大输液生产工艺规程

大输液生产工艺质量控制要点

大输液生产工艺质量控制要点大输液生产工艺质量控制要点-------------制备注射用水一．用于蒸馏器1）水源：去离子水2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二．蒸馏水质量检查1）生产时：每台每隔2小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐2）贮藏时：每星期全项检查一次三．蒸馏水贮藏条件1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐2）温度：80摄氏度以下3）时间: 不超过12小时-------------洗输液瓶一.常水冲洗1)温度: 60摄氏度~70摄氏度2)压力: 不低于9.81×10Pa3)时间: 不低于三秒4)次数: 2~3次二.精洗1)次数: 2~3 次2)压力: 不低于9.81×Pa3)时间: 不少于3秒4)末道滤材: 0.8~1.2um微孔滤膜5)蒸馏水澄明度: 200ml容量瓶不得有可见异物-------------配液一.浓配1)活性炭用量: 0.02%(g/ml)2)煮沸时间: 10~15min3)药液浓度不低于50%二.稀配1)活性炭用量0.01%(g/ml)2)药液温度: 40~60摄氏度质量检查:1)含量:97.5%~102.5%2)PH: 应符合规定三.滤材1)炭脱: 砂棒或钛合金制成的滤棒2)初滤: 垂熔玻璃滤器3)精滤: 0.8~1.2um 微孔滤膜四.微孔滤膜1)磨砂棒灯检: 均无亮点2)起泡点试验: 合格五.无菌要求配料间空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30minih 小于15个六.药液温度控制: 含盐品种: 40~50摄氏度七.药液温度控制: 含糖品种: 50~60摄氏度-------------洗涤纶薄膜质量要求1)乙醇浓度: 95%2)浸泡时间: 大于8小时3)加盐煮沸: 100摄氏度. 30min,消除静电效应4)漂洗水澄明度: 200ml容量瓶仅允许有微量白点-------------洗涤橡皮塞一.NaOH1)浓度: 1%(g/ml)2)温度: 100摄氏度3)时间: 30分钟二.HCl1)浓度: 1%(g/ml)2)室内温度15~25摄氏度浸泡3)时间30分钟三.洗胶塞水澄明度检查: 200ml容量瓶检查允许微量白点-------------灌装一.药液澄明度: 200ml容量瓶检查应无异物二.容量1)500ml : 500~510ml2)250ml : 250~255ml三.药渡稀释到灌装时间: 不超过4小时四.空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30min<10个-------------轧盖质量检查: 不松动, 不缩皮, 不切皮. -------------灭菌一.从灌装到灭菌的时间: 不超过45分钟二.温度: 不低于112~115摄氏度三.压力: 不低于6.34×10000Pa四.时间: 不低于30分钟五.灭菌升温时间: 10~15分钟六.测温点: 不低于2 个-------------灯检一.视力检查: 1)次数2次/年二.结果: 远近视力大于0.9三.被检药液温度室温四.时间不低于4秒/瓶输液生产工艺质量控制要点工艺项目控制要点类别。

大输液生产流程简介

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生产流程控制
05 关键工序-灌装岗位：
1、灌装机原理：称重式液体灌装机（碘克沙醇注射液）：在线逐瓶对灌装前空瓶进行称量清零，而
后根据设定的灌装重量逐瓶灌装至设定重量（品种密度×拟灌装平均装量）。
生产前确认关键项目：
装量、可见异物。
a
灌装岗位质量要点01
可见异物控制是大容量注射剂的重要检测项目之一。目
设备仪表校验温度仪表和验证用仪
表
微生物挑战试验
证明灭菌柜的灭菌程序是可行的，需采用灭菌生物指示剂来判断灭菌柜灭菌效果。根据颜色判断灭菌效果.
6
生产流程控制
03
关键工序-配制岗位：
7、 →
→
8、
配制质量要点（过滤器）药液过滤器每天生产前后进行完整性测试；药液循环前应开启管道上脱炭过滤器排气嘴进行适当排气，应保证药液注满壳体；药液输送时需要监测除菌过滤器上下游压差，防止滤芯受到高压破坏。
配制岗位质量要点（SIP） SIP程序结束后通入除
大输液生产流程简介
生产流程控制
01 工艺流程图：
浓配
稀配
上瓶
粗洗
精洗
灌装
轧盖
灭菌
注：
蓝色一般区
黄色C级区绿色A/C级区
合格
灯检
包装
不合格
销毁
入库
2
生产流程控制
02 关键工序-称量岗位：
01 防止混淆措施先称辅料后称原料，先称液体物料后称固体物料，先称晶体物料，后称粉末物料，称一料、清一料，及时张贴物料标识，称量工具专用。 02 防止交叉污染房间现对于工艺走廊呈负压、称量间采用负压式称量罩捕尘（确认流型、监控压差和风速）。

大容量输液制剂的生产工艺

大容量输液制剂的生产工艺大容量输液生产工艺流程以及环境要求大容量输液认证检查要点大输液又名可灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于50 ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。

1、机构与人员a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。

b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。

2、厂房设施的管理要点及检查重点a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。

称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。

中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。

微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。

b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。

初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。

空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。

c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。

应对系统进行验证。

PQ测试项目包括洁净度级别、含水量、含油量等。

d)注射用水(WFI)系统以纯化水为原水，经多效蒸馏制得。

大输液生产工艺

大输液生产工艺大输液是指用于输液治疗的药物溶液，主要用于静脉注射。

大输液的生产工艺是指将药物原料经过一系列的加工和处理，制成符合药品质量标准的药物溶液的过程。

大输液的生产工艺一般包括以下步骤。

首先，进行原材料准备。

根据配方要求，准备药物原料、辅料和溶剂等。

药物原料主要是指需要进行溶解或混合的药物成分，辅料主要是为了调节药物制剂的各种性质，如稳定性、pH值等。

溶剂主要是用于溶解药物和辅料的介质，常见的有注射用水。

其次，进行溶解和混合。

将药物原料和辅料按照一定比例加入溶剂中，通过搅拌和加热等方式将其溶解和混合均匀。

这一步骤的目的是将药物和辅料充分溶解在溶剂中，使其形成均匀的药物溶液。

然后，进行过滤和灭菌。

将溶解和混合好的药物溶液进行过滤，去除其中的杂质和微生物。

过滤一般采用微孔滤器或膜滤器等器械，通过筛网或膜孔来阻挡杂质和微生物。

过滤后的药物溶液还需要进行灭菌处理，常见的方法有热灭菌和无菌过滤等。

接着，进行包装和质量检验。

将经过过滤和灭菌处理的药物溶液按照一定规格装入适宜的容器中，如注射瓶、袋装等。

装瓶前需要进行质量检验，包括外观检查、标志和标签的贴附和打印等。

质量检验的目的是确保药物溶液的质量符合规定标准。

最后，进行包装成品的包装和储存。

将装瓶好的药物溶液进行密封和包装，以确保其在储存和运输过程中不受外界环境的影响。

包装常采用塑料袋、纸箱等包材，包装成品应符合药品包装和储存的要求，如密封性、防水性等。

以上就是大输液的生产工艺的主要步骤。

通过上述工艺步骤，可制得符合药品质量标准的药物溶液，以满足临床治疗的需要。

在整个生产工艺中，需严格按照药品生产的标准操作，确保药物的质量和安全性。

年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计

*****大学年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计专业：**********班级： **********学号：**********姓名：* * *指导教师：* * *二零一二年十一月一日目录一、前言 (2)1.1 注射剂概述 (2)1.2 大输液生产工艺 (3)二、葡萄糖大输液简介 (3)2.1 葡萄糖处方组 (3)2.2 葡萄糖药理作用 (3)三、工艺流程设计 (3)3.1 工艺流程设计 (3)3.2 工艺流程说明 (4)四、工艺计算 (4)4.1 设计依据 (4)4.2 物料衡算 (5)五、定型设备选择 (6)5.1 全套生产线概述 (6)5.2设备一览表 (10)六、车间GMP设计要求 (11)6.1大输液车间GMP要求 (11)综述 (12)参考文献 (13)附录一 (14)附录二 (15)附录三 (16)一、前言1.1注射剂概述注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

大输液生产工艺质量控制要点

大输液生产工艺质量控制要点大输液生产工艺质量控制要点........ 制备注射用水一.用于蒸憾器1）水源：去离子水2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二.蒸憾水质量检査1）生产时：每台每隔2小时检査氯化物，酸碱度，易氧化物的钱盐2）贮藏时：每星期全项检査一次三.蒸馅水贮藏条件1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐2）温度：80摄氏度以下3）时间：不超过12小时-------- 洗输液瓶一•常水冲洗1）温度：60摄氏度〜70摄氏度2）压力：不低于9.81 X 10Pa3）时间：不低于三秒4）次数：2~3次二精洗1）次数：2-3次2）压力：不低于9.81 X Pa3）时间：不少于3秒4）末道滤材：0.8-1.2um微孔滤膜5）蒸馅水澄明度:200ml容量瓶不得有可见异物一.浓配1）活性炭用量：0.02%（g/ml）2）煮沸时间：10-15min3）药液浓度不低于50%二.稀配1）活性炭用量0.01%（g/ml）2）药液温度：40~60摄氏度质量检査：1）含量:97・5%~102.5%2） PH:应符合规定三.滤材1）炭脱：砂棒或钛合金制成的滤棒2）初滤：垂熔玻璃滤器3）精滤:0.8-1.2um微孔滤膜四.微孔滤膜1）磨砂棒灯检：均无亮点2）起泡点试验：合格五.无菌要求配料间空气菌落数：9cm培养皿，暴露空间30minih小于15个六•药液温度控制：含盐品种：40~50摄氏度七•药液温度控制：含糖品种：50~60摄氏度........ 洗涤纶薄膜质量要求1）乙醇浓度：95%2）浸泡时间：大于8小时3）加盐煮沸：100摄氏度.30min,消除静电效应4）漂洗水澄明度：200ml容量瓶仅允许有微量白点洗涤橡皮塞一.NaOH1）浓度：l%（g/ml）2）温度：100摄氏度3）时间：30分钟二HC11）浓度：l%（g/ml）2）室内温度15~25摄氏度浸泡3）时间30分钟三•洗胶塞水澄明度检查：200ml容量瓶检査允许微量白点灌装一•药液澄明度：200ml容屋瓶检査应无异物二容量l）500ml: 500〜510ml2）250ml: 250-255ml三•药渡稀释到灌装时间：不超过4小时四.空气菌落数：9cm培养皿，暴露空间30min<10个质量检査：不松动，不缩皮，不切皮. 灭菌一•从灌装到灭菌的时间：不超过45分钟二.温度：不低于112715摄氏度三•压力：不低于 6.34X10000Pa四.时间：不低于30分钟五.灭菌升温时间：10~15分钟六.测温点：不低于2个•灯检一•视力检査：1）次数2次/年二结果：远近视力大于0.9三.被检药液温度室温四.时间不低于4秒/瓶输液生产工艺质量控制要点。

年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计

专业：班级：学号：姓名：指导教师：********** ********** *********** * ** * *二零一二年十一月一日一、前言........................................................ ()21.1 注射剂概述 ............................................... ()21.2 大输液生产工艺........................................... ()3二、葡萄糖大输液简介........................................... ()32.1 葡萄糖处方组 ............................................. ()32.2 葡萄糖药理作用........................................... ()3三、工艺流程设计 ............................................... ()33.1 工艺流程设计............................................. ()33.2 工艺流程说明............................................. ()4四、工艺计算 .................................................... ()44.1 设计依据 ................................................. ()44.2 物料衡算 ................................................. ()5五、定型设备选择 ............................................... ()65.1 全套生产线概述........................................... ()65.2设备一览表 ................................................ ( )10六、车间GMP设计要求 ............................................ ( )116.1 大输液车间 GMP 要求...................................... ( )11 综述........................................................... ( )12 参考文献....................................................... ( )13 附录一......................................................... ( )14 附录二......................................................... ( )15 附录三......................................................... ( )16一、前言1.1 注射剂概述1.1.1 注射剂的定义注射剂 ( injection )系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或者混悬液的无菌粉末或者浓溶液。

大输液生产工艺规程

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大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
输液工序关键质控要点
输液工序关键质检要点
十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据
输液半成品质量标准（指标）
原辅料及成品质量标准依据
品名质量标准依据
葡萄糖中国药典95年版二部Р.845氯化钠中国药典95年版二部Р.945氯化钾中国药典95年版二部Р.947氯化钙中国药典95年版二部Р.943甘露醇中国药典95年版二部Р.85
甲硝唑中国药典95年版二部Р.152各种氨基酸日本味之素质量标准（92版）
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）。

大输液生产工艺设计规程

-题目：大输液生产工艺规程新订：执行日：变更原因及目的：批准执行日：文件 STP-PC-99000〔01 〕部门审阅：变更记录：修订人：部门：生产部起草：替代：1/15目的：建立一个大容量注射液〔大输液〕生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准合用*围：大输液的生产工艺责任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员容：一、生产工艺流程图〔见下页〕。

二、操作过程及工艺条件。

1、制水将饮用水〔来自青城山〕经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐〔脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混〞离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割份子量为 10000 〔相当于0.001 μm〕中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水〔纯化水〕，再经五效蒸馏水机创造蒸馏水，经微孔滤膜〔孔径0.45μm〕过滤后制得注射用水。

2、洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装〔麻袋或者纸箱〕，在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶发展外刷洗，同时灌入约100ml 自来水，传送至内洗瓶〔粗洗〕机，先用 0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水〔经0.45 μ m 滤过〕冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有剩余洗涤剂和洗水澄明度检查合格， pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。

3 、胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序发展处理：①用 1.2%〔g/ml〕NaOH 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；②用 1%〔ml/ml〕 HCl 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；③用蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反响，洗水澄清〔允许少量白点存在〕为合格，转移至干净不锈钢盛桶内备用；④当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。

大输液生产工艺规程

大输液生产工艺规程
部门：生产部题目：大输液生产工艺规程1/15
文件编号：STP-PC-99000（01）新订：替代：起草：
部门审阅：审核：批准：
执行日：
变更原因及目的：变更记录：
修订人：批准执行日：
大输液生产工艺规程
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输液工序关键质控要点
输液工序关键质检要点
十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据
输液半成品质量标准（指标）
原辅料及成品质量标准依据
品名质量标准依据
葡萄糖中国药典95年版二部Р.845 氯化钠中国药典95年版二部Р.945 氯化钾中国药典95年版二部Р.947 氯化钙中国药典95年版二部Р.943 甘露醇中国药典95年版二部Р.85
甲硝唑中国药典95年版二部Р.152 各种氨基酸日本味之素质量标准（92版）
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程
大输液生产工艺规程。

大输液制备工艺流程

大输液制备工艺流程英文回答：Process Flow of Large Volume Intravenous Fluid Preparation.1. Raw Material Inspection and Preparation.Inspect raw materials (e.g., purified water, electrolytes, drugs) for quality and compliance with specifications.Prepare purified water and electrolyte solutions according to established formulas.2. Mixing and Filtration.Mix raw materials in a sterile environment using automated or manual blending equipment.Filter the mixed solution through a 0.2 micronfilter to remove particles and microorganisms.3. Heat Disinfection (Optional)。

Heat the filtered solution to a temperature of 121°C for 15 minutes to achieve sterilization. This step is optional for solutions containing heat-sensitive drugs.4. Filling and Sealing.Fill sterile containers (e.g., bottles, bags) with the prepared solution using aseptic techniques.Seal containers securely to prevent contamination.5. Inspection and Testing.Visually inspect containers for anomalies (e.g., cracks, leaks).Perform sterility testing and chemical analysis toensure product quality and safety.6. Labeling and Packaging.Label containers clearly with product information (e.g., composition, dosage, expiration date).Package containers in sealed boxes or crates for storage and distribution.中文回答：大输液制备工艺流程。

软袋大输液生产工艺流程

软袋大输液生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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大输液生产工艺流程

一、制水岗位(一) 准备与清场1、操作者着一般区工作服，准备好检测试剂。

2、按清场记录要求清场，由质监员验收合格后方可操作。

(二) 电渗析器操作1、开机程序：(1)先排尽饮用水污水，开F4、7、8、9、10，开滤过饮用水泵并同时缓开浓淡，极水阀(F1、F3、F2)，使流量浓淡水为500L／h，极水80L／h；(2)开整流器：选择正反向电极，逐步升高电压至120～140V；(3)测淡水水质,合格后调整阀门(正向时开F6关F7，负向时开F4关F5) 将淡水导入淡水箱。

2、停机程序：(1)调整阀门(正向时开F7关F6，负向时开F4关F5)依次将电压转向开关调至零。

(2) 关闭整流器, 继续通水3～4min后关泵及阀门。

3、倒换电极：(1)应定期倒换电极，以防结垢；(2)调整阀门(正向开F7关F6，负向时开F4关F5)调节电压至零，调整流量(淡、浓)继续通水2～3min，按倒相钮，逐步升高电压到操作值；(3)测淡水水质合格后，方可将淡水导入淡水池。

4、化学清洗：(1)视情况每月一次，以免影响生产；(2)切断整流器电源，以2％的盐酸打入浓淡极室箱循环约2h；(3)待pH值稳定后，于用饮用水冲洗至与饮用水相近的pH值时方可运行。

(4)某些情况必须用2％NaOH进行清洗。

5、运行注意点(1)开机应先通水后通电，停机应停电后停水；(2)开停机时应同时缓开、闭浓淡、极水阀，使浓淡水压平衡上升且高于极水压0.01～0.02mpa，但不得超过0.3mpa。

(3)操作者应常巡视，及时调整水压、流量、电压，并按时行水质检查，认真填写操作记录。

(三)复床加混床树脂操作1、制水(1)开车：依次开交换柱F3、2、6、10、23后，开淡水泵，检验水质合格后，关F23、开F12 导入纯水箱。

(2)停车：关闭水泵，关F3、2、6、10、12。

2、再生再生前应配好5％的Hcl和NaOH。

(一)阳柱再生(1)反洗：开F24、4、19及排水帽后，启动淡水泵，待树脂松散后，关闭泵及F24、4、19排水帽。

大输液工艺-精品

塑料瓶、塑料袋及其他容器。活塞式强制充填液体，可适应不同浓度液体的灌装。无瓶时计量泵转阀不打开，可保证无瓶不灌液。灌注完毕，计量泵活塞杆回抽时，灌注头止回阀前管道中
形成负压，止回阀能可靠地关闭，加之注射管的毛细管作用，保证灌装完毕不滴液。注射泵式计量不易清洗的死角，清洗消毒方便。
真空泵接口
缺进瓶瓶装拨置轮
进瓶螺杆
分塞装置
出瓶拨轮堆积装置
水平振荡装置料斗
T型塞塞塞原理图
当夹塞爪抓住“T”型塞。玻璃瓶瓶托在凸轮作用下
上升，密封圈套住瓶肩形成密封区间。真空吸孔使瓶内成负压；瓶子继续上升，夹塞爪对准瓶口中心，外力和瓶内负压吸力下将塞插入瓶口。
进液阀预充氮头
灌装头位置调节手柄
计量缸
灌装头灌装台
药液进口终端过滤器
星轮
星轮
操作箱
八泵直线式灌装机特点
灌装前先预充氮气，灌装时边充氮边灌液。采用容积式计量，计量调节范围较广，从100～500ml之
间可按需要调整。计量泵控制装量精度高。改变进液阀出口型式可对不同容器进行灌装，如玻璃瓶、
用于脂肪乳输液和其他混悬输液剂型的灭菌。循环水从上面和两侧向药液瓶喷淋，药液瓶随柜内筒旋转，
药液传热快，温度均匀，确保灭菌效果。
包括塞胶塞机、翻胶塞机、轧盖机。
天然橡胶塞：要加涤纶薄膜以防有微粒脱落。合成橡胶“T”型塞：表面包涂有未经硫化的硅橡胶膜，耐高温灭菌。
（1）塞胶塞机
主要用于“T”型塞对A型玻璃瓶封口工作过程：输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞头扣塞、瓶
中抽真空、塞塞。
进瓶螺杆
扣塞头托瓶盘
垂直振荡装置

输液的生产工艺

输液的生产工艺
输液的生产工艺一般包括以下几个步骤：
1. 原材料准备：选择优质的药品原料，例如各种药物、溶剂、辅料等，并按照一定比例进行混合。

2. 配制：将准备好的原料按照一定的配方比例加入到特定的容器中，如输液袋或玻璃瓶。

3. 消毒灭菌：对容器、输液器具和原料进行消毒灭菌，以保证产品的无菌性。

4. 充填：将配制好的药液充填到容器中，通过自动或半自动的装填设备进行充填。

5. 包装：将充填好的容器封装，并贴上相应的标签和说明书。

6. 检验：对成品进行质量检验，包括外观、标志、规格、含量等各项指标的检测，确保产品符合相关质量标准。

7. 包装后质检：将符合质量要求的产品进行包装，并标明生产批号、有效期等信息。

8. 贮存：将包装好的产品储存于特定的条件下，以保证产品的质量和稳定性。

以上是一般输液的生产工艺，不同类型的输液可能会有些许差异，但大致流程相似。

需要注意的是，输液的生产必须按照相关的法规和标准进行，以确保产品的质量和安全性。

大容量注射剂生产工艺流程图

目录1．大容量注射剂生产区概况2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施4．操作过程及工艺条件5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标7．设备一览表8．岗位定员9．附件(含设备操作、清洁规程）10．变更记录1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡,10万级净化区域174㎡。

大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级)空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理,不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开,保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产,其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。

1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页)以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。

大容量注射剂生产工艺流程图3．工艺流程的实施3．1 批生产指令的签发3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。

3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字,由车间主任签字批准后生效。

3．2 生产批记录的发放3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。

3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。

大输液生产工艺质量控制要点

大输液生产工艺质量控制要点-------------制备注射用水一．用于蒸馏器1）水源：去离子水2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二．蒸馏水质量检查1）生产时：每台每隔2小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐2）贮藏时：每星期全项检查一次三．蒸馏水贮藏条件1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐2）温度：80摄氏度以下3）时间: 不超过12小时-------------洗输液瓶一.常水冲洗1)温度: 60摄氏度~70摄氏度2)压力: 不低于9.81×10Pa3)时间: 不低于三秒4)次数: 2~3次二.精洗1)次数: 2~3 次2)压力: 不低于9.81×Pa3)时间: 不少于3秒4)末道滤材: 0.8~1.2um微孔滤膜5)蒸馏水澄明度: 200ml容量瓶不得有可见异物-------------配液一.浓配1)活性炭用量: 0.02%(g/ml)2)煮沸时间: 10~15min3)药液浓度不低于50%二.稀配1)活性炭用量0.01%(g/ml)2)药液温度: 40~60摄氏度质量检查:1)含量:97.5%~102.5%2)PH: 应符合规定三.滤材1)炭脱: 砂棒或钛合金制成的滤棒2)初滤: 垂熔玻璃滤器3)精滤: 0.8~1.2um 微孔滤膜四.微孔滤膜1)磨砂棒灯检: 均无亮点2)起泡点试验: 合格五.无菌要求配料间空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30minih 小于15个六.药液温度控制: 含盐品种: 40~50摄氏度七.药液温度控制: 含糖品种: 50~60摄氏度-------------洗涤纶薄膜质量要求1)乙醇浓度: 95%2)浸泡时间: 大于8小时3)加盐煮沸: 100摄氏度. 30min,消除静电效应4)漂洗水澄明度: 200ml容量瓶仅允许有微量白点-------------洗涤橡皮塞一.NaOH1)浓度: 1%(g/ml)2)温度: 100摄氏度3)时间: 30分钟二.HCl1)浓度: 1%(g/ml)2)室内温度15~25摄氏度浸泡3)时间30分钟三.洗胶塞水澄明度检查: 200ml容量瓶检查允许微量白点-------------灌装一.药液澄明度: 200ml容量瓶检查应无异物二.容量1)500ml : 500~510ml2)250ml : 250~255ml三.药渡稀释到灌装时间: 不超过4小时四.空气菌落数: 9cm培养皿,暴露空间30min<10个-------------轧盖质量检查: 不松动, 不缩皮, 不切皮.-------------灭菌一.从灌装到灭菌的时间: 不超过45分钟二.温度: 不低于112~115摄氏度三.压力: 不低于6.34×10000Pa四.时间: 不低于30分钟五.灭菌升温时间: 10~15分钟六.测温点: 不低于2 个-------------灯检一.视力检查: 1)次数2次/年二.结果: 远近视力大于0.9三.被检药液温度室温四.时间不低于4秒/瓶输液生产工艺质量控制要点。