医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统领域的应用说明

CNAS-CL35
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统领域的应用说明
Guidance on the Application of Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of
Laboratory Information System
中国合格评定国家认可委员会
医学实验室质量和能力认可准则
在实验室信息系统的应用说明
一、引言
具备实验室管理、实验数据/文件管理功能的实验室信息系统（LIS）是医学实验室质量和能力的重要组成部分，是中国合格评定国家认可委员会（英文简称：CNAS）对申请医学实验室认可评审的内容。

适用时，医学实验室应有政策、程序和措施保证并维持其准确、可追溯、安全。

本文件是CNAS根据CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》对LIS的要求，针对LIS在医学实验室的特征而作的进一步说明，未增加或减少该准则的要求。

本文件的编排格式与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的附录2相同。

本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

二、应用说明
B.1总则
B.1.1应制定实验室信息系统（LIS）管理程序文件，将保存于LIS内的患者信息加以保护。

此规定不涉及单纯用于文字处理、表格制作或类似的单一用户功能计算机以及检验设备上的专用微处理器。

B.2环境
B.2.1应清洁和妥善维护计算机设备,有相关程序文件和记录，计算机设施及设备放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。

B.2.2计算机的放置应符合消防要求。

B.2.3应对通行区内的电线和计算机缆线设保护。

B.2.4应给LIS配备不间断电源，以保证LIS中的数据不受到损坏或丢失。

B.2.5应有防止未授权者访问信息设施的规定和措施。

B.3程序手册
B.3.1应建立LIS作业指导书，指导书应可供授权的计算机系统用户使用。

B.3.2计算机系统程序手册应定期有效审核；现行的计算机系统程序手册应得到
有效批准。

B.3.3应建立LIS安全管理程序。

B.4系统安全性
B.4.1应对计算机系统的使用进行授权。

B.4.2信息系统的授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序等人员进行授权。

B.4.3应制定LIS和其他信息系统互访的安全机制。

B.5数据输入和报告
B.5.1应定期核查LIS内的最终检验报告与原始输入数据是否一致，应有防止数据传输错误的程序文件和记录。

应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。

B.5.2LIS内文件、记录、表格及计算机程序发生变更时，应保持系统内和系统间（如HIS等）的一致性，并定期核查。

B.5.3实验室应对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核，并形成记录。

B.5.4实验室负责人应对LIS中实验室报告的内容和格式进行审核、批准，并征求医务人员的意见。

B.5.5LIS应有报告审核程序并正常运行。

B.5.6LIS应有程序能在计算机发出报告前发现不合理或不可能的结果。

B.5.7LIS中的报告格式应提供样品质量、结果解释等的备注功能。

B.5.8LIS应能识别及记录接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的人员。

B.6数据检索与存储
B.6.1存储在信息系统中的患者结果数据和档案信息应便于检索查询。

实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。

保存时限和检索查询方式应征求医务人员意见。

B.6.2LIS应可以完全复现存档的检验结果及其他必要的附加信息，包括测量不确定度、生物参考区间、检验结果所附的警示、脚注或解释性备注。

B.6.3如果没有其他方式，应可在规定的时限内“在线”检索患者和实验室数据。

B.6.4应建立程序文件对数据存储媒体正确标识、妥善保存，防止数据存储媒体
被未授权者使用。

B.6.5LIS应对患者结果数据进行备份。

B.6.6应对计算机报警系统进行监督，并定期测试。

B.7硬件与软件
B.7.1应建立书面程序对计算机所有硬件进行预防性维护，并形成完整记录，以备随时取用。

B.7.2在每次备份或恢复数据文件后，应检查系统有无意外改变，并形成完整记录。

B.7.3应对系统备份时检查到的错误及所采取的纠正措施进行记录。

应将发生的错误及纠正措施向实验室相关负责人员报告。

B.7.4应对系统硬件及软件进行的更改进行准确识别并记录归档。

应对系统硬件及软件进行的更改进行审核，以确保可以接受。

B.7.5LIS内所有可能影响患者医疗护理的更改应经过审核及得到批准，并形成有效记录。

B.7.6在程序初次安装时、改变或修改后，应对其正常运行进行检查，并形成有效记录。

B.7.7应该制定程序文件满足各级授权人员进行故障检查、修改系统或编程。

B.7.8应对计算机使用人员进行培训，其应掌握如何使用新系统及如何修改旧系统。

B.7.9应制定程序文件规定专人，在计算机出现明显故障时可立即向其汇报，并形成记录。

B.8系统维护
B.8.1应有定期停机维护的计划表。

B.8.2应制定处理全部或部分系统停机或重新启动的文件化程序，以保证数据的完整性和实验室服务的连续性。

B.8.3应有书面程序针对其它相关系统的停运问题的应急对策，以确保患者资料的完整性，及确保适用于其他系统恢复、数据文件替换或更新。

B.8.4应制定文件对计算机出现的故障、故障的原因采取纠正措施，并形成完整记录。

B.8.5应制定书面的应对计算机系统突发事件的处理方案。

B.8.6应保留计算机系统的维护记录。