ISO9000质量管理体系基础培训PPT课件
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ISO9001质量管理体系培训教程ppt课件
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4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件总要求
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4.1总要求
●应按照本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实 施和保持，并持续改进其有效性 ●应(建立体系的步骤)
⑴ 确定所需过程及其在组织的应用 ⑵ 确定过程的顺序和相互作用(流程图，对过程识 别及相互作用) ⑶确定为确保有效运行和控制所需的准则和方法 ⑷获得必要的资源和信息以支持运行和监视 ⑸监视、测量(适用时)和分析 ⑹实施措施以实现策划的结果，和持续改进 ●应按本标准的要求管理过程
b)对外包过程控制的分担程度 c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力(对外包 的控制)
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4.2文件的总要求
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制
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4.2.1总则
• QMS文件应包括
a)质量方针和质量目标
1
b)质量手册
2
c)程序文件和记录
3
d)作业文件及记录
.
5.4 策划
5.4.1质量目标 •最高管理者应确保质量目标
—在相关职能和层次建立 —包括满足产品要求的内容(7.1a) —可测量
—与质量方针一致 5.4.2 质量管理体系策划 •最高管理者应确保
a)对QMS进行策划，以满足 •质量目标 •条文4.1的要求
b)策划和实施变更时，确保QMS完整性
.
5.5 职责，权限与沟通
—建立适当沟通过程 —对QMS的有效性进行沟通
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5.6 管理评审
5.6.1 总则 •最高管理者应按策划的时间间隔评审QMS
—确保QMS的 •适宜性、充分性、有效性
•评审应包括评价QMS —改进的机会 —变更需求 •质量方针/质量目标
.
4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件总要求
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4.1总要求
●应按照本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实 施和保持，并持续改进其有效性 ●应(建立体系的步骤)
⑴ 确定所需过程及其在组织的应用 ⑵ 确定过程的顺序和相互作用(流程图，对过程识 别及相互作用) ⑶确定为确保有效运行和控制所需的准则和方法 ⑷获得必要的资源和信息以支持运行和监视 ⑸监视、测量(适用时)和分析 ⑹实施措施以实现策划的结果，和持续改进 ●应按本标准的要求管理过程
b)对外包过程控制的分担程度 c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力(对外包 的控制)
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4.2文件的总要求
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制
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4.2.1总则
• QMS文件应包括
a)质量方针和质量目标
1
b)质量手册
2
c)程序文件和记录
3
d)作业文件及记录
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5.4 策划
5.4.1质量目标 •最高管理者应确保质量目标
—在相关职能和层次建立 —包括满足产品要求的内容(7.1a) —可测量
—与质量方针一致 5.4.2 质量管理体系策划 •最高管理者应确保
a)对QMS进行策划，以满足 •质量目标 •条文4.1的要求
b)策划和实施变更时，确保QMS完整性
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5.5 职责，权限与沟通
—建立适当沟通过程 —对QMS的有效性进行沟通
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5.6 管理评审
5.6.1 总则 •最高管理者应按策划的时间间隔评审QMS
—确保QMS的 •适宜性、充分性、有效性
•评审应包括评价QMS —改进的机会 —变更需求 •质量方针/质量目标
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You made my day!
我们，还在路上……
筛选咨询公司
确定咨询公司 双方进一步联络沟通 双方签署咨询服务合同 确定价格、QMS覆盖范围、咨询周期等
第五章建立高效QMS的流程
咨询师进驻企业评估 双方针对QMS进行策划 咨询师进行标准知识培训
咨询师文件编写培训 体系建立（文件编写）
第五章建立高效QMS的流程
文件审查 文件讨论会审 文件定稿发布 QMS开始运行 文件培训学习
OK NO 双方确认审核计划
OK 进驻接受审核的组织
NO 认证机构调整
第八章QMS认证审核流程
认证审核实施
召开首次会议
现场审核
推荐注册
召开末次会议,宣布不合格和审核结论 推迟注册
提交审核报告
不推荐注册
第八章QMS认证审核流程
符合 轻微不合格(推迟推荐注册) 严重不合格(不推荐注册)
(推荐注册)
企业整改（一般限期一个月） 宣布不通过
第一章：什么是ISO9000
1.ISO9000族标准的制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会 在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO 组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际 上发布，中国是其中的成员国之一。
第一章：什么是ISO9000
I
S
O
数据收集 寻找事实
数据分析 发现事实
数据利用 英明决策
公司 发展 壮大
原则之八
互利的供方关系
供方
组织
顾客
第四章：QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
ISO9000培训(全套)PPT课件
案例分析（续）
接着根据来料记录抽查一些面料的检验记录, 发现有批布料来料时没有检验记录,该批便问 库管员怎么回事.库管员查了一下记录说： “这是半个月以前进的,来料时候正好我生病 请了几天假，那几天这些事都是由生产部小张 代我负责的。”审核员打电话问生产部的小张， 小张想了一下回答：“这批货是送来的第三天 检验完毕的，是合格品。当时我因为忙就忘了 记录。”
提高顾客满意度
符合组织基本目的的增值
改进质量效益
开发新产品和（或） 服务
改进现有产品和（或）服务的营销 降低合格（符合）成本
降低不合格（符合）成本
成本控制
讨论
开发新产品和（或） 服务
降低合格（符 合）成本
降低不合格（不 符合）成本
改进现有产品和（或）服务的营销
质量总成本保持在合理区域，并进行 持续改善。
➢ 高一层次的问题解决了，低一级的问题就 容易解决；相反则很难解决。
➢ 一个人如果在6个层次上很清晰，就是身 心一致的人。帮助员工不断成长就是不断 帮助他认识6个层次的问题。
(三)认识性格
小测试:哪句是你最能共鸣的？ ➢ 我很完美, 追求完美最重要 ➢ 我拥有爱心, 助人为乐最重要 ➢ 我是成功者,目标和成功最重要 ➢ 我独一无二,自我感觉最重要 ➢ 我什么都知道,学习知识最重要 ➢ 我们大家要忠诚,安全最重要 ➢ 我是个性充满欢乐, 开心最重要 ➢ 让我来支配,权力最重要 ➢ 我没有刻意的追求,平和最重要
2、有一天你的下属或同事跑来和你投诉，她 说另外一位同事对她的态度非常差，你会如 何教练她？
A、问清楚她那一位同事对她做过什么事和说过 什么？
B、先给她一个回应，告诉你认为她是一个不负 责任的人。
C、先和她区分她想和你说这番话的目的，然后 问她想和那位同事建立一个怎样的关系。
ISO9001质量管理体系培训资料ppt课件
第一章质量认证的发展过程
第一节.质量认证的概念
质量认证也称合格认证。国际标化组织（ISO）在ISO导则2一1991《标准化、认证 与试验室认可的一般术语及其定义》中，对“合格认证”作如下定义： “第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合格证 书）” 1991午5月，国务院发布的《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第二条对产 品质量认证的概念是这样规定的： “产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发 认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。” 第二节.质量认证的发展过程 据中国古代文字记载，早在秦汉期，官府对上贡的瓷器、布帛等已实行“合格封 检”
第二章ISO的基本情况
国际标准化组织（ISO）
技术管理局（TMB）
环 境 管 理 委 员 会 （ TC 20 7 ）
联 合 协 调 组 （ JCG ）
战 略 执 行 组 （ SIG ） 概 念 术 语 分 委 员 会 （ 法 国 SC 1 ）
质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）
主席战略顾问组（CSAG）
的标记制度，被认为是产品质量认证的原始形式。建城墙用的砖上，刻有生产时间、 生产地和生产者是最早的质量记录。 英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个 证明符合 英国BS标准的质量标志。 二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必 须附合美军标M/L-Q-9858A。 到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进 行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化 组织（ISO）成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会 ISO/TC176），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900 质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94 版标准，200年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进 行了修改，拓宽了标准的通用性）。1996年发了ISO 14000环境管理体系标准。 1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术 委员会（CSBTS—TC151），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和 与ISO/TC176对口接洽机构。 我国于1988年12月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了GB/T 10300质量管 理和质量保证标准系列。 1992年10月决定等同采用ISO 9000标准系列（87版），颁布了GB/T 19000质量
第一节.质量认证的概念
质量认证也称合格认证。国际标化组织（ISO）在ISO导则2一1991《标准化、认证 与试验室认可的一般术语及其定义》中，对“合格认证”作如下定义： “第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合格证 书）” 1991午5月，国务院发布的《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第二条对产 品质量认证的概念是这样规定的： “产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发 认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。” 第二节.质量认证的发展过程 据中国古代文字记载，早在秦汉期，官府对上贡的瓷器、布帛等已实行“合格封 检”
第二章ISO的基本情况
国际标准化组织（ISO）
技术管理局（TMB）
环 境 管 理 委 员 会 （ TC 20 7 ）
联 合 协 调 组 （ JCG ）
战 略 执 行 组 （ SIG ） 概 念 术 语 分 委 员 会 （ 法 国 SC 1 ）
质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）
主席战略顾问组（CSAG）
的标记制度，被认为是产品质量认证的原始形式。建城墙用的砖上，刻有生产时间、 生产地和生产者是最早的质量记录。 英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个 证明符合 英国BS标准的质量标志。 二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必 须附合美军标M/L-Q-9858A。 到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进 行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化 组织（ISO）成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会 ISO/TC176），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900 质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94 版标准，200年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进 行了修改，拓宽了标准的通用性）。1996年发了ISO 14000环境管理体系标准。 1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术 委员会（CSBTS—TC151），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和 与ISO/TC176对口接洽机构。 我国于1988年12月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了GB/T 10300质量管 理和质量保证标准系列。 1992年10月决定等同采用ISO 9000标准系列（87版），颁布了GB/T 19000质量
ISO9000质量管理体系基础知识培训ppt课件
2019/3/9
2.ISO9000背景
国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量
管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制 定和修订.
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，
需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案 才能作为国际标准正式发布。
2019/3/9
3、全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分 参与，才能使他们的才干为组织带来巨大的 收益。
2019/3/9
4、过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的结果。
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5、系统的管理方法
针对设定的目标、项别，理解并管理一 个由相互关联过程的组成体系，有助于提高 组织的有效性和效率。
2019/3/9
6、持续改进
持续改进是组织的一个永 恒 的目标！
2019/3/9
PDCA的定义
定义:过程改进的基本方法，由美国著名质量管理专家戴明博 士创立，也称为戴明循环。
P—策划：根据顾客要求和组织的 方针，建立提供结果所 必要的目标和过程； D—实施：实施过程； C—检查：根据方针、目标和产品 要求，对过程和产品进 行监视和测量，并报告 结果； A—改进：采取措施，以持续改进 过程业绩。
0.2过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过 程方法。通过满足顾客要求，增强顾客满意。
8、互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方
创造价值的能力！
2019/3/9
三. ISO9001:2008标准 条款说明
2019/3/9
目
引言 第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章
ISO9000质量管理体系国家注册内审员培训标准知识ppt28页
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
❖ —ISO9001:2000质量管理体系 要求 取代94版ISO9001，ISO9002，ISO9003 ，
用于认证/审核。
主要内容：质量管理体系的要求，共8章，核
心为4、5、6、7、8章。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
6)为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他标 准的相容性。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
❖ —ISO9001和ISO9004标准的区别和联系 区别：
1）ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”， 可作为内审的依据，也可用于认证或合同目的， 而ISO9004而“指南”，不拟用作审核/认证/合 同的依据。
要求的产品的能力，目的在于增
进顾客满意
质量管理体系
提供改进 QMS 的有效性和效率的
业绩改进指南
指南，目的是促进组织业绩改进 和使顾客及其他相关方满意
质量和（或）环境管 提供审核质量和环境管理体系的 理体系审核指南 指南
第一节ISO9000族标准概论 §1－2ISO9000族标准及其核心标准
❖ 支持性标准和文件（了解）：
2、随着国际贸易的迅猛发展，质量管理和质量 保证的国际化成为全球经济一体化和消除非关 税贸易技术壁垒的客观和迫切需要。
第一节ISO9000族标准概论 §1-1 ISO9000族标准的产生和发展
3、为了竞争、消除贸易的技术壁垒，获得成功， 保持良好的经济效益，组织需要建立、实施、 保持并持续改进其管理体系。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
ISO9000质量管理体系培训ppt课件
完整最新ppt
17
8 测量、分析和改进
8.1 总则
应策划和实施过程
8.2 监视和测量
顾客满意、内部审核、过程监视和测量、产品监视和测量
8.3 不合格品控制
规定不合格品的控制和相关职责与权限
8.4 数据分析
确定、收集和分析数据，证实体系的适宜性、有效性
8.5 改进
持续改进、纠正措施、预防措施
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以具有竞争力的价格实现产品的可用性
使企业获得良好的盈利
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10
第二章 2000版主要特 点
1 能适用于各种组织满足各个行业的管理和运行要 求
2 易于使用、语言明确、易于翻译、易于理解
3 减少了强制性的“形成文件的程序”要求
4 强调了持续改进、顾客满意是推进质量管理体系 的动力
5 强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南
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4
质量管理的由来和发展
1 质量检验管理阶段
2 统计质量管理阶段
3 全面质量管理阶段
4 标准质量管理阶段
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5
ISO质量管理体系标准
ISO9000家族
ISO9001质量体系--设计/开发、生产、安装和服务质量保证模式 ISO9002质量体系--生产、安装质量保证模式 ISO9003质量体系--最终检验和试验的保证模式 ISO9004质量管理和质量体系要素--指南
18
持续改进图
质量管理体系的持续改进
顾客
（和 其他 相关 方）
管理职责
资源管理
测量分析 和改进
顾客
（和 其他 相关 方）
要
输入
求
产品 实现
17
8 测量、分析和改进
8.1 总则
应策划和实施过程
8.2 监视和测量
顾客满意、内部审核、过程监视和测量、产品监视和测量
8.3 不合格品控制
规定不合格品的控制和相关职责与权限
8.4 数据分析
确定、收集和分析数据，证实体系的适宜性、有效性
8.5 改进
持续改进、纠正措施、预防措施
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以具有竞争力的价格实现产品的可用性
使企业获得良好的盈利
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第二章 2000版主要特 点
1 能适用于各种组织满足各个行业的管理和运行要 求
2 易于使用、语言明确、易于翻译、易于理解
3 减少了强制性的“形成文件的程序”要求
4 强调了持续改进、顾客满意是推进质量管理体系 的动力
5 强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南
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4
质量管理的由来和发展
1 质量检验管理阶段
2 统计质量管理阶段
3 全面质量管理阶段
4 标准质量管理阶段
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5
ISO质量管理体系标准
ISO9000家族
ISO9001质量体系--设计/开发、生产、安装和服务质量保证模式 ISO9002质量体系--生产、安装质量保证模式 ISO9003质量体系--最终检验和试验的保证模式 ISO9004质量管理和质量体系要素--指南
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持续改进图
质量管理体系的持续改进
顾客
（和 其他 相关 方）
管理职责
资源管理
测量分析 和改进
顾客
（和 其他 相关 方）
要
输入
求
产品 实现
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质量管理
• “质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活 动。
质量管理
质量方针 和目标
制定并实现质 量目标。体系 、过程、产品
质量策划
质量控制 质量保证
增强满足 质量要求 的能力！
质量改进
满足质量 要求！
提供要求 会得到满 足的信任
！
ISO简介
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标 准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO负 责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标 准化活动。ISO现有110多个成员，包括110多 个国家和地区。
做最专业、最系统化的企业全员培训平台
SUCCESS
THANK YOU
2024/10/14
17
>大海航行靠舵手; >2000版强化了领导作用; >领头雁而非牧羊人; >创造人文环境,员工在组织中的行为是受群体心理制约的; >提出目标—落实职责—提供资源—促进参与—检查绩效—实施改进; >全能人才(质量法律法规+质量成本的基本知识+管理基本原则+体系及审
理解并满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程
过程方法模式
质量管理体系持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
满意
要 输入 求
增值活动 信息流
产品实现
产品 输出
八项质量管理原则
原则（五）：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织 提高实现目标的有效性和效率。
质量管理体系基础知识培训课件
29
05 术 语 System training
质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
30
05 术 语 System training
质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
21
04 质量管理原则 System training 6.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程； －－改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； －－改进运行的有效性和效率； －－提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； －－提高证实以往决策有效性的能力。
22
04 质量管理原则 System training 7 关系管理 7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。 7.2 理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大 限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的 管理是非常重要的。
26
05 术 语 System training
顾客 customer 能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务
的个人或组织
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采 购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的
27
05 术 语 System training
现的动力；
15
04 质量管理原则 System training －－在改进活动中，提高人员的参与程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高人员的满意程度； －－增强整个组织内的相互信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
05 术 语 System training
质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
30
05 术 语 System training
质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
21
04 质量管理原则 System training 6.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程； －－改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； －－改进运行的有效性和效率； －－提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； －－提高证实以往决策有效性的能力。
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04 质量管理原则 System training 7 关系管理 7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。 7.2 理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大 限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的 管理是非常重要的。
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05 术 语 System training
顾客 customer 能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务
的个人或组织
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采 购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的
27
05 术 语 System training
现的动力；
15
04 质量管理原则 System training －－在改进活动中，提高人员的参与程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高人员的满意程度； －－增强整个组织内的相互信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
质量管理体系基础知识培训ppt课件
主要内容：包括审核的策划、实施和报告等环节的指导 应用范围：适用于需要进行质量管理体系审核的组织，以及第三方审核机构
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
添加 标题
监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
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监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
ISO9001质量管理体系(PPT 40张)
过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动
系统是管理相互关联的过程，以提高效率 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进
数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话
强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
体系是否有效 产品改进措施 资源配置
策划——过程识别和控制
识别过程
确定过程顺序和相互
执行、记录、反馈、更新
作用
确定过程控制的流程
形成文件，明确要求
确定如何控制流程
质量管理体系文件可分成四层次
质量 手册
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法
程序文件
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
zzzzz……
zzzzz……
如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解质量管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
最高管理者的承诺
传达意愿
制定方针目标
确保资源
管理评审
传达意愿
上图展开，就是ISO9001《质量管理体系—要求》的内容
1 范围
2 规范性引用文件
我们的管理手册、程序文件的依 据均来源于此。
3 术语及定义
4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）
5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等 6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）
备控制等）
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ISO：国际 标准化 组织 （International Organization for Standardization）名称的
英文缩写。
国际标准化组织：由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。
到目前为止，ISO有正式成员国120多个，1946年成立于瑞士日内瓦， 负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术 的发展，加强国际间经济合作.
2、六十年代，北大西洋公约组织在美国质量管理军标的基础上，制订了“质量体系 规范”（AQAP－1）和“检验系统规范”（AQAP―4和AQAP―9），英国国防部也 以上述为基础制定了自己的系列质量保证标准AQAP-SPECS 。
3、从七十年代到八十年代，西方各先进工业国家都纷纷制订本国的质量保证、质量管理 标准，为本国的经济和贸易服务。英国标准协会发布了1979的发布了BS5750三个质量 保证体系标准，即：
【说明】
多年来，基于质量管理的实践经验和理论研究，在质量管理领域形成了一些有影响 的质量管理的基本原则和思想，但不同的学者和专家对这些原则和思想有不同的表述, 如戴明提出质量信条十四点，朱兰关于质量策划,质量改进和质量控制的质量三部曲等 观点，这些学者和专家的理念和思想已在质量界传播并用于指导实践。
1. ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进行的。 2. 根据工作需要，每个技术委员会可以设若干分委员会（简称SC）. 3. TC和SC下面还可设立若干工作组（简称WG）
2、ISO 9000 的发展史
总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史！
1、 世界上最早的质量保证标准是20世纪50年代末，在采购军用物资过程中，美国分 布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》提出了“承包商要制订和保持一个与其经营管理 、技术规程相一致有效、经济的”质量保证体系要求，从设计、研制、制造、装配、检 验、试验、防护、包装、运输、储存和安装等各个阶段做了规定。
道恩集团
DAW单N G击ROUP此处编辑母版标题样式
ISO9000
质量管理体系
宋立广 2014年4月19日
中国·ISO9000的八项原则 3 ISO9001：2008体系解读 4 ISO9000内部审核和管理评审
一. 什么是ISO9000
1、ISO是什么？
ISO9001
质量管理体系 要求
ISO9004
质量管理体系 业绩改进指南
ISO19011
质量管理体系 审核指纲要
二、以过程为基础的质量管理体系模式
引子：让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的？
老公：再接再厉，下次买钻石！
老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
职责分工
柴米油 盐钱锅
配备资源
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
3 术语及定义
4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制） 5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等） 6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）
8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）
ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求
ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南
ISO9001：2008版体系
ISO9000
质量管理体系 基本术语和定义
为奠定ISO9000族标准的理 论基础，使之更有效地指导企业实施质量管理，使全世 界普遍接受ISO9000族标准，ISO/TC176从1995年开始成立了一个工作组，根据 ISO9000 族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用了 约两年的时间，整理并编撰了八项质量管理原则。其主要目的是帮助管理者，尤其是最 高管理者系统建立质量管理理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高管理水平。
BS5750：Part1－79《质量体系－设计、制造和安装规范》 BS5750：Part2－79《质量体系－制造和安装规范》 BS5750：Part3－79《质量体系－最终检验和试验规范》
MIL-Q-9858A AQAP-SPECS
BS5750 ISO 9000 ISO 9000 ISO 9000 ISO9000
提 纲
1 什么是ISO9000 2 ISO9000的八项原则 3 ISO9001：2008体系解读 4 ISO9000内部审核和管理评审
八项质量管理原则
1、 以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系
1963 1968 1979 1987 1994 2000 2008
3. ISO 9000 家族系列标准 ISO9000是一“族”标准
1987年 第一版 （6个）
1994年 第二版 （16个）
2000年 第三版 （核心 标准4个）
2008年 发布新 版的 ISO9001
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求
顾客
质量管理体系的持续改进
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
顾客
满意
输入
要求
增值活动 信息流
产品实现
产品
输出
参考：思维导图
11
三、导入ISO9000体系的好处
1、能够让企业部门和岗位分工明确 2、理清公司各部门的工作流程 3、确定公司的所有工作的作业标准规范化 4、提升从来料至出货所有生产制程质量 5、防止管理经验流失 6、提高组织声誉 增强组织竞争力 7、满足客户要求
八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施 的经验和理论研究的总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八项质量 管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本，最通用的一般性规律，适用于所 有类型的产品和企业，是质量管理的理论基础。
持续改进 测量分析改进
戴明环 PDCA环
偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃
老公：
很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服
去
采买 做菜 饭菜 上菜
识别需求
产品实现
获得满意
上图展开，就是ISO9001《质量管理体系—要求》的内容
1 范围 2 规范性引用文件
我们的管理手册、程序文件 的依据均来源于此。
英文缩写。
国际标准化组织：由多国联合组成的非政府性国际标准化机构。
到目前为止，ISO有正式成员国120多个，1946年成立于瑞士日内瓦， 负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术 的发展，加强国际间经济合作.
2、六十年代，北大西洋公约组织在美国质量管理军标的基础上，制订了“质量体系 规范”（AQAP－1）和“检验系统规范”（AQAP―4和AQAP―9），英国国防部也 以上述为基础制定了自己的系列质量保证标准AQAP-SPECS 。
3、从七十年代到八十年代，西方各先进工业国家都纷纷制订本国的质量保证、质量管理 标准，为本国的经济和贸易服务。英国标准协会发布了1979的发布了BS5750三个质量 保证体系标准，即：
【说明】
多年来，基于质量管理的实践经验和理论研究，在质量管理领域形成了一些有影响 的质量管理的基本原则和思想，但不同的学者和专家对这些原则和思想有不同的表述, 如戴明提出质量信条十四点，朱兰关于质量策划,质量改进和质量控制的质量三部曲等 观点，这些学者和专家的理念和思想已在质量界传播并用于指导实践。
1. ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进行的。 2. 根据工作需要，每个技术委员会可以设若干分委员会（简称SC）. 3. TC和SC下面还可设立若干工作组（简称WG）
2、ISO 9000 的发展史
总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史！
1、 世界上最早的质量保证标准是20世纪50年代末，在采购军用物资过程中，美国分 布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》提出了“承包商要制订和保持一个与其经营管理 、技术规程相一致有效、经济的”质量保证体系要求，从设计、研制、制造、装配、检 验、试验、防护、包装、运输、储存和安装等各个阶段做了规定。
道恩集团
DAW单N G击ROUP此处编辑母版标题样式
ISO9000
质量管理体系
宋立广 2014年4月19日
中国·ISO9000的八项原则 3 ISO9001：2008体系解读 4 ISO9000内部审核和管理评审
一. 什么是ISO9000
1、ISO是什么？
ISO9001
质量管理体系 要求
ISO9004
质量管理体系 业绩改进指南
ISO19011
质量管理体系 审核指纲要
二、以过程为基础的质量管理体系模式
引子：让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的？
老公：再接再厉，下次买钻石！
老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
职责分工
柴米油 盐钱锅
配备资源
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
3 术语及定义
4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制） 5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等） 6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）
8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）
ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求
ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南
ISO9001：2008版体系
ISO9000
质量管理体系 基本术语和定义
为奠定ISO9000族标准的理 论基础，使之更有效地指导企业实施质量管理，使全世 界普遍接受ISO9000族标准，ISO/TC176从1995年开始成立了一个工作组，根据 ISO9000 族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用了 约两年的时间，整理并编撰了八项质量管理原则。其主要目的是帮助管理者，尤其是最 高管理者系统建立质量管理理念，真正理解ISO9000族标准的内涵，提高管理水平。
BS5750：Part1－79《质量体系－设计、制造和安装规范》 BS5750：Part2－79《质量体系－制造和安装规范》 BS5750：Part3－79《质量体系－最终检验和试验规范》
MIL-Q-9858A AQAP-SPECS
BS5750 ISO 9000 ISO 9000 ISO 9000 ISO9000
提 纲
1 什么是ISO9000 2 ISO9000的八项原则 3 ISO9001：2008体系解读 4 ISO9000内部审核和管理评审
八项质量管理原则
1、 以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系
1963 1968 1979 1987 1994 2000 2008
3. ISO 9000 家族系列标准 ISO9000是一“族”标准
1987年 第一版 （6个）
1994年 第二版 （16个）
2000年 第三版 （核心 标准4个）
2008年 发布新 版的 ISO9001
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求
顾客
质量管理体系的持续改进
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
顾客
满意
输入
要求
增值活动 信息流
产品实现
产品
输出
参考：思维导图
11
三、导入ISO9000体系的好处
1、能够让企业部门和岗位分工明确 2、理清公司各部门的工作流程 3、确定公司的所有工作的作业标准规范化 4、提升从来料至出货所有生产制程质量 5、防止管理经验流失 6、提高组织声誉 增强组织竞争力 7、满足客户要求
八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000族标准实施 的经验和理论研究的总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八项质量 管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本，最通用的一般性规律，适用于所 有类型的产品和企业，是质量管理的理论基础。
持续改进 测量分析改进
戴明环 PDCA环
偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃
老公：
很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服
去
采买 做菜 饭菜 上菜
识别需求
产品实现
获得满意
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1 范围 2 规范性引用文件
我们的管理手册、程序文件 的依据均来源于此。