中药材、中药饮片质量分析
中药饮片常见质量问题分析
中药饮片常见质量问题分析目的：分析目前中草药饮片常见质量问题以及产生原因。
方法：从中草药采收、炮制、贮存、掺杂使假几个方面分析当前中草药饮片出现的问题和鉴定方法。
结果：中草药饮片存在着许多问题，市场上饮片质量参差不齐，真假莫辨，别说是普通百姓，就是多年从事中药工作的专业人员，有时也弄不清，本文将就工作中常见的一些中药饮片质量问题提出自己的观点，以供同道参考。
结论：掌握常见中草药的鉴别方法，以便保障中药临床疗效。
标签：中草药饮片；常见问题；影响因素；分析鉴别；解决方法当前，随着人民生活水平的提高，大家越来越重视身体健康，也越来越意识到中医中药的重要性，临床上患者要求采用中医药治疗或者保健的很多，这也更加提高了对中药质量的要求，但是，现状不容乐观，中草药饮片质量存在诸多问题，这不仅影响了临床医师的治疗效果，严重的情况下还会对患者造成不良后果，甚至会引起中毒，不能不引起重视。
1.采收不当对中药饮片质量的影响中药的采收时节和生长年限对中药的质量有很大影响。
唐代孙思邈著《千金翼方》中说：“夫药采取，不知时节，不以阴干暴干，虽有药名，终无药实……”【1】可见，古代的中医大家早已注意到了采收时间对中药质量的影响。
1.1 采收季节的影响：李杲谓：“凡诸草、木昆虫。
产之有地；根、叶、花、实，采之有时。
失其地，则性味少异；失其时，则气味不全。
”【2】如草麻黄中的生物碱，春天含量很低，8-9月含量较高；薄荷在生长初期，挥发油中几乎不含薄荷脑，但至开花期薄荷脑含量急剧增加；而槐米是植物槐树的花蕾，其有效成分芦丁，在开花/结果后芦丁含量急剧下降，连翘采收过晚，颜色变黄发黑，丧失疗效。
在采收方法上，有的需要采收未成熟的幼果，比如枳实、青皮等，果实的成熟期不一致，要随熟随采，过早肉簿产量低，而过迟果肉松泡，影响质量如木瓜。
1.2 生长年限不足的影响：中药的生长年限对中药有效成分含量有很大影响，白术需采用生长2-3年的根茎，市场上常见一些生长时间较短，其质地较嫩，手感较软筋脉突出，味道较淡，入药效果不佳。
中药饮片生产过程的质量控制指标及
中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
杂质%=非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。
未润透后水分过大的不得超过5%。
2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。
水分过大和未透者不得超过5%。
3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。
4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。
5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。
未润透的不得超过5%。
中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。
（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。
（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。
（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。
（5）口尝：口尝断面应无异味。
（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。
2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。
三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm方块叶类宽丝5～10mm。
中药质量评价现状与分析
中药质量评价现状与分析课程40中药质量评价现状与分析中医药是我国在自然科学中最有基础、最有优势、最有后劲的领域之一，中药的质量问题是影响中医药学的应用和发展，尤其是影响中医药进入国际市场的极为重要的因素。
中药标准化是实现中药现代化、国际化的必要条件。
其中中药材标准化是基础。
没有中药材的标准化就没有饮片和中成药的标准化。
换句话说必须从源头上控制中药的质量，中药现代化需要中药材质量控制的现代化。
中药材质量评价研究包括三个方面内容：安全性、真实性与质量优劣评价。
众所周知，中药之所以能发挥治病功效，是它所含的物质基础—化学成分对机体作用的结果。
由于中药的化学成分极为复杂，它的质量优劣评价方法和相应的质控标准长期以来一直是个难题，这也是影响中药现代化的一个主要因素。
只有以客观规范的质量评价标准和实验数据表明中药及原料药材的有效性、稳定性和可控性，才能使中药在国际市场上占据一席之地。
以科技为支撑，以标准为引领是未来中医药占领市场制高点的关键举措。
一、中药质量标准发展史中药质量标准是国家对中药质量和检验方法所做出的技术规定,是中药生产、销售、应用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
包括中药材质量标准、中药饮片质量标准、中药提取物质量标准和中药制剂（中成药）质量标准。
（一）古代中药质量技术标准（1）《神农本草经》，成书于春秋战国时期，最早的中药技术标准，载药365种。
（2）《本草经集注》成书于南北朝期间，增加了产地、采集时间及加工方法；《新修本草》唐代，世界上第一部药典。
（3）最早的中药制剂技术标准《太平惠民合剂局方》宋代，对处方、剂型、制剂工艺、用法用量、功能主治等做了详细的解释。
《本草品汇精要》明代，载药1815，对其名、苗、地、时、收、用、质、色、味、气等24方面给予描述。
(二)、我国现行质量标准体系1、国家中药药品标准--中国药典《中华人民共和国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
六十年来，先后出版了九版：1953年版——中西药合一1963年版——中西药分开：一部为中药二部西药1977年版——增加了民间民族药避孕放射药1985年版——每5年修订一次整理了混乱品种1990年版——同时设化学对照和药材对照品。
中药房中药饮片质量管理存在问题与改进措施
中药房中药饮片质量管理存在问题与改进措施【摘要】中药饮片作为中药领域的重要组成部分，在质量管理方面存在着一系列问题。
主要表现在中药饮片质量管理标准不统一、质量检测手段落后、生产过程中质量控制不够严格、供应链管理存在疏漏以及药品合规性监管不完善等方面。
为了解决这些问题，可以加强质量管理标准的统一制定、引进先进的质量检测手段、建立完善的质量管理体系和生产标准、加强供应链管理以及加大药品合规性监管力度。
这些举措将有助于提升中药饮片的质量水平，保障患者的用药安全和有效性。
【关键词】中药饮片、质量管理、问题、改进措施、标准、质量检测、生产过程、供应链管理、合规性监管、统一制定、先进技术、质量管理体系、生产标准、供应链、监管力度。
1. 引言1.1 中药饮片的重要性中药饮片的重要性不仅在于其在治疗疾病方面的作用，更在于其传承了千百年来的中药文化和医学经典，是中医药文化的重要组成部分。
中药饮片的研究和生产不仅仅是为了药物的生产，更是为了传承和弘扬中医药文化，让更多的人受益。
对于中药饮片的质量管理问题，应该引起更多人的重视和关注，从而提升中药饮片的质量水平，更好地为人们的健康服务。
1.2 存在的质量管理问题中药饮片质量管理标准不统一。
由于中药饮片的生产具有一定的地域性和传统性，各地区和生产企业对其质量管理标准的制定存在较大差异，导致标准不统一，难以保证产品质量的稳定性和可靠性。
质量检测手段落后。
目前，中药饮片质量检测主要依靠传统的理化性质检测方法，而缺乏先进的分析技术和设备支持，导致检测结果准确性和可靠性有待提高。
生产过程中存在质量控制不严格的情况。
部分中药饮片生产企业在生产过程中存在工艺操作不规范、质量控制措施不到位等问题，容易导致产品质量波动和不稳定。
供应链管理不到位也是一个重要问题。
中药饮片的生产涉及到多个环节和多个供应商，如果供应链管理不到位，容易出现原材料质量不稳定、生产环节不透明等问题，对产品质量造成影响。
中药材及中药饮片的检验
检查饮片是否切成规定厚度的薄 片，表面是否平整光滑，无连刀
片、掉边、毛刺等现象。
切段质量
对于需要切段的饮片，检查其长度 是否符合规定，段面是否平整。
切丝与切丁
对于需要切丝或切丁的饮片，检查 其宽细、大小是否均匀一致，无连 丝、连丁现象。
饮片炮制检验
净度
检查饮片是否经过净制处理，无 杂质、霉变、虫蛀等现象。
显微检验法
显微镜观察
利用显微镜观察中药材及中药饮片的组织构造、细胞形态和 内含物等。
显微化学反应
在显微镜下观察药材或饮片与某些化学试剂产生的颜色变化 、沉淀或结晶等反应。
理化检验法
物理常数测定
包括密度、折射率、旋光度、沸点等物理常数的 测定。
化学成分分析
采用化学方法对中药材及中药饮片中的有效成分 进行定性和定量分析。
06 检验结果与质量控制
检验结果判定
依据国家药品标准
01
中药材及中药饮片的检验结果需符合国家药品标准或相关规定，
确保产品质量和安全。
严格判定标准
02
对于检验结果不符合标准的产品，应严格按照判定标准进行处
理，杜绝不合格品流入市场。
检验记录与报告
03
详细记录检验过程、结果及判定依据，并出具检验报
标识与记录
对不合格品进行隔离存放，防止与合格品 混淆。
对不合格品进行明显标识，并记录不合格 原因、处理措施等信息。
处理措施
分析与改进
根据不合格原因，采取退货、销毁等处理 措施，确保不合格品不再流入市场。
对不合格品产生的原因进行分析，并采取相 应的改进措施，防止类似问题再次发生。
其他仪器分析
如原子吸收光谱、核磁共振等 现代分析技术也被广泛应用于 中药材及中药饮片的检验中。
中药材中药饮片质量风险识别及防范
包装不严导致污染
若中药材包装不严，则易受到外 界污染，如灰尘、微生物等，导 致药材质量下降。
掺杂使假、以次充好等欺诈行为
掺杂使假
以次充好
部分不法商贩为谋取私利，在中药材中掺 杂使假，如用形状相似的植物冒充中药材 ，或用劣质药材冒充优质药材等。
部分商贩将劣质中药材充当优质中药材出 售，以次充好，欺骗消费者。
中药材中药饮片质量风险识别及防 范
目录
• 中药材与中药饮片概述 • 质量风险识别方法 • 常见质量风险类型及案例分析 • 质量风险防范措施与建议 • 监管政策与法规解读 • 总结与展望
01 中药材与中药饮片概述
中药材定义与分类
中药材定义
指用于中药制剂、中药饮片生产、中 药配方或中药临床使用的药用植物、 动物和矿物及其部分加工品。
则会导致药效成分损失或产生有害物质。
辅料使用不当
03
部分中药材在炮制过程中需要加入辅料，若辅料使用不当，则
会影响药材质量和疗效。
储存运输过程中产生质量问题
储存条件不当
中药材对储存条件有一定要求， 如温度、湿度、光照等因素，若 储存条件不当，则会导致药材霉 变、虫蛀等质量问题。
运输过程中损坏
中药材在运输过程中易受到挤压、 碰撞等损坏，导致药材破碎、变 形等质量问题。
持续改进方向和目标
完善质量风险识别体系
继续完善中药材中药饮片质量风险识别体系，提高风险识别的准确性 和全面性。
加强风险防范措施落实
加强风险防范措施的落实和执行力度，确保各项措施能够得到有效实 施。
提升行业监管水平
提升中药材中药饮片行业的监管水平，加大对违法违规行为的打击力 度，保障行业的健康发展。
加强运输管理
中药饮片入库验收质量分析及建议
中药饮片入库验收质量分析及建议中药饮片作为中医药的重要剂型之一，是中药制剂的重要形式之一，广泛应用于中医临床。
在中药饮片的生产过程中，入库验收是非常重要的一环，它能够保证产品的质量，保证患者的用药安全。
本文将对中药饮片入库验收质量分析及建议进行探讨。
一、中药饮片入库验收流程1.接收和查验。
在中药饮片入库验收之前，首先需要接收货物，并严格按照采购合同的要求进行查验。
查验的内容主要包括检查货物的数量、外观和包装情况，确保货物齐全并且包装完好。
2.资料审核。
验收人员需仔细审核货物的相关资料，包括产品合格证、检验报告、生产日期、有效期等。
通过审核货物的资料，可以初步了解产品的质量情况。
3.取样送检。
验收人员需要按照规定的取样方式，取样送往质检部门进行质量检验。
检验项目主要包括外观检查、理化指标检验、附加物检查等。
4.入库登记。
经过严格的查验和质量检验后，符合质量标准的中药饮片，方可进行入库登记。
登记内容包括货物名称、规格、数量、生产日期、生产厂家等。
1.外观检查。
中药饮片的外观质量是其直观标志之一，应符合相关的规范要求。
外观应干燥，无虫蛀、霉变等现象，颗粒饱满，不应有结块、糊结、疙瘩等现象。
2.理化指标检验。
包括含水量、总灰分、微生物总数、重金属含量、农药残留等指标的检验。
合格的中药饮片应符合国家相关标准的要求，对患者的用药安全至关重要。
3.附加物检查。
中药饮片中的附加物应符合《中药饮片附加物质量标准》的要求，不应含有对人体有害的化学毒素、重金属、霉菌毒素等。
4.质量控制问题。
中药饮片在生产过程中，容易受到原材料的影响，比如产地、采收时间等因素会影响原料品质，对产品的质量造成影响。
1.加强验收人员的培训。
验收人员需要具备扎实的中药知识、质量检验技能和责任心，能够严格按照标准规范执行验收流程。
2.建立健全的质量管理体系。
制定详细的中药饮片入库验收标准和操作规程，规范员工行为，保证每一步都能够得到有效的控制和监督。
中药房中药饮片质量管理存在问题与改进措施
中药房中药饮片质量管理存在问题与改进措施【摘要】中药房中药饮片质量管理是中药行业的重要环节，但存在诸多问题。
当前，质量管理标准不统一、原材料来源不明确、生产工艺不规范、产品质量不稳定等问题普遍存在。
为了提高中药饮片质量，需要建立统一的质量管理标准、加强原材料来源管理、规范生产工艺流程，并加强质量检测和控制。
只有通过这些改进措施，才能确保中药饮片质量的稳定和可靠，进一步提升中药的市场竞争力和信誉。
中药房中药饮片质量管理问题的解决，对于中药行业的发展具有重要意义。
【关键词】中药房、中药饮片、质量管理、问题、改进措施、统一标准、原材料来源、生产工艺、质量检测、控制、稳定性、流程规范1. 引言1.1 中药房中药饮片质量管理问题的重要性中药房中药饮片质量管理问题的重要性无疑是不可忽视的。
中药饮片是中医药领域中使用广泛的药物剂型，其质量直接关系到患者的治疗效果和安全性。
对中药房中药饮片的质量管理问题进行深入研究和探讨，不仅是对中医药传统文化的尊重和发扬，更是对患者健康和生命的负责。
目前，我国中药饮片市场存在着各种质量管理问题，如质量管理标准不统一、原材料来源不明确、生产工艺不规范、产品质量不稳定等。
这些问题严重影响了中药饮片的质量和安全性，给患者用药带来了一定的风险。
我们必须深刻认识到中药房中药饮片质量管理问题的重要性，只有不断完善和改进质量管理体系，加强对中药饮片生产全过程的监管和控制，才能有效提高中药饮片的质量和安全水平，为中医药传统文化的传承与发展做出积极贡献。
1.2 中药房中药饮片质量管理现状分析中药房中药饮片是中医药领域中重要的药剂形式之一，其质量直接关系到患者的用药安全和疗效。
在当前的中药房中药饮片质量管理中存在着一些问题，需要引起重视和改进。
中药房中药饮片的质量管理标准不统一。
不同的中药房对于质量管理的要求和标准不一致，导致了生产过程中的混乱和不规范。
这种不统一的质量管理标准会影响到中药饮片的质量稳定性和一致性。
中药材中药饮片的验收
（13）煮制：清水煮，矾水煮，煮后药品内外色泽一致 ，无白心；有毒药材必须煮至口尝无麻辣感，中国药典要求 有含量测定品种应按中国药典要求执行，未煮透不超出2%， 杂质不超出2%，水分不超出13%。
（9）油炙：药品表面呈黄色或焦黄色，油润酥松， 色泽均匀，生片、糊片不得超出2%，药屑、杂质不得 超出0.5%。
中药材中药饮片的验收
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（10）姜汁炙：药品表面呈黄色，色泽均匀，有辅料气 味，生片、糊片不得超出2%，药屑、杂质不得超出1%，水 分不得超出13%。
（11）烫制：惯用辅料有砂子、蛤粉、滑石粉，烫后药 品表面呈黄色或黄褐色，色泽均匀，鼓起泡酥或爆烈起花。 经醋淬应有醋香气，干燥不得有辅料。僵化、生片、糊片不 得超出2%，药屑、杂质不得超出3%，醋淬品水分不得超出 10%。
（2）中药材、中药饮片应有外包装，并附有 质量合格标志。
（3）中药材包装上应标明品名、产地、供货 单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产 日期等。实施同意文号管理中药材、中药饮片， 在包装上还应标明同意文号。
中药材中药饮片的验收
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2、干湿度验收
（1）中药材安全含水量应在10—15%间。
（2）中药饮片安全含水量
（2）看大小，药材大小（指长短、粗细、厚薄），普通有 一定幅度，在看大小与规律有差异时，应观察较多样品， 可允许有少许高于或低于要求数值。
a、选择有代表性和大多数、常见药材进行观察，特大特小 可不概括。
b、大小普通用厘米表示，细小用毫米表示。 c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、 直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。
中药饮片年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告回顾日期:目录1。
概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5。
物料质量回顾5。
1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4工艺用水质量问题回顾6. 成品质量回顾6.1 成品质量标准6。
2 成品质量指标统计及趋势分析7。
生产工艺回顾7。
1 关键工艺参数控制情况7.2 中间产品控制情况7.3 工艺变更情况7。
4 物料平衡7。
5 收率7.6 返工与再加工7。
7设施设备情况8。
偏差回顾9. 超常超标回顾10。
质量事故回顾11. 产品留样观察12。
拒绝批次回顾12.1 拒绝的物料12.2 拒绝的中间产品及成品13。
变更控制回顾14。
验证回顾15. 人员情况16. 委托加工、委托检验情况回顾17. 不良反应回顾18. 产品召回、退货回顾18.1 产品召回18.2 退货19。
投诉20. 改进或预防措施21。
结论22. 建议年度质量回顾分析报告内容1、概要：根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定,按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月,对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。
本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验)、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。
从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用.2、回顾期限：3、制造情况：本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品,共113批，总产量为17864.2kg.4、产品描述：4.1产品工艺：【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。
中药饮片入库验收质量分析及建议
中药饮片入库验收质量分析及建议中药饮片是中医药中的一种剂型，是将中药煎熬浓缩后制成颗粒或片剂，便于患者服用。
饮片具有剂型方便、质量稳定、用药效果好等特点，广泛应用于临床治疗。
为了确保中药饮片的质量安全，需要对其进行严格的入库验收质量分析，及时发现问题并采取有效措施。
本文将针对中药饮片的入库验收质量分析进行探讨，并提出相关建议。
一、入库验收的质量分析1. 外观质量检查入库验收时，首先需要对中药饮片的外观进行检查。
要注意观察饮片的颜色、形状、大小、表面是否有附着物等。
颜色应该与产品标准一致，形状应该均匀，无明显变形或破损，表面不能有异物或异味。
如果发现颜色不一致、变形或破损等情况，需要及时予以退货或者交由专业人员进行质量分析，确定问题原因并提出解决方案。
2. 包装质量检查包装质量是入库验收的重要内容之一。
要对中药饮片的包装进行查验，确保包装完好无损，密封性良好，无漏气、漏液和变形现象。
同时还要核对包装标识的生产日期、批号、保质期等信息是否齐全准确。
包装的合格性可直接影响产品的质量和有效期，因此必须保证包装合格。
3. 成分检查中药饮片的成分是保证其药效稳定的关键。
入库验收时，需要对饮片的成分进行检查，确保其符合国家标准和企业要求。
主要包括药材来源、原料比例、药材加工工艺等方面。
同时还需进行质量控制标准的核对，严格把关成分的准确性和合理性，保证产品的质量稳定性和药效。
4. 饮片湿度检查中药饮片的湿度是一个重要参数，直接影响着产品的质量。
过高或过低的湿度都会导致饮片的变质和失效，因此需要进行湿度检查。
采用专业的湿度检测仪器，对饮片的湿度进行精准测量，确保符合产品标准，防止因湿度问题导致的产品损失和质量问题。
5. 杂质检查需要对中药饮片进行杂质检查。
主要包括微生物、重金属、农药残留等方面的检测。
通过采用专业的实验室设备和检测方法，对饮片中的杂质进行检测，确保产品的安全性和纯度。
如果发现有杂质超标的情况，需立即处理并进行溯源分析，找出问题原因并加以解决，确保产品质量符合要求。
中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法
中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
杂质%=非药用部位的重量/样品重量X100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。
未润透后水分过大的不得超过5%。
2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。
水分过大和未透者不得超过5%。
3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%,伤水的不得超过3%。
4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。
5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。
未润透的不得超过5%。
中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。
（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。
（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。
（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。
（5）口尝：口尝断面应无异味。
（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。
2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。
三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2〜4mm （切制斜片：厚度数2〜4mm、直顺片：厚度2〜4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片1〜2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2〜4mm部份菌类药材切制成块：8〜12mm方块叶类宽丝5〜10mm。
中药材与中药饮片检验补充检验方法
中药材与中药饮片检验补充检验方法中药材与中药饮片的质量安全问题一直备受关注。
为了确保中药的质量，检验是至关重要的环节。
而针对中药材与中药饮片检验的补充方法也同样重要。
本文将深入探讨中药材与中药饮片检验补充检验方法的相关内容，为您解析其中的深度和广度。
一、补充检验方法的意义与必要性1. 补充检验方法的定义补充检验方法是指在正规检验方法不能检验出辨认和鉴定的疑难材料时，运用其他试验手段进行辨认和鉴定的方法。
2. 补充检验方法的意义补充检验方法作为一种辅助手段，可以帮助医药人员对中药材与中药饮片进行更加全面的检验，进而更好地保障中药的质量和安全。
3. 补充检验方法的必要性随着中药市场的不断扩大和发展，对中药材与中药饮片的质量安全要求也越来越高。
补充检验方法的应用变得尤为重要。
它可以帮助医药人员更全面、深入地了解中药材与中药饮片的质量，确保中药的安全性和有效性。
二、补充检验方法的具体内容和应用范围1. 超高效液相色谱法（UPLC）检验UPLC技术是一种高效分离、高灵敏度、高分辨率的色谱检验技术，被广泛应用于中药材与中药饮片的检验中。
它可以更加准确地对中药材中的有效成分进行分析，帮助辨认和鉴定中药材的质量。
2. 超声波提取技术超声波提取技术是一种快速高效的样品前处理方法，可以有效提取中药材中的有效成分，为后续的检验提供更加可靠的样品。
3. 核磁共振技术核磁共振技术可以对中药材中的化学成分进行准确的定量和定性分析，为中药材的质量检验提供坚实的技术支持。
4. 毛细管电泳技术毛细管电泳技术是一种高效的分离和检测技术，可以对中药材中的微量成分进行快速的检测，帮助发现中药材可能存在的质量问题。
三、补充检验方法的应用实例1. 对中药材进行UPLC检验在某中药材市场监测中，利用UPLC技术对多批次的中药材进行了检验。
结果发现，其中有一批次的中药材中存在掺假成分。
通过UPLC技术的应用，及时发现了中药材的质量问题，避免了不必要的风险。
中药饮片在临床应用中存在的问题及对策
中药饮片在临床应用中存在的问题及对策近年来，随着中医药在临床中的应用不断增多，中药饮片也因其方便服用、剂型稳定、易保存等特点，得到了广泛的应用。
随着中药饮片在临床应用中的广泛推广，一些问题也日益显现。
本文将就中药饮片在临床应用中存在的问题进行分析，并提出相应的对策。
一、问题分析1. 质量不一：因为中药饮片的生产原料繁多，而生长环境、采收、加工等环节都对饮片质量有着重要影响。
一些小作坊或者厂家为追求利润，可能会对中药饮片进行非法添加、掺假等行为，导致质量参差不齐。
2. 药材加工标准不统一：中药饮片的加工工艺对其质量和药效有着至关重要的作用。
但目前，中药材加工的标准化程度参差不齐，导致中药饮片的质量无法得到保障。
3. 服用不规范：一些患者在服用中药饮片时，往往缺乏正确的用药指导，导致服用不规范，甚至出现滥用或误用的情况。
4. 药效不稳定：由于中药饮片原料的复杂性，其药效往往会受到许多因素的影响，如气候、保存环境等，导致药效的不稳定。
5. 药物相互作用：一些患者在同时服用多种中药饮片时，可能会出现药物相互作用的情况，导致药效减弱或者增强。
二、对策建议1. 加强质量监管：政府应当加强对中药饮片生产企业的监管力度，加大对中药饮片产品的抽查力度，严厉打击制假售假行为，确保中药饮片的质量安全。
2. 推进标准化生产：加强对中药材加工的标准化管理，建立健全中药饮片的生产标准，规范中药饮片的生产流程，提高产品质量和药效的稳定性。
3. 提高用药指导水平：临床医生在开具中药饮片处方时，应当详细告知患者具体的用药方法和注意事项，避免患者在用药过程中出现不规范的情况。
4. 完善保存方法：患者在购买中药饮片后，应当根据药品说明书或医生的指导，正确保存中药饮片，避免因保存不当而导致药效下降。
三、结语中药饮片作为中医药的重要剂型，在临床应用中取得了不少成就，然而其在应用中所存在的问题也不容忽视。
加强对中药饮片质量的监管，推进中药饮片的生产标准化，加强用药指导，提高中药饮片的保存质量和合理用药，都是解决问题的有效途径。
中药饮片质量现状分析及应对措施
1.2.4炮制规范不统一：我国各省、市炮制标准的差别较大[4]。
1.3中药饮片的储存保管问题
1.3.1仓储设施较差，有的药品经营使用单位不注重改善中药饮片的储存条件，贮藏空间狭小，卫生条件差，未配备与储存中药饮片相适应的调控温、湿度、通风、避光、防潮、防虫、防鼠、防尘、防火、防污染等设施设备；有的将饮片直接用编织袋或塑料袋封装或不封口直接放置在地面上，在很大程度上降低了中药饮片的质量。
1.3.2储存养护不当，导致中药饮片发生质量变异。有的单位疏于管理，对储存的中药饮片不能定期进行检查养护，导致一些含糖分、淀粉、蛋白质、脂肪等成分较多的中药饮片在高温、潮湿的环境下出现虫蛀、霉变、泛油、变色等变异现象，影响了中药饮片的质量。
1.4中药饮片购进渠道不合法
1.4.1个别供货方授权委托人受利益驱动，私自采购中药材，自行加工，利用合法的中药饮片生产或经营企业资质证明文件，通过回收其外包装袋、标签、合格证明等，对自行采购加工的中药饮片进行分包装，导致不合格的中药饮片增多。
1.1.2产地名不符实：中药有很强的地域性，药材的有效成分与地理环境、自然气候息息相关，尤其土壤成分对药材的影响极大，道地药材即是生态环境与药材品种的最佳统一[1]，因其品种优良、炮制考究、疗效突出、带有地域特点，而沿用至今。
1.1.3采收加工问题：采收中药材的方法、时辰、季节和年份对药材的质量都有影响。目前，存在部分药材还没有到采收期或最佳采收期即被采摘入药，如采收薄荷应在花期，但为了产量高，有人在果实即将成熟时才采收［2］。除另有规定外，药屑杂质通常不得超过3%[3]。但市售中药饮片其药屑杂质有不少超过规定量。如全草类饮片中混有较多泥沙；杏仁、桃仁混有外壳；山茱萸中混有较多果核等。
甘肃省中药材、中药饮片质量分析
甘肃省中药材、中药饮片质量分析摘要：本文通过连续八年对甘肃省内27种1732批中药材、中药饮片的跟踪抽验工作，全面评价了甘肃省内中药材、中药饮片质量现状，总结分析了中药材、中药饮片不合格的原因，并就如何提高药品质量提出了具有建设性和指导性的意见和建议。
关键词：中药材；中药饮片；质量分析1、基本情况从2010～2017年我中心共抽验荆芥、车前子等27个品种，共1732批，其中合格1293批，不合格439批，不合格率为25.3%。
样品分别来自我省14个地州市的市县级人民医院、乡（镇）卫生院、厂矿医院、个体诊所、卫生室、药品生产、批发、零售连锁店及县、乡级药品零售店等。
抽样地域涵盖药品生产加工炮制车间、药品库房、药品调剂室，药品经营使用场所等。
2、质量状况通过连续八年的评价性抽验，我们发现甘肃省内的中药质量现状仍然不容乐观，假劣药品的比例依然高举不下，平均合格率只有74.7%，近四分之一的样品存在掺假使杂，以假乱真的现象，在纳入抽验的27个品种中只有诃子、泽兰、肉桂、香附、艾叶等5个品种全部合格外，其余荆芥、薄荷等22个品种均不同程度的存在伪劣品、混淆品、代用品，有的不合格率甚至高达95%以上。
通过分析不合格率在50%以上的有6个品种，分别为柏子仁、通草、车前子、土荆皮、地骨皮、沙苑子；不合格率在20%～50%的有4个品种，分别为海金沙、小通草、骨碎补、山药；不合格率在10%～20%的有6个品种，分别为土鳖虫、荆芥、草豆蔻、款冬花、老鹳草、大青叶；不合格率在10%以下的有6个品种分别为白芍、山茱萸、秦艽、薄荷、威灵仙、白芷。
由于甘肃省内中药生产企业相对较少，以上样品主要来自药品经营使用环节。
3、不合格药品产生的原因3.1采收加工对药品质量的影响。
中药品质优劣取决于有效成分的多少，而有效物成分的高低又与药品的采收季节、时间、方法等有着密切的关系。
如薄荷和荆芥中主要成分均为挥发油，并且主要分布在叶和穗中。
中药材及中药饮片质量验收2017
中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
三．验收条件：1．2．11000100件者倒1210cm3、1/31、商品入库时，仓库验收员和保管员应根据原始凭证对品名、规格、产地，数量件数、外观质量、包装质量、生产批号等到进行验收，并做好入库记录本，准确无误，方可入库。
2、验收人员对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。
3、在质量验收时，对真伪，优劣对以确定或有质量疑问的商品，质量管理员、验收员应按规定抽样，送质管部门进行鉴定和检侧。
经检验不合格者，应根据质管部门所发检验报告书通知业务部门拒付货款，办理退货手续。
已承付的不合格商品应及时填写质量查询单，办理查询手续。
4、对验收中查出的伪劣或质量问题的商品应及时记录。
并单独存放不合格区。
标志要明显，妥善保管。
按规定及时处理。
六、验收内容：（一）中药材的验收：验收中药材应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，标明品名、产地、供货单位；实施文号管理的中药材，在包装上应标明批准文号。
1、数量验收：检查某货与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。
2、等级规格验收，依照《76种中药材商品规格标准》和其他有关的质量标准检查来货等级规格是否与所签合同要求一致。
3、外观性状鉴定，观察药材的形状，大小、色泽、表面特征，质地、断面特征及气味。
发现性状异样，应及埋抽样送质管部门，进行显微和理化鉴别。
4、纯度检查：如中药材的含水量、灰分及杂质等。
浅析当今中药饮片质量及影响因素
浅析当今中药饮片质量及影响因素摘要：随着市场经济的不断发展，中药材市场不断扩大，而中药饮片的质量问题却日益凸显。
中药饮片是中医治疗疾病的基础保障，没有优质的中药饮片，就无法确保良好的疗效。
通过对目前中药饮片质量的浅析，探讨目前中药饮片质量主要存在的一些问题以及分析影响中药饮片质量的因素，为今后采取措施提高中药饮片质量提供思路。
关键词: 中药饮片；质量；影响因素1.中药饮片质量的现状中药饮片是中医用于治疗患者疾病的重要，是中药的重要组成部分，中药饮片的质量直接影响到中药处方的使用疗效[1]。
虽然有关监管部门高度重视中药饮片的质量，不断加大监管力度，但是中药饮片的质量仍旧存在不少问题，影响到患者的用药疗效及安全，不利于中医药事业的健康发展。
1.1药材地道性难以保证由于对某些中药材的大量需求，各地广泛引种地道药材。
但是在改变了生长环境和条件后某些引种药材出现了一系列问题[2]。
如引种丹参随着外形改变有效成分的含量也不同于野生丹参。
由于在不同的生长环境条件下，药材的化学成分发生改变，使得其含量和组成发生改变。
因此，在引种药材时要考虑环境等条件，科学引种他地的药材。
1.2原材料质量不稳定中药饮片由中药材加工形成，因此中药材的质量与饮片的质量息息相关。
而我国中药材的采收与种植模式仍旧是一家一户的生产模式，因此存在种植、采收、管理方面的不规范[3]。
因此中药材原料的质量直接影响到中药饮片的质量。
此外，农户普遍在中药材的种植中超标使用化肥，使得中药材原材料农残和重金属超标。
1.3加工炮制水平参差不齐目前大型中药饮片生产企业在我国比比皆是达上百家，但是这些厂家仍以小作坊加工为主，甚至有的生产厂家自己不生产，而是直接从个体加工户手中购买加工好的饮片，再经过精细的包装出售。
为了追求暴利，一些饮片在加工过程中，往往采取大剂量使用硫磺熏蒸、在水中超时间浸泡药材原料或添加加重粉的方法。
加工炮制操作中的不规范，造成产品的含硫量过高，有效成分流失，这进一步导致中药材饮片质量不佳[4]。
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中药材、中药饮片质量分析目录一、概念二、当前中药材市场现状三、中药材、中药饮片鉴别方法一概念我国中药材资源十分丰富，上世纪八十年代全国中药材资源普查品种12807种。
中华本草收载8980种，中国食品药品检定研究院林瑞超主编“中国药材标准名录”2011年版收载药材涉及约530个科，4700余个品种（有标准），加工成中药饮片约5000余种常用中药材600余种，其中大规模种植品种约200余种。
中国药典2010年版收载药材616种，其中包括439种饮片。
1、药品2、中药，是指在中医理论和临床经验指导下，用于防治疾病和医疗保健的药物，包括中药材、中药饮片和中成药。
3、中药材，是指药用植物、动物和矿物的药用部分采集后经产地初加工形成的原料药物。
历代本草大多有记载。
4、中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据临床用药及调剂、制剂的需要对中药材进行净制、切制或炮炙等加工得到的制成品。
5、道地药材：为某个或某几个行政区划所生产的，历史悠久的、产地适宜、品种优良、产量丰富、加工考究、疗效稳定可靠、并得到公众认可的药材，是优质药材的代名词。
常用中药材有道地讲究的品种大约200余种，如“四大怀药”——河南产地黄、山药、牛膝、菊花；“浙八味”——浙贝母、玄参、菊花（杭菊）、白芍、麦冬、延胡索、白术、郁金；“十大广药”——广藿香、陈皮、佛手、广地龙、阳春砂、化橘红、沉香、益智、金钱白花蛇、高良姜。
“四大北药”——甘肃产当归、大黄、山西产黄芪、党参。
6、药品标准：是根据药物来源，生产工艺及贮运过程的各个环节所制定的，用于检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
药品标准是保证临床用药的安全性、有效性、稳定性和可控性。
规范质量标准具有的特点是：权威性、科学性和先进性。
中药材质量标准规定的前提主要是：中药材来源的固定、产地加工和和加工炮制的稳定；临床疗效的确切及所含有效成分和有害物质、贮藏条件的限定药材质量标准一般按干品规定。
7、中药材法定的质量标准：三级国家标准：1）、《中华人民共和国药典》现行颁布十版：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010、2015.2）、中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标准）卫生部药品标准中药材第一期92（101种）、卫生部进口药材标准（74、77、79、86）、卫生部药品标准藏药分册（95）、蒙药分册（98）、维吾尔药分册（99）及部分散标准：国家药品监督局注册标准（2004）（局标进药-43种）和部分散标准；如塞龙骨、龙曲蝎。
3）、地方标准：是指各省、自治区直辖市使用的中药材，除药典、部标、局标标准已收载的品种外、另行制定颁布的标准。
如：黑龙江01、山东02、贵州03、广东04、10、云南05、福建06、辽宁09、湖北09、甘肃09、新疆10、四川10、广西壮药08、西藏12（一、二册）、山西87等。
二、当前中药材市场现状药材市场总的在向健康方向发展，人们渴望吃到合格的“放心药”“货真质优”的药材，但是总有一小撮利欲熏心的不法分子制假售假、以次充好，不仅破坏了药材市场的健康发展和生存、更为严重的是危害人们的身体健康，给祖国中医药传统文化抹黑。
国家长期以来对药材市场加大监管力度，出台了一些监管办法和对策，但至今中药材市场的药材质量尤其是饮片质量问题很多。
集中表现为以前出现的质量问题依然存在，新的质量问题层出不穷，花样翻新。
特别是常用紧缺药材、贵细药材、中药饮片、全草类、细小种子类更为突出。
认为的造假、掺伪、增重（白水泥、硫酸钡、硫酸镁）染色、双氧水处理、加入药渣等较为常见。
归纳为：1、中药材（个字货）的伪品，掺伪情况较少；但为生产企业提供的原料药材掺伪，掺下脚料或假劣药材较多。
如：黄芪、漏芦、山豆根、威灵仙、苍术、柴胡、半夏、川贝母、前胡、木通、白头翁、防风、山药、藁本、巴戟天等。
2、贵细药材掺伪、造假严重如：羚羊角、羚羊角丝、羚羊角粉、鹿茸片、鹿角霜、西红花、龟甲、海龙、海马、珍珠粉、麝香、穿山甲、玳瑁、冬虫夏草、西洋参、三七粉、天麻等。
3、中药饮片掺伪严重（掺提取残渣、混乱品种、非药用部分）、尤其是全草类掺伪能达70%-80%，如蒲公英、薄荷、穿心莲、广藿香、炮甲珠、苍术、延胡索、蒲黄、红花、小通草、赤芍、何首乌、茯苓、贡菊等。
4、药材市场特殊处理的中药饮片1）、双氧水处理市场有将陈旧中药饮片或非正品药材用双氧水处理，如桔梗、丝瓜络、麻子仁、**、独活、北沙参、白芍、白芷、芦根、当归、射干、白鲜皮、平贝母、秦艽、川贝母等。
2）、硫磺熏中药材含硫规定：山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参11种400mg/kg，其他不得超过150mg/kg.3）、加增重粉（硫酸钡、硫酸镁、白水泥）如：制何首乌、醋穿山甲、烫水蛭、鹿角霜、草果、海马、全蝎、熟地黄、肉苁蓉、红花、羌活、升麻、苍术、猪苓、马鹿茸片、蒲黄、通草、小通草等。
4）、加滑石粉如：烫水蛭、煨肉豆蔻、白芍、蒲黄等。
5、药材市场多将矿物药打碎成小鳞粒或粗粉，鉴别特征大多不明显，掺伪代销，错用现象特别严重，如：朱砂、雄黄、赭石、赤石脂等。
6、不适时期采收（抢青）多为根类、全草类、种子果实类，如益母草、薄荷、酸枣仁、女贞子、化橘红、五味子、大枣等7、非道地药材产地大量栽培药材种植不同，不能很好进行科学管理，大量使用农药、化肥、不适时期采收、加工、种植药材质量差。
如：河北种植牛膝、黄芪、丹参、防风；山西晋南种柴胡；贵州种当归；甘肃种川芎等。
8、进口药材（非正规进口）增多来源不明，质量多于药典收载标准差异较大，药材质量难以保证。
如：黑芝麻、补骨脂、穿山甲、白扁豆、海马、甘草、鹿茸、苍术、威灵仙、龟板、白及、石斛、血竭、川贝母（塔吉克一个大、色深、暗）候枣、砂仁等。
9、中药饮片前处理不得法，随意性大，炮制不规范，故大多数炮制品质量低劣。
如：制何首乌、熟地黄、醋山甲、烫骨碎补、淡豆豉、麸炒白术、酒萸肉、六神曲等。
三、中药材、中药饮片鉴别方法中药材、中药饮片常用的鉴别方法：基源鉴别法（有机体层次鉴定）、性状鉴别法（器官层次鉴定）、显微鉴别法（细胞层次鉴定）、理化鉴别法、生物鉴定法（基因层次的鉴定——DNA分子学生物鉴定）。
1）基源鉴别-运用分类学方法把中药材的来源（原植物、原动物、原矿五）鉴别清楚以确定学名的方法。
基源鉴别是最基本、彻底的鉴别方法、最理想的结果是鉴别到“种”。
种，是指任何一个植物种子所产生的许多相似个体的总称。
是生物具有许多共性而又有相当固定性质的一群个体。
用拉丁学名表示：属名*种名*定名人。
2）性状鉴别法-是指药材形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。
也就是传统的经验鉴别。
任何动植物药材都有特定的外观性状和某些特性。
传统的中药材质量评价多采用“辨状论质”就是依据药材的这些不同外观性状和某些特性，判断药材的真伪优劣。
“辨状论治”经历代本草不断总结提炼，已经形成一套用于精炼、概括力强的中药质量鉴别。
评价要点大都作为药材“性状鉴别”、“品质优劣”内容融汇在现在“中国药典”“中华本草”“中药材手册”“中药品种理论研究”等中药专著中。
“辨状论质”具有以下突出特点和优点A、直观性：直接利用感官、看、摸、闻、口尝等方法、根据药材特有性状辨别药材品真伪和品质优劣。
B、便携性：不用复杂仪器、设备、试剂（可用简单水试、火试）可迅速判断。
C、实用性：适用于广大基层，具有极广泛的实用性。
D、成熟期：历史经验积累，方法成熟，其判断具有相当高的准确性。
目前甚至于较长时期内仍然会是鉴别方法的主流、应当重视、继承、发扬、总结和提高。
3）、显微鉴别法-系指用显微镜对药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片及含药材粉末的制剂中药材组织细胞或细胞内含物等微观结构的差异进行鉴别的一种方法。
4）理化鉴别-系指用化学或物力方法，对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试验。
A、用荧光法鉴别：山麦冬片、紫外光灯365nm下显浅蓝色荧光；地枫皮氯仿萃取液滴滤纸上干后置245nm下显猩红色至淡猩红色荧光；秦皮加热水浸泡，浸出液在日光下可见碧蓝色荧光。
B、用微量升华法鉴别：大黄菱状针晶或羽状结晶；胡黄连（0.5g）60-80℃升华4小时,显微镜下可见针状、针簇状、棒状、板状结晶、及黄色球状物。
C、光谱和色谱鉴别：常用有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。
D、水试与火试：水试，西红花、蟾酥断面蘸水，即成乳白色隆起，火试，青黛，取少量，用微火灼烧，有紫红色烟雾产生。
5）、生物鉴别法：最近十年来，分子生物学渗透到生命科学的各个领域，特别是医药学，在中药鉴定领域，已出现多种分子生物学鉴别方法，应用微量DNA提取技术，从梅花鹿血、毛、鹿鞭、鹿茸、牛鞭、驴鞭中提取DNA，结果梅花鹿毛、血、鹿鞭的DNA序列完全一致，而来源不详的鹿茸与其有较大差异。
说明提取微量DNA并测定序列判定鹿茸、鹿鞭是可行而准确的；利用DNA的遗传标记技术研究DNA分子保守性较低的区段，便可准确区分出道地与非道地药材，从而制定出标准DNA指纹图普。
中国药典2015年版一部已采用聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法鉴别川贝母和乌梢蛇。
随着该技术在中药鉴定实践中不断应用和日渐完善，将为革新法定的药品检验方法，提高名贵动物性药材检验技术的准确性和先进性做好理论和物质上的准备。