STP-FX-片剂各工序工艺质量风险评估

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04新版GMP片剂生产工艺质量风险评估报告

安乃近片生产工艺质量风险评估报告

X X X X药业有限公司

1.概述：

安乃近片系化药口服制剂，主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。该产品为我公司前身制药有限公司产品。

2011年06月17日，公司决定整体异地迁建，企业名称由新建生产车间。2012

年08月08日，新建车间整体通过药监部门验收，公司完成生产地址及生产范围由的变更。

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，药品生产企业应对影响药品质量的关键因素进行质量风险评估。本次对安乃近片进行的工艺质量风险评估，也是对公司的GMP文件系统进行全面修订和补充的部分工作，是保证产品正常生产，降低产品质量风险的有效手段。

2.目的：通过对安乃近片生产工艺的质量风险进行评估，从而根据其制定大生产的产品工艺操作规程（草案)，并指导验证方案制定，通过生产验证后，最终确定该产品生产操作。

3.评估范围：安乃近片生产工艺的质量风险评估。

4.评估方法：根据安乃近片的关键质量属性指标采用五分制失败模式效果分析，预测所涉工艺过程和参数对产品质量的影响程度，风险的大小，从而在进行实际的工艺文件制定中，给以重点关注，以求在实际生产中规避风险，把风险产生影响的程度降低最低限度。

5.评价术语和标准

5.1严重程度S(severity)：代表风险发生结果的严重程度；

5.2发生率P(probability):代表风险发生的可能性(或概率）；

5.3可预知性D(detection)：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度； 5.4风险顺序指数：RPN(Risk Priority Number=S*P*D)用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。

STP-FX-SC006 滴耳剂生产过程风险评估报告

STP-FX-SC006 滴耳剂生产过程风险评估报

告

自查报告。

为了确保滴耳剂生产过程的安全和质量，我们对生产过程中的风险进行了自查评估。以下是我们的自查报告：

1. 原材料采购和接收。

我们对所有原材料的供应商进行了严格的审核，并确保他们符合我们的质量标准。在接收原材料时，我们进行了严格的检查，确保其质量和完整性。

2. 生产过程控制。

我们的生产过程严格遵循标准操作程序（SOP），所有员工都接受了相关培训，并严格遵守操作规程。我们定期对生产设备进行维护和检查，确保其正常运行。

3. 质量控制。

我们在生产过程中进行了多道质量控制点的检查，确保产品的质量符合标准。我们还对成品进行了抽样检测，以确保产品的稳定性和安全性。

4. 包装和储存。

我们对产品的包装进行了严格的控制，确保其符合相关标准和法规。我们还对产品的储存条件进行了严格管理，确保产品的稳定性和安全性。

总结：

通过自查评估，我们确认我们的滴耳剂生产过程符合相关标准和法规，并且已经采取了适当的措施来降低风险。我们将继续对生产过程进行监控和改进，以确保产品的质量和安全性。

片剂车间变更内包设备的质量风险评估0507

片剂车间变更包装设备的

质量风险评估报告

编写：

审核：

批准：

XXXX制药有限公司

二0二0年三月

1.概述 (3)

2.目的 (3)

3.适用范围 (3)

4.评估流程 (3)

5.风险等级评估方法（FMEA）说明 (3)

6.风险评估实施 (5)

7.评估总结论与建议 (9)

1.概述

我公司片剂车间有3个内包室（D级洁净区），分别为内包室（1）、内包室（2）、内包室（3），其中：内包室（1）设有两台DPR-250热带型泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（两台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：60万片）；内包室（2）设有一台DPB-250L铝塑铝泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（一台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：30万片）；内包室（3）设有一台DPP-250泡罩包装机，专门用于生产其他小品种（如XXXXXX片、XXXXX （Ⅱ）等），设有一条手动包装线。

随着近年来的发展，公司为扩大产能、提高劳动效率，对内包室（2）、内包室（3）进行了如下改造：1.在内包室（3）内新增两台DPR-320G型热带型（铝塑铝）泡罩包装机，在对应的外包装间新增自动外包装盒联动线（一台DXH-300型高速全自动装盒机和一台JH-350K型捆包机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片；2.将原内包室（3）的一台DPP-250泡罩包装机转移至内包室（2），并将手动包装线转移至内包室（2）对应的外包装间，仍用于原品种的生产包装。

评估原料药工艺过程中的质量风险

今天聊的话题，从ICH 关于现场检查的培训资料中的这样一张图开始：

这张图讲的是综合运用ICH Q8/9/10，在对产品上市前的检查中（也就是我们说的产品注册过程及现场核查），对产品工艺过程进行全面风险评估。

这张图概括了原料药和制剂（以片剂为例）的制造过程的不同步骤，对产品关键质量属性CQA的影响。

在图中，将制造过程对CQA的影响，分成了三个等级：

•绿色：不影响CQA——无风险/低风险

•黄色：可能或已知有影响，按现行的控制来消减风险——中风险

•红色：可能或已知有影响，要求额外的控制研究——高风险

具体的原料药和制剂的工艺过程的各个代表性阶段，以及ICH培训讲义中所论述的它们对产品关键质量属性CQA的影响，我们这里就不一一描述了。我们想说的，是质量风险管理在工艺过程中的应用。

或者说，在工艺开发阶段、工艺验证过程、提交注册申报资料时、商业化生产后的验证和回顾评估过程中，怎么运用质量风险来提高控制水平。

我们以原料药为例：1. 制造过程

原料药的制造过程，主要包括的步骤是：

•连接反应：将起始物料和侧链连接，生成中间体和/或产物；

•水溶液萃取：去除未反应的物料，在低温下将降解的风险最小化；

•蒸馏切换溶剂：去除水分，为原料药的结晶步骤做准备；

•半连续性结晶过程：在溶剂中将原料药析出来；

•离心过滤：过滤洗涤；

•旋转干燥：干燥去掉结晶溶剂，得到中间体干品或原料药。

原料药的制造过程，可能对CQA的影响包括：

•连接反应过程：反应程度可能影响杂质的水平和收率。但是，杂质和副产物在后续的萃取分离结晶纯化过程有一定的去除能力。因此，对CQA的影响风险为中等，考虑现行的控制水平是否匹配（反应条件、反应终点控制）。

制剂工艺风险评估方案模板分析

Risk Evaluation Scheme

××××

风险评估方案Approval Before Execution审核和批准

XXXXXXXXX有限公司

1、概述

2、目的

3、适用范围

4、风险评估依据

5、工艺参数在产品失效模式中影响程度分析：

6、工艺参数中风险分析评价赋分标准：

7、风险评估程序：

7.1、XXXXXXX生产工艺风险因素风险评估鱼骨图

7.2 XXXXXXX生产工艺流程图

7.3 XXXXXXX生产工艺风险因素

7.4、XXXXXXX生产工艺风险流程图

7.5、XXXXXXX生产工艺风险因素关联程度分析

7.6、XXXXXXX生产工艺风险因素失效模式分析

7.7、需要采取的纠正预防措施与验证

7.8、风险评估结论

8、小组成员签字

9、风险跟踪与回顾

10、综合剩余风险评价

11、风险管理审核结论

1、概述

XXXXXXX生产有其独立的特性，本评估文件旨在通过对XXXXXXX 生产工艺风险因素的风险评估，找出影响产品质量的关键性工艺参数和其它关键因素，分析和评价实际生产中各种可能存在的风险因素，采取有效地措施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定XXXXXXX的生产文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。

2、目的：

制定合理的风险评估程序，通过对XXXXXXX生产工艺风险的风险因素进行评估，来确定实际生产中可能存在的风险，确定风险源、确认可采取的控制措施、确定验证项目的范围和程度。

3、适用范围：

本风险评估适用于液体制剂车间XXXXXXX的生产工艺过程的风

口服液体制剂工艺过程风险评估报告

口服液体制剂

生产工艺过程风险评估文件编码：STP/ZL/FX/002/00

口服液体制剂生产工艺过程风险评估

1 目的

本风险评估的目的即为对口服液体制剂生产工艺过程可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的产品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，并通过风险评估确定验证活动的范围及深度。

本风险评估涉及到的剂型包括糖浆剂、合剂（口服液）、酊剂等。

2 范围

本评估包括口服液体制剂生产工艺过程所涉及的工艺设备、控制系统及生产工艺等。据此，验证总计划范围确定如下：

2.1 口服液体制剂生产所需的工艺设备（包括其相关控制系统），主要包括：配料罐、洗瓶机、洗瓶机、烘干机、灌装机、轧盖机、灯检机以及包装设备等。

2.2 口服液体制剂所涉及的生产工艺，包括配制、灌装、轧盖、灯检、外包装等。

3 质量风险管理流程图

4 风险评估小组的成立

根据口服液体制剂生产工艺过程风险评估项目，我们成立了相应的风险评估小组，明确了各自责任与分工，具体分工如下表：

表1 口服液体制剂生产工艺过程风险评估小组成员及责任与分工表

姓名部门小组职务责任与分工

质量受权人小组长负责风险评估方案和风险评估报告的审核和批准，并提供技术支持；

×××（负责人）生产部副组长指定人员起草风险评估方案及风险评估报告的编制，审核方案并组织实施；

×××（负责人）质量部副组长日常质量风险管理的组织、协调、监督、管理工作，并对产品质量回顾、召回、供应商审计、过程控制等潜在的产品质量风险进行控制与管理。

质量部组员负责风险评估方案和风险评估报告的审核，并负责组织控制措施的评审；

片剂的质量控制与评价

一、引言

片剂是一种常见的药物剂型，具有固定剂量、易于服用和储存等优点。为确保片剂的质量，需要进行严格的质量控制与评价。本文将详细介绍片剂质量控制与评价的标准格式。

二、质量控制

1. 原材料选择

片剂的质量受原材料的影响较大，因此需要选择优质的原材料。原材料应符合药典规定的质量要求，并进行合格供应商的认证。

2. 制备工艺

片剂的制备工艺应符合药典规定的要求，并进行验证。包括原料的称量、混合、压片、包衣等工艺步骤，每个步骤都需要严格控制操作条件和时间。

3. 质量控制指标

片剂的质量控制指标应包括外观、质量、含量、释放度等方面。外观应符合药典规定的要求，质量应符合药典规定的重量、厚度、硬度等要求，含量应符合药典规定的标准，释放度应符合药典规定的要求。

4. 质量控制方法

片剂的质量控制方法应包括外观检查、质量测定、含量测定、释放度测定等方法。这些方法应符合药典规定的方法，并进行验证，确保准确可靠。

5. 质量记录与报告

片剂的质量控制过程中，应及时记录各项质量控制指标的检测结果，并编制质量报告。这些记录和报告应保存一定的时间，并定期进行审核和归档。

三、质量评价

1. 片剂的质量评价应包括质量控制指标的合格率、稳定性等方面。质量控制指标的合格率是评价片剂质量的重要指标，应达到药典规定的要求。稳定性是评价片剂质量稳定性的指标，应进行长期稳定性试验。

2. 质量评价报告

片剂的质量评价应编制质量评价报告，详细记录质量评价的结果。报告应包括质量控制指标的合格率、稳定性试验结果等内容，并进行分析和评价。

片剂的质量控制与评价

一、引言

片剂是一种常见的药物制剂形式，广泛应用于临床治疗中。为了确保片剂的质

量和疗效，需要进行严格的质量控制和评价。本文将介绍片剂的质量控制和评价的标准格式文本。

二、质量控制

1. 原料药的质量控制

（1）原料药的纯度检测：使用适当的分析方法，如高效液相色谱法（HPLC）或者气相色谱法（GC），对原料药的纯度进行检测。

（2）原料药的含量测定：采用合适的定量方法，如紫外分光光度法（UV）

或者荧光分光光度法（FL）等，对原料药的含量进行测定。

（3）原料药的微生物检测：使用适当的微生物检测方法，如菌落计数法或

者培养法，对原料药进行微生物检测。

2. 辅料的质量控制

（1）辅料的纯度检测：对辅料进行纯度检测，确保其符合药典规定的标准。

（2）辅料的重金属检测：使用适当的重金属检测方法，如原子吸收光谱法（AAS）或者电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS），对辅料进行重金属检测。

（3）辅料的溶解度测定：采用适当的方法，如离子色谱法（IC）或者滴定法，对辅料的溶解度进行测定。

3. 生产工艺的质量控制

（1）片剂的制备工艺：确保片剂的制备工艺符合药典规定的标准，如药物的配方、混合时间、压片力度等。

（2）片剂的质量控制点：在制备过程中设定质量控制点，如原料药的添加量、混合时间等，以确保片剂的质量稳定性和一致性。

（3）片剂的质量测试：对制备好的片剂进行质量测试，如外观检查、均匀度测试、硬度测定、溶解度测定等。

三、质量评价

1. 片剂的外观评价

（1）颜色和形状：对片剂的颜色和形状进行评价，确保符合药典规定的标准。

药品生产过程质量风险评估报告模板

一、背景与目的：

随着医疗水平的提高和人们对健康的重视，药品生产过程的安全性和

质量控制显得尤为重要。药品生产过程中的各个环节都存在一定的风险和

隐患，为了保障药品质量，降低生产过程中的风险，我们进行了药品生产

过程质量风险评估。

本报告的目的是对药品生产过程中的质量风险进行评估，提出相应的

改进建议，以保障药品的安全性。

二、评估方法：

1.采用“风险评估矩阵法”对药品生产过程中的各个环节进行风险评估。根据风险的可能性和影响程度，将风险划分为低风险、中风险和高风险。

三、评估结果：

在对药品生产过程中的各个环节进行风险评估后，我们得出以下结论：

1.原料采购环节存在较高风险：原料的采购需要严格按照国家相关规

定进行，存在一定的供应链风险。因此，在原料采购环节应加强供应商的

评估和监管，并建立可追溯系统，确保原料的质量可靠。

2.生产工艺环节存在中等风险：生产工艺是影响药品质量的关键环节

之一、在生产工艺上，应加强工艺参数的控制，严格按照标准操作规程进

行操作，防止出现差错或污染。此外，应建立完善的变更控制制度，确保

工艺变更的可控性和可追溯性。

3.检验检测环节存在较低风险：检验检测环节是保障药品质量的最后

一道防线。在检验检测环节，应加强仪器设备的维护和校准，确保结果的

准确性。此外，应制定完善的检验检测标准和方法，以确保检验结果的可

靠性。

四、改进建议：

基于对药品生产过程质量风险的评估结果，我们提出以下改进建议：

1.建立健全原料采购管理制度，加强供应商的评估和监管。

2.加强生产工艺的控制，严格按照标准操作规程进行操作。

工艺流程的风险评估与风险管理措施

工艺流程的风险评估与风险管理措施工艺流程的风险评估与风险管理措施是现代企业生产管理中重要的

一环。通过对工艺流程中潜在风险的评估与管理，企业可以有效地提

高产品质量、降低生产成本、保障员工安全和环境保护。本文将重点

探讨工艺流程的风险评估方法和常见的风险管理措施。

一、工艺流程的风险评估方法

1.潜在危险辨识

潜在危险辨识是工艺流程风险评估的第一步。通过对工艺流程的分析，识别出可能存在的潜在危险因素。这些危险因素可能包括材料选择、设备故障、操作误差等等。在辨识过程中，可以参考历史事故案例、相关行业标准以及专家经验。

2.风险分析定量化

风险分析定量化是对潜在危险因素进行具体评估的过程。通过风险

评估工具和方法，对工艺流程中每一种危险因素的可能性和严重程度

进行定量化分析。常见的风险评估工具包括风险矩阵、风险图、故障

模式与影响分析等。

3.风险评估报告撰写

风险评估报告是对潜在风险分析结果的总结和归纳。在撰写报告时，应清晰地陈述潜在风险因素的可能性和严重程度，并提出相应的建议

和措施以降低风险。报告的内容要简明扼要，结构清晰，以便管理层

能够快速理解和采纳。

二、风险管理措施

1.工艺流程优化

通过工艺流程的优化，可以减少潜在风险的发生。优化包括合理选

择原材料、改进设备设计、优化操作步骤等。工艺流程优化的目标是

提高产品质量、降低生产成本、提升生产效率。

2.建立标准作业程序（SOP）

标准作业程序是对工艺流程中操作步骤进行规范化管理的文件。通

过建立SOP，企业可以避免操作错误和疏漏，减小人为因素对工艺流

程的风险影响。

3.安全培训与教育

工艺验证质量风险评估

*＊＊***有限公司

生产工艺验证风险评估报告

1概述

2目的

3适用范围

4依据文件

5质量风险管理小组职责

6风险评估

6.1风险评估过程

6.2风险评估（失败模式影响分析）

6.3安全性特征问题清单及可能危害分析

6.4危害判断及风险控制措施

6.5实施结论

1、概述

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。本报告拟对中药饮片工艺流程进行风险评估,以期对其工艺操作过程和关键参数的控制能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平.

2、目的

本文是对公司产品的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等工序的操作和关键参数的控制风险评估。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

3、适用范围

本报告适用于普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间、直接口服饮片车间的产品生产的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、发芽、发酵等工序。

4、依据文件

药品生产质量管理规范 (2010年修订）

质量风险管理规程（SMP-QA—00—005）

各岗位的操作规程

片剂处方药共线生产质量风险评估报告

XXXXX片

共线生产质量风险评估报告

审批表

产品名称XXXXX片产品阶段放大生产起草

起草部门XXXXX

起草人年月日

审核XXXX部年月日XXXX部年月日XXXX部年月日

批准质量负责人年月日分发部门XXXX部、XXXX部、XXXX部、XXXX部

生效日期年月日

一、概述 (1)

二、评估目的 (2)

三、范围 (2)

四、职责 (2)

4.1XXXX部 (2)

4.2XXXX部 (2)

4.3XXXX部 (2)

4.4XXXX部 (2)

五、风险评估小组 (2)

六、法规和指南 (3)

七、参考文件 (3)

八、处方工艺风险评估标准与准则 (4)

8.1风险发生可能性判定准则 (4)

8.2风险的严重性判定准则 (4)

8.3检测概率判定准则 (4)

8.4风险评价标准 (5)

九、多产品共线可行性分析（风险分析） (5)

9.1共线生产品种的特性分析 (5)

9.2产品的工艺分析 (9)

1）XXXXX片处方及组成 (9)

2）处方变量对产品质量的风险如下表所示 (9)

3）具体的风险评估依据如下表所示 (9)

4）工艺过程 (10)

5）工艺流程图 (10)

十、原辅包管控在生产过程中风险评估 (11)

十一、工艺及生产操作评估 (12)

11.1工艺 (12)

11.2工艺对产品质量的评估 (12)

11.3工艺的生产过程风险评估 (14)

十二、共线风险评估 (18)

12.1评分标准 (18)

1）清洁难易程度 (18)

2）溶解度 (18)

3）毒性/活性（MTDD） (18)

12.2XXXXX片设备使用情况 (19)

12.3各生产品种共用设备情况 (20)

制剂工艺风险评估方案

制剂工艺

风险评估方案

1目的

通过对制剂室制剂配制工艺风险因素的风险评估，找出影响制剂成品质量的关键性工艺参数和其它关键因素，分析和评价实际配制中各种可能存在的风险因素，采取有效地措施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定制剂配制的工艺规程文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。

2范围

本风险评估适用于制剂室制剂配制的工艺过程的风险评估。

3人员与职责

生产部门负责起草风险评估方案和具体过程的风险评估；质量部门负责审核、批准风险评估方案，并根据评估结果出具风险评估报告。

4内容

4.1工艺参数在产品失效模式中影响程度分析

配制中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的工艺参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。

4.3风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准

（1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

（2）发生概率（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数据。

4.4综合风险的等级评定

4.4.1RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素严重度、发生概率、可预知性

相乘，即可获得风险系数。（RPN=S*P*D）

4.4.2RPN（风险优先系数）的数值处理（RPN的基于平均值的95%的置信区间

为15～24）

（1）当RPN=15～24，风险中等，为非关键性风险，采取措施降低风险。

XX片剂工艺验证风险评估模板

质量风险评估

工艺参数关键性评估报告

编号：STP-SJ-

品名：XXX片

生产阶段：研发阶段□中试阶段□批量生产阶段□

评估日期：20xx年 X月X日

1、质量风险评估的目的

运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、评估流程

五步法评估关键工艺参数

1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性

2）筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤

3）筛选影响关键质量属性的工艺参数

4）结合工艺参数进行风险评估确定工艺参数的关键性

5）采取管理和控制措施进行风险控制，重新评估工艺参数的关键性

3、风险等级与风险矩阵

风险等级内在关键性

3.3 可检测性和内在关键性矩阵（最终关键性）

最终关键性

严重性高中低

低中高可能性

严重性高中低

可检测性

高中低

产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估

欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!

产品质量属性评估表2—影响工艺参数评估

欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!

产品风险评估表3—工艺参数关键性评估

欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!

产品风险评估表4—工艺参数关键性评估（采取管理或控制措施后）

欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!

说明：

1、产品质量属性：根据产品质量指标填写，如：外观、溶解度、鉴别、含量、杂质、水分等。

2、工艺步骤：该栏填写工艺步骤编号和相应的工艺步骤名称。

(完整版)工艺质量风险评估标准操作规程

工艺质量风险评估标准操作规程

1 主题内容

建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为,从而降低药品的质量风险。

2 适用范围

适用于xxxx公司所有产品的风险评估。

3 职责

4 工艺质量风险评估的流程

1）列出工艺流程,并将工艺分解成单元操作,从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险,并按其对质量的影响程度进行初步分类.

2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。3）对2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。

5 风险评估内容

5.1 风险评估流程一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）

和风险评价(Risk Evaluation）三个部分，即:

1）风险识别：将会出现的问题是什么？

对各环节中的关键点进行分析，列出历史中已知的缺陷与风险点，对人员、设备设施、操作方法、环境、物料方面进行逐一识别，导致风险的直接原因，以及可能的后果进行评估。

2）风险分析:可能性有多大?

是指对指出的各个风险进行分析,一般会分析每个风险的严重性(Severity)以及发生的可能性（Possibility）；根据列举的工艺参数或历史数据生产经验等根据其发生的可能性、严重性、可检测性判断对质量影响的程度。

制剂工艺风险评估方案

制剂工艺

风险评估方案

1目的

2范围

本风险评估适用于制剂室制剂配制的工艺过程的风险评估。

3人员与职责

生产部门负责起草风险评估方案和具体过程的风险评估；质量部门负责审核、批准风险评估方案，并根据评估结果出具风险评估报告。

4内容

4.1工艺参数在产品失效模式中影响程度分析

4.3风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准

（1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病

（2）发生概率（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操

4.4综合风险的等级评定

4.4.1RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素严重度、发生概率、可预知性

相乘，即可获得风险系数。（RPN=S*P*D）

4.4.2RPN（风险优先系数）的数值处理（RPN的基于平均值的95%的置信区

间为15～24）

（1）当RPN=15～24，风险中等，为非关键性风险，采取措施降低风险。

可以通过SOP等形式降低风险；

（2）当RPN>24时；或当经过风险评估RPN=15～24时，并且S≥3，风险较高，为关键性风险，则必须采取措施降低风险；