洁净服与洁净鞋的清洗消毒再验证报告1
洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告
目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。
清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。
为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进2GMP344.14.24.2.14.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。
QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。
5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶液。
将棉签头按在拖鞋内表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋内表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。
擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。
全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min后即得样品。
请验微生物限度，细菌总数≤10CFU/100ml。
每次取3个样品，连5.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.366.16.2符合方案设定7 再验证周期7.1 两年一次8. 最终批准：附录一洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表附录二——仅供参考。
净化服清洗消毒验证
验证编号：YZ-005净化服清洗消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX生物科技有限公司目录1、验证目的2、方案验证小组成员3、验证项目4、验证依据5、试验方法6、洁净工作服清洗消毒试验报告1、验证目的1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。
洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。
洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。
同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯或臭氧消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。
1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
1.3验证三个周期，每个周期为期7天。
2.方案验证小组成员姓名部门职责总经理负责对验证进行总结和评价批准方案及报告品管部负责对验证进行总结和评价审核方案及报告技术部负责制定确认方案及报告的编制生产部负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。
品管部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。
3、验证项目工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。
4、验证依据GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准5、试验方法5.1 采样数量随机抽取 10 件工作服，并作好编号。
5.2 试验范围设定5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒 30 分钟后含菌数；5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。
洁净工作服清洁验证报告(模板)
洁净工作服清洁验证报告文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及培训5、验证内容6、结论与评价7、再验证周期1 、概述我公司洁净区为 D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在 D 级区域内进行清洗消毒。
工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。
防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。
本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。
验证产品及批次：连续进行3 次试验。
2、验证目的车间 D 级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。
3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。
4、验证组织及培训4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）4.2所有参加验证人员均按 GMP 要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。
4.3验证方案培训5、验证过程质量风险评估5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。
根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。
5.2适用范围：工作服清洁过程验证风险管理。
5.3风险管理程序5.3.1风险识别：通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
工作服清洗验证报告
编号：医疗器械有限公司工作服清洗验证报告医疗器械有限公司2019年3月20日工作服清洗验证报告一、总则2017年2月20日至2017年3月19日，验证小组根据批准的工作服清洗验证方案（项目编号： 7），对本公司洁净区洁净工作服清洗过程进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。
1.1验证目的由于洁净区内最大的污染源是人，为保护一次性无菌医疗器械产品免受人员的污染，生产区所有工作人员必须穿洁净工作服，并对洁净工作服清洗消毒方法进行有效控制，以减少洁净工作服本身对洁净区环境的影响。
本次验证是为了评价操作人员的洁净工作服卫生状况的控制情况，以制定切实可行的工作服清洗频次、方法。
1.2验证依据1）《医疗器械生产质量管理规范》；2）GB 15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。
1.3验证范围本公司洁净区内的工作服（包括工作服、鞋）清洗消毒的验证确认。
1.4工艺概述1.4.1洁净车间工作服（包括工作服、帽）清洗工艺在洗衣间经纯化水+洗衣液清洗干净完成后，晾挂在洗衣间自然晾干，晾挂过程及使用结束后利用臭氧对洁净车间消毒的机会对工作服进行消毒。
1.4.2工作鞋清洗消毒工艺换下的工作鞋用消毒液（75%医用酒精）浸泡30min后，在洗衣间水槽内用纯化水+洗衣液刷洗，晾挂在洗衣间，晾挂过程及使用结束后利用臭氧对洁净车间消毒的机会对工作鞋进行消毒。
1.4.3无菌工作服清洗灭菌工艺每次使用后用布袋单独包好，然后通过传递窗消毒后送入洁净车间洗衣间按本方案1.4.1要求清洗并自动烘干完成后，晾挂在洗衣间，晾干后用塑料袋装好（塑料袋里衣服内部放入几块无菌服布便于检测无菌服环氧乙烷残留量及无菌检测），封口后进行环氧乙烷灭菌。
1.4.4无菌工作鞋清洗灭菌工艺换下的工作鞋用消毒液（75%医用酒精）浸泡30min后，在洗衣间水槽内用纯化水+洗衣液刷洗，晾挂在洗衣间，晾干后用塑料袋装好（塑料袋里鞋子内部放入几块无菌工作鞋布便于检测无菌鞋环氧乙烷残留量及无菌检测），封口后进行环氧乙烷灭菌。
洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告
目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。
清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。
为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进2GMP344.14.24.2.14.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。
QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。
5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶液。
将棉签头按在拖鞋内表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋内表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。
擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。
全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min后即得样品。
请验微生物限度，细菌总数≤10CFU/100ml。
每次取3个样品，连5.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.366.16.2符合方案设定7 再验证周期7.1 两年一次8. 最终批准：附录一洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表附录二——仅供参考。
洁净服与洁净鞋的清洗消毒再验证报告
注释：
附上所有偏差报告的复印件。
附件
序号
No.
修改页/章节
Page / Section
描述
Description
修改人/日期
Revised by/Date
批准人/日期Approved by/Date
姓名
Name
部门
Department
签名
Signature
姓名
Name
部门
Department
签名
Signature
培训结论Conclusion：
确认人/日期Confirmed by /Date：
附件2表面微生物检测记录
检测日期
设备编号
检测对象
对象：1
清洗消毒后的洁净服
对象：2
清洗消毒后静置1天的洁净服
菌数/cm2=
平均菌数×稀释倍数
采样面积（cm2）
检验人：复核人：
附件2表面微生物检测记录
检测日期
设备编号
检测对象
对象：1
清洗消毒后的洁净鞋
对象：2
清洗消毒后静置1天的洁净鞋
对象：3
清洗消毒后静置3天的洁净鞋
对象：4
清洗消毒后静置5天的洁净鞋
对象：5
清洗消毒后静置7天的洁净鞋
对象：6
清洗消毒后静置9天的洁净鞋
序号
菌数
菌数/cm2
检测结果
菌数
菌数/cm2
检测结果
菌数
菌数/cm2
检测结果
菌数
菌数/cm2
检测结果
菌数
菌数/cm2
检测结果
菌数
菌数/cm2
01洁净服清洗消毒验证报告
洁净工作服清洗消毒验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXX有限公司1目的为了更好的控制洁净服清洗消毒效果，确定最佳的清洗周期，达到生产环境要求, 保证产品质量。
2适应范围适用于本公司洁净区使用洁净工作服清洗和消毒的验证。
3依据GB/T 15980-1995 —次性使用医疗卫生用品标准 4职责4.1 检验员负责消毒剂的配制4.2 生产车间按规定程序对洁净工作服进行清洗消毒。
4.3 质量部负责对洁净工作服的采样及清洗、消毒效果的验证，以确定最佳的清 洗消毒方法和最佳的清洗周期。
5概述本验证以车间洁净环境的洁净工作服为验证对象， 采用相应的检测手段证明洁净服 按规定的清洗消毒规程清洗、消毒后，洁净服上微生物符合要求。
5.1 洁净工作服的清洗和消毒程序的拟定5.1.1 本验证方案采用了《消毒剂消毒效果验证》得出的结论：考虑到洁净服的 使用环境、洁净服的材质和消毒液的效果浓度，拟采用 0.5%84消毒液对洁净服进行清洗 消毒；5.1.2 根据《紫外线灯验证》得出的结论：开启紫外灯 30分钟对环境有杀菌效果， 所以洁净工作服在清洗、84消毒液消毒后和连续使用时，采用紫外线照射 30分钟，进行 消毒灭菌。
5.1.3 本验证方案的洁净服清洗和消毒程序按如下程序洗涤和消毒： a ）替换下的需要清洗的洁净服清洗和消毒程序如下：洗涤15分钟10分钟纯化水+洗涤液*脱水> 纯化水漂洗> 脱水•脱水紫外照射30分钟脱水晾干> 整理b ）连续使用的洁净服在使用前进行紫外杀菌 30分钟5.2 验证分为两部分：-、是清洗消毒的效果验证；二、是紫外线杀菌效果及保持清洁效果时间验证 6、验证方案设计 6.1相关设备与器具洗衣机、紫外灯、15ml 试管、500ml 三角瓶、90mm 平皿、棉签、培养箱、压力蒸汽 灭菌器6.2 相关计量器具的校验6.3 验证具体内容：6.3.1 实验前准备工作：将配制好的营养琼脂培养基，置于三角瓶；与操作试验接触 的平皿、棉签、试管等器具、放置于压力蒸汽灭菌器内 121 °C 灭菌30min , 2个小时内 使用。
洁净服清洗消毒报告
----------制药有限公司验证报告名称：控制区净化服清洗消毒验证编号：SMP-YZ-2015-00相关产品：小容量注射剂使用部门：小容量注射剂车间生效日期：审核与批准目录1.概述2.验证报告2.1.验证项目3.验证确认4.验证项目与标准5.下次验证周期6.结果分析及评价报告7.最终批准8.参加验证人员9.附录1.概述控制（万级）区洁净服清洁消毒效果的验证是指洁净服清洗后考察主料残留量及清洗后的微生物数。
本报告是针对控制（万级）区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。
1.1洁净服洗衣消毒程序如下：适量15分钟纯化水浸泡加洗涤剂洗涤脱水2分钟0.5% 84消毒液(0.1新洁尔灭)浸泡15分钟纯化水漂洗消毒5分钟3分钟纯化水漂洗脱水烘干整衣1.2验证设备：验证主要设备有：PB55-98852全自动洗衣机设备安装地点: 小容量注射剂车间2.验证报告2.1验证项目小容量注射剂车间万级区洁净服清洁消毒效果的验证。
2.2验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗规程对洁净服进行清洗消毒。
为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。
本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。
本验证所涉及为万级区洁净服。
3验证确认3.1 清洗消毒效果确认3.1.1 验证前准备工作3.1.1.1 已按清洗操作规程对设备进行清洗消毒。
3.1.1.2 准备好已灭菌试管。
3.1.2 验证步骤3.1.2.1待洁净服清洗结束后，选择洁净服接触物料最多部位及最难清洗的部位用事先已进行消毒灭菌的剪刀进行剪裁取样。
4检验项目与标准4.1 外观检查。
4.1.1采用方法：目测法。
4.1.2可接受标准：清洗后洁净服外观清洁，无可见的残留物或残留气味。
4.2 微生物限度检查。
洁净工作服清洗消毒试验报告
洁净工作服清洗消毒试验报告1、试验项目：工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。
2、试验方法：2.1 工作服采样数量：随机抽取15 件工作服，并作好编号。
2.2 试范围设定：a、工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；b、工作服清洗完毕紫外灯消毒30 分钟后含菌数；c、工作服穿一天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；d、工作服穿二天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；e、工作服穿三天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；f、工作服穿四天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数。
2.3 试验前准备：a、器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min 备用。
b、试剂与培养基制备：取试管15 支，加入10ml0.9%氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
c、按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
2.4 采样方法：将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门襟、袖口上来回涂抹5次（往返为一次）采样面积为5×5cm，然后将棉拭子放入20ml的灭菌生理盐水的试管内。
2.5 检验方法与结果计算a、将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3 个稀释度）分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），各加入45℃卵磷脂吐温琼脂约15ml，待凝固后，倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。
b、每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5~10 倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。
结果公式计算：菌数/cm2= 平均菌数×稀释倍数/采样面积（5×5cm2）。
洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告
v1.0 可编辑可修改备注：v1.0 可编辑可修改目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析7 再验证周期8 最终批准1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。
清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。
为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进行本次验证。
2 验证目的确定我车间使用的洁净鞋、洁净服按照现有的清洗、消毒、灭菌方法消毒、灭菌后能够达到GMP的要求。
3 验证范围本验证方案适用于冻干粉针车间洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌。
4 验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。
验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
验证计划：洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌效果验证计划于2009年10月实施。
验证小组人员职责：4.2.1 组长职责：组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。
4.2.2 组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA ：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。
QC 室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。
洁净服鞋清洗验证方案
洁净服鞋清洗验证方案洁净服和鞋的清洗验证方案是确保这些物品在清洗过程中达到一定的卫生标准和清洁程度的重要步骤。
以下是一个可能的洁净服和鞋清洗验证方案。
一、洁净服和鞋清洗验证的目的：1.确保洁净服和鞋在清洗过程中能够去除污垢和细菌。
2.确保清洗后的洁净服和鞋能够达到特定的洁净度和卫生标准。
3.确保清洗的过程和方法符合相关的卫生和安全标准。
二、洁净服和鞋清洗验证的方法：1.根据清洗的要求，确定适用的清洗方法和工艺流程。
2.选择合适的测试方法和设备，以验证洁净服和鞋的洁净度和卫生标准。
3.对洁净服和鞋进行定期的抽样测试，以确保清洗效果和卫生标准的稳定性。
4.对洁净服和鞋的清洗设备进行验证，确保其能够提供足够的清洁和消毒效果。
三、洁净服和鞋清洗验证的步骤：1.准备测试样品：从清洗后的洁净服和鞋中取样，确保样品代表性，并使用标准程序采集样品。
2.处理测试样品：根据测试方法和设备的要求，对样品进行处理，如研磨、提取、稀释等。
3.运行测试方法：使用合适的测试方法和设备，对处理后的样品进行测试，如细菌培养、微生物检测、洁净度测试等。
4.分析和记录测试结果：对测试结果进行分析，并记录相关数据，如菌落计数、洁净度指标等。
5.对测试结果进行评估：根据测试结果和洁净服和鞋的清洗要求，评估样品的洁净度和卫生标准是否符合要求。
6.根据测试结果采取相应的措施：如果测试结果不符合要求，需要对清洗过程进行调整，并重新进行验证测试，直到满足要求为止。
7.记录和报告验证结果：将验证测试的结果和相关数据进行记录，并编制验证报告，以便后续的追溯和审查。
四、洁净服和鞋清洗验证的质量控制措施：1.建立和实施清洗操作规程，明确清洗的要求和方法。
2.对清洗设备进行定期的维护和校准，确保其正常工作和提供准确的测试结果。
3.对清洗人员进行培训，确保其掌握正确的清洗方法和操作流程。
4.对清洗过程进行监控和记录，包括温度、时间、化学剂使用量等关键参数。
洁净服与洁净鞋的清洗消毒再验证报告(1)
标题：洁净服与洁净鞋的清洗消毒再验证报告Title:标题：Title:洁净服与洁净鞋的清洗消毒再验证报告目录Table of Contents内容Description 页码Page1 结论Conclusion …………………………………………………32 汇总结果Summary Results …………………………………………………43 附件Attachments (4)标题：洁净服与洁净鞋的清洗消毒再验证报告Title:1.结论Conclusion评价Evaluation:洁净服与洁净鞋的清洗消毒效果良好，洁净服静置天内都能满足使用需求，洁净鞋静置天内都能满足使用需求，确认已成功完成。
因此在以后的生产过程中按照此方法进行洁净服与洁净鞋的消毒。
签名/日期Signature / date :标题：洁净服与洁净鞋的清洗消毒再验证报告Title:2.汇总结果Summary Result测试开始日期: 测试完成日期:3.附件Attachments标题：洁净服与洁净鞋的清洗消毒再验证报告Title:附件1：培训记录培训内容Training Content：培训人Trainer：培训日期Training Date：培训地点Training Site：受训人员Trained persons：培训结论Conclusion：确认人/日期Confirmed by /Date：标题：Title:江苏风和医疗器材有限公司Fengh Medical Co., Ltd.标题：Title:江苏风和医疗器材有限公司Fengh Medical Co., Ltd.标题：洁净服与洁净鞋的清洗消毒再验证报告Title:附件3：偏差列表标题：洁净服与洁净鞋的清洗消毒再验证报告Title:附件4：方案修改记录。
洁净工作服清洗消毒验证
验证报告目录1.验证概述2.验证目的3.采用的文件标准4.验证小组人员及职责5.验证时间及进度安排6.验证内容7.验证结果8.再验证周期1 验证概述工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。
为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。
2验证目的为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。
4 验证小组人员及职责5 验证时间及进度安排方案制定日期：2015年月日——2015年月日方案实施日期：2015年月日——2015年月日报告日期：2015年月日——2015年月日6验证内容6.1验证条件要求将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。
6.2验证范围1）洁净工作服清洗、消毒的效果；2）连续穿着工作服3天后含菌数；3）工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。
6.3接受标准十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。
6.4验证步骤1）表面清洁检查，用肉眼观察，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度；2）取样点的确定微生物检查：每件取样点不少于3个。
领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）；3）取样方法微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。
4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。
5）按3）重复操作三次。
6）需做微生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。
7验证结果：8、再验证周期：验证微生物检查原始记录检品名称所属车间检验依据操作：培养皿制备：取灭菌平皿，将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基，无菌操作注入各皿15~20ml，30~35℃培养24小时，无菌落生长，备用。
洁净区工作鞋工作服清洗消毒灭菌效果验证报告
洁净区工作鞋工作服清洗消毒灭菌效果验证报告公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]备注：目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析7 再验证周期8 最终批准1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。
清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。
为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进行本次验证。
2 验证目的确定我车间使用的洁净鞋、洁净服按照现有的清洗、消毒、灭菌方法消毒、灭菌后能够达到GMP的要求。
3 验证范围本验证方案适用于冻干粉针车间洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌。
4 验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。
验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
验证计划：洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌效果验证计划于2009年10月实施。
验证小组人员职责：4.2.1 组长职责：组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。
4.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。
QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录
Table of Contents
内容Description 页码Page
1 结论
Conclusion …………………………………………………
3
2 汇总结果
Summary Results …………………………………………………
4
3 附件
Attachments
(4)
1.结论Conclusion
评价Evaluation:
洁净服与洁净鞋的清洗消毒效果良好，洁净服静置天内都能满足使用需求，洁净鞋静置天内都能满足使用需求，确认已成功完成。
因此在以后的生产过程中按照此方法进行洁净服与洁净鞋的消毒。
签名/日期Signature / date :
2.汇总结果Summary Result
测试开始日期: 测试完成日期:
3.附件Attachments
附件1：培训记录
培训内容Training Content：
培训人Trainer：
培训日期Training Date：
培训地点Training Site：
受训人员Trained persons：
培训结论Conclusion：
确认人/日期Confirmed by /Date：
附件2表面微生物检测记录
附件3：偏差列表
附件4：方案修改记录。