薄膜包衣技术的应用

２００７年第１６卷第１２期

传统的糖包衣技术工艺繁琐，且大量使用糖和滑石粉，无论从生产效率还是人体健康的角度来考虑，已经越来越不适合现代化的生产和生活了。据资料显示［１］，欧美药品市场，尤其是ＯＴＣ市场，７０％的药片都已使用了薄膜包衣。

近１０年来，随着各种高分子材料的研究成功，薄膜包衣技术发展很快。本文对近１０余年来薄膜包衣技术在药品生产中的应用进展做一综述。

１薄膜包衣的特点

薄膜包衣的工艺是２０世纪４０年代开发的一种新型工艺，是

指在物芯外表面包裹轻薄坚固的高分子薄膜物质，物芯可以是粉末、颗粒、小丸或片子［２］。薄膜包衣时间短，操作简便，干燥速度快，药物受热影响小，有利于提高药品质量。由于大大减小辅料滑石粉的用量，包衣片重量无明显增加，且可以包制各种异形片，不影响刻字标记，能够防潮、避光、隔绝空气，以增加药物的稳定性。薄膜包衣能够控制药物的释放部位和药物扩散释放速度，从而减少毒副反应。包衣层极薄，溶解迅速，药物起效快，能使药片既有优美的外观，又能遮掩苦味或异味，甚至还能使药物有可口怡人的味道［１］。

２薄膜包衣原理［２］

当药物粒芯在包衣机中运转时，将包衣溶液或混悬液的极细

小的液滴喷射到物芯的外表，当这些液滴到达物芯时，通过接触、铺展、液滴间的相互接合，在片芯的表面形成一层衣膜。这一过程中，溶剂及物芯之间会发生两种作用，即溶剂对物芯的渗透作用和溶剂的蒸发作用。当溶剂的蒸发量衡定，且与溶剂喷入量相等时，包衣的过程达到平衡。

３薄膜包衣材料

包衣材料必须具有成膜性、溶解性和稳定性等理化特性。近年

来常用的有以下几种：

１）羟丙基甲纤维素（ＨＰＭＣ）。

本品属于纤维素衍生物类，是自２０世纪９０年代以来我国应用最广、效果最好的一种薄膜包衣材料，它有良好的成膜性，形成的膜有适宜的强度，不易脆裂，性质稳定，且易在胃肠液中溶解，对片剂崩解时限影响小［３］。

它既可溶于有机溶剂或混合的溶剂，也能溶于水，衣膜在热、光、空气及一定的

湿度下很稳定［４］。

新型的薄膜包衣材料欧巴代（Ｏｐａｄｒｙ）即由ＨＰＭＣ、增塑剂和着色剂组成，美国卡乐康公司采用电脑配方，研制能满足各种颜色的肠溶、胃溶、特殊防潮的包衣需要。欧巴代具有用量少、配液简单、迅速均一、包衣时间短、设备利用率高、药品色泽重现性好等优点［５］。

２）聚乙二醇（ＰＥＧ）。

本品可溶于水及胃肠液，其性质与相对分子质量有关，一般在４０００～６０００者可成膜。包衣时用其２５％～５０％的乙醇液，形成的衣膜对热敏感，温度高时易溶断，故常与其他薄膜衣料如ＨＰＭＣ、ＣＡＰ等混合使用。

３）醋酸纤维素酞酸酯（ＣＡＰ）。

本品为白色纤维状粉末，不溶于水、乙醇、烃类及氯化烃，可溶于丙酮或乙醇－丙酮的混合液中，吸湿性不大。包衣后不溶于酸性溶液而能溶解于ｐＨ＝５．８～６．０的缓冲液中。胰酶能促进其消化，因此为良好的肠溶衣材料。

４）聚乙烯缩乙醛二乙胺乙酸（ＡＥＡ）。

本品不溶于水，可溶于乙醇、丙酮和人工胃液。作为胃溶性薄膜衣材料，具有良好的防潮性能，包衣时一般用其５％～７％的乙醇溶液。加入少量滑石粉可防止粘连，如与ＨＰＭＣ等配合使用，效果更好。

５）乙基纤维素（ＥＣ）。

乙基纤维素是纤维素的乙基醚，本品在乙醇、丙酮、二氯甲烷等大多数有机溶剂中溶解，但不溶于水、甘油等。ＥＣ具有良好的成膜性，由于疏水性好，不溶于胃肠液，故常与水溶性聚合物共用以改变其通透性。调节乙基纤维素与水溶性聚合物的比例可控制衣膜层的释放速度。ＥＣ是目前广泛采用的缓控释包衣材料。

６）丙烯酸树脂类。

这是一类由两种或两种以上单体形成的聚合物，用作薄膜衣材料的丙烯酸树脂是由甲基丙烯酸酯、丙烯酸酯和甲基丙烯酸等单体，按不同比例共聚而成的一大类聚合物。丙烯酸树脂为一类安全、无毒的高分子材料。国产肠溶性Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号丙烯酸树脂，是目前较理想的薄膜包衣材料［６］。

国产肠溶丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号可混合用作肠溶中药片包衣，代替肠溶糖衣片。Ⅱ号树脂

外观较差，但具有包衣过程中不易粘连的优点；Ⅲ号树脂易成膜，

光泽性较好，但包衣过程中易粘连。应用中通常将两者按一定比例

薄膜包衣技术的应用

李

玲

（广西壮族自治区柳州食品药品检验所，广西柳州

５４５００１）

摘要：介绍薄膜包衣技术的原理、特点、工艺、设备和各种包衣材料的应用，分析薄膜包衣过程中经常遇到的问题及其解决办法，指出薄膜

包衣技术先进、质量可靠、符合环保要求，在制药工业中推广应用前景广阔。关键词：薄膜包衣；技术工艺；优势；应用前景

中图分类号：ＴＱ４６０．６＋４

文献标识码：Ａ

文章编号：１００６－４９３１（２００７）１２－００２１－０２

及设备、质量控制方法等能否确实达到预期目的并有文件证明的一系列活动。根据ＧＰＰ的要求，应对制剂室的设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证。我们把验证设施及设备的有效性作为重点来做，主要内容包括纯化水系统验证方案，纯化水系统验证记录、纯化水系统验证报告及各个设备的验证计划、验证方案、验证记录、验证报告等。

１０强化质量保证

ＧＰＰ贯穿于制剂配制的全过程。

医院应成立由分管院领导、药剂科主任、制剂室负责人和药检室负责人组成的医院制剂质量管理组织。日常所配制剂完成并检查合格后，经质量管理组织审批，决定可否发放使用。未经配制审核、质量检查、发放审批的制剂不得应用于临床。

医院制剂通过ＧＰＰ的实施，改善制剂生产环境，完善各项管理制度，强化制剂人员的法律意识、

质量意识和服务意识，使医院制剂的配制更加规范，为临床提供安全、

有效、经济的制剂。（收稿日期：２００６－１２－０４）

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