血管内超声诊断设备通用技术要求
血管内超声诊断设备通用技术要求
血管内超声诊断设备通用技术要求1 范围本标准规定了血管内超声诊断设备（以下简称设备）的术语、定义、要求和试验方法。
本标准适用于声工作频率在60MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。
用于人体血管内的超声换能器组件通常可以在360°的范围成像。
本标准没有考虑换能器所有可能的复杂外表和形状，对参数的试验方法以360°圆柱状成像为例，若需要，本标准的使用者可以采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.9 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法YY 0285.1 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验方法3 术语和定义GB 9706.1，GB 9706.9和YY 0285.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 血管内超声诊断设备 intravascular ultrasound diagnostic equipment用于血管内超声医学检查，由主机和配接的介入人体血管内的超声换能器组件所组成的医用电气设备。
3.2 试件 test object由一组或多组靶结构所构成的超声回波成像性能检测装置。
3.3 成像半径 Radius of Imaging试件中能够明确成像的纵向线形靶群或靶体中最远靶线与超声换能器组件几何中心轴之间的距离。
单位：毫米，mm。
3.4 回撤方向分辨力 pullback resolution换能器沿导管径向回撤时，能够显示出两个清晰回波信号的两靶线之间的最小距离。
单位：毫米，mm。
4 要求4.1 声工作频率声工作频率与标称声工作频率的偏差应在±15%范围之内。
彩色多普勒超声诊断仪参数及要求
彩色多普勒超声诊断仪参数及要求1.货物名称：全数字高档彩色多普勒超声诊断仪2.用途说明：2.1.腹部、产科、妇科、心脏、小器官、泌尿、血管、儿科、急诊、麻醉、其它3.★货物要求：3.1.为保证产品的稳定性，产品需经过一定时间市场考验，投标型号需上市销售超过3年（以首次注册证为准）。
4.货物数量：壹套5.交货期限：合同签订后20天6.系统技术规格及概述：6.1.全数字化彩色多普勒超声诊断系统主机6.2.超声主机具有抽拉式PC键盘、操作面板可左右旋转，上下升降6.3.显示器具有多关机臂，可前后、左右、上下大范围活动（提供证明图片）6.4.数字波束增强器6.5.多倍波束合成6.6.二维灰阶模式6.7.保真成像技术6.8.融合谐波成像技术6.9.M型模式6.10.解剖M型模式6.11.★彩色M型（支持所有探头）6.12.多普勒成像（包括彩色、能量、方向能量多普勒模式）6.13.频谱多普勒成像（包括脉冲多普勒、高脉冲重复频率、连续波多普勒）6.14.组织多普勒成像6.15.支持四维成像6.16.★标配弹性成像6.17.融合宽景成像6.18.空间复合成像6.19.★扩展成像（要求凸阵、线阵、腔内、容积探头均可用）6.20.实时双幅对比成像6.21.实时三同步成像（二维、彩色、频谱实时同步成像）6.22.血流速度标示成像：可以用绿色定量地标识某一或一定速度范围的血流分布，使得超声临床工作者可以准确区分血流的边界与性质，区别正常与异常血流（提供证明图片）6.23.斑点噪声抑制技术6.24.可配置造影成像功能7.系统技术参数及要求7.1.≥19寸高分辨率宽屏彩色液晶显示器7.2.≥10寸高灵敏度防反光彩色触摸屏7.3.★操作面板简洁，操作简单，按键数≤25个（提供实机面板照片）7.4.★探头接口≥4个，容积探头可以在任何一个插口在使用，所有探头接口大小一致，相互通用。
7.5.二维灰阶模式1)数字化声束形成器2)数字化全程动态聚焦，数字化可变孔径及动态变迹，A/D≥12 bit3)接收方式：发射、接收通道≥1024，多倍信号并行处理4)扫描线：每帧线密度≥380超声线5)发射声束聚焦：发射≥8段6)探头：6.1）★阵元：腹部探头及线阵探头最大有效阵元数≥256阵元（提供注册检验报告证明）6.2）腹部大凸阵：超声频率2- 5.0 MHz，基波≥5段变频，最大角度≥95°，最大帧频≥1000帧（提供证明图片）6.3）电子凸阵经阴道：4.0-9.0MHz, 基波≥5段变频，支持谐波≥3段变频，最大角度≥180°，最大帧频≥2000帧（提供证明图片）6.6)腹部容积探头；超声频率4.0-7.0MHz,基波≥5段变频7)预设条件：针对不同的检查脏器，预置最佳图像检查条件8)TGC: ≥8段9)灰阶图：≥21种10)★可视可调动态范围: ≥180 dB,步进≤4dB（提供相邻步进证明）11)增益调节: B/M/D分别独立可调，≥100dB12)伪彩图谱: ≥7种13)★系统最大显示深度≥280mm（提供证明图片），投标产品规定的腹部探头最大探测深度≥280mm（提供注册检验报告证明）14)二维速率：凸阵探头最大视野90°，18cm深度时，帧频≥55帧；相控阵探头最大视野90°，18cm深度时，帧频≥90帧（提供证明图片）15)帧相关≥7级16)斑点噪声抑制≥7级可调17)线阵探头的偏转≥20°18)画中画放大功能（提供证明图片）7.6.M型模式：1)速度：≥4级可调2)M型灰阶：≥23级可调3)M型增益：10－100 dB4)M型伪彩：≥75)具有M型放大功能6)具有解剖M型成像单元，≥3条取样线，360°任意角度和位置调节取样线，凸阵探头及相控阵探头均可实现。
超声诊断学规章制度
超声诊断学规章制度第一章总则第一条为了规范和推动超声诊断学的发展，提高超声诊断学技术水平，保障患者的权益，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于从事超声诊断学的医疗机构和医务人员，规范超声诊断学的实践活动。
第三条医疗机构应当建立健全超声诊断学质量管理体系，完善超声诊断学规章制度，加强对超声诊断学技术人员的培训和管理。
第四条医务人员在进行超声诊断学实践活动时，应当严格遵守本规章制度的规定，保证超声诊断学诊断准确性和安全性。
第二章超声诊断学技术要求第五条超声诊断学技术人员应当具备相关专业资质和执业证书，经过规范培训并取得相关资格证书。
第六条超声诊断学技术人员应当熟悉超声设备的操作方法，掌握常见疾病的超声表现特征和诊断要点，能够准确、快速地进行超声检查。
第七条超声诊断学技术人员应当定期参加技术培训和学术交流活动，不断提高自身的技术水平和诊断能力。
第八条超声诊断学技术人员在进行超声诊断时，应当遵守医疗伦理规范，尊重患者的隐私权，保护患者的个人信息安全。
第三章超声诊断学质量管理第九条医疗机构应当建立超声诊断学质量管理制度，明确超声诊断学的管理责任和工作流程。
第十条医疗机构应当配备符合质量管理要求的超声设备，保证设备的正常运转和定期维护。
第十一条医疗机构应当加强对超声诊断学技术人员的质量管理和考核，确保诊断报告的准确性和及时性。
第十二条医疗机构应当建立超声诊断学诊断报告的质量评审制度，定期对超声诊断学诊断报告进行质量评估和审核。
第四章超声诊断学安全管理第十三条医疗机构应当建立超声诊断学安全管理制度，对超声设备和材料进行定期检查和维护，确保超声检查的安全性。
第十四条医疗机构应当明确超声诊断学技术人员的工作职责和安全操作规范，加强超声检查的感染控制和交叉感染防护工作。
第十五条医疗机构应当建立超声检查意外事件报告和处理机制，及时处理超声检查中出现的安全事故和医疗纠纷。
第五章超声诊断学监督管理第十六条卫生行政部门应当加强对医疗机构超声诊断学实践活动的监督和管理，定期检查超声设备和技术人员的资质情况。
全数字手持式超声诊断仪系统参数
5）可配穿刺架
配置清单
超声诊断仪主机1台
说明书、电源适配器、数据线等
操作固定支架
符合GB9706.1-2007安全性能要求
内置锂电池设置，可支持不小于90分钟工作
技术规格与要求
系统通用功能：主机重量小于600g，方便携带
探头规格
1）宽频带探头，频率范围5MHz-10MHz
2）探头类型：线阵探头
3）浅表探头：5-10MHz，最大探测深度≥50mm
设备规格
1）回放重现：灰阶图像回放最大≥128帧
附件3：全数字手持式超声诊断仪系统参数
特性
技术参数
主要用途
用于浅表器管及血管的检查和可视化引导穿刺
主要技术规格及系统概述
系统标准配置包括：二维灰阶成像单元
测量：包括长度、面积、周长、角度等
自定义注释：包括删除、编辑、保存等
输入：具备即插即用信号接口、具备拍摄功能
输出：USB
图像管理与记录装置：不少于16G内部存储，可升级云存储
便携式彩色多普勒超声诊断仪技术参数及要求
便携式彩色多普勒超声诊断仪技术参数及要求一、货物名称全数字化全身型高端便携式彩色多谱勒超声诊断系统二、产品用途说明1、腹部、妇科、产科、心脏、小器官与浅表组织、血管、颅脑, 泌尿、介入性超声、儿科、急诊、麻醉、等全身应用2、要求最新版本及最新出产机型，具有用户现场升级能力，可满足将来临床应用扩展需求三、货物数量：壹套四、交货期限：合同签订后30天五、系统技术规格及概述：5.全数字化彩色多普勒超声诊断系统主机5.1≥15寸高清晰、医用专业彩色LED显示屏5.2数字波束增强器5.3多倍波束合成5.4二维灰阶模式5.5组织谐波成像模式5.6组织特异性成像5.7空间复合成像5.8斑点抑制成像5.9频率复合成像5.10回波增强技术5.11M型模式5.12彩色M型模式5.13具备解剖M型模式，要求M取样线≥2条，能360度任意旋转角度，同时要求支持实时扫描以及后处理离线分析过程中重构M型图像5.14彩色多普勒成像（包括彩色、能量、方向能量多普勒模式）5.15超宽动态血流技术5.16频谱多普勒成像（包括脉冲多普勒、高脉冲重复频率、连续波多普勒）5.17可选配组织多普勒成像，要求支持四种模式组织多普勒，TDI、TVI、TDI-PW、TDI-M5.18具备实时宽景成像，要求支持凸阵、线阵和相控阵探头，扫描速度提示，宽景最大扫描长度≥90CM5.19独立角度偏转（要求提供现场演示或图片证明）5.20※扩展成像，要求凸阵、线阵探头可用5.21实时双幅对比成像5.22高分辨率血流成像5.23※一键自动优化（包括应用于二维、彩色、频谱模式、TDI及造影）5.24※智能多普勒自动优化频谱多普勒取样线角度，以及快速矫正取样角度5.25※一键实现全屏放大5.26局部放大（支持前端、后端放大）5.27二维和彩色多谱勒双幅显示5.28支持穿刺针增强技术，要求具有双屏实时对比显示，增强前后效果，并同时支持增强平面多角度可调5.29※支持超声教学软件5.30支持DICOM 3.05.31支持语言，英语,中文（包括键盘输入、注释、操作面板等）六、测量和分析:6.1常规测量6.2距离测量、椭圆及描迹测量面积周长、体积测量6.3多普勒测量（自动或手动包络测量，自动计算测量参数）6.4全科测量包，自动生成报告6.5腹部、妇科、产科、心脏、泌尿、小器官、儿科、血管、神经、急诊科6.6妇科/产科专用测量及分析，含多胎测量、胎儿生理评分、中国人群产科公式6.7心脏功能专用测量及分析，包括Simpson BP，Tei指数分析，PISA等6.8支持用户自定义测量项目以及公式编辑七、电影回放及原始数据处理7.1所有模式下支持手动、自动回放；支持向后存储和向前存储，时间长度可预置，向后存储≥5分钟的电影7.2支持保存后的图像对比分析（动态、静态）7.3原始数据处理，可对回放图像进行参数调节7.4※支持同步存储(支持单帧图像文件包含：DCM、TIFF、BMP、JEPG单帧，电影文件包括：CIN、AVI、DCM)，即后台存储或导出图像数据的同时前台可以完成实时扫描。
超声扫描治疗仪产品技术要求tianxingjian
超声扫描治疗仪适用范围：该产品适用于缺血性脑血管病及出血性脑血管病康复的辅助治疗。
1.1 产品型号SUT-E型1.2 划分说明：1.3 结构组成：主机和超声治疗头组成。
1.4 治疗头材料：锆钛酸铅陶瓷2.1 超声治疗仪应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
2.2 工作条件a) 环境温度: +5℃～+40℃；b) 相对湿度: ≤80%；c) 电源：交流220V±22V 50Hz±1Hz；2.3 性能指标2.3.1 声工作频率800kHz,误差：±80kHz。
2.3.2额定输出功率准确性（连续波模式）1.2W,误差：±20%。
2.3.3对电源电压波动的稳定性在供电网电压波动±10%时，额定输出功率的变化应不超过±20%。
2.3.4输出控制装置设备应具备能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低的控制装置。
2.3.5 输出功率的稳定性在设备设置为最大功率，供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下，连续工作1h的时间内，输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。
2.3.6 处方方式选用脉冲扫描式，各处方脉冲占空比见本要求中表1-1的规定。
（连续模式为检验处方而非治疗处方）2.3.7输出指示以数字的形式，在控制面板上提供输出定量的指示装置，该指示装置应能显示。
a) 在连续波工作模式下输出功率和有效声强；b) 在幅度调制工作模式下，该指示装置应能显示时间最大声强和时间最大输出功率；c) 指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。
2.3.8有效声强在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/cm22.3.9 波束不均匀性系数RBN在任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀性系数R应不超过8.0 。
BN2.3.10 波束类型发散型2.3.11 定时功能a) 设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出；b) 定时器的设定范围应不超过30min；c) 准确度±1min 。
超声诊断系统技术参数
超声诊断系统技术参数一、设备名称：全数字化全身应用彩色多普勒超声诊断系统二、工件条件：温度：5-35℃,电压范围：220-240V/50HZ三、主要用途：腹部、妇产科、小儿科、小器官、心血管、穿刺介入性超声等四、技术指标（一）系统概述：4.1.1全数字化彩色超声诊断系统，全数字化多路波束形成器4.1.2全数字化彩色血流成像单元4.2.3全数字化彩色能量血流成像单元4.1.4全数字化组织谐波成像单元4.1.5全数字化频谱多普勒（脉冲及连续波）显示和分析单元4.1.6全数字化二维灰阶成像及M型显示单元4.1.7解剖M型成像功能4.1.8纯净组织谐波成像功能4.1.9原始数据采集、处理单元（二）主要技术规格及要求：4.2系统通用功能：4.2.1高分辨率彩色逐行专业显示视器215英寸，可上下水平倾斜，左右旋转4.2.2探头接口：2电子探头接口3个，全部激活4.2.4探头个数：浅表探头一个4.5.5全数字化平台，数字化通道25124.5.6数字化声束形成器，动态聚焦，动态变迹孔径可调，多倍信号并行处理，A/D212BIT4.2.7系统动态范围2170DB*4.2.8时间增益控制TGC：8段，水平向增益控制LGC：8段（附图）4.2.9显示方式：B型、D型、C型、M型、B+C、B+D、B+C+D、CDE.B+M、4.2.10主机可实现二维和彩色多普勒双幅实时动态显示功能4.2.11实时、冻结图像均可选择性局部放大，可对实时局部放大的图像进行多普勒取样4.2.12自然组织谐波成像，适用于腔内、腹部、高频探头、组织谐波成像方式（或频率）23种4.2.13动、静态图像存储功能，电影回放2500幅4.2.14显示功能：二维、彩色多普勒、频谱多普勒、M型可同时同屏实时显示*4.2.15解剖M型功能：M型取样线可任意角度调整，任意改变位置，取样线23条，精确分析心功能（附动态图像）4.2.16原始信号处理：图象冻结后增益（二维、彩色）可调整，可继续取多普勒、M型、多普勒角度、基线可重新调整*4.2.17内置穿刺、介入软件包：主机可实现二维和彩色多普勒双幅实时动态显示功能，穿刺引导线具有刻度指示，并可实时显示进针的深度（附图）*4.3探头规格：4.3.1探头技术为宽频带并有多中心频率选择。
B超相关标准简介
一、医用超声设备标准医用超声设备已发布标准一览表标准编号 标准名称GB 10152-2009 B型超声诊断设备GB 9706.7-2008 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB 9706.9-2008 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求 GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求YY 0107-2005 眼科A型超声测量仪YY 0109-2003 医用超声雾化器YY 0299-2008 医用超声耦合剂YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪YY 0460-2009 超声洁牙设备YY 0592-2005 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统YY 0593-2005 超声经颅多普勒血流分析仪YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统YY 0768-2009 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备YY 1090-2009 超声理疗设备YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法YY/T 0110-2009 医用超声压电陶瓷材料YY/T 0111-2005 超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列第一部分：B型超声诊断设备YY/T 0163-2005 医用超声测量水听器特性和校准YY/T 0458-2003 超声多普勒仿血流体模的技术要求YY/T 0642-2008 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法YY/T 0644-2008 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法YY/T 0748.1-2009 超声脉冲回波扫描仪第一部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法YY/T 0749-2009 超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法 YY/T 0750-2009 超声理疗设备 0.5MHZ－5MHZ频率范围内声场要求和测量方法YY/T 0751-2009 超声洁牙设备输出特性的测量和公布YY/T 1084-2007 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T 1085-2007 毫瓦级超声源YY/T 1088-2007 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则YY/T 1089-2007 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法YY/T 1142-2003 医用超声诊断和监护设备频率性能的测试方法二、超声诊断设备产品标准超声诊断设备种类与产品标准的对应关系产品种类 适用标准超声脉冲回波成像系统 GB 10152-2009 B型超声诊断设备超声脉冲多普勒成像系统 YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统 GB 10152-2009 B型超声诊断设备眼科专用超声脉冲回波设备 YY 0107-2005 眼科A型超声测量仪眼科B型超声诊断仪通用技术条件（标准已报批）超声多普勒血流分析设备 YY 0593-2005 超声经颅多普勒血流分析仪超声骨密度仪 超声骨密度仪（标准已报批）超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪超声多普勒胎儿心率仪 YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪超声诊断设备种类繁多，不同的产品有不同的产品标准，随着技术的发展和临床需求的变化，新的设备也在不断涌现，产品标准也处在不断充实和完善的过程中。
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告-国家药监局通告2022年第8号
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2022年第8号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则国家药监局2022年2月8日附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。
指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。
直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。
不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。
高端彩色多普勒超声诊断仪技术要求和规格
高端彩色多普勒超声诊断仪技术要求和规格一、设备名称：高端彩色多普勒超声诊断仪二、数量：两套三、设备用途及主要要求：1、主要用于腹部、心脏、妇科及胎儿检查、血管、小器官、肌肉骨骼、神经、术中、弹性、造影及介入等方面的临床诊断和科研教学工作。
具有世界最新平台，具备持续升级能力，可满足临床开展新技术应用的需求；2、投标设备必须为各厂家满足全身应用的高档次机型；★3、投标设备要求为国内生产的产品，2023年以后推出最新机型（以NMPA注册证书为准），并具备持续升级能力；四、主要技术规格及系统概述：（一）主机系统性能概括1.全数字化彩色超声诊断系统主机；2、全新集束精准发射技术,全程动态聚焦发射声束；★3,全聚焦相干成像或类似功能，整个图像区域无焦点，支持所有探头及应用条件；4、智能图像零键优化技术，无需按键操作，实时优化二维、彩色多普勒及造影图像质量；5、清澈血流技术或类似功能，自动消除因生理运动造成的彩色伪像，提高彩色分辨率,增强血流边界显示，减少伪像；6,数字化二维灰阶成像及M型成像单元（包括灰阶M型和彩色M型）；7,数字化频谱多普勒显示和分析单元（包括PM CW和HPRF）8,具有组织多普勒成像单元，可支持彩色、谐波、PMM型多种模式9、具备高清放大功能。
10、高级空间复合成像技术，逐级可调，与彩色和其他高级成像模式兼容。
11,具备血管增强技术，通过数字化减影技术，有效减少大血管及微细血管结构的噪声，提供更为清晰的血管壁定义和组织边界检测。
有效增强深部血管和小血管管壁、管腔、血管内膜等结构的显示能力，可用于周围血管、浅表组织及胎心检查等，并支持25级可调。
★12、主屏幕和触摸屏同时显示图像，基于Al大数据深度场景化，自动呈现4种不同风格图像，在实时状态下快速切换，且预设联动，医生可自定义选择其中一个作为最优检查条件，减少操作；（附图证明）★13、传感器内置探头技术，点击探头或功能按键即可实现切换探头或容积导航功能。
医疗器械标准、指导原则
06-01诊断X射线机
射线影像接收处
理装置
呼吸、麻醉用管路、面罩
湿热消毒灭菌设备
清洗消毒设备
材料
血管内输液器械
视光设备和器具
眼科矫治和防护器具
口腔治疗设备
口腔义齿制作材料
其他口腔材料
妊娠控制器械
免疫分析设备
YY/T 0943-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳YY/T 0944-2014 医用内
窥镜 内窥镜器械 分离
钳
YY/T 1058-2004 手术器
械 鳃部的长度、宽度、
厚度和轴直径
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管YY 0285.5-2018 血管内
导管 一次性使用无菌导
管 第5部分：套针外周
导管
YY/T 0285.6-2020 血管
内导管 一次性使用无菌
导管 第6部分：皮下植
入式给药装置。
医疗器械标准目录表--中检院
一次性使用无菌阴道扩张器
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联 免疫吸附法）
1015 YY/T 1676-2020 1022 YY/T 1684-2020 1032 YY/T 1695-2020
超声内窥镜
牙科学 牙根尖定位仪
人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用 液中氨基酸检测方法
1048 YY/T 1717-2020 1049 YY/T 1718-2020
核酸提取试剂盒（磁珠法）
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚 胎移植导管
1209 YY/T 0286.6-2020
专用输液器 第6部分：一次性使用刻度 流量调节式输液器
1382 YY/T 0771.1-2020 1383 YY/T 0771.2-2020
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集 与处置的控制
医用微波设备附件的通用要求 无源外科植入物联用器械 金属骨钻 甲胎蛋白测定试剂盒 牙科学 口内塑形刀 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅 助生殖穿刺取卵针
用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al4V ELI粉末
体外诊断试剂用校准物测量不确定度评 放射治疗用门控接口 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析 标准方法
1523 YY/T 1477.5-2020
接触性创面敷料性能评价用标准试验模 型 第5部分：评价止血性能的体外模型
1597 YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部 分：用真空衰减法无损检验包装泄漏
69 YY 0167-2020 412 YY/T 0823-2020 600 YY 1116-2020 1030 YY/T 1693-2020 1043 YY/T 1710-2020 1050 YY/T 1720-2020 1279 YY/T 0573.4-2020
超声多普勒系统技术参数要求
超声多普勒系统技术参数要求
一、配置要求：
1、多普勒主机一套(含软件)、
2、便携手提箱一台
3、专用仪器台车一台
4、电脑一套、激光彩色打印机一台
二、技术参数要求
1、双向血流：屏幕实时显示血流速波形
2、能够分别对动脉、静脉的血管状况进行检查
3、主机内置存储器，可储存2100组波形及数据
4、可对探头方向，模式、频率、语言、时间刻度、波形、数据等进行设置
5、内置数据接口，主机既可单独使用，又可配合计算机使用
6、多种功能的探头可供选择：4M、8M、术中探头
7、实时血流波形和数据的显示
8、标准化的检测模式使操作和分析资料
9、上下肢血管、足趾、阴茎血流研究
10、头颈部血流、皮下细小血管和移植皮瓣的血管定位及个别部位检查
11、ABI专项检查程序
12、检查程序自由设定
13、可连接专用血管软件分析
14、交直流两用，220V交流及7号电池直流供电
15、频率范围：80∕200Hz-5kHz
16、128X64点液晶显不，低电显不
17、双向运动波形(正常和缓慢模式)
18、心率：30-300BPM
19、S测量：收缩期血流速率(cm∕s)
20、MN测量：平均多普勒变速(cm∕s)
21、D测量：舒张期血流速率(cm∕s)
22、RP测量：阻抗系数RP=(S-D)/SRP=I(如果波形低于基线
23、PI测量：脉动指数PI=(波峰至波峰)MNPI≤99.99
24、SD测量：S/D比，SD=SZD
25、模式设置：记忆、波形、方向、时间刻度、其它。
彩色多普勒超声诊断仪技术参数要求心血管为主全身应用机型
彩色多普勒超声诊断仪技术参数要求（心血管为主全身应用机型）一、主要技术要求和规格（一）概述1、设备名称：彩色多普勒超声诊断仪2、设备用途：主要用于心血管方面的超声检查，兼顾腹部、小器官等方面的超声检查。
3、设备数量：1台。
4、设备要求2020年以后生产，最新版本软件。
（二）设备技术要求及相应配置1、主要技术要求：1.1 GE要求提供cSound™空间像素成像平台、连续发射和接收的冰晶探头技术，先进大的空间像素共焦（TCI）及智能像素优化（ACE）等先进的像素及图像算法处理，支持冰晶探头技术，Virtual Apex虚拟心尖技术，自动心肌AFI技术；飞利浦要求提供nSight主机平台技术，集束精准发射，海量并行处理技术SonoCT复合成像，XRES核磁像素优化技术，自适应图像处理具备纯净波单晶体探头技术，联合影像技术，智能多普勒成像技术，灰阶超宽视野成像技术，智能多普勒技术，心腔造影技术；西门子要求全新生物声学平台技术，具备高清高密度探头技术，SieClear高级空间复合成像技术，TEQ组织均衡技术，DTCE动态组织对比增强技术，超宽视野成像技术，血管增强技术；佳能要求提供iBeam forming(智能波束形成技术),iBeam平台架构和Performance的临床能力带来的成像，iDMS-3D声束成型技术，ATI衰减成像技术，超微血流成像SMI：cSMI彩色模式、mSMI减影模式,高级动态血流ADF,i系列探头技术;动态声束聚焦，声速自动偏转；其他厂家要求提供同高档次平台技术。
1.2 全数字化超声诊断平台及声束形成器，有效扫查深度≥36cm。
1.3 ≥21英寸高分辨率彩色纯平超薄液晶显示器,≥10英寸触摸屏，直接点击触摸屏即可选择需要调节的参数。
1.4 物理通道数≥512。
1.5 高分辨率二维灰阶成像和M型显像。
1.6 彩色多普勒定量识别技术和方向性彩色多普勒能量图（CDE）。
1.7 频谱多普勒及连续多普勒显示和分析。
医疗器械超声血流仪产品需求文档
医疗器械超声血流仪产品需求文档目录目录 (1)第1章引言 (3)第2章产品综述 (4)2.1产品名称 (4)2.2产品介绍 (4)2.2.1产品组成 (4)2.3产品预期用途 (4)2.4产品分类 (4)第3章产品主要功能、性能 (5)3.1按键 (5)3.2电源 (5)3.3显示 (5)3.4报警 (5)3.5指示灯 (5)3.6功能要求 (6)3.7性能 (6)第4章整机技术要求 (7)4.1 环境特性 (7)4.2 可靠性及寿命 (7)4.3 软件升级要求 (7)4.4 EMC设计需求 (7)第5章适用标准 (8)附录A图、表目录 (9)第1章引言本文的目的为规划好超声血流仪的产品功能及规格，作为后续开发的设计需求，为后期产品验证和确认提供依据。
第2章产品综述2.1产品名称错误!未找到引用源。
2.2产品介绍超声血流仪是以微机处理为基础，能够自动变换增益控制，可记录波形，适合医生在门诊或病房使用的一种操作简单、便于携带的定量客观诊断的仪器。
波形记录，可以选择血流速度（cm/s）或多普勒频率（kHz）两种模式来对人体周围血管血流情况进行探测2.2.1产品组成超声血流仪是由硬件、探头、软件和电源四部分组成。
2.3产品预期用途1.与血压计配合使用，用于检测男性阴茎血流速度及PBI 值（阴茎收缩期血压/上臂收缩期血压）和用于测定ABI 值（足踝收缩期血压/上臂收缩期血压）来诊断肢体动脉闭塞性疾病。
2.显微外科、手外科测定手指、脚趾手术前后的血液状况，血管吻合情况。
3.骨科、创伤外科检查肢体血管在手术后的吻合情况及肢体血液状况。
4.血管外科诊断各种外周血管疾病，检测肢体静动脉血管狭窄、闭塞。
了解阻塞血管的侧支循环况；静脉炎的判别及过程检测。
5.烧伤、整形科确定烧伤整形皮瓣金植病人手术前后、血管的位置及再通情况。
6.功能科下肢血压测定；速率趋势分析，药物治疗效果判断。
7.心胸外科外周血管位置8.测量血压（用血压计，配合多普勒法测量）2.4产品分类产品分类见表1。
彩色多普勒超声技术参数
3）谐波成像
4）腹部凸阵探头：128阵元，工作频率：2.0-6.0MHz，最大探测深度指标≥180mm
5）线阵探头：128阵元，工作频率：5.0-12.0MHz，最大探测深度指标≥100mm
6)腔内探头：128阵元，工作频率: 4.5-9.0MHz，最大探测深度指标≥100mm，扫描角度：≥150度
4) 图像处理：彩色余辉、阈值、低速血流抑制、平滑、伪差去除、壁滤波、灵敏度、血流优化、彩色反转、彩阶、线密度、彩色焦点
5）4B，2D+2D/彩色比较模式
6）显示方式：能量显示、速度显示、独立方差显示，二维图像/频谱多普勒/彩色血流成像实时三同步显示
7）显示位置调整：线阵扫描感兴趣的图像范围：-15°～+15°
PW：距离、最大压力阶差、平均压力阶差、时间、S/D比值、血流速度、血流加速度、心率、搏动＆阻力指数
2）软件包测量：具有腹部、妇科、产科、泌尿科、心脏科、血管、胎儿心脏、矫形外科、经颅多普勒、经浅表器官测量计算软件包，根据测量结果直接生成诊断报告
3）产科测量软件：具有7种胎儿体重算法，生长曲线显示。1种产科报告，OB/GYN报告可编辑
5．连通性：医学数字图像和通信DICOM3.0接口部件。
6.图像管理与记录装置：硬盘、DVD-R光盘存储
7.超声图像存档与病案管理功能：在主机中完成病人静态图像和动态图像的存储、管理
及回放、可进行硬盘、DVD-R的静态及动态图像的存储
四、技术要求：
1．系统通用功能
1）彩色监视器：≥15吋高分辨率彩色LCD监视器，无闪烁，不间断逐行扫描，可上下
左右任意旋转
2）探头接口：零插拔力金属体连接器，有效激活相互通用接口≥3个
医院超声(心电)诊断科设备管理制度
超声(心电)诊断科设备管理制度
一、全科重要设备包括B超机、彩超机和心电图机等设备要建立仪器台帐，每台仪器都具备操作手册及保养、维修说明书等。
二、每台仪器建立仪器档案小卡片贴在仪器上；在用仪器应贴有绿色年检运行标识。
三、仪器操作人员应有高度的责任感和事业心严格按操作规程进行操作，每次操作完毕及时记录仪器使用及保养情况。
四、实行专机专人管理，仪器使用过程中出现故障应及时逐级上报，严禁工作人员未经许可私自拆卸仪器。
五、进修实习人员原则上不能独立使用大型仪器，必要时应在老师指导下操作，否则仪器损坏由带教老师负责。
六、选购仪器由专业人员、科主任会同医院领导，经多方面考察了解后，按医院有关规定，进货，并建立仪器台帐。
仪器报废按医院有关规定和手续办理。
影像设备技术参数：
影像设备技术参数：设备一：多普勒超声波诊断设备数量：1台设备用途说明：以成人和成人心脏超声诊断应用和相关科研为主，覆盖外周血管、腹部、妇产科与胎儿心脏、浅表组织与小器官、经阴道、经颅、经食道、以及术中超声等全面应用。
一、设备主要规格及系统要求：1、彩色多普勒超声波诊断仪包括：1.1、显示器: ≥19”高分辨率无闪烁液晶显示器（LCD），可倾斜、旋转和下折，亮度对比度可调。
*1.2、具有高分辨率彩色液晶触摸屏≥8”，背光亮度可调；操作平台电动控制，可在上下/左右/前后范围内灵活调节；字母键盘可伸缩，方便使用。
1.3、具备原始数据处理平台：能对存储后的动静态图像可进一步调节增益、彩色显示、多普勒基线位置、时间轴快慢以及多普勒角度校正等，并可将存储后的二维图像转为传统直线M型及解剖M型扫描模式进行分析;可对回放的常规图像进行＞20种参数的调节。
1.4、全数字式波束形成器。
1.5、连续动态聚焦与连续动态孔径成像技术。
*1.6、具有纯净波或面阵和单晶体或矩阵等技术结合心脏探头技术。
1.7、二维灰阶成像单元1.7.1、所有探头均为宽频、多点变频探头，所有基波与谐波成像频率必须具体在屏幕上显示。
1.7.2、斑点噪声抑制技术,有效降低斑点噪声信号，并可分多级可调。
1.7.3、实时空间多角度复合成像，角度可调；并可与彩色模式同时使用。
1.7.4、一键式实时自动连续优化图像技术。
1.7.5、宽景成像技术，可前进和后退。
1.7.6、自适应抑制技术，降低心腔和血管内噪声的同时不损失动态组织的成像信息。
*1.7.7、非多普勒二维灰阶血流显像或类似技术，直接提取微弱的血细胞回声进行成像，实时观察血流动力学情况，避免彩色叠加和外溢，附图片证明。
1.7.8、具有连续自动组织优化功能，并提供屏幕显示。
1.8、彩色多普勒血流成像单元。
1.8.1、具体彩色多普勒频率显示，并独立可调。
1.8.2、二维和彩色同步双幅实时显示，可应用于实时、冻结和存储的图像。
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《血管内超声诊断设备通用技术要求》（征求意见稿）
编制说明
一、工作简况
任务来源：本项目《血管内超声诊断设备通用技术要求》由国家食品药品监督管理总局提出，根据《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》（食药监办械管〔2017〕94号），《血管内超声诊断设备通用技术要求》（项目计划号：A2017044-T-WH）,由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口，制定工作由国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心完成。
标准起草人：轩辕凯等。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据
本标准依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》给出的原则编制。
制定本标准的基本思路和方法是：针对在血管内的使用环境，以科学、严密、实用、经济等为原则，进行标准的编制。
在现有40MHz以下超声探头测试方法基础上，推广到超高频超声探头
40MHz-60MHz或以上。
本标准主要依据医用超声诊断设备的一般性能及血管内超声诊断设备的主要的独特的性能，确定其标准的主要内容：
1、声工作频率：医用超声诊断设备一般应检测该指标，其要求与其他设备保持一致，即“声工
作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内。
”；
2、“探测深度”、“侧向分辨力”、“轴向分辨力”、几项指标属于超声影像类设备应有的常规指标，
这些指标可以反映图像的清晰度，制造商应该公布，指标的限值由制造商决定；
3、“纵向几何位置精度”、“横向几何位置精度”二项指标也属于超声影像类设备应有的常规指
标，但规定了纵向几何位置精度误差限值，未规定横向几何位置精度的限值，其限值由制
造商规定；
4、“回撤方向分辨力”、“回撤方向几何位置精度”、“图像畸变”、“探头在导管中回撤速度的准
确性”是“血管内超声诊断设备”的特殊要求；
5、由于“血管内超声诊断设备”探头的特殊性，以上指标需有适用制造商探头的体模来测试，
本标准未规定体模的型号，体模只需满足试验要求即可。
当然如有不同于采用体模的方法，
然而该方法又可以验证本标准中的技术要求，也可以采用；
6、“电源电压适应范围”、“连续工作时间”、“外观和结构要求”和“使用功能要求”是一般产
品标准应具备的要求；
7、由于血管内超声探头涉及到血管内导管，故应满足YY 0285.1-2016《血管内导管一次性使用
无菌导管第1部分：通用要求》（ISO 10555-1:2013）的要求；
8、由于血管内超声探头的特殊性，在环境试验时除按GB/T 14710《医用电器设备环境要求及试
验方法》的规定外，还可以按YY/T 1420《医用超声设备环境要求及试验方法》的原则和
规定的内容执行，适当放宽。
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期经济效果
本标准征求意见稿在起草时，委托相关的制造商进行了反复的验证，在前期的研讨会上也和标准的相关方充分沟通，预期不会产生问题。
标准的验证结果也证实了标准要求的可行性。
血管内超声诊断设备是利用安装在介入导管前端的微型超声换能器，从血管内部成像来检测管腔大小和管壁结构的介入性诊断设备。
它能够实时显示血管横断面解剖结构，观察附着于管壁表面的粥
样硬化斑块形态及发展过程，测定冠状动脉狭窄程度，从而指导经皮冠脉介入治疗以及评价治疗效果。
近年来，血管内超声影像已成为冠心病等心血管疾病诊断治疗的重要影像手段，被认为是血管检查的新“金标准”。
目前国外已经有成熟的产品应用在中国市场，随着技术的发展，国内许多厂家已经开始了血管内超声成像的研发和生产，为了与超声诊断设备技术、产业发展和加强质量监督的需求相适应，制定血管内超声诊断设备的产品标准是适宜的。
四、采用国际标准和国外先进校准的程度，以及与国际国外同类标准水平的对比情况，或
与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况
未采用国际标准。
没有涉及血管内超声诊断设备性能指标的国际标准。
五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题
本标准未发现与有关的现行法律、法规和其他强制性国际标准有冲突的地方。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
无重大分歧意见。
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议
建议作为推荐性的行业标准。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
待本标准发布后，将面向标准的各相关方开展标准宣贯工作。
九、废止现行有关标准的建议
无。
十、其他应予说明的事项
无。
标准起草小组
2017年7月5日。