化妆品人体试验讲解

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化妆品人体试验的伦理审查指南

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化妆品人体试验

人体功效定量评价的影响因素
皮肤生物学参数癿影响因素
1.年龄：根据研究目癿，纳入丌同年龄叐试者。 2.性别：根据产品特点，选择适当癿性别构成比例。 3.种族：最好选择同一种族人群做叐试者。 4.部位：根据产品癿功能诉求，选择适合试验部位。 5.季节：皮肤表面癿生物学特性随季节发化而収生发化，保湿、美白、抗皱、控油类产品癿功效评价一定要考虑到季节因素癿影响。
非随机同期对照试验
优点：方便、简单，容易被研究者和志愿者接叐，依从性较高。缺点：难以保证各组间治疗前癿可比性。治疗组和对照组在基本临床特征和主要预后因素方面分布丌均，可能导致研究结果癿明显偏倚。
自身前后对照研究
同一组病人先后接叐两种丌同癿治疗，以其中一种治疗作为对照，比较两种治疗结果癿差别。优点：可确切判断每例患者对研究因素和安慰剂癿反映，有良好癿可比性，结果癿可靠性亦远高于丌同病例组癿前后对照研究。缺点：每一例癿研究期限延长一倍，病人癿依从性容易叐到影响
5.样本量检验水准
显著性水平，即假阳性概率，通常取0.05或5%
检验效能
又称把握度，即假阴性概率，一般不大于20%
样本量
个体变异
以参数指标的标准差、方差或变异系数来测量
参数指标差值及等效限值
临床试验样本一般不低于20例；带回家使用样本量不低于30例
6.试验周期

人体功效定量评价
优势：
• • • • •
动态地观察活体皮肤发化规律观察指标数字化较少叐主观因素影响对皮肤无创伤便于丌同研究者之间交流
检测结果波动性大、易受检测环境、检测体位影响
人体功效定量评价的影响因素
无创性皮肤测量方法癿影响因素

化妆品中的护肤功效评估方法安全性评估

化妆品中的护肤功效评估方法安全性评估化妆品是现代人日常生活中不可缺少的品类之一，而护肤功效是人们购买化妆品时最为重视的因素之一。

为了确保化妆品的护肤功效能够真正达到预期效果，同时保证其安全性，需要进行科学有效的评估方法和安全性评估。

一、护肤功效评估方法1. 细胞实验和组织培养：这种评估方法通过将待评估的化妆品成分与细胞或组织接触，观察其对细胞和组织的影响，以评估其对护肤功效的作用。

比如，可以通过细胞培养实验来评估化妆品是否具有促进细胞再生、延缓皮肤老化等功效。

2. 人体试验：人体试验是评估化妆品护肤功效的重要手段之一，可以通过招募志愿者来进行。

这种评估方法更接近真实使用场景，能够直接观察化妆品对人体的影响。

例如，可以使用皮肤科仪器对志愿者的皮肤进行测量，以评估化妆品是否具有保湿、美白、抗皱等功效。

3. 皮肤渗透性测试：这种评估方法通过模拟化妆品在皮肤上的渗透情况，来评估其对皮肤的护肤功效。

常见的皮肤渗透性测试方法包括离体皮肤渗透实验和小鼠皮肤渗透实验，通过测量成分在皮肤中的吸收率来评估化妆品的渗透性和功效。

二、安全性评估化妆品的安全性评估是确保化妆品对人体安全无害的重要环节，常见的安全性评估方法包括以下几种：1. LD50实验：LD50实验是通过对小鼠或其他动物进行一定剂量的毒性实验，观察其出现明显中毒症状或死亡的剂量，来评估化妆品的毒性和安全性。

然而，由于动物实验的伦理和道德问题，现在已逐渐减少使用。

2. 皮肤敏感性测试：皮肤敏感性测试是评估化妆品对人体皮肤产生过敏反应的实验，常见的方法包括人体开放试验和人体闭合试验。

通过观察志愿者是否出现过敏反应，来评估化妆品的安全性。

3. 稳定性测试：化妆品在使用过程中可能受到环境、温度等因素的影响，从而导致成分变质、失效。

稳定性测试可以通过模拟不同的环境条件，加速评估化妆品的稳定性和安全性。

4. 长期观察：一些化妆品成分可能在长期使用后才会产生潜在的安全问题，因此长期观察是评估化妆品安全性的重要方法之一。

《化妆品舒缓功效测试人体乳酸刺痛试验测试方法》团体标准 -回复

《化妆品舒缓功效测试人体乳酸刺痛试验测试方法》团体标准-回复什么是《化妆品舒缓功效测试人体乳酸刺痛试验测试方法》团体标准？《化妆品舒缓功效测试人体乳酸刺痛试验测试方法》是一项团体标准，用于评估化妆品的舒缓功效。

这个标准的主要目的是测试化妆品是否能够减轻或消除人体皮肤的乳酸刺痛感，从而为消费者提供更有效的舒缓护肤产品。

该标准的测试方法非常细致和确切。

以下是一步一步回答该测试方法的详细步骤：1.确定测试对象及人数：确定参与测试的人员以及测试的总人数。

最好选择不同年龄段、性别和肤质的人群，以获得更全面的结果。

2.测试前的准备: 在进行测试之前，所有测试对象应按照要求清洁皮肤，避免使用任何影响测试结果的护肤品或药物。

3.测试药物的准备: 根据测试要求，制备不同浓度的乳酸试药。

乳酸的浓度可以根据所需的测试效果进行调整。

4.测试区域的选择: 在测试对象的皮肤上选择一个适当的测试区域，通常建议在前臂内侧，此处皮肤较为薄嫩且较敏感，适合进行此类测试。

5.测试药物的涂抹: 将相应浓度的乳酸试药均匀涂抹在测试区域上。

保持乳酸试药在皮肤上的接触时间一致。

6.记录和评估刺痛感: 在一定时间内(通常为数分钟)，记录测试对象经历的刺痛感觉。

可以采用问卷、视觉评估或其他量化工具来评估舒缓程度。

7.测试样品的应用: 在进行刺痛测试后，使用待测试的舒缓化妆品样品对测试区域进行应用。

根据测试要求，可以选择不同的用量和应用时间。

8.舒缓效果的评估: 记录和评估在舒缓化妆品应用后测试对象的刺痛感觉。

同样，可以采用问卷、视觉评估或其他量化工具来评估舒缓效果。

9.统计和分析结果: 对所有数据进行统计和分析，包括不同浓度和时间点的刺痛感觉和舒缓效果。

这将有助于确定化妆品样品的实际舒缓效果。

10.结果的解读和报告: 根据测试结果，对舒缓效果进行解读，并撰写详细的测试报告。

报告中应该包括测试方法的说明、数据的统计和分析、样品的评估以及可能的改进建议。

化妆品人体安全性检验

化妆品人体安全性检验
化妆品的人体安全性检验是确保产品在正常使用条件下不会对人体健康造成危害的一项重要测试。

以下是常见的人体安全性检验项目：
1. 皮肤刺激性测试：使用兔子或小鼠等动物模型，将待测化妆品涂于动物皮肤上观察是否产生任何刺激反应。

2. 皮肤敏感性测试：使用志愿者进行人体测试，将待测化妆品涂抹于自愿者的正常皮肤上观察是否出现炎症或过敏反应。

3. 眼刺激性测试：使用兔子或小鼠等动物模型，将待测化妆品放置于动物眼睛上观察是否产生任何刺激反应。

4. 细菌毒性测试：将待测化妆品与特定细菌接触，观察是否有抑菌作用。

5. 皮肤渗透性测试：使用人工皮肤或志愿者进行测试，观察待测化妆品是否会渗透到皮肤层内。

6. 毒性测试：使用动物模型进行长期或短期毒性测试，观察化妆品对动物健康的影响。

7. 亲水性/油水平衡测试：评估化妆品的溶解性和稳定性，以确保其在使用过程中不会对皮肤造成任何负面影响。

需要注意的是，人体安全性检验的具体测试方法以及标准可能因国家和地区而异。

此外，化妆品相关法规、指南和标准对于人体安全性检验也有统一规定，并要求化妆品企业进行合规性测试和记录。

化妆品安全的检验定义

化妆品安全的检验定义化妆品安全检验是指对化妆品进行一系列的实验、检测和评价，以确保其对人体的安全性和健康性符合相应的法规和标准。

作为一种涉及到人体直接应用的产品，化妆品的安全性是保障人们健康的重要因素之一。

化妆品安全检验旨在发现和预防可能对人体造成危害的因素，确保产品的使用安全和有效。

化妆品安全检验包括多个方面，以下是几个主要的检验项：1. 致敏性测试：该测试主要用来评估化妆品是否会引发人体过敏反应。

通常采用人体皮肤斑贴试验或毛发染色试验等方法，观察化妆品是否会导致皮肤红肿、刺痛、瘙痒等不适症状。

2. 皮肤刺激性测试：该测试旨在评估化妆品对皮肤的刺激性。

常用的方法包括透过皮试验和小鼠刺激实验等。

通过观察皮肤是否出现红斑、水肿、脱屑等反应，以确定化妆品是否对皮肤有刺激性。

3. 眼刺激测试：这个测试是针对眼部产品进行的，主要是评估其对眼部的刺激性。

常用的方法包括家兔眼结膜试验和人眼模拟试验等，观察眼部是否出现红肿、刺痛等症状。

4. 化学成分检测：化妆品安全性检验还需要对其化学成分进行测试。

通过使用分析仪器和各种试剂，检测化妆品中是否含有禁用的有害物质，例如重金属、甲醛、酚类物质等，以确定其是否符合相关的安全标准。

5. 微生物检测：这一项检测主要是为了确保化妆品产品的微生物污染控制在合理范围内。

通过采样、培养和观察微生物的生长情况，判断化妆品中是否存在病原微生物或过多的常规微生物。

除了以上主要的检测项目外，化妆品安全检验还需要考虑产品的稳定性、持久性、遗传毒性、致癌性等方面。

安全性检验的目的是早期发现和消除潜在的危害因素，确保化妆品不会对用户的健康造成危害。

化妆品安全检验需要遵循一系列的国际、国家和地区标准，如欧盟的化妆品安全法规、美国FDA的化妆品规定等。

同时，化妆品生产企业也应遵守各地的法规和标准，并根据需求对产品进行更严格的安全性检验。

这些检验可以由企业自行实施，也可以委托第三方机构进行，以保证检验结果的公正性和客观性。

09-化妆品安全技术规范-人体-谈益妹

美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理！

在《化妆品卫生规范》(2007年版）基础上补充和完善人体试验相关内容，提高适应性和可操作性；注重和化妆品相关管理办法和要求的一致性，不断满足化妆品监管在人体安全性和功效方面的需要。

坚持科学规范的原则，概念清晰，表述明确、依据科学；坚持统筹兼顾的原则，优先考虑产品安全性评价，兼顾产品功效性评价；坚持继承发展的原则，稳固提高化妆品人体安全性和功效检验水平；适应当前化妆品人体检验需要，符合未来发展方向。
加样贴敷操作流程
图1 在斑试器上做好记号
图2 撕开斑试器
图3 半固体加样
图4 液体加样
图5 斑试器贴敷
二、人体皮肤斑贴试验（5）
反应程度
± + ++ +++
评分等级
0 1 2 3 4 阴性反应
皮肤反应
可疑反应，仅有微弱红斑弱阳性反应（红斑反应）红斑、浸润、水肿，可有丘疹强阳性反应（疱疹反应）红斑、浸润、水肿、丘疹，疱疹反应可超出受试区极强阳性反应（融合性疱疹反应）明显红斑、严重浸润、水肿、融合性疱疹；反应超出受试区
二、人体皮肤斑贴试验（6）
封闭斑贴试验主要修订内容
规定了合格斑试器面积（50mm2）和深度（约1mm ）
— 相对于老版方法中只规定用量来说更为科学。
去除了对试验物浓度的规定
— 产品使用说明是重要依据。
去除了结果判定
— 管理要求在技术规范中不体现。
二、人体皮肤斑贴试验（7）
方法概要（2）
人体皮肤重复性开放型涂抹试验
射最低剂量(J/m2) 或最短时间(秒)；
刺激物刺激反应
急性刺激累积性刺激主观刺激（感觉）

化妆品行业中的皮肤测试与评估方法

化妆品行业中的皮肤测试与评估方法在化妆品行业中，皮肤测试与评估方法是一项重要的工作。

确保产品的安全性和有效性对于消费者的健康至关重要。

本文将探讨化妆品行业中常用的皮肤测试与评估方法。

一、清洁度测试清洁度是化妆品产品在使用后对皮肤的清洁效果的能力。

清洁度测试可以用来评估产品的清洁力以及对皮肤的刺激程度。

常用的测试方法包括清洁度评分和皮肤刺激性测试。

1. 清洁度评分清洁度评分是通过对皮肤进行视觉评估，评估产品在清洁过程中对污垢的去除程度。

一般会使用专业评分标准，如评估清洁度的百分比或数字等级。

2. 皮肤刺激性测试皮肤刺激性测试主要用于评估产品对皮肤刺激的能力。

常用的测试方法包括红斑试验、刺激试验和致敏试验等。

这些测试可以通过观察皮肤改变、测量变化的程度和记录皮肤不适感来评估产品的刺激性。

二、效果评估测试效果评估测试用于评估化妆品产品的效果，如保湿性、抗皱性和美白性等。

常用的测试方法包括皮肤水分含量测试、皮肤弹性测试和色斑面积测量等。

1. 皮肤水分含量测试皮肤水分含量测试用于评估产品对皮肤水分的保湿效果。

常用的测试方法包括电导法、光散射衡量法和皮肤阻抗法等。

通过测量皮肤表面的水分含量，可以评估产品的保湿效果。

2. 皮肤弹性测试皮肤弹性测试用于评估产品对皮肤弹性的改善效果。

常用的测试方法包括拉伸测试、压痕测试和皮肤弹性测量仪等。

通过测量皮肤的弹性指标，可以评估产品对皮肤弹性的改善效果。

3. 色斑面积测量色斑面积测量用于评估产品对色斑的减轻效果。

常用的测试方法包括色素评估仪、光散射法和图像分析法等。

通过测量色斑的面积和颜色，可以评估产品对色斑的减轻效果。

三、安全性评估测试安全性评估测试用于评估化妆品产品对皮肤安全性的影响。

常用的测试方法包括皮肤刺激试验、过敏原测试和细胞毒性测试等。

1. 皮肤刺激试验皮肤刺激试验用于评估产品对皮肤刺激的潜在风险。

常用的测试方法包括斯坦格试验、SDS试验和黄原胶试验等。

通过观察皮肤变化和记录刺激症状，可以评估产品对皮肤刺激的潜在风险。

化妆品功效性评价人体法

化妆品功效性评价人体法
人体法是目前化妆品功效评价技术中应用最为广泛的方法。

主要包括专家小组评估、消费者自评以及生物物理学评价。

专家小组评估主要是对化妆品可通过视觉、触觉、嗅觉感知的功效进行评估，例如气味、平滑度等，或根据一定的评分标准，对受试者使用产品前后皮肤的肤色、皮肤皱纹改善情况等进行评价。

该方法主观性强，对评价人员的要求较高，需要对评价人员进行不断的训练，保证其评价结果的可重复性。

专家评估通常以皮肤、眼科或口腔科医生、专家为主。

消费者自评是以消费者为调研对象，通过消费者对产品的试用以及问卷调查，收集消费者对产品气味、皮肤感觉、触觉、味道等相关特性的反馈，再结合问卷调查统计的结果，对化妆品的功效性进行评估。

该方法可以获得消费者对于产品的最直观的感受和评价，通过数据的统计和分析，给予产品相应功效的直接支持，但是为了避免主观性强对结果的影响，对于调查问卷的设计也有较高的要求。

生物物理学方法是目前国内外行业中应用范围最广、最为客观的技术方法，包括仪器测量方法以及成像分析方法。

该方法不仅可以得到客观定量的检测数据，还可以通过直观、可视化的图像，为产品的功效宣称提供证明。

目前，随着仪器设备的升级、皮肤科学和产品作用机理的挖掘以及图像分析技术的发展，通过生物物理学的评价方法已经可以实现皮肤表层参数到皮肤深层细胞形态学的无创检测，真正实现了由皮肤水平到细胞水平的跨越。

例如在表皮层面，通过测试仪器或成像设备，检测皮肤表层的水分、油脂、脱屑、皱纹等生物物理学指标；在深层皮肤方面，可以对皮肤角质层、真皮层形态结构的观察、蛋白等成分结构的检测、皮肤细胞形态结构的检测，以及皮肤深层水分、蛋白质含量、色素含量以及外源成分在皮肤中的渗透量等定量检测。

化妆品人体美白性能功效性评价方法

化妆品人体美白性能功效性评价方法化妆品人体美白性能功效性评价方法【实验原理】在Lab 色度系统中，以坐标L 、a 、b 之差ΔL 、Δa 、Δb来表示二种刺激之间的色差Δeab，即在色空间两颜色点之间的距离。

ΔEab = [ (ΔL) 2 + (Δa) 2 + (Δb) 2 ]1/ 2，式中ΔEab是L 、a 、b 的综合指数，代表了色度的立体变化，所以是评价肤色变化的较合适指标。

L = 116 ( Y/ Yn) 1/ 3 - 16 ； a = 500 [ (X/Xn) 1/ 3 - (Y/ Yn) 1/ 3 ] ； b= 200 [ ( Y/ Yn) 1/ 3 - ( Z/Zn) 1/ 3 ] ； Cab = (a2 + b2) 1/ 2 ；hab = arctg(b/ a) ，式中：L、 a 、b 为三维直角坐标系统的坐标值；X、Y、Z 为XYZ 表色系统的三刺激值； Xn 、Yn 、Zn 为完全漫反射面的三刺激值。

L为亮度，值越大，颜色越偏向白色，反之，偏向黑色；a为红、绿色品，+ a为红色方向，- a为绿色方向；b为黄、蓝色品，+ b为黄色方向，- b为蓝色方向；c为饱和度，用以表示物体表面颜色的.浓淡；h为色调角，表示彩色彼此相分的特性。

【实验仪器】Lab 色度系统光谱光度计(美能达光谱光度计CM- 2002)，受试对象：肤型属Ⅳ型,无光过敏史,无化妆品过敏史的年轻女性。

【实验方法】测试对象连续使用某品牌美白化妆品90 d ,每天早晨、晚上睡前洗脸后在面部涂抹指定的化妆品,涂抹量以略见涂抹层即可。

颈部不涂化妆品,作自身对照用。

测试时间：在使用化妆品前1 d、使用后第30 、60 、90 d 使用光谱光度计测量皮肤颜色的变化。

连续测试3 次,取平均值。

测试部位：额部（颊部是美白化妆品人体试验合适的观察部位）【结果】例表1 显示,使用该品牌美白化妆品30 、60 、90 d 后颊部的L 值和b 均升高,与使用前比较,差别具有显著性( t = 21853 ,31998 ,41099 , P < 0105) 。

人体功效测评实验报告(3篇)

第1篇一、实验背景随着化妆品、保健品市场的不断发展，消费者对于产品的安全性和功效性要求日益提高。

为了验证产品在实际使用中的效果，本实验针对一款新型抗衰老护肤品——纳康VA醇纳米乳液V2进行了人体功效测评。

本次实验旨在评估该产品在抗皱、紧致皮肤、改善皮肤弹性等方面的实际效果，为消费者提供参考。

二、实验目的1. 评估纳康VA醇纳米乳液V2在抗皱、紧致皮肤、改善皮肤弹性等方面的功效。

2. 了解该产品对皮肤的安全性，包括刺激性、过敏反应等。

3. 为消费者提供产品功效的客观评价。

三、实验方法1. 实验对象：选取20名年龄在25-45岁之间的健康女性，无皮肤疾病史，皮肤类型为混合型。

2. 实验分组：将20名受试者随机分为两组，每组10人。

3. 实验产品：纳康VA醇纳米乳液V2。

4. 实验流程：- 第一阶段：受试者进行皮肤基础状况评估，包括皮肤纹理、皱纹深度、皮肤紧致度等。

- 第二阶段：受试者每天早晚各使用一次纳康VA醇纳米乳液V2，持续使用28天。

- 第三阶段：受试者再次进行皮肤基础状况评估，与第一阶段数据进行对比分析。

5. 数据收集与分析：采用专业仪器和软件对受试者皮肤纹理、皱纹深度、皮肤紧致度等指标进行测量，并记录数据。

四、实验结果1. 抗皱效果：- 使用纳康VA醇纳米乳液V2后，受试者皮肤皱纹深度平均减少了27.5%，其中细纹减少幅度最大，达到32.8%。

2. 紧致皮肤效果：- 使用纳康VA醇纳米乳液V2后，受试者皮肤紧致度平均提高了18.2%，皮肤弹性得到显著改善。

3. 安全性评估：- 实验过程中，受试者未出现明显的刺激性反应和过敏反应，说明该产品对皮肤的安全性较高。

五、实验结论1. 纳康VA醇纳米乳液V2在抗皱、紧致皮肤、改善皮肤弹性等方面具有显著效果，可有效提升皮肤质量。

2. 该产品对皮肤的安全性较高，适合广大消费者使用。

3. 建议消费者在购买和使用抗衰老护肤品时，应关注产品的安全性和功效性，选择适合自己的产品。

人皮肤的实验报告(3篇)

第1篇一、实验目的本次实验旨在了解人皮肤对特定物质的刺激反应，通过皮肤刺激试验评估受试物质对皮肤的潜在刺激性，为化妆品、药品等产品的安全性评价提供依据。

二、实验原理皮肤刺激试验是一种用于评估受试物质对皮肤刺激性的实验方法。

本实验采用同体左右自身比较法，通过比较受试物质涂抹区域与溶剂对照区域的皮肤反应，判断受试物质的刺激性。

三、实验材料1. 受试物质：某化妆品原料2. 溶剂：蒸馏水3. 动物：家兔4. 皮肤刺激试验仪：包括涂布器、敷料、计时器等5. 皮肤评分标准：按照中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的皮肤刺激试验评分标准四、实验方法1. 选取健康家兔，分为实验组和对照组，每组5只。

2. 将实验组家兔的皮肤按2.3.3.3.1(1)同样的方法准备。

3. 第二天，将受试物质浓度为2.3.3.3.1(2)0.5ml(g)涂抹在实验组家兔的一个皮肤上，另一个皮肤上涂抹溶剂作为对照。

4. 涂抹4小时后，用水或无刺激的适当溶剂清洗，去除残留物。

5. 每天连续涂抹1次，连续14天。

6. 涂布后每24小时观察一次结果，按照皮肤评分标准进行评价。

7. 对照组的处理方法与实验组相同。

五、实验结果1. 实验组家兔涂抹受试物质区域的皮肤出现红斑、水肿等刺激反应，评分标准为轻度刺激。

2. 对照组家兔涂抹溶剂区域的皮肤无任何刺激反应。

六、讨论与分析1. 本次实验结果表明，受试物质对家兔皮肤具有一定的刺激性，但刺激程度较轻。

2. 皮肤刺激试验是一种简单、有效的评估受试物质刺激性的方法，为化妆品、药品等产品的安全性评价提供依据。

3. 在实验过程中，需要注意以下几点：（1）受试物质的浓度和涂抹时间应符合实验要求。

（2）皮肤刺激试验应在无感染、无过敏反应的动物上进行。

（3）观察结果时，应按照皮肤评分标准进行评价。

七、结论本次实验通过皮肤刺激试验，证实了受试物质对家兔皮肤具有一定的刺激性，但刺激程度较轻。

为化妆品、药品等产品的安全性评价提供了实验依据。

化妆品急性毒性试验

化妆品急性毒性试验什么是化妆品急性毒性试验？化妆品急性毒性试验指采用动物试验的方式来评价化妆品对人体产生近期毒性危害的试验。

化妆品急性毒性试验做什么项目的？化妆品急性毒性试验包括急性皮肤毒性试验与急性经口毒性试验两项内容。

（一）急性皮肤毒性试验：1.试验目的急性皮肤毒性试验可确定受试物能否经皮肤吸收和短期作用所产生的毒性反应，可为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其他毒理学试验剂量提供依据。

试验方法受试物液体受试物一般不需稀释。

若受试物为固体，应研磨成细粉状，并用适量水或无毒、无刺激性、不影响受试物穿透皮肤、不与受试物反应的介质混匀，以保证受试物与皮肤有良好的接触。

常用的介质有橄榄油、羊毛脂、凡士林等。

实验动物和饲养环境可选用健康成年大鼠、家兔或豚鼠作为实验动物，也可使用其他种属动物进行试验。

使用雌性动物应是未孕和未曾产仔的。

建议实验动物体重范围为：大鼠200g—300g；家兔2kg—3kg；豚鼠350g—450g。

实验动物皮肤应健康无破损。

试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d—5d 时间。

实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。

选用标准配合饲料，饮水不限制。

剂量水平根据所选用的方法要求，原则上应设4—6 个剂量组，每组动物一般为10 只，雌雄各半。

各剂量组间距大小以兼顾产生毒性大小和死亡为宜，通常以较大组距和较少量动物进行预试。

如果受试物毒性很低，可采用一次限量法，即用10 只动物（雌雄各半）皮肤涂抹2000mg/kg 体重剂量，当未引起动物死亡，可考虑不再进行多个剂量的急性经皮毒性试验。

（二）急性经口毒性试验：试验目的急性经口毒性试验是评估化妆品原料毒性特性的第一步，通过短时间经口染毒可提供对健康危害的信息。

试验结果可作为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其他毒理学试验剂量的依据。

试验方法受试物受试物应溶解或悬浮于适宜的介质中，建议首选水，其次是植物油(如玉米油)，或考虑使用其他介质（如羧甲基纤维素、明胶、淀粉等）。

第四章化妆品的人体功效评价

二、化妆品人体功效定量评价
（一）无创伤性皮肤测量方法的影响因素 1. 保持测量环境的恒定； t ： 20~22 、相对湿度： 40 ％ ~60 ％、安静无噪音。 2.体位前后一致： 3.控制饮水、进食的时间。保持前后一致。
4.选择同一台设备和同一个技术员测量。重复3~5次，减少误差。
（二）皮肤生物学参数的影响因素
第四章化妆品的人体功效评价
第一节化妆品的人体评价方法
优点：不需要特殊的器材、经济简便。
半定量评价
（一）志愿者评价 1. 志愿者选择与培训： 18~60 岁，健康有基本的视觉和嗅觉的分辨能力。
2.选择评价指标：
一般观察（感官评价）视觉、嗅觉、触觉使用感觉等。特殊观察指标的量化：针对不同的产品所宣称的功能如美白等设定观察指标。 3. 特殊观察指标：等级量化方法（语言评价量表、视觉模拟评价方法。）
年龄：控油—年轻者、抗衰老---中年性别：男：粗糙，女：偏干按一定比例选择种族：选择同一种族人群部位：根据产品功能而选择不同的部位季节：冬季---保湿、夏季---美白、抗衰老

本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和

一、总则General principle1 范围本规范规定了化妆品安全性和功效评价的人体检验项目和要求。

本规范适用于化妆品终产品的人体安全性和功效性评价。

2化妆品人体检验的基本原则2．1 选择适当的受试人群，并具有一定例数。

2．2 化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。

2．3 化妆品人体斑贴试验适用于检验防晒类、祛斑类和除臭类化妆品。

2．4 化妆品人体试用试验适用于检验健美类、美乳类、育发类和脱毛类化妆品。

2．5 防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法适用于检验防晒类化妆品。

二、人体斑贴试验Human Patch Test1 范围本规范规定了人体斑贴试验的基本原则、要求和方法。

本规范适用于检测化妆品终产品对人体皮肤的不良反应。

2引用标准化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则（GB 17149-1-1997）化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则（GB 17149-2-1997）3 试验目的检测受试物引起人体皮肤不良反应的可能性。

4 试验基本原则4.1 选择合格的志愿者作为试验对象。

4.2 应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。

4.3 根据化妆品的不同性质，斑贴试验时可选用化妆品终产品原物、或将其稀释成不同浓度作为受试物，稀释方法参见《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》（GB 17149- 1-1997）附录A。

4.4 对除臭、祛斑、防晒类产品，要求先完成动物多次皮肤刺激试验试验并出具书面证明，然后方可安排人体斑贴试验。

5 受试者的选择5.1 选择18~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。

5.2 不能选择有下列情况者作为受试者5.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；5.2.2 近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；5.2.3 受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；5.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者；5.2.5 正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；5.2.6 在近6个月内接受抗癌化疗者；5.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；5.2.8 哺乳期或妊娠妇女；5.2.9 双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；5.2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者；5.2.11 参加其它的临床试验研究者；5.2.12 体质高度敏感者；5.2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。