全血金标试纸条法检测HBsAg漏检原因分析

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HBsAg金标快速试剂检测漏检原因分析

２ｌ
７１１例初筛阴性献血者中，ＥＬＩＳＡ试剂复检阳性率为１．１５％（２４９／２１７１１），初筛漏检率为Ｉ．０７％（２４９／２３１９５），初筛操作
其中初筛试剂因素漏检率为０．９５％（２２０／２３１９５）；人为因素失误漏检２９例，占１１．６％（２９／２４９）。结论
·５９·
者应严格按照金标快速法试剂的操作要求进行操作，对进一步提高金标快速法试剂的灵敏性，减少血液的浪费，降低输血传播疾病的风险。确保输血安全具有重要意义。【关键词】献血者ＨＢｓＡｇ金标快速试剂漏检
·５８·
分布为（＋＋），幽门螺杆菌数量多或成团分布为（＋＋＋）。２结果将２００例病例进行分组，轻度慢性浅表性胃炎１１０例，ＨＰ检出的阳性率为８８．２％，中度慢性浅表性胃炎４０例，ＨＰ检出的阳性率为９０％，重度慢性浅表性胃炎３０例，ＨＰ检出的阳性率为９３．３％，胃溃疡２０例，ＨＰ检出的阳性率为９０％；其中胃窦部１５２例，ＨＰ检出的阳性率为９４．７％，３６例于胃体，ＨＰ检出的阳性率为７７．８％，１２例于胃底部，ＨＰ检出的阳性率为５８．３％。检测结果见表１和表２。表１ＨＰ与病变严重程度关系
自１９９８年《中华人民共和国献血法》颁布实施以来，本中心无偿献血主要来源是单位职工和街头自愿无偿献血者。我国属肝炎高发区，人群乙肝表面抗原阳性率达８％一１０％，广东地区阳性率甚至高达１０％～１５％。为减少血液浪费，保障血液安全，本中心采用金标快速法试剂对献血者献血前进行ＨＢｓＡｇ初筛，初筛合格血液进一步采用ＥＬＩＳＡ试剂检测ＨＢｓＡｇ。笔者对两种不同试剂进行比较，现报告如下。１材料与方法Ｉ．Ｉ标本来源：２００６年１１月—２００７年２月间２１４５５例单位和街头自愿无偿献血者，主要为在校大学生及普通市民，年龄１８—５５岁。１．２试剂及设备：ＨＢｓＡｇ初筛试剂为北京万泰金标快速试剂，ＨＢｓＡｇ酶免试剂（ＥＬＩＳＡ法）为上海科华ＥＬＩＳＡ试剂盒。ＭｉｃｒｏｌａｂＳＴＡＲ全自动加样仪，ＭｉｃｒｏｌａｂＦＡＭＥ自动酶免分析仪（瑞士）。１．３操作方法：金标法：将试纸条平放并用透明胶带将其固定在纸板上，取６０—８０出末梢血，滴于试纸条加样端，让血液自动通过滤纸膜向检测端移动。若血量少，可加一滴样品稀释液起助推作用。在适宜温度下，室温１５ｍｉｎ后判读结果，合格者采集血液，并留取血样进行ＥＬＩＳＡ法复检。ＥＬＩＳＡ法：严格按试剂盒操作说明书进行操作。１．４初筛试剂复试：ＥＬＩＳＡ法阳性标本，经离心分离血浆后采用金标快速试剂重新检测。１．５试剂灵敏度检测：采用卫生部临检中心０．５ｎｇ和１．０

金标法筛查HBsAg漏检标本实验室检测结果分析

金标法筛查ＨＢｓＡｇ漏检标本实验室检测结果分析目的探讨无偿献血者标本金标法筛查HBsAg的漏检原因及对策。

方法金标法初筛合格后,经ELISA法检测结果呈阳性的标本,再用与初筛同批号金标试纸条重新检测,对漏检原因进行分析。

结果11265份初筛合格标本共检出阳性32份,漏检率0.28%,32份漏检标本用金标法重新检测,阳性16份,弱阳性5份,阴性11份。

结论加强操作人员业务培训和责任心教育,准确掌握反应条件,特别是反应时间,可以进一步降低初筛标本阳性漏检率。

标签：金标法; HBsAg; 漏检; 实验室检测金标法检测HBsAg具有简便、快速、无需特殊仪器设备、可单份操作等优点,是血站系统对无偿献血者献血前HBsAg筛查的主要方法[1]。

但在利用金标法初筛HBsAg的过程中,常会出现HBsAg漏检。

为了降低漏检率,笔者对金标法初筛合格的血液,经ELISA法检测后发现的阳性标本,再用与初筛相同批号金标试纸条重新检测作对比试验,分析漏检原因,探讨解决办法,现报道如下。

1 材料与方法1.1 材料1.1.1 对象經金标法初筛HBsAg合格后的无偿献血者标本11265份。

1.1.2 试剂HBsAg金标法试纸条(厦门新创公司提供),ELISA HBsAg试剂盒(由厦门新创公司和北京高达公司提供),所有试剂均为市售合格试剂盒,在有效期内使用。

1.1.3 仪器TECAN Freedom Evolyzer(瑞士)。

1.2 方法初筛合格的无偿献血者血液标本,按《献血者健康检查要求》(GB18467-2001),使用两个不同厂家ELISA法试剂进行复检,复检结果一阴一阳者再进行双孔复试,一种试剂阳性即定为阳性。

阳性标本,用与初筛同批号金标试纸条重新检测。

所有操作均严格遵守操作规程,并按试剂使用说明书判断结果。

2 结果2008年1～8月金标法初筛合格的11265份无偿献血者标本,在实验室分别采用厦门新创和北京高达ELISA法HBsAg试剂盒进行检测,共检出阳性32份,漏检率0.28%(32/11265)。

快速金标法检测HBsAg的漏检原因分析

面粉中含有微量的叶黄素而成黄色，过氧化苯甲酰与面粉中水分作用后生成活性氧，促使叶黄素褪色，已使面粉达到了漂白作用。这就可以说明在使用面粉做挂面馒头等面制品时无需再加入吊白块及其他增白剂。有关文章也报道面粉及面制品未加吊白块¨Ｊ，我们检测２６份馒头未检出吊白块。２５分面条样品有５份检出甲醛、２份检出二氧化硫。在加工面条中有可能是低劣的面粉或是由于加入某些营养素后，使面粉作色需要加入增白剂达到再次漂白的作用。
过氧化苯甲酰（ＢｅｎｚｏｙｌＰｅｒｏｘｉｄｅ，简称ＢＰＯ）是一种弱氧化剂，被钙盐和淀粉稀释后，可作为增白剂用于面粉生产中，起到增加面粉白度，提高面粉质量等级的作用。但过氧化苯甲酰对面粉中的指溶性维生素有破坏作用，且随其含量的增加，破坏性越大¨１。同时降低面筋质量，增加面粉灰分，影响面粉的卫生指
被检面粉３０份，甲醛含量最高为９．５ｍｇ／ｋｇ，最低为０．６０ｍｇ／ｋｇ；检测２０份小麦甲醛含量最高为４．９ｍｓ／ｋｇ，最低为０．７０ｍＳ／ｋｇ，小麦和面粉甲醛检出率均为１００％，２６份馒头未检出甲醛和二氧化硫，３０份面条中检出甲醛５份，二氧化硫２份，检出率较低。结果见表ｌ。
表１面粉、小麦、面制品中甲醛、二氯化硫测定结果（ｍｇ／ｋｇ）
（８／１４２）；因标本自身ＨＢｓＡｇ浓度过高，由于竞争作用，使检测线呈现红色线条过强，而对照组几乎不能呈现红色，判断结果时由
于疏忽以及缺乏经验造成误判占总漏检的４．９３％（７／１４２）；加血
量不足占总漏检的１３．３８％（１９／１４２）。②天气因素：气温过低或
湿度过大。③试剂因素：金标试剂本身灵敏度有限，造成部分阳
酰，以达到增白的目的。
此次调查结果显示，所检４７份面粉样品过氧化苯甲酰的合
格率仅为１９．１５％，其中特一粉超标更为严重，合格率仅为

金标法快速检测HBsAg漏检分析

【１】１孟宪军，史志旭．徐州市无偿献血初检复检结果分析们．中国输血杂志，１９９６，９（４）：２１２．【２】周继文．胶体金免疫层析法检测乙型肝炎病毒表面抗原咖．中华检验医学杂志，１９９８，２１（１）：３０．【３】徐进春．快速金标法检测ＨＢｓＡｇ漏检原因的分析【Ｊ】．中国输血杂志。２００１，１４（３）：１６６．【４】柏亮，郑拉让．宝鸡市２次以上无偿献血金标法ＨＢｓＡｇ初筛结果田．牺床输血与检验，２００６，１９１）：５０．
２００９年８月第６卷第２３期
不仔细，对那些隐约可见的阳性线误判为阴性：缺乏经验把强阳性结果（只有１条阳性线，无阴性线１判为阴性等。因此，工作人员应规范操作步骤，避免人为因素造成的假阴性结果，以减少初筛时的漏检，减少血液浪费。减少经济损失。从目前ＨＢｓＡｇ金标法试纸的灵敏度看。ＨＢｓＡｇ试纸只能作为初筛试剂，初检和复检试剂采用ＥＬＩＳＡ法。以防止ＨＢｓＡｇ漏检的发生，保证检测结果的真实性。避免输血与减少ＨＢ．ｓＡｇ携带者传播疾病的发生。【参考文献】
万方数据
ＣＨＩＮＡＭＥＤＩＣＡＬＨＥＲＡＬＤ巾国医药弓报６９
・医学检验・
较短且只需３０斗ｌ末梢血，不必做静脉血分离血清，减少血液离心提取血清的过程。金标试纸法与ＥＬＩＳＡ法比较．具有较高的符合率，较好的特异性，无假阳性现象，且操作简便快速，结果易于观察，同时不受仪器设备及血样限制，便于携带，出现假阴性率为２．７８％，同时其他原因导致金标法存
【１】李玉华，姚华．徐菲莉，等．酒精性脂肪肝与非酒精性脂肪肝患者生化指标的对比分析ｍ．新疆医科大学学报，２００５，２８（５）：３９１—３９２．【２】肖桂初，黄维加，刘键，等．２８６例非酒精性脂肪肝患者血液生化指标和
肝纤维化指标的分析ｆＪ】．实用医技杂志。２００６，１３（１３）：２２１１－２２１２．【３】陈曦，范建高．非洒精性脂肪肝：代谢综合征的另一个特征【Ｊ】．中华临床医学实践杂志．２００４．３（１）：４９—５０．【４】周位强，沈琪琳，张水山．非酒精性脂肪肝性别之间血清生化指标比较叨．职业与健康，２００７．２３（２３）：２１３５—２１３６．［５】陈其李，陈海英，钟英强，等．酒精性和非酒精性脂肪肝Ｉ临床与生化特点的比较【Ｊ】．中山大学学报：医学科学版，２００５，２５（３５）：１５４－－１５５．【６】刘娓娓，顾文君，沈锡中．血清生化指标对慢性乙型肝炎肝纤维化及炎症程度的诊断价值Ⅲ．中国ｆ｜缶床医学，２００５，１２（１）：６５—６６．【７】ＣｈｅｎＱＫ。ＣｈｅｎＨＹ，ＨｕａｎｇＫＨ，ｅｔａ１．ＣｌｉｎｉｃａｌｆｅａｔｕｒｅｓａｎｄｒｉｓｋｆａｃｔｏｒｓｏｆｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｆａｔｔｙｌｉｖｅｒｉｎＧｕａｎｇｚｈｏｕａｒｅａ［１］．ＷｏｄｄＪＧａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ，２００４，１０（６）：８９９－９０２．（收稿日期：２００９－－０３—１６）

金标法测HBsAg漏检原因分析

(’加样不规范也是引起漏检的重要原因之一。按操作规定，加血量应 ,$$"H左右，如果采血不顺利，过分挤
致阳性标本的漏检。
（收稿日期：($$#0,,0,$）（本文编辑：姜敏）
万方数据
（强阳性标本 ) BHG内可检出，0GK／B<标准品 8! BHG 可检出，8GK／B<标准品#!BHG可检出）；（)）/’%UKCSWOU 试剂盒：为北京金豪制药有限公司和厦门新创科技有限
方便无偿献血者，我们从)!!!年起试用金标法试纸条筛查 /’%UK，并与酶联免疫吸附试验（CSWOU）做了比较。
性标本可能还没有显色，使用者误认为判断时间已到。
所以在实际工作中，应尽可能地延长观察时间，以减少弱
三、讨论
阳性标本的漏检。
,’金标法试纸采用胶体金免疫技术，血液中的 ![0 :8>与胶体金0抗体形成复合物，在膜上显出红色条带。此方法特点为简便、快捷、易观察，适用于大批量的筛查，
%&’(在慢性肝病和营养性疾病时都可以降低，临床应用中应加以考虑。
临床常常同时检测血、尿")*+,，以此判断各类肾炎患者的肾功能受损程度及肾脏受损部位。
本研究发现，糖尿病无肾病组、慢性肾盂肾炎组
-&’(升高较%&’(更显著，表明 -&’(与")*+, 可以作为反映肾小管重吸收功能的指标。而糖尿
##$’ ［N］张秀明’现代临床生化检验学［-］’北京：人民军医
出版社，($$,’,,/+0,,/N’ ［.］托马斯’临床实验诊断学［-］’上海：上海科学技术

金标法快速检测无偿献血者HBsAg漏检原因分析

江西医学检验２００７年８月第２５卷第４期・３３３・・实验研究・金标法快速检测无偿献血者ＨＢｓＡｇ漏检原因分析徐珊珊王松云中图分类号Ｒ４４６．６２，Ｒ４５７．１＋２文献标识码Ａ文章编号１００８一００２３（２００７）０４—０３３３—０２［摘要】目的对无偿献血者金标法快速初筛检测ＨＢｓＡｇ漏检原因进行分析，寻找改进措施。

方法金标法初筛ＨＢｓＡｇ阴性后采集的血液．留取标本用两种酶标ＥＵＳＡ试剂及不同人员进行两次复检，确定金标法初筛ＨＢｓ缸检测情况。

结果对４７５０７人次金标法初筛ＨＢｓＡｇ阴性献血后标本用酶标ＥＬＩＳＡ法复检有５１３份标本为阳性．阳性率１．１％．再用同一厂家的金标试剂复测，出现六种不同结果。

结论灵敏度和批间差是金标漏检的主要原因．加强操作人员的技能培训和工作责任心，改善工作环境能有效减少ＨＢｓＡｇ漏检。

『关键词１金标法；无偿献血者；ＨＢｓＡｇ；漏检我国正常人群乙肝表面抗原（ＨＢｓ触）携带者，成年感染者５％～１０％可能终生携带．乙肝感染率为１０％。

１５％【１】．虽然无偿献血者献血前用金标法对ＨＢｓ舷进行筛查，但根据卫生部要求需用两种不同厂家的酶标ＥＵＳＡ试剂和不同的检测人员进行两次复检，均为阴性方能判为ＨＢｓＡｇ合格。

笔者通过对赣州市中心血站２００６年１月至２００７年４月的４７５０７份金标法初筛ＨＢｓＡｇ阴性采血后留取的血样标本进行ＥＵＳＡ两次复检．阳性标本再使用同一厂家金标试剂复测，现将统计结果分析如下。

１材料与方法１．１材料１．１．１仪器和试剂瑞士ＴＡＣＥＮＲＳＰｌ００全自动加样系统、哈美顿全自动酶标分析仪ＦＡＭＥ，英科（厦门）新创科技有限公司（以下简称新创）和北京万泰生物药业有限公司（以下简称万泰）生产的ＨＢ—ｓＡｇ酶标ＥＬＩＳＡ试剂盒，新创生产的ＨＢｓＡｇ金标试纸。

１．１．２样本来源该站２００６年１月至２００７年４月无偿献血者初筛合格标本４７５０７份。

１．２方法１．２．１使用新创金标试纸对无偿献血者献血前进行ＨＢｓＡｇ初筛，操作方法与结果判断详见相关说明书。

HBsAg采用胶体金试纸法检测时的漏检情况探讨

影像与检验
ＣＨＩＦＮＡＯＲＥＩＧＮＭＥＤＩＣＡＬ
ＨＢｓｇＡ采用胶体金试纸法检测时的漏检情况探讨
王业坤
郴州市中心血站，南郴州湖
４３０２００
【要】目的探讨Ｈｓｇ采用胶体金试法与ＥＩＡ酶标法检测时漏检情况比较。方法选择该站２１年５１无偿献血摘ＢＡＬＳ０１ — ０月者标本中用国产和进口两种ＥＩＡ酶标试剂筛查Ｈｓｇ均为阳性的标本１５例。行胶体金试法检测，造成胶体金法漏ＬＳＢＡ８对
２滴全血，加１滴推进液，５ｍｉ止后对结果进行判断，后行ｎ静只
１红色对比线在测试区为阴性。为阳性。条２条
１３统计方法．
病筛查中起到重要作用，乙肝、肝、滋、毒检测等。并取如丙艾梅得显著成效，灵敏度和特异性得到国家认可。同时我国作为乙其肝大国，乙肝是无偿献血不合格比率主要组成部分之一，能提如高在血液采回血站之前的检出率，进一步降低经血传播的风将
例，阳性率为５％。７９５例女性样品中ＨＢＡｓｇ阳性４０采用胶体金试纸法未检出的８０例采用
ＥＩＡ酶标法检测，Ｄ值较低，全部为阳性，ｃｔｆ值接ＬＳＯ但与ｕｆｏ

HBsAg全血金标检测试纸条漏检原因分析

如何有效地把医学领域和其它领域的新技术、新方法与输血医学结合起来，取其精华，为我所用？如何进一步完善输血管理
体系，全方位实现数字化管理，真正完成输血医学科学化？如何建立并健全输血人才梯队的培养体系，造就一支高素质的输
血医学队伍？
本次大会得到了与临床输血相关的公司和厂家的大力支持。会议期间，代表们对临床输血中的热点问题展开了深入的
大会共收录论文$$1篇，内容包括临床输血、安全输血、科学合理用血、输血管理及计算机应用、去白细胞输血、血小板研究、血液单采及治疗、血型血清学，输血方法、血液保存及血液学，集中体现了新世纪临床输血医学欣欣向荣、迅速发展的喜人
景象，其中有!:篇论文参加了大会学术交流。大会留给代表及全体输血工作者8个需要研究和思考的课题：新世纪输血医学在医学领域应处于什么地位？输血工作者
$ 原理及方法学上的差异 ?@2AB采用双抗体夹心法原理，金标法结合了免疫学方
& 试纸条品质生成胶体金试剂的关键是筛选特异性强，灵敏度高的抗
·!((·
中国输血杂志$""$年9月第!1卷第%期 KI/0L4)FFMAEC05NO5/F0，LO0J，$""$，6F)’!1，?F’%
体以及胶体金一抗体的制备。金标试纸条的品质，应从灵敏度，特异性，稳定性等方面，品质良好的试纸条的结果应该清晰且容易判读，而结果清晰与否与纸条上金标抗体的含量和纸条的全血模式有着直接的关系。试纸条最好现取现用，防止受潮，否则结果将会受到影响，易产生漏检。
疫学的新技术；香港中文大学 @*?A教授、浙江大学医学院严力行教授以及南京生物医学工程研究所黄裕权研究员就脐血和干细胞移植分别作了相关报告；瑞典 BC&DEF公司 G/HICJ)+JJ5研究员从去白细胞输血等角度对安全输血进行了新的论述；西班牙KFECHIC0临床血库的 GCE/C教授以血库及输血医疗机构中的质量控制系统为题作了精彩的报告；公安部第三研究所孙海东副研究员则把芯片应用到血液跟踪管理信息系统，显示了高新技术在输血医学领域大有作为。

HBsAg金标快速试剂检测漏检原因分析

广州血液中心检验科（州５０９）广１０５
【摘要】目的探讨采用ＨｓｇＢＡ金标快速试剂筛查献血者的意义以及分析初筛漏检原因。方法采用Ｈ－Ｂ
ｓｇ标快速试剂对捐血前献血者进行初筛，ＥＩＡ法对捐献血液进行复检，初筛阴性而ＥＩＡ法检测阳性标本用金Ａ金ＬＳＬＳ标快速试剂复试。结果２９３１５例自愿无偿献血者中，ＥＩＡ检测Ｈｓｇ阳性率为７５，其中初筛阳性率为６４；ＬＳＢＡ．％．％
中华病理学杂志，１９，２（）：６．９６５５２９
［３］陈灏珠．实用内科学［Ｍ］．北京：人民卫生出版
社．１９２．１３Ｐ＜ｏｏ２０．ｌ
伟，孟黎明，李会英，等．ＡＢＭＢ胃幽门螺旋杆
取得满意效果，提高了ＨＰ诊断率。本研究应用硼酸美Ｊ蓝染色改良法对我院２０例慢性胃炎及胃溃疡患者的纤维０内镜活检组织石蜡切片进行ＨＰ检测，结果发现慢性胃炎与胃溃疡ＨＰ感染率无明显统计学意义（Ｐ＞００）．５，慢性胃炎感染ＨＰ的数量与炎症严重程度、活动性和胃黏膜损伤有关，即炎症越重，感染ＨＰ的数量就越多，但是无统
应用硼酸美蓝染色法对胃黏膜组织蜡块进行ＨＰ染色，可
２结
果
将２０例病例进行分组，轻度慢性浅表性胃炎１０例，０１ＨＰ检出的阳性率为８．％，中度慢性浅表性胃炎４８２０例，ＨＰ检出的阳性率为９％，重度慢性浅表性胃炎３００例，ＨＰ检出的阳性率为９．％，胃溃疡２，Ｈ３３０例Ｐ检出的阳性率为９％；其中胃窦部１２例，Ｈｏ５Ｐ检出的阳性率为９．％，４７３６例于胃体，ＨＰ检出的阳性率为７．％，１７８２例于胃底部，ＨＰ检出的阳性率为５．％。检测结果见表１８３和表２。表１ＨＰ与病变严重程度关系

金标法检测HBsAg漏检原因分析2

>#参考文献
(!) 中国预防医学科学院标准化处 8食品卫生标准汇编!;" 8北京&中国标准出版社$!TT=8
(") 方荣$陈爱民 8原子吸收光谱法在卫生检验中的应用 8北京&北京大学出版社$!TT!&!=T 4!?!8
(>) 国家质量技术监督局计量司 8测量不确定度评定与表示指南 8北京&中国计量出版社$"22!8 " 收稿!"22Z 4!! 4"># " 本文编辑!张军#
如表 ! 中 $值小于 2O9 的 !! 例$]VF<P试纸条不能检出# 虽然金标法灵敏度达 ! CP[,K$但实际工作中我们发现低浓度 ]VF<P !小于 ! CP[,K" 的样本无法检出外$还有少量高浓度 ]VF<P样本也不能检出(") # 金标法试纸$在硝酸纤维素膜上检测线和对照线上分别包被抗1]VF单抗和羊抗鼠 RPk# 检测时样本中 ]VF<P可与胶体金 4抗体结合形成复合物$强阳性标本抗原抗体不成比例$免疫复合物显色时间延长# 在抗原抗体反应的主要因素中$抗原抗体浓度比例对反应影响最大(>) # 如表 !$ $值大于 "O2 强阳性标本中被漏检的原因之一# 少数标本中可能存在 ]V5的亚型而 ]VF<P试纸条不易检出# >O;#受潮是导致胶体金试纸条失效的重要原因#纸条未用完$ 勿取出干燥剂# 外界温度超出试剂要求的温度$未使用的纸条及时放回冰箱# 若实验中发现对照线未出$应立即另取试纸条$ 重新做检测$以免阳性标本漏检#
;#参考文献
(!) 中国卫生年签编辑委员会O中国卫生年签O北京&人民卫生出版社$ !TTT&!!2O

金标法快速检测无偿献血者HBsAg漏检原因分析

作者单位：４００江西省赣州市中心血站３１０作者简介：珊珊，，族，西赣县人，生于１６徐女汉江出９１年１２月，９３年毕业于赣州卫校检验班，９７年毕业于赣南医学１８１９
成年感染者５１％可能终生携带．乙肝感染率为％０
ｌ％～５ｌ０ｌ％【】然无偿献血者献血前用金标法对．虽Ｈｓｇ进行筛查．ＢＡ但根据卫生部要求需用两种不同厂家的酶标ＥＩＡ试剂和不同的检测人员进行两ＬＳ
１材料与方法１１材料．１１１仪器和试剂瑞士ＴＣＮＲＰ０．．ＡＥＳ１０全自动
１．复检阳性和再检阳性的标本．用同一厂家．３２
（新创）的金标试纸复测，统计对比分析初筛、检及复
复测结果２结果见表１表２、。
法复检有５３份标本为阳性，１阳性率１１，用同一厂家的金标试剂复测．．再％出现六种不同结果。结论
灵敏度和批间差是金标漏检的主要原因．强操作人员的技能培训和工作责任心，加改善工作环境能有效
对赣州市中心血站２００６年１月至２００７年４月的
１．初筛合格的无偿献血者采血后留样．使用．２２
新创和万泰酶标ＥＩＡ试剂进行两次复检．ＬＳ复检结

金标法快速检测HBsAg漏检原因分析

Hainan Med J, Dec. 2016, Vol. 27, No. 24
doi:10.3969/j.issn.1003-6350.2016.24.055
㊃经验交流㊃
金标法快速检测 HBsAg 漏检原因分析
黄乙清，邢益森 (海南省血液中心检验科，海南海口 570311)
【摘要】目的分析街头金标法快速检测结果与实验室重复金标法结果之间差异，了解乙肝表面抗原(HBsAg) 产生漏检的原因。方法街头金标法筛查合格标本，经酶联免疫吸附试验(ELISA)法、病毒核酸检测(NAT)法进行初、复检。当 ELISA 法和 NAT 法测定的 S/CO≥1 时标本确定为阳性，再将确定为阳性的标本在实验室再次按街头初筛方法用金标快速试纸条重复实验。结果金标法快速检测的 57 508 份阴性血液标本经 ELISA 法和 NAT 法初、复检，最终确定阳性标本 407 份，金标法快速检测的总漏检率为 0.71% (407/57 508)； 407 份经复检确定阳性的标本，经实验室重复金标法检测共 360 份检测为阳性标本，漏检数 47 份，占总漏检数的 11.5% (47/407)。结论人为因素和方法学的限制是产生漏检的主要原因，严格要求人员操作培训和试剂的选择可有效降低血液漏检。【关键词】无偿献血；乙肝表面抗原；金标法；酶联免疫吸附法；核酸检测法；漏检【中图分类号】 R446 【文献标识码】 B 【文章编号】 1003—6350 （2016） 24—4115—02
通讯作者：黄乙清。E-mail： 527277239@
3.7%(15/407)； S/CO 值在 5.1~10.0 的有 7 份，占总漏检标本的 1.7％ (7/407)； S/CO 值在 10.1~20.0 的有 18 份，占总漏检标本的 4.4％(18/407)； S/CO 值在 20.0 以上的有 367 份，占总漏检标本的 90.2%(367/407)。 407 份经复检确定阳性的标本，经实验室重复金标法检测 S/CO 值在 1.0~5.0 的未检出， S/CO 值在 5.1~ 10.0 的 2 份， S/CO 值在 10.1~20.0 的 9 份， S/CO 值在 20 以上的 349 份，共 360 份检测为阳性标本，漏检数 47 份，占总漏检数的 11.5% (47/407)，改为 ELISA 法和 NAT 法检测 47 份标本仍为阳性。 3 讨论由于街头金标法快速检测受工作环境、温度、时间、工作人员操作不当等因素影响，与实验结果比较出现一些漏检。金标法与 ELISA 法的灵敏度有差别，金标法的灵敏度稍低于 ELISA 法[1]。金标法的灵敏度可达 1 ng/mL，而 ELISA 试剂的灵敏度可达 0.5 ng/mL 可能是造成 ELISA 法检测弱阳性的标本金标检测阴性的主要原因。金标法还存在一个重要问题，就是层析的速度，如果层析过快， HBsAg 与试纸条上的 HBsAb 未能结合，就越过了检测线，或因层析过快，导致对照线很快显示，弱阳性样本还未显示，这也可能会导致漏检。研究结果显示， 407 份经复检确定为阳性的标本， S/CO 值在 1.0~5.0 之间金标法未检出， S/CO 值在 5.1~ 10.0 的 2 份，漏检率 90.9%(20/22)，说明漏检集中在弱阳性标本上。若操作不规范、检测温度过低、标本的 [2] HBsAg 滴度过低或过高均易出现漏检。而 S/CO 值在 20 以上的有 349 份，漏检率为 7.9% (18/367)。高值阳性漏检主要原因在于人为因素多见。现将原因总结有以下几点： ①试剂局限性； ②人为因素，操作人员未能按照试剂说明书要求的时间报告结果，人为缩短了检测时间，末梢血留取操作不当导致血样过少，从而造成检测线不明显的弱阳性遗漏而误判； ③ (HBsAg) 是检测 HBV 感染最常用的指标，为了方便无偿献血工作顺利开展，使献血者在短时间内完成献血，笔者在各采血点开展了金标快速试纸条对乙肝表面抗原快速筛查，筛查合格献血者采血后留取标本到检验科进行两遍酶联免疫(ELISA) 及病毒核酸(NAT)平行检测，合格的血液入库使用，不合格的血液做报废处理。但血液通过实验室检测后还存在一些 HBsAg 漏检.笔者通过调查分析街头金标法快速检测结果与实验室重复金标法结果之间差异，了解 HBsAg 产生漏捡的原因，采取有效措施降低血液报废。 1 材料与方法 1.1 设备与试剂加样系统及酶免分析系统为 Genesis RSP150 (瑞士 TECEN 公司)和 BEPIII (德国贝灵)。洗板机为美国 BIOTEK 公司及瑞士帝肯公司。金标法快速检测试剂为北京万泰生物技术有限公司， HBsAg ELISA 分别为北京万泰生物技术有限公司(批号为 B20141235 及英科新创(厦门)科技术有限公司(批号为 2014095123)， NAT 为美国诺华公司 ( 批号为 107734)，试剂批号均在有效期内使用。 1.2 标本来源 2015 年 1~7 月份各采血点经金标法快速检测 HBsAg 阴性血液标本 57 508 份。 1.3 方法金标法快速检测的 57 508 份阴性血液标本， 3 000 r/min 离心 10 min，分离血清，用 ELISA 法和 NAT 法进行初、复检。当 ELISA 法和 NAT 法测定的 S/CO≥1 时，标本确定为阳性，再将确定为阳性的标本在实验室再次按街头初筛方法用金标快速试纸条重复实验。应用 SPSS20.0 统计软件进行数据处理。 2 结果金标法快速检测的 57 508 份阴性血液标本经 ELISA 法和 NAT 法初、复检，最终确定阳性标本 407 份，金标法快速检测的总漏检率为 0.71% (407/57 508)，其中 S/CO 值在 1.0~5.0 的有 15 份，占总漏检标本的

金标法快速筛查街头无偿献血者HBsAg漏检分析

金标法快速筛查街头无偿献血者HBsAg漏检分析
胡小兵;李俊杰
【期刊名称】《疑难病杂志》
【年(卷),期】2004(3)3
【摘要】我国正常人群HBsAg携带率一般为10％～15％。

为保证血液质量，减少血液报废，我们在街头无偿献血时，进行了金标法快速HBsAg筛查，并与ELISA法检测结果进行比较，分析金标试纸法现场筛查HBsAg的可靠性。

5年来对65035例街头无偿献血者做了检测，发现有504．例金标法检测阴性献血者，用ELISA法检测结果为阳性，现对漏检原因进行探讨分析。

【总页数】1页(P178-178)
【作者】胡小兵;李俊杰
【作者单位】466000,河南省周口市中心血站;466000,河南省周口市中心血站【正文语种】中文
【中图分类】R446.1;R512.6+2
【相关文献】
1.金标法快速检测无偿献血者HBsAg漏检原因分析 [J], 徐珊珊;王松云
2.全血金标试纸法检测无偿献血者HBsAg漏检原因分析 [J], 古秀泉;陈和银;方代华
3.金标法快速筛查9200名无偿献血者HBsAg结果分析 [J], 禹淑琴;田彩霞;蒙学文
4.金标法快速筛查献血者HBsAg漏检率分析 [J], 陈发林;陈荇;池春燕;周欢;窦敏
5.金标快速法检测无偿献血者HBsAg漏检原因分析 [J], 王凯;马学冬;郭俊勇因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

金标法检测乙肝表面抗原漏检原因分析

ｏｆＨｅｃｈｕａｎ，Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ４０１５２０，Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏａｎａｌｙｚｅｔｈｅｆａｃｔｏｒｓｃａｕｓｉｎｇｍｉｓｓｉｎｇｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｈｅｐａｔｉｔｉｓＢｖｉｒｕｓｓｕｒｆａｃｅａｎｔｉｇｅｎ
ｅｒｔｈａｎｔｈｅ１．１４ｏｆＥＬＩＳＡ（。：４６．７６，Ｐ＜０．０５）．Ｔｈｅｍｉｓｓｉｎｇｒａｔｅｏｆｃｏｌｌｏｉｄａｌｇｏｌｄｍｅｔｈｏｄｗａｓ７１．１９％．Ｗｈｅｎ
ｔｈｅｒｅａｃｔｉｏｎｔｉｍｅｏｆｃｏｌｌｏｉｄａｌｇｏｌｄｍｅｔｈｏｄｗａｓ５，１０ａｎｄ１５ｍｉｎ，ｔｈｅｍｉｓｓｉｎｇｒａｔｅｓｗｅｒｅ９４．９２，８８．９８ａｎｄ
论著・
金标法检测乙肝表面抗原漏检原因分析
周玲，吕定（重庆市合川中心血站４０１５２０）
【摘要】目的分析金标法检测乙肝表面抗原（ＨＢｓＡｇ）的漏检原因。方法采用金标法和酶联免疫吸附法
（ＥＩＩｓＡ）对１０３３５例献血者血液标本进行ＨＢｓＡｇ检测，计算阳性率、漏检率。采用金标法和ＥＩＩＳＡ检测ＨＢｓＡｇ

乙肝病毒表面抗原金标法快速检测漏检原因分析

乙肝病毒表面抗原金标法快速检测漏检原因分析发表时间：2010-11-02T08:58:40.047Z 来源：《中外健康文摘》2010年第27期供稿作者：康健[导读] 早期发现健康人群乙型肝炎感染状况,对疑似病例进行乙型肝炎病毒抗体检测,为能够更好更快地检测HBsAg作出诊断。

康健（吉林省东丰县妇幼保健院吉林东丰 136300）【中图分类号】R512.6+2 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2010）27-0009-01 【摘要】目的早期发现健康人群乙型肝炎感染状况,对疑似病例进行乙型肝炎病毒抗体检测,为能够更好更快地检测HBsAg作出诊断。

方法金标法检测后ELISA 法初、复检检测确认的阳性血液标本,并确定金标法漏检病例。

结果对76例初、复检HBsAg都为阳性。

金标试纸条检测出阳性48份,漏检率为0.56%。

而ELISA 法检测出阳性76份,阳性率为100%。

结论从HBsAg金标法试纸的灵敏度看,HBsAg试纸只能作为初筛试剂,初检和复检试剂采用ELISA 法,以防止HBsAg 漏检的发生,保证检测结果的真实性,避免输血与HBsAg携带者传播疾病的发生。

【关键词】金标法检测HbsAg 漏检方法和对象1、对象 2007年1月到2009年12月，本院门诊患者及健康体检人员2、试剂艾康生物技术（杭州）有限公司的HbsAg金标试纸，灵敏度为1ng/ml，上海科华生物技术有限公司的HbsAg酶联免疫试剂盒3、方法将金标法初筛为阴性的标本离心血清用ELISA法复检，当检测的S/CO≥1确定为阳性，并再次用金标法作对应检验。

结果8600份血液标本按ELISA法常规检测，阳性及可能标本76份，复检后最后确认阳性48份，金标法检测HbsAg总漏检率为0.56%（48/8600）ELISA法复检确定阳性48份，其中S/CO值在1.0-4.0的有30份，弱阳性标本在占总漏检率62.5%（30/48）；S/CO值＞7.0有1份，强阳性标本占总漏检率的2.08%（1/48）用金标法再次检测48分阳性血清，其中10min内呈阳性的有33份，其中30min内呈阳性的有44份，其他4份标本在60min内仍为阴性，改用ELISA方法再次检测，结果均为阳性。

HBsAg采用胶体金试纸法检测时的漏检情况探讨

HBsAg采用胶体金试纸法检测时的漏检情况探讨目的探讨HBsAg采用胶体金试法与ELISA酶标法检测时漏检情况比较。

方法选择该站2011年5—10月无偿献血者标本中用国产和进口两种ELISA酶标试剂筛查HBsAg均为阳性的标本185例。

行胶体金试法检测，对造成胶体金法漏检的资料进行回顾性分析。

结果ELISA酶标法185例血清标本检测中，HBsAg阳性，男性110例，女性75例。

胶体金试纸法185例血清标本检测中，110例男性样品中HBsAg阳性65例，阳性率为59%，漏检率为41%。

75例女性样品中HBsAg阳性40例，阳性率为53%，漏检率为47%。

男女两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。

结论针对胶体金试纸法检测HBsAg的漏检情况，对于HBsAg浓度较低的标本，胶体金法检测时易出现假阴性造成漏检，需进一步提高胶体金试纸法的灵敏度，降低无偿献血HBsAg阳性的报废率；采用ELISA 酶标法，同时在利用ELISA酶标法对HBsAg进行检测时，需应用相关部门提供的血清临界值做质控，以防止漏检发生。

标签：HBsAg；ELISA酶标法；胶体金试纸法；检测；漏检乙型肝炎（乙肝）病毒表面抗原（HBsAg）作为输血相关传染病主要筛查项目之一，广泛开展应用酶联免疫吸附试验（ELISA），在经血传播疾病筛查中起到重要作用，如乙肝、丙肝、艾滋、梅毒检测等。

并取得显著成效，其灵敏度和特异性得到国家认可。

同时我国作为乙肝大国，乙肝是无偿献血不合格比率主要组成部分之一，如能提高在血液采回血站之前的检出率，将进一步降低经血传播的风险，节约血液资源，降低采供血的各种成本。

随着目前医疗科技的进一步发达，胶体金试纸法因不需特殊检测设备和仪器，方便操作的优势，在HBsAg筛查中发挥了较为重要的作用。

但当标本中HBsAg在ELISA酶标法测定时滴度太高，易有假阴性情况出现，而导致漏检发生[1]。

对HBsAg标本为低滴度时，采用胶体金试纸法进行检测，因检测不出有假阴性情况存在，导致漏诊发生。

金标快速法检测无偿献血者HBsAg漏检原因分析

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３结果衰２应用６种增菌液５种培养基检测食源性致病菌的结果
注：＊为同一宗食物中毒。
４讨论
在实际工作中，检验人员亦必须掌握细菌性食物中毒的流行病学特点、中毒患者的潜伏期和临床表现，并依据此提出实验室诊断的依据。
金标试纸法谓检ＨＢｓＡｇ阳性者的原因：①快速试剂条灵敏度１ｎｇ／ｍｌ可能比ＥＬＩＳＡ法低。②冬季外界环境温度低，血液粘稠度大，以及取血量过少。③街头献血人多．都想早点知道结果，工作人员未按规定要求的时间（２０～３０ｒａｉｎ）报结果。提前１０ｒａｉｎ报结果，虽然筛检出了强阳性（３ｒａｉｎ内即可呈色），一般阳性者，却漏检了检测线不明显的弱阳性者，造成漏检。④四季在街头采血，室外温差较大，过分干燥或潮湿均会影响试纸条的结果判断，因此检验人员一定要按规定要求认真操作．同时要根据外界气温变化适当延长反应的时间，以免漏检的发生。减少和避免血液资源的浪费，尽量为临床输血提供…个安全可靠的合格的血液。４参考文献［１］刘隽湘，主编输血疗法与血液制剂北京：人民卫生出版杜，１９９６
５７１份。为了减少ＨＢｓＡｇ阳性的漏检，我们对街头无偿献血者的ＨＢｓＡｇ快速检测进行了迸一步的原因分析。１材料与方法１１材料
１．１．１血样采集郑州市２００２年街头无偿献血者现场常规采
万方数据
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ｍ．标本不能渗析时，加人辅助液，阱助于标本的扩散。不能在滴加全血样品之前加稀释液。②温度的高低影响结果的敏感性，环境应保持·定温度、避风、避免高温．潮湿空气中暴露时间过长将影响检测结果。实验应在大于１０℃以上的环境中进行。 ③结果观察时间必须在２０ｒａｉｎ左右，弱阳性标本应在３０ｒａｉｎ左右。３讨论