中药饮片风险评估

饮片车间风险评估报告

目录

目录

1 目的 (3)

2 范围 (3)

3 生产车间基本情况 (3)

4 风险管理流程 . (3)

5 风险评审小组的建立 (4)

6 风险评估采用方法 (5)

7 设备、设施和公用系统的适用性分析 (7)

8 风险管理 (9)

9 风险回顾 (30)

10 综合结论及建议 (30)

1目的

对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

2范围

5风险评审小组的建立

根据中药饮片车间（含毒性中药饮片车间）风险评估项目，我们成立了相应的风险评估小 组，明确了责任与分工，具体分工如下：

表1 :中药饮片车间风险评估小组成员及责任与分工表

姓名 部门 小组职务 职责

质量受权人 质量部 组长

负责风险评估方案和风险评估报告的审核和 批准，

并提供技术支持；

负责人 生产部 副组长 指定人员起草风险评估方案和风险评估报

启动质量风险管理程序

风险评估

风 险

沟 通

风险评价

风险控制 3 f

厂

风险降低

不

接受

J

4

—

1 F

<_>

质量风险管理程序的输出/结果

< --- >

风险回顾

1

事件评审

J

J

风险接受

风

险 管

理 工

具

工艺及环境

文件

人员

裸手操作等

工艺规程

日常监测

确认报告

工艺操作

清洗

SOP 洁净区环境

卫生

设备

同时间同操作间

生产前检查

洁净服

纯化水系统

设备

移动

阶段性生产

行为

清场管理

操作

外包装

容器具

污染或交叉污染

条件

置

纯化水系统

空气净化系统

中间体储存

厂房

微生物

工具

设备设施

取样

地漏

使用

末端空气净化

建筑

放置

清洁

称量

物料

参数匹配

厂房设施设备

操作

材质、式样选择

转移领用

材质 ——结构

选材 *.

连接 * 选址物流、人流 工艺布局

厂房 空气净化系统

维护 设备

个人卫生

健康体检

检验方法操作规程清洁规程 除尘

压缩空气系统

洗手穿着

润滑剂使用

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6.3风险评估、风险控制（FMEA 6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分:

风险优先度（RPN）=严重性（S）X可能性（P）X可测定性（D）

632风险级别：

1）对S*P W5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。

2）对S*P> 5,且RPNC 15的失效模式，质量风险可接受。

3）对S*P> 5,且15 V RPNS 24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。

4）对S*P> 5,且24V RPNS 125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN 值，应停止该活动。

7设备、设施和公用系统的适用性分析

7.1共用设备

7.1.1共用设备信息见附件 1

7.1.2结论

（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。

（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的共用设备。

7.2 共用设施

7.2.1 厂房设施

中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为 D级，配套空气净化系统洁净区净化系

统能对环境进行有效控制。

洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。

进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。洁净区温度控制在18C〜

26 C,相对湿度控制在 45%〜65%

洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。地漏定期清洁，内部用消毒剂进行液封。

人员与物料出入口分别设置。设有人员进出的更衣室，人员经一更、二更、手消毒后，进入洁净区，洁净更衣室的净化级别与生产区相同。物料进出设有缓冲室和传递窗，物料经外清、脱包、消毒后进入洁净区。

7.2.2 空调净化系统

中药饮片车间有1套净化空调系统分别用于 D级洁净区功能间控制，空调净化系统由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成。组合式空调机组由若干功能段组成，包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、除湿、加热、送风、加湿、中效过滤、回风等基本组合单元。制冷系统主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。

空气净化过程：新风、回风T初效过滤T表冷T加热T加湿T中效过滤T风机T高效过滤T洁净区T（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。

设计标准：洁净等级为 D级，设计温度为18C ~26C，相对湿度为 45%~65%洁净区与非洁净压差大于 10Pa,产尘功能间对洁净走廊保持相对负压；换气次数》 15次/小时。系统和洁净区采用臭氧消毒。空调机组具备新风调节阀、回风调节阀、送风机、排风机、冷水阀、蒸汽阀、排风阀门，其中新风调节阀、回风调节阀、排风阀与空调风机启动阀连锁。

运行情况：净化空调机组运行平稳，加湿器 / 表冷器及加热器等工作正常，经检测，洁净室的各项指标均满足D 级洁净室净化级别要求。

压差：洁净区与非洁净区之间压差大于 10Pa。相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。

公司制定了《洁净区环境监测管理规程》（QA033-00），《洁净室悬浮粒子测定方法》（QD-TTO4O20），《洁净室沉降菌测定方法》（QD-TT04019,《洁净室（区）浮游菌测试方法》（QD-TT04065）。化验室对D级洁净区每季度测

定一次悬浮粒子和换气次数，每月测定一次沉降菌和浮游菌。车间对温湿度、压差进行日

常动态监测，确保环境始终处于受控状态。

7.2.3 水系统

车间□级区生产使用纯化水。该系统以市政饮用水管网所供饮用水为原水，经多砂石过滤器、活性炭过滤器、保安过