注射剂质量控制与安全用药
中药制剂的有效性、安全性及风险控制
中药制剂的有效性、安全性及风险控制以下文章来源于中国食品药品监管杂志，作者刘素彦梁爱华等摘要近年来，学术界和社会上对中药注射剂的有效性和安全性存在一定争议。
自1985 年我国实施《新药审批办法》以来，相继出台了《中药注射剂研究的技术要求》《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南（试行）》《中药、天然药物注射剂基本技术要求》《中药注射剂临床使用基本原则》等一系列旨在规范和指导中药注射剂安全性评价以及临床用药的指导原则和技术规范，为提高中药注射剂质量、降低用药风险提供了保障。
2020 年，喜炎平注射液、热毒宁注射液等8 种中药注射剂被纳入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，为我国抗击新冠肺炎疫情做出了贡献。
本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结，旨在为读者提供客观信息，为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。
关键词中药注射剂；有效性；安全性；不良反应；风险防控措施基金项目国家重大科技专项（2015ZX09501004）；中国中医科学院自选课题 ( ZZ-13-035-10，ZZ10025，ZZ13-YQ-055）；中国中医科学院中药研究所项目（ZXKT19014，ZXKT17060，ZXKT17022）自1963 年《中国药典》收录第一个中药注射剂以来，中药注射剂经历了一个快速的发展阶段，尤其是20 世纪末期和21 世纪前10年在我国临床上应用广泛。
中药注射剂按功能可分为理血剂、清热剂、补益剂、开窍剂、抗肿瘤剂、解表剂等，在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了很大的作用。
但中药注射剂的安全性问题一直受到业界关注，随着2006年鱼腥草注射液不良反应事件的发生，中药注射剂的安全性问题成为社会广泛关注的焦点。
2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，希望通过安全性再评价工作，全面提高中药注射剂的质量可控性、安全性、有效性，控制中药注射剂风险。
注射剂生产质量关键控制点
注射剂生产质量关键控制点一、引言注射剂是一种通过皮肤或黏膜注射以达到治疗目的的药物剂型，其生产质量关键控制点至关重要。
本文将探讨注射剂生产过程中的关键控制点，以确保生产的注射剂质量符合相关标准和规定。
二、原材料选用原材料的选择是注射剂生产过程中的第一个关键控制点。
必须确保原材料符合药典规定，具有合格合法的质量认证，并且符合注射剂生产的技术要求。
三、生产过程控制1.净化过程：保持生产环境的洁净度是关键控制点之一，注射剂生产必须在符合GMP要求的清洁环境中进行，避免外部污染。
2.生产工艺控制：生产工艺中的每个步骤都必须进行严格控制，确保注射剂的生产过程稳定可靠，避免人为错误和偏差。
3.设备清洁与验证：注射剂生产设备的清洁和验证是确保产品质量的关键步骤，必须定期对生产设备进行清洁和验证的程序。
四、质量控制1.原料检验：注射剂原材料必须进行严格的检验，以确保其质量符合标准要求，包括外观、纯度、污染等指标。
2.在制品检验：在生产过程中进行必要的中间产品和半成品检验，及时发现问题并作出调整，确保生产正常进行。
3.成品检验：对生产出的注射剂产品进行严格的成品检验，包括理化指标、微生物指标等，确保产品的质量符合国家标准。
五、质量管理体系建立完善的质量管理体系是注射剂生产的关键控制点之一，包括质量方针、质量目标、程序文件、内部审核等，确保质量管理的有效实施。
六、总结注射剂生产质量关键控制点涉及原材料选用、生产过程控制、质量控制、质量管理体系等多个方面。
只有通过严格控制这些关键点，我们才能生产出符合质量要求的注射剂产品，确保患者的用药安全和疗效。
以上是关于注射剂生产质量关键控制点的介绍，希望对注射剂生产相关人员有所帮助。
本文参考了医药行业的相关知识和资料，对于具体生产操作还需根据实际情况进行详细的操作规范制定，确保生产过程中的质量控制和管理工作的有效实施。
中药注射剂质量控制包含内容
中药注射剂质量控制包含内容中药注射剂是一种将中药药材提取物或中药复方通过注射给药途径进行治疗的药物剂型。
对于中药注射剂的质量控制非常重要，它涉及到药品的安全性、稳定性和疗效等方面。
中药注射剂的质量控制应包含以下内容：1. 药材选择与鉴定：中药注射剂的原料药首先需要进行合理的选择与鉴定。
药材的产地、种类、质量等因素都会影响药物的质量，因此需要对药材进行严格的筛选和确保其来源的真实性和合规性。
2. 制剂工艺：中药注射剂的制剂工艺应符合药典规定，并严格按照相关工艺进行操作。
制剂过程中应注意保持无菌环境，确保药品的无菌性。
3. 质量标准的制定：中药注射剂需要制定合理的质量标准，包括药物特性、物理化学指标、微生物限度等方面的要求。
这些标准应该根据药物的用途和特点进行制定，并严格依照标准进行检验。
4. 药物稳定性研究：中药注射剂的稳定性研究是质量控制的重要环节。
通过对药物在不同条件下的稳定性研究，可以确定药物的保存条件和有效期，以确保药物在使用前后的质量保持稳定。
5. 质量控制检测方法：中药注射剂的质量控制需要建立适用的检测方法，包括药物有效成分的分析、微生物检测、溶解度测定等。
这些方法应准确可靠，并具备重复性和可比性。
6. 质量控制文件的管理：对中药注射剂的质量控制应建立完善的文件管理体系，包括生产记录、质量记录、检测记录等。
这些文件应具备可追溯性，以便于监管部门对药品质量的监督和管理。
总之，中药注射剂的质量控制需要从药材选择、制剂工艺、质量标准、稳定性研究、检测方法以及文件管理等方面进行全面的考虑。
通过严格的质量控制，可以确保中药注射剂的质量和疗效，保障患者的用药安全。
医院中药注射剂临床使用管理规定
医院中药注射剂临床使用管理规定为了规范医院中药注射剂的临床使用，保障患者的安全用药，制定本管理规定。
一、适应症与禁忌症1.中药注射剂适应症：（1）具有一定疗效，临床有明确的适应症的中药注射剂；（2）适用于急性疾病、急性发作的疾病以及不能口服的情况下。
2.中药注射剂禁忌症：（1）对其中药物过敏的患者；（2）怀孕或哺乳期女性；（3）有严重心、肝、肾等器官功能障碍的患者。
二、医院中药注射剂临床使用管理1.药品采购：医院应按照相关规定采购合格的中药注射剂，并保证使用过期日期内的药品。
2.药品储存：医院应设立专门的中药注射剂储存区，保持干燥、通风，并避免阳光直射。
同时，药品应分类存放，以避免混淆。
3.药品配制：药品配制应由专业的药剂师或有丰富经验的医务人员进行，配制前应确认药品的标识信息是否正确。
4.药品使用：在使用中药注射剂前，医务人员应详细了解患者的病情、过敏史、并根据患者的病情选择合适的剂量和途径。
同时，应当遵守有关药物的使用禁忌和剂量限制。
5.药品记录：医务人员在使用中药注射剂后，应及时记录患者的用药情况，包括药品名称、剂量、用法、用量等信息，以便后续的用药评估和病情跟踪。
6.药品不良事件报告：医院应设立药品不良事件报告制度，规定医务人员在发现药品不良事件时应及时报告，并采取相应的措施，以避免对患者造成伤害。
7.药物溶媒选择：在药物溶媒的选择上，应优先选择生理盐水，避免使用不合适的溶媒，以保证药物的稳定性和安全性。
8.药物使用顺序：为了避免不同药物之间的相互作用，应在使用中药注射剂时遵循先使用西药再使用中药的原则。
9.药物不良反应处理：医务人员在患者出现药物不良反应时应及时采取相应的处理措施，并记录患者的不良反应情况。
10.药品库存管理：医院应定期对中药注射剂的库存进行盘点，及时更新库存信息，并确保库存药品不超过有效期。
11.药品处置：中药注射剂的过期药品应按照相关规定进行处置，不能随意丢弃。
三、附则1.本规定自颁布之日起执行。
注射剂安全性指导原则
注射剂安全性检查法应用指导原则2009-02-28 21:23:41| 分类：个人日记| 标签：|字号大中小订阅本指导原则为注射剂临床使用的安全性和质量可控性而定。
注射剂安全性检查法包括细菌内毒素检查法、热原检查法、异常毒性检查法、过敏反应物质检查法、降压物质检查法、溶血与凝聚检查法等。
根据注射剂的处方、原（辅）料来源、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目，并参照本指导原则进行检查项目的适用性研究。
检查项目的制定一、中药注射剂（一）、静脉用注射剂，应设置所有安全性检查项目。
由于中药注射剂成分和干扰细菌内毒素检查法的因素复杂多变，一般首选热原检查法。
如药品本身的药理作用影响体温或对家兔的急性毒性反应而影响热原检查时，可选择细菌内毒素检查法。
（二）、肌内用注射剂，应设异常毒性、过敏反应物质等检查项。
原料和工艺易污染热原且用量较大者，须考虑设热原检查项。
二、化药（包括抗生素、生化药）注射剂（一）静脉用注射剂1、所有静脉用注射剂，均应设细菌内毒素（或热原）检查项。
2、所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时，如组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法，应考虑设立异常毒性检查项。
3、所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时，如组分结构不清晰且有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物质，又缺乏相关的理化分析方法且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应物质检查项。
4、所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时，如组分结构不清晰或有可能污染组胺、类组胺样降血压物质，应考虑设立降压物质检查项。
（二）肌内用注射剂1、所有肌内用注射剂，如临床用药剂量较大，生产工艺易污染细菌内毒素，应考虑设细菌内毒素（或热原）检查项。
2、所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时，如组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法，应考虑设立异常毒性检查项。
3、所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时, 如组分结构不清晰或有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物质，又缺乏相关理化分析方法且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应物质检查项。
2008年第7号文国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知
国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7号）【收藏】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
国家局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》（以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下：一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。
二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。
三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时，研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。
附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行）2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）国家食品药品监督管理局二○○八年一月十日附件1：化学药品注射剂基本技术要求（试行）本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。
本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。
一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素：1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。
注射剂的一般检查项目
注射剂的一般检查项目注射剂是一种用于注射给药的药物制剂形式，其合格性及安全性检验是保证药物质量和患者用药安全的重要环节。
注射剂的一般检查项目包括外观检查、标签检查、容量测定、pH值测定、凝胶试验、溶解度测定、氧含量测定等。
首先，外观检查是注射剂质量控制的基本项目。
要求注射剂外观应无颗粒、无杂质、无变色等。
通过目测和触摸检查，评估注射剂的透明度、颜色、悬浮物等方面的质量特征。
其次，标签检查是为了确保注射剂的标签信息符合规定。
标签应包含药物名称、规格、批号、有效期、生产厂家、用法用量等信息，并确保字迹清晰、易读、不褪色。
容量测定是测定注射剂含有的有效成分的浓度。
常用的方法包括重量法和体积法两种。
通过比较试剂容器内总重量与注射剂容量，或通过滴定法来确定药物成分的浓度。
pH值测定是指测量注射剂的酸碱度。
药物的pH值可以影响药物的稳定性和适应性。
常用的方法包括酸碱滴定法和电极测定法。
pH值的合理范围通常在4-8之间。
凝胶试验是针对凝胶类注射剂的特殊项目。
凝胶类注射剂在注射后可以形成凝胶状物质，用以延缓药物的释放。
凝胶试验可以检测凝胶的形成能力和稳定性。
溶解度测定是指测量注射剂中溶质在特定溶剂中的溶解程度。
溶解度直接影响药物的吸收和药效。
常用的方法包括溶解度试验仪和热平衡法。
氧含量测定是针对溶液类注射剂的一项重要指标。
氧含量过高可能导致药物氧化、降解或变质。
常用的方法包括溶解度测定仪和溶解度测定相结合的方法。
除了上述一般检查项目外，根据具体的药物特性和产品要求，注射剂的检查项目可能还包括滴定度测定、微生物检查、试剂残留检测、破坏试验等。
总之，注射剂的一般检查项目涵盖了外观、标签、容量、pH 值、凝胶、溶解度、氧含量等多个方面。
通过这些项目的检测，可以确保注射剂的质量和患者用药的安全性。
这些检查项目在制药工业中具有重要的指导价值和应用价值。
防范中药注射剂不良反应发生的措施(一)
防范中药注射剂不良反应发生的措施(一)防范中药注射剂不良反应发生引言中药注射剂作为一种重要的治疗手段，具有快速、方便、高效的特点，临床应用广泛。
然而，不良反应的发生也成为了一个不容忽视的问题。
为了提高中药注射剂的安全性和减少不良反应的发生，我们需要采取以下措施：措施一：严格执行法定标准•加强对中药注射剂的质量控制，确保符合国家药典等相关法定标准；•严格监管中药注射剂的生产环节，包括原材料采购、生产工艺、包装等；•建立健全的质量追溯体系，便于追溯和排查问题。
措施二：加强药品监管•加强中药注射剂的监测，及时发现并处理不良反应事件；•提高监管部门的技术能力，加强对中药注射剂的监管力度；•严禁制售假冒伪劣中药注射剂，打击违法行为。
措施三：合理使用中药注射剂•注射剂应由合格医生根据患者情况准确选择和使用；•严格掌握剂量和使用频次，避免过量使用；•注意禁忌症和警示性的用药注意事项，避免不当使用。
措施四：加强药师指导•中药注射剂的配伍、稀释等需要严格按照规定执行；•加强对医护人员的培训，提高其对中药注射剂的认识和使用技能；•注射剂的使用过程中，要有专人进行监护和指导。
措施五：强化患者监测与教育•对于注射剂使用的患者，建立并完善医疗档案，记录不良反应和治疗经过；•提高患者对注射剂不良反应的认识，加强药物安全教育；•鼓励患者主动报告药物不良反应情况，以便及时调整治疗方案。
结论通过以上措施的综合实施，我们能更好地防范中药注射剂不良反应的发生，提升中药注射剂的安全性和临床应用质量。
希望相关部门、医护人员以及患者共同努力，确保中药注射剂的合理、安全使用，推动中药注射剂行业的持续发展。
现状分析中药注射剂在临床应用中的确起到了重要的治疗作用，然而，不良反应发生的案例仍然存在，并且有时会导致严重后果，甚至危及患者的生命安全。
导致中药注射剂不良反应发生的原因多种多样，主要包括以下几个方面：1.不合格药品：生产环节中存在质量问题，如原材料不符合规定、生产过程不合规等；2.不当使用：医生合理性评价不足，导致用药剂量不准确、频次不当等；3.中药配伍：药师在配伍过程中操作不当，导致药物相互作用产生不良反应；4.患者因素：患者过敏史、特殊病史未能及时告知医生，导致不良反应发生。
中药注射剂研究的技术要求
中药注射剂研究的技术要求中药注射剂是指将中药制剂注射入体内治疗疾病的药物。
随着中药注射剂的广泛应用，对其技术要求也越来越高。
本文将从以下几个方面探讨中药注射剂研究的技术要求。
一、药物的纯度和质量控制中药注射剂的主要原料为单味药或复方中药制剂，其纯度和质量控制是中药注射剂研发的首要技术要求。
药物纯度影响针剂的安全性、有效性和稳定性，药物质量控制对于中药注射剂的有效性和疗效具有至关重要的作用。
在研究中要进行良好的质控，确定制剂的质量指标，保证制剂符合国家相关标准。
二、透明度和稳定性中药注射剂必须具有良好的透明度和稳定性。
注射剂中的杂质和悬浮粒子会对药物的透明度和稳定性造成影响。
因此，在研究中要采用有效的清除杂质和悬浮粒子的技术，保证注射剂的透明度和稳定性。
三、安全性和毒副作用中药注射剂的研究要求尽可能减小其对人体的不良反应，保证其使用时的安全性。
中药注射剂的毒副作用主要与制剂质量、用药量、用药频率、用药途径等因素有关。
因此，在研究过程中要进行严格的毒性实验，确定一定的适用范围和用法用量，以确保其安全性和有效性。
四、制剂的稳定性中药注射剂的稳定性是保证其疗效和安全性的关键因素。
中药注射剂在制备和经过一段时间后，其药效会发生变化。
因此，在注射剂的研究中要保证制剂的稳定性，防止药效变化对临床治疗进程的影响。
采用适宜的保存方法，对于注射剂中的药物有良好的保护作用，并可以有效地延长注射剂的保质期。
五、制剂工艺中药注射剂的制剂工艺对其质量和疗效的影响非常大。
因此，在注射剂的研发过程中要选择适宜的工艺，考虑到制剂的特性和药物的性质，采用科学和有效的方法进行制剂过程的优化，以提高注射剂的质量和疗效。
在建立合适的制剂工艺的同时，还要注意生产技术现代化和推广实用性，以适应市场需求。
综上所述，中药注射剂的研究技术要求极为严格，从药物纯度和质量控制、透明度和稳定性、安全性和毒副作用、制剂的稳定性和制剂工艺等方面进行了详细的探讨。
中药注射剂使用管理规定(3篇)
中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条为了规范中药注射剂的使用管理，确保中药注射剂的安全有效使用，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于中药注射剂的生产、销售、配送、使用等环节的管理，适用于中药注射剂在医疗机构、药店等场所的使用。
第三条中药注射剂是指以中药为原料，经制备和炮制工艺制成的注射剂剂型，具有中药药物特性的药品。
第四条中药注射剂的生产、销售、配送等环节必须符合国家有关规定，依法开展，确保质量安全。
第五条中药注射剂的使用必须符合下列基本原则：（一）选择适应症和禁忌症，根据病情合理使用，并遵循使用说明；（二）使用前对患者进行必要的药物过敏试验和观察，确保患者对药物无过敏反应；（三）遵循注射剂的使用方法，正确注射，避免漏注、过注或混注等错误操作；（四）遵循“一剂一人”原则，禁止共用注射器、针头等设备；（五）按规定记录中药注射剂的使用情况，包括剂量、频次、疗程等信息。
第六条各级药品监管部门应加强对中药注射剂的监管，组织开展中药注射剂的安全监测，及时掌握其使用情况、不良反应等信息。
第七条医疗机构应建立中药注射剂使用的管理制度，明确责任分工，配备专业技术人员，加强药师的培养和持续教育，提高中药注射剂的合理使用水平。
第二章中药注射剂的生产管理第八条中药注射剂的生产企业应依法取得药品生产许可证，建立符合GMP要求的生产车间和设施设备，配备符合要求的生产管理人员和技术工人。
第九条中药注射剂的生产过程应严格按照国家药典规定进行，确保质量安全。
应建立健全中药注射剂的生产记录和质量检测报告，保留至少5年，并接受监督检查。
第十条生产企业应建立完善的质量保证体系，确保中药注射剂的质量和稳定性，及时发现并处理质量问题，提供合格的中药注射剂产品。
第十一条中药注射剂的生产企业应加强原料药的采购管理，选择具有合格药品生产资质的供应商，确保原料药的质量安全。
疏血通注射液的质量工艺与用药安全的相关性
疏血通注射液的质量工艺与用药安全的相关性疏血通注射液是第1个动物类中药注射剂，主要成分为水蛭、地龙，拥有5项国家发明专利，是公认最强效的中药破血逐瘀剂，也是SFDA批准的药品说明书适应症中唯一明确为脑梗死急性期，临床应用最广泛的急重症抢救中药。
其采用了现代生物提取技术制备，整个生产过程中仅采用生理盐水作为溶剂。
采用专利工艺，最大限度地保留药效成分和活性，同时去除无效物质和易引起过敏反应的异体蛋白、大相对分子质量物质。
物质基础研究已分离、鉴定出疏血通注射液中7类共56种单体化合物，相对分子质量100～1700，主要包括多肽、糖肽、内源性小分子等。
标签：疏血通注射液；质量标准；工艺；物质基础；安全性随着中药注射剂研发手段、生产设备/工艺、质量标准和质控手段的改进，其应用前景越来越广，但不断出现的严重不良反应或不良事件被停止或暂停使用，引起人们对其安全性的关注。
除生使用方法不得当、缺乏上市后再评价机制等原因外，生产工艺落后、质量标准不严格也是倒置中药注射剂存在安全性问题最重要的要因之一。
本文将以疏血通注射液为例，对中药注射剂的提取工艺和质量控制与用药安全进行初步探讨[1]。
1提取工艺直接关系中药注射剂安全性[2]提取工艺关系到中药注射剂的有效性，更直接关系到中药注射剂的安全。
疏血通注射液彻底摒弃了传统中药的提取分离方法，采用了现代生物提取技术制备。
其工艺主要包括“反复冻融”、“分子筛过滤”、“热压处理”等专利技术，最大限度地保留了药效成分和活性，除掉了无效物质和易引起过敏反应的异体蛋白、大相对分子质量物质。
而且整个生产过程中仅采用生理盐水作为溶剂，未引入任何有机溶媒，产品中也未添加任何辅料，最大程度上保证了产品安全。
疏血通注射液部分工艺步骤的方法及原理如下。
匀浆液制备：为保证提取完全采用了生物提取常用的方法——匀浆。
水蛭、地龙用生理盐水浸泡使其表面充分展开后，采用高速组织捣碎机利用高速转动的锋利刀片将组织切割破碎后，再使用匀浆器利用磨沙面相互摩擦将组织磨碎成直径小于0.5μm的匀浆液。
注射剂2008 7号文件
关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知国食药监注[2008]7号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
国家局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》（以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下：一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。
二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。
三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时，研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。
附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行）2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）国家食品药品监督管理局二○○八年一月十日附件1：化学药品注射剂基本技术要求（试行）本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。
本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。
一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素：1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。
2024年中药注射剂使用管理规定
2024年中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条为规范中药注射剂的使用管理，保障人民群众的用药安全和健康，根据相关法律法规，制定本规定。
第二条中药注射剂是指用于静脉、肌肉或皮下注射的中药制剂。
第三条中药注射剂的生产、流通和使用应符合国家药品监管法律法规的规定。
第四条中药注射剂的使用应优先考虑药食同源、基本功效和剂型适应病症。
第五条中医药机构和中药注射剂生产企业应建立健全中药注射剂使用管理制度，加强质量控制、安全监测等工作。
第二章注射剂的质量管理第六条中药注射剂生产企业应严格按照中药注射剂质量标准生产，并保证产品质量的稳定性。
第七条临床使用的中药注射剂应符合药典规定的质量标准，定期进行药品质量监测和评估。
第八条药品流通环节应加强对中药注射剂的质量把关，禁止流通假冒、伪劣中药注射剂。
第九条中药注射剂的药品说明书应详细标明生产企业、生产批号、生产日期、有效期等信息，方便监管和追溯。
第三章注射剂的使用管理第十条实施中药注射剂的使用前，应充分了解患者的药史、过敏史、病史等信息，以确保使用的安全性。
第十一条中医药机构应建立中药注射剂的使用记录，并保存至少五年。
第十二条中药注射剂的使用应遵循临床指南和标准，谨慎选择使用适宜的剂量和疗程。
第十三条中药注射剂的使用过程中，应进行适当的药物监测和不良反应的记录，并及时报告。
第四章注射剂的不良反应管理第十四条中药注射剂的生产企业应建立不良反应监测和报告制度，并及时通报相关部门。
第十五条中医药机构应加强对中药注射剂的不良反应监测和报告工作，并及时采取相应措施。
第十六条患者使用中药注射剂出现严重不良反应时，应立即停止使用，并报告医生或医疗机构。
第十七条不良反应严重或疑似与中药注射剂有关的，应及时向相关部门报告，并进行调查和处理。
第五章监管和执法第十八条国家药品监管部门应加强对中药注射剂的监管和执法工作，提高违法违规成本。
第十九条各级药品监管部门应加强对中医药机构和中药注射剂生产企业的监督检查，及时发现和纠正问题。
注射剂质量标准2023
注射剂质量标准包含多个方面，如原料与辅料要求、处方要求、生产工艺要求、包装标识要求、质量控制要求、储存与运输要求等，字数较多，无法在本次回答中全部包含。
以下是一些注射剂质量标准的关键点：
1. 原料与辅料要求：注射剂的原料药和辅料应符合规定，包括纯度、杂质含量等。
2. 处方要求：处方中各成分的配比应合理，以确保注射剂的质量和稳定性。
3. 生产工艺要求：注射剂的生产工艺应严格控制，以确保产品的安全性和有效性。
4. 包装标识要求：注射剂的包装标识应清晰、明确，包括产品名称、规格、生产批号、有效期等。
5. 质量控制要求：注射剂的质量控制应包括外观、颜色、澄明度、无菌性、安全性、有效性等方面的检查。
6. 储存与运输要求：注射剂的储存和运输环境应符合规定，以确保产品在储存和运输过程中保持品质。
在撰写具体标准的建议向相关专业人士咨询，以确保符合行业标准和规范。
同时请注意依据法律法规，遵守相关法律法规和规定，不得违反相关规定。
同时考虑个人或团体使用的特定情况和安全性问题。
只有在正确的处理和使用条件下，注射剂才能安全有效地发挥其应有的作用。
确保您的使用方式和来源的注射剂符合相关法规和标准。
医院进药注射剂管理制度
一、目的为加强医院注射剂药品的管理，确保患者用药安全，提高医疗质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有注射剂药品的采购、验收、储存、使用、报废等环节。
三、职责1. 药剂科负责注射剂药品的采购、验收、储存、发放、报废等工作。
2. 临床科室负责注射剂药品的使用，严格按照医嘱执行。
3. 医院领导负责对注射剂药品管理工作的监督和指导。
四、管理制度1. 采购管理（1）药剂科应根据临床需求，定期进行市场调研，选择信誉好、质量可靠的供应商。
（2）采购注射剂药品时，应严格按照国家药品标准进行，确保药品质量。
（3）采购的注射剂药品应具备合法的生产批文、质量检验报告等文件。
2. 验收管理（1）药剂科在收到注射剂药品后，应立即进行验收，核对药品名称、规格、批号、有效期等信息。
（2）验收过程中，如发现药品质量问题，应立即停止使用，并报告医院领导。
3. 储存管理（1）注射剂药品应按照药品说明书的要求，在规定的储存条件下储存。
（2）储存场所应保持通风、干燥、清洁，避免阳光直射。
（3）储存的注射剂药品应定期检查，确保药品质量。
4. 使用管理（1）临床科室在开具注射剂药品处方时，应严格按照医嘱执行，确保患者用药安全。
（2）护士在执行注射剂药品注射操作时，应严格遵守无菌操作规程，确保患者用药安全。
（3）临床科室应定期对注射剂药品的使用情况进行统计和分析，为药剂科提供采购依据。
5. 报废管理（1）注射剂药品在储存、使用过程中，如发现质量问题，应立即停止使用，并报告药剂科。
（2）药剂科对报废的注射剂药品进行登记、封存，并按规定进行处理。
五、监督与考核1. 医院领导定期对注射剂药品管理工作进行检查，确保各项制度得到有效执行。
2. 药剂科对临床科室注射剂药品的使用情况进行考核，考核结果纳入科室绩效考核。
3. 对违反本制度的行为，医院将按照相关规定进行处罚。
六、附则本制度自发布之日起施行，由药剂科负责解释。
如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和修改。
第02讲 注射剂的基本要求(二)
第02讲注射剂的基本要求（二）
注射剂的基本要求包括多个方面，其中之一是关于注射剂的稳定性和安全性。
在制备和使用注射剂时，确保其稳定性和安全性是至关重要的。
首先，注射剂的成分应该是稳定的，不容易发生化学反应或降解。
这样可以确保注射剂在使用过程中不会产生不良反应或损害患者的健康。
注射剂的生产过程也需要符合一定的标准。
生产注射剂的厂家应该具备良好的生产设备和生产工艺，确保注射剂在生产过程中不受外界污染或变质。
此外，生产过程中需要严格控制各个环节，确保每一支注射剂的质量稳定可靠。
注射剂的包装和储存也是非常重要的。
注射剂应该采用符合卫生标准的包装材料，确保不受外界污染。
在储存过程中，注射剂需要放置在干燥、阴凉的环境中，避免阳光直射或高温暴晒，以确保注射剂的稳定性和安全性。
注射剂的使用方法和注意事项也需要严格遵守。
医护人员在使用注射剂时应该按照规定的剂量和方法进行，避免过量使用或错误使用。
同时，在注射剂使用过程中需要密切观察患者的反应，及时处理可能出现的不良反应或并发症。
总的来说，注射剂的基本要求包括稳定性和安全性，生产过程的标准化，包装和储存的规范化，以及正确的使用方法和注意事项。
只
有严格遵守这些要求，才能确保注射剂的质量和安全，保障患者的健康。
希望医护人员和相关生产企业都能重视这些基本要求，为患者提供更加安全可靠的注射剂产品。
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（3）必要时应关注其相关安全性试验资料
★ 处方设计基本要求
• 在药物和辅料有关研究的基础上，根据具体剂型的特点 及临床应用的需要，结合相关文献及具体工作实践，先 设计几种基本合理的基础处方
• 结合制备工艺研究，以制剂的外观、色泽、澄明度、pH 、含量、有关物质、细菌内毒素或热原、不溶性微粒等
– 不良反应：过敏反应、中毒性肾损害、神经毒性、心脏血管毒性等。 – 为避免严重的过敏反应，在临床上，紫杉醇注射给药前常预先注射皮 质醇类(如地塞米松)，苯海拉明和H2受体拮抗剂(如西咪替丁、雷尼
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替丁)。但这些针剂的使用仍不能有效彻底防止所有患者的不良反应 ，仍会导致部分患者注射紫杉醇后发生过敏反应。
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为评价指标，对不同处方进行系统考察
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• 通过考察确定初步处方，明确影响制剂质量的关键因素
★ 处方筛选和优化
• 在处方设计的基础上，针对确定的影响制剂质量的关 键因素，采用各种实验设计（如比较法，正交设计、 均匀设计等），做进一步优化，对关键辅料的种类和 用量进行最佳选择。 • 考察评价指标除应包括外观、色泽、澄明度、pH、含
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☆ 辅料选择案例
作用的辅料 举例：氨酪酸注射液
2.5ml/支）
• 理想辅料应该是惰性的，应尽量避免选择有药理
处方：氨酪酸50g，甘氨酸15g，加注射用水至250ml（ • 氨基酸平衡及其代谢问题，用量过大（主药的30%）， 辅料级别（注射、口服、饲料、化工等），干扰含量测 定，是否必需加入值得商榷？
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☆ 丙二醇（PG）
• 常用作溶剂、潜溶剂、润湿剂、保湿剂、防腐剂
• 浓度可到60%（小针），对于人体丙二醇注入量的安全范 围尚无明确规定 。
– 在小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、犬等动物种属中进行了多种给药途径 的单次给药毒性试验。大多数LD50值超过了5 g/kg的限度剂量，提 示丙二醇急性毒性的相对安全。
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☆ Tween80
澄明（中药注射剂常用）
• 静脉注射iv：
• 增溶剂：可有效消除注射液药液的混蚀或乳光，使药液
• 常用量0.5%-1%，主要应用于im注射，iv慎用。
– 1、急性超敏反应( Acute Hypersensitivity Reaction)
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– 可能水解释出油酸→组胺释放→急性超敏反应（犬发生率5%～40% ） →低血压、支气管痉挛、面部潮红、皮疹、呼吸困难、心动过速、 发烧、寒战
– 致敏性、皮肤刺激性较小，但可致轻度的、可逆的眼刺激性。
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– 丙二醇溶液可引起家兔及人红细胞全溶血，而某些盐可抑制丙二醇 的溶血作用。
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☆ 聚维酮（PVP）
• 聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮，PVP）是药物制剂 中广泛使用的辅料，曾经用于血浆代用品，对 某些难溶性药物具有助溶作用。 • 在静脉注射时，妨碍凝血过程，存在不安全隐
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续 • 基本分类：注射液、注射用无菌粉末和浓溶液
• 按剂型：溶液、乳状液、混悬液、粉针 • 按容量：小针、中针（20~50ml）、输液 • 按药物来源：化学药、中药、生物技术药
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• 按给药途径： im、iv、皮下、皮内、 脊髓腔注射等
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• ……
注射剂质量控制 教 续 及其安全用药
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师 药 中国药科大学 周建平
2009.4.17
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☆ 注射剂及质量要求
• 注射剂 系指供注入体内的无菌或灭菌制剂 • 基本特点
1）药效迅速、作用可靠
2）可用于不宜口服给药的患者
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3）可用于不宜口服的药物 4）发挥局部定位作用 5）给药不便、注射时疼痛 6）制造复杂、成本和价格高等
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– 5、少有发现肝毒性及肾、肺等不良反应 ★高浓度、大剂量使用应关注！
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☆ Cremophor
（紫杉醇注射液溶剂，>50%浓度） • iv潜在风险：
• 非离子型表面活性剂，常作为难溶性药物增溶剂静脉给药，有注射规格
– 1、可产生严重过敏反应。（抗胆固醇抗体与CrEL胶团表面的大量羟基结合，激活 补体C3，可引起肥大细胞释放组胺，产生Ⅰ型变态反应，表现为呼吸困难、皮肤潮 红、皮疹、胸痛、心动过速、低血压、荨麻疹） – 2、神经传导延迟感觉、神经病变 – 3、可溶出塑料输液器中的增塑剂邻苯二甲酸二辛酯（DEHP），引起毒性。所以， 改用玻璃或聚乙烯输液装置是预防CrEL过敏反应发生的另一措施。
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如何提高注射用药安全性？
• 处方设计是基础：科学合理，全面深入 • 制造过程是关键：依法管理，规范生产
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• 合理用药是保障：严格控制，规范使用
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注射剂的质量控制
1
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续 继 生产过程 师 药 临床应用
处方设计
3
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一、处方设计中需关注的问题
• 注射给药的必要性和合理性：药物理化和生物学性质，临床 需求（急救、休克等），用药依从性（不易口服给药等） • 剂型选择的合理性：水针、粉针、输液（无菌、热原保证， 杂质控制，生产可行，使用方便等）
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• 生物学特性（如在生理环境下的稳定性、药代动力学 性质、毒副作用及治疗窗等），为处方设计提供依据
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稳定性及其杂质变化（热压、高温灭菌）
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★ 原料药质量控制
• 应符合注射用原料药的一般要求，重点 关注 ： • 制备技术、来源的一致性 • 杂质种类、限度及其安全性 • 含量和杂质测定方法的合理性 • 分装原料的无菌及细菌内毒素限度
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注射剂的安全性
• 注射剂为直接注射进入体内的剂型，其安全性至关 重要（0.01%与100%；抢救困难、人命关天等） • 原料辅料风险？原辅料规格，增溶、抑菌、稳定剂 等辅料用量（注射级缺乏，二甘醇→丙二醇 ） • 生产过程风险？生产过程GMP、SOP，无菌、热原
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• 临床使用风险？临床给药中的滥用、不当配伍、超 大剂量、使用方法等（im→iv； iv→鞘内）
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★ 辅料选用基本原则
（1）必需是前提（如稳定剂、增溶剂等） （2）应采用符合注射规格的辅料 （3）所用辅料的种类及用量应尽可能少 （4）尽可能采用注射剂常用辅料（吐温80等）
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☆ 非注射用辅料应严格控制
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★ 辅料选用依据
• 调研分析拟用辅料理化性质与合理用量范围 • 调研分析药物与拟用辅料之间、不同辅料之间 的相容性，了解已经明确存在的辅料与辅料间 、辅料与药物间的相互作用
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★ 辅料质量控制
• 未批准供注射用的辅料：
（1）在国外上市注射剂中已使用的进口辅料（原生产企 业）。关注国外药用依据、执行标准及检验报告 （2）有注射使用依据，尚无符合注射用标准产品生产或
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进口的辅料。关注精制工艺及其选择依据、内控注射 用标准的制定依据及其执行标准及检验报告
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的有效控制及其它污染（欣弗、甲氨喋呤事件）
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★ 国外注射剂质量事件回顾
到污染，导至败血症的出现。
• 20世纪70年代，美国的一些制药厂生产的静脉注射剂受
– 有统计数字表明, 美国1976年前10 年内因质量问题从市场撤回输 液产品的事件超过600 起, 410 个人受到伤害, 54 人死亡。
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• 使用时需慎重，应对其进行继续深入研究，进一步暴露其可能存在的 毒副作用。
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☆ EDTA
• 作为金属离子络合剂，可以络合注射液中的金属离 子（原辅料、生产管道、包装容器中带入） • 注射进入人体内可以螯合体内的钙离子，造成人体 内血钙浓度降低，因而其用量一定要低于其安全限 量或改用安全性更好的络合剂依地酸钙钠。
• 1972年，英国德旺波特医院制备的静脉注射剂制备的静 脉注射液在经消毒后有部分药液未达到无菌以致造成病 人使用后6人因败血症死亡。
– 专家进行了调查，结果认为主要原因在于消毒柜的排气阀已被 碎玻璃和纸团所堵塞，结果导致在灭菌时消毒柜内的空气无法 顺利排出，局部空间达不到预定灭菌温度。加上温度计损坏， 而且抽样和检测方面也存在失误。
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– 预服抗组胺药、甾体激素类药可缓解。
• 不同动物对吐温的敏感性差异很大
– Beagle 犬敏感性最强，（剂量降低至0.02 %吐温80 ,以4 ml/kg
体积给予时,动物仍然会出现很明显的过敏反应症状） – 豚鼠敏感性次之，2 %吐温80 给豚鼠1 ml/只静脉注射后出现生 身体歪斜，嗜睡等明显症状，5 %吐温80 豚鼠均出现耳朵发紫 、步态不稳、身体歪斜,侧卧、嗜睡等非常明显的症状； – 小鼠静脉注射剂量吐温80 最高达1 %:10 ml/kg 未见明显过敏反
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• 非必需辅料
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☆ 苯甲醇
• 常作为药物的溶剂、防腐剂(0.5%～1.0%)、局部止痛 剂(1%～4%)，不宜iv，im应慎重（儿童不宜）。 • 不良反应：溶血、低血压、局部刺激等。 • 苯甲醇可与红细胞膜表面结合，产生溶血。