医学研究报告规范CONSORT声明44270
医学研究报告规范——CONSORT声明 (2)ppt课件
题目和摘要 (Title and Abstract)
The Lancet, 2008, 371(9609): 281-21803.
题目和摘要 (Title and Abstract)
要点： 1. 试验设计 2. 方法：受试对象、干预措施、目标/假说、主要结局、随机化、盲法 3. 注册信息：注册机构和注册号
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前言（Introduction）
➢ 2a： 本研究的科学背景、解释为什么提出这个研究问题 ➢ 2b ：特定目标或假说 来自BMJ的建议：
1. 研究背景介绍：3-4段；说明在这个研究中的已知点和未知点 （有待解决的问题）是什么；要简练，不要将全部的文献综 述放在前言中。
2. 研究问题介绍：最后一段陈述本研究的内容，强调重要性。
Lancet (44.002 )、J Am Med Assoc (37.684 )、Lancet Oncol (26.509 )、J Clin Oncol (20.982)、Brit Med J (19.697 )、Plos Med (13.585 )、Medicine (2.133)等。 ➢ CONSORT 2010 修订版。 ➢ 包括：含有25个条目的列表和1个流程图。
➢ 13b 对每个组来说，随机化分组后参与者的丢失和排除，及理由
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CONSORT 2010 Flow Diagram
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继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。医生们赶快开展临床研究吧！
开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。
CONSORT清单的“方法”部分
Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：
——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；
——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；
——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；
——在报告的结果部分进一步解释细节。
Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：
——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。
——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。例如，
（1）关于分层变量的校正。(item 8b 随机化中采用的分层变量)
必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。
（2）关于baseline的校正。(item 16)
如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。
CONSORT清单的“结果”部分
Item 13. 受试者流程图：
RCT临床研究遵循CONSORT规范
RCT临床研究遵循CONSORT规范
随着临床研究的不断发展，为了提高研究的可信度和可复现性，各国学者和研究者积极推行并执行研究报告规范化的指南。其中，CONSORT （Consolidated Standards of Reporting Trials）是目前使用最广泛的一个指南，其主要目的是提供设计、实施和报告RCT（Randomized Controlled Trials）的准则和标准。
CONSORT指南为临床研究的报告提供了一个详尽的标准化框架，以确保研究结果的全面透明和准确传达。目前CONSORT指南已经发布了多个版本，其中包括了填写CONSORT流程图的扩展、新的附录和补充材料等。同时，CONSORT还有特定的模板供研究者使用，以便更好地执行该指南。
CONSORT指南包括了三个主要领域：报告RCT的背景和方法、报告RCT的结果以及报告RCT的其他信息。报告RCT的背景和方法部分主要包括了研究目标、研究设计、研究参与者、随机分组方法、盲法和试验的描述。这些信息的准确报告有助于评估和解释研究的内部和外部效度。
报告RCT的结果部分主要包括了研究的主要和次要结局指标、分析方法、主要结果的描述和解释，以及与RCT相关的其他结果信息。这些结果的详细报告和解释可以帮助读者更好地理解研究的观察结果和结论。
报告RCT的其他信息部分主要包括了RCT的注册信息、质量控制和质量保证措施，以及其他与研究设计和分析相关的信息。这些信息的报告不仅可以帮助读者评估研究的可信度，还可以支持其他研究者在对该研究进行后续研究时的设计和分析决策。
consort临床试验报告标准
consort临床试验报告标准
临床试验是评估新药物、治疗方法或其他干预措施安全性和疗效的重要途径。为了提高临床试验的可靠性和可重复性，研究者和科研机构需要遵循一定的报告标准。其中，Consort（Consolidated Standards of Reporting Trials）临床试验报告标准被广泛接受和认可。本文将重点介绍Consort标准的内容和其对临床试验报告的重要意义。
一、Consort标准的背景和介绍
Consort标准最初于1996年发布，是一个国际性的报告标准，用于规范临床试验的报告。其目的是确保研究结果的透明度，从而有助于读者更好地理解和评估临床试验的设计、实施和结果。随着时间的推移和临床试验方法的发展，Consort标准也经历了多次更新和修订，以适应不断变化的临床研究环境。
二、Consort标准的主要内容
1. 标题与摘要：试验报告应具备清晰、准确的标题和摘要，以便读者迅速了解试验的主要目的和结果。
2. 引言：简要描述研究背景和目的，明确研究问题以及试验的相关性和创新性。
3. 方法：详细描述试验设计、参与者招募、分组方法、干预措施、随访计划和数据采集等内容。同时，应明确试验的主要终点和次要终点指标，并解释其选择的原因。
4. 结果：报告应包含试验的主要结果，包括主要终点指标和次要终点指标的数据。结果应以图表、表格等形式进行展示，并结合文字进行解读和分析。
5. 讨论：对试验结果进行客观、全面的讨论，包括结果的一致性、可靠性以及与其他研究的比较。同时，应对试验的局限性进行说明，并提出进一步研究的建议。
随机对照临床试验CONSORT声明解读
随机对照临床试验CONSORT声明解读
王瑞平李斌
（上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心 上海 200443）
摘 要 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）是临床研究的重要组成部分，合理设计、良好实施并规范报道的RCT临床研究通常可以为疾病的干预和治疗提供最高等级的循证医学证据。为规范RCT临床研究的结果报告和学术发表，David Moher和Drummond Rennie于1996年起草了第1版随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，并分别于2001、2010年进行修订。本文就最新版的CONSORT声明，从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等7个部分25个条目进行详细解读，为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考。
关键词 随机对照试验临床试验 CONSORT 结果规范报告
中图分类号：R19-0 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)05-0058-05
引用本文 王瑞平, 李斌. 随机对照临床试验CONSORT声明解读[J]. 上海医药, 2022, 43(5): 58-62.
Interpretation of CONSORT statements on randomized controlled clinical trial
WANG Ruiping, LI Bin
(Clinical Research & Innovation Center, Shanghai Skin Disease Hospital, Shanghai 200443, China) ABSTRACT Randomized controlled trial (RCT) are essential for clinical research, and RCT that are rationally designed, well-implemented and reported can usually provide the highest level of evidence-based medical evidence for disease interventions and treatments. In order to standardize the result reporting and academic publication of RCT clinical studies, the first edition of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement was drafted in 1996 by David Moher and Drummond Rennie and revised in 2001 and 2010, respectively. The latest version of the CONSORT statement was interpretated in detail from 7 sections and 25 items including title and abstract, introduction, methods, randomization, results, discussion, and other information so as to provide reference for medical staff to carry out the writing of result report on clinical research design and clinical research in the future.
consort临床试验报告标准
一、概述
在临床医学领域，对于新药物或医疗器械的研发和应用，临床试验是
一个至关重要的环节。而临床试验报告作为试验过程和结果的正式记
录和总结，在评估该项研究的科学性和临床实用性方面发挥着重要作用。制定标准化的临床试验报告规范显得尤为重要。
二、consort临床试验报告标准的起源和背景
1. 制定consort标准的目的
consort标准（Consolidated Standards of Reporting Trials，简称CONSORT）最初于1996年发布，其目的在于提高临床试验报告
的标准化程度，规范报告内容，提升评估报告质量的准确性和科学性。
2. CONSORT标准的历史发展
- 最初版本
CONSORT标准的最初版本包括了流行病学特征，随机化方法，结
果的测量方法，统计分析和结论等内容。但随着临床试验报告标准的
推广和应用，相继发布了多个版本，内容得到了不断的完善和修订，
以适应不同类型临床试验的报告要求。
三、consort临床试验报告标准的内容和特点
1. 关于试验设计的报告要求
- CONSORT标准要求清晰明确地介绍试验的设计，包括研究目的、设计类型、随机化方法、盲法、样本量估计等内容。
- 提醒研究者在报告中避免遗漏试验设计的重要信息，以免影响读
者对试验结果的理解和评估。
2. 关于受试者招募和入组的报告要求
- CONSORT标准要求报告中应明确受试者的招募规则、入组标准、退出标准等详细信息，以确保试验结果的可靠性和一致性。
3. 关于结果报告的要求
-试验结果的报告应遵循CONSORT标准，包括对主要结局指标和
CONSORT声明(2010版)
CONSORT声明
20世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。最先采用该规范的著名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。该规范在使用5年后被更新和完善。实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质量有了很大提高。这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of Reporting Trials）声明”。
随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该规范也以多种语言版本在全世界发表。根据几年的使用和反馈意见，该小组对报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。最新的CONSORT声明可从下列网址免费获取：。
完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的要求撰写随机对照临床试验报告。此外，临床研究者还可根据该规范的各项条目严格设计一项随机对照临床试验。
表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）
条目（共22条）定义及说明
标题和摘要 1 以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言 2 简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据
方法
对象 3 诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源
国际医学研究报告清单及规范：1-CONSORT Checklist---临床干预性试验
CONSORT 2010 checklist of information to include when reporting a randomised trial*
Section/Topic Item
No
Checklist Item
Reported
on page No
Title and abstract
1a Identification as a randomised trial in the title
1b Structured summary of trial design, methods, results, and conclusions (for specific guidance see CONSORT for abstracts)
Introduction
Background and objectives 2a Scientific background and explanation of rationale 2b Specific objectives or hypotheses
Methods
Trial design 3a Description of trial design (such as parallel, factorial) including allocation ratio
3b Important changes to methods after trial commencement (such as eligibility criteria), with reasons
consort声明模板 -回复
consort声明模板-回复
什么是consort声明模板？为什么使用consort声明模板？如何编写consort声明模板？
Consort声明模板是一种用于编写医学随机对照试验（RCT）的合作组织报道标准的指导性文件。Consort声明模板的目的是确保关于RCT的报告符合研究的审查要求，具有可靠性和可比较性，以促进研究间的比较分析和合成。
为什么使用consort声明模板呢？在医学研究领域，合理的科学方法和严格的研究设计是保证研究可重复性和可比较性的关键。然而，由于缺乏标准化的报告要求和规范，许多研究的细节往往被忽视或不完全报告，这导致了研究结果不可靠，且无法与其他研究进行比较和合成分析。而Consot 声明模板的使用则提供了一个统一的报告框架，鼓励研究者提供尽可能全面和准确的信息，从而增加研究报告的质量。
如何编写consort声明模板呢？下面我们将一步一步回答这个问题。
首先，编写consort声明模板的第一步是明确研究的标题、目标和背景。在这一部分，需要简要介绍研究的主要目标和研究现状，为读者提供背景信息。同时，也需要明确研究计划和设计的特点，例如研究采用的随机分组方法、双盲设计等。
接下来，我们需要介绍研究的参与者和招募过程。这一部分需要明确研究的入选和排除标准，并解释如何招募参与者以及招募过程是否存在任何偏差。
然后，我们需要详细描述研究的干预措施和对照组。在这一部分，需要清楚地说明干预措施的内容、剂量和持续时间。同时，也需要明确对照组接受的干预措施，以便对照组与实验组进行比较。
接着，我们需要明确研究的主要结局指标和次要结局指标。在这一部分，需要给出每个结局指标的定义和测量方法。如果研究的设计允许，也可以在这一部分预先给出分析计划。
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。医生们赶快开展临床研究吧！
开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。
CONSORT清单的“方法”部分
Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：
——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；
——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；
——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；
——在报告的结果部分进一步解释细节。
Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：
——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。
——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。例如，
（1）关于分层变量的校正。(item 8b 随机化中采用的分层变量)
必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。
（2）关于baseline的校正。(item 16)
如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。
CONSORT清单的“结果”部分
Item 13. 受试者流程图：
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Why
文章发表障碍： ➢Poor research ➢Poor trial design ➢Poor reporting of research
——An editor of the Lancet Oncol
Why
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医学研究报告规范
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What
CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)：
➢ 针对随机对照临床试验的报告规范。 ➢ 已被多家期刊广泛采用，包括New Engl J Med (59.558) 、
Lancet (44.002 )、J Am Med Assoc (37.684 )、Lancet Oncol (26.509 )、J Clin Oncol (20.982)、Brit Med J (19.697 )、Plos Med (13.585 )、Medicine (2.133)等。 ➢ CONSORT 2010 修订版。 ➢ 包括：含有25个条目的列表和1个流程图。
➢ 13b 对每个组来说，随机化分组后参与者的丢失和排除，及理由
CONSORT 2010 Flow Diagram
Enrollment
Assessed for eligibility (n= )
方法（Methods）
➢ 8a 随机分组序列的产生方式 ➢ 8b 随机化的方式；任何限制性详细情况（如分层和区组大小） ➢ 9 如何来完成随机系列分配，如用数字产生器还是中心电话数字，数字
安排是否随机隐藏，干预分配方案是否隐藏。 ➢ 10 谁产生随机分配实验，谁登记参与者，谁分配参与者接受干预 ➢ 11a 干预分配后谁是对分配情况不知道的（如参加者、护理者、结局评
题目和摘要 (Title and Abstract)
要点： 4. 结果：每组受试者数目、募集状态、进入分析集的每组受试者数目、主要
结局、不良事件
5. 结论 6. 基金
题目和摘要 (Title and Abstract)
结构式摘要： ➢ Objectives, Design, Setting, Participants, Intervention, Main
估者），如何评价盲法的成功性 ➢ 11b 如有可能，描述干预措施的相似性
方法（Methods）
方法（Methods）
➢ 12a 比较 主要结果和次要结果的统计方法分析 ➢ 12b 附加的统计方法，例如对亚组的分析及矫正分析
结果（Results）
➢ 13a 对每个组来说，随机分配各组的人数、接受预期处理、和主要 结局分析的人数
outcome measures, Results, Conclusions, Trial registration, Funding ➢ Objectives, Methods, Results, Conclusions ➢ Background, Methods, Findings, Interpretation 参考期刊的投稿须知。
前言（Introduction）
➢2a： 本研究的科学背景、解释为什么提出这个研究问题 ➢2b ：特定目标或假说 来自BMJ的建议：
1. 研究背景介绍：3-4段；说明在这个研究中的已知点和未知点 （有待解决的问题）是什么；要简练，不要将全部的文献综述 放在前言中。
2. 研究问题介绍：最后一段陈述本研究的内容，强调重要性。
题目和摘要 (Title and Abstract)
The Lancet, 2008, 371(9609): 281-283.
题目和摘要 (Title and Abstract)
要点： 1. 试验设计 2. 方法：受试对象、干预措施、目标/假说、主要结局、随机化、盲法 3. 注册信息：注册机构和注册号
方法（Methods）
➢ 7a：样本大小是如何确定的
示例要点： 主要终点指标、 预期差异、 I类错误α值、 单侧/双侧假设、 power值、 脱落率
方法（Methods）
➢ 7b：如有，需解释中间分析和停止原则 Many trials recruit participants over a long period. If an intervention is working particularly well or badly, the study may need to be ended early for ethical reasons. This concern can be addressed by examining results as the data accumulate, preferably by an independent data monitoring committee.
方法（Methods）
➢ 3a ：描述试验设计 ➢ 3b：描述试验开始后对方法重要改变（包括入排标准），及理由
方法（Methods）
➢ 4a：入选标准 ➢ 4b：搜集数据资料的场所
➢ 5：详细描述每组的干预措施，包括如何及何时进行干预。
方法（Methods）
➢ 6a：包括主要和次要结局测量指标，包括如何及何时进行评估 ➢ 6b：试验开始后，任何针对试验结局测量进行的改变，及理由
www.consort-statement.org
CONSORT 2010 Checklist
CONSORT 2010 Checklist
题目和摘要 (Title and Abstract)
➢ 1a： 题目中说明随机分配方式 要点：试验设计、受试对象、干预措施
题目和摘要 (Title and Abstract)
➢ 1b： 结构式摘要是对试验设计、方法、结果和结论的总 结。
撰写可参照：CONSORT for reporting randomised trials in journal and conference abstracts.
The Lancet, 2008, 371(9609): 281-283.