变更管理规程
化工厂变更管理制度
化工厂变更管理制度一、目的为了规范化工厂内变更管理流程，确保变更过程中的风险得到有效控制，保障生产安全和产品质量，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于化工厂内所有可能影响生产、安全、环保、质量和成本的变更。
三、变更分类1. 工艺变更：涉及生产工艺、流程、参数的变更。
2. 设备变更：涉及设备型号、配置、布局的变更。
3. 材料变更：涉及原材料、辅助材料、包装材料的变更。
4. 管理变更：涉及管理体系、操作规程、工作标准的变更。
四、变更管理流程1. 提出变更申请：变更申请人需填写变更申请表，详细说明变更原因、内容、预期效果及潜在风险。
2. 变更评估：相关部门对变更申请进行评估，包括技术评估、安全评估、环保评估和成本评估。
3. 审批流程：变更评估通过后，提交给工厂管理层进行审批。
4. 实施变更：经批准的变更由相关部门负责实施，并记录变更实施过程。
5. 变更验证：变更实施后，进行效果验证，确保变更达到预期目标。
6. 文档更新：根据变更结果更新相关操作规程、工艺文件和记录表格。
五、变更记录与档案管理1. 所有变更申请、评估报告、审批文件和实施记录都应详细记录并归档保存。
2. 变更档案应至少保存五年，以备内部审计和外部监管机构检查。
六、培训与宣贯1. 对于重大变更，应组织相关人员进行培训，确保变更内容被正确理解和执行。
2. 定期对变更管理制度进行宣贯，确保所有员工了解并遵守变更流程。
七、监督检查1. 定期对变更管理制度的执行情况进行监督检查。
2. 对于违反变更管理制度的行为，应及时纠正并按工厂相关规定进行处理。
八、附则1. 本制度自发布之日起生效，由化工厂安全环保部门负责解释。
2. 对本制度的修改和完善，应经过工厂管理层审批，并通知全体员工。
九、附件1. 变更申请表2. 变更评估报告模板3. 变更审批记录表4. 变更实施记录表5. 变更效果验证报告模板请根据实际情况调整上述内容，确保它符合化工厂的具体需求和法律法规要求。
变更管理制度模板范本
变更管理制度模板范本第一章总则第一条目的与依据为规范变更管理工作，保障项目的顺利进行，提高项目管理的效率，并依据相关法规和公司规章制度，制定本变更管理制度。
第二条适用范围本变更管理制度适用于公司所有内部项目的变更管理工作。
第三条定义1. 变更：指在项目实施过程中，对项目计划、进度、成本、范围等要素进行调整或修改的行为。
2. 变更管理：是指对项目变更进行有效控制和管理的一系列过程和方法。
3. 变更管理委员会：是指由项目相关人员组成的专门负责变更管理工作的机构。
4. 变更请求：是指项目相关人员对项目变更提出的书面或口头请求。
5. 变更评估：是指对变更请求进行分析和评估，判断变更对项目的影响程度和可能带来的风险。
6. 变更审核：是指对变更请求进行审核和决策，判断是否应予以批准。
7. 变更实施：是指变更请求经过审批后，按照变更计划进行具体实施。
8. 变更记录：是指对变更请求、变更评估、变更审核和变更实施等过程进行记录和归档的文档。
第二章变更管理流程第四条变更请求的提出1. 项目相关人员对项目变更需求进行调研和分析，编写变更请求。
2. 变更请求需明确说明变更的原因、变更的内容及变更的影响等信息，并提供相应的附件和支持材料。
第五条变更评估1. 变更管理委员会对变更请求进行评估，进行初步分析和预估变更对项目的影响程度和带来的风险。
2. 变更评估结果应详细记录，并反馈给变更请求者。
第六条变更审核1. 变更管理委员会根据变更评估结果，对变更请求进行审核。
2. 变更审核结果应明确指出变更是否批准，并告知变更请求者。
第七条变更实施1. 变更请求获得批准后，由变更管理委员会指定相关人员负责变更实施。
2. 变更实施人员应根据变更计划进行具体实施，并及时记录和汇报变更实施情况。
第八条变更记录1. 变更记录应包括变更请求、变更评估、变更审核和变更实施等所有相关文档。
2. 变更记录应按照规定的归档流程进行存档。
第三章变更管理责任第九条变更管理委员会职责1. 负责制定和完善变更管理制度和相关规范。
变更管理规程
1目的（Purpose）阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。
使产品在其整个生命周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。
2范围（Scope）适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。
3职责（Responsibility）N/A4定义（Definitions）4.1 变更Change变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通常由变更发生的部门发起。
变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。
4.2 重大变更Major Change重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。
重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。
例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。
4.3 主要变更Main Change主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因素可能与药品的安全性或有效性有关。
主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户例如：定义一个中间体为起始原料。
4.3 微小变更Minor Change微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。
微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。
例如：非关键工艺参数范围的变更。
4.4 变更控制表（CCF）变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。
5规程（Procedure）5.1 通则5.1.1 任何一个部门都可提出变更申请，所提出的变更申请必须附有足够的支持文件和资料，如内部验证资料和有关实验数据和变更控制管理制度文件等。
操作变更管理规程
操作变更管理规程1. 引言操作变更管理是任何组织中至关重要的一项工作。
对操作进行变更可能会引发风险和不必要的错误，因此需要通过一套规范的程序和流程来管理变更操作，以确保变更的安全性和有效性。
本文将详细介绍操作变更管理的规程。
2. 背景操作变更管理是指对系统、流程、流程规则或策略等进行的任何改变或修改。
这些变更可能涉及软件、硬件、网络设备或业务流程的更新或改进。
由于变更的不当实施可能导致服务中断、数据丢失或安全漏洞，因此操作变更管理至关重要。
3. 变更管理流程为确保操作变更的有效管理，下面是一套典型的变更管理流程。
3.1 变更请求任何人员或部门在进行操作变更前必须先提出变更请求。
变更请求应包含以下信息：- 变更的具体描述和目的- 变更的相关文件或资源- 风险评估- 变更的时间表和时间限制- 变更实施的详细过程3.2 变更评审一旦变更请求提交，变更管理团队将对变更请求进行评审。
变更评审应包括对变更的目标、影响、风险和实施计划的分析。
评审团队应该包括相关部门的代表，以确保变更对整个组织的影响被充分考虑。
3.3 变更批准在评审团队完成评估后，他们将对变更请求做出批准或拒绝的决定。
如果变更请求被批准，变更管理团队将向变更实施团队颁发变更许可证。
3.4 变更计划和测试在实施变更之前，变更实施团队必须制定详细的变更计划。
这包括变更的时间表、实施步骤、所需资源和所涉及的人员。
在实施变更之前，变更实施团队还必须进行充分的测试，以确保变更不会对系统或流程造成不可逆转的损害。
3.5 变更实施在变更计划和测试完成后，变更实施团队将开始进行变更。
变更实施团队应该严格按照变更计划和实施步骤进行操作，并及时记录任何问题和发现。
3.6 变更验证和回滚一旦变更实施完成，变更实施团队应该对变更进行验证。
验证过程应包括对操作结果的实际检查，以确保变更达到预期的效果。
如果变更没有达到预期的效果或引发了问题，变更实施团队应该立即执行回滚措施，恢复到变更之前的状态。
变更管理规程
一、目标制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
二、范围适用于对产品质量和质量法规的变更，包括原辅料、供应商、质量标准、分析方法、.厂房、设备与设施、工艺、包材、标签和其他涉及生产过程的变更。
三、术语1微小变更：是指规定变更范围对质量没有影响的变更。
2一般变更：指对产品的质量可能产生一般影响的变更。
3重大变更：对中间体或成品质量有较大影响的变更。
四、职责1总体职责1.1 生产技术部负责对生产工艺和其他涉及生产的过程提出变更。
1.2 设备工程部负责对厂房、设施与设备等提出变更。
1.3 质量部（QC）负责对分析方法等提出变更，以及对所有变更数据的分析支持。
1.4 物流部负责对原辅料、供应商等提出变更。
1.5 质量部（QA）对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。
1.6 质量部经理负责对所有变更的批准。
1.7 市场部负责对运输方式、包材和标签提出变更及向变更相关产品的客户提供变更的有关信息。
2具体职责2.1变更申请部门2.1.1由提出变更的发起部门组织相关人员填写“变更控制申请表”，本部门并进行初步审核。
2.1.2负责提供变更申请所需的支持性材料。
2.1.3组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估。
2.1.4变更批准后，实施变更前培训及执行变更。
2.1.5变更实施后的跟踪。
2.1.6收集相关的数据并送质量保证部归档。
2.2质量部(QA)2.2.1审核并评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）。
2.2.2参与变更的评估。
2.2.3审核变更项目。
2.2.4监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认。
2.2.5变更相关资料的归档保存。
2.2.6批准变更。
2.3总经理：负责最终批准变更实施。
五、相关记录和附件Q-RE-SMP-QD-024-01《变更申请表》Q-RE-SMP-QD-024-02《变更登记台帐》六、参考文献2010版《药品生产质量管理规范》；ICH Q10七、分发部门公司所有部门。
文件变更管理规程
1 目的为了保证本公司质量管理体系所要求的文件在更改过程中得到有效控制，使文件更改过程更规范合理，特制定本规程。
2 范围本规程适用于公司质量管理体系所有文件（包括程序文件、所有记录、技术文件、外来文件）更改的过程控制。
3 职责3.1 文件更改发起人：负责提出文件更改(DCR)的申请，标明文件更改的内容，确保所有要更改的要求被完成并且遵循文件更改的程序。
3.2 评审小组负责对文件更改的内容进行认真评审，确保每份文件更改的要求得到审核，确保所有关于文件更改的建议及观点被提出。
3.3 质量经理对文件更改进行审核，必要的时候对文件更改程序进行更新。
3.4 管理者代表负责最终签字批准。
4 定义4.1 任何人员如有文件新增或者更改，都需先填写《文件变更申请表》（DCR）。
4.2 文件变更申请表（DCR）：描述对文件更改的要求，文件更改的原因，文件更改的内容或者条款，以及变更该文件后对其他文件的影响。
4.3 质量部是评审小组永久成员，评审小组其他成员由文件相关职能部门负责人担当。
这些成员在各自职责的范围内签署授权批准的文件变更申请表。
由QA来确定需要哪些部门来签署。
4.4 文件变更清单：对变更申请表制定唯一顺序编号的日志清单。
DCR编号是为了对文件控制进行识别，由10个字节组成，形式为变更时的年份（四位年份数）-部门代码（如表1所示）加顺序号（001-999），如DCR No.: 2013-GM001, DCR No.: 2013-GM002, DCR No.: 2013-MM001…。
4.5 生效日期：在文件变更申请表上由总经理或者管理者代表签署批准的日期。
5 程序5.1 无论是新增文件还是文件进行更改都需要启动DCR。
5.2 DCR的提出可以是公司的任何员工。
但是必须向部门经理上报，使部门经理了解更改的地方。
5.3 所有的相关信息都要填写变更申请表中。
注意：5.3.1 填写变更申请表时只能用蓝黑色墨水、碳素墨水或者签字笔，按记录控制要求。
生产变更管理制度
生产变更管理制度一、目的和适用范围1.1 本制度旨在规范生产变更的管理流程，确保生产过程中的变更得到有效控制，提高生产效率和产品质量，降低生产风险。
1.2 本制度适用于公司内部生产过程中所有涉及变更的活动，包括但不限于生产工艺、设备、材料、技术、人员等方面的变更。
二、变更管理原则2.1 合法合规：所有变更必须符合国家法律法规、行业标准和公司规章制度的要求。
2.2 安全第一：变更应确保生产安全，不得降低安全标准或增加安全隐患。
2.3 科学合理：变更应基于科学原理，经过充分论证和试验，确保变更的合理性和可行性。
2.4 风险可控：变更应评估潜在风险，采取有效措施，确保风险处于可控范围。
三、变更管理流程3.1 变更申请：由相关部门或人员提出变更申请，填写《生产变更申请表》，说明变更原因、内容、影响和预期效果等。
3.2 变更评估：由技术部门对变更申请进行评估，包括技术可行性、安全风险、环保影响等方面，形成评估报告。
3.3 变更审批：根据评估报告，相关部门进行审批，决定是否实施变更。
如需实施，应制定详细的实施计划和操作规程。
3.4 变更实施：按照审批意见和实施计划，由相关部门负责实施变更，确保变更过程的顺利进行。
3.5 变更效果评估：变更实施后，应对变更效果进行评估，包括生产效率、产品质量、安全性能等方面的改进情况。
3.6 文档归档：对所有与生产变更相关的文件和资料进行归档整理，确保记录的完整性和可追溯性。
四、责任与监督4.1 生产管理部门负责对生产变更的审批和监督工作，确保变更流程的合规性和有效性。
4.2 技术部门负责对生产变更的技术支持和评估工作，提供专业的技术意见和建议。
4.3 质量部门负责对生产变更后的产品质量进行检测和控制，确保产品质量符合标准要求。
项目变更管理规程
项目变更管理规程一、背景和目的项目变更是指在项目执行过程中，由于外部或内部的原因，对项目计划、范围、资源、进度、成本等方面进行修改或调整的行为。
为了确保项目变更能够有序管理，保障项目的持续进行和项目目标的实现，制定本项目变更管理规程。
二、适用范围本规程适用于所有项目的变更管理，包括但不限于项目计划变更、需求变更、资源变更、进度变更、成本变更等。
三、变更管理流程1. 变更申请项目任何相关方发现项目需要变更，应向变更管理团队提出变更申请。
变更申请应包含变更的原因、影响分析、变更范围及相关的支持材料。
2. 变更评估变更管理团队对变更申请进行评估，确定变更的可行性、必要性、影响范围和潜在风险。
评估结果将用于项目决策。
3. 变更决策变更管理委员会根据变更评估结果进行决策，包括批准、拒绝或延迟变更。
决策应基于项目目标、限制条件、风险评估和相关利益相关方的意见。
4. 变更执行一旦变更被批准，项目团队需按照变更计划执行变更工作。
变更执行过程中应确保变更的质量、进度和成本得到控制，同时对变更过程和结果进行记录和追踪。
5. 变更验证变更完成后，项目团队需进行变更验证，确认变更的目标是否达到，同时评估变更对项目的影响和效果。
6. 变更关闭变更管理团队对变更执行进行总结、归档并关闭变更。
包括记录变更的经验教训、更新相关的项目文档、报告变更的效果和成果。
四、相关职责1. 项目经理负责监督和协调项目变更管理过程，提供项目变更的信息和决策依据，确保项目变更的顺利进行和目标达成。
2. 变更管理团队负责收集、分析和评估变更申请，编制变更报告，提供变更决策和执行依据，监督变更过程并进行变更效果评估。
3. 变更管理委员会负责决策项目的重大变更，包括变更的批准、拒绝或延迟，并对变更过程进行监督。
4. 项目团队积极参与变更管理过程，执行变更任务，及时反馈变更执行的情况和结果，配合变更验证和关闭工作。
五、沟通和协调变更管理涉及多方合作和协调，需要确保及时、准确的沟通和信息共享。
变更管理规程
1 目的：建立变更控制系统，对所有可能影响产品质量的变更进行评估和管理。
2 范围：可能影响产品质量的任何变更。
3 责任者：QA、QC、销售部、物控部、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 变更的定义：以改进为目的而提出的对药品生产、质量管理全过程中某项内容的修订或完善。
4.2 变更的原则4.2.1 任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由和变更方案的书面材料，并经过本部门负责人审核。
4.2.2 未经批准严禁对现行的各种标准、条件等进行任何变更。
4.2.3 任何人员必须按照批准的变更方案进行变更。
4.2.4 变更经批准的法定质量标准、制备工艺、标签及说明书的内容等，必要时需经药品监督管理部门或相关客户批准，并办理相关确认手续。
4.3 变更的分类4.3.1 变更的等级：根据变更的性质和深度以及这些变更对产品的杂质和物理特性的影响程度、对药品的安全性和有效性产生的影响程度不同，将变更分为重大变更、一般变更、微小变更，共计三类。
4.3.1.1 重大变更：是指对产品质量可能存在重大影响的变更，原则上以下各项参照重大变更进行处理：1) 关键组分的显著改变，例如：一个关键组分替代另一个；2) 反应物摩尔比的显著改变；3) 合成路线的变更；4) 最终溶剂系统的变化，例如：把水改为有机溶剂；5) 对已验证关键设备/系统的变更；6) 改变成品的内包装材料；7) 起始物料供应商变更（所供应物料的合成工艺已改变）。
8) 改变关键工艺参数，比如时间、温度、压力、数量等；9）其他经QA及专业部门评估后可能对产品主要特性有重大影响的变更。
4.3.1.2 一般变更：是指对产品质量可能存在一定影响的变更，原则上以下各项参照一般变更进行处理：1) 在工艺规程范围内改变控制参数至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法或规格；2) 修改非关键原料的分析方法；3) 新增控制生产工艺的检测；4) 摩尔比不变情况下投料量的小幅改变；5) 起始原料（工艺保持一致）及其它生产用原料供应商的改变；6) 其他经QA及专业部门评估对产品主要特性可能存在影响的变更。
变更管理制度可以分
变更管理制度可以分第一章总则第一条为规范变更管理流程，提高变更管理的效率和质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有部门、项目组织和合作单位的变更管理活动。
第三条变更管理是指对已明确定义的项目或工作范围、进度、成本、质量等方面的任何改变。
第四条变更管理应遵循变更管理的基本原则，即变更有序、合理、及时、有效、稳定和可控。
第二章变更管理的流程第五条变更提出：当项目参与者或相关方认为需要对项目范围、进度、成本或质量等方面进行调整时，应书面提出变更申请，并说明变更理由、影响及必要性。
第六条变更评估：变更管理委员会接收变更申请后，应对变更进行评估，包括对变更的合理性、可行性、影响分析等进行全面评估，并给出初步意见。
第七条变更审批：变更管理委员会将初步意见提交给项目负责人或相关决策者进行审批，审批通过后方可实施变更。
第八条变更实施：项目团队根据变更审批结果，制定变更实施计划，明确变更的具体内容、实施方法、时间节点等。
第九条变更控制：变更实施过程中需加强变更的监督和控制，及时发现和解决变更中可能出现的问题，确保变更的质量和进度。
第十条变更确认：变更完成后应及时进行确认，包括对变更是否达到预期目标进行评估，并记录变更后的项目状态。
第十一条变更总结：项目结束后，应对变更管理的实施情况进行总结和评估，总结经验教训，为今后的项目管理工作提供参考。
第三章变更管理的责任第十二条项目负责人是变更管理的主要责任人，负责组织和协调变更管理工作，确保变更的合理性和有效性。
第十三条变更管理委员会由项目负责人、技术专家、财务专家、客户代表等组成，负责变更的评估、审批和监督。
第十四条项目参与者应积极参与变更管理工作，并按照制度规定的程序和要求提出变更申请。
第十五条公司领导应对变更管理工作进行监督和指导，确保变更管理的顺利进行。
第四章变更管理的制度保障第十六条公司应建立健全变更管理的信息系统，确保变更流程的全程跟踪和管理。
第十七条公司应加强对变更管理相关人员的培训和教育，提高其变更管理的专业水平与意识。
项目变更管理规程
会议沟通机制
定期召开项目变更管理 会议
确定会议时间、地点和 参会人员
准备会议议程和资料
讨论项目变更的影响和 应对措施
形成会议纪要和决议
跟进会议决议的执行情 况
项目变更管理风险控制
5
风险识别与评估
风险识别：明确项目可能面临的风险类型和来源 风险评估：对识别出的风险进行量化和定性分析，确定风险等级和影响程度 风险应对策略：根据风险等级和影响程度制定相应的应对策略和措施 风险监控：在项目实施过程中持续监控风险状况，及时调整应对策略和措施
实施变更：根据 审批结果，实施 变更，并对变更 进行跟踪和监控
变更评估
评估目的：确定 变更的必要性和 可行性
评估内容：变更 的影响范围、成 本、风险、进度 等
评估方法：定性 分析、定量分析、 专家评估等
评估结果：提出 建议，供决策者 参考
变更审批
变更申请：项目团队成员提出变 更请求
变更审批：项目经理审批变更请 求，必要时与相关方协商
YOUR LOGO
THANK YOU
汇报人：XXX
汇报时间：20XX/01/01
目变更提供参考
项目变更管理要点
3
明确变更范围
确定变更类型： 需求变更、设计 变更、实施变更 等
明确变更影响： 对项目进度、成 本、质量等方面 的影响
制定变更流程： 包括变更申请、 审批、实施、验 证等环节
建立变更记录： 记录变更的原因、 时间、负责人等 信息，便于追溯 和分析
评估变更影响
确定变更的范围 和影响程度
实施变更：根 据审批结果， 实施变更，并 进行跟踪和监 控
记录变更：记 录变更的详细 信息和实施情 况，以便于后 续审查和评估
变更管理规定
变更管理规定第一条 为规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，避免由于变更失控而引发各类事故，特制定本规定。
第二条 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对健康、安全、环境的影响。
第三条 企业应根据中国化工《SHE责任制》中部门职能的划分，确定变更管理的具体管理部门。
第三条 变更管理的要求（一）变更申请单位应详细阐明需要变更的原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序；（二）对由于变更可能导致的风险，应进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施；（三）将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。
第四条 变更的类型（一）设备设施的变更1. 设备设施的更新、改造；2. 关键装置（设备）设备材料的代用；3. 临时增加的电气设备；4. 新增加的设备、容器或储罐；5. 其他。
（二）工艺、技术的变更1. 改建、扩建项目引起的技术变更；2. 物料的变更；3. 工艺流程的变化；4. 工艺操作规程的改变；5．工艺控制参数的修订；6. 关键装置（设备）操作规程的改变；7. 电力及公用介质的变化；8. 其他。
（三）管理变更1. 法律、法规及标准的适应性变更；2. 组织机构及人员的变更；3. 管理职责的变更；4．其他。
第五条 企业应按照本规定制定适合本企业的变更管理程序。
变更管理的流程参见附件1。
同类替换不执行变更管理流程。
第六条 变更申请、审批（一）变更申请前，变更申请人（部门）应初步判断变更类型、影响因素、范围等情况，初步分析变更带来的风险，做好实施变更前的各项准备工作，提出变更申请，《变更申请审批表》参见附件2；（二）变更应充分考虑健康、安全、环境影响，工艺、设备变更还应确认是否需要进行工艺危害分析，对需要进行工艺危害分析的，分析结果应经过审核批准；（三）《变更申请审批表》经申请部门负责人签署意见，报主管部门和企业分管领导审批。
主管部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更；（四）应急特殊事项的变更，经主管领导同意后，实施变更处置，应急结束后补办变更手续；（五）无论变更申请是否批准，变更主管部门都应将审批结果及时反馈至变更申请人（部门），并做好记录。
变更管理规程
1.目的：规范公司从原材料采购到成品出货的整个流程中所发生的异常以及涉及产品的原材料（包括供应商）、工艺或加工方法、模具、制造场所或加工设备、关键岗位人员、设计变更和对产品品质有影响的4M变更等方面的变更点管理要求，确保所有的变更过程得到受控管制，并及时有效评估其风险，使公司的产品质量和环境质量更好地满足客户与法规要求。
2.适用范围：适用于公司产品质量或环境质量有关的所有变更活动，包括供应商与外协厂商的变更管理。
3.定义3.1工程变更：是指在生产过程中给品质带来一定影响的4M变更，通常也称为“4M”变更。
含作业者、工装设备、模具、材料、工艺方法及客户提出的设计变更等要素的变更。
即：人员（Man）、机器（MaChine）、材料（Materia1）、方法（Method）的变更。
3.24M变更涉及项目：3.3首次生产的产品。
3.4初品管理：针对新规量产及量产后工序，对初品所进行的品质确认和识别管理，由开发、品管及生技的初品及测试、检查报告、模具进行的确认与管理活动。
5.4变更点及管理方法一览表:※此表中管理方式，只介定责任到部门未明确到具体职务时，其责任者均为该部门经理。
5.5.1参见附表《工程变更流程图》，工程变更的归口部门为品管部，通过定期的管理例会对工程变更的进展状况进行跟踪与确认。
5.5.2当材料变更在不更改原有设计图纸规定时按工程变更进行管理，工程变更申请必须得到相关方承认后,方可实施变更。
5.6工程变更相关文件与记录的修改与确认由工程变更引起《QC工程图》《制程规范》《样品卡》等相关检验基准需修改时，由APQP小组及相对应权责部门在一周内完成修改与确认，并由品管部实施验证。
5.7工程变更后的品质确认5.7.1工程变更承认时，由品管部提出相关的支持性文件及现场监查等要求。
5.7.2供应商收到业佳承认后的相关变更申请后，至少在量产前2周（新规部品必须在导入前2个月）制作初品样品、《新材料确认报告》和《检查基准书》向采购部进行提交，由采购部向品管部依赖品质确认，当需要试组装及试验评价时，开发部要给予协助，初品判定完毕后由品管部反馈给供应商，并知会关联部门。
变更管理制度变更管理制度(优秀7篇)
变更管理制度变更管理制度（优秀7篇）在社会一步步向前发展的今天，大家逐渐认识到制度的重要性，好的制度可使各项工作按计划按要求达到预计目标。
拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是作者细致的小编为大伙儿找到的7篇变更管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
变更管理制度篇一1.目的为规范公司生产设备设施变更、拆除、闲置、报废的管理，有效通过再生资源，达到节能降耗，提升工厂经济效益的目的，特制定本规定。
2.适用范围适用于本公司各部门生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废的管理。
3.工作程序3.1生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废必需符合下列情形之一：3.1.1属于国家发改委颁布淘汰落后的机电产品。
3.1.2经质量技术监督局鉴定为不合格、报废的机电产品。
3.1.3属于生产技术改造，达不到生产工艺要求的机电产品。
3.1.4属于生产工艺转变，长久闲置未用的机电产品。
3.2申请制度和规定3.2.1符合上述情形之一的机电产品由使用部门和保管部门填写《固定资产闲置、报废申请表》.3.2.2由设备科现场确认后签署看法报主管厂长和公司领导审批后由财务部统一办理报废。
3.2.3特种设备报废后还应在平安监督管理部门办理该设备的注销记下。
3.2.4生产设施建设中设计转变而变更设备。
3.2.5该设备不能满足现阶段生产要求和工艺技术。
3.2.6该设备自身缺陷，未达到设计和使用要求。
3.2.7要求设施设备变更由使用单位提出申请，填写《生产设施设备变更申请表》,交设备科核实，报主管厂长审批。
3.2.8变更设备的'购买严格按化工厂物质方案，购买制度执行。
3.3平安拆除的管理制度和规定3.3.1生产设施设备的拆除由使用单位按规定填写申请表。
报平安生产科、设备科、设备科审核后报主管厂长审批。
3.3.2拆除施工前，拆除单位应会同使用单位、平安生产科举行现场平安风险系数评估，制定拆除计划和平安预防措施，并由平安生产科制定专人现场负责监督执行，并做好记录。
变更处理管理规程
变更处理管理规程一、引言变更处理管理是项目管理中的重要环节，它涉及到项目范围、进度、成本等多个方面的调整。
为了规范变更处理流程，确保项目顺利进行，特制定本变更处理管理规程。
本规程适用于公司所有项目的变更处理，旨在明确变更申请、审批、实施、验证等各环节的具体要求和责任主体。
二、变更处理流程1. 变更申请项目团队在实施过程中，如发现需要变更的内容，应首先向项目管理部门提出变更申请。
变更申请应包括以下内容：变更原因、变更内容、影响范围、预期结果等。
申请应以书面形式提交，并附上相关证明材料。
2. 变更审批项目管理部门收到变更申请后，应组织专家对变更申请进行评审。
评审主要围绕变更的合理性、可行性及影响程度等方面进行。
评审结果应以书面形式反馈给申请方，并明确是否同意变更。
如同意变更，需进一步明确变更实施方案和责任人。
3. 变更实施经审批同意后，项目团队应按照变更实施方案进行具体实施。
实施过程中，应确保与原计划保持一致，如有偏差需及时向项目管理部门报告。
同时，项目管理部门应对实施过程进行监督，确保变更按照既定方案进行。
4. 变更验证变更实施完成后，项目团队应向项目管理部门提交变更完成报告。
报告应包括变更实施过程、结果及与原计划的对比等内容。
项目管理部门收到报告后，应组织专家对变更结果进行验证。
验证合格后，方可视为变更处理完成。
三、责任与义务1. 项目团队项目团队是变更处理的执行主体，负责提出变更申请、实施变更及报告变更结果。
在变更处理过程中，项目团队应确保变更申请的真实性、完整性和准确性，并按照审批通过的方案实施变更。
同时，项目团队应积极配合项目管理部门的监督和检查工作，确保变更处理顺利进行。
2. 项目管理部门项目管理部门是变更处理的审批和监督主体，负责组织专家对变更申请进行评审、监督变更实施过程及验证变更结果。
在变更处理过程中，项目管理部门应确保评审工作的公正性、客观性和科学性，并及时向项目团队反馈评审结果。
工程变更的管理制度
工程变更的管理制度一、目的和范围本制度旨在规范工程变更的管理流程，确保工程变更的合理性、有效性和可控性，防止因变更导致的工程质量、进度和成本的不利影响。
适用于本公司承担的所有建设工程项目的变更管理。
二、变更原则1. 必须符合国家相关法律法规和行业标准，确保变更后的工程安全、适用。
2. 变更应基于充分论证，确保变更的必要性和经济性。
3. 变更应最小化对工程进度和质量的影响。
4. 变更应经过相关方的共同协商一致。
三、变更分类1. 设计变更：由于设计图纸或设计文件的修改而引起的变更。
2. 施工变更：由于施工条件、工艺或材料变化等原因引起的变更。
3. 用户需求变更：由于用户要求的功能、性能或其他需求变化引起的变更。
四、变更程序1. 提出变更申请：由变更发起方填写变更申请表，说明变更的原因、内容和预期效果。
2. 变更评审：项目管理团队对变更申请进行评审，评估变更的必要性、可行性和影响。
3. 变更批准：根据评审结果，由项目负责人或授权管理人员批准变更。
4. 变更实施：按照批准的变更方案，调整设计、施工计划或用户需求。
5. 变更记录：详细记录变更过程和结果，包括变更的内容、实施时间、涉及人员等。
6. 变更监督：对变更实施过程进行监督，确保变更按照批准的方案执行。
五、责任分配1. 项目管理团队负责变更的评审、批准和监督。
2. 设计单位负责设计变更的实施和修改。
3. 施工单位负责施工变更的实施和调整。
4. 用户代表负责确认用户需求变更的内容和效果。
六、文档管理所有与工程变更相关的文档，包括但不限于变更申请表、评审记录、批准文件、实施记录等，都应当妥善保存，以便于追溯和管理。
七、违规处理对于未经批准擅自进行变更的行为，公司将视情节轻重，对相关责任人进行警告、罚款或其他纪律处分。
八、附则本制度自发布之日起实施，由公司项目管理部负责解释。
对于特殊情况下的变更管理，可根据实际情况灵活处理，但需经过公司高层批准。
总结：。
变更管理制度
变更管理制度1. 背景与目的变更管理制度是为了确保在项目开展过程中所做的任何变更都经过充分的评估、审批和控制，以确保项目达到预期的目标并最大化项目价值。
变更管理制度的目的是确保变更的合理性和有效性，同时降低项目风险及对项目成本和进度的影响。
2. 适用范围本制度适用于所有项目管理人员、项目组成员以及与项目相关的外部合作方。
3. 变更管理流程（1）变更提出项目组成员或外部合作方可以根据项目需求进行变更提出，提出的变更需包含变更内容、原因及影响分析等内容，并提交变更提议书。
（2）变更评估经过变更提出后，项目管理人员将对变更内容进行评估，包括对变更的必要性、影响分析和成本评估等。
评估结果需以正式文件形式提交给变更管理委员会。
（3）变更审批变更管理委员会将对变更提出进行审批，审批结果应以正式文件形式通知项目组成员。
审批结果分为批准、拒绝和推迟三种情况，审批文件需详细说明审批结果和理由。
（4）变更执行经过变更审批后，项目组成员将根据变更批准书执行变更工作，确保变更的有效实施，同时密切关注变更后的影响，及时调整项目进度和成本。
（5）变更跟踪项目管理人员需对变更的执行情况进行跟踪和监控，及时发现变更执行中的问题并进行调整，确保变更的有效实施和项目进度不受影响。
4. 变更管理制度的重要性变更管理制度对于项目管理的重要性是不言而喻的。
在项目开展过程中，变更是不可避免的，但不合理的变更将给项目带来风险和不确定性。
通过实施变更管理制度，可以确保变更的合理性和有效性，降低项目风险，保证项目进度和成本的控制。
5. 变更管理制度的建立与落实为了确保变更管理制度的有效实施，项目管理人员需认真贯彻执行，确保项目组成员和外部合作方都严格遵守变更管理流程，严格执行变更管理制度的各项规定。
同时，项目管理人员还需不断总结经验教训，持续改进变更管理制度，确保其适应项目需求的变化。
6. 结语通过落实变更管理制度，可以有效降低项目风险，保障项目进度和成本的控制，确保项目顺利完成。
作业标准变更管理规范
作业标准变更管理规范一、引言作业标准是组织内部对特定工作任务的操作规程和要求的文档，它对于确保工作质量、提高工作效率具有重要作用。
然而，随着业务环境的变化和技术进步，作业标准也需要不断进行更新和变更。
为了确保作业标准的变更过程规范、透明，并且能够及时有效地传达给相关人员，本文制定了作业标准变更管理规范。
二、变更管理流程1. 变更请求任何人员都可以提出作业标准的变更请求，包括但不限于员工、管理层、质量管理部门等。
变更请求应包括变更的原因、目的、影响范围等信息，并由请求人提交给质量管理部门。
2. 变更评估质量管理部门收到变更请求后，应立即进行评估。
评估的内容包括但不限于变更的必要性、可行性、影响范围、资源需求等。
评估结果应及时向请求人反馈，并决定是否进入下一步。
3. 变更审批如果变更评估结果为需要进行变更，则质量管理部门将变更请求提交给相关部门负责人进行审批。
审批人应对变更的合理性、风险、资源投入等进行综合考虑，并在规定时间内给出审批结果。
4. 变更实施经过审批的变更请求将由质量管理部门组织实施。
实施过程中，应确保变更的准确性、完整性，并对变更进行记录和跟踪。
同时，应及时通知相关人员，确保其了解变更内容和影响。
5. 变更验证变更实施后，质量管理部门应对变更进行验证。
验证的内容包括但不限于变更的有效性、影响范围、工作质量等。
验证结果应及时向相关部门和人员反馈，并根据需要进行进一步的修正和改进。
6. 变更关闭经过验证的变更将被关闭，并记录在作业标准变更管理系统中。
同时，应对变更的效果进行总结和评估，为今后的变更提供经验和借鉴。
三、变更管理的责任与权限1. 请求人的责任与权限请求人有责任提供准确和完整的变更请求，并确保变更请求符合组织的目标和政策。
请求人有权限向质量管理部门提交变更请求，并参与变更评估和验证的过程。
2. 质量管理部门的责任与权限质量管理部门有责任对变更请求进行评估、审批、实施和验证，并确保变更过程的规范和透明。
作业标准变更管理规范
作业标准变更管理规范一、引言作业标准变更管理是指对现有作业标准进行修订、更新或调整的过程，旨在确保作业标准的准确性、可靠性和实用性。
本文旨在制定一套规范的作业标准变更管理流程，以确保变更过程的透明性、可控性和有效性。
二、变更需求识别1. 变更需求来源：变更需求可能来自于多个渠道，如员工反馈、质量问题、技术进步等。
需要建立一个统一的渠道，收集和记录变更需求。
2. 变更需求评估：对收集到的变更需求进行评估，确定其紧急程度、重要性和可行性。
评估结果应以明确的标准和数据为依据。
三、变更需求审批1. 变更需求审批流程：建立一个明确的变更需求审批流程，包括审批人员、审批程序和审批结果的记录。
审批流程应确保变更需求的合理性和可行性。
2. 变更需求评审会议：定期召开变更需求评审会议，邀请相关部门的代表参与，对变更需求进行综合评估和决策。
会议记录应详细记录讨论的内容和决策结果。
四、变更计划制定1. 变更计划编制：根据变更需求的紧急程度和重要性，制定相应的变更计划，明确变更的目标、范围、时间和资源等。
变更计划应经过相关部门的确认和批准。
2. 变更计划执行：按照变更计划的安排，组织相关人员进行变更工作。
变更过程中应确保变更的可追溯性，包括变更的原因、方法、结果等。
五、变更实施与验证1. 变更实施：根据变更计划的安排，进行作业标准的修订、更新或调整。
在实施过程中，需要确保变更的正确性和一致性。
2. 变更验证：对变更后的作业标准进行验证，确保其符合变更需求的要求。
验证结果应以明确的标准和数据为依据，记录验证过程和结果。
六、变更评估与控制1. 变更评估：对变更后的作业标准进行评估，包括评估其对业务流程的影响、效果的可测量性等。
评估结果应以明确的标准和数据为依据，记录评估过程和结果。
2. 变更控制：建立一套变更控制机制，对变更后的作业标准进行监控和管理。
变更控制应包括变更的记录、变更的审批和变更的通知等。
七、变更通知与培训1. 变更通知：及时向相关人员发布变更通知，明确变更的内容、原因和影响等。
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目的：建立变更管理规程，确保任何变更处于受控制状态；保证产品质量的持续稳定，且符合注册标准及法规要求。
范围：本规程适用于本公司的新产品上市、现有产品撤市、原辅料、包装材料（直接接触药品的包装材料和印刷性包装材料）、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
职责：各级管理人员、技术人员及操作人员正确执行本规程；主管质量、技术、生产、设备等的部门负责人进行所管理系统的变更的审批；质量保证部（QA）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；质量管理部审核批准变更项目。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百四十、二百四十一、二百四十二、二百四十三、二百四十四、二百四十五、二百四十六条。
内容：1定义和术语1.1 变更是指药品生产质量系统各要素的改变。
1.2 关联变更一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。
如法定标准的变更可能伴随或引发检验方法变更，或同时伴随药品包装材料的变更。
2变更的原则2.1 任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。
2.2 相互关联的各项变更应按照技术要求最严格的变更类别进行控制。
2.3 对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变更不能正式实施。
3 变更的分类根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度，变更可分为次要(I类) 、中度(Ⅱ类) 和重大(III 类)变更三类。
3.1 I类：次要变更次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。
这类变更由公司自已控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准。
如：3.1.1公司机构和关键岗位人员的变更；3.1.2文件/记录的变更；3.1.3关键监控点的变更或工艺控制参数变更至更严格的范围；3.1.4生产工艺过程中检测项目的增加或采用新的准确度更高的中间体检验方法；3.1.5生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）；3.1.6生产用容器规格的改变；3.1.7供应商的改变（不包括化学药原料供应）；3.1.8由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改；3.1.9中间产品检验标准或方法的变更；3.1.10实验室样品常规处理方法的互换；3.1.11生产及质量管理用的计算机软件的变更3.1.12色谱柱允许使用范围内的互换；3.1.13试剂或培养基生产商的改变；3.2 Ⅱ类：中度变更中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对生产安全性、有效性和质量可控性不产生影响。
这类变更公司要根据《药品注册管理办法》和其他相关要求，报药品监督管理部门备案，如：3.2.1企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人的变更；3.2.2生产操作间功能的变更；3.2.3关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；3.2.4非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；3.2.5印刷类包装材料按药监部门要求变更内容和样式的变更；3.2.6原料、中药提取物、关键辅料和直接接触药品包材供应商变更；3.2.7产品的仓储条件及运送方法等的变更；3.2.8产品外观的变化；3.2.9直接接触药品的包装材料的变更；3.2.10产品包装规格的变更等。
3.3 III 类：重大变更3.3.1 重大变更，需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有产品负面影响。
这类变更必须按照法规要求报药品监督管理部门批准。
如：3.3.2 许可证范围内的变更(如生产场地、生产范围的变更)；3.3.3 原料药或制剂的生产工艺发生重大变更；3.3.4 生产设施和设备的改型；3.3.5 制剂处方、质量标准(不含国家药品标准升级或改版)、药品有效期变更；3.3.6 新增药品规格等变更。
3.4 对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果确定，由QA主任批准变更类型并实施相应的管理。
4 变更管理程序变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。
4.1 变更申请计划的起草和提交4.1.1 部门申请变更需填写“变更申请计划表”，申请计划表中要说明以下内容4.1.1.1 申请部门、产品名称/规格、申请变更项目、起草人、申请日期；4.1.1.2 变更申请编号、预定实施负责人；4.1.1.3 根据变更分类原则说明所申请的是次要、中度或重大变更；4.1.1.4 详细说明变更内容及变更理由，并对变更对质量的预期影响进行初步评估；4.1.1.5 说明是否需要进行现场对比实验、是否需要验证、是否需要增加产品的质量检查、是否需要进行稳定性实验；4.1.1.6 涉及变更文件的名称及编号（包括版本号）。
4.1.2 申请计划表提交至所属中心主管部门4.2 变更申请计划表的审批所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进行预审批后，交质量保证部门QA主任进行复审批，最后交总经理予以批准。
4.3 变更对比试验（验证）申请及实施对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验证）的，申请部门向中心主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。
4.3.1 对比试验实施：对比试验需至少进行三批。
实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作方法，收率、质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。
4.3.2 验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经QA主任批准后实施验证。
对验证的3批产品和变更前的产品质量进行比较，比较质量符合性的等同、提高或降低。
验证的结果要形成验证报告。
4.4 变更对比试验（验证）结果评价及变更审批变更行动计划完成后由质量管理部和相关部门负责人评价是否达到预期的效果，以及对产品质量或质量管理体系产生的影响，根据评价结果，最终决定是否批准实施。
4.5 通知相关方变更结果评价及审批完成后，及时将变更通知下列相关方：4.5.1 药监部门：对于需要办理补充申请、变更备案、GMP 认证工作的，应完成申请材料的编写及申报，并最终取得药监部门的批准。
4.5.2 相关的客户：对于III类变更及产品外观、包装规格、标签说明书等变更，应发送变更通知书将变更内容通知相关客户。
对于委托加工，应将III类和Ⅱ类变更通知委托方，取得委托方同意后方可实施。
4.6 新编或修订文件及培训相关方同意变更前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。
变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。
4.7 变更的实施相关方同意变更的实施后，报总经理批准最终实施。
总经理批准后，主管部门组织相关部门实施变更。
4. 8 变更实施后的再评价变更实施后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。
5. 各类变更的具体管理程序5.1 重大变更重大变更的管理包含上述变更控制的所有内容，一般按照下述流程进行：变更申请部门起草变更申请计划→提交变更申请计划→申请计划审批→变更试验（试验、验证）申请及实施→变更试验（验证）结果评价及审批→通知相关方→新编制、修改文件→变更前培训→变更的实施→变更实施后的再评价。
5.2 中度变更中度变更原则上按照下述流程进行管理：变更申请部门起草变更申请计划→提交变更申请计划→申请计划的审批→通知相关方→新编制、修改文件→变更前培训→变更的实施→变更实施后的再评价。
对于中度变更对质量可能产生较大影响的情况，质量管理部门（QA）决定是否进行现场对比试验（验证）、稳定性试验等项目，确需进行上述试验的一般变更则按照重大变更管理的程序进行管理。
5.3次要变更5.3.1 该类变更按照下述程序进行管理：变更申请部门起草变更申请计划→提交变更申请计划→申请计划审批→通知相关方→新编、修改文件→变更前培训→变更的实施。
5.3.2 次要变更采取年度统一报告的方式通知相关方，即每年的12月份，将一年内发生的次要变更进行汇总，一起提交给相关方。
5.3.3 文件、记录的变更：因文件较多，涉及面较广，按公司制定的《文件管理规程》进行变更管理。
6 责任部门6.1 总体职责6.1.1 各部门负责本部门内关键岗位人员，文件变更的提出；6.1.2 研发中心负责新增产品品种，涉及注册事项、处方、工艺变更的提出；6.1.3 制造中心负责生产环境(或场所)变更的提出；6.1.4 设备工程部负责厂房、设施与设备等变更的提出；6.1.5 物料供应部负责物料供应商，仓储条件等变更的提出。
6.1.6 质量管理部QC 人员负责提出实验室控制系统的变更，以及对所有变更数据的分析支持。
6.1.7 质量管理部QA 人员负责提出质量控制系统的变更，并审核各部门提交的所有变更。
6.1.8 销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。
6.2 具体职责6.2.1 变更申请部门6.2.1.1 向质量管理部提出变更申请；6.2.1.2 负责提供变更申请所需的支持性材料；6.2.1.3 变更批准后，实施变更前培训及执行变更；6.2.1.4 变更实施后的跟踪；6.2.1.5 收集相关的数据并送质量管理部归档。
6.2.2 质量管理部（QA）6.2.2.1 对提交的变更申请表进行形式审查，确保表格填写齐全，内容准确，所附资料完整，符合规程要求。
6.2.2.2 审核评定变更申请的类型；6.2.2.3 主持变更的评估；6.2.2.4 监督变更行动计划的实施及部分变更后的跟踪确认；6.2.2.5 变更相关资料的归档保存。
6.2.3 主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：6.2.3.1 参与重大变更的变更评估；6.2.3.2 进行所管理系统的变更的审批；6.2.3.3 总经理最终批准变更实施。
7 其它相关管理7.1 变更的编号管理为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完《变更申请表》后，由质量管理部QA 按照申请的先后顺序对变更进行编号，编号方式为：类别-BG-年份-流水号，其中类别用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ表示，年份用四位数表示，流水号从001 开始，例如：“Ⅰ+BG+2011+001”表示2011年发生Ⅰ类变更中的第一个变更。
7.2 变更登记台帐质量管理部QA 在变更提出时开始登记，建立相应的“变更登记台帐”(见附表3)，以便于对变更进行统计、分析及其他的管理工作的进行。
7.3 变更文件的保存变更控制的原始记录由质量管理部存档，变更申请部门保留复印件。
变更控制记录应长期保存。