大输液生产工艺规程

年产万瓶大输液车间工艺设计

引言

传统的输液车间是医药企业中非常重要的生产环节，其工艺设计对于药品质量的稳定性和有效性有着重要的影响。随着技术的发展和生产需求的增加，年产万瓶大输液车间的工艺设计变得越来越重要。本文将介绍一个年产万瓶大输液车间工艺设计的方案。

设计目标

目标是设计一个高效、安全、稳定的年产万瓶大输液车间工艺，满足药品生产的需求，并确保产品质量的稳定性。主要考虑以下几个方面：

1.安全性：确保操作员和环境的安全，防止交叉污染和药品失控。

2.效率：提高生产效率，缩短生产周期，满足市场需求。

3.质量控制：确保药品质量符合相关标准，遵循GMP（Good

Manufacturing Practice）规范。

4.节能环保：减少能源消耗，降低环境污染。

工艺流程

以下是年产万瓶大输液车间的工艺流程设计：

1.原料准备：准备所需的药品原料和辅料，确保原料的质量符合标准。

2.原料检验：对进厂的原料进行检验，包括质量、安全性和有效性等方

面的检测。

3.原料称量：按照配方要求，对原料进行精确的称量。

4.水制备：准备纯净水或注射用水，确保水质符合相关标准。

5.溶剂配制：将所需的溶剂按照一定比例加入到容器中。

6.混合与溶解：将称量好的原料加入到混合容器中，进行混合和溶解。

7.过滤：对混合溶液进行过滤，去除杂质和微生物。

8.灌装和封口：将过滤后的溶液进行灌装到输液容器中，并进行封口。

9.清洗和消毒：对生产设备和容器进行定期的清洗和消毒，确保设备和容器的卫生。

10.包装和入库：对灌装好的输液产品进行包装，并入库保存。

氯化钠注射液500ml生产工艺规程

技术标准

本品为氯化钠的灭菌水溶液。

1 品名：氯化钠注射液

2 剂型：大容量注射剂

3 规格：500ml:4.5g

4 代码：Y501

5 处方：

5·1基准处方

氯化钠9.0 g

注射用水至1000 ml

5·2 标准生产量：29000000 ml/批所用原辅料及用量

原辅料名称代码用量

氯化钠Y102 26.1Kg

针用活性炭F101 580g

注射用水F108 至2900000 ml

6 生产工艺及操作要求：

6·1 配制(万级，温度18~26℃，相对湿度45%~65%)：本工序包括称量、浓配、稀配等。

6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。

6·1·2 浓配：取规定量氯化钠在浓配间投入到放有适量注射用水(70~85℃)的SH-1浓配罐中，搅拌溶解，使成20％～22％(g/ml)的浓溶液，加入0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)15分钟，稍冷，内循环10分钟，用钛棒过滤器加压过滤，泵入稀配罐。

6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，加0.01％（g/ml,以稀配体积计）的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：5.0~6.0）、含量(0.880%~0.920%)（g/ml）符合规定后，降温至40~50℃，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.22μm的膜滤芯过滤至灌装。生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程），并做好记录。

碳酸氢钠注射液生产工艺规程

技术标准

本品为碳酸氢钠的灭菌水溶液。

1品名：碳酸氢钠注射液

2 剂型: 大容量注射剂

3 规格: 250ml:12.5g

4 代码：Y105

5 处方:

5·1基准处方

碳酸氢钠50.0 g

注射用水加至1000ml

5·2 标准生产量：2000000 ml/批所用的原辅料及数量

名称代码数量

碳酸氢钠Y113 100 Kg

依地酸钙钠F109 100g

针用活性炭F101 400g

注射用水F108 加至2000000 ml

6 生产工艺及操作要求：

6·1 配制（万级、温度18~26℃、湿度45~65%）：本工序包括称量、配制等。

6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，本厂检验报告单或合格证(绿色合格证)、递交单。称量前校准天平、电子称并检查是否在效期内。按处方要求进行原辅料的称量，填写物料标示卡附于容器内外各一张，注明品名、规格、批号、重量、日期和操作者。经复核后填写称量记录。剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。

6·1·2配制：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，水温

降至30~35℃，加规定量碳酸氢钠, ,加0.005%（g/ml,以稀配体积计）的依地酸钙钠，补加注射用水至全量，搅拌溶解，再加0.02%(g/ml，以稀配体积计)的针用活性炭，搅拌、回流15分钟，药液通入纯净的二氧化碳至pH值（7.8~8.2）,测PH值（7.8~8.2）、含量（99.0％~102.5%）符合规定后，用钛棒过滤器和0.22μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.22μm的膜滤芯过滤至灌装。生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程和配制灌装系统清洗消毒规程），并做好记录。

大容量输液制剂的生产工艺

大容量输液生产工艺流程以及环境要求

大容量输液认证检查要点

大输液又名可灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于50 ml的输液瓶或袋，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。

1、机构与人员

a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。

b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。

2、厂房设施的管理要点及检查重点

a)洁净区：

我国《药品生产质量管理规》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要：

浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区进行；

稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区进行；

物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。

中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区进行，并与生产区分开。

微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。

b)空气净化系统

应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。

初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。

空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。

大容量输液制剂的生产工艺

大容量输液生产工艺流程以及环境要求

大容量输液认证检查要点

大输液又名可灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于50 ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。

1、机构与人员

a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。

b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。

2、厂房设施的管理要点及检查重点

a)洁净区：

我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：

浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；

稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；

物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。

中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。

微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。

b)空气净化系统

应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。

初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。

大输液生产工艺

大输液是指用于输液治疗的药物溶液，主要用于静脉注射。大输液的生产工艺是指将药物原料经过一系列的加工和处理，制成符合药品质量标准的药物溶液的过程。大输液的生产工艺一般包括以下步骤。

首先，进行原材料准备。根据配方要求，准备药物原料、辅料和溶剂等。药物原料主要是指需要进行溶解或混合的药物成分，辅料主要是为了调节药物制剂的各种性质，如稳定性、pH值等。溶剂主要是用于溶解药物和辅料的介质，常见的有注射用水。

其次，进行溶解和混合。将药物原料和辅料按照一定比例加入溶剂中，通过搅拌和加热等方式将其溶解和混合均匀。这一步骤的目的是将药物和辅料充分溶解在溶剂中，使其形成均匀的药物溶液。

然后，进行过滤和灭菌。将溶解和混合好的药物溶液进行过滤，去除其中的杂质和微生物。过滤一般采用微孔滤器或膜滤器等器械，通过筛网或膜孔来阻挡杂质和微生物。过滤后的药物溶液还需要进行灭菌处理，常见的方法有热灭菌和无菌过滤等。

接着，进行包装和质量检验。将经过过滤和灭菌处理的药物溶液按照一定规格装入适宜的容器中，如注射瓶、袋装等。装瓶前需要进行质量检验，包括外观检查、标志和标签的贴附和打印等。质量检验的目的是确保药物溶液的质量符合规定标准。

最后，进行包装成品的包装和储存。将装瓶好的药物溶液进行密封和包装，以确保其在储存和运输过程中不受外界环境的影响。包装常采用塑料袋、纸箱等包材，包装成品应符合药品包装和储存的要求，如密封性、防水性等。

以上就是大输液的生产工艺的主要步骤。通过上述工艺步骤，可制得符合药品质量标准的药物溶液，以满足临床治疗的需要。在整个生产工艺中，需严格按照药品生产的标准操作，确保药物的质量和安全性。

玻璃瓶装大输液生产工艺流程

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大输液生产工艺质量控制要点

........ 制备注射用水

一.用于蒸憾器

1）水源：去离子水

2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）

二.蒸憾水质量检査

1）生产时：每台每隔2小时检査氯化物，酸碱度，易氧化物的钱盐2）贮藏时：每星期全项检査一次

三.蒸馅水贮藏条件

1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐

2）温度：80摄氏度以下

3）时间：不超过12小时

-------- 洗输液瓶

一•常水冲洗

1）温度：60摄氏度〜70摄氏度

2）压力：不低于9.81 X 10Pa

3）时间：不低于三秒

4）次数：2~3次

二精洗

1）次数：2-3次

2）压力：不低于9.81 X Pa

3）时间：不少于3秒

4）末道滤材：0.8-1.2um微孔滤膜

5）蒸馅水澄明度:200ml容量瓶不得有可见异物

一.浓配

1）活性炭用量：0.02%（g/ml）

2）煮沸时间：10-15min

3）药液浓度不低于50%

二.稀配

1）活性炭用量0.01%（g/ml）

2）药液温度：40~60摄氏度质量检査：

1）含量:97・5%~102.5%

2） PH:应符合规定

三.滤材

1）炭脱：砂棒或钛合金制成的滤棒

2）初滤：垂熔玻璃滤器

3）精滤:0.8-1.2um微孔滤膜

四.微孔滤膜

1）磨砂棒灯检：均无亮点

2）起泡点试验：合格

五.无菌要求

配料间空气菌落数：9cm培养皿，暴露空间30minih小于15个六•药液温度控制：含盐品种：40~50摄氏度

七•药液温度控制：含糖品种：50~60摄氏度

........ 洗涤纶薄膜

质量要求

1）乙醇浓度：95%

2）浸泡时间：大于8小时

3）加盐煮沸：100摄氏度.30min,消除静电效应

软袋大输液的生产工艺

软袋大输液是一种常用的医疗器械，其生产工艺主要包括以下几个步骤：

1. 原材料准备：软袋大输液的主要原材料是聚乙烯、聚氯乙烯等塑料材料，以及各种药品、添加剂等。这些原材料需要进行精细的筛选、清洗、测量和配比，以保证产品的质量和精度。

2. 材料加工：加工过程包括塑料材料的挤压、定型、切割等，以及药品、添加剂的混合、溶解、过滤等。这些过程需要使用专业的设备和工具，以保证产品的结构、性能和安全性。

3. 填充灭菌：填充是将制作好的软袋大输液进行药液灌装的过程。填充过程需要在无菌条件下进行，以保证产品的无菌性和安全性。填充完成后，产品需要进行灭菌处理，以确保产品不受细菌等污染。

4. 包装质检：包装是将灭菌后的软袋大输液放入包装袋中，并进行批次追溯和质量检测的过程。包装过程需要保证产品的完整性、无菌性和外观质量，以确保产品可以安全地运输和使用。

5. 储存运输：储存和运输是软袋大输液生产过程中非常重要的环节，需要在合适的环境条件下进行，以保证产品的品质和稳定性。在储存和运输过程中，需要对产品进行定期检测和监测，以确保产品质量的稳定和可靠性。

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软袋大输液的生产工艺

软袋大输液是一种常用的医疗器械，用于将药物或营养液输送到人体血液中。它的生产工艺是一个复杂而精细的过程，需要严格的质量控制和高度的生产技术。本文将从原料准备、药物配制、包装灭菌等方面介绍软袋大输液的生产工艺。

软袋大输液的生产工艺需要准备一系列的原料。其中，主要原料包括药品、溶剂、滤器、软袋等。药品是输液的主要成分，需要根据不同的药物和剂量进行准确配制。溶剂用于溶解药物，并确保药液的稳定性。滤器用于过滤药液，去除杂质和微生物。软袋是输液的容器，需要符合一系列的标准，如无毒、无菌、耐压等。

药物配制是软袋大输液生产工艺的关键步骤。药物配制需要在无菌条件下进行，以确保药液的纯净性和安全性。首先，将准备好的药品和溶剂按照一定的比例加入到配制容器中。然后，通过搅拌、混合等方式使药物充分溶解和均匀分布。在整个过程中，需要严格控制温度、pH值等参数，以确保药物的质量和稳定性。

接下来是软袋的制备和包装。软袋的制备需要使用特殊的材料和设备。首先，将药物配制好的溶液通过一系列的管道输送到软袋中。软袋具有一定的弹性和耐压性，可以容纳一定的药液容量。然后，使用高温高压的方法将软袋进行密封，确保药液的无菌性和安全性。最后，对软袋进行外观检查和质量检测，确保软袋的完整性和符合标准。

最后是灭菌和包装。灭菌是软袋大输液生产工艺中非常重要的一步。灭菌的目的是杀灭软袋和药液中可能存在的微生物，确保药液的无菌性。常用的灭菌方法包括高温高压灭菌、辐射灭菌等。在灭菌之后，软袋需要经过一系列的包装流程，如贴标、装箱等，最终成品可以出厂。

大容量输液制剂的生产工艺汇总

大容量输液制剂的生产工艺

大容量输液生产工艺流程以及环境要求

大容量输液认证检查要点

大输液又名可灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于50 ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。

1、机构与人员

a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。

b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。

2、厂房设施的管理要点及检查重点

a)洁净区：

我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：

浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；

稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；

物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。

中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。

微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。

b)空气净化系统

应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。

初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。

大输液生产工艺规程

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大输液生产工艺规程

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大输液生产工艺规程

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大输液生产工艺规程

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大输液生产工艺规程

输液工序关键质控要点

输液工序关键质检要点

十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据

输液半成品质量标准（指标）

原辅料及成品质量标准依据

品名质量标准依据

葡萄糖中国药典95年版二部Р.845氯化钠中国药典95年版二部Р.945氯化钾中国药典95年版二部Р.947氯化钙中国药典95年版二部Р.943甘露醇中国药典95年版二部Р.85

甲硝唑中国药典95年版二部Р.152各种氨基酸日本味之素质量标准（92版）

大输液生产工艺规程

（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）

大输液生产工艺设计规程

-

题目：大输液生产工艺规程

新订：

执行日：

变更原因及目的：

批准执行日：

文件 STP-PC-99000〔01 〕部门审阅：

变更记录：

修订人：部门：生产部

起草：替代：

1/15

目的：建立一个大容量注射液〔大输液〕生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准

合用*围：大输液的生产工艺

责任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员

容：

一、生产工艺流程图〔见下页〕。

二、操作过程及工艺条件。

1、制水

将饮用水〔来自青城山〕经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐〔脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混〞离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割份子量为 10000 〔相当于0.001 μm〕中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水〔纯化水〕，再经五效蒸馏水机创造蒸馏水，经微孔滤膜〔孔径0.45μm〕过滤后制得注射用水。

2、洗瓶

将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装〔麻袋或者纸箱〕，在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶发展外刷洗，同时灌入约100ml 自来水，传送至内洗瓶〔粗洗〕机，先用 0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水〔经0.45 μ m 滤过〕冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有剩余洗涤剂和洗水澄明度检查合格， pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。

3 、胶塞处理

新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序发展处理：

大容量注射剂生产工艺(药物制剂设备课件)

什么是大容量注射剂生产工艺？
大家是否输过液？
Biblioteka Baidu
常见的大容量注射液包装形式
玻瓶
塑料瓶
输液袋
大容量注射剂生产工艺流程
药液配制
物料准备
中间体检测
包材准备或吹制
包装入库
灯检
容器密封性
药液过滤
灌装及密封
灭菌
物料准备
依据生产指令，将所需要的物料转移至生产区域
药液配制
浓配法、稀配法，常用于大容量注射剂
药液过滤
钛棒过滤器、除菌滤芯、不锈钢滤芯等药液过滤设备
玻璃瓶生产线
玻璃瓶生产线
塑料瓶生产线
塑瓶生产线
软袋生产线
软袋生产线
灭菌
灭菌车间及灭菌程序操作界面
灯检及密封性检测
符合药典规范的人工灯检台及高压放电检漏机
印字包装和成品入库
贴签印字机、监管码赋码系统都是成品入库前必不可少的
未来职业岗位的应用
药品生产
相关配套行业
药品研发
小结
三种包材生产方式不尽相同
思考题
大容量注射液的三种包材各自有哪些优缺点？

大输液生产工艺规程

部门：生产部题目：大输液生产工艺规程1/15

文件编号：STP-PC-99000（01）新订：替代：起草：

部门审阅：审核：批准：

执行日：

变更原因及目的：变更记录：

修订人：批准执行日：

大输液生产工艺规程

输液工序关键质控要点

输液工序关键质检要点

十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据

输液半成品质量标准（指标）

原辅料及成品质量标准依据

品名质量标准依据

葡萄糖中国药典95年版二部Р.845 氯化钠中国药典95年版二部Р.945 氯化钾中国药典95年版二部Р.947 氯化钙中国药典95年版二部Р.943 甘露醇中国药典95年版二部Р.85

甲硝唑中国药典95年版二部Р.152 各种氨基酸日本味之素质量标准（92版）

大输液生产工艺规程

药厂大输液灭菌车间工作流程

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