山东省药品零售(连锁)企业许可验收标准

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山东省药品零售企业许可验收标准

鲁食药监发〔2009〕14号关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知各市食品药品监督治理局：《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）差不多省局局务会议审议通过，自2009年5月1日起施行。

《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》和《山东省开办零售药店验收实施标准》（2004年）同时废止。

二○○九年四月二十七日山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准（2009年修订）⒈为了加强药品零售（连锁）企业许可治理，依照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》和《药品经营许可证治理方法》的规定,制定本标准。

⒉本标准适用于药品零售（连锁）企业开办和许可事项变更；药品零售（连锁）企业门店的开办和许可事项变更，适用山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）。

⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业。

⒋现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出确信或否定的评定。

依照申请的经营范围同意有合理缺项。

现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证治理方法》相关规定分不执行。

山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）⒈为了加强药品零售企业许可治理，依照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》和《药品经营许可证治理方法》的规定,制定本标准。

⒉药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）开办和许可事项变更，适用本标准。

⒊零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业），在乡镇村设置的农村药店除外。

⒋按照企业经营范围、经营类不、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，零售企业分为非处方药店和处方药店。

山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准

山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准
一、药品零售企业GSP认证检查项目共107项，其中关键项目(条款号前加“*”)52项，一般项目55项。

二、现场检查时，应对所列条款进行全面检查,并逐条作出评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷",一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目,即为合理缺项.
五、结果评定
山东省药品零售企业GSP认证现场检查项目。

《药品零售企业验收制度》

《药品零售企业验收制度》第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。

第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。

以上人员应经市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。

第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

药店验收标准

药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分类摆放。药品分类管理指南性标志、警示语明显。
药店销售毒麻中药饮片、二类精神药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
药店应设置拆零药品集中存放专柜。
具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有保证24小时供应药品的能力。
第三部分制度与管理
药店应制定有关质量管理制度和工作程序，内容应包括：
（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
（15）处方留存或处方药销售记录等。
企业应制定连锁门店的有关质量管理制度或工作程序，内容包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任；
（2）药品验收的管理规定；
（3）药品陈列的管理规定；
（4）药品养护的管理规定；
（5）药品销售及处方管理的规定；
（6）拆零药品的管理规定；
从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。
国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等。
山东省开办零售药店验收实施标准
1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。
2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
来源：本站原创2010-10-22人气：1019

山东省药品零售连锁企业验收标准

附件2山东省药品零售连锁企业验收标准1．具有10家以上药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。

3．企业法定代表人或企业负责人具有执业药师资格，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5.从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；— 15 —企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学相关专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学相关专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

企业应配备1名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故障。

6.企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年在二级以上医疗机构进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通知

山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性
文件目录的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.12.29
•【字号】鲁食药监法〔2017〕234号
•【施行日期】2017.12.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文
件目录的通知
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
根据《山东省行政程序规定》和省政府法制办关于规范性文件清理工作的要求，省局对所有经省政府登记编号备案的规范性文件进行了认真梳理和评估，此前已依据规范性文件报备程序对17件有效期届满继续实施的规范性文件作了延期处理并重新登记编号，对15件有效期届满不再实施或者已被新的文件取代的规范性文件宣布失效和废止。

现将现行有效的60件规范性文件目录予以公布，请遵照执行。

附件：山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录
山东省食品药品监督管理局
2017年12月29日附件
山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录。

药品零售连锁企业验收标准

XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。

各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

【原创】2020年最新《山东省药品零售连锁企业管理办法》培训试题及答案(附赠全文)

【原创】2020年最新《山东省药品零售连锁企业管理办法》培训试题及答案2020.1姓名：成绩：一、单项选择题（每题4分，共20分）1、《山东省药品零售连锁企业管理办法》的施行日期是：。

（C）A、2020年6月1日B、2019年12月25日C、2019年12月1日D、2019年12月28日理核减手续，未办理核减经营范围的，以超范围经营处理。

（B）A、7B、30C、25D、503构成，是一个完整的有机整体。

（C）A、3B、4C、10D 、2 4、《山东省药品零售连锁企业管理办法》分。

（D ）A 、4章27条B 、5章27条C 、6章28条D 、6章27条5、药品零售连锁企业应具有与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于立方米（C ）A 、10B 、12C 、20D 、15二、多项选择题（每题4分，共20 分）A 、规范药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）经营行为B 、保证药品质量C 、保障公众用药安全D 、促进药品零售规模化、规范化发展2、连锁企业总部应当对所属药品零售企业连锁门店（以下简称连锁门店）ABCD ）A、统一企业标识、统一管理制度B、统一计算机管理系统、统一人员培训C、统一采购配送、统一票据管理D、统一药学服务标准3、《山东省药品零售连锁企业管理办法》包括：。

（ABCD）A、总则、质量管理与药学服务B、设施设备C、委托储存配送D、监督管理、附则和两个附件4、企业应按规定建立药品质量管理记录，做到及时、清晰、同步、准确、真实、完整、有效和可追溯。

内容包括：。

（ABCD）A、药品购进记录B、购进药品验收记录C、药品配送记录D、不合格药品报废、销毁记录5、企业应按规定建立以下质量管理档案。

内容包括：。

（ABCD）A、员工培训档案B、设施和设备及定期检查、维修、保养档案C、药品销售处方档案与处方药销售登记台账D、不合格药品报损审批表三、判断题（每题 4分，共20 分）1、连锁门店的《药品经营许可证》的新办、换发、变更、补发、注销等事项办理工作，应由连锁门店负责具体办理。

药品零售许可验收实施细则

药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。

市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。

第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。

第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。

原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。

第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。

行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。

第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。

对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。

山东省药品零售企业分级管理设置标准

山东省药品零售企业分级管理设置标准（试行）1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）的规定制定本标准。

2、申请开办的药品零售网点经营主体必须是企业（包括法人企业、法人企业分支机构、合伙企业或者个人独资企业，在乡镇村设置的农村药店除外）。

3、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。

一级零售企业：经营类别为非处方药。

二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。

三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。

4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。

5、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。

注：1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。

3.药学相关专业是指医学、生物、化学专业。

执业药师新政策：山东关于药品零售企业的标准

执业药师新政策：⼭东关于药品零售企业的标准店铺执业药师考试栏⽬为⼤家带来“执业药师新政策：⼭东关于药品零售企业的标准”，希望对⼤家有所帮助! 10⽉26⽇，⼭东省发布了关于《⼭东省药品零售企业准⼊标准》征求意见的通知，作为⼀名合格的药学服务⼯作⼈员，我们应该随时关注最新的⾏业资讯。

以下是官⽅通知：《⼭东药品零售企业准⼊标准》⽂件内容包括：总则、零售药店(单体药店及连锁门店)、药品零售连锁企业、附则，现在征求各市⾷品药品监督管理局，各有关单位的意见。

我们可以从⽂件中得知：法定代表⼈或者企业负责⼈应当具备执业药师资格。

单体药店应另配备⾄少⼀名执业药师或主管(中)药师以上的药学技术⼈员开展药学服务。

连锁门店应⾄少配备⼀名执业药师负责处⽅审核，并配备⼀名(中)药师以上的药学技术⼈员开展药学服务。

企业负责⼈是药品质量的主要责任⼈，应具有中专以上学历，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。

经营中药饮⽚的企业应配备中药专业执业范围的执业药师负责处⽅审核。

企业应当对直接接触药品岗位的⼈员进⾏岗前及年度健康检查，并建⽴健康档案。

营业⼈员应当佩戴有照⽚、姓名、岗位等内容的⼯作牌，是执业药师和药学技术⼈员的，⼯作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

药品零售连锁企业应是法⼈企业，由总部、配送中⼼和门店构成，门店是指药品零售连锁企业设置的分⽀机构。

药品零售连锁企业应有10个以上(含10个)门店。

企业法定代表⼈或者企业负责⼈应当具备执业药师资格。

企业负责⼈应当具有⼤学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。

质量管理机构负责⼈应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理⼯作经历，能独⽴解决经营过程中的质量问题。

从事质量管理⼯作的，应当具有药学中专或者医学、⽣物、化学等相关专业⼤学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

如果本次意见征求完毕，《⼭东药品零售企业准⼊标准》⾃发布之⽇起施⾏，《⼭东省药品零售(连锁) 企业许可验收实施标准》和《⼭东省药品零售企业许可验收实施标准》(2009年)同时废⽌。

《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）

《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.07.15•【文号】•【施行日期】1989.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）（１９８９年７月１５日卫生部）根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。

一、人员与质量检验机构（一）批发企业１．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。

２．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。

３．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。

４．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。

５．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。

（二）零售企业６．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。

７．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。

８．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。

９．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。

１０．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。

（三）质检机构人员１１．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。

药店分级

山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的通知鲁药监药市〔2019〕60号各市市场监督管理局、各市行政审批部门:《山东省药品零售企业分级分类管理办法》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

山东省药品监督管理局2019年10月27日山东省药品零售企业分级分类管理办法第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）的监督管理与《药品经营许可证》的核发、变更及换发。

第三条本办法中的分级分类管理，是指药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分级分类管理的活动。

第四条省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级市场监督管理部门开展分级分类管理工作。

设区的市级市场监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。

市、县级市场监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。

第二章分级分类第五条根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。

（一）一类店经营范围限定为非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）。

（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品（微生态活菌制品除外）、中药饮片、罂粟壳等除外）。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的通知

山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2019.10.27•【字号】鲁药监药市〔2019〕60号•【施行日期】2019.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的通知鲁药监药市〔2019〕60号各市市场监督管理局、各市行政审批部门:《山东省药品零售企业分级分类管理办法》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

第四条省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级市场监督管理部门开展分级分类管理工作。

设区的市级市场监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。

市、县级市场监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。

关于执行山东省药品零售(连锁)企业许可验收实施标准和山东省药

关于执行山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药以下是为大家整理的关于执行山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药的相关范文，本文关键词为关于,执行,山东省,药品,零售,连锁,企业,许可,验收,实施，您可以从右上方搜索框检索更多相关文章，如果您觉得有用，请继续关注我们并推荐给您的好友，您可以在综合文库中查看更多范文。

关于执行山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知济食药监〔20XX〕21号各县（市）、区局（分局）：按照山东省食品药品监督管理局的部署，我市已完成药品零售企业分级管理试点工作。

根据省局指示精神，经我局认真研究，决定从20XX年4月1日起，正式执行《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准》（20XX年修订）（以下简称《省局验收标准20XX版》）。

现将有关事项通知如下：一、药品零售（连锁）企业的开办和许可事项变更；药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）的开办和许可事项变更，一律按《省局验收标准20XX版》进行受理、验收和审批。

二、已按《山东省药品零售企业分级管理设置标准》准入的企业，本着自愿原则，可继续执行分级标准，亦可按《省局验收标准20XX 版》进行有关事项的变更。

三、零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、法人企业分支机构、合伙企业或者个人独资企业，农村非处方药店除外）。

四、各县（市）、区局要密切关注在执行《省局验收标准20XX 版》过程中出现的新情况、新问题，及时总结经验，做好工作，不断完善我市药品零售企业的准入标准。

二○一○年三月二十八日省局关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知鲁食药监发〔20XX〕14号各市食品药品监督管理局：《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（20XX年修订）已经省局局务会议审议通过，自20XX 年5月1日起施行。

山东省药品零售(连锁)企业许可验收标准

山东省药品零售(连锁)企业许可验收标准山东省药品零售（连锁）企业许可验收标准一、引言随着人们对健康的日益关注，药品的需求量也越来越大。

为了确保药品零售（连锁）企业能够合法运营，为人民群众提供安全可靠的药品服务，山东省制定了药品零售（连锁）企业许可验收标准。

二、验收标准1. 法律法规要求药品零售（连锁）企业在申请许可前，必须先取得《营业执照》和《药品经营许可证》；企业必须遵守《药品管理法》、《药品管理条例》等有关法律法规。

2. 营业场所要求（1）药品零售（连锁）企业的营业场所应位于符合规划的商业区域，场所要符合卫生安全的要求；（2）企业必须有一定的药品陈列和存放空间，保证库存量充足；（3）药品零售（连锁）企业必须有清晰的药品分类和标识，保证消费者能够方便地找到所需要的药品；（4）有洁净的待客区域，提供舒适的购药环境；（5）设立针对老年人、儿童和残疾人等特殊群体的便利服务设施。

3. 药品管理要求（1）药品零售（连锁）企业必须设立严格的进货、出库和销售记录，确保药品流转的可追溯性；（2）要求设立专人负责药品的采购、储存、销售和质量管理等工作；（3）对进货药品进行验收，确保药品的质量合格；（4）要求定期对库存药品进行检查，确保药品的合理使用和有效期限；（5）建立药品不良反应报告制度，及时报告和处理药品不良反应事件。

4. 人员要求（1）药品零售（连锁）企业的从业人员必须经过相关的药品管理培训，持有《药品经营管理人员证书》；（2）企业必须设立专职药师，确保合理用药和药物指导；（3）要有足够数量的工作人员，能够满足药品咨询和服务的需求。

5. 信息管理要求（1）药品零售（连锁）企业必须建立电子化的药品管理系统，实现药品的电子追溯；（2）药品零售（连锁）企业应当通过网络等渠道向监管部门实时报送药品销售和库存信息。

6. 安全管理要求（1）药品零售（连锁）企业应当具备防火、防爆、防盗、防潮等基本安全设施；（2）要定期进行安全检查和隐患排查，确保药品零售（连锁）企业的安全运营；（3）要制定应急预案，以应对突发事件。

零售药店验收标准

零售药店验收标准山东省开办零售药店验收实施标准1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。

2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

3、结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。

4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。

序号检查项目与标准从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。

国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

56企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。

第二部分设施与设备7药店应有与经营范围、经营规模相适应的营业场所。

县及县以上城市所在地药店营业场所面积不低于40 平方米，县以下乡(镇)村药店营业场所面积不低于20 平方米。

在超市、机场、车站、码头、宾馆、饭店等其他场所内设立零售药店(柜)的，必须具有独立的区域。

8 9药店应根据经营药品规模及需要设置相应的药品仓库，确无药品储存必要的，可不设仓库。

药店应根据需要配置符合药品特性要求的药品冷藏存放设备。

10 药店库房内地面和墙壁平整、清洁，并配置调节温、湿度的设备。

11 药店营业场所应明亮、整洁，环境无污染。

12 药店营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。

13 药店营业场所内陈列货架、柜台齐备。

14 药店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

15 药店应配备符合国家规定的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。