广东省为其他医疗器械生产、经营企业

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2020新版广东省汕头医疗器械工商企业公司名录名单黄页联系方式大全233家

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广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法

广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法

广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法(试行)(征求意见稿)第一章总则第一条为改革和完善广东省医疗卫生机构医用耗材采购制度,转变政府职能,强化市场机制,进一步规范医疗卫生机构医用耗材采购行为,降低医用耗材虚高价格,根据国家有关法律法规和政策,结合本省实际,制定本办法。

第二条本办法所称的医用耗材交易是运用现代电子信息技术,通过全省集中的第三方药品电子交易平台(以下简称“交易平台”),开展医用耗材挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动,实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。

第三条全省范围内政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构与卫生计生服务机构、医保定点的民营医疗机构医用耗材交易适用本办法,鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行交易。

第四条我省现行医疗服务价格项目规定打包收费的医用耗材实行议价交易,其他医用耗材实行竞价交易。

第五条医用耗材交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

第二章报名及审核第六条实行生产企业直接报名。

医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业。

第七条生产企业报名应符合下列条件:(一)依法取得《医疗器械生产(企业)许可证》(或第一类医疗器械生产备案凭证)和《营业执照》。

生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营(企业)许可证》(或第二类医疗器械经营备案凭证)及《营业执照》。

归属药品管理的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP认证证书》,同生产企业同一品种已参加广东省药品交易的,不得参加广东省医用耗材交易。

归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。

(二)企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。

第八条凡符合规定的品种均可随时报名。

进口品种由执行国外生产企业授权的总代理企业参与报名。

广东省医疗器械生产管理者代表管理办法

广东省医疗器械生产管理者代表管理办法

广东省医疗器械生产管理者代表管理办法第一章总则第一条为了强化广东省医疗器械生产企业(以下简称:企业)质量管理体系的监督,明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权,切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行,确保医疗器械质量,保障人民用械的安全有效,根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,制定本办法。

第二条本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估,本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定,建立本企业的相关管理制度。

第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理,各市(指地级以上市,下同)食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法定代表人授权,全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。

第二章职责与权限第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放- 1 -在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件,同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。

管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案。

记录应真实、完整,具有可追溯性。

授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。

第七条管理者代表主要职责如下:(一)贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。

(二)组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。

(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:1.每批次原材料及成品放行的批准;2.质量管理体系文件的批准;3.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;4.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;5.不合格品处理的批准;6. 风险管理报告的批准;7 过程确认方案和过程确认报告的批准。

2020新版广东省潮州医疗器械工商企业公司名录名单黄页联系方式大全60家

2020新版广东省潮州医疗器械工商企业公司名录名单黄页联系方式大全60家

吴荣喜 厂 长
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广东 潮安县 骊塘工 消毒方盘,药膏缸,腰子盘,镊子
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企业名称
所在省 所在市
详细地址
主营业务
潮州市兆阳医疗器 械有限公司
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广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准

广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准

广东省医疗器材经营公司现场检查查收标准〔2021版征采建议稿〕编号验收条款意见人员及组织机构公司负责人、质量管理人应熟习医疗器材监察管理的法例、规章以及食品药品监察管理部门1对医疗器材监察管理的有关规定。

公司组织机构健全,应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、查收、仓储、销售、售后效力等岗位,各机构和人员职责应明确。

质量管理人在经营过程中对医疗器材的质量具2有判决权。

经营10个类型以上的公司应设置包含质量管理人在内许多于2人的专职质量管理机构。

3公司负责人应拥有大专以上学历。

质量管理人应拥有医疗器材有关专业大专以上学历和1年1患有传得病、皮肤病以上有关工作经验,确实执行岗位职责。

公司负责人不得兼任质量管理人。

公司应有与经营规模和经营范围相适应的负责质量管理、查收、仓储、销售、售后效力等岗4位的专业技术人员,并应拥有医疗器材有关专业大专以上学历,总人数许多于8人。

质量管理人及专业技术人员应任职在岗,不得兼职。

应与公司签订合法有效并已存案的劳动5合同,具备公司人事委任书。

公司负责人、质量管理人及专业技术人员应经地市级以上食品药品监察管理部门专业培训,合格前面可上岗。

公司应按期组织对上述人员进行医疗器材法例、规章、专业知识、内部制度、职业道德等培训或持续教育,并成立有关档案。

公司每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并成立档案。

7的不得从事直接接触医疗器材的工作。

公司应在专业技术人员中指定专人负责本公司计算机管理信息系统及医疗器材经营电子监8管信息的保护、更新及上报工作。

2经营及仓储场所公司注册地点应产权清晰、非住所用途。

其经营场所应装备运行优秀的固定、机、9计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环境整齐,实质使用面积许多于80平方米。

公司应有切合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统,拥有稳固、安全的网络环境,可以对医疗器材的质量管理、查收、仓储、销售、售后效力等进行真切、完好、正确的记录10和管理,具备接受食品药品监察管理部门有关医疗器材经营电子看管的技术条件,并按规定办理医疗器材经营电子看管入网手续。

广东省人民政府办公厅印发广东省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

广东省人民政府办公厅印发广东省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

广东省人民政府办公厅印发广东省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】广东省人民政府办公厅•【公布日期】2004.01.17•【字号】粤府办〔2004〕11号•【施行日期】2004.01.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文广东省人民政府办公厅印发广东省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知粤府办〔2004〕11号各地级以上市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:《广东省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准,现予印发。

广东省人民政府办公厅二〇〇四年一月十七日广东省食品药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定根据《中共广东省委、广东省人民政府关于印发〈广东省人民政府机构改革方案〉的通知》(粤发〔2003〕17号),在省药品监督管理局基础上组建省食品药品监督管理局。

省食品药品监督管理局是省人民政府综合监督食品安全管理和主管药品、保健品、化妆品监管的直属机构。

一、职能调整(一)继续承担原省药品监督管理局的职能。

(二)划入卫生部门承担的保健品、化妆品的准入(含标准)、安全监管、行政执法职能。

(三)增加对食品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处职能。

二、主要职责根据上述职能调整,省食品药品监督管理局的主要职责是:(一)贯彻执行国家关于食品、保健品、化妆品、药品、医疗器械管理工作的法律、法规;起草保健品、化妆品、药品、医疗器械管理的地方性法规、规章并监督实施;组织有关部门拟订食品安全管理的地方性法规、规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。

(二)负责保健品、化妆品的准入(含标准)、安全监管和行政执法工作。

(三)依法行使食品综合监督职能,组织协调有关部门承担的食品安全监督工作。

(四)依法组织、协调全省重大、特大食品安全事故的调查处理工作;根据省政府或国家食品药品监督管理局授权,组织协调食品安全专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品安全应急救援工作。

广东省医疗器械管理条例.doc

广东省医疗器械管理条例.doc

广东省医疗器械管理条例.doc广东省医疗器械管理条例引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、工具、药品、材料或其他相关物品。

为了确保广东省的医疗器械安全性和有效性,保障人民群众的生命健康,广东省制定了医疗器械管理条例。

第一章总则第一条为了规范广东省医疗器械的生产、流通、使用和监管行为,保障人民群众的安全和利益,制定本条例。

第二条广东省医疗器械的管理遵循国家相关法律法规的规定,并针对广东省的实际情况制定具体细则。

第二章医疗器械的生产管理第三条医疗器械的生产企业应当具备相应的资质,并按照国家和广东省设定的标准进行生产。

第四条医疗器械的生产企业应当建立健全质量管理体系,确保产品质量的可控性和稳定性。

第五条医疗器械的生产企业应当按照国家和广东省的要求建立完善的生产记录和质量跟踪体系,保留相关的生产和质量数据。

第三章医疗器械的流通管理第六条医疗器械的流通企业应当具备相应的资质,并按照国家和广东省设定的标准进行经营。

第七条医疗器械的流通企业应当建立健全质量管控体系,确保产品的质量和安全。

第八条医疗器械的流通企业应当按照国家和广东省的要求对医疗器械进行验收、储存、运输和配送。

第四章医疗器械的使用管理第九条医疗机构应当配备具备相应资质的医疗器械使用人员,保障医疗器械的正确使用和维护。

第十条医疗机构应当按照国家和广东省的要求建立医疗器械使用登记和追踪体系,记录医疗器械的使用情况。

第十一条医疗机构应当严格落实医疗器械的标准使用操作规程,合理使用医疗器械。

第五章医疗器械的监管管理第十二条广东省食品药品监督管理局负责对医疗器械的监督、检查和执法。

第十三条对违反本条例规定的行为,广东省食品药品监督管理局有权采取相应的行政执法措施,并根据情况对违法行为进行处罚。

第六章附则第十四条本条例于公布之日起正式实施。

第十五条广东省食品药品监督管理局可以根据医疗器械市场的发展情况,适时修订本条例。

广东省管理者代表管理办法

广东省管理者代表管理办法

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法发布时间:2012-8-22第一条为强化广东省医疗器械生产企业(以下简称企业)质量管理体系的监督,明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权,根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(第22号令)及《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕833号),制定本办法。

第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法定代表人授权,全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。

第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。

第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作,各市(指地级以上市,下同)食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。

第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件,同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案,记录应真实、完整,具有可追溯性。

授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。

第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系,具体包括:1.质量管理体系文件的批准;2.风险管理报告的批准;3.过程确认方案和过程确认报告的批准;4.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;5.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;6.每批次原材料及成品放行的批准;7.不合格品处理的批准。

8.关键原材料供应商的选取;9.关键生产和检测设备的选取;10.生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;11.其他对产品质量有关键影响的活动。

广东省物价局、省卫生厅、省人力资源和社会保障厅关于推进我省医疗服务和药品价格改革的实施意见

广东省物价局、省卫生厅、省人力资源和社会保障厅关于推进我省医疗服务和药品价格改革的实施意见

广东省物价局、省卫生厅、省人力资源和社会保障厅关于推进我省医疗服务和药品价格改革的实施意见文章属性•【制定机关】广东省物价局,广东省卫生厅,广东省人力资源和社会保障厅•【公布日期】2010.07.23•【字号】粤价[2010]162号•【施行日期】2010.07.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省物价局、省卫生厅、省人力资源和社会保障厅关于推进我省医疗服务和药品价格改革的实施意见(粤价〔2010〕162号)各地级以上市物价局、卫生局(卫生和人口计生委)、人力资源社会保障局(劳动保障局、社会保障局),深圳市发展改革委、市场监管局,佛山市顺德区发展规划和统计局、卫生和人口计划生育局、人力资源和社会保障局:医药价格改革是医疗卫生体制改革的重要内容。

国家发展改革委、卫生部、人力资源和社会保障部《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》(发改价格〔2009〕2844号)对医药价格改革工作进行了全面部署。

我省是全国唯一的医药价格改革试点省,为深入推动全省医药价格改革深入开展,现结合我省实际,提出如下实施意见,请认真贯彻执行。

一、总体要求按照贯彻落实科学发展观、构建和谐社会的要求,立足省情,坚持公共医疗卫生的公益性,坚持政府调控与市场调节相结合,鼓励医疗技术创新和服务水平提高,保护和扶持中医药发展,充分发挥价格杠杆作用,合理调控医药价格水平,逐步理顺价格关系。

通过改革使政府管理医药价格制度、手段和方法进一步完善,医药价格日趋合理,医疗服务补偿机制逐步健全,医疗服务价格结构性矛盾得到缓解,群众医药费用负担明显减轻。

二、积极推进医药价格管理体制改革坚持医疗卫生体制改革与医药价格改革协调并进、政府宏观调控和市场调节相结合、鼓励研发创新与使用基本药物和适宜技术并重的原则,积极推进医药价格管理体制改革。

(一)稳步推进医疗服务价格改革1.医疗服务价格管理方式和权限。

广东省医疗器械管理条例

广东省医疗器械管理条例

广东省医疗器械管理条例在健康意识的不断提高和医疗技术的不断发展下,医疗器械在人们日常生活中的应用越来越广泛。

为了保障广大人民群众的生命安全和健康权益,广东省制定了相关的医疗器械管理条例。

本文将对该条例进行详细阐述,以期加强对医疗器械市场的管理和监督,保障广大人民的健康。

一、医疗器械管理的背景和重要性医疗器械作为医疗行业中不可或缺的一部分,对于疾病的诊断、治疗和康复起着重要作用。

然而,随着市场的不断扩大和需求的增加,一些不合格、假冒伪劣的医疗器械也随之涌现。

这些“黑心”医疗器械不仅无法达到治疗效果,还有可能对患者的健康造成严重威胁。

因此,加强对医疗器械的管理和监督变得尤为重要。

广东省医疗器械管理条例的出台正是为了解决这一问题,保障广大人民群众的健康和生命安全。

二、广东省医疗器械管理条例的主要内容广东省医疗器械管理条例主要包括以下几个方面的内容:1. 产品注册与备案管理医疗器械的注册与备案制度是保障医疗器械质量和安全的重要手段。

广东省医疗器械管理条例明确规定了医疗器械的注册和备案程序,要求所有销售的医疗器械都必须经过注册或备案,确保其符合安全和质量标准。

2. 生产和经营许可管理为了保证医疗器械的生产和经营活动符合法律法规,并确保产品的安全和质量,广东省医疗器械管理条例对生产和经营许可管理进行了明确的规定。

所有涉及医疗器械生产和经营的企业必须获得相应的许可证,并按照法规要求进行生产和经营活动。

3. 医疗器械广告审查管理医疗器械广告是促进产品销售和宣传的重要手段,但不规范、夸大宣传的医疗器械广告也可能对患者的健康造成伤害。

广东省医疗器械管理条例规定了医疗器械广告的审查管理制度,要求对医疗器械广告的内容和宣传手法进行严格审查,杜绝虚假宣传和误导消费者的行为。

4. 医疗器械不良事件报告与处理医疗器械不良事件的及时报告和处理是保障患者权益和改进产品质量的重要环节。

广东省医疗器械管理条例规定了医疗器械不良事件的报告与处理程序,要求医疗器械生产企业和经营企业将不良事件报告和处理情况及时上报,确保对问题产品进行追溯和处理。

广东省人民政府颁布《广东省医疗器械管理办法》的通知

广东省人民政府颁布《广东省医疗器械管理办法》的通知

广东省人民政府颁布《广东省医疗器械管理办法》的通知文章属性•【制定机关】广东省人民政府•【公布日期】1995.07.04•【字号】粤府[1995]54号•【施行日期】1995.08.01•【效力等级】地方政府规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文广东省人民政府颁布《广东省医疗器械管理办法》的通知粤府[1995]54号各市、县、自治县人民政府,省府直属有关单位:现将《广东省医疗器械管理办法》发给你们,请认真贯彻执行。

广东省人民政府一九九五年七月四日广东省医疗器械管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械的生产经营管理,维护人民身体健康,根据国家医药管理局颁布的《医疗器械管理暂行办法》及有关规定,结合我省实际,制定本办法。

第二条凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测的单位和个人,必须遵守本办法。

第三条本办法所称医疗器械是指用于对人体疾病的诊断、治疗、预防或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、材料及相关物品。

第四条广东省医药管理局(下称省医药局)主管全省医疗器械的行业管理和行政监督工作。

市、县医药管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的管理和监督工作。

第二章医疗器械的分类管理第五条医疗器械实行分类管理:第一类是指植入人体、用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第二类是指产品机理已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须控制的医疗器械。

第三类是指通过常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。

第六条省医药局根据国家医药管理局制定的《医疗器械管理分类目录》定期公布医疗器械产品分类目录,并可根据我省实际情况调整第二、第三类医疗器械分类目录。

对标明具有本办法第三条所规定功能、但《医疗器械分类管理目录》中未列出的产品,其生产者应将该产品报省医药局确认。

第七条第一类医疗器械由省医药局按照国家医药管理局的要求进行管理;第二、第三类医疗器械由省医药局管理,市医药管理部门受省医药局委托,对第三类医疗器械进行管理。

【管理管理办法】广东省医疗器械管理条例

【管理管理办法】广东省医疗器械管理条例

广东省医疗器械管理条例颁布单位:广东省九届人大(第38号)颁布日期:1999年3月1日实施日期:1999年3月1日第一章总则第一条条例。

第二条第三条第四条第二章第五条效性必须严格控制的医疗器械。

第六条省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录,并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。

对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品,其生产者应报省药品监督管理部门确认。

第七条第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理,市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托,可对第一类医疗器械进行管理;第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章医疗器械生产、经营的管理第八条企业生产医疗器械,必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请,经审查批准取得医疗器械生产准许证后,再向工商行政管理部门申领营业执照。

省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。

第九条生产医疗器械的企业必须具备以下条件:(一)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;第十条再(四)具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。

第十二条医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。

第十三条医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年,由所在市药品监督管理部门组织年审,并报省药品监督管理部门备案。

持证单位和个人应在有效期满六个月前,向原发证机关申办换证。

第四章医疗器械产品管理第十四条企业必须严格按标准生产医疗器械,凡有强制性标准的必须执行强制性标准。

企业生产的医疗器械产品,没有国家标准或行业标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。

第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。

第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。

第十五条医疗器械产品实行注册审批制度。

第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号;第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核,并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。

广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知

广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知

广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.04.08•【字号】粤食药监械[2011]78号•【施行日期】2011.04.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文广东省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械经营企业许可证》(门店)换发等工作的通知(粤食药监械〔2011〕78号)各地级以上市食品药品监管局(药品监管局)、顺德区卫生和人口计划生育局:根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知》(粤食药监械〔2006〕19号)的有关规定,2006年以来,我省为医疗器械经营门店核发《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》),《许可证》有效期为5年,为做好到期《许可证》的换发工作,经研究,现将有关事项明确如下:一、各地级以上市局(以下简称各市局)按照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准(试行)》(粤食药监械〔2006〕19号)的规定,负责辖区内医疗器械经营门店《许可证》的核发、变更、换发、补证、注销等工作。

二、各市局应公示《许可证》换发所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本,并严格按照附件规定的条件、程序审核,确保《许可证》换发工作规范有序。

三、各市局应按照省局《关于进一步做好广东省医疗器械经营门店现场验收等工作的通知》(粤食药监械〔2010〕115号),严把准入关,重点检查是否擅自降低经营条件,质量管理人是否在职在岗,是否执行质量管理制度,产品质量是否得到有效保障。

对整改后仍达不到验收标准的企业,不予换发《许可证》。

四、企业遗失或损毁《许可证》的,应当立即向企业所在地(食品)药品监管部门报告,并在《南方日报》上登载遗失声明(遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期)。

广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准

广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准

广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(2012版征求意见稿)附则:一、本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。

经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的,依其规定。

二、本标准分为通用要求和专用要求,第1~第20款为通用要求,编号W1-W5、A类、B类、C 类、D类、E类、F类、G类为专用要求。

检查验收时,通用要求和专用要求中适用条款均须全部符合要求。

有1条以上不符合要求的,判定为验收不合格三、分类说明【管理类别依《医疗器械分类目录》(2002版)规定】:A类:6815、Ⅲ类6866。

B类(高风险产品):Ⅲ类6804、Ⅲ类6821、Ⅲ类6822(F类除外)、Ⅲ类6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、Ⅲ类6865、6877。

C类:Ⅱ类6821、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、Ⅱ类6845、6854、6855、6856、6857、6858。

D类:6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。

E类:6863、Ⅱ类6864、Ⅱ类6865、Ⅱ类6866。

F类:角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及其护理用液。

G类:除A~F类以外,《医疗器械分类目录》(2002版)中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。

四、名词解释:1、医疗器械相关专业:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

2、临床医学专业:指临床医学、中医学、中西医结合专业。

3、第三方医疗器械现代物流企业:指建立在医疗器械供应链架构下,以计算机网络技术为依托,以现代物流设施设备为基础,为医疗器械生产、经营企业提供方便、快捷、规范的医疗器械物流综合服务平台的企业。

该类企业资质由广东省食品药品监督管理局审批。

4、首营企业:指企业购进医疗器械时,与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

广东省科技厅关于做好广东省高新技术产品认定工作的通知

广东省科技厅关于做好广东省高新技术产品认定工作的通知

广东省科技厅关于做好广东省高新技术产品认定工作的通知文章属性•【制定机关】广东省科学技术厅•【公布日期】2003.09.03•【字号】粤科高字[2003]185号•【施行日期】2003.09.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术其他规定正文广东省科技厅关于做好广东省高新技术产品认定工作的通知(粤科高字[2003]185号)各地市科技局、有关单位:为进一步贯彻落实《中共中央、国务院关于加强技术创新,发展高科技,实现产业化的决定》(中发[1999]14号)和《中共广东省委、广东省人民政府关于依靠科技进步推动产业结构优化升级的决定》》(粤发[1998]16号),加强技术创新,推动我省高新技术产品的发展,规范我省高新技术产品认定工作,现将有关事项通知如下:一、认定范围及提交文件材料1.凡要求以高新技术产品认定开展研究、开发、生产、出口和经营业务,可以由高新技术产品生产单位或贸易单位一方或多方共同协商,向省科技厅申请对其高新技术产品的认定。

2.高新技术产品认定提交如下材料:(1)《广东省高新技术产品认定申请表》(2)企业营业执照复印件(3)企业审计报告(4)产品检测报告(5)产品用户报告(1~2份)二、认定程序1.申报单位自愿提出申请,并填写《广东省高新技术产品认定申请表》;同时按要求提供相关材料。

2.高新技术产品认定原则上每年度3月15~30日集中受理一批。

申报单位如因特殊情况错过统一受理时间,可通过报市科技管理部门或行业主管部门说明原因后,再向省科技厅申报,我厅将根据具体情况给予认定。

3.省科技厅自接到全部文件后,组织专家认定,由省科技厅颁发《高新技术产品认定证书》。

4.申请单位持省科技厅出具的《高新技术产品认定证书》以及相关文件,到有关部门办理业务。

三、组织管理1.各市科技局及有关部门负责组织申报和认真核对相关材料,省科技厅负责审查认定。

2.工作联系部门和人员联系部门:省科技厅高新处联系人:余赤思、叶超贤联系电话:************附件:广东省高新技术产品认定申请表二00三年九月三日附件:广东省高新技术产品认定申请表产品名称:申报单位(盖章):推荐部门(盖章):所在地区:申报日期:广东省科学技术厅二00三年制填表说明1.申报单位可以是生产企业,又可以是贸易公司。

广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定

广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定

广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.03.07•【字号】粤食药监局法〔2017〕37号•【施行日期】2017.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】工商管理综合规定正文广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定(广东省食品药品监督管理局2017年3月7日以粤食药监局法〔2017〕37号发布自2017年4月1日起施行)第一章总则第一条为进一步促进食品药品生产经营企业落实食品药品安全主体责任,保障食品药品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本规定。

第二条本规定适用于广东省行政区域内从事食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营活动的企业、食用农产品销售企业及取得总局资格认定批件的药物非临床研究机构、药物临床试验机构(以下简称企业)履行食品药品安全主体责任以及各级食品药品监督管理部门依法对企业落实食品药品主体责任情况实施的监督检查和综合管理。

第三条企业应当保证生产销售的产品符合法律、法规规定以及标准的要求,并对生产销售不符合食品药品安全标准的产品承担相应的法律责任。

第四条企业作为保证食品药品安全的第一责任人,应当落实食品药品安全主体责任自查制度,对在食品药品生产经营过程中应当履行的法律义务定期进行自查,并按要求向食品药品监督管理部门提交自查报告。

第五条各级食品药品监督管理部门根据《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》明确省、市、县三级食品药品监督管理部门落实企业食品药品安全主体责任监督检查事权划分,督促、指导企业落实食品药品安全主体责任。

省食品药品监督管理部门负责对全省重点监管企业落实食品药品安全主体责任进行监督检查。

市级食品药品监督管理部门负责制定辖区企业落实食品药品安全主体责任监督检查计划并组织实施,负责对全市重点监管落实企业食品药品安全主体责任进行监督检查。

广东省人民政府办公厅关于印发广东省食品药品监督管理局主要职责

广东省人民政府办公厅关于印发广东省食品药品监督管理局主要职责

广东省人民政府办公厅关于印发广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2013)【法规类别】机构编制【发文字号】粤府办[2013]35号【发布部门】广东省政府【发布日期】2013.08.27【实施日期】2013.08.27【时效性】现行有效【效力级别】XP10广东省人民政府办公厅关于印发广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(粤府办〔2013〕35号)各地级以上市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:《广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准,现予印发。

广东省人民政府办公厅2013年8月27日广东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)精神,设立广东省食品药品监督管理局(正厅级),为省人民政府直属机构。

一、职能转变(一)取消的职责。

1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2.将药品经营(批发经营)行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3.将药品生产质量受权人变更备案整合到《药品GMP证书》核发、变更的行政许可。

4.取消对非处方药目录的审核,药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议,相关资料直接报送国家食品药品监督管理总局。

5.取消蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案。

6.取消医疗器械注册申报人员备案事项。

7.取消第二类医疗器械临床试用、临床验证审批。

8.取消执业药师注册的核准职责,工作由省食品药品监管局确认的行业协会承担。

9.取消抑制粉刺类化妆品备案。

10.取消餐饮服务食品安全量化分级A级单位的首次评定。

11.取消餐饮服务食品安全管理员培训机构备案。

12.取消餐饮服务从业人员健康检查机构备案。

13.根据机构改革和职能转变要求需要取消的其他职责。

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广东省为其他医疗器械生产、经营企业
提供贮存、配送服务技术规范
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加强广东省医疗器械经营环节监督管理,保障医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规,结合我省实际,制定本技术规范。

第二条广东省内医疗器械经营企业(以下简称“企业”)为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务(以下简称“提供贮存、配送服务”)的,应当符合本技术规范。

第三条提供贮存、配送服务的企业,应当是注册在广东省行政区域内的法人企业,持有有效的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》,在核准的经营范围内提供贮存、配送服务,依法经营,规范管理。

第四条提供贮存、配送服务的企业,应具备从事现代物流储运业务的条件,具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段,具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口,并建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系,制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录,确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程
中的质量安全。

第二章机构与人员
第五条企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养(管理)等岗位的人员,明确各岗位职责。

质量管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或专业技术职称且在职在岗,不得在其他单位兼职。

第六条企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、工作制度、操作规程、设施设备和计算机信息管理系统使用等内容。

第三章设施设备
第七条企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房,仓库面积不小于3000平方米,同时提供冷链管理医疗器械贮存、配送服务的,冷库容积不小于500立方米;仅提供冷链管理医疗器械贮存、配送服务的,冷库容积不小于1000立方米。

库房内墙、顶和地面平整光洁,门窗结构严密,环境整洁、无污染源,与办公、生活区有效隔离。

企业原则上应在一个地址设库,若企业确需在同城其他地址设库,其仓库管理人员、设施设备必须分别独立配备并满足要求。

第八条企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的
设施设备,包括:
(一)信息识别管理设备。

可以采用包括但不限于条码编制/打印设备、无线射频(RF)等设备,实现货物上架、分拣等环节扫码管理;
(二)仓储设备。

医疗器械与地面、墙壁之间有效隔离的设备,包括但不限于托盘、货架等;
(三)装卸搬运设备。

实施医疗器械现代物流作业,与物流规模相适应的机械化装卸、传送、分拣设备;
(四)环境监测及调控设备。

包括但不限于物流作业摄像监控设备、冷藏冷冻库房温湿度自动监测、调控、记录及报警设备,以实现对仓储条件和物流作业过程的全时段监控和记录;
(五)运输车辆及设备。

配备与配送产品要求和规模相适应的运输车辆,车辆应为企业自有或长期租赁(租赁合同有效期不低于2年);配送冷链管理医疗器械的,应当配备冷藏车及车载冷藏箱(保温箱)等设备,并符合温湿度自动监测、控制、记录等要求;
(六)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第九条采取外包方式进行运输的企业,应建立相应的质量控制体系,定期对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,并与承运方约定运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。

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