新版GSP冷藏冷冻药品管理培训
连锁药房新版GSP培训课件
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量 管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
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质量管理与职责
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具 的校准及检定工作
计算机系统: 更新、改造、升级后符合新版GSP要求
体系文件: 包括岗位职责、制度、操作规程等。
7
拆零记录: 对拆零人员培训、拆零记录、拆零工具（放交叉 污染，比旧版增加了医用手套）、拆零包装上增加了店名， 保留原包装和说明书，又要求拆零销售时提供给顾客说明 书。要求有专区、有制度。
中药饮片的管理: 上斗记录、清斗记录、处方、人员资质、 阴凉通风存放，装斗及销售期间不得丢弃包装上标签，销 售完毕后方可丢弃。
9
效期药品管理，近效期有标识、有预警，近一个月 效期下架，销售近六个月效期药品应告知顾客有 效期，销售给顾客的药品应能保证顾客在效期内 使用；过期药品存放于不合格区并能有效隔离， 过期药品在质管部监督下销毁；国家有特殊管理 要求的药品过期应报药监部门，并在药监局监督 下销毁，过期药品的处理不得过三个月。
*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的, 不得 从事直接接触药品的工作。*13501在药品储存、陈列等区 域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
24
文件
*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定, 制定 符合企业实际的质量管理文件, 包括质量管理制度、岗位 职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
药品经营质量管理规范 培训(一）
2023-冷链药品培训GSP管理最新
确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯
4.设施与设备
• 第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 〔一〕与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独
立冷库； 〔二〕用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 〔三〕冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 〔四〕对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 〔五〕冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
• 冷冻 • 温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件
• 冷冻药品举例
• 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊
• 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表征活性剂〔华润双鹤 商品名：珂 立苏〕
• 其他有特殊低温要求的药品如：
• 前列地尔注射液 遮光，0-5℃保存，防止冻结。
• 巴曲酶注射液 遮光，在5℃下保存〔防止冰冻〕。
目录
（一）
山东疫苗事件
（二）
冷链基础知识
（三）
冷链管理质量体系
（四）
冷链流程及环节控制
〔三〕药品GSP冷链管理质量体系
• 最新修订的药品GSP共4章184条，其中批发检查条 款119条，涉及冷藏冷冻的专门条款10条。
• 附录共23条。其中附录1〔冷藏冷冻药品储运〕13 条；附录3〔温湿度监测〕3条；附录4〔收货与验 收〕2条；附录5〔验证管理〕5条 。
短信报警
要形成计算机报警记录
冷库温度监测和调控
冷链运输设备
• 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、 保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏 车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数 据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温 度数据的功能。
GSP冷链培训试题
冷链培训试题1.冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。
A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。
A、温控设备运行参数及使用情况B、检测终端安装位置C、极端外部环境保温性能D、温度分布特性3、冷库保温时限验证结果应用于（）。
A、确定应急响应时间B、温湿度监控测点安装位置C、确定药品存储区域D、确认制冷设备性能4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。
A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱C、蓄冷剂D、隔离装置5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。
A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下储藏。
A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。
A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。
A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（）A、审计B、审核C、考察D、考核10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转C、冬季采用夜间运输D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。
每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。
A、合法资质B、质量保障能力C、安全运输能力D、风险控制能力2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。
A、通过计算机读取温度记录功B、实时采集箱内温度数据功能C、传送储存运输过程温度记录功能D、远程及就地实时报警功能3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。
A、运输方式B、运输时间C、运输过程温度D、运输设备验证报告4、从事冷链相关工作的人员，应进行（）等培训。
有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案
有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案有关GSP及冷链药品管理的培训考试题姓名：分数：考核内容：《药品经营管理规范》《冷链药品质量管理》一.填空（30分每空1分）1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。
”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。
2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。
3. 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。
4. 《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。
5.第三条药品经营企业应当（严格执行）本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。
6 药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。
禁止任何虚假、欺骗行为。
7 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
8第十二条企业应当（全员参与）质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。
9 第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。
10第二十六条培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。
11第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(新版GSP)
运 输养 护Fra bibliotek储 存验 收
收 货
经过验证的设备、流程
2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
设施设备
制度文件
流程控制
人员培训
2冷链基本要求
2.4人员要求的相关条款
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
1药品冷链背景
1.9国家发展规划和监管规范 · “十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
2冷链基本要求
2.7设施设备
对象
内容
时间
文件、方案 （验证、风险、应急）
2冷链基本要求
2.6制度文件 制度规章 记录、凭证、数据 （验证、温度、各环节控制等）
新版GSP培训课件完整版
“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合 新版GSP要求
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板； （二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备； （三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调； （四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪；
药品区不能存放私人物件如：
四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区 地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗 结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对 无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、 被替换或混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质
量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
质管部
质管部部门职责
质管部负责人职责
质量管理部职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
新版GSP培训(201306)
“药品安全十二五规划”相关要求
药品安全十二五规划要求：
(1)推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、 全过程、可追溯的药品电子监管体系。
(2)到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必 须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时 有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售 药资格。
药品经营质量管理规范培训 (2012年修订版)
目录
1
2 3 4
新版GSP概况 新、老版章节对比
新版GSP特点及主要修订内容 条款内容介绍(批发)
概况
药品经营质量管理规范(2012年修订)，以下简称新版 GSP。于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，以卫 生部令第90号颁布，自2013年6月1日起施行。
电子监管
中国药品电子监管码：是国家对药品实施电子监管的一维 条码。药品电子监管码标签标识由“中国药品电子监管码” 字样、一维条码、16位或20位数字编码组成。
实施步骤：按照国家食品药品监督管理局的总体布置为： 自2007年11月1日起，麻醉药品、第一类精神药品制剂和 小包装原料药赋码；自2008年11月1日起,第二类精神药品、 中药注射剂、血液制品、疫苗等品种赋码；2011年12月31 日前，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含 地芬诺酯复方制剂等品种赋码；2012年2月底前，国家基 本药物全品种赋码。总体目标，2015年年底前实现药品全 品种赋码。
适用范围： (1)药品经营企业 (2)药品生产企业销售药品 (3)药品流通过程中其他涉及储存与运输药品 实施步骤要求：2013年6月1日起施行，并要求3年内所 有药品经营企业通过新版GSP认证。但到目前至，国家 局尚未出台具体实施步骤、认证管理工作办法及认证检 查评定标准。
冷藏冷冻药品的储存与运输管理
存储等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作
业活动应该在冷库内完毕。
冷库使用功能
冷链包装物流预冷、装箱发货区域 待处理冷链药物存储区域
3.1 冷链储存设备—冷库内部
3.1 冷链储存设备—冷库设计
【附录】 第二条 企业应该按照《规范》旳要求配置相应旳冷藏、冷冻储 运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备旳维护管理。
（四）冷藏箱、保温箱应该具有良好温度稳定性旳保温性能；冷藏箱具有 自动调控温度旳功能，保温箱配置蓄冷剂以及与药物隔离旳装置。
（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度 自动监测系统，均可实时采集、显示、统计温（湿）度数据，并具有远程及就 地实时报警功能，可经过计算机读取和存储所统计旳监测数据。
1.4 温度对药物质量旳影响
• 温度过高旳影响 • 增进变质 • 挥发减量 • 破坏剂型
• 温度过低旳影响 • 遇冷变质 • 冻破容器
低温比高温更危险——冻融循环
多肽、蛋白类药物冻结会使效价降低，影响疗效
疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
1.5 超温旳危害
（一）无效药物会延迟治愈时间，增大患者治病承担 （二）引起本人抗药性，引起菌株变异，增长治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流经过程中
（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预 冷、装箱发货、待处理药物存储等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、 冷藏包装、发货等作业活动，应该在冷库内完毕。
（三）冷藏车具有自动调控温度旳功能，其配置符合国家有关原则要求； 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有确保冷气充分循环旳 空间。
在冷库内 验收
原创gsp药品经营管理规范培训内容
原创GSP药品经营管理规范培训内容一、培训目的GSP（Good Supply Practice）是指合格药品经营管理规范，是确保药品在销售、配送、储存和运输过程中质量和安全性的一系列规范要求。
本次培训旨在提高参与者对GSP的理解和遵守，以保证药品经营活动的质量和合法性。
二、培训内容2.1 GSP概述•GSP的定义和背景•GSP的重要性和意义•GSP的法律法规及相关政策文件2.2 GSP管理要求•GSP流程和操作规范•GSP文件和记录的管理•GSP制度和流程的审核与评估2.3 药品质量管理•药品质量控制的重要性•药品的品质标准和要求•药品质量检测和批签发流程2.4 药品储存管理•药品储存环境要求与规范•药品管理的温湿度控制•药品的分类和储存方法2.5 药品销售管理•药品销售的合规要求•药品销售记录和追踪•药品销售的批准和授权程序2.6 药品配送管理•药品配送环节的控制•药品配送的标识和记录•药品配送错误与风险防控2.7 不良反应监测与报告•不良反应的定义和分类•不良反应的监测与报告标准•不良反应的记录和处理流程2.8 药品安全管理•药品安全风险识别与评估•药品安全管理的责任和义务•药品安全事件的处理与应对三、培训方法本次培训采用多种教学方法，包括但不限于：•授课讲解：通过专业讲师讲解GSP相关内容，深入浅出地传递知识。
•讨论交流：组织学员进行小组讨论，分享经验，解答问题。
•案例分析：通过实际案例分析，探讨GSP管理中的挑战和解决方案。
•视频演示：展示相关GSP操作流程，增强学员的理解和操作技能。
四、培训效果评估为了确保培训的有效性和参与者的学习效果，将采取以下评估方式：1.培训前测评：通过问卷调查，了解学员对GSP的基础了解程度。
2.培训过程评估：通过授课时的互动、讨论、提问等方式，了解学员对培训内容的理解和掌握情况。
3.培训后测评：通过问卷调查，了解学员对培训效果的感知和评价，以及对GSP实施的改进建议和意见。
gsp药品经营管理规范培训内容
GSP药品经营管理规范培训内容一、培训目标本培训旨在加强药品经营者对药品经营管理规范（GSP）的了解和应用，提高药品经营单位的管理水平，保障药品质量与安全，促进医药行业健康发展。
二、培训内容1. GSP概述•GSP的定义与背景•GSP的作用与意义•GSP的法律法规基础2. 药品经营许可与备案制度•药品经营许可证和备案的区别与要求•药品经营许可证的申请流程和申报材料•药品经营备案的申请流程和申报材料3. 药品采购管理•药品采购的合理性与合规性•药品采购的流程和标准•采购合同的管理与风险控制4. 药品贮存与保管•药品贮存的场所要求和条件•药品保管的温度、湿度等控制要求•药品库房管理的安全防护措施5. 药品销售与供应•药品销售的法律法规要求•药品销售记录的管理与保存•药品供应链的合规性与风险控制6. 药品不良反应监测与报告•药品不良反应的定义和分类•药品不良反应的监测要求和流程•不良反应报告的内容和时限7. 药品追溯体系建设•药品追溯体系的概念和目的•药品追溯相关技术与标准•药品追溯管理的操作流程和要点8. GSP考核与改进措施•GSP考核的内容和方式•药品经营单位GSP存在的常见问题和风险•GSP改进的方法和措施三、培训形式•理论讲解：通过PPT展示和讲解，介绍GSP的相关知识点和要求。
•案例分析：通过实际案例分析，加深对GSP知识的理解和应用。
•讨论交流：提供培训参与者互动交流的机会，分享经验和解决问题。
四、培训效果评估•参与率评估：统计参与培训人数和单位，计算参与率。
•知识理解度评估：通过课堂小测试，测评参训人员对GSP知识的理解。
•动手实践评估：组织参训人员进行模拟操作和实际操作，评估其应用GSP知识的能力。
•培训反馈评估：收集参训人员对培训内容、形式和效果的反馈，针对意见进行改进。
五、总结与建议通过本次培训，参训人员将对GSP有更深入的了解，掌握合规经营管理的方法和技巧。
建议参训人员在日常工作中切实落实GSP要求，加强与相关部门的沟通和协作，进一步提高药品经营管理的水平和质量。
新版GSP培训冷藏冷冻药品的储存与运输管理
稳定性试验
温度要求
有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验
确定的，只有在标示条件下可以确 保有效期内的质量。
1.6 温度对药品质量的影响
1 药品冷链背景
温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型
温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响 疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
（六）应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以 记录。
2.8 设施设备范围
2 冷链基本要求
冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度 监测系统和设备
冷链设施设备的使用原则：
冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须 经过验证确认的可使用。
目录
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药品冷链管理背景 冷链基本要求
《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015 年）》
《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 《 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实
施方案》 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
1.10 新版GSP的修订原则
提高标准 完善管理
v 强化重点 突破难点
1 药品冷链背景
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
1.7 超温的危害
1 药品冷链背景
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担
（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度
（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害
在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理
核心内容！
全程温度实时监测
收
验
储
冷藏冷冻药品储运培训课件
12、*07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
13、*08302 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没 有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求 进行储存。 14、08312 拆除外包装的零货药品应当集中存放。
15、*09903 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱 工作。
四、重点《药品经营质量管理规范》附录
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
1、*02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应 当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
• 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工 作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作 规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
6、*05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、 保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、 温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式， 确保运输过程温度符合要求。
7、*05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储 和读取温度监测数据的功能。
定期对冷库、冷藏车以及冷 藏箱、保温箱进行检查、维 护并记录。
10、*05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、 合理使用相关设施设备。
企业应当依据验证确定的参数和 条件，制定设施设备的操作、使 用规程。
11、*07401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及 运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检 查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
1.企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运 输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。 4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、 发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。 5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。 6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度 要求的环境中，并报质量管理部门处理。
GSP要点培训知识
GSP要点培训知识GSP（Good Storage Practice）是指良好储存规范，是指遵守相关的法规和标准来保证药品或医疗器械在storage（储存）的环境中保持质量和安全性。
下面将介绍一些GSP要点的培训知识。
1.温度管理：药品和医疗器械的储存温度非常重要，必须符合要求。
药品的储存温度通常要求在2~8℃、15~25℃或其他特定的温度范围内。
医疗器械也有相应的储存温度要求。
储存过程中应确保温度计的准确性，并进行温度记录。
2.湿度控制：湿度对一些药品和医疗器械的质量和稳定性也有很大的影响。
因此，在储存药品和医疗器械时，应避免过高或过低的湿度。
一般来说，湿度应保持在相对湿度40%~60%之间。
3.光照保护：光照是药品质量变差的主要因素之一、有些药物和医疗器械对光特别敏感，因此应在储存时避免暴露在直接阳光下。
对于这些光敏药品，可以选择使用不透明的容器，或者存放在光线不直射的地方。
4.标识和包装：正确的标识和包装是储存药品和医疗器械的重要一环。
每个包装都应清楚地标明药品或医疗器械的名称、有效期、储存要求等信息。
正确的包装可以防止受损和污染，保持产品的完整性和有效性。
5.交货和接收：正确的交货和接收程序可以确保药品或医疗器械的质量和安全性。
在接收药品或医疗器械时，应检查是否完整，并核实货物数量与发货单一致。
如果发现任何问题，应及时通知供应商。
6.合理排列储存：药品或医疗器械的储存应该合理排列，便于检索和防止交叉污染。
存放相同类型的药品或医疗器械时，应将其放在一起，避免不同类型的产品混在一起。
7.库存管理：定期进行库存管理，包括检查库存量、清理过期品、及时补货等。
这样可以确保库存始终在适当的水平，避免因过期或短缺导致供应问题。
8.康复设施知识提供：员工应接受适当的培训，了解药品和医疗器械的特性以及正确的储存方法。
员工应知道急救设备的位置，并能够正确使用这些设备。
9.库存监控：建立有效的库存监控系统，及时检测和处理库存异常情况。
GSP冷藏药品操作规程
GSP冷藏药品操作规程GSP（Good Storage Practice）冷藏药品操作规程是指在药品的冷藏存储过程中，按照一定的标准和规范进行操作的制度。
以下是一份1200字以上的GSP冷藏药品操作规程：一、冷藏药品的接收1.冷藏药品应由专人接收，接收人员应具备相关的冷藏药品操作经验和知识。
2.接收时应查验药品的有效期和包装完好性，确保无破损、泄漏等问题。
3.接收时应核对发票和货物清单，以确保所接收的药品和数量与订单一致。
4.接收的药品应立即放入冷藏设备中，避免长时间暴露在室温下。
二、冷藏药品的存储环境1.冷藏设备应定期进行校准和维护，确保温度的准确性和稳定性。
2.冷藏设备应使用专用的温度记录仪，定期记录环境温度，并保存相关记录。
3.温度记录仪的数据应定期进行分析和评估，以确保环境温度在规定范围内。
4.冷藏设备应设有报警装置，一旦温度超出规定范围，应及时报警并采取相应的措施。
5.冷藏设备应定期清洁和消毒，以确保药品的安全性和质量。
三、冷藏药品的分类和标识1.冷藏药品应根据其稳定性和特性进行分类，按照要求进行分别存储。
2.冷藏药品应在包装外壳上标明冷藏保存的要求，以便于操作人员正确存储。
3.冷藏药品的储存位置应进行合理的标识，以便于操作人员快速找到所需的药品。
四、冷藏药品的取用和归还1.取用冷藏药品时应先核对有效期和包装完好性，如有异常应及时报告。
2.取用冷藏药品的操作人员应佩戴专用的工作服和手套，以避免药品的污染和交叉感染。
3.取用后的药品应尽快放回冷藏设备中，并核对存放位置和环境温度。
4.归还未使用的冷藏药品时，应核对其有效期和包装完好性，如有问题应进行记录并报告相关部门。
五、冷藏药品的库存管理1.冷藏药品的库存应进行定期盘点和清点，以确保存货的准确性和及时补充。
2.库存管理应使用先进的信息管理系统，以便于实时掌握库存的情况。
3.库存管理应定期进行质量抽检，检查药品的有效期和包装完好性。
4.库存管理应做好药品的纪录和档案管理，以备查阅和追溯。
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►验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必 须在冷库内完成；
►储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责， 并建立记录和档案。
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示；
► 温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容 包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运 输工具类别等。
► 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为
±0.5℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为
► 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围， 系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时 采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
► 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式 ，向至少3名指定人员发出报警信息。
三、温湿度自动监测
► 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关 闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
► 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 ；
► 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控 温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
三、温湿度自动监测
► 企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度自动监测系统。温湿度自动监测系统应当 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程 的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输 过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质 量安全。
其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
四、校准与验证
四、校准与验证
► 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证 计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作 。
► 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件， 文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和 预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案， 并按规定保存。
±1.0℃； （3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
三、温湿度自动监测
► 温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温 湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟 更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每 隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超 出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿 度数据。
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►冷库应配有制冷设备的备用发电机组或者双回路供 电系统；
►库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
双电路供电系统图
高可靠性双电路供电设施
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实 行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
► 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行 测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端 数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
► 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下 要求:（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终 端，并均匀分布。冷库面积在100平方米以下的，至少安装 2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米至少 增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。 冷库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码 垛高度的2/3位置
► 对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案 。
四、校准与验证
► 应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等 每年至少进行一次校准或者检定。
► 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。 ► 校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 ► 验证使用的温度传感器应冷冻药品管理
目录
► 一、人员与培训 ► 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 ► 三、温湿度自动监测 ► 四、校准与验证 ► 五、冷藏、冷冻药品收货与验收 ► 六、冷藏、冷冻药品储存 ► 七、冷藏、冷冻药品出库 ► 八、冷藏、冷冻药品运输
一、人员与培训
1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出 库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规 、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考 核合格后，方可上岗。
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
► 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当 符合药品运输过程中对温度控制的要求；
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
► 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测 数据的功能；
► 冷藏车配置符合国家相关标准要求；
► 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保 证气流充分循环的空间；
三、温湿度自动监测
► 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点 终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加 20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立 方米计算。
► 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
► 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运 作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置 不得随意变动。
2、直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康 检查，并建立健康档案。
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应 当配备两个以上独立冷库；
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►冷库应配有温湿度自动监测、显示、记录、调控、 报警的设备；
► 温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源 以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度 进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测 点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异 常情况时的报警管理功能。
三、温湿度自动监测
三、温湿度自动监测
三、温湿度自动监测
三、温湿度自动监测