STP-FX-片剂各工序工艺质量风险评估
评估原料药工艺过程中的质量风险
评估原料药工艺过程中的质量风险今天聊的话题，从ICH 关于现场检查的培训资料中的这样一张图开始：这张图讲的是综合运用ICH Q8/9/10，在对产品上市前的检查中（也就是我们说的产品注册过程及现场核查），对产品工艺过程进行全面风险评估。
这张图概括了原料药和制剂（以片剂为例）的制造过程的不同步骤，对产品关键质量属性CQA的影响。
在图中，将制造过程对CQA的影响，分成了三个等级：•绿色：不影响CQA——无风险/低风险•黄色：可能或已知有影响，按现行的控制来消减风险——中风险•红色：可能或已知有影响，要求额外的控制研究——高风险具体的原料药和制剂的工艺过程的各个代表性阶段，以及ICH培训讲义中所论述的它们对产品关键质量属性CQA的影响，我们这里就不一一描述了。
我们想说的，是质量风险管理在工艺过程中的应用。
或者说，在工艺开发阶段、工艺验证过程、提交注册申报资料时、商业化生产后的验证和回顾评估过程中，怎么运用质量风险来提高控制水平。
我们以原料药为例：1. 制造过程原料药的制造过程，主要包括的步骤是：•连接反应：将起始物料和侧链连接，生成中间体和/或产物；•水溶液萃取：去除未反应的物料，在低温下将降解的风险最小化；•蒸馏切换溶剂：去除水分，为原料药的结晶步骤做准备；•半连续性结晶过程：在溶剂中将原料药析出来；•离心过滤：过滤洗涤；•旋转干燥：干燥去掉结晶溶剂，得到中间体干品或原料药。
原料药的制造过程，可能对CQA的影响包括：•连接反应过程：反应程度可能影响杂质的水平和收率。
但是，杂质和副产物在后续的萃取分离结晶纯化过程有一定的去除能力。
因此，对CQA的影响风险为中等，考虑现行的控制水平是否匹配（反应条件、反应终点控制）。
•萃取过程：萃取和相分离的程度可能影响收率和杂质的水平。
但是，杂质在后续的分离结晶纯化过程有一定的去除能力。
因此，对CQA的影响风险为中等，考虑现行的控制水平是否匹配（萃取温度、时间、相分离操作水平）。
工艺安全风险评估工序
工艺安全风险评估工序工艺安全风险评估是一项重要的工作，旨在识别和评估特定工艺中存在的潜在危险和风险。
下面以某工厂的化学反应工艺为例，介绍工艺安全风险评估的工序。
首先，对该工艺的原料安全性进行评估。
原料的毒性、不稳定性、易燃性等特性会影响工艺的安全性。
如果发现原料具有高毒性或易燃性，则需采取相应的防护措施，如在存储和处理过程中，使用防爆设备或建立防火隔离区。
其次，评估反应过程中的潜在危险。
化学反应可能产生大量热量、气体、蒸气等，这些都可能导致火灾、爆炸和中毒等风险。
在这个工序中，需要评估反应器的设计是否合理，是否采取了应对突发情况的措施，如设置应急放空装置和气体检测装置。
还需要评估工艺中产生的副产物可能带来的风险。
某些副产物可能对环境或人体健康带来潜在的威胁，因此需要对其进行风险评估，并采取相应的控制措施，如储存和处理副产物时使用密封容器、设立防护屏障等。
此外，工艺过程中的设备和工具也需要进行安全评估。
评估设备的可靠性和安全性，确保其能够正常运行并在有需要时自动停止。
工具如搅拌器、加热器等也需评估其使用安全，防止意外发生。
最后，应更好地培训和更新员工的安全意识和操作技能。
通过开展安全培训，让员工了解工艺安全的重要性，学习如何识别和处理潜在的安全风险。
此外，定期的维护和检查设备的运行状态，及时修复和更换因磨损或老化导致的安全隐患，确保工艺的持续安全运行。
综上所述，工艺安全风险评估工序需要综合考虑原料、反应过程、副产物以及设备工具等方面的风险，并采取相应的预防和控制措施，以确保工艺的安全性和可持续性。
这需要全员参与安全管理，并定期进行评估和改进，不断提升工艺安全管理水平。
STP-FX-SC006 滴耳剂生产过程风险评估报告
STP-FX-SC006 滴耳剂生产过程风险评估报告英文回答：As a risk assessment report for the production process of STP-FX-SC006 ear drops, it is important to thoroughly analyze the potential risks involved in the manufacturing and packaging of the product. 。
One of the major risks in the production process is the contamination of the ear drops. This can occur at various stages, such as during the mixing of ingredients, filling of the dropper bottles, or sealing of the bottles. Contamination can lead to serious health hazards for the consumers, and it is crucial to implement strict quality control measures to prevent this from happening.Another risk to consider is the improper labeling of the ear drops. If the labels on the bottles are not accurate or if they peel off easily, it can lead toconfusion among consumers and result in incorrect usage of the product. This can be mitigated by using high-quality, waterproof labels and conducting regular checks during the packaging process.Furthermore, the use of incorrect dosages of the active ingredients in the ear drops can pose a significant risk to the consumers. Overdosing or underdosing can have adverse effects on the users, and it is essential to have precise measurements and quality checks in place to ensure the correct formulation of the product.In addition, the packaging and storage of the ear drops are also potential areas of risk. If the packaging materials are not properly sealed or if they are exposed to extreme temperatures during storage and transportation, it can affect the efficacy of the product. It is important to work with reliable suppliers for packaging materials and to have strict guidelines for storage and transportation.中文回答：作为STP-FX-SC006滴耳剂生产过程的风险评估报告，对产品的制造和包装过程中涉及的潜在风险进行彻底分析是非常重要的。
102片剂生产过程风险评估模板
****医药公司片剂生产过程风险评估编号：FX-2013-102起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：口服固体制剂车间片剂生产过程风险评估1、简介本公司片剂剂型主要在口服固体制剂车间生产，常年生产品种有***、***等品种，2008年进行了产品工艺验证和设备清洁验证，确定了关键的工艺参数、工艺步骤和清洁方法，并于2010年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。
针对近年来的生产情况，我厂对片剂生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
2、目的对片剂生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，以确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
3、范围口服固体制剂车间片剂生产的全过程4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理规定》4.3《质量风险评估标准操作程序》5、风险管理小组成员及其职责分工6、质量风险管理流程执行公司制定的《质量风险管理规定》。
7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：8.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.2风险评价标准质量风险评估表（一）质量风险评估表（二）附件1片剂生产风险评估与控制表第 8 页共 24 页第 9 页共 24 页第 10 页共 24 页附件2片剂生产过程风险控制实施计划表附件3落实跟踪风险控制实施计划记录监督员：附件4 广西中医药大学制药厂采取控制措施后风险再评估表。
药品工艺质量风险评估标准操作规程
药品工艺质量风险评估标准操作规程1 主题内容建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。
指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。
2 适用范围适用于公司所有产品的风险评估。
3 职责4 工艺质量风险评估的流程1）列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。
2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。
3）对2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。
5 风险评估内容5.1 风险评估流程一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和风险评价（Risk Evaluation）三个部分，即：1）风险识别：将会出现的问题是什么?对各环节中的关键点进行分析，列出历史中已知的缺陷与风险点，对人员、设备设施、操作方法、环境、物料方面进行逐一识别，导致风险的直接原因，以及可能的后果进行评估。
2）风险分析：可能性有多大?是指对指出的各个风险进行分析，一般会分析每个风险的严重性（Severity）以及发生的可能性（Possibility）；根据列举的工艺参数或历史数据生产经验等根据其发生的可能性、严重性、可检测性判断对质量影响的程度。
3）风险评价：问题发生的后果是什么?是指结合风险的严重性和可能性得出一个风险的等级，筛选质量影响程度高和中的进行质量风险评价。
对每个质量危害问题，根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别，按程序作出风险评估。
在风险等级划分中，可以采用定性描述，比如“高”、“中”或“低”；或采用定量描述，具体的数值，数值越高说明风险越大。
片剂的质量控制与评价
片剂的质量控制与评价一、引言片剂是一种常见的制剂形式，广泛应用于药物治疗中。
为确保片剂的质量和疗效，需要对其进行严格的质量控制和评价。
本文将详细介绍片剂的质量控制与评价的标准格式。
二、质量控制1. 原料药的质量控制原料药是片剂的主要成份，其质量直接影响片剂的质量。
质量控制包括以下方面：- 外观检查：原料药应符合规定的外观要求，如颜色、形状等。
- 纯度检查：对原料药进行纯度检测，包括含量测定、杂质检查等。
- 溶解度检查：检测原料药的溶解度，确保其能够在制剂过程中充分溶解。
- 稳定性检查：对原料药进行稳定性测试，判断其在储存和使用过程中的稳定性。
2. 辅料的质量控制辅料是片剂中除原料药外的其他成份，对片剂的质量也有重要影响。
质量控制包括以下方面：- 纯度检查：对辅料进行纯度检测，确保其不含有有害物质。
- 物理性质检查：检测辅料的物理性质，如颗粒度、流动性等。
- 稳定性检查：对辅料进行稳定性测试，判断其在储存和使用过程中的稳定性。
3. 制剂工艺的质量控制制剂工艺是指制备片剂的具体工艺过程，质量控制包括以下方面：- 工艺参数控制：控制制剂工艺中的各项参数，如搅拌时间、干燥温度等。
- 制剂过程监控：对制剂过程进行实时监控，确保各个步骤按照要求进行。
- 制剂工艺验证：对制剂工艺进行验证，确保其能够稳定可靠地制备出符合要求的片剂。
三、质量评价1. 外观评价外观是片剂的重要指标之一，其评价包括以下方面：- 形状评价：评估片剂的形状是否符合规定要求，如圆形、椭圆形等。
- 色泽评价：评估片剂的颜色是否符合规定要求，如白色、黄色等。
- 表面光滑度评价：评估片剂表面的光滑度是否符合规定要求。
2. 物理性质评价物理性质是片剂的重要指标之一，其评价包括以下方面：- 厚度评价：评估片剂的厚度是否符合规定要求，如厚度均匀性等。
- 硬度评价：评估片剂的硬度是否符合规定要求，如质地硬度、断裂性等。
- 可分性评价：评估片剂的可分性，即是否容易分割成相等的剂量。
片剂风险评做
编号：片剂生产过程风险评估报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日太原市振兴制药有限责任公司1、概述我公司固体制剂共有片剂品种31个，其生产工序主要包括原辅料预处理、称量配料、总混、压片、铝塑（瓶）包装和外包装等。
为确保片剂产品在固体制剂车间能顺利地生产出符合标准和规范要求的药品，主动确定并控制潜在的质量风险，最大限度地降低患者用药风险，公司就片剂生产过程进行了质量风险评估——工艺关键性评估。
2、基本定义与概念术语定义关键工序用来描述为了确保产品符合规定标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。
参数/工艺参数在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度，时间，搅拌速度，压力等。
质量属性直接或间接的影响中间产品或成品质量的物理化学或微生物特性（比如混合粉、颗粒含量均匀度、片子的硬度、溶出度、稳定性）。
产品质量指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
可接受范围在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的中间产品和成品。
关键质量属性药品的关键质量属性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。
3、质量风险评估的目的按照风险评估流程，对片剂产品生产、储存、使用过程中的风险因素进行确定，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率和严重程度降到最低，保证产品质量和人民群众用药安全。
4、质量风险评估的范围和依据4.1范围：片剂制剂风险评估是对片剂生产全过程的所有质量风险影响因素进行确认，在汇总历史数据的基础上对各个风险点进行分析，确定风险级别，制定风险控制的措施，对严重的风险点进行验证，以最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
片剂的质量控制与评价
片剂的质量控制与评价一、引言片剂是一种常见的固体制剂形式，广泛应用于药物治疗领域。
为了确保片剂的质量和疗效，需要进行严格的质量控制和评价。
本文将详细介绍片剂质量控制和评价的标准格式。
二、质量控制1. 原料药的质量控制(1) 原料药的纯度检验：采用高效液相色谱法(HPLC)或者气相色谱法(GC)等方法，检测原料药的纯度。
(2) 溶解度测定：通过测定原料药在不同溶剂中的溶解度，判断其适合性。
(3) 含量测定：采用滴定法、分光光度法等方法，测定原料药中活性成份的含量。
(4) 残留溶剂检测：使用气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)等技术，检测原料药中的残留溶剂。
2. 辅料的质量控制(1) 辅料的纯度检验：采用红外光谱法(FT-IR)、紫外光谱法(UV)等方法，检测辅料的纯度。
(2) 含量测定：采用滴定法、分量法等方法，测定辅料中的活性成份含量。
(3) 残留溶剂检测：使用气相色谱法(GC)等技术，检测辅料中的残留溶剂。
3. 生产工艺的质量控制(1) 制剂工艺参数的控制：包括颗粒大小、颗粒形状、压片力度等参数的控制，确保制剂质量的稳定性。
(2) 制剂工艺流程的验证：通过制剂工艺的验证，确保制剂过程的可控性和一致性。
三、质量评价1. 片剂外观评价(1) 外观检查：检查片剂的外观，包括颜色、形状、表面光滑度等方面。
(2) 尺寸测定：测量片剂的直径、厚度等尺寸参数。
2. 片剂物理性质评价(1) 分量一致性：随机抽取一定数量的片剂，称重并计算平均分量，判断片剂的分量一致性。
(2) 硬度测定：采用硬度测试仪，测定片剂的硬度。
(3) 耐磨性测试：通过摹拟使用环境，测试片剂在磨擦力下的耐磨性。
(4) 分散性测试：将片剂置于水中，观察其分散性能。
3. 片剂药物释放度评价(1) 体外释放度测试：采用离体释放度测试仪，摹拟人体消化液环境，测定片剂中药物的释放度。
(2) 体内释放度测试：通过动物实验，测定片剂在体内的药物释放度。
4. 片剂稳定性评价(1) 加速稳定性测试：将片剂置于高温高湿条件下，观察其药物含量的变化。
STP-FX-SC006-滴耳剂生产过程风险评估报告
STP-FX-SC006-滴耳剂生产过程风险评估报告标题，STP-FX-SC006-滴耳剂生产过程风险评估报告。
尊敬的领导：根据公司要求，我负责对STP-FX-SC006-滴耳剂生产过程进行风险评估，并撰写自查报告，现将相关情况报告如下：一、评估目的。
本次风险评估旨在识别滴耳剂生产过程中可能存在的风险，并提出相应的风险控制措施，以确保生产过程的安全性和质量。
二、评估方法。
1.收集相关资料，收集滴耳剂生产过程的工艺流程、设备清单、操作规程、安全操作规定等相关资料。
2.现场观察，对滴耳剂生产过程进行现场观察，了解生产环境、设备状态、操作流程等情况。
3.风险识别，通过与操作人员交流、查阅资料、分析生产过程中可能出现的问题，识别潜在的风险点。
4.风险评估，根据风险的可能性和严重性，对识别出的风险进行评估，并确定优先级。
5.风险控制，制定相应的风险控制措施，包括预防措施和应急措施。
三、评估结果。
根据以上评估方法，我们对滴耳剂生产过程进行了全面的风险评估。
评估结果如下：1.风险识别：在滴耳剂生产过程中，我们识别出以下潜在风险：a) 原材料污染，原材料可能存在污染，导致产品质量下降。
b) 操作失误，操作人员可能因疏忽或技术不熟练造成操作失误，影响产品质量和安全性。
c) 设备故障，生产设备可能存在故障风险，影响生产进度和产品质量。
2.风险评估，根据可能性和严重性的评估，我们将潜在风险分为高、中、低三个级别，并确定了优先处理的风险点。
3.风险控制：针对以上识别出的风险，我们制定了相应的风险控制措施，包括但不限于：a) 原材料检验，建立原材料检验制度，确保原材料的质量和安全性。
b) 操作培训，加强操作人员的培训，提高其技术水平和操作规范性。
c) 设备维护，定期对生产设备进行检修和维护，确保设备的正常运行。
四、改进计划。
根据风险评估结果和风险控制措施，我们将制定相应的改进计划，包括但不限于：1.建立滴耳剂生产过程的风险管理制度，明确责任和流程。
STP-FX-SC006 滴耳剂生产过程风险评估报告
STP-FX-SC006 滴耳剂生产过程风险评估报
告
自查报告。
标题，STP-FX-SC006 滴耳剂生产过程风险评估报告。
自查报告：
为了确保滴耳剂生产过程的安全性和质量，我们进行了自查，并对生产过程中的风险进行了评估。
以下是我们的自查报告：
1. 原材料采购，我们对所有原材料的供应商进行了审核，并确保其符合相关的质量标准和法规要求。
我们还对原材料进行了接收检验，以确保其质量符合要求。
2. 生产工艺，我们对滴耳剂的生产工艺进行了详细的分析和评估，确保每个步骤都符合标准操作程序（SOP），并且能够最大程度地减少风险。
3. 设备检验，我们定期对生产设备进行检验和维护，确保其正
常运行并符合相关的安全标准。
4. 人员培训，我们对生产人员进行了相关的培训，包括GMP （良好生产规范）和安全操作规程，以确保他们能够正确地执行生产工艺并且遵守相关的安全规定。
5. 环境监测，我们对生产环境进行了定期的监测，确保其符合相关的卫生和安全标准。
通过以上的自查，我们确认滴耳剂生产过程中的风险得到了有效地控制，并且能够确保产品的质量和安全性。
我们将继续对生产过程进行监控和改进，以确保其持续符合相关的质量和安全标准。
XX片剂工艺验证风险评估模板
质量风险评估工艺参数关键性评估报告编号：STP-SJ-品名：XXX片生产阶段：研发阶段□中试阶段□批量生产阶段□评估日期：20xx年 X月X日1、质量风险评估的目的运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响关键质量属性的工艺参数4）结合工艺参数进行风险评估确定工艺参数的关键性5）采取管理和控制措施进行风险控制，重新评估工艺参数的关键性3、风险等级与风险矩阵风险等级 内在关键性3.3 可检测性和内在关键性矩阵（最终关键性）最终关键性严重性 高中低低 中 高 可 能 性严重性 高中低可检测性高中低产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品质量属性评估表2—影响工艺参数评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品风险评估表3—工艺参数关键性评估欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!产品风险评估表4—工艺参数关键性评估（采取管理或控制措施后）欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!说明：1、产品质量属性：根据产品质量指标填写，如：外观、溶解度、鉴别、含量、杂质、水分等。
2、工艺步骤：该栏填写工艺步骤编号和相应的工艺步骤名称。
3、对质量属性有无影响填写“有”或“无”；人机物法环任何一项或以上对质量属性有影响，结论栏中填写“有”；均无影响，结论栏中填写“无”。
4、质量指标（关键质量属性）：该栏填写对应的工艺参数发生偏差时可能产生的影响，分高、中、低、无四个等级。
高：影响啊很大，主要决定因素；中：异常时有影响，影响一般；低：有影响但很小；无：无影响。
片剂生产线质量风险评估
编号：FXPG-FA-001-00 片剂生产线质量风险评估方案————制药有限公司目录1、片剂制剂质量风险评估方案批准2、片剂制剂质量风险评估工作小组名单3、片剂产品概述：4、质量风险评估的目的：5、质量风险评估的范围：6、质量风险评估小组职责：7、质量风险评估内容：7.1质量风险识别：1）工艺流程图2）风险因素识别7.2质量风险分析：8.质量风险控制：8.1质量风险降低：8.2质量风险接受：9.风险评估结论：10.质量风险沟通：11.质量风险回顾：12.质量风险评估周期1、片剂生产线质量风险评估方案批准2、片剂制剂质量风险评估工作小组人员名单3、片剂产品概述片剂系由中药材经提取浓缩后所得的一定密度的流浸膏加适量辅料或加饮片细粉，或饮片细粉与适宜辅料混合，制粒，整粒总混，在经过压片，包衣，铝塑包装而成的制剂，我公司产品有浸膏片、半浸膏片和全粉片，按包衣类型可分为素片、糖衣片和薄膜衣片。
片剂具有携带和使用方便、稳定性好等特点。
我公司现有片剂产品10个，常年生产有健宝灵片、前列舒乐片、百癣夏塔热片、痔速宁片和喘嗽宁片。
4、质量风险评估的目的按照风险评估流程，对片剂产品生产、储存、使用过程中的风险因素进行确定，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生风险的概率和严重程度降到最低，保证产品质量和人民群众用药安全。
5质量风险评估的范围和依据5.1范围：片剂制剂风险评估是对颗粒剂制剂生产全过程的所有质量风险影响因素进行确认，在汇总2012年历史数据的基础上对各个风险点进行分析，确定风险级别，制定风险控制的措施，对严重的风险点进行验证，已最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
5.2依据：5.2.1 各片剂产品质量标准、工艺规程和相关操作规程。
5.2.2 GMP认证指南中关于风险评估的相关内容。
6、质量风险评估小组职责组长：质量授权人职责：负责风险评估方案的批准及风险评估结果评价，对风险评估过程做出指导。
制剂工艺风险评估方案
制剂工艺风险评估方案1目的通过对制剂室制剂配制工艺风险因素的风险评估，找出影响制剂成品质量的关键性工艺参数和其它关键因素，分析和评价实际配制中各种可能存在的风险因素，采取有效地措施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定制剂配制的工艺规程文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。
2范围本风险评估适用于制剂室制剂配制的工艺过程的风险评估。
3人员与职责生产部门负责起草风险评估方案和具体过程的风险评估；质量部门负责审核、批准风险评估方案，并根据评估结果出具风险评估报告。
4内容4.1工艺参数在产品失效模式中影响程度分析配制中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的工艺参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。
4.3风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准（1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病（2）发生概率（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺、操4.4综合风险的等级评定4.4.1RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素严重度、发生概率、可预知性相乘，即可获得风险系数。
（RPN=S*P*D）4.4.2RPN（风险优先系数）的数值处理（RPN的基于平均值的95%的置信区间为15～24）（1）当RPN=15～24，风险中等，为非关键性风险，采取措施降低风险。
可以通过SOP等形式降低风险；（2）当RPN>24时；或当经过风险评估RPN=15～24时，并且S≥3，风险较高，为关键性风险，则必须采取措施降低风险；（3）当RPN<15时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
（4）当经过风险评估R>24时，必须采取措施将风险降低至<24。
4.5风险评估程序制剂配制工艺风险因素风险评估鱼骨图，见附图1。
(完整版)生产工艺质量风险评估
涉及水分、装量等能被仪器、人员进行离线检测，但如不对过程进行有效控制，产品质量均一性无法确认，检测结果应被怀疑的质量指标。
低（L）
无法对影响产品质量的控制指标的真实性进行有效监控，因此可能会影响到产品质量均一性，也可能会造成整批产品报废，可通过产品质量间接反映出问题。
1.2风险分析列表
项目
可能的失败模式
控制抖袋频次，防止堵塞；
M
L
M
L
确认风机频率、抖袋频次；
加热温度不足
延长干燥时间，影响药品水分含量
M
M
M
M
控制进风温度、物料温度及干燥时间；
M
L
M
L
确认进风温度、物料温度及干燥时间；
干燥颗粒损耗大
物料平衡、收率不合格，成品收率降低
M
M
H
M
过滤袋安装前检查；
根据干燥前中后段对风机频率调节。
M
L
H
L
确认风机频率
控制混合机转速、混合时间；
在验证中检查混合均一性；
H
L
M
M
确认批量、转速及混合时间，考察含量均匀性；
颗粒保存时间过长
影响产品的有效性、稳定性
H
M
L
H
考察储存条件和效期；
H
L
M
M
考察储存条件和效期；
M
L
M
L
确认设备转速、粘合剂、软材外观；
软材含量不均匀
影响干颗粒、成品含量的均一性
H
M
M
H
控制干混时间、湿混时间；
M
L
M
M
确认干混、湿混时间
粘合剂配制错误
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1 目的
建立片剂制剂工艺质量风险评估，确认工艺参数、操作对产品质量的影响。
2 适用范围
片剂各品种的制剂各生产工序。
3 责任
相关人员各负其责
4 内容
4.1 风险评估小组组成
4.2 概述
4.2.1 本风险评估将按照片剂工艺流程展开评估：
配料制粒整粒压片包衣包装
配料的目的是按工艺要求将药物的各个有效成分与粘合剂、崩解剂等辅料经过处理后混合在一起，使其达到基本均匀、性状相对一致，便于后工序的生产，保证产品的质量；制粒是将物料由粉末状改变为颗粒状的过程，制得颗粒需具有良好的流动性和可压性，同时须具有一定的密度；整粒是将颗粒和工艺处方中剩余的物料经过处理后混合在一起，使其达到粒度均匀、含量均匀、性状一致，便于后工序的生产，保证产品的质量；压片是将颗粒压制成片剂，目的是赋予药物一定的形状和对药物进行分剂量，也是便于后工序的生产，保证产品的质量；包衣是在素片的外面包上一层衣，主要目的是使药物便于储存，保证药物性质稳定，保证产品质量；包装的目的是使成品便于分发、应用和贮藏，保证产品在有效期内的质量。
整个生产流程对产品质量都很关键，所以需对工艺各个流程进行工艺质量风险评估，经评估便于有潜在风险的工艺采取相应的措施，从而保证产品质量。
4.2.2 依据SMP-QA-048-00采用失败模式对固体制剂各工序可能的风险进行定量分析评估。
4.2.2.1 将风险的等级用定量的方式来描述：
风险严重性（S）评估表
2
风险发生可能性（P）评估表风险可发现性（D）评估表
RPN（定量分级值）=S×P×D。
当RPN值为≤16时，风险等级定为低；16<RPN值<26时，风险等级定为中；RPN值≥26时，风险等级定为高，需要增加措施来降低风险级别。
4.3 各工序生产过程中可能存在的风险因素分析
4.3.1 配料
湖南湘泉药业股份有限公司企业标准
结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的混合料。
4.3.2 制粒
4.3.2.1 湿法制粒
4
结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的沸腾颗粒。
4.3.3 整粒
湖南湘泉药业股份有限公司企业标准
结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的片粒。
4.3.4 压片
6
结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的片芯。
4.3.5 包衣
湖南湘泉药业股份有限公司企业标准
结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证生产出符合质量的包衣片。
4.3.6 包装
4.3.6.1 铝塑包装
8
湖南湘泉药业股份有限公司企业标准
结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证产品在有效期内的质量。
4.3.6.2 塑瓶包装
10
结论：RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明现在的风险控制手段能够保证产品在有效期内的质量。
4.4 结论
综合以上风险分析， RPN值均为≤16，风险等级均为低，表明目前片剂的整个制剂生产工艺过程的风险控制手段是较完善的，能够稳定生产出质量合格的产品。
5 风险评估小组成员签名
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