(29)提取工序洁净区臭氧消毒SOP
臭氧灭菌消毒规程
连云港海天药业有限公司
1．目的：建立洁净区臭氧灭菌消毒规程，规范操作。
2．范围：适用于洁净区的臭氧灭菌消毒过程。
3．责任：车间管理人员，空调净化系统操作人员有责任保证本规程的执行。
4．内容：
4．1洁净区按清洁规程搞好卫生后，须灭菌时，应适当关闭新风进口（约为新风量的90％），并关闭排风阀，全开循环回风阀，使整个消毒空间的空气，通过净化系统风道形成内循环状态，从而达到整个区域的灭菌。
4．2臭氧消毒周期为每二周进行一次。
进行臭氧灭菌时，操作人员开启臭氧发生器，设定灭菌时间，通常灭菌时间为3～3.5小时。
4．3如检测结果不符合生产要求，可增加灭菌时间和频率。
4．4灭菌期间，严禁进入灭菌区域。
4．5灭菌结束后，关闭臭氧发生器，打开空调净化系统进行通风，通风20分钟后方可进入灭菌洁净区。
4．6每次臭氧灭菌时，操作人员应及时在“臭氧灭菌消毒记录”（S0R－ST－006－01）上对灭菌过程进行记录。
臭氧消毒操作规程
臭氧消毒操作规程目的：建立洁净区环境臭氧消毒操作规程。
范围：适用于洁净区环境的臭氧消毒操作责任：空调工等对本规程负责实施。
内容：1洁净区环境的臭氧消毒。
1.1灭菌频次连续生产每周用臭氧消毒一次；间断生产时，每次生产前用臭氧消毒一次。
1.2 D级洁净区臭氧消毒：臭氧浓度应不低于10ppm（即20mg/ m3）；C级洁净区臭氧消毒：臭氧浓度不低于15ppm（30mg/m3）.1.3 依据灭菌浓度和臭氧器每小时的发生量计算臭氧发生器运行时间。
附公式：W=CV/1-SW-臭氧发生量C－臭氧浓度S－臭氧工作1h自然衰退率（62.5％）V－空气总体积V1－洁净区体积V2－HVAC系统风管容积V3－保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量V=V1+V2+V3H＝W/W1W1为臭氧发生器每小时产生的臭氧量1.4 臭氧发生器的操作，开启臭氧发生器启动按钮，调整时间计时器旋钮至计算出的臭氧发生器运行时间的刻度，运行臭氧发生器。
1.5正常生产前3小时开启空调机臭氧灭菌程序，（各排风机处于关闭状态）微开新风阀角度控制在4-5度，补偿新风以保证洁净室处于正压，调整室内相对湿度，应在50％～85%。
臭氧浓度达到后关闭臭氧发生器，空调循环1小时后；非正常运行，生产前3小时开启空调机运行，空气净化系统正常运行后，先进行0.5小时自净，然后进行臭氧灭菌程序，（各排风机处于关闭状态）微开新风阀角度控制在4-5度，补偿新风以保证洁净室处于正压，调整室内相对湿度，应在50％～85%。
臭氧浓度达到后关闭臭氧发生器，空调循环1小时后。
1.6开启新风阀到正常位置即新风阀设定角度，开启各部位排风风机，空调机组进入正常运行。
1.7在空调机组臭氧灭菌程序结束，各部位排风风机开启运行0.5小时后，人员才可进入洁净区进行正常生产作业（或检测工作）。
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臭氧消毒操作规程
臭氧消毒操作规程文件编码：SOPXXX题目：臭氧消毒操作规程制订人：制订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：页码：1/2复印号：/颁发部门：品管部生效日期：文件编写/修订历史：本文件为第一次制订，第一版目的：规范臭氧消毒的生产工序制定、执行、监控要求，确保在受控条件下生产出符合要求的产品。
适用范围：适用于公司臭氧消毒的管理。
职责：臭氧消毒人员必须严格按照本规程执行。
程序：1.生产部负责生产工序的制定和执行。
2.品管部负责监控生产过程中的生产工艺执行情况，负责关键质量控制点的监控工作。
3.在使用臭氧机前，必须先检查工作电源，工作电压必须为220V才可开机。
4.开机顺序为：先开气泵开关（或气控开关），30秒后再开臭氧开关，然后开浓度调节开关（按消毒要求调整大小）。
5.若开机后发现电流表显示异常，应停止使用，待检查正常后再使用。
6.使用过程中不能连续开关机，关机后应间隔最少5分钟以上才能再开机。
7.禁止将臭氧机放在消毒区内工作。
为了工作安全，设备应放在单独工作区，或放在消毒室的另一室里工作，接好随机配置的白色硅胶管，将臭氧气体输送到消毒室内进行杀菌消毒。
8.消毒时要关闭门窗，不要有人在室内，消毒后2小时左右，方可进入室内打开门窗。
9.开机前将浓度调节开关关到最小，防止开机时受到大电流的冲击而损坏机器。
10.关机顺序为：先关浓度调节开关，再关臭氧开关，然后关气泵开关（或气控开关），防止臭氧气体残留机内，降低机器使用寿命。
11.机器长时间不用，必须拔掉电源，将机器外壳及内部清理干净，放置通风干燥的地方，防止受潮损坏。
相关表格：无。
臭氧消毒操作规程
臭氧消毒操作规程
《臭氧消毒操作规程》
一、目的
本规程适用于对空气、水、食品、医疗设备等进行臭氧消毒的操作，旨在确保消毒效果，保障人员安全。
二、操作流程
1. 准备工作：整理好所需的臭氧发生器、臭氧检测仪、防
护设备等工具和器材。
2. 环境检测：使用臭氧检测仪对消毒环境进行检测，确保
臭氧浓度符合可接受范围。
3. 设备设置：将臭氧发生器放置在消毒区域中心位置，根
据环境大小和需要消毒的物体确定臭氧发生器的工作时间和功率。
4. 开启设备：根据设备说明书操作开启臭氧发生器，并在
安全距离外等待臭氧达到预设浓度。
5. 启动消毒：确保工作人员已经远离消毒区域，启动臭氧
发生器，开始消毒过程。
6. 监测和调整：在消毒过程中，定期使用臭氧检测仪监测
臭氧浓度，并根据监测结果调整发生器的工作参数。
7. 结束消毒：根据设定时间自动关闭臭氧发生器，确保臭
氧浓度在安全范围内后，工作人员可以进入消毒区域。
8. 清理工作：对消毒过程中使用的工具和器材进行清洁和
消毒处理，将臭氧发生器和相关设备进行存放并进行定期维护。
三、安全注意事项
1. 工作人员必须戴好防护口罩、手套等防护设备，严禁在消毒过程中出现人员。
2. 确保消毒区域内无易燃易爆、易挥发物质，避免臭氧与其他物质发生反应。
3. 定期对臭氧发生器进行保养和维护，确保设备正常运行。
4. 在消毒过程中，如发现臭氧浓度超标或其他异常情况，立即停止消毒并进行处理。
通过严格按照《臭氧消毒操作规程》的流程进行操作，可以保证臭氧消毒的效果和人员安全，提高消毒工作的效率和质量。
SOP-WS-010洁净区臭氧灭菌程序
洁净区臭氧灭菌程序
部门签字/日期：
Department Signature/Date
起草人：工程部
Prepared by
审核人：工程部
Reviewed by
审核人：质量管理部
Reviewed by
批准人：质量负责人
Approved by
1. 目的
规范洁净区臭氧灭菌的标准操作，确保空气消毒灭菌效果。
2. 适用范围
本程序适用于洁净区臭氧灭菌的操作。
3. 定义和术语
N/A
4. 责任
4.1 操作人员严格按本程序要求进行清洁操作，做到按章办事。
4.2 工程部负责人监督本程序的准确实施。
5．EHS要求
N/A
6．程序
6.1 臭氧消毒前准备工作
6.1.1臭氧消毒前，车间人员应通知工程部。
6.1.2工程部确认车间无人后，开始臭氧消毒。
6.2 臭氧消毒
6.2.1关闭新风阀门和排风机组，启动空调机组。
6.2.2打开臭氧发生器电源，开始向整个系统通入臭氧，让空气循环1小时，使其内循环均匀散布每个
房间。
记录臭氧发生器开启时间，记于SOP-WS-010-R01《臭氧发生器运行记录》。
6.2.3臭氧发生器停止后，继续内循环1小时。
同时记录臭氧发生器关闭时间。
6.2.4房间臭氧消毒后，打开新风阀门和排风机组。
恢复空调系统的正常运转。
6.3 空气灭菌周期每星期一次。
7．附件
SOP-WS-010-R01《臭氧发生器运行记录》
8. 参考或引用文件
N/A
9．文件版本修改历史
设备编号：设备型号：安装位置：。
臭氧对洁净室(区)空气、物体表面消毒的标准操作规程
1. 目的 建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程。
2. 范围
适用于臭氧消毒的洁净室（区）空气、物体表面。
3. 职责
空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，生产技术部负责监督。
4.
内容 4.1 消毒前准备：
关闭待消毒各房间门，保持洁净室（区）相应密闭，关闭空调新风口和房间排风口，使洁净区内空气保持内循环，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
4.2 臭氧消毒步骤：
4.2.1 在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.2.2 按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
4.2.3 机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。
此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
4.3 消毒频率：
4.3.1 洁净室（区）空气消毒为每日一次，时间60分钟。
4.4 每次进行臭氧消毒应详细填写《臭氧消毒记录》
文件名称
臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程 编号 版本号
页码 1/1 保密程度 起草部门
生产部 编制人 审核人 批准人
生效日期。
洁净区臭氧消毒标准操作规程
目的：建立一个对洁净区（室）空气进行臭氧消毒的操作规程。
范围：洁净区（室）臭氧消毒。
职责：空调机组操作人员对本规程实施负责，分厂厂长、QA负责监督。
内容：
1消毒前准备：保持洁净区（室）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
2臭氧消毒灭菌步骤：
2.1在净化空调机正常运转的状态下，按通控制枢电源，（红色指示灯亮），电压表、电流表显示电源、电压、电流，机器进入准备状态。
2.2先设定消毒时间，再按是臭氧发生器启动绿色按钮，工作绿色指示灯亮，电源红色指示灯灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
2.3机器工作至预设时间（消毒结束），自动停机。
此时工作绿色指示灯灭，电源红色指示灯灭，定时器恢复准备工作状态，可关上电源。
2.4臭氧消毒停后30分钟，消毒区域方可通行。
2.5消毒灭菌频率；洁净区（室）物体表面消毒灭菌为每周一次，时间不少于60分钟，或根据环境微生物检测结果确定。
3每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。
洁净区臭氧消毒效果验证方案
干净区臭氧消毒成效考证方案（STP-VP-0002-00 ）考证方案审批草拟署名日期审查署名日期同意署名日期目录1. 概括⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 42. 目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 43. 象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 44. 小成及⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 45. 依照准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 46. 划⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 57. 内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 58. 再周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯79. 误差或更明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯710. 果剖析及价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯711. 附件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯71概括臭氧是一种广高效菌，拥有烈菌消毒作用，。
在常温、常下分子构不定，很快自行分解成氧（ O2）和单个氧原子（O），后者拥有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所一定的酶，进而损坏其细胞膜，将它杀死。
剩余的氧原子则会自行从头联合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为干净区进行空气消毒。
消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，马上臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个干净地区，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，翻开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min 后，达到 10ppm 以上。
臭氧灭菌操作规程
臭氧灭菌操作规程1. 引言臭氧灭菌是一种广泛应用于医疗卫生领域的灭菌方法。
其以臭氧气体具有强氧化性和灭菌能力为基础，通过臭氧分解生成活性氧分子，进而破坏微生物体内部的细胞结构和生化功能，从而达到灭菌的目的。
本文档旨在详细描述臭氧灭菌操作规程，以确保操作人员能正确、安全地进行臭氧灭菌。
2. 操作流程2.1 准备工作在进行臭氧灭菌操作前，需要进行以下准备工作： - 检查臭氧灭菌设备的运行状态：确保设备正常运转，并具备灭菌所需的臭氧浓度和流量。
- 检查灭菌物品：确认待灭菌的物品是否符合臭氧灭菌的要求，包括材质、形状和清洁度等。
- 准备灭菌室：保持灭菌室内的清洁和通风，并确保室内温度和湿度符合要求。
2.2 操作步骤按照以下步骤进行臭氧灭菌操作： 1. 将待灭菌物品正确放置在灭菌器中：根据物品尺寸、形状和材质等因素，选择适当的灭菌器，并将物品正确放置在器械篮或器械袋中，避免物品重叠或堆积。
2. 关闭灭菌器门并将灭菌器连接好：确保灭菌器门密封良好，并将臭氧气源与灭菌器连接稳固。
3. 调节臭氧浓度和流量：按照灭菌器的使用说明，设置臭氧浓度和流量，以达到灭菌所需的标准。
4. 启动灭菌过程：按下启动按钮，启动灭菌过程，此时臭氧开始生成并进入灭菌室。
5. 控制灭菌时间：根据灭菌室内的空间大小和待灭菌物品的特性，设置合适的灭菌时间，确保灭菌效果达标。
6. 等待灭菌结束：在灭菌过程中，操作人员应留在操作室内，密切关注灭菌装置的运行状态，确保操作的安全性和有效性。
7. 灭菌结束后处理：灭菌结束后，操作人员应等待灭菌器内的臭氧完全降解或排出后，方可打开灭菌器门。
打开门时注意不要直接接触灭菌器内的物品，以免烫伤。
取出灭菌物品后，进行必要的记录和标识，并将物品送入下一道工序或存放到指定位置。
3. 安全注意事项在进行臭氧灭菌操作时，需要注意以下安全事项： - 操作人员应穿戴好个人防护装备，包括手套、口罩和防护眼镜等，以防止臭氧气体刺激或污染。
臭氧消毒操作规程
消毒效果及评价
每次消毒应检测臭氧浓度达到卫生部消毒规范的要求，即：空气中臭氧浓度达30mg/m3以上。
1.目的
规范臭氧消毒操作
2.适用范围
适用于HVAC系统臭氧消毒工作
3.职责
空调操作工操作工：严格按照该SOP对洁净区进行消毒。
QA现场监控员：依照该SOP对洁净区消毒进行监督、检查
4.内容
项目
消毒操作要求
消毒对象
HVAC系统
消毒实施的频次
1、洁净区空调系统连续运行一周或系统停止运转三天以上。
2特殊情况需要消毒时
消毒地点
洁净区空调系统、空调机房
消毒工具
臭氧发生器
所用消毒剂
臭氧
消毒方法
HVAC系统：
1、空调操作工检查洁净区内无人员，并在洁净区入口处挂上“消毒”、“严禁进入”标牌
2、关闭组合式风柜新风阀，打开组合式风柜风机
3、按《臭氧发生器使用、维护与检修SOP》开启臭氧发生系统，打开通往需要消毒的空调系统的臭氧输送管道上的阀门，消毒2小时，关闭臭氧发生系统
洁净区环境清洁消毒sop
洁净区环境清洁消毒1．主题内容与适用范围本SOP 规定了针剂车间洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容。
本SOP 适用于针剂车间洁净区环境清洁与消毒操作。
2．相关文件《药品生产质量管理规范》98年修订版《产品清场SMP 》《工艺卫生管理SMP 》3．术语洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.目标原则通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP 要求，防止差错和污染，从而保证产品质量。
5.职责车间管理人员、洁净区岗位管理人员 和操作人员、质检员对本规程的实施负责。
6．环境清洁内容与程序6.1 常用清洁剂清洁用水：纯化水。
使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。
6.2 清洁频次：6.2.1每班进行一次清洁，更换品种或规格时进行一次大清洁；6.2.2同品种规格生产周期超过一周时，安排在周末进行一次大清洁。
6.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。
6.3清洁程序:6.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.3.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.3.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场清洁检查SOP》检查合格后方可开始生产。
臭氧消毒灭菌标准操作规程
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒灭菌的标准操作规程。
2.适用范围
适用于臭氧消毒灭菌的洁净室（区）空气、物体表面。
3.职责
空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，QA检查人员负责取样，QC检测人员负责检测。
4.4.每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。
5.相关文件
《臭氧消毒灭菌记录》
4.内容
4.1.消毒、灭菌前准备：保持洁净室（区）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
4.2.臭氧消毒灭菌步骤
4.2.1.在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.2.2.按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
4.2.3.机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
4.3.消毒灭菌频率
4.3.1.洁净室（区）空气消毒为每周一次，时间≥60分钟。
4.3.2.洁净室（区）物体表面消毒灭菌为每月一次，时间≥150分钟，或根据环境微生物检测结果确定。
洁净区臭氧消毒灭菌标准操作规程
1．目的:制定洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌管理。
3．职责：生产部管理人员、操作人员、工程部管理人员、空调系统操作人员、QA监督员、QC检测人员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 消毒、灭菌前准备：4.1.1 洁净区需消毒/灭菌范围内全部清洁完毕，生产人员全部撤离，车间主任复核确认无误，在车间人流入口挂“正在消毒，严禁入内”的标识，签发《洁净区空气臭氧灭菌通知单》（一式二份），填写车间名称、臭氧灭菌时间、日期、签名，交HVAC系统操作人员开始臭氧灭菌操作。
4.1.2 各车间主任、HVAC系统操作人员日常检查《洁净区生产环境监测记录》（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差、洁净度），发现故障及时维修，保证洁净区相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
4.2 臭氧消毒/灭菌操作步骤：4.2.1 HVAC系统操作人员接到工段长签发的《洁净区空气臭氧灭菌通知单》后，根据规定内容先关闭相关HVAC系统局部外排风口，将组合空调器调至“值班”状态，调整新风进口保持10%进风量，使HVAC系统与洁净区形成内循环状态。
4.2.2 在HVAC系统处于“值班”状态下，检查洁净压缩空气气源，确认气压、通气量等参数符合要求，接通臭氧发生器控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.2.3 按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时（通入臭氧时间是根据《洁净区空气灭菌验证报告》中规定时间设定），电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
4.2.4 机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。
此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
4.2.5 关闭臭氧发生器控制柜电源及洁净区压缩空气气源。
4.2.6 HVAC系统操作人员如实填写《洁净区空气臭氧灭菌操作记录》。
洁净区臭氧消毒流程与注意事项
洁净区臭氧消毒流程与注意事项
哎呀呀，朋友们！洁净区的臭氧消毒那可是至关重要的呀！这流程和注意事项可得好好了解清楚！
先说这消毒流程吧，那得像精心编排的舞蹈一样，一步都不能乱哟！首先，得把洁净区里的杂物清理干净，就好像为舞台扫除一切障碍一样！然后，设置好臭氧发生器的参数，这可不能马虎，得精准到位，就如同给舞蹈定好节奏和节拍！接下来，启动发生器，让臭氧充满整个洁净区，这就像给舞台铺上一层神秘的面纱。
消毒时间也要严格把控，不能太短也不能太长，恰到好处才能达到最佳效果，好比舞蹈的时长要恰到好处，才能给观众留下深刻印象！
再讲讲注意事项，这可千万不能掉以轻心啊！你们想想，要是在消毒的时候有人在里面，那能行吗？绝对不行呀，这就像在舞台表演时突然闯入捣乱的人一样！还有哦，消毒前一定要检查设备是否正常，要是设备出了问题，那不就白忙活啦！这就好比舞蹈开始前要确保音响灯光没问题一样。
而且呀，消毒后要充分通风，把残留的臭氧排出去，不然对人体可不好哟，这就像表演结束后要清理舞台一样重要。
哎呀，洁净区的臭氧消毒可不能随便应付，这关系到很多重要的事情呢！咱们得像对待珍贵的艺术品一样，用心去做好每一个环节，这样才能保证洁净区的安全和卫生呀！一定要牢记这些流程和注意事项，千万别等出了问题才追悔莫及！。
医疗器械公司 臭氧消毒SOP
审 核： 日期：
批 准： 日期：
生效日期： 签字：
拷贝号：
颁发部门：质量部
变更记载：
制定（变更）原因及目的：
修订号
批准日期
生效日期
新建
01
02
03
分发部门
质 量 部 [ ]份
生 产 部 [ ]份
物资部 [ ]份
综 合部 [ ]份
销 售 部 [ ]份
臭氧消毒SOP
1.目的：建立臭氧消毒操作标准，规范消毒工作，确保洁净区、纯化水等符合工艺生产需求。
2.范围：适用于洁净区、纯化水的臭氧消毒工作。
3.职责：
3.1 空调操作人员、纯化水操作人员：严格按照该SOP对洁净区、纯化水进行消毒。
3.2 QA员：依照该SOP对洁净区、纯化水的消毒进行监督、检查。
4.内容：
项目
消毒操作要求
消毒对象
洁净区空调系统、纯化水系统。
消Байду номын сангаас实施的频次
1.洁净区空调系统每月一次或系统停止运转三天以上。
2.纯化水系统每周一次或系统停止运转三天以上。
3.特殊情况需要消毒时。
消毒地点
洁净区空调系统、纯化水系统
消毒工具
臭氧发生器
所用消毒剂
臭氧（O3）
消毒方法
洁净区空调系统：
1.空调操作人员检查洁净区内无人员。
2.关闭组合式空调器新风阀，打开组合式空调器风机。
3.按《臭氧发生器使用、维护和维修SOP》开启臭氧发生系统，打开通往需要消毒的空调系统的臭氧输送管道上的阀门，消毒2小时，关闭臭氧发生系统。
4.打开组合式空调器新风阀换气1小时后，空调操作人员通知各部门主管，人员可进入洁净区。
QP1028 臭氧杀菌标准操作规程(SOP)
臭氧杀菌标准操作规程
（standard operation procedure）
文件编号：XXXX-QP-1028 AO
目的
本规程旨在为臭氧杀菌的标准化操作提供指导和参考，确保杀菌过程的有效性和安全性。
范围
本规程适用于所有涉及臭氧杀菌的场所和设备，包括但不限于食品加工、包材存储、产品存储、更衣室等领域。
5.4 定期检查设备及管道，确保无泄漏、堵塞等现象。
六、效果验证
化验室根据环境监测计划对杀菌后的车间空气、工作台面、设备表面进行空气落菌检测或食品接触面的涂抹检测。
职责
3.1设备部：负责设备的安装调节和设备开启、关闭、维护工作。
3.2生产部：负责各区域的门窗关闭、人员管理，确认开启臭氧的时间。
3.3仓储部：负责所有仓库的杀菌工作，确认臭氧设备开启、关闭的时间。
3.4品管部：负责通知化验室人员对杀菌后的效果进行验证周围无障碍物，电源连接良好，设备表面清洁无污渍。检查臭氧发生器是否正常，管道连接是否牢固，阀门是否处于关闭状态。
4.2 启动操作：打开电源开关，设备开始预热。待设备预热完成后，开启气泵或空压机，将空气送入臭氧发生器。调整臭氧发生器的参数，启动臭氧发生器，开始产生臭氧。
4.3 杀菌操作：将臭氧通入需杀菌的区域或设备中。根据实际情况调整臭氧浓度和作用时间，确保达到杀菌效果。操作过程中应保持通风良好，避免人员暴露于高浓度臭氧环境中。
4.4 结束操作：达到设定的作用时间后，关闭臭氧发生器。待臭氧消散后，关闭气泵或空压机，断开电源开关。清理设备表面及周围环境。
五、注意事项
5.1 操作人员应佩戴防护眼镜、口罩和手套，避免直接接触臭氧。
5.2 禁止在有明火、高温或密闭的环境中使用臭氧杀菌设备。
臭氧杀菌流程
四、臭氧机操作方法
5、“消毒”时间的设置 再按“设置”键，使光标指向“消毒”行，再按“增加”键
或“减少”键，设置你需要的消毒时间（时间范围从0—60分 钟连续可调，一般消毒时间为15～30分钟，可灵活设置消毒 时间）。显示如下图所示：
6、运行操作 ⑴、根据需要消毒的物品是瓶、或是杯，打开相应的气阀门
毒架的分流针，稍许用力将针推入消毒袋内。20个分流针必须分 别接入消毒袋内，不留空端！ ⑵、瓶消毒的操作准备：将带插针输气管的空端接入臭氧分流排 的气嘴上，将插针分别插入装有瓶的密封消毒袋内。8个气嘴必 须分别接入消毒袋内，不留空端！ 2、接通电源（交流220V 50HZ），合上控制面板上总电源开关， 机器操作控制面板上两个显控板上“电源”指示灯亮， “提示 ”指示灯闪亮一次，同时，蜂鸣器响一声。液晶显示屏上显示提 示语后、显示上次设置的时间。如下图显示：
适用范围：适用于Ⅱ、Ⅲ类环境病区静态消毒 、血站、制药厂、 饮料厂、 食品厂、 养殖业 、 库房、 银行、 家庭、 公共场所的消毒。
二、外形示意图
臭氧杀菌机示意图
二、机器实物图
二、外形示意图
设置 增加
减少
启动/停止
总电源开 关
设 置 增加
减少
启动/停止
臭氧杀菌机控制面板显示图
注意：控制器1和控制器2是独立的操作系统。
五、臭氧杀菌操作流程
要求质检、生产班长 每班对杀菌间现场 进行监督，频次不 少于3次
五、臭氧杀菌操作流程
杀菌管理员将杀菌后的 辅料外包装臭氧气体 进口即时粘贴密封， 防止臭氧过早扩散， 生产使用时方可打开 外包装 。
五、臭氧杀菌操作流程
要求每次进入臭氧杀菌间前， 先查看杀菌间空气臭氧 残留浓度，高于2ppm， 必须采取防护措施（须 戴防毒面具或打开风机 吹风、敞门使臭氧残留 气体迅速扩散至标准范 围），方可进入 。
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提取工序洁净室臭氧消毒标准操作规程第1 页共1 页CB-WS-YS-08-029-X00
1.目的：明确提取洁净室臭氧消毒的方法和步骤，确保洁净室的灭菌消毒效果。
2.范围：适用于提取洁净室的臭氧消毒工作。
3.责任：空调系统操作人员、车间技术人员、工程部。
4.内容：
4.1.消毒时间安排：臭氧消毒安排于生产结束后进行，每天消毒一次。
根据对洁净区臭氧
消毒的验证结果，消毒时间为120分钟。
4.2.按《提取净化空调系统标准操作规程》正常开启空调送风系统，然后调节新风入口，
使新风量调节阀开度在1/3左右，同时关闭排风系统。
4.3.打开臭氧发生系统通向所需要消毒的车间空调送风系统的阀门，同时关闭通往其他方
向的阀门。
4.4. 开启臭氧发生系统，按顺序执行以下各项：
4.4.1.开启臭氧系统电源总开关；
4.4.2.调整臭氧发生器上的时间继电器，使之定时为120分钟。
4.4.3.按下绿色启动按钮，绿色指示灯亮，红色电源指示灯灭，时间继电器开始计时，电
流表显示工作电流，机器进入正常工作。
4.4.4.机器工作至消毒预设时间，机器将自动停机，机器恢复准备工作状态。
4.5. 消毒工作结束后，关闭臭氧发生系统电源总开关；
4.6. 按照《提取车间空调系统标准操作规程》的规定正常关闭空调系统。
4.7. 在臭氧发生系统开启期间和之后的两小时之内，严禁进入消毒区，以防对人身带来危害。
4.8.及时做好臭氧消毒记录。