制药企业物料管理知识

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物料管理相关知识一、仓库管理员职责

1 负责公司所有生产物资和成品的库存保管和出入库工作。

2 及时与采购部、生产部、销售部办理进出库手续，确保数据真实、准确。

3成品库管员负责采集所有出库产品药监码数据，保证数据准确、完整，并将数据送至

药品电子监管管理员处。

4 负责物料、成品的定置堆码，确保堆码符合GMP要求。

5 严格执行物料、成品的发放制度。

6负责物料库卡、总帐、分类帐及成品库卡的填写，确保帐、物、卡相符。

7 负责库房温湿度记录的填写,如温湿度超过规定范围时应采取一定的措施进行处理，

确保温湿度在规定范围内。

8 每天检查防虫、防鼠设施，确保其完整性。

9 负责零头产品的收集和合箱管理。

10 负责废旧物资的保管和处理。

二、物料管理知识

（一）概述药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。

物料管理的对象：物料、产品，其中物料包括原料、辅料、包装材料，产品包括中间产品、待包装产品和成品。

（二）管理物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等，归纳起来可以分为：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。

1 规范购入药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库

1.1 原料、辅料、内包装材料进入公司后，采购员首先检查采购合同履行情况，物料管理员核对供应商名称、供应产品名称、生产地址，以确定供应商是否为合格供应商，再核对原辅料的品名、规格、数量、原厂批号等是否与随货同行单的单据相符。符合要求的原辅料，目检物料是否被污染，无污染的，准予进库，挂待验牌，及时向相关部门

请验。

——→合格（绿色）物料—→待验（黄色）︳

——→不合格（红色）

物料状态标示示意图

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2合理储存

2.1原辅料、内包材、印刷类包材，成品、特殊物料分类存放，分类时根据物料对贮存条件的要求分区存放。常温、阴凉、冷藏应分开；固体、液体原料应分开；挥发性及易串味原料避免污染其他物料；特殊管理物料按相关规定储存和管理并立明显标志。

2.2 规定条件下储存物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量，此条件下物料相对稳定。不正确的储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。物料应根据其性质有序分批贮存，并规定储存条件，①温度：冷藏：2℃--10℃；阴凉：20℃以下；常温：10℃--30℃。②相对湿度：一般为45％--75％。③储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。

成品贮藏条件一览表

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遮光，密闭保存肾上腺色腙注射液

2.3 规定期限内使用原辅料应当按有效期或复验期贮存，贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。药品的销售不得超过有效期（《药品管理法》规定），使用变质的、被污染的原料药生产药品按假药论处；销售未标明效期的或超过有效期的药品按劣药论处。

2.4仓储区设施与定期养护

2.4.1仓储区要保持清洁和干燥，并应有足够的空间，能满足原辅料、包装材料、中间产品、成品分库（区）存放。每库（区）还应分待验区、合格品区、不合格品区，成品仓库还应有不合格品、回收品及退回药品单独存放区，并能有效隔离。

2.4.2仓库设有温、湿度监测仪表及照明、通风、控制温度和湿度的设施。

2.4.3对温、湿度有特殊要求的物料及特殊物料应有符合储存条件的专库。

2.4.4仓库要设置收获区及领料区，收获区应有外包装清洁场所，货物不得露天存放。

2.4.5仓库应设有防虫、防鼠、防蝇类进入的设施，还应设有防火、防盗、防水淹的措施；接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雪、雨）的影响。（五防—防蝇、防鼠、防虫、防霉、防潮）

2.4.6仓库应设置地架或货架，堆垛时离墙、离地、垛与垛之间须留足够的空间：

不同品种垛与垛的间距不小于15cm

同品种不同批号的间距不小于5cm

垛与墙的间距不小于10cm

垛与梁的间距（下弦）不小于20cm

垛与照明灯的距离不小于30cm

库房中的主道宽度不小于100cm

3放行与发放物料管理的主要目的是防止不合格物料投入使用，因此需要对物料是否可以发放和使用进行控制，并使用指令控制发放接收的物料种类和数量，降低混淆、差错的可能。不合格物料、产品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。

3.1物料状态与控制物料的质量状态有三种，分别为待验、合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分，以避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错：①待验—黄色,表示处于搁置、等待状态；②合格—绿色，表示被允许使用或被批准放行；③不合格—红色，表示不能使用或不准放行。

3.2发放和使用物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放的物料必须具有放行通知单，并严格执行“先进先出、近效期先出”原则。物料的发放和使用过程中必须复核品名、规格、数量、合格状态、包装完整等，必须复核无误后方可发放和使用。

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4 可追溯药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料质量，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。接收物料时均应根据《物料代号编码管理规程》和《物料代号对照表》做好记录，内容包括：①内部所用物料名称和（或）代码；②接收后制定的批号或流水号。

4.1 物料的编码系统明确物料的分类，对物料进行统一分类并编制专一代号，规定物料进厂批号的编制方法可以有效防止混淆和差错：