药典基本知识

1953年版：共一部，收载药品531种
1963-2000年版：分一、二两部
一部：中药材、中药成方制剂
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二部：化学药品及其制剂 药典基本知识
中国药典2005年版：分三部
n 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等；收载品种1146种。
n 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 以及药用辅料等，收载1967种，其中新增327种；
量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都 是有效位，计算时可多保留一位。
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药典基本知识
检验方法和限度
n 原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计。 如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方 法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许 偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0％。
n 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂
贵设备的情况下也能进行。
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药典基本知识
第二节 中国药典
中国药典（英文缩写：Ch.P）的沿革
我国建国后先后出版了八版药典：
1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版
现行中国药典为2005年版，2005.7.1开始实施
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药典基本知识
(一) 凡例
凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原 则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全 书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。
名称及编排; 标准规定; 生物制品;
检验方法和限度;残留溶剂;
药典基本知识
计量
n 本版式药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标 定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）” 表示；
n 作其他用途不需要精密标定其浓度时，用 “YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。
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计量
温度以摄氏度（℃）表示
n 凉暗处 系指避光并不超过20℃；
n 冷处 系指2℃～10℃。
n 常温 系指10 ～ 30℃。（新增）
药品应按质量标准中规定的条件贮藏，以免因贮藏不当而影响质量
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检验方法和限度
检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试
验，在仲裁时，应以药典方法为准。
限度：标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)
n 本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解， 在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或 碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。
n 直到1981年发行的第十改正版，分两部出版的药 局方改成了合订本。
n 最新版本：第十五改正版JP（15）
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《欧洲药典》（Ph.Eur）
n 1977年出版第一版《欧洲药典》。 n 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目
与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲 药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 n 1997年，第三版《欧洲药典》出版 n 2001年，第四版《欧洲药典》出版 n 2004年，第五版《欧洲药典》出版 n 2007年，第六版《欧洲药典》出版
试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低 对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25±2℃ 为准。
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试药、试液、指示剂
n 试验中的试药，除另有规定外，选用不同等级 并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规 定的试剂标准。
n 试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均应符合 附录的规定或按照附录的规定制备。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于 25±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒，观察30分钟内的溶解 情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
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项目与要求
药品标准中“贮藏”项下的规定：是指对药品贮存与保管的基 本
要求，以下列名词表示：
n 避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透
n
明、半透明容器；
n 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
n 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
n 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的 侵入并防止污染；
n 阴凉处 系指不超过20℃
标准品、对照品；试药；试液； 共28条款
计量；指示剂；动物实验；
精确度；包装、标签
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名称及编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命 名
英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN)
有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》
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项目与要求
药品标准中“溶解度”项下的规定：
n 制剂的含量限度范围：系根据主药含量的多少，测定
方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而 制定的，生产中应按标示量100%投料。
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标准品、对照品与试药的区别
标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定
或效价测定的标准物质，按效价单位(或µg)计，以 国际标准品进行标定。
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计量
n 溶液后标记的“（1→10）”等符号 n 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml
的溶液； n 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； n 两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”
隔开； n 其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的
体积（重量）比例。
《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》European Pharmacopoeia（Ph.Eur.） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等
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n 极易溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解； n 易溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； n 溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； n 略溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； n 微溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂100～不到1000ml溶解； n 极微溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； n 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中也不能完全溶解；
药典基本知识
《美国药典》 （USP）
n USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一 次修订版，2000年第24版。
n 美国国家处方集(The National Formulary，缩 写为NF)，第一版。
n 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出 合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF 将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。
对照品：指在用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无
水物）进行计算后使用的标准物质。
用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。
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计量
计量单位：长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量
(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波 数
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精确度
恒重
除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差 异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均在 规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在 继续炽灼30分钟后进行。
空白试验
系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同 法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校 正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定 液量（ml）之差进行计算。
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《日本药局方》（JP）
n 1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》
n 1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于 美国国家处方集。
n 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此 后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原 料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药 制剂和制剂原料。
n 最新版本为USP(30)-NF（25）
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《英国药典》 （BP）
n 始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英 国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药 用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展 示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
n 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2007）
n 三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并 入药典；
n 收载101种，其中新增44种。
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药典基本知识
凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准
中国药典的内容
附录：共16部分 索引：中文、英文
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药典基本知识
中国药典配套使用的相关书籍：
① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》
量 的比例，此外，根据需要可采用下列符号：