清目胶囊质量标准研究
清脂胶囊中大黄的含量测定
清脂胶囊中大黄的含量测定
马国平
【期刊名称】《内蒙古中医药》
【年(卷),期】2012(031)019
【摘要】目的:改进清脂胶囊含量测定的标准.方法:采用HPLC法,色谱柱为以C-18柱,流速1.0ml/min,流动相:甲醇-0.1％磷酸溶液(85∶15),检测波长254nm结果:改用75％乙醇加热回流提取供试品,测定清脂肢囊中每粒含大黄以芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的总量计,≥5.0mg.结论:本法简单、准确,可用于清脂胶囊中大黄的含量测定.
【总页数】2页(P86-87)
【作者】马国平
【作者单位】江苏省江阴市骨伤专科医院 214422
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2;R284.1
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清目胶囊质量标准研究
清目胶囊质量标准研究
李丽;仝武军;史晓月;王樊
【期刊名称】《中国疗养医学》
【年(卷),期】2011(020)010
【摘要】目的建立清目胶囊的质量标准.方法采用薄层色谱法(TLC)鉴别方中菊花、秦皮;采用高效液相色谱法测定方中绿原酸的含量.结果菊花、秦皮的TLC斑点清晰、分离度好.绿原酸的检测浓度在0.050～0.300 mg/mL(r=0.999 3)范围内与峰面积积分值呈良好线性关系;平均回收率为103%,RSD为1.01%.结论所建标准可
用于清目胶囊的质量控制.
【总页数】2页(P932-933)
【作者】李丽;仝武军;史晓月;王樊
【作者单位】710600,兰州军区临潼疗养院医务部;710600,兰州军区临潼疗养院第二疗养区;710600,兰州军区临潼疗养院第二疗养区;710600,兰州军区临潼疗养院第二疗养区
【正文语种】中文
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清热散结胶囊的质量标准
清热散结胶囊的质量标准一、引言随着社会生活节奏的加快，人们的生活压力也越来越大。
因此，许多人面临着各种健康问题。
在中医药领域中，清热散结胶囊是一种常用的药物，用于治疗清热解毒、消肿散结等症状。
为了确保患者的用药安全和疗效，制定清热散结胶囊的质量标准至关重要。
二、药物描述清热散结胶囊是一种白色胶囊剂，口服用药。
主要成分包括黄芩、连翘、板蓝根、野菊花等。
该药物具有清热解毒、抗炎消肿等作用，在中医药临床中广泛应用。
三、质量要求为了确保清热散结胶囊的质量标准，以下是对其进行的要求：1. 外观特征•胶囊应外观整齐、色泽均匀，无明显的杂质。
•胶囊壳应无破损、变形等现象。
•胶囊内填充物应均匀、无结块。
2. 含量测定•清热散结胶囊中的主要成分含量应符合国家药典规定。
•对主要成分之外的其他成分也应进行合理的含量限制。
3. 含量均匀性•清热散结胶囊中每粒胶囊的含量应保持在一定范围内，以确保患者用药的一致性。
4. 质地与溶解性•清热散结胶囊的胶囊壳应具有合适的质地，保证其在胃酸环境下的溶解速度。
•胶囊的溶解性也应符合国家药典规定，以保证药物有效成分在体内的释放。
5. 微生物限度•清热散结胶囊应符合国家药典对微生物限度的要求，以保证用药过程中患者不会出现感染等不良反应。
四、质量控制为确保清热散结胶囊的质量标准，以下是一些重要的质量控制措施：1. 生产过程控制•生产过程中应严格遵守国家药典规定的生产工艺和标准操作规程。
•对原材料进行严格的质量把关，确保符合要求。
2. 质量检测•对清热散结胶囊进行各项质量检测，包括外观检查、含量测定、含量变异性、质地与溶解性测试等。
•检测人员应具备相应的专业知识和技能，并且检测设备应符合标准要求。
3. 质量记录与追溯•对每批清热散结胶囊的生产过程进行详细的记录，并保留一定时间。
•如果发现质量问题，能够及时追溯到相关的生产批次和环节，以便进行问题排查和纠正。
4. 不良反应监测与报告•监测患者在用药过程中出现的不良反应情况，并及时报告有关部门。
浅析清热灵胶囊的质量标准
０ｍ ， ４ ０ｔ ／ 的对 照液 。重 ｘｍ 芩、 翘、 连 大青 叶按样 品 的制法 和处理 方法 制 对 照 品 １． ｇ制 成 １４ ｇ ｌ 每 ０１ 其精 成 阴性 对 照液 。取 ３ 批供 试 品溶液 和阴性 对 复 进样 ６次 ， 次 ２ 。测 得结果显 示 ， 照液 各 ｌｐ， 照 品液 ５ ｌ分别 点于 同一 硅 密度 良好 ， Ｄ ０８ 。 ＯＡ对 １， ｘ ＲＳ ＝ ．６ ２ ． 稳定 性实验 ．６ ２ 胶 Ｇ薄层 板 上 ， 以正 己烷 ： 乙酸 乙酯 ： 醋 酸 冰 取 样 品 ，按供 试 品制备 方法制 成供试 品 ｆ ： ： 为展开剂 ， 开 ， 距 １ｃ 取 出 ， ５３ １ ００ ） 展 展 ５ｍ， 晾 干 ， 以 １％磷 钼 酸 乙醇溶 液 ， １５ 喷 ０ 在 ０ ℃加 热 溶 液分 别于 ０２４６ ８ 时进样 ２ ｐ，测 得 、… 小 ０Ｊ 至斑 点显 色清晰 。 结果 ： 试品 与对照 品在色 结 果 显示 ，供试 品溶 液在 ８ 时 内较 稳定 ， 供 小 １仪器 与试 药 Ｄ＝ ８ Ｌ 一０ Ｔｐ岛津 高效 液相 色 谱仪 ： Ｄ 谱相 应的位 置上 显相 同颜色 的斑 点 ，阴性 对 ＲＳ ０．５。 Ｃ １Ａ ｖ Ｓ 一 Ｐ ２ ． ． ７重现 性实 验 ２ １ Ａ ｐ紫外 检 测器 ， ｔ ｓ １ 色 谱柱 （ ． 照 无干扰 。 ０ｖ Ｗａ ｒ ８ ｅＣ ４６ ｘ 按 含量 测定 方法 ，用 同一样 品制备 ６ 份 １ ０ ｍ；３ ９ — １ ｏ 制 硅胶 Ｇ薄层板 ； ５ ｍ ０ ０ ８ ３ 自 微量 ２２含 量测定 ． ２２１色谱 条件 ．． 供 试 品溶液 。 测得 黄芩 苷峰面 积并计算 含量 。 点样 器 ； 对照 品黄芩苷 、 连翘 苷 、 玉红 、 靛 甘草 ４ ５ ｇ Ｒ Ｄ ０ ２表 ５ ￣ ７ 流动 相为 甲醇 ： 冰醋酸 （０ ０１ ； 水： ５ ： ：）流速 ： 结果 平均 含量 为 ４ ． ｍ ／ ，Ｓ ＝． ， 明 ５ 次酸 （ 国药 品生物 制 品检 定所 ）哈 尔 滨格 中 ； ． ｌ ｎ ０ ｍ ２ ｎ ７ 拉雷 药业提供 被测药 材 ； 甲醇 、 醋酸 为色谱 １ ｍ／ ｉ； 检 测 波 长 ： ９ｍ； 灵 敏 度 ： 方法 重现性 良好 。 冰 ０．ＡＵＦ １ Ｓ。 ’ ２ ． 回收率实 验 ．８ ２ 纯 ； 为蒸馏 水 ； 水 其他试 剂为分 析纯 。 取 已知含 量 的样 品 ６份 ，每 份 ０ ５ ， ． ｇ置 ０ ２方法 与结果 ２２２溶 液制备 －． 供 试 品溶 液 的制 备 ： ｌ 粒 胶 囊 内容 ５ｍ 容量瓶 中 ， 别加入 黄芩苷 对照 品 ７ ｍ 取 ０ ０ｌ 分 ． ｌ ５ ２１薄层 鉴别 ． 研 精密称 取 Ｏ ｇ ５ｍ 容 量瓶 中 ， ． 置 ０ｌ ５ 加 （． ｇ １， 供试 品溶液 制 备方 法 ， 备加 ０ ｍ ／ ）按 ４ ｍ 制 连翘 ： ２ 胶 囊 内 容物 ， ５ｍ 锥 形 物 ， 细 ， 取 粒 置 ０ｌ ０ 超声处 理 ２ 分 钟 ， 冷 ， Ｏ 放 加 样 回收溶 液并 注人 高效 液相 色谱仪 ，测 得黄 瓶中， 加乙 醇 ２ｍ ， 声 ２ ０ｌ 超 Ｏ分钟 ， 滤 ， 液 人 ５％甲醇适 量 ， 过 滤 浓缩 至 ｌ ｌ 为供试 品溶液 。取连 翘苷对 照 ５ ％甲醇 至刻度 ， 匀 ， 滤 。精密 量取 滤 液 芩 苷 峰 面 积 并 计 算 。 得 平 均 回 收 率 为 ｍ， 作 ０ 摇 过 ｍ， ０ｌ 加 ０ ０ ５７ ＲＳ ．５。 品 ， 甲醇制成每 ｌ ｌ ｌ ｇ 加 ｍ 含 ｍ 的溶液 ， 为对 ２ ｌ置 １ｍ 容量 瓶 中 ， ５％甲醇 至刻 度 ， １ ０． ％ ， Ｄ＝０８ 作 ２ ． 品测定 ．９样 ２ 照 品溶液 。取 ２ 量黄 芩 、 粒 大青 叶和 甘草 ， 按 摇 匀作 为供试 品液 。 照 上述 方法 测定 样品 ３ ，结果批 号为 批 对 照 品溶 液的 制备 ： 精密 取黄 芩 苷对 照 样品的制法和处理要求制成阴性对照液。取 ． ｇ 置 ０ ｍ 容量 瓶 中 ， ５ ％甲醇 适 ００ ０ 、９ ６２００ ０ 产 品中的黄芩 苷含量 ９ 加 ０ ９ ６ １０００ 、９ ６３ ３ 供试 品溶 液 和对照 品溶 液及 阴性 对 照液 品 ９ ｍ ， １０ ｌ 批 超声 使 溶解 ， 冷 ， ５％甲醇 稀 释至 刻 分 别为 ： ． ，４１ ，４ ６ ｇ 。 放 用 ０ ４ ３ ４ ．ｌ４． ｍ ／ ４５ ０ ￣ 各 ５Ａ 分别 点于 同一硅 胶 Ｇ薄层 板 上 ， ｐ， 以氯 量 ， ２ ． 含量 限度测 定 ．１ ２０ 摇 ｍ含 ９ｇ ｘ 仿： 甲醇 ： 酸（ ：１ 展 开剂 ， 开 ， 距 度 ， 匀 。制成 每 ｉ ｌ ９ １ 的溶液 作为 对 冰醋 ２３） Ｏ ：为 展 展 分 别 以不 同产地 黄 芩人 药 制备 样 品 ， 按 １ｃ 取 出 ， 干 ， 以 １％硫 酸 乙 醇溶 液 ， 照 品溶 液 。 ０ｍ， 晾 喷 ０ 在 １５ ０℃加 热至斑 点显 色清 晰 。结 果 ： 品 供试 黄 芩 阴性 对照 液 的制备 ： １ 量 的连 拟定 的含量 测定方 法 测定黄 芩苷含 量 。通过 取 粒 与 对照 品在色谱 相应的位 置上显 相 同颜 色的 翘 、 大青 叶 、 草 ， 工 艺 制法 及供 试 品溶 液 多批次 的含 量考 察 ，不同 的黄芩原 料制成 的 甘 按 本文 主要对 新剂 型清热灵 胶囊 进行 质量 标准研 究 。 热灵胶囊 由黄芩 、 清 连翘 、 青叶 、 大 甘草 ４味中药精 制而成 。采用 薄层 色谱 法对 连翘 、 叶 、 草进行 了定 性 鉴别…参 考有 大青 甘 ， 关文献 【 黄 芩中 的黄芩 苷进 行含 量测 定 ， 寸 为 制剂 提供 了更好的质量 控制依据 。 斑点， 阴性对 照无 干扰。 大青 叶： ５ 取 粒胶囊 内容 物 ，加水 ２ｍ ０ｌ 溶解， 用氯 仿提 取 ２ ， 次 ２ｍ ， 次 每 ０ ｌ回收氯 仿 蒸 干 。 渣加 ｌ ｌ 残 ｍ 乙酸 乙酯溶解 ， 为供试 品 作 溶 液 。取 靛玉红 对照 品 ，加 乙酸 乙酯制 成每 ｌｌ ｌｇ ｍ 含 ｍ 的溶液 ， 为对照 品溶液 。取 ５ 作 粒 量黄芩、 连翘 、 草 ， 样 品 的制法 和 处理 方 甘 按 法 制成 阴性对 照液 。取 ３ 批供试 品溶液 和 阴 性 对 照 液各 ５ ｌ对 照 品 液 ４Ａ 分 别点 于 同 １， ｘ ｐ， 硅胶 Ｇ薄层板上 ，以二 甲苯 ： ： ： 氯仿 丙酮 冰 醋 酸 （４ｈ ． 为展开 剂 ， ５ ：０ ） ： ５ 展开 ， 展距 １ｃ 取 ２ｍ， 出， 晾干 ， 日 下检视 。结果 ： 试品 与对照 在 光 供 品在 色谱 相应 的位 置 上显 相 同颜 色 的斑 点 ， 阴性对 照无干扰 。 甘 草 ： ２粒胶 囊 内容物 ， 水 ２ｍ ， 取 加 ５ ｌ盐 酸 ｌ ｌ 匀 ， 乙醚提 取 ２ ， 次 ２ｍ ， ｍ摇 用 次 每 ０ ｌ弃 去 乙 醚 ，水层 用饱 和正丁 醇提取 ２ ，每次 次 ２ ｍ ， 并正 Ｔ醇 ， ０ ｌ合 在用 正丁 醇饱 和水 洗 涤 ２
软胶囊质量标准
软胶囊的质量标准通常包括以下几个方面：
1. 感官要求：软胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象。
软胶囊的颜色、透明度等应符合规定，且应有特有的气味和滋味。
2. 药物成分及含量：软胶囊应含有规定的药物成分，且每颗软胶囊中药物成分的含量应符合规定，通常以毫克（mg）为单位。
3. 理化性质：软胶囊的理化指标应符合相关标准，如铅、砷、汞等重金属的含量应不超过规定限值。
软胶囊中油脂成分的含量也应符合规定。
4. 微生物指标：软胶囊的微生物指标应符合相关标准，如菌落总数和大肠菌群等应符合规定。
5. 生产过程控制：软胶囊的生产过程应严格控制，如填充重量等应符合要求。
同时，软胶囊的储存和运输也应符合相关规定，以保证其质量稳定。
总之，软胶囊的质量标准是多方面的，包括感官要求、药物成分及含量、理化性质、微生物指标以及生产过程控制等。
这些标准旨在确保软胶囊的质量和安全性，从而保障患者的用药安全。
JS-017提高软胶囊制剂质量的初步研究
提高软胶囊制剂质量的初步研究摘要：软胶囊因其诸多优点在药品、保健食品行业中逐渐兴起，但由于其生产工艺还不成熟，生产过程中很难保证软胶囊的质量，本文总结生产经验，针对怎样提高软胶囊的质量问题进行了初步研究。
关健词：软胶囊存在问题提高质量软胶囊是继片剂、针剂后发展起来的一种新剂型，软胶囊制剂作为后起之秀，正以其不可取代的优势逐渐成为保健食品、药品家庭中的“一颗新星”。
软胶囊剂之所以受到广大消费者的青睐，是由于软胶囊剂具有许多优点：⑴整洁美观、容易吞服、可掩盖药品、保健食品的不良气味。
⑵完全密封，可提高药品、保健食品的稳定性，延长其保存期限。
⑶适合难以压片或储存中会变形的低熔点固体物料。
⑷是油状药品和保健食品的最适宜剂型，可省去吸收、固化等技术处理。
⑸剂量准确、纯度高、功能强、疗效好。
但软胶囊在生产过程中易出现畸形丸、漏油、内容物分层、胶囊中含气泡、胶皮异味、胶皮本身含气泡和胶皮不光洁等诸多问题，极大地影响了产品的质量。
现将日晖药业有限公司多年来在生产软胶囊过程中出现问题及解决方法进行总结如下，以供借鉴。
软胶囊主要由胶皮和内容物组成，其主要加工工艺包括配料、化胶、压丸、干燥、洗擦丸五个工序，解决质量问题也必须从这五方面入手。
1、配料：配料是保证软胶囊质量的基础，主要是对软胶囊内容物的配制，内容物有单纯的油质类和固体物料与油质的混合体。
内容物本身是油类的：只需加入适量的抑菌剂，再与一定量的色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀即可。
如本公司生产的月见草油软胶囊和海豹油软胶囊等。
内容物本身是固态物与油类混合的：首先将固态物粉碎过100～200目筛，再与色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀（一般固态物的加入量不应超过油状物的50%），经胶体磨研匀，制成极细腻、均匀的混悬液即可，以防压丸时造成喷体堵塞，并防止干燥过程中接缝粘合不牢。
如本公司生产的大豆异黄酮软胶囊和冬虫夏草软胶囊。
配料过程中应注意辅料的选择1．1软胶囊的内容物为固态物和油类混合体时，常出现分层现象，造成装量不准确，因此基质中除加入色拉油等油脂外，还必须加入适量的助悬剂，如蜂蜡。
清脂胶囊中大黄含量测定
图１ 苦味叶下珠胶囊（Ａ）、原儿茶醛（Ｂ）及阴性对照（Ｃ）的ＨＰＬＣ图表１ 加样回收率试验结果（ｎ＝６）样品中原儿茶醛的含量（μｇ）加入量（μｇ）实际测得量（μｇ）回收率（％）平均回收率（％）ＲＳＤ（％）１４５．２２ １０３．２ ２３２．８３ ９３．７２１５０．０７ １０３．２ ２４７．６５ ９７．７８１３８．６９ １０３．２ ２３７．９７ ９８．３８９６．５９ １．６７１４６．３１ １０３．２ ２４３．１６ ９７．４５１４９．５５ １０３．２ ２４２．８８ ９６．０９１４２．８７ １０３．２ ２３６．５８ ９６．１４表２ 样品含量测定结果（ｎ＝３）批号原儿茶醛含量（ｍｇ·ｇ－１）ＲＳＤ（％）２０１００５０６Ｂ０４ ０．１４４３ ２．６７２０１００１０２Ｂ０６ ０．１４７６ １．７５２０１００９０１Ｂ２０ ０．１４６３ １．８０２０１００４０２Ｂ１２ ０．１４６９ １．６１２０１１０４０２Ｂ１８ ０．１４５１ ２．０４２０１１０１０６Ｂ０２ ０．１４８６ ２．３３２ 讨论苦味叶下珠胶囊为临床上一味疗效确切的治疗肝炎的单方制剂。
原儿茶醛为叶下珠中的主要成分之一，研究表明原儿茶醛具有保肝护肝的活性［７］，在已有的文献报道中，多以柯里拉京和没食子酸作为苦味叶下珠胶囊的质量控制指标［４，５］，而忽略其他活性成分。
因此，在本文研究中，建立测定苦味叶下珠胶囊中的原儿茶醛的ＨＰＬＣ方法，考察不同批次苦味叶下珠胶囊中原儿茶醛含量变化，为苦味叶下珠胶囊的质量评价以及质量标准的控制提供更为全面的依据。
原儿茶醛为酚酸类化合物，极性较大，因此，在本研究中比较了甲醇－０．１％冰醋酸和甲醇－水等流动相对分析的影响，结果显示，甲醇－０．１％冰醋酸作为流动相时，所得的原儿茶醛色谱峰的峰型对称，分离度较好，无其他色谱峰干扰，且无拖尾现象。
另外，对甲醇与０．１％冰醋酸的比例进行了考察，结果显示甲醇－０．１％冰醋酸（５∶９５）流动相符合原儿茶醛分离的要求。
中药行业的中药胶囊质量标准与评估
中药行业的中药胶囊质量标准与评估随着人们对健康的关注度不断提高，中药胶囊作为一种方便服用、剂量准确、质量可控的药物剂型，日益受到广大消费者的青睐。
然而，中药胶囊的质量标准与评估一直是中药行业亟待解决的问题。
本文将围绕中药胶囊的质量标准与评估展开论述，探讨如何保证中药胶囊的质量和安全性。
一、中药胶囊的质量标准中药胶囊的质量标准包括外观、理化指标、有效成分含量、微生物限度等方面。
首先是外观标准，包括胶囊的形状、颜色、香味等。
合格的中药胶囊应该具有规整的形状、均匀的颜色，无异味。
其次是理化指标，主要包括溶解度、含水量、重金属含量等指标。
理化指标的合格与否直接关系到药物的药效和安全性。
另外，有效成分含量也是中药胶囊质量标准中的重要指标。
中药胶囊中的有效成分应该符合药典要求，并且具有一定的含量范围。
最后是微生物限度，中药胶囊应保证微生物污染在合理范围内，确保药物的安全性。
为了确保中药胶囊的质量标准能够得到有效执行，需要建立健全的监管体系。
一方面，制定相关的行业标准和规范，明确中药胶囊的质量要求和检验方法。
同时，加强对生产企业的监督检查，确保药企遵循质量标准进行生产。
另一方面，加强市场监管，对市场上的中药胶囊进行抽检，对不合格药品进行严厉处罚，维护消费者的合法权益。
二、中药胶囊的质量评估中药胶囊的质量评估是中药行业保障产品质量的重要环节。
传统的质量评估主要依靠经验判断和感官检查，无法完全客观准确地评估产品的质量。
因此，需要建立科学、全面的质量评估体系。
可以采用的评估方法包括物理性质测试、化学成分分析、功效验证等。
物理性质测试主要通过对胶囊的外观、尺寸、稳定性等方面进行测试，判断其是否符合质量标准。
化学成分分析则是通过对胶囊中有效成分及其含量的分析，进一步评估胶囊的质量。
功效验证是一种更加全面的评估方法，通过动物实验证明胶囊的药理作用和疗效。
这种方法能够更加客观地评估胶囊的质量，但同时也需要充分尊重动物权益，并进行伦理审查。
胶囊质量标准
胶囊质量标准胶囊是一种常见的药剂形式，具有便携、易于服用的特点，广泛应用于医药领域。
为了确保药品的质量和安全性，制定了一系列胶囊质量标准。
本文将就胶囊质量标准进行探讨，从胶囊外观、尺寸、容量、填充物、密封性等方面进行讨论。
一、胶囊外观胶囊外观是判断胶囊质量的首要指标之一。
合格的胶囊应具备以下特征：1.无明显的异物或杂质，如无色斑点、漆膜破损、凹凸等现象；2.胶囊的色泽均匀，无色差；3.不能有异味和刺激性气味。
二、胶囊尺寸胶囊的尺寸一般根据药物的用量来确定，因此合格的胶囊尺寸应符合以下要求：1.胶囊尺寸应与所含药物的剂量相对应，不得超过药物的包装说明；2.胶囊的长度和内径应稳定，不得存在较大的尺寸误差；3.盖帽和底盘的尺寸应与胶囊身体相符合，不能有明显的不合适情况。
三、胶囊容量胶囊的容量指的是胶囊所能容纳的药物的总量。
为了确保药物的准确剂量，胶囊容量需符合以下要求：1.胶囊的容量应与标识的容量一致，不得存在较大的误差；2.胶囊的容量应稳定，不受温度和湿度的影响；3.容量误差应在规定范围内，一般不得超过1%。
四、胶囊填充物胶囊的填充物也是衡量胶囊质量的重要标准之一。
合格的填充物应具备以下特征：1.填充物应与药物兼容，并能保证药物的稳定性；2.填充物应具备良好的流动性，易于填充进胶囊中；3.填充物应具有一定的可溶性和可吸湿性，以保证药物的释放速度。
五、胶囊密封性胶囊的密封性是确保胶囊中药物的保存和药效的重要指标。
合格的胶囊密封性应满足以下条件：1.胶囊的封口应完好，无破损或脱落现象；2.胶囊封口处应无明显的胶囊毛刺；3.胶囊应具备一定的抗潮湿性，能够有效防止水分的侵入。
六、其他质量标准除以上几个方面的质量标准外，胶囊的生产还需符合以下要求：1.胶囊的材质应符合相关药典的要求，不得使用有害物质；2.胶囊的生产过程应符合GMP标准，生产场所应符合卫生要求；3.胶囊的包装应符合药品的包装要求，保证产品的完整性。
胶囊质量标准
胶囊质量标准
胶囊是一种常见的药物剂型，广泛应用于药物制剂中。
胶囊的
质量标准直接关系到药物的疗效和安全性，因此对胶囊的质量标准
有着严格的要求。
首先，胶囊的外观质量是评价其质量的重要指标之一。
合格的
胶囊应该外观整齐、色泽一致，无明显的变形、裂纹和异物。
外观
质量的好坏直接关系到药物的口服舒适度和患者的用药体验。
其次，胶囊的物理性质也是评价其质量的重要指标之一。
包括
胶囊的壁厚、壁膜的韧性和柔韧性等。
合格的胶囊壁应该均匀，韧
性好，不易破裂，能够保护药物不受外界环境的影响。
再次，胶囊的溶解性是评价其质量的重要指标之一。
药物的疗
效和吸收速度与胶囊的溶解性密切相关。
合格的胶囊应该在规定的
时间内能够完全溶解，释放药物，确保药物的有效性和稳定性。
此外，胶囊的含量均匀度也是评价其质量的重要指标之一。
合
格的胶囊应该保证药物的含量均匀，确保每一粒胶囊中的药物含量
基本一致，避免因为含量不均匀而导致用药效果不稳定的情况发生。
最后，胶囊的微生物限度也是评价其质量的重要指标之一。
合格的胶囊应该符合相关微生物限度的要求，保证药物的无菌性，避免因微生物污染而导致患者感染的风险。
综上所述，胶囊的质量标准涉及到外观质量、物理性质、溶解性、含量均匀度和微生物限度等多个方面，这些指标的合格与否直接关系到药物的疗效和安全性。
因此，在胶囊的生产过程中，需要严格按照相关的质量标准进行控制，确保生产出符合质量标准要求的胶囊产品，为患者的用药安全提供保障。
炎热清胶囊质量标准研究
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西 北 药 学 杂 志 ２００７年 １Ｏ月 第 ２２卷 第 ５期
五 味子酯 甲含 量 ，结 果 见表 １。
表 １ 不 同 来 源 五 昧 子 含 量 测 定 结 果
３ 讨 论 ①提 取方 法 的选择 ：试 验 了同一 样 品用索 氏提 取
炎 热清 胶囊 是 由柴胡 、黄 芩 、龙 胆 、栀子 、石膏 、知 母 、玄参 、薄 荷脑 等组 成 ，为部 颁标 准收 载 的中药成 方 制 剂 。具有 解表 清里 ，清 热解 毒功 效 。临床用 于 呼吸 道 炎 、支气 管 炎 、肺 炎 、急 性 扁桃 体 炎 ，也 可 用 于 泌尿 系 统感染 、胆道感 染 。原 质量标准 薄层鉴 别少 ，也 无含 量测 定指标 ，为有 效控制其 质量 ，重 新对其 质量标 准进 行 了研究 ，建 立 了薄 荷 脑 、黄 芩 、龙胆 、栀 子 、知 母 的薄 层 色谱鉴别方 法及黄芩苷 的高效液 相色谱测定法 。 １ 仪 器与 试药 １．１ 仪 器 岛津 １０Ａ—ｖｐ高 效液 相色 谱仪 ：包括 ＬＣ一 １０ＡＴｖｐ泵 、ＳＰＤ－Ｍ１０Ａｖｐ二 极 管 阵 列 检 测 器 、Ｓｈｉ— ｍａｄｚｕ ＣＬＡＳＳ ＶＰ色谱 工 作站 、Ｈｙｐｅｒｓｉｌ ＯＤＳ Ｃ１８色 谱 柱 （１５０ ｍｍ×４．６ ｍｍ ，５ ｕｍ）（美 国 ＴＨＥＲＭＯ有 限 公 司 ）。 １．２ 试 药 甲醇 为 色 谱 纯 （美 国 ＴＥＤＩＡ 公 司 ），其 它 试 剂 均 为 分 析 纯 。黄 芩 苷 对 照 品 （批 号 ：１１０７１５— ２００２１２，中国药 品生 物 制 品 检定 所 ）；炎 热 清 胶 囊 （陕 西 省人 民医 院药 剂 科 自制 ，批 号 ０４０５０１—３）；硅 胶 Ｇ， 硅 胶 Ｈ、硅 胶 ＧＦ （青 岛海洋 化工 厂 ）。 ２ 方 法 与 结 果 ２．１ 薄层 色谱 鉴 别 ２．１．１ 薄 荷脑 的鉴 别 取本 品 １Ｏ粒 内容 物 ，加 乙醚 ２Ｏ ｍＬ，冷浸 １ ｈ，滤 过 ，滤 液 自然 挥 发 至 １ ｍＬ，作 为 供 试 品溶液 。另取 薄 荷 脑 对 照 品加 甲醇 配 制 成 每 １ ｍＬ含 ２ ｍｇ的溶 液 ，作 为 对 照 品溶 液 。同法 制 备 薄 荷 脑 阴性溶 液 。照 薄 层 色谱 法 （中 国药 典 ２００５年 版 一 部 ２８４页）试 验 ，吸取上 述 溶 液各 ４ Ｌ ，分别 点 于 同一硅 胶 Ｇ 薄层 板 上 ，以苯 一丙 酮 （９：１）为 展 开 剂 ， 展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 １Ｏ 香 草 醛硫 酸溶 液 ，置 １０５ ℃烘 ５～ １０ ｍｉｎ。供试 品色谱 中 ，在与 对照 品色谱 相 应 的位 置上 ，显 相 同颜色 的斑 点 ，阴性样 品无 干扰 。 ２．１．２ 黄 芩 的鉴别 取 ２．１．１项 下 的 滤渣 ，加 甲醇 ５Ｏ ｍＬ，超声 处理 ２０ ｍｉｎ，滤 过 ，滤液 浓缩 至 ２ ｍＬ，作 为 供试 品溶 液 。另取 黄芩 苷对 照 品 ，加 甲醇 配制成 每 １ ｍＬ含 ２ ｍｇ的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （中 国药典 ２００５年 版一 部 ２１１页 ）试 验 ，吸 取 上 述 溶液 各 ４ Ｌ，分 别点 于 同一 以含 ４ 醋酸钠 的羧 甲 基 纤维 素 钠 为 黏 合 剂 的硅 胶 Ｇ 薄 层 板 上 ，以 乙酸 乙 酯一丁酮一甲酸一水 （３：３：１：１）为展 开 剂 ，预平 衡 ３Ｏ ｍｉｎ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 １ 三 氯化 铁 乙醇 溶 液 。 供 试 品色谱 中 ，黄芩 药材 和黄 芩 阴性对 照 同供 试 液方 法 制备 ，随 行点 样展 开 。在与 对照 品色谱 相 应 的位 置 上 ，显 相 同的 暗绿色 斑点 ，阴性 样 品无干 扰 。 ２．１．３ 龙 胆 的鉴 别 取本 品 １Ｏ粒 内容 物 ，加 甲醇 ２Ｏ ｍＬ，超声 处理 ２０ ｍｉｎ，滤过 ，滤液浓 缩至约 ２ ｍＬ，
降脂胶囊的质量标准提升研究
降脂胶囊的质量标准提升研究作者：曾芳俐张磊冯华来源：《中国民族民间医药·上半月》2020年第09期【摘要】目的：建立降脂膠囊的质量标准研究。
方法：采用薄层色谱法鉴别制剂中的葛根及葛根素;采用高效液相色谱法对制剂中的活性成分葛根素进行含量测定，用DiamosilC18（4.6mm×250mm，5μm）为色谱柱，甲醇-水（30∶70）为流动相，流速1.0 mL/min，检测波长为250 nm，柱温35 ℃。
结果：在薄层鉴别色谱中，葛根和葛根素斑点清晰分离，效果好，Rf值达到要求，阴性对照无干扰。
含量测定中葛根素在32.32～290.88μg的范围内与峰面积呈良好的线性关系，r=0.9999;专属性强、重现性好，平均回收率为99.15%、RSD为0.66%（n=6）。
结论：所建立的鉴别方法操作简单，专属性强;定量方法稳定灵敏，重现性良好，该标准可以作为降脂胶囊的质量控制。
【关键词】降脂胶囊;薄层色谱法;高效液相色谱法;质量标准【中图分类号】R268【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2020）17-0035-04Abstract：Objective To establish the quality standard of Jiangzhi capsule.Methods Radix puerariae and puerarin in the preparation were identified by TLC， and the content of Puerarin in the preparation was determined by HPLC. Diamosil C18 （4.6 mm × 250 mm，5 μm） was used as the column， methanol water （30∶70） as the mobile phase， the flow rate was 1.0mL/min， the detection wavelength was 250nm， the column temperature was 35 ℃. Results In TLC， the spots of puerarin and puerarin were separated clearly， the effect was good， RF value met the requirements， and negative control had no interference. In the content determination， puerarin has a good linear relationship with peak area in the range of 32.32-290.88 μg，r=0.9999; It has strong specificity and good reproducibility， with an average recovery of 99.15% and RSD of 0.66%（n=6）. Conclusion The established identification method is simple and specific， and the quantitative method is stable， sensitive and reproducible， which can be used as the quality control of Jiangzhi capsule.Keywords：Jiangzhi Capsule;TLC;HPLC;Quality Standard降脂胶囊主要由葛根、何首乌、银杏叶、山楂、水蛭、海藻六味中药材组成[1]，具有消食除痰，活血祛瘀功效。
中药胶囊质量检测报告
中药胶囊质量检测报告
根据委托方的要求，我们对所提供的中药胶囊样品进行了质量检测。
以下是我们的检测结果：
1. 外观检测：
样品的外观整体均匀、无明显色泽差异和异物。
胶囊外壳光滑，无明显损伤或破裂。
胶囊尺寸均匀一致，无明显变形或错位。
根据委托方提供的规格要求，样品外观符合相关标准。
2. 化学成分分析：
经过化学成分分析，我们对样品进行了以下检测：
- 主要成分含量测定：我们使用适当的方法对样品中的主要成分进行了定量检测。
结果显示样品中目标成分的含量符合相关规定。
- 杂质检测：我们进行了杂质检测，包括重金属、微生物、农药残留和霉菌等方面。
结果显示样品中各项杂质的含量均在允许范围内，未超过相关标准限制。
3. 溶出度测定：
我们使用适当的实验方法对样品进行了溶出度测定。
结果显示样品在指定时间范围内释放出的有效成分符合相关要求。
溶出度曲线光滑，无异常波动或峰值。
4. 微生物限度检测：
我们对样品进行了微生物限度检测，包括总菌落数、大肠菌
群、霉菌和酵母菌等。
结果显示样品中微生物种类和数量均在允许范围内，未超过相关的标准限制。
综上所述，经过我们的检测，样品的外观符合相关要求，化学成分、溶出度和微生物限度等方面均符合相关标准，未发现明显质量问题。
建议委托方可以根据我们的检测结果进行下一步处理和生产。
如有其他问题或需进一步了解检测结果，请随时与我们联系。
中药制剂质量标准的制定
整理ppt
25
[功能与主治]（用中医术语描述） [用法与用量] [注意]（包括各种禁忌） [规格]（可以重量计、以装量计、以标示
量计） [贮藏] （注明保存的条件和要求） [有效期]
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26
中药材的质量标准:
[名称] ；[基源] （科、种、拉丁名、药
用部位，采收加工）；[性状]（形状、
质地、嗅、味）；[鉴别]（传统、显微、
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22
例 三黄泻心汤干浸膏 有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6
小檗碱
34.5 37.5
黄连碱
6.3 12.0
黄岑苷
77.4 77.6 整理ppt
96.8 94.5 93.7 98.5
23
第二节 中药制剂质量标准 的主要内容及起草说明
也有其他命名法，如益心酮片。
整理ppt
29
（2）复方制剂：
A、主药味+剂型：参芪胶囊、参芍片、葛 根芩连胶囊（2味以上）。
B、主药+功效+剂型：木香顺气丸、防风 通圣丸、芎菊上清丸、黄连上清丸。
C、功效+剂型: 利胆排石片、急支糖浆、 消栓通络片、心通口服液、舒胸片、健 步丸。
D、药味数+主药（功效）+剂型：六味地 黄丸、十全大补丸、十香返生丸、九味 羌活丸。
理化、光谱、色谱）；[检查]（杂质、
水分、灰分、酸灰、重金属、砷盐、铜、
铅、镉、汞、农残量、黄曲霉毒素）；
[浸出物]（醇、醚、正丁醇浸出物）；
[含量测定]（各种成分：单体、总成分）
[炮制]（净药材炮制）；[性味与归经]；
清脂胶囊质量标准研究
清脂胶囊质量标准研究
赵良存;尚慧琴;张剑
【期刊名称】《中兽医医药杂志》
【年(卷),期】2012(31)6
【摘要】目的:建立清脂胶囊的质量控制方法。
方法:对清脂胶囊中白术、白芍、柴胡进行薄层色谱鉴别;采用HPLC法对芍药苷进行含量测定。
结果:薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰;芍药苷进样量在0.104-1.040μg范围内线性关系良好(r=0.998 5),平均回收率为98.92%,RSD为0.61%(n=9)。
结论:本研究建立的TLC和HPLC 法专属性强、准确度高、重复性好,可用于清脂胶囊的质量控制。
【总页数】5页(P26-30)
【关键词】清脂胶囊;质量标准;HPLC;芍药苷
【作者】赵良存;尚慧琴;张剑
【作者单位】甘肃省武威肿瘤医院;甘肃省武威市凉州区医院
【正文语种】中文
【中图分类】S853.91
【相关文献】
1.脂清胶囊对大鼠脂质代谢影响的研究 [J], 杨飞;李先荣;康永;杨帆
2.脂可清胶囊的质量标准研究 [J], 吕武清;余良忠;文萍
3.消脂清肝颗粒剂质量标准研究 [J], 冯月男;孙思邈;刘珍;张玉昆
4.丹蛇清脂颗粒的质量标准研究 [J], 李润军;王艳;刘光斌;张玉叶;许开武;李伟龙
5.脂清胶囊质量标准的研究 [J], 王宇红;周新蓓
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上清胶囊的质量标准提高研究
上清胶囊的质量标准提高研究QI Xihong;GAO Meng;WANG Qing;WANG Rong【摘要】目的提高上清胶囊的质量标准.方法采用薄层色谱法(TLC)进行定性鉴别,以高效液相法(HPLC)测定大黄素和大黄酚的含量.采用Phenomenex GeminiC18(250mm×4.6,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-0.1％磷酸溶液(78:22),波长为254nm,流速1.0mL·min-1.结果 TLC法分离度较好,专属性强.大黄素和大黄酚的浓度范围分别为7.34～91.75μg·mL-1(r=0.9997)、7.74～96.80μg·mL-1(r=0.9994),平均回收率(n=6)分别为99.2％、97.2％,RSD分别为1.25％、1.30％.结论所建立定性、定量方法简便、准确、可靠、灵敏度高,专属性强.可有效控制上清胶囊的质量.【期刊名称】《宁夏医科大学学报》【年(卷),期】2019(041)005【总页数】4页(P529-532)【关键词】上清胶囊;质量标准;大黄素;大黄酚;高效液相法;薄层色谱法【作者】QI Xihong;GAO Meng;WANG Qing;WANG Rong【作者单位】【正文语种】中文【中图分类】R286上清胶囊全方由菊花、大黄、黄柏和黄芩等十二味中药组成，具有清热散风、解毒通便的功能。
临床用于治疗头晕耳鸣、目赤、口舌生疮、牙龈肿痛、大便秘结等症状。
国家现行药品标准WS-929（Z-193）-2001[1]中收载了菊花、大黄、盐酸小檗碱，栀子苷、黄芩苷和白芷的薄层色谱法（TLC）鉴别及大黄素的薄层色谱扫描法测定含量。
本研究经查阅相关文献[2-4]，增加了连翘的TLC，改进了黄柏和栀子苷的鉴别方法，增加了大黄素和大黄酚含量的高效液相（HPLC）测定法，完善了上清胶囊的质量标准，以期能更加全面地控制药品质量，保证临床用药的安全性和有效性。
药品质量风险评估报告-药品质量风险评估报告
药品质量风险评估报告-药品质量风险评估报告药品生产过程质量风险评估报告模板XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM-起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：XXXX药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。
口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。
规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。
每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。
有效期：30个月。
生产批量：35万粒，140万粒。
主要生产工艺过程及参数：过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。
预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。
粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=：进行配置，溶解完全100目滤布过滤。
制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中，设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。
制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为24目。
干燥：湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。
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９ ３ ・ ３
残 渣 加 ８ｍ 沸 水 ， 置 ， 冷 ， １ Ｌ乙醚 洗 涤 两 次 ， Ｌ 静 放 用 ０ｍ 转 移 至 １ Ｌ 量 瓶 中 ， 入 双 蒸 水 定 容 至 刻 度 ， 为 供 试 ０ｍ 容 加 作 品溶 液 。另 取秦 皮 甲素 对 照 品 ， 秦皮 乙素 对 照 品 ， 甲醇 加 制成 每 １ 各 含２ｍｇ ｍＬ 的混 合溶 液 ，作 为 对照 品溶 液 。 照 Ｔ Ｃ 《中 国药 典 》 ０ ５ 版 一 部 附录 Ⅵ Ｂ 试 验 ， 取 上述 Ｌ（ ２０ 年 ） 吸 两种 溶 液 各 １ Ｌ，分 别 点 于 同一 硅胶 Ｇ ５ 薄层 板 上 。 ０ Ｆ ２４
取清 目胶囊 内容物
１ ２， 菊 花药 材样 品 ４： ， ３： 绿原 酸对 照 品 图１ 菊 花药 材 的Ｔ Ｃ图 谱 Ｌ
约２０ｇ 加 甲醇５ ， 具 塞试 管 中 ， 声 处理 ４ ｉ， ． ， ０ｍＬ 置 超 ０ｒ ｎ 静 ａ
置 １ｈ 滤 过 ， 行 减压 旋转 蒸 发 ， 去 乙醇 味 ， 渣 加８ｍＬ ， 进 挥 残
７ ０ ０ 兰州 军 区临 潼疗 养 院第 二疗 养 区 李丽 － 史 晓 月 王 樊 １６ ０
７ ０ ０ 兰州 军 区临 潼疗 养 院 医务部 １６ ０
【 摘要 】 目的 建 立清 目 囊 的质量 标准 。 法 胶 方
仝 武 军２
采 用薄层 色谱 法（Ｌ ） 别方 中菊 花 、 皮 ； Ｔ ｃ鉴 秦 采用 高效液 相 色谱 法测定 方 中
７ ８ ７ ４． ３ － ４
性 咳 嗽 的治疗 ， 对 于感 染后 顽 固性 咳嗽 治疗 的应 用 仍趋 但
于保 守 。本 文临 床分 析结 果 显示 ， 治疗 组 患者 咳 嗽症 状 明 显减少 、 轻 ， 减 治疗 效 果 明 显优 于对 照 组 。孟 鲁 司 特 在本 次治 疗 过程 中未 发 现 明显 不 良反应 ，而 且 每 日口服 １ ， 次 患 者 依从 性较 好 。 由此 可见 ， 传统 综合 性 基础 治疗 加 用孟 鲁 司 特对 感染 后 顽 固性 咳嗽 有显 著疗 效 。 我们 应该 将 孟鲁 司特作 为 临床 治疗 感 染后 顽 固性 咳嗽 的一 种 新 的选择 。 参考 文献
【 键 词 】 清 目胶 囊 ； 关 菊花 ； 皮 ； 原酸 ； 秦 绿 高效 液 相 色谱 法 ； 量标 准 质
清 目胶 囊 主要 成分 为 菊花 、 皮等 多种 中药 。该药为 秦 复方 制剂 ， 有散 风 清热 、 具 平肝 明 目等 作用 …。 １ 仪 器 与试 药 美 国 戴 安 （ Ｉ Ｎ Ｘ）８ ０高 效 液 相 色 谱 仪 ， ｒ— ＤＯ Ｅ Ｐ６ Ｋｏ ｍａｉ 一 ，２ ０ｍ ×４６ｒｍ 色谱 柱 ； 转蒸 发 装 置（ Ｅ ０ ｓ５ Ｃ ５ ｍ ｌ （ ． ） ａ 旋 Ｒ ５２ 型 ， 海 亚 荣 生化 仪 器 厂 ）绿 原 酸 对 照 品（ 国药 品生 物 上 ； 中
１ ４ 一ｌ ４ ２ ０ ２ ７．
现 在 已有 研 究 发 现ｌ２ 顽 固性 咳 嗽 、 细 支 气 管 炎 、 ｌ］ ＿， 毛 哮 喘 、鼻 炎及 Ｃ Ｐ Ｏ Ｄ等 常见 呼 吸 系统 疾病 均 与 白三 烯 介质
参 与 密切 相关 。 孟鲁 司特是 一种 选 择性 口服 给 药 的 白三 而
ｔ ａ ｔ ｉ ｏ ｓ ｕｔ ｍ ｆｏ ｉ ｃｉ ｔ ｆ ｐ ｕ ｃ ｖｙ ｒ ｍ ｐ ｔ ｎ ｓ ａｉ ｔ ｅ ｗｉ Ｃ Ｄ ：ｒ ｌ ｏ ｉ — ｔ ｈ ＯＰ ｏｅ ｆ ｎ
ｔ ｌｕ ｉ ８ ｎ ｌ ｋｔｅ ｅ ４ Ｊ］ Ｃ ｅｔ ２ ０ ｅ ｅ ｋｎ ａｄ ｅ ｏ ｉｎ Ｂ 【 ． ｈ ｓ ， ０ ３，１３（ ｒ ｕ ｒ ２ ４）：
研 究 ［ ］福 建 医 药 杂 志 ， ０ ３， ５（ ： ６ — ６ Ｊ． ２ ０ ２ ３） １７ １９．
［ ］ Ｂ ｅ Ｋ ， ｏ ｍ ｎ ０ ， ｕ ｌ ， ｔ １ Ｎ ｕｒｐ ｉ ｃｅ ｔ — ３ ｅｈ Ｍ Ｋ ｒ ａ ｎ ｎ Ｂｈ Ｒ ｅ ａ． ｅｔ ｈｌ ｈｍｏ ｃ ｏ ａ
・
９２ ・ ３
巾 同疗 养 医 学２ １ 年第 ２ 卷第 ｌ期 Ｃ ｉ Ｊ ｏｖｌ ｃｎ Ｍ ｄ ０ ｔ ０ ｌ Ｖ １ ０ Ｎ ．０ ０１ Ｏ Ｏ ｈ ｎａ ｓ ｔ ｅ ， ｃ． １ ， ｏ． ， ０１ ｎ Ｃ ｅｅ ２ ２
损 害 人体 正 常清 除痰 液 的反 射机 制 ， 而 诱发 或加 重 气道 从
ａ ｗ ｙ ｈｐｒｅｐ ｎｉ ｎ ｓ ｎ ａｔｍａ Ｊ ． ｓｉ Ｃｉ ａｅ ｉ ａｓ ｙｅｒｓｏ ｓ ｅ ｅｓ ｄ ｓ ｒ ｖ ａ ｈ 【 】Ｊ Ｒｅｐｒ ｒ Ｃ ｒ ｔ
Ｍｅ １ ９ １ ７（ ） １ ０ — ７ ０． ｄ， ９ ８， ５ ６ ： ７ ８ １ ２
［ ］ 俞 森 洋 ， 柏 蔷 ． 吸 内 科 主 治 医 师 ６０ ［ ． 版 ． ８ 蔡 呼 ６ 问 Ｍ］ ２ 北 京 ： 国 协 和 医 科 大 学 出 版 社 ， ０９ ５９５ １ 中 ２０ ： ３—４ ． ［ ］ 李 靖 ， 炜 ， 灵 ， ． 性 上 呼 吸 道 感 染 后 咳 嗽 的 合 理 ９ 罗 杨 等 急
２ ２４ 线性 关 系 考 察 ．．
精 密 吸 取绿 原 酸 对 照 品溶 液 １０ ．、
２０、 ． ４０、 ． 、 ． 置 １ 容 量 瓶 中 ，加 ５ ％ 甲醇 ． ３０、 ． ５０ ６０ｍＬ ０ｍＬ ０ 定 容 ，分 别 得 到 浓 度 为 ００ ０、 ．０ ０１ ０ ０２ ０ ０２ ０、 ．５ ０ １０、 ．５ 、 ．０ 、 ．５ ０ ３０ ｍ ／ 的标 准 品溶 液 ， Ｈ Ｌ 法测 定 。 峰面 积积分 ．０ ｇ ｍＬ 用 ＰＣ 以 值ｆ 对 绿原 酸 检 测 浓度 （ 进 行线 性 回归 ， 回归 方 程 为 Ｙ） ｘ） 得 Ｙ １２ ５８ 一 ．５ （ ０９ ９３ ， 果 表 明 ， ＝ ０ ．Ｘ ０ １２９ ｒ ．９ ）结 ＝ 绿原 酸 检 测 浓
对照 品溶 液 。照Ｔ ｃ 《 国药典 》 ０５ Ｌ（中 ２０ 年版 一 部附 录 Ｖ Ｂ Ｉ ）
试验 ， 吸取 上 述 两种 溶 液 各 ０５～１ １， 别 点 于 同 一 聚 ． 分
中国疗 养 医学 ２ １ 年第 ２ 卷第 １ 期 Ｃ ｉ ＪＣ ｎａ ｓ ｎ Ｍ ｄ ０ ｔ ０ １ Ｖ １ ０ Ｎ ．０ ０１ ０ Ｏ ｈ ｏ ｖ ｅｃ ｔ ｅ ， ｃ． １ ， ｏ ２ ， ｏ １ ｎ ｌ ｅ ２ ．
感 染 ， 宜长 期 使 用 １； 非 麻 醉性 中枢 镇 咳药 及 外 周 性 不 而 ８ １ 镇 咳药 （ 右美 沙 芬 、 如 喷托 维林 、 丙 派林 等 ）在 治 疗 感染 苯 ， 后 顽 固性 咳 嗽时 疗效 欠佳 。此外 ， 由于部 分患 者 可能 合并 支 原 体 、 原体 等 感 染 ， 衣 因此 有人 提 出治疗 时 应 加 用 大环 内酯类 或 新 喹诺 酮类 抗生 素 。但 李靖 等 报道 ， 生素 对感 抗 染 后 顽 固性 咳嗽 的疗 效并 不 确切 １ 。
谱 相应 的位 置 上 ， 显相 同颜 色 的 点（ ｌ。 图 １
制 品 检 定 所 ， 号 ： １７ ３ ２ ０ １ ） 乙腈 为 色 谱 纯 ； 余 批 １０５—０２２； 其
试 剂 为分 析 纯 。
２ 方 法 与 结 果
２ １ 定 性 鉴别 ．
２ １ １ 菊花 的薄 层 色谱 法（Ｌ ） 别 ．． Ｔ Ｃ鉴
以三 氯 甲 烷 一 醇 一甲酸 （ ： ０５ 为 展 开 剂 ， 开 ， 甲 ６ １： ．１ 展 取 出 ， 干 ， 紫外 灯 （５ ｍ） 晾 置 ２４ ｎ 下检 视 。供 试 品色 谱 中 ， 与 在
至干 ， 沸 水 ２ Ｌ 加 ０ ｍ 溶解 ， 乙醚 洗 涤 ２ ，５ ｍ ／ ， 用 次 ２ Ｌ 次 取水 层 ，加双 蒸 水定 容 至 ２ 量 瓶 。 以０４ Ｉ微孑 滤 膜过 ５ｍＬ ．５ Ｔ Ｌ Ｉ 滤 ， 供试 品溶 液 。 得 ２２３ 对 照品溶 液制 备 ．． 精 密称 取绿 原酸 标准 品 １ ． ｍ ， ２５ ｇ 置２ 棕 色 容量 瓶 中 ，加 ５ ％甲醇 至刻 度 ，摇 匀 ，制成 ５ｍＬ ０ ０５ ０ｍｇ Ｌ 原酸 对 照 品溶液 。 ．０ ／ 绿 ｍ
酰 胺 薄 膜 上 ， 甲 苯 一醋 酸 乙酯 一甲 醇 一 醋 酸 一 ｆ ： 以 冰 水 ２ ３ ２： ４ 的 上层 溶 液 为 展开 剂 ， 开 ， 出 ， 干 ， ０： ２： ） 展 取 晾 置
紫 外光 灯 （６ ｍ） 检 视 。供 试 品 色谱 中 ， 与 对 照 品色 ３ ５ｎ 下 在
沸水 ， 置 ， 冷 ， １ Ｌ 醚洗 涤 两次 ， 移 至 １ 容 静 放 用 ０ｍ 乙 转 ０ｍＬ 量瓶 中 ， 入 双 蒸水 定 容 至 刻度 ， 为 供 试 品溶 液 。另取 加 作 绿原 酸对 照 品 ， 乙醇制 成每 １ Ｌ ． ｍｇ 加 ｍ 含０５ 的溶 液 ， 为 作
ｆ ］ 谢 怀 珍 ， 传 莉 ． 童 慢 性 咳 嗽 ６ 例 病 因 探 讨 ［】蚌 埠 １ 董 儿 ０ Ｊ．
医 学 院 学 报 ， ０ ７， ２ ６ ７ ３ ７ ４． ２ ０ ３ （ ）： ０ — ０
［ ］郑 春盛 ， 青 ， 丽 婷 ， ． 儿 哮喘 与 白三 烯 关 系 的 ２ 林 林 等 小
用 药 —— 附 １３ 分 析 ［］新 医 学 ， ０ ７， ８ ３ ： ６—１３ ８例 Ｊ． ２０ ３ （ ） １１ ６ ．
（ 稿 日 期 ： ０１０—９ 收 ２ １－ ６ ０ １
文 章 编 号 ：０ ５ ６ ９ ２ １ ）０ ０ ３ — ２ １０ — １ Ｘ（０ １— ９ ２ ０ １
清 目胶 囊 质量 标 准研 究
２ １２ 秦 皮 甲素 、 皮 乙 素 的Ｔ Ｃ鉴 别 １ 取 清 日胶 囊 ．． 秦 Ｌ ２ ］ 内 容 物 约 ２０ ｇ 加 甲 醇５ Ｌ， ． ， ０ ｍ 置具 塞 试 管 中 ， 声 处 理 超