(技术规范标准)准分子激光屈光手术技术规范准分子激光屈光性角膜手术技术
北京地区准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范
北京地区准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范北京市医疗机构
准分子激光屈光性角膜手术管理规范
加强北京市医疗机构准分子激光屈光性角膜手术临床应用的管理, 保障为
医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医务人员开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。
本规范所称的准分子激光屈光性角膜手术，是指运用准分子激光及其配套设备如显微角膜板层切开刀、飞秒激光、显微角膜上皮剥离器等，对屈光不正患者的角膜进行基质层内或上皮下的切削，通过改变角膜屈光力，达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的手术。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展准分子激光屈光性角膜手术应与其功能、任务相适应。
(二)二级甲等及以上综合性医院或符合条件的眼科专科医院，有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
(三)具备开展准分子激光屈光性角膜手术的设施、设备如眼科常规检查设备(如:裂隙灯、眼底镜、眼压计等)、综合验光设备、角膜地形图系统、超声角膜测厚仪。如有条件，应配备对比敏感度检查系统、波阵面像差仪、眼前节分析系统等。
(四)眼科
1(有至少1名具有准分子激光屈光性角膜手术临床应用能力的本院在职医师。
2(具备符合国家要求的开展准分子激光屈光性角膜手术所需要的设备、设施。
3.有配合开展此项技术的医师和其它卫生专业技术人员。
1
(五)手术室
1.按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，符合眼科内眼手术无菌操作条件。手术室内的温度应控制在18,25?，湿度控制在30,50%。
2.配备快速高温高压灭菌器。
手术室医务人员和病人通道分离，符合院内感染控制要求。 3.
准分子激光屈光性角膜技术管理规范-修【北京版】2018
附件4
准分子激光屈光性角膜手术管理规范
（2018版）
为加强北京市医疗机构准分子激光屈光性角膜手术临床应用的管理，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医务人员开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。
本规范所称的准分子激光屈光性角膜手术，是指运用准分子激光、飞秒激光及其配套设备如显微角膜板层切开刀、显微角膜上皮剥离器等，对屈光不正患者的角膜进行基质层内或上皮下的切削，通过改变角膜屈光力，达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的手术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展准分子激光（飞秒激光）屈光性角膜手术应与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
(三)具备开展准分子激光（飞秒激光）屈光性角膜手术的设施、设备如眼科常规检查设备（如：裂隙灯显微镜、眼底镜、眼压计等）、综合验光设备、角膜地形图系统、超声角膜测厚仪。如有条件，应配备对比敏感度检查系统、波阵面像差仪、眼前节分析系统等。
（四）眼科
1．至少有1名具有准分子激光（飞秒激光）屈光性角膜手术临床应用能力的本院在职医师。
2．具备符合国家要求的开展准分子激光（飞秒激光）屈光性角膜手术所需要的设备、设施。
3.有配合开展此项技术的医师和其他卫生专业技术人员。
（五）手术室
1.按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，符合眼科内眼手术无菌操作条件。手术室内的温度应控制在18～25℃，湿度控制在30～50%。
2.配备快速高温高压灭菌器。
3.手术室医务人员和病人通道分离，符合院内感染控制要求。
4.有专用空气层流及/或消毒设施。
眼科激光手术技术操作规范
眼科激光手术技术操作规范
第一节眼底病激光光凝治疗技术操作规范
一、全视网膜激光光凝(PRP)
【适应证】
1. 增生前期糖尿病视网膜病变。
2. 增生性糖尿病视网膜病变。
3. 缺血性视网膜中央静脉阻塞。
4. 新生血管性青光眼。
5. 有大面积视网膜无灌注区的视网膜静脉周围炎。
【禁忌证】
1. 全身情况不佳，血糖失控，肾功能衰竭。
2. 糖尿病黄斑病变。
3. 眼部缺血综合征
【术前准备】
1. 检査裸眼和矫正的远、近视力，以及眼压、角膜、瞳孔、前房、虹膜及晶状体。照彩色眼底像及眼底荧光素血管造影。进行视野、Amsler表、视网膜电流图、眼电图和暗适应等检査。
2. 向患者或家属解释，激光治疗的目的在于巩固或改善现有视力，降低恶化的危险，在治疗中与治疗后视力可能有波动、轻微眼痛。以后病情也可能复发，光凝后需定期复诊。患者同意后在知情书上签字。
3. 除外闭角型青光眼后滴用散瞳药，使瞳孔充分散大。
4. 将患者眼底血管造影图像投射到医师能看见的地方，以便医师做激光治疗时能够随时对照患者眼底与血管造影图像进行激光光凝。
5. 清洁和消毒所用接触镜。
6. 调试激光机。最常用的激光为氩离子激光、氩绿或蓝绿激光。
7. 安排好患者的体位，固定其头额。
【麻醉】
1. 眼球表面麻醉。
2. 合作差的患者可球旁注射2%利多卡因2-3ml。
【操作方法及程序】
1. 让患者坐在激光机前，安置三面镜。
2. 嘱患者必须始终固视激光机上的注视灯。
3. 播散性光凝从视盘外1DD(视盘直径)至赤道附近的大宽环形区，保留视盘黄斑束与颞侧上、下血管弓之间的后极部不做光凝。视网膜光凝斑形成一椭圆形圈，距黄斑中心
准分子激光屈光性角膜手术管理规范((20××版)
五 其它管理要求
（一） 使用经国家食品药品监督管理部门审批的医用器材 （二） 建立医用器材登记制度，保证器材来源可追溯 （三） 不得违规重复使用一次性诊疗器材 （四） 严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费
四 培训管理要求
（一）
医师培训要求
（二）
培训基地要求
（一）医师培训要求
具有《医师执业证书》，执业范围为眼科，临床工作满5年，
1
主治医师及以上专业技术职务任职资格，具备眼显微手术
基础
接受至少3个月相关专业的系统培训。完成20学时以上的理
论学习，需在指导下完成表层准分子激光屈光性角膜手术
（PRK/LASEK/Trans-PRK）10例(20眼)以上。拟开展飞秒
手ห้องสมุดไป่ตู้助手
1.须具有不少于1年的眼科临床工作经验。 2.取得眼科专业住院医师以上任职资格。 3.掌握眼科基本检查及验光技术
二 人员基本要求
护士
1.取得护士执业证书，执业地点为开展此项技术的医疗机构； 2.具有眼科临床护理工作经验，熟悉眼科及与准分子激光手 术和飞秒激光手术相关的工作流程 3.手术室护士须具有不少于1年的手术室工作经验，熟悉手术 室无菌操作规范
(技术规范标准)准分子激光屈光手术技术规范准分子激光屈光性角膜手术技术
准分子激光屈光性角膜手术技术规范（讨论稿）
第一节手术技术标准
一、准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）
（一）适应证
1. 患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术效果有合理的期望值。
2. 年龄应于18周岁以上（除特殊情况，如高度远视、屈光参差等）；
3. 近两年的屈光状态基本稳定（每年变化量不超过0.50D）；
4. 眼屈光介质无明显混浊；
5. 角膜中央厚度应大于450^m；
6. 戴用角膜接触镜者：软镜需停戴1周以上，硬镜需停戴3周以上，OK镜停戴3个月以上；
7. 眼部检查无器质性眼病者；
8. 身体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；
9. 心理及精神健康，充分理解并能接受手术可能发生的问题。
（二）禁忌证
绝对禁忌证：
1.眼部活动性炎症；
2.眼周化脓性病灶；
3.已确诊的圆锥角膜；
4.严重干眼病；
5.中央角膜厚度＜450^m；
6.严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等；
7.一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应暂停手术；
8.全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬
化。
9.怀孕及哺乳期妇女
10.焦虑症、忧郁症等，及对手术期望过高者。
相对禁忌证：
1.超高度近视伴显著后巩膜葡萄肿者；
2.初次手术前角膜中央平均曲率低于39D或高于47D；
3.暗光下瞳孔直径大于7mm；
4.对侧眼为法定盲眼；
5.轻度白内障；
6.有视网膜脱离及黄斑出血病史；
7.轻度干眼症；
8.轻度睑裂闭合不全；
9.糖尿病；
10.感冒发烧等身体不适；
11.癫痫；
(三)术前准备
1.了解病史包括了解屈光度是否稳定，配戴角膜接触镜历史，眼部及全身病史等，同时应了解
准分子激光屈光性角膜手术质量管理与持续改进
七、准分子激光屈光性角膜手术质量管理与持续改进
（一）专业设置、人员配备及其设备、设施合理，满足医院功能任务需求。
（二）具备准分子激光专用手术室，其设备、布局、消毒符合准分子激光手术室规范要求，手术工作管理规章制度、岗位职责、操作规程、质量与安全指标能有效地执行，定期评价质量，持续改进。
（三）实行准分子激光屈光手术医师资格分级授权管理制度，有定期能力评价与再授权机制。实行患者准分子激光屈光手术患者病情评估制度，制定治疗计划/ 方案。
（四）患者准分子激光屈光手术前，应当向患者及其家属告知手术目的，手术风险，术后注意事项，可能发生的并发症及预防措施，其他治疗方法可能的选择，并签署手术知情同意书。
（五）实施准分子激光屈光手术全过程必须记录于病历上，在病历的手术记录部分留存相关器材条形码或者其他合格证明文件。
（六）准分子激光屈光手术安全保障措施到位，实施规范的全程质量监测有记录，符合有关准分子激光手术质量（术前、术中、术后）控制标准。
（七）建立健全准分子激光角膜屈光手术术后随访制度，并按规定随访、记录。完成每例次准分子激光角膜屈光
手术后，需保留患者诊疗相关信息资料10 年。
（八）建立手术相关器材登记制度，保证器材来源可追溯，有不准重复使用准分子激光角膜屈光手术所需相关器材的制度、监管程序与记录。
（九）科主任、护士长与其他具备资质的人员组成质量与安全管理团队，能定期分析影响准分子激光屈光手术质量与安全管理的因素，对“非计划再次手术”与“手术并发症”进行监测、原因分析、反馈、改进和控制体系。
眼科激光手术技术操作规范
眼科激光手术技术操作规范
第一节眼底病激光光凝治疗技术操作规范
一、全视网膜激光光凝(PRP)
【适应证】
1. 增生前期糖尿病视网膜病变。
2. 增生性糖尿病视网膜病变。
3. 缺血性视网膜中央静脉阻塞。
4. 新生血管性青光眼。
5. 有大面积视网膜无灌注区的视网膜静脉周围炎。
【禁忌证】
1. 全身情况不佳，血糖失控，肾功能衰竭。
2. 糖尿病黄斑病变。
3. 眼部缺血综合征
【术前准备】
1. 检査裸眼和矫正的远、近视力，以及眼压、角膜、瞳孔、前房、虹膜及晶状体。照彩色眼底像及眼底荧光素血管造影。进行视野、Amsler表、视网膜电流图、眼电图和暗适应等检査。
2. 向患者或家属解释，激光治疗的目的在于巩固或改善现有视力，降低恶化的危险，在治疗中与治疗后视力可能有波动、轻微眼痛。以后病情也可能复发，光凝后需定期复诊。患者同意后在知情书上签字。
3. 除外闭角型青光眼后滴用散瞳药，使瞳孔充分散大。
4. 将患者眼底血管造影图像投射到医师能看见的地方，以便医师做激光治疗时能够随时对照患者眼底与血管造影图像进行激光光凝。
5. 清洁和消毒所用接触镜。
6. 调试激光机。最常用的激光为氩离子激光、氩绿或蓝绿激光。
7. 安排好患者的体位，固定其头额。
【麻醉】
1. 眼球表面麻醉。
2. 合作差的患者可球旁注射2%利多卡因2-3ml。
【操作方法及程序】
1. 让患者坐在激光机前，安置三面镜。
2. 嘱患者必须始终固视激光机上的注视灯。
3. 播散性光凝从视盘外1DD(视盘直径)至赤道附近的大宽环形区，保留视盘黄斑束与颞侧上、下血管弓之间的后极部不做光凝。视网膜光凝斑形成一椭圆形圈，距黄斑中心
准分子激光角膜屈光手术技术管理规范
准分子激光角膜屈光手术技术管理规范
（2014年版）
为规范准分子激光角膜屈光手术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展准分子激光角膜屈光手术的基本要求。
本规范所称准分子激光角膜屈光手术指通过激发气态氟化氩产生波长193nm的激光，经过计算机控制，对角膜前表面进行精确切削，改变角膜曲率从而达到矫正屈光不正目的的技术。
一、医疗机构的基本要求
（一）医疗机构开展准分子激光角膜屈光手术技术应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等及以上医院，或者具备开展准分子激光屈光手术条件并经上级卫生计生行政部门批准的开设眼科的其他医疗机构，有眼科专用床位。
（三）眼科应配备裂隙灯、眼底镜、眼科专用A/B超、角膜曲率计、角膜地形图仪、角膜厚度仪、眼压计、屈光检查设备等仪器。
（四）具备准分子激光专用手术室，其设备、布局、消毒符合准分子激光手术室规范要求。
（五）手术室应配备近视眼准分子激光器、裂隙灯、快速消毒锅和所需的显微手术器械等。
二、人员基本要求
（一）准分子激光角膜屈光手术主刀医师需同时满足以下要求。
1.取得《医师执业证书》，注册为眼耳鼻喉科专业，执业地点为本医疗机构，并具备全国准分子激光角膜屈光手术上岗证。
2.有3年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验。
3.能独立完成准分子激光角膜屈光手术。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
配备有眼科手术室专职护士，并取得《护士执业证书》，具有3年以上普通手术室工作经验。
三、技术管理基本要求
（一）严格掌握准分子激光角膜屈光手术的适应证和禁忌证，并遵守操作规范及诊疗指南，根据患者病情，经济承受能力、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。
准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范
附件8：
准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范（试行）
为规范准分子激光屈光性角膜手术技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全, 制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。
本规范所称准分子激光屈光性角膜手术，是运用准分子激光设备对屈光不正患者角膜上皮下或基质层进行切削，从而改变角膜前表面曲率，达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的一类手术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展准分子激光屈光性角膜手术技术应当与其功能、任务相适应。
（二）有眼科临床科室的二级以上医疗机构或眼科专科医疗机构，有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（三）医院有完善的相应管理规章制度。
（四）有处理相应手术并发症的条件，并具备及时转诊和会诊的方案。
（五）准分子激光专用手术室要求
1. 按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，符合眼科无菌操作条
件。手术室内的温度应控制在18 C〜25 C,湿度控制为30%〜50%。
2. 使用快速高温高压灭菌器，不得使用浸泡消毒。
3. 手术室医务人员和病人通道分离，符合院内感染控制要求。
4. 有专用空气层流设施。
（六）专用设备要求
1. 准分子激光机：获得国家食品及药物管理局正式注册的品牌和机型，除治疗近视以外，应能治疗散光和远视。必须有正式的临床研究报告以证明其安全性和有效性。厂家或其代理应能提供完备、及时的售后服务。
2. 显微角膜板层切开刀：获得国家食品及药物管理局正式注册的
品牌和机型，必须经临床证明其安全性。LASIK角膜瓣制作的准确度
应于±30 5以内。
以上设备应符合相应产品的国家质量标准。
准分子激光屈光性角膜手术技术规范与准入标准
准分子激光屈光性角膜手术技术规范（讨论稿）
第一节手术技术标准
一、准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）
（一）适应证
1.患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术效果有合理的期望值。
2.年龄应于18周岁以上（除特殊情况，如高度远视、屈光参差等）；
3.近两年的屈光状态基本稳定（每年变化量不超过）；
4.眼屈光介质无明显混浊；
5.角膜中央厚度应大于450μm；
6.戴用角膜接触镜者：软镜需停戴1周以上，硬镜需停戴3周以上，OK镜停戴3个月以上；
7.眼部检查无器质性眼病者；
8.身体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；
9.心理及精神健康，充分理解并能接受手术可能发生的问题。
（二）禁忌证
绝对禁忌证：
1.眼部活动性炎症；
2.眼周化脓性病灶；
3.已确诊的圆锥角膜；
4.严重干眼病；
5.中央角膜厚度 < 450μm；
6.严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等；
7.一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应暂停手术；
8.全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化。
9.怀孕及哺乳期妇女
10.焦虑症、忧郁症等，及对手术期望过高者。
相对禁忌证：
1.超高度近视伴显著后巩膜葡萄肿者；
2.初次手术前角膜中央平均曲率低于39D或高于47D；
3.暗光下瞳孔直径大于7mm；
4.对侧眼为法定盲眼；
5.轻度白内障；
6.有视网膜脱离及黄斑出血病史；
7.轻度干眼症；
8.轻度睑裂闭合不全；
9.糖尿病；
10.感冒发烧等身体不适；
11.癫痫；
（三）术前准备
1.了解病史包括了解屈光度是否稳定，配戴角膜接触镜历史，眼部及全身病史等，同时应了解
准分子激光角膜屈光手术技术操作规范
准分子激光角膜屈光手术技术操作规范
一、准分子激光原位角膜磨削术(LASIK)
【适应证】
1. 年龄18岁以上。
2. 屈光度稳定2年以上（每年变化不超过0.50D)。
3. 近视-1.00--15. 00D，远视+ 1. 00-+ 6. 00D，散光<6. 00D。
4. 屈光介质无浑浊。
【禁忌证】
1. 绝对禁忌证
(1) 圆锥角膜。
(2) 眼部活动性炎症。
(3) 面部疖肿等化脓性病灶。
(4) 严重干眼病。
(5) 中央角膜厚度<450fim。
(6) 严重旳眼附属器病变，如眼睑缺损、变形，睑闭合不全，慢性泪囊炎等。
(7) 玻璃体视网膜疾病患者。
(8) 青光眼及髙眼压症患者。
(9) 全身免疫性或结缔组织病。
(10) 心理障碍者。
(11) 一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应停止手术。2. 相对禁忌证
(1) 超高度近视一15. 00D以上。
(2) 中央角膜厚度450-470/nm。
(3) 角膜中央平均曲率低于39D或高于47D。
(4) 瞳孔直径>5mm或暗光下瞳孔直径>7mm。
(5) 配戴角膜接触镜，角膜地形图呈不规则变化者。.
(6) 对侧眼为法定盲眼。
(7) 白内障患者。
(8) 有视网膜脱离病史者。
(9) 轻度角膜内皮营养不良。
(10) 轻度干眼症。
(11) 轻度眼睑闭合异常。
(12) 全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化、糖尿病等。
(13) 妊娠。
(14) 月经期。
(15) 瘢痕体质。
(16) 感冒或其他感染性疾病活动期。
(17) 焦急症、抑郁症等精神疾患者。
准分子激光角膜屈光手术质量控制
ICS 11.020
C 05
中华人民共和国卫生行业标准
WS 340— 2011
准分子激光角膜屈光手术质量控制
2011-08-12 发布 2012-02-01 实施
中华人民共和国卫生部发布
前言
本标准中除 5.2.5、 6.2.2、 6.4、 7.2.7、 7.2.8、 8.2为推荐性条款外 , 其余均为强制性。
本标淮由卫生部医疗服务标准专业委员会提出。
本标准由中华人民共和国卫生部批淮。
本标淮按照 GB/T1.1-2O09给出的规则起草。
本标准主要起草单位 :卫生部医院管理研究所、中山大学眼科中心、北京新力眼科、北京大学眼科中心、重庆医科大学附属笫二医院眼科中心、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院。
本标谁主要起草人 :王铮、陆文秀、陈跃国、杜之渝、周行涛、杨斌。
准分子激光角膜屈光手术质量控制
1 范围
本标准规定了准分子激光角膜屈光手术的技术要求。
本标准适用于全国各级具有资质的医疗单位开展准分子激光角膜屈光手术。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件 , 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件 , 其最新版本 (包括所有的修改单适用于本文件。
消毒技术规范中华人民共和国卫生部 2O02年
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
表层切削手术 surface ablation
以机械、化学或激光法去除或分离角膜上皮后 , 对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削的手术 , 包括 :准分子激光屈光性角膜切削术、化学法上皮瓣下角膜磨镶术和机械法上皮瓣下角膜磨镶术。
准分子激光角膜屈光手术技术操作规范
准分子激光角膜屈光手术技术操作规范
一、准分子激光原位角膜磨削术(LASIK)
【适应证】
1. 年龄18岁以上。
2. 屈光度稳定2年以上（每年变化不超过0.50D)。
3. 近视-1.00--15. 00D，远视+ 1. 00-+ 6. 00D，散光<6. 00D。
4. 屈光介质无浑浊。
【禁忌证】
1. 绝对禁忌证
(1) 圆锥角膜。
(2) 眼部活动性炎症。
(3) 面部疖肿等化脓性病灶。
(4) 严重干眼病。
(5) 中央角膜厚度<450fim。
(6) 严重的眼附属器病变，如眼睑缺损、变形，睑闭合不全，慢性泪囊炎等。
(7) 玻璃体视网膜疾病患者。
(8) 青光眼及髙眼压症患者。
(9) 全身免疫性或结缔组织病。
(10) 心理障碍者。
(11) 一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应停止手术。2. 相对禁忌证
(1) 超高度近视一15. 00D以上。
(2) 中央角膜厚度450-470/nm。
(3) 角膜中央平均曲率低于39D或高于47D。
(4) 瞳孔直径>5mm或暗光下瞳孔直径>7mm。
(5) 配戴角膜接触镜，角膜地形图呈不规则改变者。.
(6) 对侧眼为法定盲眼。
(7) 白内障患者。
(8) 有视网膜脱离病史者。
(9) 轻度角膜内皮营养不良。
(10) 轻度干眼症。
(11) 轻度眼睑闭合异常。
(12) 全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化、糖尿病等。
(13) 妊娠。
(14) 月经期。
(15) 瘢痕体质。
(16) 感冒或其他感染性疾病活动期。
(17) 焦虑症、抑郁症等精神疾患者。
准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范汇编
附件8：
准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范（试行）
为规范准分子激光屈光性角膜手术技术临床应用,保证医疗质量
和医疗安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。
本规范所称准分子激光屈光性角膜手术，是运用准分子激光设备对屈光不正患者角膜上皮下或基质层进行切削，从而改变角膜前表面曲率，达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的一类手术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展准分子激光屈光性角膜手术技术应当与其功能、任务相适应。
（二）有眼科临床科室的二级以上医疗机构或眼科专科医疗机构，有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（三）医院有完善的相应管理规章制度。
（四）有处理相应手术并发症的条件，并具备及时转诊和会诊的方案。
（五）准分子激光专用手术室要求
1.按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，符合眼科无菌操作条件。手术室内的温度应控制在18℃～25℃，湿度控制为30%～50%。
2.使用快速高温高压灭菌器，不得使用浸泡消毒。
3.手术室医务人员和病人通道分离，符合院内感染控制要求。
4.有专用空气层流设施。
（六）专用设备要求
1.准分子激光机：获得国家食品及药物管理局正式注册的品牌和机型，除治疗近视以外，应能治疗散光和远视。必须有正式的临床研究报告以证明其安全性和有效性。厂家或其代理应能提供完备、及时的售后服务。
2.显微角膜板层切开刀：获得国家食品及药物管理局正式注册的品牌和机型，必须经临床证明其安全性。LASIK角膜瓣制作的准确度应于±30 m以内。
以上设备应符合相应产品的国家质量标准。
最新角膜屈光矫正激光手术技术规范
最新角膜屈光矫正激光手术技术规范
一、引言
本文档旨在提供最新的角膜屈光矫正激光手术技术规范。角膜屈光矫正激光手术是一种常见的屈光矫正手术方法，对于近视、远视和散光的治疗具有重要意义。为了确保手术的安全性和有效性，需要遵守本文档中规定的技术规范。
二、患者评估
在进行角膜屈光矫正激光手术之前，需进行全面的患者评估，包括但不限于以下方面：
1. 视力检查：需确保患者达到手术的适宜视力要求。
2. 角膜地形图检查：评估角膜的曲率和扁平度，判断是否适合进行手术。
3. 屈光状态评估：确定患者的近视、远视或散光情况，并确定适用的手术方法。
4. 眼压测量：排除患者是否存在高眼压等眼部疾病。
三、手术前准备
在进行角膜屈光矫正激光手术前，需进行充分的手术前准备工作，包括但不限于以下内容：
1. 术前告知：向患者详细介绍手术过程、风险和注意事项，并取得患者的书面同意。
2. 术前眼部消毒：保证手术区域的清洁，并预防感染的发生。
3. 角膜屈光矫正激光设备校准：确保设备的准确性和精确性。
4. 必备设备检查：检查手术所需的仪器设备是否齐全，并保证其正常工作。
四、手术操作步骤
进行角膜屈光矫正激光手术时，需按照以下操作步骤进行：
1. 局部麻醉：对患者眼部进行局部麻醉，以减轻手术过程中的不适感。
2. 视网膜定位：确定患者眼部的视网膜位置，确保手术的准确性。
3. 角膜切削：使用激光设备对角膜进行切削，以改变其曲率，达到屈光矫正的目的。
4. 手术区域消毒和清洗：在手术过程中保持手术区域的清洁，并定期清洗眼球表面。
5. 手术完成及后续护理：手术结束后，对患者进行手术区域的护理，并进行必要的术后复查。
准分子激光角膜屈光手术质量控制
5 -般 要 求
5.1 环境 要 求
手 术 室 的面 积 和尺寸 应符 合 激 光 机 要 求 的参 数 标 准 ,手 术 室 内空气 应 达 到 卫 生 部 《消 毒 技 术 规 范 》
规 定 的 Ⅱ类 环 境 空气 消毒标 准 。手 术 室 内 的温度 应保 持 18℃ ~25℃ ,相 对 湿 度 20%~65%。
Ws 340-ˉ 2011
准分子激光角膜屈光手术质量控制
1Leabharlann Baidu范围
本标 准 规定 了准分 子 激 光 角膜 屈 光 手术 的技 术 要 求 。 本标 准适 用 于全 国各 级 具 有 资质 的医疗 单 位 开 展 准分 子激 光 角膜 屈 光手术 。
2 规范性引用文件
下 列 文 件对 于本 文 件 的应 用 是必 不 可少 的 占凡 是 注 日期 的 引 用 文 仵 ,仅 所 注 日期 的版 本 适 用 于本 文件 。凡 是 不 注 日期 的引用 文 件 ,其 最新 版本 (包 括 所 有 的修 改单 )适 用 于本 文件 。
5.3.2 门诊 医师应 持有 中华 人 民共 和 国 医师 资格证 书及 医师 执业 证 书 的眼科 医师 。 5.3.3 护 士应持 有 中华 人 民共 和 国护 士 资格证 书和执业证 书 。 5.3.4 激 光 机操 作 人 员 应 持 有 中华 人 民共 和 国卫 生部 “大 型 医用设 备 (眼 科 准分 子 激 光治 疗仪 )上 岗合
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准分子激光屈光性角膜手术技术规范（讨论稿）
第一节手术技术标准
一、准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）
（一）适应证
1.患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术效果有合理的期望值。
2.年龄应于18周岁以上（除特殊情况，如高度远视、屈光参差等）；
3.近两年的屈光状态基本稳定（每年变化量不超过0.50D）；
4.眼屈光介质无明显混浊；
5.角膜中央厚度应大于450μm；
6.戴用角膜接触镜者：软镜需停戴1周以上，硬镜需停戴3周以上，OK镜停戴3个月以上；
7.眼部检查无器质性眼病者；
8.身体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；
9.心理及精神健康，充分理解并能接受手术可能发生的问题。
（二）禁忌证
绝对禁忌证：
1.眼部活动性炎症；
2.眼周化脓性病灶；
3.已确诊的圆锥角膜；
4.严重干眼病；
5.中央角膜厚度 < 450μm；
6.严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等；
7.一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应暂停手术；
8.全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化。
9.怀孕及哺乳期妇女
10.焦虑症、忧郁症等，及对手术期望过高者。
相对禁忌证：
1.超高度近视伴显著后巩膜葡萄肿者；
2.初次手术前角膜中央平均曲率低于39D或高于47D；
3.暗光下瞳孔直径大于7mm；
4.对侧眼为法定盲眼；
5.轻度白内障；
6.有视网膜脱离及黄斑出血病史；
7.轻度干眼症；
8.轻度睑裂闭合不全；
9.糖尿病；
10.感冒发烧等身体不适；
11.癫痫；
（三）术前准备
1.了解病史包括了解屈光度是否稳定，配戴角膜接触镜历史，眼部及全身病史等，同时应了解
受术者的手术动机及目的；
2.软性角膜接触镜停戴7天以上，硬性角膜接触镜停戴2周以上，OK镜停戴3个月以上，角膜
地形图无明显异常；
3.术前检查
患者术前必须作下列检查：
1)常规眼科检查：包括视力、外眼检查、眼位及眼球运动检查、裂隙灯和散瞳眼底检查，
必要时查三面镜；
2)屈光状态检查，包括客观及主觉验光；
3)主视眼的判断；
4)眼压测量；
5)角膜厚度测量；
6)角膜地形图检查；
7)瞳孔直径测量：包括暗光下瞳孔直径测量。
8)泪液检查：泪膜破裂时间(BUT)，泪液分泌试验(Shirmer’s test)，泪河高度测量、角
膜荧光素及虎红染色等；
有条件应作下列检查：
1)角膜前、后表面及眼前节测量分析；
2)κ角测定；
3)角膜知觉；
4)对比敏感度及眩光检查；
5)角膜内皮检查；
6)双眼融合功能、立体视觉；
7)眼调节幅度检查；
8)眼底照相；
9)波阵面像差检查；
10)眼轴长测量。
4.术前应向患者详细说明以下问题，并由患者签署《手术知情同意书》：
1)手术基本原理；
2)手术过程及术前、术中患者应注意的问题；
3)手术的局限性；
4)术后恢复过程；
5)可能出现的手术相关并发症及可能采取的预防治疗措施；
6)针对每个患者的检查结果，进行评估及特别交待；
7)其它可供选择的治疗手段。
（四）手术原则
1.术前应认真核对输入电脑之手术参数，包括患者姓名、眼别、屈光度参数、切削量、切削区
大小等，并做好能量校准和确认显微板层角膜切开刀工作正常；
2.按内眼手术常规清洁眼周皮肤及清洗结膜囊；手术应在无菌条件下进行；
3. 表麻剂表面麻醉2～3次；
4. 按常规铺手术巾，粘贴睫毛，开睑器开睑
5. 激光切削：嘱受术者在激光切削过程中注视目标，若没有使用自动跟踪系统，在切削过程中
应密切注意患者眼球是否移动并及时中断切削；切削过程中还应注意切削面的含水量；
6. 术毕角膜基质床剩余厚度应大于250 m；
7. 角膜层间冲洗干净；
8. 角膜瓣复位平整严密。
（五）术后处理
1.术眼滴广谱抗生素滴眼液1周；
2.术后视情况滴糖皮质激素滴眼液1～4周；
3.术后早期滴人工泪液；
4.术后需定期复查。
（六）特殊情况的LASIK手术
1.加强手术/再手术：对于LASIK术后欠矫、过矫，均可通过再手术进行矫正。再手术时机通常
以初次手术3个月后，屈光状态基本稳定时为佳。再手术方法包括直接翻转角膜瓣和重新制
作角膜瓣两种，视患者具体情况而定。一般情况下，如角膜瓣正常，初次手术后不超过1年，
尽量采用直接翻转角膜瓣的方法；对于角膜瓣过薄或不规则、初次手术超过1年以上者，可
采用重新制作角膜瓣的方法。
2.放射状角膜切开术（RK）后LASIK：RK术后至少需两年以上方可行LASIK术。有明显角膜微
穿孔者应慎重。
3.PRK术后LASIK：应在PRK术后至少1年以上进行。
4.穿透性角膜移植术（PKP）后LASIK：角膜移植术后2年以上，屈光状态稳定；角膜伤口愈合
不良者应避免手术。
二、准分子激光屈光性角膜表面切削技术( PRK、LASEK、Epi-LASIK )
（一）适应证