CL10-2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表

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《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表

6.6外部提供的产品和服务
6.6.2c)
试剂和标准物质的验收
采购的试剂和标准物质是否检查标签、证书或其他证明文件的信息？
必要和可行时，是否通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求？
对于痕量分析，是否关注试剂空白对检测结果的影响并在必要时制定相应的接受标准？
实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。如采用自制实验用水，是否定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录？
分析物的水平是否在方法的适用范围内？
是否关注客户需求的浓度水平及规定的限量附近的检测性能特性？
如无合适的基体有证标准物质，是否进行回收率研究或与标准参考方法进行比对？
注：参考CNAS-CL01-A0025.4.5c）注
c)当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室是否对检测方法特性重新进行确认？
7.4检测和校准物品的处置
7.4.1
实验室应确保检测物影响。
对那些延长储存时间可能会影响待测（或待分析）物的样品，是否规定最长保留时间并在规定的时间内检测。
是否对进入样品储存区的人员进行控制？
注：参考CNAS-CL01-A002注
实验室是否保存过期样品的处理和处置记录？
7.3抽样
7.3.1
如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时二次抽样样品是否代表原始样品，样品标识是否始终保留？
用于二次抽样的容器是否确保不对样品造成污染？
必要时，实验室是否制定从实验室样品中抽取测试样的程序，以确保该测试样具有样品代表性？
是否选择适当的设备用于二级抽样、包装、提取等，以避免影响检测结果？
6.4设备
6.4.1
实验室应有效控制对检测结果有影响的设备。

《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表

附表7(CNAS-CL01-A025:2018)《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表5结构要求填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。

2.本核查表只在CNAS-CL01-A025适用时填写。

6资源要求编号及章节/条款号自查结果说明条款核查内容对应的管理体系文件名称、b)应根据必要性和有效性的原则确定实施期间核查的范围以及核查方式。

备注7过程要求编号及章节/条款号自查结果说明条款核查内容对应的管理体系文件名称、备注实验室制定的校准方法，应至少包含以下适用的内容：a)文件编号及版本号；b)适用范围；c)校准方法所用的测量方法（或测量原理）；d)校准的量（或参数）及其测量范围；e)使用的测量标准及辅助设备的名称、主要技术性能要求。

必要时可包含测量标准的溯源要求或途径等内容；f)对环境条件和工作条件的要求，如温度、电源等的要求；g)校准前的准备，如标准设备或被校设备开机预热的要求等；7.2.1.6h)校准程序的内容，包括：——校准开始前对被校设备进行的正常性检查的要求及方法；——校准步骤以及操作方法；——对观察结果和校准数据记录的要求；——校准时应遵循的安全措施；——数据处理的要求和方法；——需要时，应包含对符合性判定、校准间隔确定的原则和方法；——不确定度的评定方法或程序；注：实验室制定校准方法时可参考JJF1071《国家计量校准规范编写规则》。

CNAS-AL01第10页共17页2018年06月01日发布2018年09月01日实施8管理体系要求2018年06月01日发布2018年09月01日实施附表7(CNAS-CL01-A025:2018)附录A：对现场校准的补充说明填表说明：本附录A如果不填写，视为实验室不实施现场校准或现场校准不申请CNAS认可。

A.6资源要求2018年06月01日发布2018年09月01日实施2018年06月01日发布2018年09月01日实施CNAS-AL01第15页共17页A.7过程要求2018年06月01日发布2018年09月01日实施2018年06月01日发布2018年09月01日实施A.8管理体系要求2018年06月01日发布2018年09月01日实施。

检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明

检测和校准实验室能力认可准则在化学检测
领域的应用说明
检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）是国际
标准化组织和国际电工委员会联合制定的一份针对实验室的质量管理
体系标准，它包含了实验室所需的标准程序、设备、人员以及实验室
能够独立作出可重复、可靠结果的能力。

化学检测领域是ISO/IEC 17025:2017标准应用的主要领域之一，因为这是一种需要高度准确和可靠性的检测，任何误判都可能给人们
带来直接或间接的危害。

在化学检测方面，ISO/IEC 17025:2017标准涵盖了实验室环境的要求，包括设备的管理、环境控制和特殊试验室应该满足的条件。

实
验室的管理方面主要关注实验室质量体系建设的要求，包括资源管理、技术文件管理、设备记录以及实验室的报告表格管理。

同时，ISO/IEC 17025:2017标准也对标准测试方法、药剂品和溶剂的质量要求以及实验室内的人员要求作出了规定。

检测过程中，实
验人员应该经过专业的培训和人员认证，以保证检测结果的准确性和
可靠性。

在校准方面，ISO/IEC 17025:2017标准列出了实验室内应施行的校准程序、标准品和标准制备方案。

这些校准程序能够帮助实验室减
少设备和检测的误差，保证了在测量时准确、可靠、可重复的结果。

在化学检测领域，ISO/IEC 17025:2017标准的应用是必不可少的，因为它维护了实验室的质量管控体系，保证了仪器设备、人员和测试
方法的有效管理。

ISO/IEC 17025:2017标准的应用，可以帮助检测实
验室建立和优化管理体系，提高了测试的准确性和效率，推动了化学
检测的科学发展。

《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表

7过程要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
7.2方法的选择、验证和确认
7.2.1
方法的选择和验证
7.2.1.1
实验室是否关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法是否确保在限量点附近给出可靠的结果？
7.2.1.5
实验室是否对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等？
6.2.6
实验室人员能力评价和授权
6.2.6.1
是否只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动？
实验室是否定期评价被授权人员的持续能力?评价记录和授权记录是否予以保存？
6.2.6.2
样品的保管人是否被授权并能履行其工作职责?
6.3设施和环境条件
6.3.1
从事痕量分析的实验室是否特别关注并确认检测设施和环境不对检测结果的有效性产生不良的影响。
c)当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时，实验室是否对检测方法特性重新进行确认？
7.3抽样
7.3.1
如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时二次抽样样品是否代表原始样品，样品标识是否始终保留？
用于二次抽样的容器是否确保不对样品造成污染？
必要时，实验室是否制定从实验室样品中抽取测试样的程序，以确保该测试样具有样品代表性？
6.2.3
从事化学检测的人员是否具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有5年以上化学检测工作经历并能就所从事的检测工作阐明原理？
实验室授权签字人是否具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，是否具有至少10年的化学检测工作经历？

《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表

检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明核查表序号核查内容是否符合备注1引言√无2背景√无3目的√无4理论基础√无5方法√无6结果与讨论√无7结论√无8参考文献√无引言本文档旨在介绍和说明检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域中的应用情况以及相关的核查表。

详细介绍了核查内容，并提供了是否符合的选择项和备注栏用于记录相关信息。

背景化学检测在现代社会中起着重要的作用，广泛应用于食品安全、环境保护、药品监管等领域。

而在化学检测过程中，确保实验室的能力和准确性十分重要。

为了对实验室的能力进行评估和认可，国际上普遍采用了检测和校准实验室能力认可准则。

目的本文档的目的是为了对化学检测领域中应用检测和校准实验室能力认可准则的情况进行说明，并提供相关的核查表作为辅助工具，用于核查实验室是否符合认可准则的要求。

理论基础检测和校准实验室能力认可准则是一套用于评估实验室能力的标准和程序。

它包括了实验室管理、设备仪器、人员素质、质量保证、数据管理等方面的要求。

在化学检测领域中，核查实验室的能力是否符合准则的要求是保证检测结果可靠和准确的重要环节。

方法本文档提供了一个核查表，用于核查化学检测实验室是否符合检测和校准实验室能力认可准则的要求。

核查表按照标准的相关内容进行分类，包括引言、背景、目的、理论基础、方法、结果与讨论、结论以及参考文献等部分。

结果与讨论通过使用核查表，可以评估实验室是否符合检测和校准实验室能力认可准则的要求。

对于每个核查内容，可以在核查表中标记是否符合，并在备注栏中记录相关信息，如达到准则要求的具体措施等。

结论检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明核查表可以帮助实验室评估自身的能力，并提供改善和优化的方案。

合理运用该核查表，实验室可以不断提升自身的能力和质量水平，从而更好地满足社会需求。

参考文献•[1] ISO/IEC 17025-2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.•[2] Fundamentals of Analytical Chemistry, Skoog, D.A.; West, D. M.; Holler, F. J.; Crouch, S. R., Cengage Learning,2013.以上是对检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域应用说明的核查表，希望能对实验室的能力评估和质量保证有所帮助。

(2021年整理)CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则

CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则）的内容能够给您的工作和学习带来便利。

同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则的全部内容。

CNAS—CL01:2006检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC17025：2005 ）2005年九月ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》,CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。

实验室认可准则ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室认可准则》ISO/IEC 17025标准有25个要条(4。

1-4。

15，5.1—5。

10）。

本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如： 5、6、2、2、1要素、条、款、目CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构，英文名称为：China National Accreditation Board For Laboratories（缩写：CNAS）概述ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布——2005/9/1实施(1）CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的实施日期(2)CNAS—CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构重点提出：了解CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构。

CNAS CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明

CNAS-CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Chemical Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据化学检测的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文中提及的“程序”，是要求实验室形成文件规定，不一定以程序文件形式存在。

本文件的附录A为资料性附录。

本文件代替：CNAS-CL10:2006。

相对于CNAS-CL10:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变化为：——增加：4.1.5 h)，对技术管理者的要求；——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；——增加4.6采购要求；——修改5.2，增加部分要求；——修改5.3，增加部分要求；——修改5.4，增加部分要求；——修改5.5，增加部分要求；——修改5.6，增加部分要求；——增加5.8，对样品处置的要求；——修改5.9，增加部分要求；——增加5.10，对结果报告的要求；——增加第三部分“参考文件”。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL10：2006。

检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明1 范围本文件适用于CNAS对化学检测领域实验室的认可活动。

化学检测领域包括采用理化分析手段对化学成分进行的定性分析或定量检测。

CNAS-CL26《检测和校准实验室能力认可准则在感观检验领域的应用说明》核查表

5.3.2.2
是否使用温度记录仪器对需要温度控制的区域进行有效控制？
5.3.2.3
对于不在室温下进行的检验，是否有相应的设施保证样品的温度并保持需要的时间长度？
5.4检测和校准方法及方法确认
5.4.1
感官检验方法中是否还包括以下内容？
a)感官评价员的培训要求；
b)样品的准备和介绍；
c)感官检验人员的构成；
d)评价人员的监督和表现；
e)特殊的环境条件和设施；
f)结果的统计分析方法。
5.4.1
为确保同样的程序总是应用到同样的感官问题上，是否制定正式程序以确定适当的检验方法和分析策略？这个程序应规定过程中的路线和每一步骤并识别每一步的人员责任。
所有的过程是否足够的文件化？
如果可能，是否注意到感官评价员的疲劳、会议期间的疲劳、感官评价员的舒适会对评估造成影响？
5.8.4
实验室是否建立处置和准备任何新样品类型的程序？
5.9检测和校准结果的质量保证
5.9.1
质量控制的水平和类型依赖于检验的特性，检验的频率，困难度和可信度。作为指南，检验样品的质量控制水平应在5%-10%之间，对更复杂的程序加大百分比也许是必需的。
作为内部质量控制计划的一部分，单个感官评价员的表现是否也被监督？
5.2.1.6
必要的再培训
是否建立再培训相关程序和准则？
如果一个感官评价员不能如期完成一个检验，或他/她的结果超出可接受的限度，是否考虑进行再培训？
5.3设施和环境条件
5.3.1
感官检验是否在安静的区域？该区域应避免分散注意力并带有可控制的光源、隔离，各场所之间应将视觉接触最小化、墙非彩色，表面无味和适当的换气。
c)感官评价员是否知道与测试有关的产品的类型？

CNAS-CL14《检测和校准实验室能力认可准则准则在无损检测领域的应用说明》核查表

当授权签字人对多项无损检测总报告负责时，该授权签字人必须同时满足上述人员资格要求。
----检测工作人员：
①应具有所从事无损检测专业的Ⅱ级人员的资格；
②应至少具有所从事无损检测专业的经验；
③应具有应用有关标准的经验和与具体的要求相适应的能力；
④应具有处理分析无损检测数据和结果的经验和能力；
⑤应具有保持工作记录和编制常规报告的能力。
g)鉴于本领域实验室检测工作的特点，实验室应按照其从事的无损检测专业类别设立一名或多名技术监督人员，该监督人员应有能力、有时间和有权力对其负责的无损检测专业的检测工作提供足够的技术指导和对检测结果进行评价和说明。在缺少技术监督人员的情况下，实验室不得出具带有认可标识的检测报告。
在生产车间、安装工地、使用现场等实验室以外工作场地检测时，检测人员应按技术监督人员批准的检测工艺进行工作，检测报告须由技术监督人员审核并签字。
实验室应制定保证技术监督工作有效进行的程序。
填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2.本核查表只在CNAS-CL14适用时填写。
5技术要求
条款
核查内容
对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
5.2 人员
5.2.1
从事特定行业（如航空、电力、船舶、特种设备等）的无损检测工作时，应按照这些行业的法律、行政法规要求，获得该行业认可的无损检测人员资格证。
5.5.6
实验室配置γ射线探伤源的，必须具有γ射线探伤源安全处置、安全运输、安全存放和安全使用的管理制度，管理制度应持续有效。
附表6(CNAS-CL14:2010)任务编号：
《检测和校准实验室能力认可准则准则在无损检测领域的应用说明》核查表

检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明

检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明
检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用主要涉及以下方面：
1. 实验室设备和仪器校准：化学实验室必须定期校准仪器、设备和测量工具，以确保其准确性和可重复性。

认可准则将指导实验室进行仪器校准的程序和要求，包括校准的频率、校准标准的选择、校准结果的跟踪等。

通过实施校准，化学实验室可以确保其实验结果的准确性和可靠性。

2. 样品处理和样品准备：化学实验室必须对样品进行适当的处理和准备，以确保其符合分析要求。

认可准则将规定对不同类型的样品进行处理和准备的程序和要求，包括样品收集、保存、预处理等。

通过遵循准确的样品处理和准备程序，化学实验室可以保证测试结果的准确性和可信度。

3. 实验室质量管理：化学实验室应建立有效的质量管理系统，以确保其工作按照国际标准进行，并能够提供可靠的测试结果。

认可准则将指导实验室建立质量管理体系的要求和程序，包括文件记录、内部审核、纠正和预防措施等。

通过建立质量管理体系，化学实验室可以提高其测试能力和可靠性。

4. 分析方法验证和认可：化学实验室必须对使用的分析方法进行验证和认可，以确定其适用性和可靠性。

认可准则将指导实验室进行分析方法验证的程序和要求，包括方法的准确性、精密度、检测限等指标的评估。

通过验证和认可，化学实验室可以确保使用的分析方法符合要求，能够提供可靠的测试结果。

综上所述，检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用可以确保实验室设备和仪器的准确性、样品处理和准备的合规性、实验室质量管理的有效性以及分析方法的可靠性，从而提高化学实验室的测试能力和可信度。

实验室认可的依据

3、CNAS-CL03:2006《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用ILAC G13:2000）
4、CNAS-CL04:2006《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）
以及在以பைடு நூலகம்基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。
2005以及在以上基本认可准则的基础上还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明
实验室认可的依据
CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：
1、CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）
2、CNAS-CL02:2006《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2003）

CL11《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》核查表

自查结果说明
备注
441
如果适用，实验室应明确对内部客户的要求、标书和合同的评审简化方式的具体要求和内容。
如果适用，实验室应明确采用口头协议的合同类型、合同内容和评审方式。
4.5检测和校准的分包
4.5.1
实验室检测标准规定的主要项目不应分包。
4.6服务和供应品的米购
4.6
对电气检测质量有影响的服务包括但不限于校准服务、标准服务、样品运输服务、检测设施设备维护服务等。
4.13记录
4.13.2
记录控制程序是否包含离开固定设施、场所或相关的临时或移动设施中进行工作的记录。技术记录是否包括样品修改前后的状态说明、标记及相应检测结果。
5技术要求
条款
核查内容
对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
5.2人员
5.2.1
实验室所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员应具有相应的电气检测基础理论和专业知识。
5.2.2
内部培训管理程序应包含离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员。
5.2.3
对离开固疋设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员也应受到足够的监督。
5.3设施和环境条件
5.3.1
根据认可的分领域及项目的检测项目的特性和所要求的测量精度，还应对设施和环境条件采取措施，以防止因环境的原因导致检测结果无效或对检测质量造成不利影响。这类措施包括
实验室是否明确需要控制的外部文件（含客户提供的文件）的范围和种类，是否控制程序和方法。
4.3.2
如果适用，实验室应提供对已被替代但未失效版本标准识别方法。
4.4要求、标书和合同的评审

检测和校准试验室能力的认可准则在校准领域的应用说明

CNAS-CL25:20××《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》
修订说明
现行CNAS-CL25:2006于2006年6月1日发布，2007年4月30日实施，并2007年4月16日第一次修订，此后至今未修订。

根据校准实验室认可的发展情况和近几年来收集的来自评审员、技术专家、实验室和其他认可相关方对CNAS-CL01在校准实验室认可领域的意见和建议，以及参考国外认可机构对校准实验室认可的特殊要求，由CNAS认可二处组织对CNAS-CL25:2006进行本次修订。

本次修订，考虑了与其他文件的协调性和确保现场评审时审核的完整性。

CL01中已有明确规定的，本应用说明不再重复，其他认可准则规则文件中的内容，需要强调的，本次修订引用其规定。

本次修订，增加了附录A《对现场校准的补充说明》，主要是由于校准实验室实施现场校准的情况较为普遍，但现场评审通常均在固定设施内进行，对其现场校准的管理和质量控制有必要提出明确的认可要求。

本次修订变化较大，发布后拟安排过渡期1年。

以下对照说明修订内容：
CNAS认可二处
2013-03-26。

不符合项纠正措施表

整改到位，可以关闭该不符合项。
验证人：
2010年08月10日
纠正/预防措施(举一反三)批准人：
原因分析准确，纠正措施和预防措施适当，要求按照整改措施计划表要求整改。
技术负责人
日期：2010年08月12日
标准溶液实际是在2010年07月24日配置，配置人员没有及时更换标准溶液的标签。2010年07月29日配置人员立即更换了新标签。
【附】(1)更改前后的标准溶液标签的实物照片2张；
(2)2010年07月24日硫氰酸标准溶液标签的配制记录。
纠正人：
2010年11月30日
原因分析：
Q/DLXE JJ 2029《标准物质和化学试剂管理程序》条款5.3.5规定“化学分析用基准溶液由专人严格按照国家有关标准规定进行配制和标定，并填写《标准溶液配制使用记录》。配制的标准溶液瓶上必须贴上显著标签，写明：溶液名称、浓度、配制日期及有效日期等”。该程序文件已于2010年？月？日进行过宣贯。
所以，该项不符合属于实施性不符合。虽然该不符合的主要责任在当事人，但更深层的原因是本中心管理体系建立不久，领导层宣贯不到位，没有使有关人员真正“理解、获取和执行”。
填报人：
2010年12月1日
确认人：
2010年12月2日
纠正措施：
(1)为使理化检测组全体人员严格执行管理体系文件的要求，防止类似问题再度发生，技术负责人要求理化检测组组长组织全组人员再次学习Q/DLXE JJ 2029《标准物质和化学试剂管理程序》，提高质量意识。
1为使理化检测组全体人员严格执行管理体系文件的要求防止类似问题再度发生技术负责人要求理化检测组组长组织全组人员再次学习qdlxejj2029标准物质和化学试剂管理程序提高质量意识
不符合项纠正措施表

CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表

5.3.1
对实验室设施的要求是否以能获得可靠的生物检测结果为重要依据？
实验室总体布局和各部位的安排是否有利于减少潜在的对样本的污染和对人员的危害？
5.3.2
是否对有无菌（净化）条件要求的工作区域予以明确标识？
并能有效地控制、监测和记录？
5.3.3
注意实验室间的有效隔离，是否有措施防止交叉污染？
5.3.4
实验室对进入无菌或净化等特定区域的人员是否进行有效控制？
5.3.5
实验室是否有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度？并且注意生物安全？
5.4 检测和校准方法及方法确认
5.4.2
实验室在采用新的方法进行检测前，是否对方法进行验证并保留验证记录？
5.4.3
实验室是否有文件化的程序，规范实验室自制方法的制定并保留相关记录？
5.6测量溯源性
5.6.2.2.1
实验室是否保存有满足试验需要的标准菌种或参照标本？并且：
1)标准菌种或标本是否是从认可的菌种或标本收集途径获得？
实验室是否建立和保存其所有菌种、标本的收集、贮藏、保存、确认试验的记录？
2)实验室是否有文件化的程序管理参照菌种（从原始菌种到日常工作用菌）？
该程序应包括：
a)参照菌种是否定期转种传代，并做确认试验，包括实验室中所需要的关键诊断指标？实验室是否加以记录并予以保存？
b)每一支参照菌种是否都应以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、标准号、接种日期和所传代数？
c)其管理记录中还应包括（但不限于）以下内容：
— —从原始菌种传代到工作用菌种的代数；
— —菌种生长的培养基及孵育条件；
对所有自备培养基的配制须有记录，记录内容至少含有：
——培养基名称和类型；