医学研究报告规范CONSORT声明44270
RCT临床研究遵循CONSORT规范
RCT临床研究遵循CONSORT规范随着临床研究的不断发展，为了提高研究的可信度和可复现性，各国学者和研究者积极推行并执行研究报告规范化的指南。
其中，CONSORT （Consolidated Standards of Reporting Trials）是目前使用最广泛的一个指南，其主要目的是提供设计、实施和报告RCT（Randomized Controlled Trials）的准则和标准。
CONSORT指南为临床研究的报告提供了一个详尽的标准化框架，以确保研究结果的全面透明和准确传达。
目前CONSORT指南已经发布了多个版本，其中包括了填写CONSORT流程图的扩展、新的附录和补充材料等。
同时，CONSORT还有特定的模板供研究者使用，以便更好地执行该指南。
CONSORT指南包括了三个主要领域：报告RCT的背景和方法、报告RCT的结果以及报告RCT的其他信息。
报告RCT的背景和方法部分主要包括了研究目标、研究设计、研究参与者、随机分组方法、盲法和试验的描述。
这些信息的准确报告有助于评估和解释研究的内部和外部效度。
报告RCT的结果部分主要包括了研究的主要和次要结局指标、分析方法、主要结果的描述和解释，以及与RCT相关的其他结果信息。
这些结果的详细报告和解释可以帮助读者更好地理解研究的观察结果和结论。
报告RCT的其他信息部分主要包括了RCT的注册信息、质量控制和质量保证措施，以及其他与研究设计和分析相关的信息。
这些信息的报告不仅可以帮助读者评估研究的可信度，还可以支持其他研究者在对该研究进行后续研究时的设计和分析决策。
CONSORT指南的使用对于保证RCT研究的质量和可信度至关重要。
它有助于防止研究报告的选择性报道和偏见的存在，改善了研究的内部和外部效度的评估。
同时，CONSORT指南还提供了适当报告方法的规范和模板，方便研究者进行研究设计和实施的规划。
通过广泛应用CONSORT指南，我们可以提高研究的潜在影响力，并促进基于证据的医学实践的发展。
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明
继续解读：随机对照临床研究的报告规范CONSORT声明《柳叶刀》呼吁中国医学界应大力开展临床研究，而不是扎堆基础研究。
通过临床研究，其成果可以有效转化到临床实践和卫生政策的制定中。
医生们赶快开展临床研究吧！开展一项临床研究，从设计到写作发表都要遵循一系列规范。
今天，我们就接着上一期的话题，继续解读CONSORT清单的“方法”部分和“结果”部分。
CONSORT清单的“方法”部分Item 12a. 主要结局指标做组间比较的统计方法：——总体要求：详细描述统计学方法，以使读者能够通过原始数据验证所报告的结果；——计划书上，每一项分析用什么方法都要说明；——报告中，需说明所用方法是原计划规定的；——在报告的结果部分进一步解释细节。
Item 12b. 附加分析的方法，比如亚组分析和校正分析：——不鼓励亚组分析，因为假阳性率常常很高，容易出虚假结果。
事后的亚组间比较（Post hoc subgroup comparisons）是看到数据之后才想起来做的分析，往往不能被进一步研究所确认，这类分析不可信。
——校正分析必须事先在研究计划里规定，并说明理由。
例如，（1）关于分层变量的校正。
(item 8b 随机化中采用的分层变量)必须说明选择被校正的变量是计划规定的还是事后根据数据提议的。
（2）关于baseline的校正。
(item 16)如果事先没有规定，事后发现baseline有统计学差异，才来决定校正，不能算是正式结果，只能算是探索性分析。
CONSORT清单的“结果”部分Item 13. 受试者流程图：——分组后排除受试者并不随机；如：有些受试者因为急性恶化或出现副作用而失访，如果这类受试者在两组间的排除不均衡，就会导致错误结论。
——了解多少人没有按分配接受干预或没有完成治疗有助于读者判断多大程度低估或高估了疗效；——为了详细报告受试者流程图及相关信息，研究者须:（1）事先周密计划随访事宜；（2）实施过程中，由专人负责随访；详细记录随机化分组之后每一位病人的信息（case report form）。
最新consort声明(版)
CONSORT声明1220世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学3家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床4试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著5名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳6叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规7范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质8量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of9Reporting Trials）声明”。
10随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该11规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对12报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从13下列网址免费获取：。
14完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、15杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的16要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条17目严格设计一项随机对照临床试验。
18表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要1以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言2简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象3诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施4试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的5特定的目的和假设评价的结局6主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7说明样本量估算的依据随机化随机分配的方8具体说明用什么方法进行随机分配法分配方案的隐藏9说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释21试验结果对实际应用的意义和价值结果的推广应用性概括证据22根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括192021222324。
医学研究报告规范——CONSORT声明共34页文档
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
医学研究报告规范——CONSORT声 明
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
CONSORT声明(2010版)
CONSORT声明20世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计学家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。
最先采用该规范的著名期刊有《美国医学会杂志（JAMA）》、美国的《新英格兰医学杂志》、英国的《柳叶刀》杂志、《英国医学杂志》和《内科学年鉴（Ann Intern Med）》等。
该规范在使用5年后被更新和完善。
实践应用规范的结果表明，临床试验报告的质量有了很大提高。
这一报告规范称为“CONSORT（Consohdated Standards of Reporting Trials）声明”。
随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该规范也以多种语言版本在全世界发表。
根据几年的使用和反馈意见，该小组对报告又进行了修订，由上述杂志于2001年再次发表。
最新的CONSORT声明可从下列网址免费获取：。
完整的随机对照试验报告应包括22条基本要素（表1），可供临床试验研究者、杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照该规范的要求撰写随机对照临床试验报告。
此外，临床研究者还可根据该规范的各项条目严格设计一项随机对照临床试验。
表1 随机对照试验报告规范中的条目（CONSORT 声明）条目（共22条）定义及说明标题和摘要 1 以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论前言 2 简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据方法对象 3 诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源治疗措施 4 试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性试验目的 5 特定的目的和假设评价的结局 6 主要及次要结局的名称、测量方法和时段样本量7 说明样本量估算的依据随机化随机分配的方法分8 具体说明用什么方法进行随机分配配方案的隐藏9 说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏实施10 说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者盲法11 说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲统计学方法12 用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）结果受试对象流程图13 以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14 说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况基线资料15 各组纳入病例的基线人口学和临床特征（通常列表比较）纳入分析的例数16 说明各组纳入分析的例数和退出／失访例数，意向性治疗分析结局和效应大小17 报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果亚组或校正分析18 对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析不良事件19 报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应讨论对结果的解释20 结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释结果的推广应用性21 试验结果对实际应用的意义和价值概括证据22 根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括。
consort2010版准则的主要内容
Consort 2010版准则的主要内容一、引言Consort 2010版准则是为了提高临床试验报告的质量和完整性而制定的。
该准则旨在促进临床试验结果的可重复性和透明性，以促进科学的进步和患者的利益。
二、目的本准则旨在提供一个标准的框架，指导研究者编写和发表临床试验报告，确保报告中数据准确性和完整性，以及提高临床试验结果的可重复性和透明性。
三、范围本准则适用于所有类型的研究，包括随机对照试验、观察性研究、诊断性研究等。
这些研究可以是药物、设备或非药物干预的临床试验。
四、历史背景自1996年以来，Consort声明已经经历了多次修订和更新，以适应临床试验设计和报告的最新发展。
Consort 2010版准则是在前几版的基础上进行修订的，以更好地满足当前的临床试验报告需求。
五、报告规范的发展随着临床试验设计和报告的不断发展，Consort声明也在不断更新和完善。
这些更新旨在提高临床试验报告的质量和完整性，以促进科学的进步和患者的利益。
六、Consort声明与试验报告的关系Consort声明是一套标准和指南，旨在指导研究者编写和发表临床试验报告。
通过遵循Consort声明，研究者可以确保其试验报告的准确性和完整性，从而使得其他研究者能够更准确地评估和重复试验结果。
七、Consort声明与期刊政策的关系许多学术期刊已经采用了Consort声明作为临床试验报告的指导原则。
这些期刊要求作者在提交临床试验报告时遵循Consort声明的标准。
通过遵循这些标准，作者可以确保其论文的质量和完整性，从而增加被期刊接受的机会。
八、核查单与流程图为了帮助研究者遵循Consort声明，许多组织已经开发了核查单和流程图。
这些工具可以帮助研究者确保其试验报告的准确性和完整性，并提高报告的可重复性和透明性。
研究者可以使用这些工具来核查其报告是否符合Consort声明的标准。
九、核查单的应用核查单是一种重要的工具，可以帮助研究者检查其试验报告是否符合Consort 声明的标准。
国际医学研究报告清单及规范：1-CONSORT Checklist---临床干预性试验
CONSORT 2010 checklist of information to include when reporting a randomised trial*Section/Topic ItemNoChecklist ItemReportedon page NoTitle and abstract1a Identification as a randomised trial in the title1b Structured summary of trial design, methods, results, and conclusions (for specific guidance see CONSORT for abstracts)IntroductionBackground and objectives 2a Scientific background and explanation of rationale 2b Specific objectives or hypothesesMethodsTrial design 3a Description of trial design (such as parallel, factorial) including allocation ratio3b Important changes to methods after trial commencement (such as eligibility criteria), with reasonsParticipants 4a Eligibility criteria for participants4b Settings and locations where the data were collectedInterventions 5 The interventions for each group with sufficient details to allow replication, including how and when they were actually administeredOutcomes 6aCompletely defined pre-specified primary and secondary outcome measures, including how and when they were assessed6b Any changes to trial outcomes after the trial commenced, with reasonsSample size 7a How sample size was determined7b When applicable, explanation of any interim analyses and stopping guidelinesRandomisation:Sequencegeneration 8a Method used to generate the random allocation sequence8b Type of randomisation; details of any restriction (such as blocking and block size)Allocationconcealment mechanism 9Mechanism used to implement the random allocation sequence (such as sequentially numbered containers), describing any steps taken to conceal the sequence until interventions were assignedImplementation 10 Who generated the random allocation sequence, who enrolled participants, and who assigned participants to interventionsBlinding 11a If done, who was blinded after assignment to interventions (for example, participants, care providers, those assessing outcomes) and how11b If relevant, description of the similarity of interventionsStatistical methods 12a Statistical methods used to compare groups for primary and secondary outcomes 12b Methods for additional analyses, such as subgroup analyses and adjusted analysesResultsParticipant flow (a diagram is strongly recommended)13aFor each group, the numbers of participants who were randomly assigned, received intended treatment, and were analysed for the primary outcome13b For each group, losses and exclusions after randomisation, together with reasonsRecruitment 14a Dates defining the periods of recruitment and follow-up 14b Why the trial ended or was stoppedBaseline data 15 A table showing baseline demographic and clinical characteristics for each groupNumbers analysed 16For each group, number of participants (denominator) included in each analysis and whether the analysis was by original assigned groupsOutcomes and estimation 17aFor each primary and secondary outcome, results for each group, and the estimated effect size and its precision (such as 95% confidence interval)17b For binary outcomes, presentation of both absolute and relative effect sizes is recommendedAncillary analyses 18 Results of any other analyses performed, including subgroup analyses and adjusted analyses, distinguishing pre-specified from exploratoryHarms 19 All important harms or unintended effects in each group (for specific guidance see CONSORT for harms) DiscussionLimitations 20 Trial limitations, addressing sources of potential bias, imprecision, and, if relevant, multiplicity of analysesGeneralisability 21 Generalisability (external validity, applicability) of the trial findingsInterpretation 22 Interpretation consistent with results, balancing benefits and harms, and considering other relevant evidenceOther informationRegistration23 Registration number and name of trial registryProtocol24 Where the full trial protocol can be accessed, if availableFunding25 Sources of funding and other support (such as supply of drugs), role of funders*We strongly recommend reading this statement in conjunction with the CONSORT 2010 Explanation and Elaboration for important clarifications on all the items. If relevant, we also recommend reading CONSORT extensions for cluster randomised trials, non-inferiority and equivalence trials, non-pharmacological treatments, herbal interventions, and pragmatic trials. Additional extensions are forthcoming: for those and for up to date references relevant to this checklist, seexxxxxx。
如何撰写高质量的流行病学研究论文第五讲 整群随机对照试验的报告规范——CONSORT扩展声明
如何撰写高质量的流行病学研究论文第五讲 整群随机对照试验的报告规范——CONSORT扩展声明作者：王波， 詹思延作者单位：100083,北京大学医学部公共卫生学院流行病学与卫生统计学系刊名：中华流行病学杂志英文刊名：CHINESE JOURNAL OF EPIDEMIOLOGY年，卷(期)：2007,28(2)参考文献(24条)1.Jiini P;Altman DG;Egger M Assessing the quality of controlled clinical trials 2001oumunne OC;Gulliford MC;Chinn S Methods for evaluating area-wide and organisation based interventions in health and health care:a systematic review 1999(05)3.Sackett DL;Gent M Controversies in counting and attributing events in clinical trials 19794.Moher D;Schulz KF;Altman DG The CONSORT statement:revised recommendations for improving thequality of reports of parallel-group randomised trials 20015.Simpson JM;Klar N;Donner A Accounting for cluster randomization:a review of primary prevention trials,1990through 1993[外文期刊] 19956.Cornfield J Randomization by group:a formal analysis 19787.Wears RL Advanced statistics:statistical methods for analyzing cluster and cluster-randomized data [外文期刊] 20028.Edwards S;Braunholtz DA;Lilford R J Ethical issues in the design and conduct of cluster randomised trials[外文期刊] 1999(7195)9.Hayes RJ;Bennett S Simple sample size calculation for clusterrandomized trials[外文期刊] 1999(2)10.Puffer S;Torgerson D;Watson J Evidence for risk of bias in cluster randomised trials:review of recent trials published in three general medical journals 200311.Campbell MK;Elbourne DR;Atlman DG CONSORT statement:extension to cluster randomized trials[外文期刊] 200412.Moher D;Jones A;Lepage L Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomisedtrials:a comparative before and-after evaluation 200113.Schulz K;Chalmers I;Hayes R Empirical evidence of bias:dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials 199514.Altman DG;Doré CJ Randomisation and baseline comparisons in clinical trials[外文期刊] 199015.Atienza AA;King AC Community-based health intervention trials:an overview of methodological issues[外文期刊] 200216.World Medical Association Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects World Medical Association Declaration of Helsinki 199717.Elbourne DR;Campbell MK Extending the CONSORT statement to cluster randomised trials:for discussion[外文期刊] 2001(3)18.Elbourne D Guidelines are needed for evaluations that use cluster approach 199719.lsaakidis P;Ioannidis JPA Evaluation of cluster randomized controlled trials in sub-SaharanAfrica[外文期刊] 2003(9)20.Chuang JH;Hripcsak G;Jendcrs RA Considering clustering:a methodological review of clinical decision support system studies 200021.MacLennan GS;Ramsay CR;Mollison J Room for improvement in the reporting of cluster randomised trials in behaviour change rcscarch 200322.Donner A;Brown KS;Brasher P A methodological review of non-therapeutic intervention trials employing cluster randomization,1979-1989[外文期刊] 199023.Divine GW;Brown JT;Frazier LM Unit of analysis error in studies about physicians' patient care behavior[外文期刊] 199224.Fayers PM;Jordhoy MS;Kaasa S Cluster randomized trials[外文期刊] 2002(1)本文链接：/Periodical_zhlxbx200702024.aspx。
叙述 consort2010 版准则的主要内容
consort2010 版是指医学研究报告共同规范，是一种用于指导进行随机对照试验（RCT）的报告的准则。
它是为了提高文献报告的透明度和质量而制定的，旨在帮助研究人员全面地、准确地报告他们的研究，从而使读者能够更好地理解和评价报道的研究结果。
consort2010版准则已被广泛使用，并得到了持续的更新和完善。
在 consor2010版准则中，主要包括以下内容：一、Title and abstract（标题和摘要）：1. 标题的准确描述研究的目的和方法，同时应当包括随机对照试验的相关信息；2. 摘要应当简明扼要地概括研究的目的、方法、主要结果和结论，以便读者能够快速了解研究的主要内容。
二、Introduction（概述）：1. 概述部分应当清晰地陈述研究的背景和目的，以及研究的重要性；2. 应当阐明研究假设和研究问题，并澄清研究对象的选择标准。
三、Methods（方法）：1. 描述实验设计的详细信息，包括实验对象、样本规模、随机分配、盲法等；2. 描述干预措施或治疗措施的详细信息，包括治疗方案、药物剂量等；3. 描述结果的测量方法和评价标准，包括主要终点和次要终点；4. 描述统计分析的方法，包括样本容量、数据处理等。
四、Results（结果）：1. 描述实验的主要结果，包括主要终点和次要终点的数据；2. 描述实验中的不良事件和副作用，以及其发生的频率和严重程度。
五、Discussion（讨论）：1. 讨论结果的可靠性，包括实验设计的合理性、偏倚控制、结果的一致性等；2. 订正偏向、展望未来，提出改进研究的建议。
六、Other information（其他信息）：1. 在结果报告中应当包含完整的实验数据，以便读者能够进行验证和重复实验；2. 应当附录参与研究的研究人员和机构的信息。
consort2010版准则旨在提高医学研究报告的透明度和准确性，使读者能够更好地理解和评价报道的研究结果。
通过遵循这一准则，研究人员可以更好地透露他们的研究设计、实施和结果，从而提高了科学研究的信誉度和可靠性。
临床试验报告的统一标准
临床试验报告的统一标准
临床试验报告的统一标准，也称为CONSORT声明，旨在规范临床试验报告的撰写，提高报告的质量和完整性。
它包含了一系列条目，要求在临床试验报告中详细描述研究的设计、实施过程、受试者的选择和资格、治疗干预措施、研究结果以及结论等。
以下是临床试验报告统一标准的部分条目：
1. 研究背景和目的：介绍研究的动机和目的，阐明研究的重要性和价值。
2. 研究方法：描述研究设计、研究对象的选择标准、实施过程、实验分组、随访时间等具体方法细节。
3. 受试者资格：包括受试者的入选和排除标准，确保研究对象的一致性和可比性。
4. 治疗干预：详细描述研究中采用的治疗方法、药物剂量、给药途径等。
5. 结局指标：明确说明研究的主要和次要结局指标，以及如何测量和评估这些指标。
6. 研究结果：报告研究的结果，包括数据分析和解释。
7. 结论：根据研究结果得出结论，并提出对未来研究的建议。
为了确保临床试验报告的准确性和完整性，建议遵循CONSORT声明撰写报告，并在提交前进行同行评审。
此外，许多国际学术期刊也要求作者按照CONSORT声明准备稿件，以确保研究结果的可靠性和可重复性。
医学研究报告规范——CONSORT声明
The Lancet, 2008, 371(9609): 281-283.
题目和摘要 (Title and Abstract)
要点： 1. 试验设计 2. 方法：受试对象、干预措施、目标/假说、主要结局、随机化、盲法 3. 注册信息：注册机构和注册号
题目和摘要 (Title and Abstract)
18 19
报告所进行的其他分析的多元性，包括亚组分析，矫正分析。 每一干预组的所有重要的不良反应
讨论（Discussion）
20：说明研究的假设、可能产生偏倚的来源以及由于用了多种分析 可能产生的不精确性和危险性。 21：研究发现的推广（外部有效性和适应性）
22：对结果的解释，平衡益处和副作用，考虑其他有关证据
要点： 4. 结果：每组受试者数目、募集状态、进入分析集的每组受试者数目、主要
结局、不良事件
5. 6.
结论 基金
题目和摘要 (Title and Abstract)
结构式摘要： Objectives, Design, Setting, Participants, Intervention, Main outcome measures, Results, Conclusions, Trial registration, Funding Objectives, Methods, Results, Conclusions
爱是什么？ 一个精灵坐在碧绿的枝叶间沉思。 风儿若有若无。 一只鸟儿飞过来，停在枝上，望着远处将要成熟的稻田。 精灵取出一束黄澄澄的稻谷问道：“你爱这稻谷吗？” “爱。” “为什么？” “它驱赶我的饥饿。” 鸟儿啄完稻谷，轻轻梳理着光润的羽毛。 “现在你爱这稻谷吗？”精灵又取出一束黄澄澄的稻谷。 鸟儿抬头望着远处的一湾泉水回答：“现在我爱那一湾泉水，我有点渴了。” 精灵摘下一片树叶，里面盛了一汪泉水。 鸟儿喝完泉水，准备振翅飞去。 “请再回答我一个问题，”精灵伸出指尖，鸟儿停在上面。 “你要去做什么更重要的事吗？我这里又稻谷也有泉水。” “我要去那片开着风信子的山谷，去看那朵风信子。” “为什么？它能驱赶你的饥饿？” “不能。” “它能滋润你的干渴？” “不能。”爱是什么？ 一个精灵坐在碧绿的枝叶间沉思。 风儿若有若无。 一只鸟儿飞过来，停在枝上，望着远处将要成熟的稻田。 精灵取出一束黄澄澄的稻谷问道：“你爱这稻谷吗？” “爱。” “为什么？” “它驱赶我的饥饿。” 鸟儿啄完稻谷，轻轻梳理着光润的羽毛。 “现在你爱这稻谷吗？”精灵又取出一束黄澄澄的稻谷。 鸟儿抬头望着远处的一湾泉水回答：“现在我爱那一湾泉水，我有点渴了。” 精灵摘下一片树叶，里面盛了一汪泉水。 鸟儿喝完泉水，准备振翅飞去。 “请再回答我一个问题，”精灵伸出指尖，鸟儿停在上面。 “你要去做什么更重要的事吗？我这里又稻谷也有泉水。” “我要去那片开着风信子的山谷，去看那朵风信子。” “为什么？它能驱赶你的饥饿？” “不能。” “它能滋润你的干渴？” “不能。”
按CONSORT声明要求报告随机对照试验
何谓CONSORT声明
– CONSORT小组
• • • • 临床试验学家 统计学家 流行病学家 生物医学编辑
CONSORT声明主要内容
• 一个流程图：介绍病例入组到进入分析 各阶段的动态变化 • 一个核查表：22个项目，从文题到讨论 都有要求
CONSORT声明核查表
CONSORT声明核查表
CONSORT声明核查表
CONSORT声明的内容
• 引言 科学背景和原理的解释
引言举例
• Angiotensin-converting–enzyme (ACE) inhibitors slow the progression of chronic kidney disease in the presence or absence of diabetes, particularly in patients with mildto-moderate renal insufficiency, as reflected by a serum creatinine level of 1.5 to 3.0 mg per deciliter (133 to 265 µmol per liter).1-3
引言举例
• Many infer that the unique benefits of these drugs in patients with advanced renal failure might not be superior to those afforded by blood-pressure control alone.4 As a result, patients with advanced chronic kidney disease have not been included in prospective, large-scale clinical trials of ACE inhibitors.1,6
临床研究中的研究报告规范
临床研究中的研究报告规范临床研究是现代医学领域中非常重要且必不可少的一部分。
研究人员通过临床研究来评估治疗方法、药物疗效以及疾病预防和诊断方法的有效性。
为了确保临床研究的准确性和可靠性，研究结果需要按照一定的规范进行报告。
本文将详细介绍临床研究中的研究报告规范。
一、背景和目的在研究报告的开始部分，需要明确研究的背景和目的。
这包括引用相关的文献来说明研究的科学基础和研究的动机。
同时，还需要清楚地阐述研究的目标和预期成果。
二、方法和材料在研究报告的第二部分，需要详细描述研究的方法和使用的材料。
这包括研究的设计，包括随机分组、对照组和盲法等。
同时，还需要说明研究涉及的人数、患者招募过程以及纳入和排除标准等。
三、实施过程和数据收集在临床研究中，实施过程和数据收集是非常重要的环节。
研究报告需要详细描述研究过程中的步骤和方法，包括介入措施的具体操作、数据收集的时间点和方法等。
同时，在数据收集过程中，需要充分考虑随访的完整性和数据的质量控制。
四、结果和分析在研究报告的结果和分析部分，需要明确地呈现研究的主要结果和统计分析。
可以使用表格、图表或描述性文字来展示结果。
同时，还需要对结果进行统计学分析，并进行解释和讨论。
对于不同变量之间的相关性、显著性和效果大小等，都需要进行适当的分析和解释。
五、讨论与结论讨论与结论是研究报告的核心部分，也是该部分的重点阐述。
通过对研究结果的讨论，可以解释结果的意义、与已有研究之间的一致性和差异性，并提出对未来研究的建议和展望。
在结论部分，需要简明扼要地总结研究的主要发现，并强调其对临床实践和决策的意义。
六、伦理考虑和潜在偏见在临床研究中，伦理和潜在偏见的考虑也是非常重要的。
研究报告需要明确指出在研究过程中是否存在伦理问题，并说明已获得的伦理审批。
同时，还需要评估和讨论可能的潜在偏见对研究结果的影响。
七、参考文献在研究报告的最后，需要列出所有被引用的参考文献。
这些参考文献需要按照一定的格式进行排列，如APA格式或Vancouver格式等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
方法（Methods）
➢ 8a 随机分组序列的产生方式 ➢ 8b 随机化的方式；任何限制性详细情况（如分层和区组大小） ➢ 9 如何来完成随机系列分配，如用数字产生器还是中心电话数字，数字
安排是否随机隐藏，干预分配方案是否隐藏。 ➢ 10 谁产生随机分配实验，谁登记参与者，谁分配参与者接受干预 ➢ 11a 干预分配后谁是对分配情况不知道的（如参加者、护理者、结局评
医学研究报告规范 ——CONSORT声明
Why
文章发表障碍： ➢Poor research ➢Poor trial design ➢Poor reporting of research
——An editor of the Lancet Oncol
Why
循证证据金字塔
Why
医学研究报告规范
/
CONSORT 2010 Checklist
CONSORT 2010 Checklist
题目和摘要 (Title and Abstract)
➢ 1a： 题目中说明随机分配方式 要点：试验设计、受试对象、干预措施
题目和摘要 (Title and Abstract)
➢ 13b 对每个组来说，随机化分组后参与者的丢失和排除，及理由
CONSORT 2010 Flow Diagram
Enrollment
Assessed for eli 3a ：描述试验设计 ➢ 3b：描述试验开始后对方法重要改变（包括入排标准），及理由
方法（Methods）
➢ 4a：入选标准 ➢ 4b：搜集数据资料的场所
➢ 5：详细描述每组的干预措施，包括如何及何时进行干预。
方法（Methods）
➢ 6a：包括主要和次要结局测量指标，包括如何及何时进行评估 ➢ 6b：试验开始后，任何针对试验结局测量进行的改变，及理由
方法（Methods）
➢ 7a：样本大小是如何确定的
示例要点： 主要终点指标、 预期差异、 I类错误α值、 单侧/双侧假设、 power值、 脱落率
方法（Methods）
➢ 7b：如有，需解释中间分析和停止原则 Many trials recruit participants over a long period. If an intervention is working particularly well or badly, the study may need to be ended early for ethical reasons. This concern can be addressed by examining results as the data accumulate, preferably by an independent data monitoring committee.
➢ 1b： 结构式摘要是对试验设计、方法、结果和结论的总 结。
撰写可参照：CONSORT for reporting randomised trials in journal and conference abstracts.
The Lancet, 2008, 371(9609): 281-283.
前言（Introduction）
➢2a： 本研究的科学背景、解释为什么提出这个研究问题 ➢2b ：特定目标或假说 来自BMJ的建议：
1. 研究背景介绍：3-4段；说明在这个研究中的已知点和未知点 （有待解决的问题）是什么；要简练，不要将全部的文献综述 放在前言中。
2. 研究问题介绍：最后一段陈述本研究的内容，强调重要性。
题目和摘要 (Title and Abstract)
要点： 4. 结果：每组受试者数目、募集状态、进入分析集的每组受试者数目、主要
结局、不良事件
5. 结论 6. 基金
题目和摘要 (Title and Abstract)
结构式摘要： ➢ Objectives, Design, Setting, Participants, Intervention, Main
What
CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)：
➢ 针对随机对照临床试验的报告规范。 ➢ 已被多家期刊广泛采用，包括New Engl J Med (59.558) 、
Lancet (44.002 )、J Am Med Assoc (37.684 )、Lancet Oncol (26.509 )、J Clin Oncol (20.982)、Brit Med J (19.697 )、Plos Med (13.585 )、Medicine (2.133)等。 ➢ CONSORT 2010 修订版。 ➢ 包括：含有25个条目的列表和1个流程图。
估者），如何评价盲法的成功性 ➢ 11b 如有可能，描述干预措施的相似性
方法（Methods）
方法（Methods）
➢ 12a 比较 主要结果和次要结果的统计方法分析 ➢ 12b 附加的统计方法，例如对亚组的分析及矫正分析
结果（Results）
➢ 13a 对每个组来说，随机分配各组的人数、接受预期处理、和主要 结局分析的人数
outcome measures, Results, Conclusions, Trial registration, Funding ➢ Objectives, Methods, Results, Conclusions ➢ Background, Methods, Findings, Interpretation 参考期刊的投稿须知。
题目和摘要 (Title and Abstract)
The Lancet, 2008, 371(9609): 281-283.
题目和摘要 (Title and Abstract)
要点： 1. 试验设计 2. 方法：受试对象、干预措施、目标/假说、主要结局、随机化、盲法 3. 注册信息：注册机构和注册号