2012年医药行业策法规解读研究报告

医药行业政策法规研究报告
一、对影响行业发展方向政策法规的学习研究
（一）三个相关政策法规文件
1、工业转型升级规划（2011—2015年）
2011年12月30日，国务院发布了《工业转型升级规划（2011—2015年）》。

规划的核心思想是调整和优化经济结构、促进工业转型升级，实现我国工业由大到强的转变。

2、《工业转型升级投资指南》
2012年1月18日，工信部发布了《工业转型升级投资指南》。

指南的核心思想是指导工业发展，引导社会投资，加强企业技术改造，壮大特色优势产业、培育发展新兴产业，促进产业转移和落后产能的淘汰，提高自主创新能力，加快产业升级。

3、《医药工业“十二五”发展规划》
2012年1月19日，工信部发布了《医药工业“十二五”发展规划》。

规划的核心思想是以转变发展方式为主线，以结构调整和转型升级为主攻方向，深化医药卫生体制改革，不断满足人民群众日益增长的健康需求，促进我国医药工业由大到强的转变。

（二）对三个政策法规的学习研究
三个法规在2012年初连续出台，从工业到医药行业，不断递进、深入，明确了行业发展方向和核心任务——转型升级。

中国的工业现状是大但不强，在国际上总是充当幕后英雄的角色。

低端产业、低附加值产品、低效益等等都在制约着中国工业的发展，聚焦到医
药行业，这种情况更加严重。

面对人口红利拐点将至、污染治理形势严峻、国家竞争力提升迫切等现实，十二五期间，国家势必要在工业上大展拳脚，大力度推进工业从大到强，从数量到质量，从低端到高端、从粗放到集约的可持续发展。

1、转型升级将快速推进。

“医药工业产值年均增速保持在20%以上”、“销售收入超过500亿的10个”、“200个以上原料药品种通过FDA检查或获得欧盟COS 证书”、“50家以上企业在境外建立药品研发中心和生产基地”“ 50家以上制剂企业通过发达国家GMP认证”等等。

从规划中这些数字我们可以看出未来医药行业发展、升级的迫切和速度之快。

2、发展方向进一步明确、细分，需重点关注、慎重选择。

（1）儿童用药——在规划和指南中都特别强调鼓励发展“儿童用药”，值得关注。

目前国内3000多种药物中，儿童药物仅有60余种， 90%药品没有儿童剂型，用药五成超规定剂量。

国内数千家药企中生产儿童药品的寥寥无几，能够自主研发的更是少之又少，国内90%的儿药市场份额被外资企业所占有，中国儿童用药市场急需改变现状。

未来儿童用药市场在国家引导，民众关注下势必要实现突破性增长，专家预计将高于医药行业的平均增速，该市场极具开发潜力。

但针对儿童用药市场的开发绝不能盲目、盲从，应按照特殊人群、特殊需求来对待，着重对安全性、剂型、剂量、口味、包装等多方面的关注和研究，真正建立儿药的专业品牌。

（2）生物技术——《规划》和《指南》中都对生物技术、生
物医药浓墨重笔，可见其分量和意义。

从全球来看，生物技术药物在研药物中的占比已经从1998年的15.2%上升到2010年23.9%，这类药成为企业开发的热点。

而目前的中国传统医药产业已经显现出颓势，需要有新的技术、能力去改造和提高，生物医药、生物技术将成为转型升级的有力支撑点。

目前国内很多企业都在该领域摩拳擦掌，热度很高，但高风险、高投入、周期长等问题也让整个行业陷入困顿，怎样能快速、有效的转化，方法途径非常重要。

基于中国目前研发能力薄弱，资源投入还比较低的现状，同时面临专利到期高峰期这样历史机遇，生物仿制药将成为发展生物医药的首选，而研发外包、国际合作是实现生物仿制药的重要途径。

（3）制剂出口——中国2011年制剂出口规模累计16.45亿美元，这里面还包括十多家跨国公司在境内生产的制剂再出口，规模较小。

出口以传统的抗生素、维生素为主，出口地区也主要集中在亚非拉地区，与世界级企业相差甚远，中国制剂出口的整体能力还很薄弱。

在规划中，特别提出“制剂出口比重达到20%以上”、“50家以上企业在境外设立药品研发中心和生产基地”等目标，意在鼓励开拓制剂出口市场，不再单纯做幕后英雄，大力提升行业国际竞争力。

经验证明国际注册、认证是开拓国际市场的敲门砖，仅是制剂国际化的第一步，除此之外还有注重国际渠道的建立、产品海外市场的推广。

而最终还要让药物研发走出国门，利用国外资源优势，从根儿上提高产品竞争力。

3、十二五期间环保将成为又一竞争力，对企业发展方向选择
将产生重大影响。

“主要污染物排放比2010年下降10%”
“促进工业绿色低碳发展”、
“以发酵类大宗原料药污染防治为重点”，诸多的环保压力下，医药企业将面临选择，符合产业升级、绿色发展的产品、项目将上马，而高污染、高耗能将逐步被淘汰。

中国随着产业转型升级的不断深入，牺牲环境获取利益的做法将逐步被摒弃，环保指标未来将成为行业从低端走向高端的重要标志之一。

环保能力背后更多体现的是技术、产品、资源等综合实力，不容忽视，提升环保能力就是在提升企业竞争力。

二、抗菌药物
（一）政策法规文件
1、《关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》
2012年3月5日，卫生部发布。

核心思想是进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续提高。

2、《抗菌药物临床应用管理办法》
2012年5月8日，卫生部发布，2012年8月1日起施行。

《办法》的出台将指导抗菌药物分级管理、临床应用具体操作。

（二）政策法规影响分析
抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。

但抗菌
药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，引起全社会的高度关注。

2011年卫生部出台《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，并先后在4月和8月份两次对《抗菌药物临床应用管理办法》征求意见,被称为“史上最严”抗菌药物新规。

2012年卫生部再一次公布《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，这是在去年的基础上再出重拳。

5月8日，《抗菌药物临床管理办法》正式出台，抗菌药物临床应用指导书尘埃落定。

从市场反应来看，2011年抗菌药物专项整治效果明显：前三季度抗菌药市场占比（样本医院）从2010年的23%下降到20%，同比下降13%，同时数据显示样本医院抗菌药已退出前十大品种。

而2012年出台的《方案》和《办法》其态度更加明确、内容更加细化，严格的抗菌药政策将进一步持续。

1、与医生处方权挂钩，将影响医生处方习惯。

《方案》再次重申抗菌药使用品种、数量，强调滥用抗菌药，医生的处方权将被取消。

从医院、医生的主观出发，抗菌药物的应用在政策指导和约束下将更加谨慎。

但抗菌药目前仍是医院收入的重要支柱，很多疾病的有效治疗药物，在这种情况下，医生的处方习惯将逐步改变，减少限制类抗菌药处方，转为非限制类或限制类价格相对高一些的抗菌药。

2、在抗菌药物量、价的共同限制下，将促进抗菌药物生产企业集中整合。

《办法》中给出的限制类使用级和特殊使用级定义均包括价格相对较高、价格昂贵的抗菌药物，同时明确指出门诊不得使用特殊级抗菌药物。

这意味着限制抗菌药物使用量的同时，限制其使用金额，以避免因限制促使医院走入多开高价抗菌药的另一极端。

在数量和金额的共同制约下，将有助于抗菌药物生产企业向规范化转变。

而一些对抗菌药物依赖较强、生产成本高、知名度较低的企业将面临生存困境，这也将推动抗菌药物生产企业集中与整合。

3、抗菌药物市场将向基层医疗市场释放。

虽然《办法》适用于全国各级医疗机构，但重点还是是二级以上公立医院，《方案》活动范围也圈定为二级以上医院，这也就意味着在二级以上医院抗菌药物使用空间将进一步被挤压。

但除此之外的基层医疗市场受政策影响较小，这种政策信号下，很多限制类的抗菌药物市场将向基层医疗机构转移和释放。

4、应对限抗令的长久之计在于规范和新型抗菌药物的开发。

目前国家队抗菌药物的整治决心已定，支撑的措施出台，限抗令将进入持久战，而作为抗菌药生产企业应对的措施也必须是长效的。

合理规范使用抗菌素药物是限抗令的根本目的，为此未来通过开发疗效好、安全性高、副作用小的新兴抗菌药物或其他替代类药物，使其在限抗中做到不受限。

5、针对限抗令导致的抗菌素药物使用占比大幅下降，出现负增长的局面，一些专家认为限抗令意在规范抗菌药物使用，促进行业健康发展，不是杜绝和无原则的限制。

即便受耐药性问题困扰，但
仍不能否认其治疗地位和市场地位。

对于目前短期内的骤降局面其中仍有政策反应过度的倾向，作为抗菌药物企业应理性对待。