报告制度》向有关部门报告。
5.10、不合格医疗器械，必须按《不合格医疗器械处理操作规程》办理销毁。
5.11、销毁工作应由熟知所销毁医疗器械理化性质的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的的化学反应在及结果。
医疗器械经营质量管理规范
第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械监督管理条例解读(1)
轮椅
注射器
三、重点条款解读
分类：仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料、计算机软件
4)体外诊断试剂：
血糖试纸
诊断试剂
三、重点条款解读
分类：仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料、计算机软件
5)材料（耗材）：
敷料
绷带
三、重点条款解读
分类：仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料、计算机软件
《医疗器械经营质量管理规范》*3201 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所 购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一 ）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册 证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权 书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 查验产品备案凭证或注册证及同批次检验报告等合格证明。
三、重点条款解读
注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。 其中，×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，国械注； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称，宁械 注； ×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别（2代表第二类，3代表第三类）； ××5为产品分类编码（2017版分类目录为01-22，体外诊断试剂为40）； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。
其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责 药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定
附件企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定第一章总则第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。
第三条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负责。
企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。
第二章生产企业质量安全关键岗位要求第四条生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人。
其中企业负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。
生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。
第五条生产企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制。
企业负责人应当支持和保障管理者代表、质量管理部门负责人等人员依法开展医疗器械质量安全管理工作；在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取管理者代表、质量管理部门负责人等人员的意见和建议，对其发现的医疗器械质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。
企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。
医疗器械追溯管理制度
医疗器械追溯管理制度1、目的：为保证医疗器械使用安全、有效，保证患者健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于本公司医疗器械的跟踪与追溯管理。
4、责任部门：本公司仓储部、采购部、质管部、销售部对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、公司在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
5.2、实施措施5.2.1使用计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。
（一）对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制。
（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）对医疗器械产品经营过程质量追溯，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（四）质量记录数据自动备份，确保数据存储安全，防止损坏和丢失，妥善保存质量记录，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。
5.3、企业应当妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。
可采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
5.4、医疗器械的可追溯方式。
采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从使用者——经营企业——医疗器械注册人、备案人的追溯方式。
5.5、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
5.6、需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。
医疗器械经营监督管理办法(2017年11月7日修正)
医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作.上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作.第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施.第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;（二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
电子证照与纸质证书具有同等法律效力。
第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。
鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。
质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。
质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，依法规范医疗器械经营企业的活动，制定本条例。
第二条医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫治疾病的仪器、设备、器具、材料及其他相关物品。
第三条国家对医疗器械实行监督管理制度，依法进行注册、备案、监督检查、评审认证、产品追溯等活动。
第四条医疗器械经营企业是指从事医疗器械经营活动，并获得相应许可的法人、其他组织和个体经济组织。
第五条国家鼓励和支持医疗器械技术创新，推动医疗器械产业的发展。
第二章医疗器械经营企业的准入管理第六条医疗器械经营企业必须符合以下条件方可获得经营许可：（一）具备相应的经营场所、设备和人员；（二）具备从事医疗器械经营活动的专业知识和技能；（三）具备良好的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全；（四）符合法律、法规的其他条件。
第七条医疗器械经营企业必须依法进行注册登记，并按照规定进行备案。
第八条医疗器械经营企业应当向消费者提供真实有效的产品说明书和标签，明确产品的适应范围、使用方法、注意事项等内容。
第九条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械的进货、销售和使用记录，以供监督检查。
第十条医疗器械经营企业应当配备专业技术人员，并定期进行培训，提高产品知识和质量管理水平。
第三章医疗器械的产品质量和安全监督管理第十一条医疗器械的生产、销售、使用必须符合规定的医疗器械生产质量管理规范和医疗器械安全管理规范。
第十二条医疗器械的生产和销售必须获得相应的生产许可证和销售许可证。
第十三条医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，并定期进行内外部审核，确保产品的质量和安全。
第十四条医疗器械销售企业应当依法经营医疗器械，严禁销售假冒伪劣产品。
第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械的登记、管理制度，确保医疗器械的安全有效使用。
第十六条医疗器械生产企业和销售企业应当设置质量投诉受理机构，及时接受和处理消费者的质量投诉。
《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求, 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
《医疗器械经营监督管理办法》 (国家总局局令第8号 2014)
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
医疗器械直调管理制度
2024版管理制度
医疗器械直调管理制度
一、目的：规范医疗器械的直调管理，确保直调医疗器械的质量,以满足购货者的要求。
二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
三、范围：适用于本公司将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者的控制管理。
四、职责：全体员工对本制度的实施负责。
五、内容：
1、定义:发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。
2、应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
3、进行医疗器械直调购销时，应当由验收人员或者委托的验收人员进行医疗器械验收。
直调验收应当严格按照本规范的要求验收医疗器械，验收完成当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息传递给直调企业。
4、应建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除满足进货查验记录内容以外，还应当记录验收地点、验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。
5、应当建立专门的直调医疗器械销售记录。
6、直调医疗器械出库时供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。
直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。
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《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：日期：分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械经营企业应当在、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
2、医疗器械经营许可证有效期为_______年。
需延续的，在有效期届满前提出申请，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。
5、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统，保证经营的产品可追溯。
6、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效温湿度的设备或者仪器。
8、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及________、________、________的医疗器械。
9、我公司属于第_____类医疗器械经营企业，经________食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。
10、第________类医疗器械经营应进行备案。
二、判断题（每题2分，共10分）1、经营医疗器械的，应持有《医疗器械经营企业可证》。
（）2、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。
（）3、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。
（）4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（）5、申请补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
（）三、选择题（每题3分，共30分）1、企业经营的医疗器械产品应符合：（）A.医疗器械国家强制性标准B.企业自控标准C.医疗器械行业强制性标准D.医疗器械最低标准2、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理D.设在居民住宅内3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
培训内容应当包括：（）A.医疗器械相关法律法规B.质量管理制度、职责及岗位操作规程C.医疗器械专业知识及技能D.消防安全知识5、企业在库房贮存医疗器械，按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括：()A.合格区B.待验区C.不合格品区D.退货区6、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，以下正确的是：()A.第一类和第二类经营需备案管理B.第二类经营需许可管理C.第三类经营需许可管理D.第一类经营不需许可和备案7、以下变更属《医疗器械经营许可》许可事项变更的是：()A.经营场所变更B.经营方式变更C.仓库地址变更D.经营范围变更8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：()A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.医疗器械超过有效期D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：()A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车10、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：()A.经营存在严重安全隐患的；B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；C.信用等级评定为不良信用企业的；D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
三、简单题（共20分）医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（20分）《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：日期：分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
2、医疗器械经营许可证有效期为5年。
需延续的，在有效期届满6个月前提出申请，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
5、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
6、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓库，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控和监测温湿度的设备或者仪器。
8、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
9、我公司属于第3类医疗器械经营企业，经深圳市食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。
10、第2类医疗器械经营应进行备案。
二、判断题（每题2分，共10分）1、经营医疗器械的，应持有《医疗器械经营企业可证》。
（×）2、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。
（√）3、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。
（×）4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（√）5、申请补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
（√）三、选择题（每题3分，共30分）1、企业经营的医疗器械产品应符合：（ABCD）A.医疗器械国家强制性标准B.企业自控标准C.医疗器械行业强制性标准D.医疗器械最低标准2、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（ABC）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理D.设在居民住宅内3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
培训内容应当包括：（ABCD）A.医疗器械相关法律法规B.质量管理制度、职责及岗位操作规程C.医疗器械专业知识及技能D.消防安全知识4、企业在库房贮存医疗器械，按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括：(ABCD)A.合格区B.待验区C.不合格品区D.退货区5、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，以下正确的是：(CD)A.第一类和第二类经营需备案管理B.第二类经营需许可管理C.第三类经营需许可管理D.第一类经营不需许可和备案6、以下变更属《医疗器械经营许可》许可事项变更的是：(ABCD)A.经营场所变更B.经营方式变更C.仓库地址变更D.经营范围变更7、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABC)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C.医疗器械超过有效期D.未标明有效期的8、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车9、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：(ABCD)A.经营存在严重安全隐患的；B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；C.信用等级评定为不良信用企业的；D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
四、简单题（共20分）医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（20分）（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。